ru 486: indicazioni e protocolli operativi

RU 486:
INDICAZIONI E
PROTOCOLLI OPERATIVI
D.ssa Alessandra Kustermann
Direttrice Pronto Soccorso ed Accettazione Ostetrico –
Ginecologico
Fondazione CA’ GRANDA Ospedale Maggiore, Policlinico
IVG farmacologica
storia
• Nel 1980 i ricercatori della Roussel-UCLAF in
Francia producono uno steroide C19, derivato
del norethisterone, che ha un potente effetto
antagonista del progesterone e dei
glucocorticoidi, chiamato allora RU486 o
mefipristone.
• Nel 1982 viene dimostrata l'efficacia della
molecola nell'indurre perdite di sangue e aborto
nelle donne in gravidanza iniziale.
·
IVG farmacologica storia:
dopo estensivi trials clinici, il mefipristone è stato
approvato, in combinazione con una
prostaglandina
• Nel 1988, in Francia e in Cina, per
l'induzione dell'aborto entro la 7° sett.
• Nel 1991 nel Regno Unito e nel 1992 in
Svezia entro la 9° sett.
• Nel 1998 in altri 8 paesi europei e in
Israele.
• Nel 2000 negli USA.
Mifepristone Approval by Year
1988
Cina
France
1999
Austria
Belgium
Denmark
Finland
1991
Germany
UK
Greece
Israel
1992
Sweden Luxembourg
Netherlands
Spain
Switzerland
2000
Norway
Russia
Taiwan
Tunisia
Ukraine
USA
2003
2001
New Zealand Estonia
South Africa
2004
2002
Guyana
Azerbaijan
Moldova
Belarus
Georgia
2010
India
Latvia
Uzbekistan
Vietnam
ITALIA
IVG farmacologica
• “ The long delay in obtaining registration
of this drug related more to political
controversy surrounding the ethics of
abortion than to its safety and efficacy”
• D.T. Baird
Medical abortion in the first trimester.
• Best Practice& Research Clinical Obstetrics and
Gynecology 2002, (16) 2:221-236
Autorizzazione di vendita del prodotto
non significa :
accessibilità del prodotto per tutte e
reale utilizzo del prodotto
IVG farmacologica
•
•
Secondo l'OMS ogni anno nel mondo 19 milioni di
donne vanno incontro ad ”unsafe abortion”, la quasi
totalità nei paesi in via di sviluppo. Si stima che la
mortalità correlata sia di circa 68.000 donne ogni
anno.
Nel documento-guida dell'OMS relativo ai farmaci
essenziali per la salute riproduttiva (2006) si sottolinea
come l'aborto medico può rappresentare un
alternativa più sicura nelle aree in cui non
esistono le risorse per una procedura
chirurgica sicura
•
Nei paesi sviluppati il metodo farmacologico può
essere considerato un’opzione offerta alla donna da
parte del servizio sanitario
IVG farmacologica
% di pazienti che scelgono
IVG farmacologica,
nelle settimane
previste:
•
•
•
•
Francia 56%
Scozia 61%
Svezia 51%
Inghilterra- Galles
18%
% di IVG farmacologica sul
totale degli aborti
•
•
•
•
Francia 11%
Scozia 54%
Svezia 33 %
Inghilterra-Galles 8%
Availability of mifepristone and abortion rate
25
Sweden
20
UK
15
France
10
5
80
82
Year of introduction of
MIFEGYNE®
84
86
88
90
91
92
93
94
95
96
Abortions per 1.000 women aged 15 to 45
Source: The Alan Guttmacher Institute New York
IVG con metodo
farmacologico
• Un’interruzione della gravidanza indotta da
farmaci e che non necessita intervento
chirurgico
• Si parla di fallimento di un aborto medico quando diventa
poi necessario un intervento di tipo chirurgico, per
qualsiasi ragione (che si tratti di una gravidanza che
evolve, o un aborto incompleto, un’emoraggia o a seguito
di una richiesta da parte della paziente)
Aborto farmacologico
principi attivi utilizzati
Mifépristone
(RU486, Mifégyne ®,Mifeprex ®)
Prostaglandine
Sulprostone(Nalador®)
Gemeprost (Cervidil® Cervagem®)
Misoprostol (cytotec®,gymisol®)
MIFEPRISTONE
• Il mifepristone è
uno steroide
sintetico che si lega
ai recettori del
progesterone e
impedisce al
progesterone di
esercitare i suoi
effetti
IVG farmacologica
Meccanismo d’azione del Mifepristone
Il progesterone in caso di fertilizzazione dell'ovocita:
• Inibisce la contrattilità a livello del miometro
• Inibisce la secrezione di prostaglandine a livello
endometrio
• Mantiene il collo uterino chiuso
L’inibizione o il blocco dei recettori del progesterone:
• Caduta del ßHCG, luteolisi, necrosi della decidua e
distacco deciduo-coriale
• Aumento della contrattilità del miometro per effetto
proprio del mifépristone e per aumento della sintesi di
prostaglandine nell’endometrio
• Modificazioni della cervice uterina (dilatazione e
rammollimento)
Meccanismo d’azione:
Progesterone Blockade
Decidual
Necrosis
Rhythmic
Uterine
Contractions
Detachment
Cervical
Ripening
Expulsion
Abortion
© Lisa Penalver
Meccanismo d’azione del Mifepristone
MIFEPRISTONE
• Affinità rispetto ai recettori del progesterone 5
volte superiore a quella del progesterone
•Affinità per altri recettori, con effetti antagonisti ;
azione antiglucocorticoide (affinità 3 volte
superiore per i recettori del cortisolo)
• Zero affinità nei confronti dei recettori degli
estrogeni e dei mineralcorticoidi
• Assorbimento rapido per via orale (picco dopo 1
ora e mezza). Emivita di circa18-20 ore
IVG farmacologica
• l'efficacia del mefipristone è aumentata
dall'associazione di un analogo delle
prostaglandine (PGE ) che stimola le
contrazioni uterine e favorisce l'espulsione
del sacco gestazionale e della decidua.
