Eurartesim (diidroartemisinina/piperachina): Sigma

COMUNICATO STAMPA
Eurartesim® (diidroartemisinina/piperachina):
Sigma-Tau dà il via alla distribuzione della nuova terapia antimalarica
 Avviata la distribuzione di Eurartesim®, la nuova terapia antimalarica combinata a base
diidroartemisinina/piperachina. La Cambogia il primo paese endemico in cui il farmaco sarà disponibile.
di
 Già disponibile nelle farmacie di Francia, Regno Unito, Belgio e Portogallo, presto in arrivo anche negli altri
paesi europei.
 Eurartesim® è frutto della collaborazione tra l’italiana Sigma-Tau e l’organizzazione no-profit Medicines for
Malaria Venture (MMV).
 La malaria è la seconda malattia infettiva al mondo per morbilità e mortalità con circa 215 milioni di nuovi casi
registrati ogni anno e 655 mila decessi, principalmente nell’Africa sub-sahariana.
Roma, 5 Luglio 2012 – Eurartesim® (diidroartemisinina/piperachina), la prima terapia combinata a
base di artemisinina (ACT) frutto della ricerca italiana e approvata dalla European Medicines Agency
(EMA) per il trattamento della malaria non complicata, è in fase di lancio in diversi paesi. Sviluppata
attraverso la collaborazione tra Sigma-Tau e l’organizzazione no-profit Medicines for Malaria Venture
(MMV), Eurartesim® vede l’avvio della distribuzione in Cambogia, il primo paese endemico in cui
questo nuovo trattamento antimalarico sarà disponibile. La Cambogia, che ha inserito la
diidroartemisinina/piperachina tra i trattamenti di prima linea, era in attesa dell’approvazione europea
per consentire l’approvvigionamento del farmaco attraverso donazioni internazionali.
L’utilizzo di diidroartemisinina/piperachina è raccomandato dalle linee guida dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) in quanto terapia combinata di elevata efficacia per il trattamento della
malaria non complicata. Agli inizi di giugno Sigma-Tau ha sottoposto Eurartesim® all’OMS per il
processo di pre-qualificazione, un passaggio molto atteso dai donatori e dai paesi in cui la malaria è
endemica, a garanzia della sicurezza e dell’efficacia del nuovo farmaco. Sigma-Tau sta inoltre per
avviare la registrazione del farmaco nei principali paesi africani, tra cui il Burkina Faso, il
Mozambico, la Tanzania ed il Ghana.
"Eurartesim® rappresenta un’innovazione fondamentale nella lotta contro la malaria. – afferma il Prof.
Trevor Jones, Board of Directors Sigma-Tau Group – Per questo motivo stiamo lavorando per
garantirne la registrazione e la distribuzione nei paesi endemici, dove migliaia di persone muoiono
ogni anno a causa della malaria. Allo stesso tempo, ci impegniamo per assicurarne la disponibilità
anche nelle farmacie europee”.
Attraverso l’autorizzazione alla commercializzazione dell’EMA, oltre alla distribuzione prioritaria nelle
zone endemiche, Sigma-Tau lancerà infatti Eurartesim® anche in Europa, ad uso sia dei viaggiatori
diretti nei paesi colpiti dalla malaria che dei casi di malaria importata. Eurartesim® è disponibile nelle
farmacie di Francia, Regno Unito, Belgio e Portogallo, che rappresentano le nazioni europee più
colpite.
A riconoscimento dell’importante contributo per un efficacie trattamento della malaria, Eurartesim® è
stato nominato da Medicines for Malaria Venture Project of the Year 2011.
La malaria
La malaria è la seconda malattia infettiva al mondo per morbilità e mortalità con circa 215 milioni di nuovi casi
registrati ogni anno e 655 mila decessi, principalmente nell’Africa sub-sahariana. Secondo i dati pubblicati negli
ultimi anni, l’epidemia di malaria continua a espandersi in tutto il mondo, complici i cambiamenti climatici che
stanno facendo sviluppare le zone in cui la zanzara vettore può vivere e infettare le persone. Più del 40% della
popolazione mondiale rischia di essere contagiata dal morbo e, anche se il 90% dei casi si registra in Africa, la
nuova frontiera della patologia è il Sud Est Asiatico, dove l’83% della popolazione (oltre 1 miliardo e 300 milioni
di persone) è a rischio. Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la malaria è una delle 3
malattie più diffuse in Africa insieme all’HIV/Aids e alla tubercolosi ed è la principale causa di morte nei bambini
sotto i 5 anni (si stima che, a causa di questa malattia, ogni 45 secondi muoia un bambino).
