Case study
Lotta alla malaria:
nuovo farmaco made in Italy
L’ok di Ema premia la partnership pubblico-privata tra Sigma-Tau e MMV
Con l’autorizzazione dell’European Medici-
L’approvazione di EMA si basa sui risultati
dall’OMS che promuove, sulla base dell’e-
nes Agency (EMA) arriva in 27 Paesi euro-
di una serie di studi clinici su larga scala di
videnza clinica, l’associazione nella stessa
pei l’antimalarico frutto della ricerca italiana
confronto rispetto ad artemeter/lumefan-
compressa di due principi attivi: il derivato
di Sigma-Tau e dell’organizzazione no profit
trina e all’artesunato/meflochina. Gli studi
dell’artemisinina, estratta dall’Aretemisia
Medicines for Malaria Venture (MMV) per
hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in
Annua, erba medicinale della tradizione ci-
la ricerca e sviluppo di farmaci antimalarici.
Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mo-
nese ad altissima attività antimalarica (dii-
Molti gli elementi innovativi per Eurartesim
zambico e Uganda) e in Asia (Thailandia,
droartemisinina) e un secondo antimalarico
(diidroartemisinina/piperachina). La nuova
India e Laos), compresi circa 1.036 bambini
(piperachina) che garantisce la protezione
terapia antimalarica combinata in dose
africani tra i 6 mesi e i 10 anni di età, tutti
da eventuali resistenze.
fissa (Artemisinin-based Combination The-
con malaria non complicata da P. falcipa-
rapy - ACT) ha un facile regime di sommi-
rium e trattati con la combinazione diidro-
La
nistrazione (1 dose al giorno per 3 giorni).
artemisinina/piperachina (DHA/PQP).
Proprio la garanzia che il farmaco sia svi-
Rispetto alle altre ACT, negli studi, il far-
Rispetto a quanto già sul mercato, il far-
luppato e prodotto con gli stessi alti stan-
maco ha dimostrato un’alta percentuale di
maco ha seguito una procedura centraliz-
dard qualitativi anche per i Paesi endemici
guarigione, superiore al 95%, e una ridu-
zata di registrazione ed è il primo ACT nato
“è fondamentale per una lotta efficace alla
zione di circa il 50% delle reinfezioni nei
dalla collaborazione tra l’azienda italiana
malaria”, fa notare Thuy Huong Ha, Diret-
due mesi dopo il trattamento. Ciò rappre-
Sigma-Tau e Medicines for Malaria Venture
tore della Pharmaceutical Management Unit
senta una novità importante per i bambini
(MMV), organizzazione no-profit internazio-
del Global Fund. La malaria ogni anno colpi-
che vivono in aree ad alto rischio e che
nale. Sviluppato nel rispetto degli alti stan-
sce più di 250 milioni di persone in tutto il
spesso, dopo la guarigione, sono soggetti a
dard internazionali, il trattamento risponde
mondo e causa circa 780.000 decessi, prin-
un nuovo episodio di malaria che li espone
alla strategia terapeutica raccomandata
cipalmente nell’Africa sub-sahariana: l’85%
sfida dell’accessibilità
a possibile morte. “L’azione di profilassi
secondaria potrà avere un forte impatto
dal punto di vista socio-sanitario. – afferma
Marco Corsi, Direttore Medico Sigma-Tau
– L’approvazione del farmaco da parte di
EMA permetterà di fornire un trattamento
molto efficace alle popolazioni vulnerabili
dei Paesi endemici dove la malaria ha forti
ripercussioni sulla salute e sul sistema socio-economico”.
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Epidemiologia
La malaria, dal termine medievale italiano “mal aria”, è una delle principali emergenze sanitarie a livello
globale: circa il 50% della popolazione mondiale è a rischio. Detta anche “paludismo”, è provocata
da protozoi, parassiti unicellulari, del genere Plasmodium trasmessi all’uomo da zanzare del genere
Anopheles. Il quadro clinico è di malattia febbrile acuta con segni di gravità diversa a seconda della
specie infettante, che sono 5, e del grado di immunità dell’ospite. Secondo il World Malaria Report
2010 di OMS, è la seconda malattia infettiva al mondo per morbidità e mortalità dopo la tubercolosi
con circa 225 milioni di nuovi casi registrati nel 2009 e 781 mila decessi, l’85% dei quali bambini di
età inferiore ai 5 anni: ogni 45 secondi, nel mondo, un bambino viene ucciso dalla malaria. La maggior
parte dei casi di malaria e dei decessi si sono registrati in Africa, rispettivamente il 78% e il 91%, e
l’area colpita più duramente è quella sub-sahariana. Le altre zone colpite sono il Sud Est Asiatico con
il 5% dei casi di malattia e il 6% dei decessi e la regione del Mediterraneo orientale con il 55% e il 2%.
riguarda bambini di età inferiore ai 5 anni.