• Sulprostone(Nalador®)
• Gemeprost (Cervidil® Cervagem®)
• Misoprostol (cytotec®,gymisol®)
IVG farmacologica
•
•
•
Le PGE (gemeprost e misoprostolo)
sono preferite perchè hanno un minore
effetto sulla muscolatura liscia
intestinale e sui vasi.
Il misoprostolo (off label in Italia) è più
diffusamente utilizzato per il suo basso
costo, stabile anche ad alte temperature
e facile da somministrare.
per il misoprostolo l'assunzione orale si
è dimostrata meno efficace di quella
vaginale e gravata dalla presenza di
maggiori effetti collaterali.
IVG farmacologica
•
•
•
Il misoprostolo è la prostaglandina più
utilizzata nel mondo per l'aborto
farmacologico.
E' autorizzata in Italia solo per
indicazioni gastroenterologiche
Può essere utilizzata in ginecologia e
ostetricia solo con la procedura dei
farmaci ”off-label”.
Altri usi del mifepristone
in ginecologia e ostetricia
Altri impieghi clinici attualmente approvati in
Europa
 Aborto terapeutico o MEU al secondo
trimestre
• Il pretrattamento con Mifepristone riduce il
tempo e la quantità di prostaglandine
necessaria a indurre l'aborto
 Induzione del travaglio in caso di morte
endouterina del feto
 Priming cervicale prima dell'aborto
chirurgico
Altri usi del mifepristone in ginecologia
e ostetricia
Impieghi clinici proposti alla ricerca
•
•
•
•
•
•
Induzione del travaglio
Contraccezione di emergenza
Contraccezione
Ripening cervicale
Endometriosi - Fibromi uterini
Cancro della mammella
Protocollo FDA entro la 7°
settimana
400 g orale
misoprostol
600 mg
mifepristone
Visita 2
Visita 1
1
Osservazione 3h
2
Visita 3
3
15
Fase III
Efficacia del mifepristone(600mg) +misoprostol
(400 µg, p.o.) (<50 giorni di amenorrea)
N
Successi (%)
1,208
95.4
Aborto incompleto (%)
2.8
Procedura emostatica (%)
0.3
Gravidanza persistente (%)
1.5
US FDA-Approved Regimen:
Efficacy
Peyron,
et al
G
estationnel age Successrate O
ngoing
(w
eeksLM
P)
(%
)
pregnancies
<= 7SA
97%
<1%
NEngl J
M
ed
1993*
Aubény,
et al
Int J Fertil
M
enopausa
l Stud
1995**
Spitz, et
al
NEngl J
M
ed 1998
<
=
7
S
A
7
-
8
S
A
8
-
9
S
A
<
=
7
S
A
7
-
8
S
A
8
-
9
S
A
95%
93%
87%
1%
2%
5%
92%
83%
77%
1%
4%
9%
*Data from first trial only
**Additional 200 µg of misoprostol if abortion incomplete at 3 hours
altri protocolli
 La
dose di mifepristone 200 vs
600mg
 La dose, modo di somministrazione
del misoprostolo, il momento della
somministrazione del misoprostolo
 L’epoca della gravidanza (49, 56 o
63 giorni)
Altri protocolli di trattamento
•
200 mg mefiprestone orale
seguiti a distanza di 36-48 ore da:
•
Gemeprost 1mg vaginale
•
oppure
•
Misoprostolo 800 g vaginale
oppure
•
Misoprostolo 400 g orale
OMS:”Safe abortion:technical and policy guidance for
healthsystems
IVG farmacologica - efficacia
• L’associazione dei due farmaci entro 7°sett.(49gg)
induce interruzione di gravidanza nel 95-98 % dei
casi qualsiasi protocollo si sia deciso di usare



La dose, il tipo di prostaglandine e la via di
somministrazione hanno influenza sull'esito .
Con la somministrazione di 400 g misoprostolo per
os il successo decresce con l'aumento dell'epoca
gestazionale
Con Gemeprost 1mg vaginale o Misoprostolo 8oo g
vaginale il tasso di fallimenti rimane intorno al 5%
anche fino a 9 settimane (63 giorni) ma vi sono
maggiori effetti collaterali
SpitzetaSpitzetal. NEJM, 1998, 338,
1241-47Spitzetal. NEJM, 1998, 338,
1241-47
NEJM, 1998, 338, 1241-47tal.
NEJM, 1998, 338, 1241-47
Effetti collaterali e complicanze
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sanguinamento genitale, anche abbondante
Sanguinamento prolungato, più di 30 gg
Dolore addominale che richiede analgesici
Nausea
Vomito
Diarrea
Febbre
Cefalea
Brividi
95-100%
9%
29-73%
20-65%
10-44%
3-29%
7-44%
27-32%
12-38%
Endometriti
0,3 – 0,5%
Emorragie che richiedono curettage d'urgenza
0,7 %
Emorragie che richiedono trasfusioni
0,1 – 0,2 %
Dopo la somministrazione della
prostagladina 3 ore di osservazione
- 60% delle donne hanno l’espulsione in queste 3 ore
- La necessità di effettuare un’isterosuzione e curettage in
urgenza è rara
- Necessità di trasfusione rara
• Aborto medico
Trasfusione: 0-0,3%
Aborto chirurgico
Trasfusione :0-0,1%
Segnali che devono allarmare e
portare ad una visita urgente
Impregnare
più di due assorbenti taglia maxi in una
ora e per più di due ore
Febbre superiore a 38°C persistente o che appare
a più di 6 / 8 ore dopo aver preso prostaglandina.
nessun sanguinamento 48 ore dopo aver preso
prostaglandina (pensare a une gravidanza extrauterina o al proseguimento della gravidanza).
Effetti collaterali e complicanze
•
•
La FDA ha segnalato casi di decessi per shock
settico in donne che avevano avuto un aborto
farmacologico. In alcuni di questi è stato isolato
Clostridium Sordelli , un anaerobio gram positivo
ubiquitario nel terreno, infrequente patogeno
nell'uomo e raro nel tratto genitale
E' stato ascritto al mefiprestone un ruolo nella
setticemia da C. Sordelli, mediato dagli effetti del
farmaco su cortisolo e citochine.