In Europa i casi autoctoni sono rari. Per lo più si tratta di persone punte accidentalmente da zanzare infette,
trasportate da vettori aerei. Molto più esteso è il numero di casi di malaria importata, ovvero di persone infettate
nel corso di viaggi nei paesi in cui la malaria è endemica. Nello specifico, dal 2000 ad oggi, la Francia è stata la
nazione più colpita con 56.638 casi, seguita dal Regno Unito con 20.809, dall’Italia con 5.881, dal Belgio con
2.882 e dal Portogallo con 562 casi1.
Eurartesim®
Eurartesim® è una terapia combinata (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy) composta da
diidroartemisinina/piperachina, che si è dimostrata altamente efficace nel trattamento della malaria non
complicata causata da Plasmodium Falciparum negli adulti e nei bambini. La molecola risponde infatti alle
raccomandazioni dall’OMS, che promuovono l’associazione nella stessa compressa di due principi attivi: il
derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) e un secondo antimalarico
(piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze. Studi clinici hanno dimostrato che
Eurartesim® garantisce un'alta percentuale di guarigione, superiore al 95%, e una protezione migliore e di più
lunga durata nei confronti delle nuove infezioni, con una riduzione di circa il 50% del numero di nuove infezioni
nei due mesi dopo il trattamento rispetto alle altre ACT. Eurartesim® offre inoltre il vantaggio di un facile regime
di somministrazione (1 dose al giorno per 3 giorni).
L’approvazione del farmaco da parte dell’EMA si basa sui risultati di una serie di studi clinici su larga scala che
hanno avuto l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia della nuova ACT rispetto all’artemeter/lumefantrina e
all’artesunato/meflochina. Gli studi hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya,
Mozambico e Uganda) e in Asia (Thailandia, India e Laos), compresi circa 1.036 bambini africani tra i 6 mesi e i
10 anni di età, tutti con malaria non complicata da P. falciparum e trattati con la combinazione
diidroartemisinina/piperachina.
Sigma-Tau
Il Gruppo Sigma-Tau, fondato nel 1957, rappresenta una delle più importanti realtà farmaceutiche internazionali
a capitale interamente italiano. È da sempre impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione
di farmaci innovativi per migliorare il benessere e la qualità della vita dell’uomo.
Il Gruppo Sigma-Tau ha sede centrale a Pomezia (Roma) e filiali in Francia, Svizzera, Belgio, Olanda,
Portogallo, Germania, Regno Unito, India, con stabilimenti produttivi oltre che in Italia, in Spagna e negli Stati
Uniti (Indianapolis); con circa 2.400 dipendenti e un crescente network di licenziatari a livello mondiale nel 2011
ha raggiunto un fatturato di 663 milioni di euro.
Il Gruppo Sigma-Tau ha investito e continua a investire più del 10% del fatturato nella ricerca scientifica e vanta
un elevato numero di brevetti - 287 domande presentate tra il 1998 e il 2011. Sono circa 25 i progetti in R&D,
oltre il 70%, oggi, focalizzati nelle seguenti aree terapeutiche: malattie rare e neglette, oncologia, immunooncologia e biotecnologie. La Ricerca & Sviluppo Sigma-Tau rimane attiva anche nei settori della Nutraceutica e
del Medical Food.
Sito web: www.sigma-tau.it
Per maggiori informazioni:
Responsabile comunicazione e informazione Sigma-Tau
Bruno Chiavazzo
Tel. 06 91394181
e-mail: bruno.chiavazzo@sigma-tau
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Ufficio stampa
Noesis Comunicazione
Giovanna Vetere
Tel. 02 83105122
Cell. 348 7022510
e-mail:[email protected]
World Health Organization (http://data.euro.who.int/CISID/), dati 2000-2011. Per la Francia i dati sono disponibili solo fino al
2010, per l’Italia solo fino al 2007 e per il Portogallo solo fino al 2009.