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Data: 6 luglio 2012
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Arriva un nuovo farmaco antimalarico
Eurartesim® (diidroartemisinina/piperachina), la prima terapia combinata a base di artemisinina
(ACT) frutto della ricerca italiana e approvata dalla European Medicines Agency (EMA) per il
trattamento della malaria non complicata, è in fase di lancio in diversi paesi. Sviluppata attraverso
la collaborazione tra Sigma-Tau e l’organizzazione no-profit Medicines for Malaria Venture (MMV),
Eurartesim® vede l’avvio della distribuzione in Cambogia, il primo paese endemico in cui questo
nuovo trattamento antimalarico sarà disponibile. La Cambogia, che ha inserito la
diidroartemisinina/piperachina tra i trattamenti di prima linea, era in attesa dell’approvazione
europea per consentire l’approvvigionamento del farmaco attraverso donazioni internazionali.
L’utilizzo di diidroartemisinina/piperachina è raccomandato dalle linee guida dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) in quanto terapia combinata di elevata efficacia per il trattamento
della malaria non complicata. Agli inizi di giugno Sigma-Tau ha sottoposto Eurartesim® all’OMS
per il processo di pre-qualificazione, un passaggio molto atteso dai donatori e dai paesi in cui la
malaria è endemica, a garanzia della sicurezza e dell’efficacia del nuovo farmaco. Sigma-Tau sta
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inoltre per avviare la registrazione del farmaco nei principali paesi africani, tra cui il Burkina Faso, il
Mozambico, la Tanzania ed il Ghana.
"Eurartesim® rappresenta un’innovazione fondamentale nella lotta contro la malaria. – afferma il
Prof. Trevor Jones, Board of Directors Sigma-Tau Group – Per questo motivo stiamo lavorando
per garantirne la registrazione e la distribuzione nei paesi endemici, dove migliaia di persone
muoiono ogni anno a causa della malaria. Allo stesso tempo, ci impegniamo per assicurarne la
disponibilità anche nelle farmacie europee”.
Attraverso l’autorizzazione alla commercializzazione dell’EMA, oltre alla distribuzione prioritaria
nelle zone endemiche, Sigma-Tau lancerà infatti Eurartesim® anche in Europa, ad uso sia dei
viaggiatori diretti nei paesi colpiti dalla malaria che dei casi di malaria importata. Eurartesim® è
disponibile nelle farmacie di Francia, Regno Unito, Belgio e Portogallo, che rappresentano le
nazioni europee più colpite.
A riconoscimento dell’importante contributo per un efficacie trattamento della malaria, Eurartesim®
è stato nominato da Medicines for Malaria Venture Project of the Year 2011.
La malaria
La malaria è la seconda malattia infettiva al mondo per morbilità e mortalità con circa 215 milioni di
nuovi casi registrati ogni anno e 655 mila decessi, principalmente nell’Africa sub-sahariana.
Secondo i dati pubblicati negli ultimi anni, l’epidemia di malaria continua a espandersi in tutto il
mondo, complici i cambiamenti climatici che stanno facendo sviluppare le zone in cui la zanzara
vettore può vivere e infettare le persone. Più del 40% della popolazione mondiale rischia di essere
contagiata dal morbo e, anche se il 90% dei casi si registra in Africa, la nuova frontiera della
patologia è il Sud Est Asiatico, dove l’83% della popolazione (oltre 1 miliardo e 300 milioni di
persone) è a rischio. Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la malaria è una
delle 3 malattie più diffuse in Africa insieme all’HIV/Aids e alla tubercolosi ed è la principale causa
di morte nei bambini sotto i 5 anni (si stima che, a causa di questa malattia, ogni 45 secondi muoia
un bambino).
In Europa i casi autoctoni sono rari. Per lo più si tratta di persone punte accidentalmente da
zanzare infette, trasportate da vettori aerei. Molto più esteso è il numero di casi di malaria
importata, ovvero di persone infettate nel corso di viaggi nei paesi in cui la malaria è endemica.
Nello specifico, dal 2000 ad oggi, la Francia è stata la nazione più colpita con 56.638 casi, seguita
dal Regno Unito con 20.809, dall’Italia con 5.881, dal Belgio con 2.882 e dal Portogallo con 562
casi.
Eurartesim®
Eurartesim® è una terapia combinata (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy) composta
da diidroartemisinina/piperachina, che si è dimostrata altamente efficace nel trattamento della
malaria non complicata causata da Plasmodium Falciparum negli adulti e nei bambini. La molecola
risponde infatti alle raccomandazioni dall’OMS, che promuovono l’associazione nella stessa
compressa di due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica
(diidroartemisinina) e un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da
eventuali resistenze. Studi clinici hanno dimostrato che Eurartesim® garantisce un'alta percentuale
di guarigione, superiore al 95%, e una protezione migliore e di più lunga durata nei confronti delle
nuove infezioni, con una riduzione di circa il 50% del numero di nuove infezioni nei due mesi dopo
il trattamento rispetto alle altre ACT. Eurartesim® offre inoltre il vantaggio di un facile regime di
somministrazione (1 dose al giorno per 3 giorni).
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L’approvazione del farmaco da parte dell’EMA si basa sui risultati di una serie di studi clinici su
larga scala che hanno avuto l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia della nuova ACT
rispetto all’artemeter/lumefantrina e all’artesunato/meflochina. Gli studi hanno coinvolto più di
2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e in Asia
(Thailandia, India e Laos), compresi circa 1.036 bambini africani tra i 6 mesi e i 10 anni di età, tutti
con malaria non complicata da P. falciparum e trattati con la combinazione
diidroartemisinina/piperachina.
