PI 96-4001_IT Effective Date: 24 Jul 2011
Codice catalogo
964001
Rischio biologico
_
0344
HIV-1 Low Control
Per uso
diagnostico
in vitro
MAN0004745
Uso previsto
®
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control sono indicati per valutare
le prestazioni delle procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai
fini della determinazione dell'RNA del virus dell'immunodeficienza
umana di tipo 1 (HIV-1). L'uso di routine di controlli di analisi
esterni permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da
un giorno all'altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la
variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi
di errori casuali o sistematici. Questo prodotto è destinato all'uso
diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
L'analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della
qualità rappresenta per gli analisti uno strumento di monitoraggio
delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio. L'uso di routine di
questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del
test da un giorno all'altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a
lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali
incrementi di errori casuali o sistematici.
®
I risultati attesi dall'impiego dei controlli AcroMetrix HIV-1 Low
Control devono essere stabiliti dall'utilizzatore finale in base al
particolare dosaggio RNA HIV-1 usato.
Reagenti di controllo
®
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control contengono particelle
virali derivati da cloni molecolari infettivi di HIV-1 propagati in
terreno di coltura. Questo materiale di origine positivo è stato
diluito in una matrice di plasma umano normale con EDTA,
precedentemente analizzato e trovato negativo per la presenza di
DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV I-II.
La presenza di RNA dell'HIV-1 nel siero o nel plasma umano
indica un'infezione attiva, pertanto agli strumenti diagnostici
disponibili ai laboratori di test diagnostici in tutto il mondo sono
stati aggiunti dosaggi che ne permettano la determinazione. Le
procedure di test disponibili in commercio per il rilevamento di RNA
dell'HIV-1 in individui infettati da tale virus contengono controlli
interni che valutano la validità del dosaggio. Tuttavia, i laboratori di
analisi cliniche spesso richiedono l'inclusione di controlli esterni (o
di terzi) nei protocolli di test di routine al fine di valutare
indipendentemente le prestazioni del dosaggio e assicurare che le
procedure di analisi corrispondano ai requisiti di controllo della
qualità stabiliti.
®
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control forniscono ai laboratori
clinici e ai produttori di test diagnostici campioni di controllo
inattivati di qualità, calibrati in conformità allo standard
internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
riguardante l'RNA dell'HIV-1 per i dosaggi basati sulla tecnologia di
®
amplificazione dell'acido nucleico (NAT). I controlli AcroMetrix
HIV-1 Low Control aiutano a garantire che i risultati delle analisi
degli acidi nucleici per l'RNA dell'HIV-1 siano coerenti tra
produttori, laboratori di test, operatori, piattaforme e formati di
dosaggio.
Principi della procedura
®
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control sono stati accuratamente
formulati in modo da mimare campioni umani naturali normali
contenenti RNA dell'HIV-1. Inoltre, il virus intatto in essi contenuto
permette di verificare l'efficacia della procedura di estrazione
dell'RNA virale. Pertanto, possono essere usati in qualsiasi
procedura di analisi ideata per la determinazione di RNA dell'HIV-1
in siero o plasma umano. Poiché i controlli contengono particelle
virali incapsulate, la metodologia di analisi deve includere una fase
di estrazione che rilascia l'RNA virale e lo rende disponibile per la
trascrizione, l'amplificazione e/o la determinazione, in base alle
finalità del test.
®
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control sono stati concepiti come
ausilio per garantire la qualità dei risultati dei test di rilevazione
degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei dosaggi.
Codice Nome controllo RNA
catalogo
HIV-1
Quantità
®
964001
AcroMetrix HIV-1 Low
5 x 1,2 mL
Control
Temperatura di
conservazione
-70 °C o
inferiore
Precauzioni
®
Avvertenza – I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control
contengono materiale HIV-1 positivo inattivato, ma devono
comunque essere considerati prodotti a potenziale rischio
biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare tali materiali
rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite per
2, 3, 4
prevenire la trasmissione di agenti infettivi
.