efficace, che attendevamo da tempo, va ad
antimalarici nuovi, efficaci ed a basso
In Ue il paese più colpito è la Francia con
integrare l’arsenale dei farmaci finora dispo-
costo. MMV è sostenuta da enti pubblici
56.638 casi di malaria registrati nell’ultimo de-
nibili e rappresenterà una valida soluzione
e privati, in particolare dalla Bill & Melinda
cennio, mentre in Italia sono 5.881. “Negli
terapeutica a disposizione degli operatori
Gates Foundation. Obiettivo della partner-
ultimi 5 anni sono state salvate oltre 1,1 mi-
sanitari in molti paesi endemici – dichiara
ship: portare Eurartesim, la nuova terapia
lione di vite, soprattutto bambini, con una
David Reddy, Chief Executive Officer MMV
di combinazione a base di artemisinina, a
riduzione del 38% delle morti per malaria.
– La collaborazione tra Sigma-Tau e MMV
registrazione e commercializzazione in-
– osserva Prudence Smith, Coordinator for
consentirà anche lo sviluppo di una nuova
ternazionale, ad un prezzo accessibile per
Advocacy & Communications dell’organiz-
formulazione pediatrica del farmaco, speci-
le popolazioni dei paesi endemici. Sigma-
zazione Roll Back Malaria – Anche se nel
ficatamente sviluppata per i bambini di età
Tau ha contribuito al progetto in quanto
2010 sono state prodotte 229 milioni di
inferiore ai 5 anni”.
azienda farmaceutica con capacità pro-
farmaci ACT, rispetto ai 2,1 del 2003, resta
duttive, di sviluppo clinico e regolatorio
in grado di completare il percorso di svi-
zero morti per malaria nel 2015”. La sfida è
La partnership
Pubblico - Privato
garantire l’accesso ai farmaci in Paesi con si-
Nel 2004 Sigma-Tau, ha sottoscritto
standard internazionale. La partnership ha
stemi sanitari precari in cui non solo impera
un’importante partnership con Medicines
previsto anche la partecipazione dell’U-
la contraffazione, ma lo stesso trattamento
for Malaria Venture (MMV), organizzazione
niversità di Oxford, che ha coordinato
può costare da 4 a 9 dollari nelle farmacie
no profit con base a Ginevra che ha come
la parte clinica del progetto attraverso
private. Per Eurartesim il prezzo dovrebbe
obiettivo la lotta contro la malaria nei
strutture mediche e ricercatori presenti
oscillare tra i 2,5/2,6 e 1,5/1,6 dollari a trat-
paesi endemici, scoprendo, sviluppando
nei Paesi endemici. Gli studi realizzati in
tamento. “Questo trattamento altamente
e facilitando la distribuzione di farmaci
questi anni in Africa e in Asia hanno in-
molto da fare per arrivare all’obiettivo di
luppo per giungere ad una registrazione di
fatti confermato l’efficacia e la sicurezza
Le fasi dell’accesso ai farmaci anti-malarici
nei Paesi endemici
Sviluppo del farmaco e richiesta di registrazione.
del farmaco. In Africa sono stati coinvolti
1.553 bambini, che sono spesso soggetti
ad infezioni ripetute per l’elevato tasso
di trasmissione presente in questi paesi.
Eurartesim ha consentito un migliore con-
Autorizzazione alla commercializzazione da parte delle autorità regolatorie, come l’EMA
(European Medicines Agency), per garantire il rispetto degli standard internazionali di
sicurezza ed efficacia.
trollo dell’incidenza di queste infezioni ripetute grazie alla protezione fornita dalla
piperachina, che persiste nell’organismo
per diverse settimane. Gli studi in Asia
Approvazione da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ed inserimento nelle
linee guida che fanno da riferimento per i Programmi Nazionali di Controllo della Malaria
(NMCP - National Malaria Control Programmes) dei paesi endemici.
hanno invece coinvolto 1.148 persone
tra adulti e bambini. I risultati hanno dimostrato un’efficacia maggiore del 90%
secondo i criteri dell’OMS, e una signifi-
Registrazione del farmaco nei paesi endemici ed inserimento nelle linee guida nazionali, per
consentirne la vendita e la distribuzione.
cativa riduzione dei tassi di reinfezione. La
partnership tra Sigma-Tau ed MMV porterà nel 2012 anche ad una nuova formulazione del farmaco specificatamente
Definizione di un prezzo
“zero-profit, zero-loss”, per
consentire ai Governi dei
paesi endemici di
acquistare delle dosi
sufficienti per rispondere ai
bisogni delle popolazioni.
Distribuzione su tutto il
territorio, comprese le aree
rurali dove le farmacie
sono spesso sfornite di
farmaci antimalarici.
Formazione degli operatori
sanitari per il corretto uso
del farmaco.
sviluppata per i neonati e per i bambini
piccoli.
Maddalena Guiotto
AboutPharma
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