Eurartesim (diidroartemisinina/piperachina): dopo la distribuzione in

COMUNICATO STAMPA
GIORNATA MONDIALE CONTRO LA MALARIA
Eurartesim® (diidroartemisinina/piperachina):
dopo la distribuzione in Cambogia, al via l’autorizzazione
anche nei paesi africani: Ghana, Tanzania e Burkina Faso.
 La Cambogia è il primo paese endemico in cui è stata avviata la distribuzione di Eurartesim®, la nuova terapia
antimalarica combinata a base di diidroartemisinina/piperachina.
 Eurartesim® è stato da poco autorizzato anche in Ghana, primo paese africano a registrare il farmaco, in
Tanzania e in Burkina Faso.
 Eurartesim® è frutto della collaborazione tra l’italiana Sigma-Tau e l’organizzazione no-profit Medicines for
Malaria Venture (MMV).
 La malaria è la seconda malattia infettiva al mondo per morbilità e mortalità con circa 215 milioni di nuovi casi
registrati ogni anno e 655 mila decessi, principalmente nell’Africa sub-sahariana.
Roma, 24 aprile 2013 – Eurartesim® (diidroartemisinina/piperachina) terapia combinata a base di
artemisinina (ACT), frutto della ricerca italiana e già distribuito in Cambogia, primo paese endemico in
cui questo nuovo trattamento antimalarico è stato inserito tra i trattamenti di prima linea, è stato
recentemente autorizzato anche in altri Paesi endemici. Il Ghana è infatti il primo paese in Africa ad
aver approvato Eurartesim® per il trattamento della malaria non complicata.
La buona notizia arriva proprio in occasione della Giornata Mondiale contro la Malaria che si
celebrerà in tutto il mondo domani 25 aprile. Si tratta di una pietra miliare per il trattamento della
malaria in Africa. L’avvenuta registrazione in Ghana renderà ora il farmaco disponibile anche per i
pazienti africani. Sigma-Tau ha inoltre avviato e ottenuto la registrazione del farmaco anche in altri
paesi africani: Burkina Faso e Tanzania.
Eurartesim®, raccomandato dalle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e
sviluppato attraverso la collaborazione tra Sigma-Tau e l’organizzazione no-profit Medicines for
Malaria Venture (MMV), è stato approvato dalla European Medicines Agency (EMA) nel 2011.
Questa registrazione ha permesso, inoltre, l'uso di Eurartesim® all'interno del programma INESS
Fase IV (di cui fanno parte il Ghana, il Burkina Faso, il Mozambico e la Tanzania), che raccoglie dati
sulla sicurezza ed efficacia di nuove ACT e condivide le informazioni con altri paesi in cui la malaria è
endemica. Questi dati indicheranno progressivamente come utilizzare al meglio il farmaco anche in
vista delle ulteriori registrazioni nei paesi INESS.
La malaria
La malaria è la seconda malattia infettiva al mondo per morbilità e mortalità con circa 215 milioni di nuovi casi
registrati ogni anno e 655 mila decessi, principalmente nell’Africa sub-sahariana. Secondo i dati pubblicati negli
ultimi anni, l’epidemia di malaria continua a espandersi in tutto il mondo, complici i cambiamenti climatici che
stanno facendo sviluppare le zone in cui la zanzara vettore può vivere e infettare le persone. Più del 40% della
popolazione mondiale rischia di essere contagiata dal morbo e, anche se il 90% dei casi si registra in Africa, la
nuova frontiera della patologia è il Sud Est Asiatico, dove l’83% della popolazione (oltre 1 miliardo e 300 milioni
di persone) è a rischio. Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la malaria è una delle 3
malattie più diffuse in Africa insieme all’HIV/Aids e alla tubercolosi ed è la principale causa di morte nei bambini
sotto i 5 anni (si stima che, a causa di questa malattia, ogni 45 secondi muoia un bambino).
In Europa i casi autoctoni sono rari. Per lo più si tratta di persone punte accidentalmente da zanzare infette,
trasportate da vettori aerei. Molto più esteso è il numero di casi di malaria importata, ovvero di persone infettate
nel corso di viaggi nei paesi in cui la malaria è endemica. Nello specifico, dal 2000 ad oggi, la Francia è stata la
nazione più colpita con 56.638 casi, seguita dal Regno Unito con 20.809, dall’Italia con 5.881, dal Belgio con
2.882 e dal Portogallo con 562 casi1.
Eurartesim®
Eurartesim® è una terapia combinata (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy) composta da
diidroartemisinina/piperachina, che si è dimostrata altamente efficace nel trattamento della malaria non
complicata causata da Plasmodium Falciparum negli adulti e nei bambini. La molecola risponde infatti alle
raccomandazioni dall’OMS, che promuovono l’associazione nella stessa compressa di due principi attivi: il
derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) e un secondo antimalarico
(piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze. Studi clinici hanno dimostrato che
Eurartesim® garantisce un'alta percentuale di guarigione, superiore al 95%, e una protezione migliore e di più
lunga durata nei confronti delle nuove infezioni, con una riduzione di circa il 50% del numero di nuove infezioni
nei due mesi dopo il trattamento rispetto alle altre ACT. Eurartesim® offre inoltre il vantaggio di un facile regime
di somministrazione (1 dose al giorno per 3 giorni).
L’approvazione del farmaco da parte dell’EMA si basa sui risultati di una serie di studi clinici su larga scala che
hanno avuto l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia della nuova ACT rispetto all’artemeter/lumefantrina e
all’artesunato/meflochina. Gli studi hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya,
Mozambico e Uganda) e in Asia (Thailandia, India e Laos), compresi circa 1.036 bambini africani tra i 6 mesi e i
10 anni di età, tutti con malaria non complicata da P. falciparum e trattati con la combinazione
diidroartemisinina/piperachina.
Sigma-Tau
Il Gruppo Sigma-Tau, fondato nel 1957, rappresenta una delle più importanti realtà farmaceutiche internazionali
a capitale interamente italiano. È da sempre impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione
di farmaci innovativi per migliorare il benessere e la qualità della vita dell’uomo.
Il Gruppo Sigma-Tau ha sede centrale a Pomezia (Roma) e filiali in Francia, Svizzera, Belgio, Olanda,
Portogallo, Germania, Regno Unito, India, con stabilimenti produttivi oltre che in Italia, in Spagna e negli Stati
Uniti (Indianapolis); con oltre 2.000 dipendenti e un crescente network di licenziatari a livello mondiale nel 2012
ha raggiunto un fatturato di 688 milioni di euro. Il Gruppo Sigma-Tau ha investito e continua ad investire una
quota significativa del proprio fatturato nella Ricerca e Sviluppo al fine di identificare terapie innovative per offrire
un'opportunità di cura a chi deve affrontare malattie poco diffuse e/o ad elevato impatto clinico e sociale.
L’impegno della R&S Sigma-Tau è principalmente dedicato alle patologie rare e neglette e all’immunooncologia/biotech, in particolare allo studio e lo sviluppo di piattaforme tecnologiche proprietarie volte a terapie
mirate innovative e alla radioimmunoterapia dei tumori, nonché alle estensioni di linea.
Sito web: www.sigma-tau.it
Per maggiori informazioni:
Responsabile comunicazione e informazione Sigma-Tau
Bruno Chiavazzo
Tel. 06 91394181
e-mail: bruno.chiavazzo@sigma-tau
1
World Health Organization (http://data.euro.who.int/CISID/), dati 2000-2011. Per la Francia i dati sono disponibili solo fino al
2010, per l’Italia solo fino al 2007 e per il Portogallo solo fino al 2009.