Sebbene il plasma umano normale usato nella produzione di
questi controlli sia stato trovato negativo per la presenza di DNA di
HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
anticorpi HTLV I-II, HbsAg e anticorpi HCV, tutti i controlli devono
essere manipolati come se fossero in grado di trasmettere agenti
infettivi.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione
personale, quali camici, guanti e occhiali protettivi. Non mangiare,
bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli e
campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o
schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire
tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% e gentamicina
solfato allo 0,05% come conservanti. È stato riscontrato che la
sodio azide, quando viene in contatto con tubature di piombo o
rame, può formare azidi di metallo potenzialmente esplosive.
Smaltire con cautela questi materiali e far scorrere negli scarichi
una quantità sufficiente di acqua, per prevenire l'accumulo delle
azidi nelle tubature.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare il
®
controllo AcroMetrix HIV-1 Low Control a una temperatura uguale
o inferiore a -70 °C. Possono essere ricongelati dopo l'uso iniziale,
scongelati e usati una seconda volta con una perdita minima di
attività. Eliminare i materiali eventualmente inutilizzati dopo il
secondo impiego.
PI 96-4001_IT Effective Date: 24 Jul 2011
Istruzioni per l'uso
3.
Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal
precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other
bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988;
37:377-388.
4.
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention
of transmission of human immunodeficiency virus and
hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5.
Tutti i dati sono stati generati presso l'Azienda ULSS 15 Alta
Padovana di Camposampiero (PD), Italia.
®
Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control a
temperatura
ambiente,
vortexarli
brevemente
e
porli
immediatamente su ghiaccio dopo lo scongelamento. Per ridurne
al minimo il degrado, riportare i controlli inutilizzati alle condizioni di
conservazione consigliate prontamente dopo l'uso.
®
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control devono essere manipolati
e analizzati seguendo la stessa procedura riservata ai campioni da
sottoporre a test di rilevazione dell'RNA dell'HIV-1. Seguire le
stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice
per la manipolazione e per l'analisi dei campioni clinici.
Questo set indipendente di controlli esterni permette ai laboratori di
test e ad altri utilizzatori finali di confrontare i risultati ottenuti con
diverse metodologie, valutare o comparare nuove procedure di
analisi degli aci d i nucleici per l'RNA dell'HIV-1 e dimostrare
l'efficacia e la riproducibilità di un dosaggio all'interno dell'ambiente
di laboratorio.
Legenda dei simboli sulle etichette
Codice lotto
Data di scadenza:
Risultati attesi
®
Il controllo AcroMetrix HIV-1 Low Control è stato analizzato come
campione a contenuto ignoto nei dosaggi Abbott Molecular
®
®
®
RealTime HIV-1 e Roche COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan
HIV-1. Il range e il valore di quantificazione medio log10 sono
indicati nella tabella che segue. Questi dati non intendono
rappresentare le specifiche prestazionali dei dosaggi di cui sopra. I
risultati effettivi possono variare rispetto a questi risultati tipici. I
valori illustrati devono essere usati esclusivamente a scopo
informativo.
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Codice catalogo
Patologia
Livello
Abbott (IU/mL)
Roche5 (IU/mL)
Per uso diagnostico in vitro
HIV
Basso
2,19 (1,93-2,48)
2,20 (2,01-2,42)
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
Limitazioni
®
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control sono destinati all'uso
diagnostico in vitro. Non sono finalizzati alla sostituzione dei
controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit diagnostici in vitro.
+
Controllo positivo
–
Controllo negativo
Bibliografia
1.
2.
Holmes, H. Davis, C., Heath, A., Hewlett, I., Lelie, N. (2001).
st
An international collaborative study to establish the 1
international standard for HIV-1-RNA for use in nucleic acidbased techniques. Journal of Virological Methods. Methods
92:141-150.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for
prevention of HIV transmission in health care settings.
MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
LICENZA PER USO LIMITATO
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o dei suoi componenti espressamente, implicitamente o per
preclusione. Per informazioni sull'ottenimento di diritti ulteriori,
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Technologies, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California 92008,
U.S.A.
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