Skinoren® Foglio illustrativo PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. • Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. • Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. Denominazione del medicinale SKINOREN 20% CREMA Acido Azelaico • Che cosa è Preparato antiacne per uso topico. • Perché si usa Skinoren 20% crema si usa per il trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni (punti neri), papule, pustole (brufoli), piccoli noduli. • Quando non deve essere usato Skinoren 20% crema non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Precauzioni per l’uso Il prodotto è solo per applicazione sulla pelle. Deve essere prestata attenzione quando si utilizza acido azelaico in gravidanza o durante l’allattamento (vedi paragrafo “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). Raramente, è stato riportato un peggioramento dei sintomi dell'asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico. • Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013 1 Skinoren® Foglio illustrativo Non sono note interazioni ed incompatibilità tra Skinoren 20% crema ed altri farmaci. • È importante sapere che Evitate di portare la crema a contatto con occhi, bocca e mucose. In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e le membrane mucose devono essere lavate con abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultate un medico. Lavate le mani dopo ogni applicazione di Skinoren 20% crema. Limitate al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici e di detergenti alcolici o aggressivi, tinture , sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti che possono peggiorare il quadro acneico: il medico e il farmacista possono darvi consigli preziosi per la scelta dei prodotti giusti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. • Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Gravidanza Deve essere prestata attenzione quando si utilizza acido azelaico in gravidanza. Allattamento Non è noto se in vivo l’acido azelaico è escreto nel latte materno. Deve essere prestata attenzione quando Skinoren 20% crema viene somministrato durante l’allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute o il seno trattati con il prodotto. • Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il prodotto contiene acido benzoico che può essere moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. • Come usare questo medicinale Quanto Attenzione: non superate le dosi indicate senza il consiglio del medico. Skinoren 20% crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera), frizionando delicatamente per favorire l’assorbimento, su tutta la superficie che presenta brufoli o punti neri (approssimativamente 2.5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso). Prima dell’applicazione di Skinoren 20% crema lavate accuratamente la pelle con acqua e asciugatela. E’ anche possibile usare un detergente della pelle delicato. Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013 2 Skinoren® Foglio illustrativo Quando e per quanto tempo E’ importante usare Skinoren 20% crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren 20% crema può variare da paziente a paziente e in base alla severità della patologia. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren 20% crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. In caso di irritazione cutanea diminuite la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure riducete la frequenza d’uso di Skinoren 20% crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendete il trattamento per qualche giorno. Popolazione pediatrica Uso negli adolescenti (12 – 18 anni). Non sono previste variazioni nella posolologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Skinoren 20% crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata. • Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, e’ improbabile che si verifichi una intossicazione. In caso d’ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Skinoren 20% crema avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Se avete qualsiasi dubbio sull’uso di Skinoren 20% crema, rivolgetevi al medico o al farmacista. • Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Skinoren 20% crema può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Nei primi giorni si possono manifestare sensazioni di pelle irritata, prurito, bruciore: in tal caso, sarà sufficiente interrompere l'applicazione per un giorno o due. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni non comuni: Seborrea, acne e depigmentazione cutanea; Reazioni rare: cheilite (infiammazione delle labbra); -Patologie sistemiche e relative al sito di applicazione: Reazioni molto comuni: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione e eritema nella sede di applicazione; Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013 3 Skinoren® Foglio illustrativo Reazioni comuni: dolore nella sede di applicazione, desquamazione nella sede di applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione e irritazione nella sede di applicazione; Reazioni non comuni: formicolio nella sede di applicazione, dermatiti nella sede di applicazione, fastidio nella sede di applicazione e edema nella sede di applicazione; Reazioni rare: rash nella sede di applicazione, sensazione di calore nella sede di applicazione, orticaria nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazione e ulcera nella sede di applicazione. -Patologie del sistema immunitario Reazioni rare: ipersensibilità al farmaco e peggioramento dell’asma. Generalmente, i sintomi di irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento Popolazione pediatrica Negli adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni la tollerabilità di Skinoren 20% crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Se uno degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B). • Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. • Composizione Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013 4 Skinoren® Foglio illustrativo 1 g di Skinoren 20% crema contiene: principio attivo: acido azelaico 200 mg (20%). Eccipienti: esteri del poliossietilene con acidi grassi, cetil stearil ottanoato, miscela di mono-digliceridi, esteri di alcoli grassi, trigliceridi e cera, glicerolo 85%, glicole propilenico, acido benzoico, acqua depurata. • Come si presenta Skinoren 20% crema si presenta in forma di crema bianca opaca. La confezione è un tubo contenente 30 g. ● Titolare dell'AIC (autorizzazione all'immissione in commercio) Titolare AIC: Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano • Produttore Intendis Manufacturing S.p.A. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI). • Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Marzo 2013 Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013 5