`USO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può

Skinoren®
Foglio illustrativo
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare
disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto
del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per
assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
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Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
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Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di
trattamento.
Denominazione del medicinale
SKINOREN 20% CREMA
Acido Azelaico
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Che cosa è
Preparato antiacne per uso topico.
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Perché si usa
Skinoren 20% crema si usa per il trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie
espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni (punti neri), papule, pustole (brufoli),
piccoli noduli.
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Quando non deve essere usato
Skinoren 20% crema non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o
ad uno qualsiasi degli eccipienti.
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Precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per applicazione sulla pelle.
Deve essere prestata attenzione quando si utilizza acido azelaico in gravidanza o durante
l’allattamento (vedi paragrafo “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).
Raramente, è stato riportato un peggioramento dei sintomi dell'asma in alcuni pazienti che
sono stati trattati con acido azelaico.
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Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013
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Skinoren®
Foglio illustrativo
Non sono note interazioni ed incompatibilità tra Skinoren 20% crema ed altri farmaci.
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È importante sapere che
Evitate di portare la crema a contatto con occhi, bocca e mucose. In caso di contatto
accidentale, gli occhi, la bocca e le membrane mucose devono essere lavate con
abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultate un medico. Lavate le mani
dopo ogni applicazione di Skinoren 20% crema. Limitate al massimo l'uso concomitante di
preparati cosmetici e di detergenti alcolici o aggressivi, tinture , sostanze astringenti o
abrasive o agenti esfolianti che possono peggiorare il quadro acneico: il medico e il
farmacista possono darvi consigli preziosi per la scelta dei prodotti giusti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una
valutazione medica.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in
passato.
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Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Gravidanza
Deve essere prestata attenzione quando si utilizza acido azelaico in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se in vivo l’acido azelaico è escreto nel latte materno.
Deve essere prestata attenzione quando Skinoren 20% crema viene somministrato
durante l’allattamento.
I neonati non devono venire a contatto con la cute o il seno trattati con il prodotto.
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Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il prodotto contiene acido benzoico che può essere moderatamente irritante per la cute,
gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
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Come usare questo medicinale
Quanto
Attenzione: non superate le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Skinoren 20% crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al
giorno (mattina e sera), frizionando delicatamente per favorire l’assorbimento, su tutta la
superficie che presenta brufoli o punti neri (approssimativamente 2.5 cm di crema sono
sufficienti per trattare l’intero viso). Prima dell’applicazione di Skinoren 20% crema lavate
accuratamente la pelle con acqua e asciugatela. E’ anche possibile usare un detergente
della pelle delicato.
Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013
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Skinoren®
Foglio illustrativo
Quando e per quanto tempo
E’ importante usare Skinoren 20% crema regolarmente per tutta la durata del
trattamento. La durata del trattamento con Skinoren 20% crema può variare da
paziente a paziente e in base alla severità della patologia.
Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4
settimane. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren 20% crema deve essere usato per
diversi mesi in maniera continuativa.
In caso di irritazione cutanea diminuite la quantità di crema per ciascuna applicazione,
oppure riducete la frequenza d’uso di Skinoren 20% crema ad una volta al giorno fino
alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendete il trattamento per
qualche giorno.
Popolazione pediatrica
Uso negli adolescenti (12 – 18 anni). Non sono previste variazioni nella posolologia
quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i
18 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Skinoren 20% crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è
stata provata.
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Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, e’ improbabile
che si verifichi una intossicazione.
In caso d’ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Skinoren 20%
crema avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se avete qualsiasi dubbio sull’uso di Skinoren 20% crema, rivolgetevi al medico o al
farmacista.
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Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Skinoren 20% crema può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Nei primi giorni si possono manifestare sensazioni di pelle irritata, prurito, bruciore: in tal
caso, sarà sufficiente interrompere l'applicazione per un giorno o due.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni non comuni: Seborrea, acne e depigmentazione cutanea;
Reazioni rare: cheilite (infiammazione delle labbra);
-Patologie sistemiche e relative al sito di applicazione:
Reazioni molto comuni: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di
applicazione e eritema nella sede di applicazione;
Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013
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Skinoren®
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Reazioni comuni: dolore nella sede di applicazione, desquamazione nella sede di
applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di
applicazione e irritazione nella sede di applicazione;
Reazioni non comuni: formicolio nella sede di applicazione, dermatiti nella sede di
applicazione, fastidio nella sede di applicazione e edema nella sede di applicazione;
Reazioni rare: rash nella sede di applicazione, sensazione di calore nella sede di
applicazione, orticaria nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazione e
ulcera nella sede di applicazione.
-Patologie del sistema immunitario
Reazioni rare: ipersensibilità al farmaco e peggioramento dell’asma.
Generalmente, i sintomi di irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento
Popolazione pediatrica
Negli adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni la tollerabilità di Skinoren 20%
crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si
presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se uno degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in
farmacia (modello B).
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Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
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Composizione
Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013
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Skinoren®
Foglio illustrativo
1 g di Skinoren 20% crema contiene:
principio attivo: acido azelaico 200 mg (20%).
Eccipienti: esteri del poliossietilene con acidi grassi, cetil stearil ottanoato, miscela di
mono-digliceridi, esteri di alcoli grassi, trigliceridi e cera, glicerolo 85%, glicole
propilenico, acido benzoico, acqua depurata.
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Come si presenta
Skinoren 20% crema si presenta in forma di crema bianca opaca.
La confezione è un tubo contenente 30 g.
● Titolare dell'AIC (autorizzazione all'immissione in commercio)
Titolare AIC: Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano
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Produttore
Intendis Manufacturing S.p.A. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI).
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Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Marzo 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013
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