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Data Pubblicazione: 05/07/2012
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Il farmaco antimalarico frutto dell’associazione di diidroartemisinina/piperachina), che
rappresenta la prima terapia combinata a base di artemisinina (ACT) ed è frutto della
ricerca italiana e approvata dalla European Medicines Agency (EMA) per il trattamento
della malaria non complicata, è in fase di lancio in diversi paesi. Sviluppata attraverso la
collaborazione tra Sigma-Tau e l’organizzazione no-profit Medicines for Malaria
Venture (MMV), il farmaco vede l’avvio della distribuzione in Cambogia, il primo
paese endemico in cui questo nuovo trattamento antimalarico sarà disponibile.
La Cambogia, che ha inserito la diidroartemisinina/piperachina tra i trattamenti di prima
linea, era in attesa dell’approvazione europea per consentire
l’approvvigionamento del farmaco attraverso donazioni internazionali.
L’utilizzo di diidroartemisinina/piperachina è raccomandato dalle linee guida
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in quanto terapia combinata di
elevata efficacia per il trattamento della malaria non complicata. Agli inizi di giugno
Sigma-Tau ha sottoposto Eurartesim® all’OMS per il processo di pre-qualificazione,
un passaggio molto atteso dai donatori e dai paesi in cui la malaria è endemica, a
garanzia della sicurezza e dell’efficacia del nuovo farmaco. Sigma-Tau sta inoltre per
avviare la registrazione del farmaco nei principali paesi africani, tra cui il Burkina Faso, il
Mozambico, la Tanzania ed il Ghana.
"Eurartesim rappresenta un’innovazione fondamentale nella lotta contro la malaria.
– afferma il Prof. Trevor Jones, Board of Directors Sigma-Tau Group – Per questo
motivo stiamo lavorando per garantirne la registrazione e la distribuzione nei paesi
endemici, dove migliaia di persone muoiono ogni anno a causa della malaria. Allo stesso
tempo, ci impegniamo per assicurarne la disponibilità anche nelle farmacie europeeâ€.
Attraverso l’autorizzazione alla commercializzazione dell’EMA, oltre alla
distribuzione prioritaria nelle zone endemiche, Sigma-Tau lancerà infatti Eurartesim®
anche in Europa, ad uso sia dei viaggiatori diretti nei paesi colpiti dalla malaria che dei
casi di malaria importata. Eurartesim è disponibile nelle farmacie di Francia, Regno
Unito, Belgio e Portogallo, che rappresentano le nazioni europee più colpite.
A riconoscimento dell’importante contributo per un efficacie trattamento della
malaria, Eurartesim® è stato nominato da Medicines for Malaria Venture Project of the
Year 2011.
La malaria
La malaria è la seconda malattia infettiva al mondo per morbilità e mortalità con circa 215
milioni di nuovi casi registrati ogni anno e 655 mila decessi, principalmente
nell’Africa sub-sahariana. Secondo i dati pubblicati negli ultimi anni, l’epidemia di
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malaria continua a espandersi in tutto il mondo, complici i cambiamenti climatici che
stanno facendo sviluppare le zone in cui la zanzara vettore può vivere e infettare le
persone. Più del 40% della popolazione mondiale rischia di essere contagiata dal morbo
e, anche se il 90% dei casi si registra in Africa, la nuova frontiera della patologia è il Sud
Est Asiatico, dove l’83% della popolazione (oltre 1 miliardo e 300 milioni di persone)
è a rischio. Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la malaria è
una delle 3 malattie più diffuse in Africa insieme all’HIV/Aids e alla tubercolosi ed è la
principale causa di morte nei bambini sotto i 5 anni (si stima che, a causa di questa
malattia, ogni 45 secondi muoia un bambino).
In Europa i casi autoctoni sono rari. Per lo più si tratta di persone punte accidentalmente
da zanzare infette, trasportate da vettori aerei. Molto più esteso è il numero di casi di
malaria importata, ovvero di persone infettate nel corso di viaggi nei paesi in cui la
malaria è endemica. Nello specifico, dal 2000 ad oggi, la Francia è stata la nazione più
colpita con 56.638 casi, seguita dal Regno Unito con 20.809, dall’Italia con 5.881,
dal Belgio con 2.882 e dal Portogallo con 562 casi[1].
Diidroartemisinina/piperachina
Eurartesim è una terapia combinata (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy)
composta da diidroartemisinina/piperachina, che si è dimostrata altamente efficace nel
trattamento della malaria non complicata causata da Plasmodium Falciparum negli adulti
e nei bambini. La molecola risponde infatti alle raccomandazioni dall’OMS, che
promuovono l’associazione nella stessa compressa di due principi attivi: il derivato
dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) e un secondo
antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze. Studi
clinici hanno dimostrato che Eurartesim garantisce un'alta percentuale di guarigione,
superiore al 95%, e una protezione migliore e di più lunga durata nei confronti delle nuove
infezioni, con una riduzione di circa il 50% del numero di nuove infezioni nei due mesi
dopo il trattamento rispetto alle altre ACT. Eurartesim offre inoltre il vantaggio di un facile
regime di somministrazione (1 dose al giorno per 3 giorni).
L’approvazione del farmaco da parte dell’EMA si basa sui risultati di una serie di
studi clinici su larga scala che hanno avuto l’obiettivo di valutare la sicurezza e
l’efficacia della nuova ACT rispetto all’artemeter/lumefantrina e
all’artesunato/meflochina. Gli studi hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa
(Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e in Asia (Thailandia, India e
Laos), compresi circa 1.036 bambini africani tra i 6 mesi e i 10 anni di età, tutti con
malaria non complicata da P. falciparum e trattati con la combinazione
diidroartemisinina/piperachina.
Data Pubblicazione: 05/07/2012