IVG farmacologica effetti in caso di prosecuzione
della gravidanza
• Se si sospende il trattamento dopo l'assunzione del
primo farmaco (Mefipristone) e la gravidanza
prosegue, non sembra esserci (allo stato delle attuali
conoscenze) un significativo rischio aggiuntivo di
malformazioni fetali. Se invece la gravidanza
prosegue dopo l'assunzione del secondo farmaco
(Misoprostolo o Gemeprost) vi è un probabilità più
elevata di malformazioni fetali (difetti da
ipovascolarizzazione, agenesie trasverse degli arti,
sindrome di Moebius).
• La mancata esecuzione del controllo prescritto a 14
giorni può comportare il mancato riconoscimento della
prosecuzione della gravidanza.
IVG farmacologica
Controindicazioni rispetto ai farmaci
• Per il mifepristone:
- Allergia nota al
mifépristone
- Insufficienza surrenale
- Cortisoneterapia cronica
- Porphyria
• Per il misoprostolo:
- Allergia nota al
misoprostolo o nei
confronti di altre
prostaglandine
- asma severa
• Per il Gemeprost
- asma e BPCO
- Patologia cardiovascolare
IVG farmacologica
Controindicazioni rispetto al metodo
• Problemi emorragici o di coagulazione
• Assunzione di terapia anticoagulante
• Gravidanza ectopica
• IUD in sede (rimozione prima della somministrazione del
farmaco)
• Anemia grave (Hb <9g)
• Insufficienza renale o epatica importanti
IVG farmacologica
controindicazioni relative
•
•
•
Voluminosi fibromi uterini sintomatici
Malattie intestinali
Allattamento
•
Difficoltà di comprendere le prescrizioni e
ritornare ai controlli (pazienti minorenni senza
il consenso dei genitori, pazienti straniere...)
Ansia e necessità di aborto in tempi rapidi
Difficoltà di trasporti e di accesso all'ospedale
•
•
L'esperienza francese
• Due possibilità in Francia per le pazienti:
• il centro ospedaliero con possibilità di rimanere in
osservazione dopo l’assunzione del misoprostol
se lo desidera
• lo studio privato del medico a condizione che sia
iscritto in una rete città/ospedale in cui ci sono
regole da rispettare per ciascuna delle parti
•
La legge considera che l’aborto medico
Ambulatoriale non presenta dei rischi
supplementari, ma l’ha inquadrato seriamente
L'esperienza francese
• Prima del luglio 2001



L’IVG deve essere fatta in
ospedale
3 ore di ricovero dopo
assunzione del misoprostol
Distribuzione delle medicine
solo in ambiente ospedaliero
• Dopo luglio 2001
(decreto maggio 2002 e settembre
2004)

L’IVG medica è autorizzata anche
al di fuori di un ospedale

Ricovero non nobbligatorio

I medici possono proporre una IVG
medica a condizione edi essere in
rete con un centro ospedaliero
Challenges in Medical Abortion
- To convince providers that, in addition to the
technologies that they know very well, there is another
method out there
- To improve their ability to diagnose normal and
abnormal very early pregnancy
- To help providers to adapt a non interventionist attitude
in management of follow up
The objective is not to impose a method on
women which they do not desire, but rather to
give them a choice in the best of conditions
Aborto farmacologico
L’importanza del counseling

Spiegazioni alla paziente dell’insieme dei metodi
utilizzabili in modo che possa scegliere liberamente

Spiegare chiaramente tutti gli effetti secondari e le
complicanze possibili
- durata dell’espulsione
- intensità del dolore
- durata dei problemi digestivi
- quantità e durata dei sanguinamenti (normali e
anomali)
IVG farmacologica : la realtà
italiana attuale
Fino ad oggi il Mifepristone in Italia era
autorizzato per :
• Sindrome di Cushing
• In corso di sperimentazione clinica
• Su richiesta di importazione
dall'estero e impiego sulla base delle
indicazioni registrate negli altri paesi
dell'unione europea
IVG farmacologica : la realtà italiana attuale
• Gazzetta Ufficiale 9 dicembre 2009 pubblica la
determinazione AIFA avente per oggetto la Autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano “Myfegyne”con le seguenti indicazioni terapeutiche
• Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso
Usato in associazione sequenziale con un analogo delle
prostaglandine, che per l'uso in Italia è consentito fino al 49° giorno di
amenorrea.
• Rilasciamento e dilatazione della cervice prima
dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel primo
trimestre
• Preparazione all'azione degli analoghi delle
prostaglandine nell'interruzione terapeutica della
gravidanza oltre il primo trimestre
• Induzione del travaglio in caso di morte fetale
In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine o
ossitocina
IVG farmacologica : la realtà italiana attuale
Determinazione AIFA n°1460 del 24
novembre 2009
Classe di rimborsabilità H
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile comprese le strutture
sanitarie individuate dall'art.8 della legge 22 maggio
1978,n. 194
IVG farmacologica : la realtà italiana attuale
Determinazione AIFA n°1460 del 24
novembre 2009
•
VINCOLI DEL PERCORSO DI UTILIZZO:
l'impiego del farmaco deve trovare
applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti
normativi previsti dalla legge n.194 a garanzia
e a tutela della salute della donna; in
particolare deve essere garantito il ricovero in
una delle strutture sanitarie individuate
dall'articolo 8 della citata legge dal momento
dell'assunzione del farmaco fino alla verifica
dell'espulsione del prodotto del concepimento.
IVG farmacologica : la realtà italiana attuale
Determinazione AIFA n°1460 del 24
novembre 2009
•
VINCOLI DEL PERCORSO DI UTILIZZO -2:
Il percorso abortivo deve avvenire sotto la
sorveglianza di un medico del servizio ostetricoginecologico cui è demandata la corretta
informazione sull'utilizzo del medicinale, sui
farmaci da associare, sulle metodiche alternative
e sui possibili rischi connessi, nonché l'attento
monitoraggio onde ridurre al minimo le reazioni
avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed
eventi fatali.
