AcroMetrix™ HIV-1 High Control

AcroMetrix™ HIV-1 High Control
Per uso diagnostico in vitro
964003 AcroMetrix HIV-1 High Control
Uso previsto
I controlli AcroMetrix HIV-1 High Control sono indicati per valutare le prestazioni delle
procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della determinazione dell’RNA del virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). L’uso di routine di controlli di analisi esterni
permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni
dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali
incrementi di errori casuali o sistematici. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico
in vitro.
Riassunto e spiegazione
I controlli AcroMetrix HIV-1 High Control contengono il ceppo di HIV-1 con mutazione delettiva
LAV 8E5. Questo materiale di origine positivo è stato diluito in una matrice di plasma umano
normale con EDTA, precedentemente analizzato e trovato negativo per la presenza di DNA di HBV,
RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2, HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV I-II.
La presenza di RNA dell’HIV-1 nel siero o nel plasma umano indica un’infezione attiva, pertanto
agli strumenti diagnostici disponibili ai laboratori di test diagnostici in tutto il mondo sono stati
aggiunti dosaggi che ne permettano la determinazione. Le procedure di test disponibili in
commercio per il rilevamento di RNA dell’HIV-1 in individui infettati da tale virus contengono
controlli interni che valutano la validità del dosaggio. Tuttavia, i laboratori di analisi cliniche
spesso richiedono l’inclusione di controlli esterni (o di terzi) nei protocolli di test di routine al
fine di valutare indipendentemente le prestazioni del dosaggio e assicurare che le procedure
di analisi corrispondano ai requisiti di controllo della qualità stabiliti.
I controlli AcroMetrix HIV-1 High Control forniscono ai laboratori clinici e ai produttori di test
diagnostici campioni di controllo inattivati di qualità, calibrati in conformità allo standard
internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità riguardante l’RNA dell’HIV-1 per i
dosaggi basati sulla tecnologia di amplificazione dell’acido nucleico (NAT)1. I controlli AcroMetrix
HIV-1 High Control aiutano a garantire che i risultati delle analisi degli acidi nucleici per l’RNA
dell’HIV-1 siano coerenti tra produttori, laboratori di test, operatori, piattaforme e formati di
dosaggio.
Principi della procedura
Precauzioni e avvertenze
i controlli AcroMetrix HIV-1 High Control contengono materiale HIV-1 positivo intatto
inattivato, ma esiste comunque la possibilità che la cellula 8E5 di questo kit di test subisca un
processo di inversione e produca un virus infettivo; di conseguenza, i controlli devono essere
considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare
tali materiali rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite per prevenire la
trasmissione di agenti infettivi2, 3, 4.
Sebbene il plasma umano normale usato nella produzione di questi controlli sia stato trovato
negativo per la presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
anticorpi HTLV I-II, HbsAg e anticorpi HCV, tutti i controlli devono essere manipolati come se
fossero in grado di trasmettere agenti infettivi.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% e gentamicina solfato allo 0,05% come
conservanti. È stato riscontrato che la sodio azide, quando viene in contatto con tubature di
piombo o rame, può formare azidi di metallo potenzialmente esplosive. Smaltire con cautela
questi materiali e far scorrere negli scarichi una quantità sufficiente di acqua, per prevenire
l’accumulo delle azidi nelle tubature.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare i controlli AcroMetrix HIV-1
High Control a una temperatura uguale o inferiore a -20 °C. I controlli AcroMetrix HIV-1 High
Control sono esclusivamente monouso e il materiale eccedente deve essere smaltito in modo
consono.
I controlli AcroMetrix HIV-1 High Control sono stati accuratamente formulati in modo da
mimare campioni umani naturali normali contenenti RNA dell’HIV-1. Inoltre, il virus intatto in
essi contenuto permette di verificare l’efficacia della procedura di estrazione dell’RNA virale.
Pertanto, possono essere usati in qualsiasi procedura di analisi ideata per la determinazione
di RNA dell’HIV-1 in siero o plasma umano. Poiché i controlli contengono particelle virali
encapsidate, la metodologia di analisi deve includere una fase di estrazione che rilascia
l’RNA virale e lo rende disponibile per la trascrizione, l’amplificazione e/o la determinazione,
in base alle finalità del test.
Istruzioni per l’uso
I controlli AcroMetrix HIV-1 High Control sono stati concepiti come ausilio per garantire la
qualità dei risultati dei test di rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei
dosaggi. L’analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della qualità rappresenta
per gli analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio.
L’uso di routine di questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test
da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori,
nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici.
Questo set indipendente di controlli esterni permette ai laboratori di test e ad altri utilizzatori
finali di confrontare i risultati ottenuti con diverse metodologie, valutare o comparare nuove
procedure di analisi degli acidi nucleici per l’RNA dell’HIV-1 e dimostrare l’efficacia e la
riproducibilità di un dosaggio all’interno dell’ambiente di laboratorio.
I risultati attesi dall’impiego dei controlli AcroMetrix HIV-1 High Control devono essere stabiliti
dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio RNA HIV-1 usato.
Reagenti di controllo
Codice catalogo
964003
Nome controllo RNA HIV-1
AcroMetrix HIV-1 High Control
Quantità
5 x 1,2 mL
Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix HIV-1 High Control a temperatura ambiente,
vortexarli brevemente e porli immediatamente su ghiaccio dopo lo scongelamento.
I controlli AcroMetrix HIV-1 High Control devono essere manipolati e analizzati seguendo
la stessa procedura riservata ai campioni da sottoporre a test di rilevazione dell’RNA
dell’HIV-1. Seguire le stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice per
la manipolazione e per l’analisi dei campioni clinici.
Risultati attesi
Il controllo AcroMetrix HIV-1 High Control è stato analizzato come campione a contenuto
ignoto nei dosaggi Abbott Molecular RealTime™ HIV-1 e Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas™
TaqMan™ HIV-1. Il range e il valore di quantificazione medio log 10 sono indicati nella tabella
che segue. Questi dati non intendono rappresentare le specifiche prestazionali dei dosaggi di
cui sopra. I risultati effettivi possono variare rispetto a questi risultati tipici. I valori illustrati
devono essere usati esclusivamente a scopo informativo.
Temperatura di
conservazione
Analita
Livello
Abbott (IU/mL)
Roche5 (IU/mL)
-20 °C o inferiore
HIV
Alto
6.24 (6.12-6.37)
6.21 (6.05-6.48)
Limitazioni
I controlli AcroMetrix HIV-1 High Control sono destinati all’uso diagnostico in vitro. Non sono
finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit diagnostici
in vitro.
Bibliografia
Legenda dei simboli sulle etichette
1. Holmes, H. Davis, C., Heath, A., Hewlett, I., Lelie, N. (2001). An international collaborative
study to establish the 1st international standard for HIV-1-RNA for use in nucleic acidbased techniques. Journal of Virological Methods. Methods 92:141-150.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Tutti i dati sono stati generati presso l’Azienda ULSS 15 Alta Padovana di Camposampiero
(PD), Italia.
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Attenzione
Codice catalogo
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
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affiliate.
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2015 01
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