AcroMetrix™ HIV-1 Mid Control
Per uso diagnostico in vitro
964002 AcroMetrix HIV-1 Mid Control
Uso previsto
I controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control sono indicati per valutare le prestazioni delle
procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della determinazione dell’RNA del virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). L’uso di routine di controlli di analisi esterni
permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni
dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali
incrementi di errori casuali o sistematici. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico
in vitro.
Riassunto e spiegazione
I controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control contengono particelle virali derivati da cloni
molecolari infettivi di HIV-1 propagati in terreno di coltura. Questo materiale di origine positivo
è stato diluito in una matrice di plasma umano normale con EDTA, precedentemente analizzato
e trovato negativo per la presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e
HIV-2, HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV I-II.
La presenza di RNA dell’HIV-1 nel siero o nel plasma umano indica un’infezione attiva, pertanto
agli strumenti diagnostici disponibili ai laboratori di test diagnostici in tutto il mondo sono stati
aggiunti dosaggi che ne permettano la determinazione. Le procedure di test disponibili in
commercio per il rilevamento di RNA dell’HIV-1 in individui infettati da tale virus contengono
controlli interni che valutano la validità del dosaggio. Tuttavia, i laboratori di analisi cliniche
spesso richiedono l’inclusione di controlli esterni (o di terzi) nei protocolli di test di routine al
fine di valutare indipendentemente le prestazioni del dosaggio e assicurare che le procedure
di analisi corrispondano ai requisiti di controllo della qualità stabiliti.
I controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control forniscono ai laboratori clinici e ai produttori di test
diagnostici campioni di controllo inattivati di qualità, calibrati in conformità allo standard
internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità riguardante l’RNA dell’HIV-1 per
i dosaggi basati sulla tecnologia di amplificazione dell’acido nucleico (NAT)1. I controlli
AcroMetrix HIV-1 Mid Control aiutano a garantire che i risultati delle analisi degli acidi
nucleici per l’RNA dell’HIV-1 siano coerenti tra produttori, laboratori di test, operatori,
piattaforme e formati di dosaggio.
Principi della procedura
I controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control sono stati accuratamente formulati in modo da
mimare campioni umani naturali normali contenenti RNA dell’HIV-1. Inoltre, il virus intatto in
essi contenuto permette di verificare l’efficacia della procedura di estrazione dell’RNA virale.
Pertanto, possono essere usati in qualsiasi procedura di analisi ideata per la determinazione
di RNA dell’HIV-1 in siero o plasma umano. Poiché i controlli contengono particelle virali
encapsidate, la metodologia di analisi deve includere una fase di estrazione che rilascia
l’RNA virale e lo rende disponibile per la trascrizione, l’amplificazione e/o la determinazione,
in base alle finalità del test.
I controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control sono stati concepiti come ausilio per garantire la
qualità dei risultati dei test di rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei
dosaggi. L’analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della qualità rappresenta
per gli analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio.
L’uso di routine di questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test
da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori,
nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici.
I risultati attesi dall’impiego dei controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control devono essere stabiliti
dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio RNA HIV-1 usato.
Reagenti di controllo
Codice catalogo
Nome controllo RNA HIV-1
Quantità
Temperatura di
conservazione
964002
AcroMetrix HIV-1 Mid Control
5 x 1,2 mL
-70 °C o inferiore
Precauzioni e avvertenze
i controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control contengono materiale HIV-1 positivo inattivato, ma
devono comunque essere considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si raccomanda
pertanto di manipolare tali materiali rispettando le misure precauzionali universalmente
stabilite per prevenire la trasmissione di agenti infettivi2, 3, 4.
Sebbene il plasma umano normale usato nella produzione di questi controlli sia stato trovato
negativo per la presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
anticorpi HTLV I-II, HbsAg e anticorpi HCV, tutti i controlli devono essere manipolati come se
fossero in grado di trasmettere agenti infettivi.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% e gentamicina solfato allo 0,05% come
conservanti. È stato riscontrato che la sodio azide, quando viene in contatto con tubature di
piombo o rame, può formare azidi di metallo potenzialmente esplosive. Smaltire con cautela
questi materiali e far scorrere negli scarichi una quantità sufficiente di acqua, per prevenire
l’accumulo delle azidi nelle tubature.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare i controlli AcroMetrix HIV-1
Mid Control a una temperatura uguale o inferiore a -70 °C. Possono essere ricongelati dopo
l’uso iniziale, scongelati e usati una seconda volta con una perdita minima di attività. Eliminare
i materiali eventualmente inutilizzati dopo il secondo impiego.
Istruzioni per l’uso
Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control a temperatura ambiente,
vortexarli brevemente e porli immediatamente su ghiaccio dopo lo scongelamento. Per
ridurne al minimo il degrado, riportare i controlli inutilizzati alle condizioni di conservazione
consigliate prontamente dopo l’uso.
I controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control devono essere manipolati e analizzati seguendo
la stessa procedura riservata ai campioni da sottoporre a test di rilevazione dell’RNA
dell’HIV-1. Seguire le stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice per
la manipolazione e per l’analisi dei campioni clinici.
Questo set indipendente di controlli esterni permette ai laboratori di test e ad altri utilizzatori
finali di confrontare i risultati ottenuti con diverse metodologie, valutare o comparare nuove
procedure di analisi degli acidi nucleici per l’RNA dell’HIV-1 e dimostrare l’efficacia e la
riproducibilità di un dosaggio all’interno dell’ambiente di laboratorio.
Risultati attesi
Il controllo AcroMetrix HIV-1 Mid Control è stato analizzato come campione a contenuto ignoto
nei dosaggi Abbott Molecular RealTime™ HIV-1 e Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™
HIV-1. Il range e il valore di quantificazione medio log10 sono indicati nella tabella che segue.
Questi dati non intendono rappresentare le specifiche prestazionali dei dosaggi di cui sopra.
I risultati effettivi possono variare rispetto a questi risultati tipici. I valori illustrati devono essere
usati esclusivamente a scopo informativo.
Analita
Livello
Abbott (IU/mL)
Roche5 (IU/mL)
HIV
Medio
3,60 (3,45-3,84)
3,65 (3,34-3,89)
Limitazioni
I controlli AcroMetrix HIV-1 Mid Control sono destinati all’uso diagnostico in vitro. Non sono
finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit diagnostici
in vitro.
Bibliografia
Legenda dei simboli sulle etichette
1. Holmes, H. Davis, C., Heath, A., Hewlett, I., Lelie, N. (2001). An international collaborative
study to establish the 1st international standard for HIV-1-RNA for use in nucleic acidbased techniques. Journal of Virological Methods. Methods 92:141-150.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Tutti i dati sono stati generati presso l’Azienda ULSS 15 Alta Padovana di Camposampiero
(PD), Italia.
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Attenzione
Codice catalogo
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Assistenza clienti
e tecnica USA:
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Per aggiornamenti del foglietto illustrativo, andare all’indirizzo:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation è una sussidiaria di proprietà di Thermo Fisher Scientific Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. cobas è un marchio di Roche Diagnostics
Operations, Inc. Roche e TaqMan sono marchi di Roche Molecular Systems, Inc. Abbott Molecular RealTime
è un marchio di Abbott Laboratories. Tutti gli altri marchi sono di proprietà di Thermo Fisher Scientific o di
sue affiliate.
MAN0004746-3-IT
2015 01
2