Legge 194/78
norme per la tutela della maternità e per
l'interruzione volontaria della gravidanza
ART.8
L'interruzione della gravidanza è praticata da un medico del servizio
ostetrico-ginecologico presso un ospedale generale tra quelli indicati
nell'articolo 20 della legge 12 febbraio 1968, numero 132 , il quale
verifica anche l'inesistenza di controindicazioni sanitarie. Gli interventi
possono essere altresì praticati presso gli ospedali pubblici specializzati,
....
Nei primi novanta giorni l'interruzione della gravidanza può essere
praticata anche presso case di cura autorizzate dalla regione, fornite
di requisiti igienico-sanitari e di adeguati servizi ostetricoginecologici.
Nei primi novanta giorni gli interventi di interruzione della
gravidanza dovranno altresì poter essere effettuati, dopo la
costituzione delle unità socio-sanitarie locali, presso poliambulatori
pubblici adeguatamente attrezzati, funzionalmente collegati agli
ospedali ed autorizzati dalla regione.
Legge 194/78
norme per la tutela della maternità e per
l'interruzione volontaria della gravidanza
Art.15 Le regioni, d'intesa con l'università e con
gli enti ospedalieri, promuovono l'aggiornamento del
personale sanitario ed esercenti le arti ausiliarie sui
problemi della procreazione cosciente e
responsabile,sui metodi anticoncezionali, sul decorso
della gravidanza, sul parto e sull'uso delle tecniche
più moderne, più rispettose dell'integrità fisica e
psichica della donna e meno rischiose per
l'interruzione della gravidanza.
IVG farmacologica : la realtà italiana attuale
REGIONE LOMBARDIA
Allegato 9 DGR vIII/9014/2009
•
“si stabilisce che la somministrazione del
medicinale Mifegyne e le successive fasi di
monitoraggio avvengano in un area
intraospedaliera che dovrà rispettare i requisiti
strutturali e organizzativi previsti per la
macroattività chirurgica a bassa complessità
operativa e assistenziale all'allegato 10, e che
solo per questa attività i posti tecnici di
osservazione possono essere aggiuntivi rispetto a
quelli accreditati .....”
FOGLIO
INFORMATIVO
PER L’IVG
CHIRURGICA
PREMESSA
L’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) è prevista in Italia dalla Legge 194
del 1978, che ne stabilisce modalità e condizioni di accesso.
Vista la deliberazione della Giunta della regione Lombardia n.VIII / 011138 del
3/2/2010: “Determinazione in ordine a linee guida sperimentali per la
collaborazione fra consultori famigliari accreditati e dipartimenti materno infantili
ospedalieri”, i consultori familiari dell’ASL Milano, dopo aver effettuato un
colloquio approfondito come previsto dall’art.2 della legge 194/1978 “Norme
per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della
gravidanza”, dovrebbero averle consegnato un foglio informativo sulla IVG con
metodo farmacologico ( se la gravidanza è entro la 7 settimana) oltre ad un
foglio informativo sulla IVG con metodo chirurgico. Qualora non abbia già
ricevuto, in quanto il certificato le è stato rilasciato dal medico di base o dal
ginecologo di fiducia, i fogli informativi sulle due metodiche di interruzione della
gravidanza, questi Le vengono consegnati al momento dell’accesso in
ospedale per prenotare l’interruzione volontaria di gravidanza.
Presso l’ambulatorio IVG o presso i consultori familiari potrà incontrare
un’assistente sociale disponibile ad ascoltarla ed aiutarla. In qualunque
momento del percorso che sta per intraprendere potrà chiedere ulteriori
colloqui con Lei o con un ginecologo. Se lo desidera potrà chiedere, anche
durante il ricovero, di parlare con una psicologa esperta.
METODICHE PER L’INTERRUZIONE VOLONTARIA DI
GRAVIDANZA
Le metodiche utilizzate sono:
• un piccolo intervento chirurgico di svuotamento e revisione
della cavità uterina in anestesia generale o locale che richiede
una permanenza in ospedale di 6-8 ore
• la somministrazione due farmaci somministrati in
successione (mifepristone e dopo 48 ore un farmaco della
famiglia delle prostaglandine). Secondo quanto stabilito
dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tali farmaci possano
essere usati per l’interruzione di gravidanza entro il 49° giorno
dall’inizio dell’ultima mestruazione ed è previsto che sia garantito
il ricovero in ospedale fino a che l’aborto non sia completato.
Nella maggioranza dei casi sono necessari 3 giorni per
l’assunzione dei farmaci e l’attesa del loro effetto abortivo fino
all’espulsione del prodotto abortivo.
Queste note forniscono qualche informazione sull’assistenza che Lei
riceverà in ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la
gravidanza con un trattamento chirurgico. Esse non intendono in
nessun modo sostituire il colloquio con il medico che si svolgerà
nell’Ambulatorio del servizio per l’applicazione della Legge 194.
Cos’è l’aborto chirurgico e come si svolge?
L’aborto chirurgico prevede l’aspirazione con una sottile cannula
dell’embrione o del feto e del sacco
gestazionale dalla cavità uterina dopo dilatazione del collo uterino.
L’aborto chirurgico consiste
nell’aspirazione dell’embrione o del feto e del sacco gestazionale dalla
cavità uterina, mediante una
sottile cannula introdotta nel collo dell’utero, che è stato prima dilatato.
In caso di necessità può
essere seguito da una revisione. L’intervento può essere eseguito in
anestesia locale (con una
iniezione di anestetico locale a livello del collo dell’utero) e richiede 10
15 minuti di tempo, con un ricovero di 4-8 ore. Dopo l’intervento è
possibile avvertire un dolore di qualche intensità dovuto alle
contrazioni uterine e sintomi collegati all’assunzione degli anestetici,
quali nausea e vomito, qualora l’aborto sia stato eseguito in anestesia
generale ( con una comune iniezione endovenosa) per scelta
della paziente.
Prima dell’intervento può essere necessaria la
preparazione farmacologica all’intervento chirurgico con
utilizzo di farmaci, della famiglia delle prostaglandine, che
determinano modificazioni del collo uterino rendendo più
agevole la successiva fase chirurgica, soprattutto in
pazienti giovani, alla prima gravidanza o con gravidanza
superiore alla 10a settimana.
In entrambi i casi saranno richiesti esami del sangue, un
elettrocardiogramma ed una visita del medico anestesista
ed è previsto il ricovero in Day Surgery di un giorno senza
pernottamento in ospedale salvo eventuali complicazioni.
Dopo l’intervento è possibile avvertire dolore di qualche intensità,
dovuto alle contrazioni uterine, e sintomi collegati all’assunzione degli
anestetici quali nausea e vomito.
L’intervento chirurgico potrebbe comportare: emorragia grave (1-2 casi
su 1000 interventi), perforazione uterina (1-2 casi su 1000 interventi),
danno al collo uterino (2 casi su 1000 interventi) e infezioni (1 caso su
100 interventi).
Sono possibili aborti incompleti, quindi con la necessità di ripetere
l’intervento chirurgico (2-4 casi su 100 interventi).
Vi possono essere rischi di sterilità futura o di complicanze durante le
future gravidanze, anche se molto raramente, se si verifica una
infezione grave o dei danni all’utero molto gravi, quali ad esempio
perforazioni complicate.
Come si svolge l’interruzione della gravidanza con
metodo chirurgico?
Al momento del primo accesso in Ospedale, è necessario portare:
• il certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia per
l’interruzione di gravidanza;
• i referti degli eventuali accertamenti eseguiti;
• la tessera sanitaria;
• un documento di identità;
• Successivamente il medico dell’Ambulatorio del Servizio per
l’applicazione della legge 194:
• procede alla compilazione della cartella clinica
• esegue la visita e l’eventuale ecografia (se non già eseguita prima)
• acquisisce il consenso al trattamento chirurgico
• invia per la visita anestesiologica e per l’esecuzione un prelievo di
sangue per la determinazione dell’emogruppo e gli esami
ematochimici.
• Il giorno dell’intervento è necessario presentarsi presso il reparto
di Day Surgery a digiuno.
• Accettazione in reparto da parte di personale dedicato che sarà
disponibile a rispondere a tutte le domande sulle procedure che
saranno effettuate
•
•
•
•
•
•
•
Preparazione all’intervento con eventuale preparazione del collo uterino e
terapia antibiotica.
Esecuzione dell’intervento in sala operatoria in anestesia generale o locale.
Ritorno in reparto dove si rimane in osservazione per alcune ore, di solito
almeno 3.
In caso di gruppo RH (D) negativo, e previa specifica informativa ed
autorizzazione, si propone la sieroprofilassi anti D per evitare fenomeni di
immunizzazione, che potrebbero creare problematiche in successive
gravidanze.
Dimissione e consegna di materiale informativo dedicato contenente le
precauzioni da assumere nei giorni successivi all’intervento ed i recapiti a
cui segnalare tempestivamente eventuali problemi.
Prescrizione dei farmaci sintomatici necessari e consegna delle
informazioni sulle pratiche contraccettive per ridurre i rischi di gravidanze
indesiderate poiché è possibile iniziare la contraccezione anche
immediatamente dopo l’aborto
E’ necessario programmare una visita di controllo dopo 15-25 giorni presso
il consultorio o ambulatorio ginecologico ed eseguire eventualmente un test
di gravidanza dopo 20-30 gg.
FOGLIO INFORMATIVO PER
INTERRUZIONE VOLONTARIA
DI GRAVIDANZA (IVG) CON
METODO FARMACOLOGICO
entro la 7 settimana (49° giorno
dall’inizio dell’ultima
mestruazione)
PREMESSA
L’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) è prevista in Italia dalla
Legge 194 del 1978, che ne stabilisce modalità e condizioni di accesso.
Vista la deliberazione della Giunta della regione Lombardia n.VIII /
011138 del 3/2/2010: “Determinazione in ordine a linee guida
sperimentali per la collaborazione fra consultori famigliari accreditati e
dipartimenti materno infantili ospedalieri”, i consultori familiari dell’ASL
Milano, dopo aver effettuato un colloquio approfondito come previsto
dall’art.2 della legge 194/1978 “Norme per la tutela sociale della
maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza”, dovrebbero
averle consegnato un foglio informativo sulla IVG con metodo
farmacologico oltre ad un foglio informativo sulla IVG con metodo
chirurgico. Qualora non abbia già ricevuto, in quanto il certificato le è
stato rilasciato dal medico di base o dal ginecologo di fiducia, i fogli
informativi sulle due metodiche di interruzione della gravidanza, questi
Le vengono consegnati al momento dell’accesso in ospedale per
prenotare l’interruzione volontaria di gravidanza.
Presso i consultori familiari potrà incontrare un’assistente sociale
disponibile ad ascoltarla ed aiutarla. In qualunque momento del percorso che
sta per intraprendere potrà chiedere ulteriori colloqui con Lei o con un
ginecologo. Se lo desidera potrà chiedere, anche durante i giorni del ricovero,
di parlare con una psicologa esperta.
METODICHE PER L’INTERRUZIONE VOLONTARIA DI
GRAVIDANZA
Le metodiche utilizzate sono:
• un aborto chirurgico di svuotamento e revisione della
cavità uterina in anestesia generale o locale che richiede
una permanenza in ospedale di 4-8 ore
• la somministrazione in momenti successivi di due
farmaci (mifepristone e un farmaco della famiglia delle
prostaglandine). Secondo quanto stabilito dall’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA), tali farmaci possano essere
usati per l’interruzione di gravidanza entro il 49° giorno
dall’inizio dell’ultima mestruazione (7 settimana) ed è
previsto che sia garantito il ricovero in ospedale fino a
che l’aborto non sia completato. Nella maggioranza dei
casi sono necessari 3 giorni per l’assunzione dei farmaci
e l’attesa del loro effetto abortivo fino al completamento
dell’aborto.
Gli studi condotti e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le
Due modalità di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella
farmacologica, sono egualmente efficaci, quando siano effettuate in
una gravidanza entro la settima settimana.
Queste note forniscono informazioni sull’assistenza che Lei riceverà in
ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la gravidanza con un
trattamento farmacologico e non sostituiscono il colloquio con il
ginecologo, che incontrerà in ambulatorio IVG.
Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologia piuttosto che ad
un aborto chirurgico, e prima di sottoscrivere il modulo per il Consenso
Informato, Le raccomandiamo di considerare attentamente queste
informazioni sui farmaci che saranno utilizzati, sui loro possibili effetti,
sull’organizzazione del trattamento e sui controlli successivi alla
dimissione .
COS’È L’ABORTO
FARMACOLOGICO
E COME SI
SVOLGE?
L’aborto indotto farmacologicamente è provocato dall’assunzione di
due farmaci in giorni diversi. Si può fare entro la settima settimana di
gravidanza, cioè entro il 49° giorno contando dal primo giorno
dell’ultima mestruazione.
Il primo farmaco, il mifepristone, blocca l’attività del progesterone,
ormone che consente l’impianto ed il proseguimento della gravidanza
nelle prime settimane, e provoca un aborto interno. Dopo l’assunzione
di solito non ci sono sintomi significativi, salvo nel 3-4% dei casi delle
perdite di sangue, simili ad una mestruazione, anche abbondante. Al
massimo il 5% delle pazienti abortisce con questo solo farmaco.
Il secondo farmaco viene dato dopo 48 ore dal primo e fa parte della
famiglia delle prostaglandine, che agiscono provocando contrazioni
uterine e l’inizio di una perdita di sangue simile ad una mestruazione
abbondante. Durante queste perdite vengono espulsi coaguli e tessuti
embrionali. Si accorgerà di abortire, ma difficilmente potrà capire se ha
espulso l’embrione, che a queste epoche di gravidanza misura dai 2 ai
10 mm.
Il farmaco, analogo delle prostaglandine, autorizzato in Italia è il Gemeprost,
sotto forma di ovulo vaginale da 1mg.
Lei dovrà restare ricoverata in ospedale sotto osservazione da parte dei
sanitari fino all’espulsione del materiale abortivo, con controlli ogni 2/3 ore della
pressione arteriosa e della quantità delle perdite ematiche. La quantità di
perdita ematica che deve allarmarla è pari a 4 assorbenti maxi o large intrisi in
2 ore. Se necessario, in base alle sue condizioni cliniche, potrà essere
effettuato un trattamento antidolorifico con farmaci che non agiscano
contrastando l’effetto delle prostaglandina.
Sarà praticata l’immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH negativo
prima della dimissione.
L’aborto avviene entro 4-6 ore nel 60% dei casi, nel 20-25% dei casi entro 24
ore e nel 10% dei casi nei giorni successivi. Il dolore durante l’aborto è intenso
nel 20-30% dei casi e diminuisce dopo l’espulsione del materiale abortivo. Il
trattamento farmacologico completo con mifepristone abbinato alla
prostaglandina è efficace nell’ interrompere la gravidanza in percentuali molto
alte, pari al 95%. La perdita di sangue è frequentemente abbondante e potrà
continuare per diversi giorni (circa 10 giorni). Nel 5% dei casi può essere
necessario sottoporsi a un piccolo intervento chirurgico di raschiamento della
cavità uterina per completare l’aborto o fermare un’emorragia importante in
atto.
Quali sono le indicazioni cliniche per l’uso
del Mifepristone e della prostaglandina?
Questi farmaci possono essere usati dalle
donne che intendono interrompere una
gravidanza intrauterina in una fase precoce, nelle
prime 7 settimane di amenorrea, cioè entro il
49°giorno dall’inizio dell’ultima mestruazione.
Come per qualsiasi farmaco, anche questi
presentano controindicazioni, che il ginecologo
che incontrerà nell’ambulatorio IVG verificherà con
Lei.
Cosa succede durante la visita in ambulatorio IVG
prima del ricovero per aborto farmacologico?
Le ricordiamo che presso l’ambulatorio IVG o il
consultorio potrà incontrare, se lo desidera,
un’assistente sociale disponibile ad ascoltarla ed
aiutarla. Se ne sente la necessità potrà chiedere,
anche durante i giorni del ricovero, di parlare con
una psicologa esperta. In qualunque momento del
percorso che sta per intraprendere potrà chiedere
ulteriori colloqui con loro o con un ginecologo.
Durante la prima visita in ambulatorio, che precede il
ricovero, il medico:
• accerta la sua richiesta di IVG e allega il certificato, che
Lei ha portato
• fa delle domande sulla sua salute per compilare la cartella
clinica e verifica che non siano presenti controindicazioni
al trattamento farmacologico
• esegue la vista e l’ecografia transvaginale
• discute con Lei l’aborto farmacologico e verifica che sia a
conoscenza dell’alternativa chirurgica
• discute con lei gli schemi terapeutici e acquisisce il Suo
consenso al trattamento farmacologico prescelto
• acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali,
per rispettare il diritto alla riservatezza
In questa occasione viene eseguito anche un prelievo di
sangue per effettuare l’emogruppo ed esami ematici e
viene programmato il Suo ricovero ospedaliero.
COSA SUCCEDE AL
MOMENTO DEL
RICOVERO PER
ABORTO
FARMACOLOGICO?
Al momento del ricovero ospedaliero Lei dovrà presentarsi
digiuna e
portare con sé:
• tessera sanitaria;
• documento di identità.
• il primo giorno entra in reparto e Le viene somministrato il
primo farmaco per bocca (3 compresse di Mifepristone)
• il terzo giorno ( a distanza di 48 ore dal Mifepristone) le
viene somministrato il secondo farmaco (1 ovulo vaginale
di gemeprost per via vaginale). E’ necessario restare in
ospedale fino all’espletamento dell’aborto. Nelle ore dopo
la somministrazione della prostaglandina potrebbero
verificarsi emorragie importanti o venirle dolori intensi
che renderebbero necessario un rapido ritorno al Pronto
Soccorso
• in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo,
previa specifica informativa ed autorizzazione, le sarà
praticata una fiala intramuscolo per la sieroprofilassi anti
D
• nel pomeriggio verrà effettuata un’ecografia per verificare se
l’aborto è avvenuto ed è completo. In questo caso verrà
dimessa
• se l’ecografia dimostrerà che la gravidanza non si è interrotta o
il sacco gestazionale non è stato espulso resterà ricoverata
fino alla mattina successiva. Dopo un ulteriore controllo
ecografico, se la gravidanza persiste, le verrà proposto di
ricorrere all’aborto per via chirurgica o di assumere una dose di
gemeprost per via vaginale
• le verrà consegnato al momento della dimissione un foglio con
le indicazioni da rispettare nei giorni successivi. Qualunque
problema lei abbia può rivolgersi al Pronto Soccorso OstetricoGinecologico, di cui le viene dato il numero di telefono
• verrà programmato un appuntamento per il controllo in
ambulatorio IVG dopo circa 14 giorni, a cui è indispensabile
presentarsi
• alla visita ambulatoriale di controllo deve eseguire un’ecografia
per verificare l’assenza di residui abortivi ed eventuali
complicanze (se necessario in base ai risultati degli
accertamenti il ginecologo la ricovererà per una revisione
chirurgica della cavità uterina, in anestesia locale o generale)
QUALI SONO GLI
EFFETTI COLLATERALI E
INDESIDERATI PER L’USO
DEL MIFEPRISTONE
E DELLAPROSTAGLANDINA?
• Crampi dolorosi addominali, che nel 30% dei casi
necessitano dell’assunzione di un antidolorifico. Il dolore
è assente nel 20-30% dei casi.
• Mal di testa nel 2-30% dei casi.
• Nausea nel 40-60% dei casi. Vomito 20% dei casi.
Diarrea transitoria nel 10% dei casi.
• Stato di debolezza nel 10% dei casi, con abbassamento
della pressione arteriosa.
• Rialzo della temperatura fino a 38° è normale subito
dopo la somministrazione della prostaglandina. Se
invece la febbre compare dopo la dimissione
dall’ospedale è fondamentale che Lei venga subito in
Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico per una visita e
un controllo ecografico.
• Perdite di sangue, come un flusso mestruale
abbondante, sono normali e possono durare fino a 10
giorni. Se invece nel tempo di 2 ore avrà cambiato 4
assorbenti esterni maxi o large è fondamentale che Lei
venga subito in Pronto Soccorso per una visita e un
controllo ecografico.
• Non può essere esclusa la necessità di
trasfusioni di sangue in caso di forti emorragie
e/o anemia (2 per 1000 dei casi).
• Vi può essere, in casi molto rari (da 1 caso su
1.000 a 1 caso su 10.000), un’infezione da
microbi che dall’utero passino al sangue
(setticemia). In 1 caso su 100.000 l’infezione
può mettere a rischio la vita. In caso di
debolezza profonda, svenimenti, nausea,
vomito, diarrea persistente, anche in assenza di
febbre, che compaiano dopo 24 ore dalla
somministrazione dell’ultimo farmaco è
fondamentale che Lei venga immediatamente in
Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico per una
visita, un’ecografia e degli esami del sangue.
COSA SUCCEDE SE
DECIDE DI
INTERROMPERE IL
TRATTAMENTO
DOPO CHE È
INIZIATO?
E’ Suo diritto interrompere in ogni momento il
trattamento. Se decide di interrompere il
trattamento dopo il Mifepristone, cioè il primo
farmaco che le verrà dato, non sono state
segnalate fino ad oggi un numero di malformazioni
fetali e neonatali maggiori di quelle che capitano in
qualunque gravidanza. Se invece la gravidanza
dovesse proseguire dopo l’assunzione del
secondo farmaco, quello della famiglia delle
prostaglandine, vi è un aumento dei casi di aborto
tardivo, di parto prematuro e di malformazioni
fetali, alcune diagnosticabili solo dopo la nascita
del neonato.
INFORMAZIONI
PER LA PAZIENTE
ALLA DIMISSIONE
IL PRIMO GIORNO DALLA DIMISSIONE,
DOPO L’ASSUNZIONE DELL’ANALOGO
DELLE PROSTAGLANDINE:
1. non usi assorbenti interni
2. può alimentarsi
3. può fare la doccia
NEI PRIMI GIORNI DOPO LE DIMISSIONI:
1. non usi assorbenti interni
2. faccia la doccia, non il bagno
3. non abbia rapporti con penetrazione per
almeno 7 giorni (meglio se attende fino
alla visita di controllo)
4. può fare una vita normale
QUANDO ANDARE AL PRONTO SOCCORSO
OSTETRICO-GINECOLOGICO:
– se le perdite di sangue sono molto abbondanti (cioè
ha cambiato più di 4 assorbenti maxi o large in 2 ore)
– se la febbre è maggiore di 38°
– se il dolore persiste a lungo molto forte, anche senza
perdite
– se il dolore non si riduce con i farmaci
– se ha nausea, vomito o diarrea persistente
– se si sente inspiegabilmente molto debole e ha la
sensazione di svenire
APPUNTAMENTO DOPO 14 GIORNI PER
VISITA DI CONTROLLO ED ECOGRAFIA:
In Ambulatorio Ivg il
alle h
dalle h
TELEFONO PER CONSULENZE 24 ore al
giorno …………………….
PERCORSO DIAGNOSTICO
TERAPEUTICO PER IVG
FARMACOLOGICA ENTRA
LA 7° SETTIMANA DI
AMENORREA (49 GIORNI)
PREMESSA
Vista la deliberazione della Giunta della regione Lombardia n.VIII /
011138 del 3/2/2010: “Determinazione in ordine a linee guida
sperimentali per la collaborazione fra consultori famigliari accreditati e
dipartimenti materno infantili ospedalieri”, i consultori familiari dell’ASL
Milano, dopo aver effettuato un colloquio approfondito come previsto
dall’art.2 della legge 194/1978 “Norme per la tutela sociale della
maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza”, dovrebbero
consegnare alle donne che richiedono una IVG entro la 7° settimana
(49 giorni dall’inizio dell’ultima mestruazione) un foglio informativo su
IVG farmacologico oltre ad un foglio informativo su IVG chirurgica. Per
le donne che vengono in ospedale con un certificato rilasciato dal
medico di base o da ginecologo di fiducia, oppure che non hanno il
foglio informativo consegnato dai consultori, il foglio informativo sarà
consegnato al momento dell’accesso in ospedale per richiedere
l’interruzione volontaria di gravidanza.
1) PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO
1.1 SUL TERRITORIO:
1.1.1 CONSULTORI,
I consultori in cui come vengono effettuati i colloqui previsti
dall’art.2 della legge 194/1978 (“Norme per la tutela sociale
della maternità e sull’interruzione volontaria della
gravidanza”), consegneranno alle donne che richiedono
una IVG entro la 7° settimana (49 giorni dall’inizio
dell’ultima mestruazione, o 7 settimane e 0 giorni) un foglio informativo
su IVG farmacologico oltre ad un foglio informativo su IVG chirurgica.
Per le donne che si presentano in ospedale con un certificato rilasciato
dal medico di base o da ginecologo di fiducia, oppure che non hanno il
foglio informativo consegnato dai consultori, il foglio informativo sarà
consegnato al momento dell’accesso in ospedale per richiedere
l’interruzione volontaria di gravidanza.
1.2 IN OSPEDALE:
1.2.1 ACCOGLIENZA E VALUTAZIONE AMBULATORIALE DELLE
PAZIENTI
Le donne che dispongono del certificato previsto dalla legge 194, e
accedono all’ospedale avendo deciso di proseguire dopo sette giorni nella loro richiesta
di interruzione volontaria della gravidanza, verranno accolte nell’ambulatorio dedicato alle
procedure previste dalla legge 194. In quella sede in caso di gravidanza entro la 7°
settimana, il personale infermieristico verifica la disponibilità da parte delle donna dei
suddetti fogli informativi. consegna i fogli informativi scritti su IVG farmacologica e IVG
chirurgica che illustrano i tempi e le procedure. In caso di gestante giunta alla
osservazione con certificato già sottoscritto, tuttavia dopo la settima settimana ed
entro il primo trimestre, come attualmente in uso, il personale infermieristico consegna
solo i fogli informativi ed il consenso per l’IVG chirurgica.
Se la paziente è gravida presumibilmente entro la 7° settimana e richiede la IVG ai
sensi delle legge 194 verrà ascoltata, valutata, e le verranno esposti gli scopi generali
previsti dalla legge. Alla richiesta di interruzione volontaria verrà rilasciato l’apposito
certificato. Qualora, alla data dei sette giorni di distanza dal suddetto rilascio possano
sussistere le condizioni per una interruzione farmacologica la paziente riceverà i fogli
informativi previsti per le diverse tipologie di intervento, aborto chirurgico e aborto
farmacologico
In tutte le suddette tre fattispecie compiti del medico specialista
ginecologo sono i seguenti:
• Verificare l’adesione delle procedure sino allora seguite con
la lettera e lo spirito formativo della legge
• Visita ed ecografia per conferma datazione della gravidanza.
• Valutazione dei casi con controindicazioni all’aborto
farmacologico* o di non idoneità i cui criteri sono di rilevante
importanza per la ammissione all’aborto farmacologico**.
• Colloquio esplicativo sul contenuto dei fogli informativi scritti
su IVG farmacologica e IVG chirurgica.
• Sottoscrizione del consenso informato all’eventuale IVG
farmacologica ovvero all’eventuale IVG chirurgica da parte del
medico e della donna.
• prelievi ematici (come per IVG chirurgica) ed emogruppo
• programmazione della data del ricovero
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
*CONTROINDICAZIONI
Allergia a uno dei farmaci([1]);
Coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti;
Sospetta gravidanza extrauterina;
Trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza surrenale([2]);
IUD in sede([3]);
Porfiria ereditaria([4]);
Altre malattie sistemiche gravi([5]);
Allattamento al seno([6]);
Anemia grave;
Altre condizioni cliniche da affidare alla valutazione del singolo medico comprendono:
•
•
•
•
•
fibromi uterini sintomatici([7]);
disturbi intestinali in atto;
crisi epilettiche;
malattie cardio e cerebrovascolari;
immunodeficienza (compreso AIDS)
L’allergia ai farmaci è estremamente rara
Il Mifepristone ha effetti antiglucocorticoidi
La rimozione dello IUD elimina ovviamente la controindicazione
Il progesterone è stato associato nella patogenesi degli attacchi acuti di porfiria ed alcuni studi su
embrione di pollo suggeriscono che il mifepristone può aumentare gli attacchi
[5]) Le donne con malattie sistemiche sono state generalmente escluse dalle sperimentazioni cliniche
controllate, per cui non esistono informazioni sugli effetti dei farmaci in queste condizioni
6) Entrambi i farmaci passano nel latte materno, anche se il mifepristone non è più rintracciabile
dopo 11 giorni e il misoprostolo scompare in meno di 2 giorni
[7]) I fibromi possono ostacolare le contrazioni efficaci ed aumentare l’emorragia
[1])
[2])
[3])
[4]
** IDONEITÀ DELLA PAZIENTE
dipende dalla sua capacità di comprensione
del percorso terapeutico e dalla possibilità
che vi aderisca compiutamente (ad esempio
vanno attentamente valutate per
un’esclusione: pazienti molto ansiose, con una
bassa soglia di tolleranza al dolore, con condizioni
socio-abitative troppo precarie, con impossibilità di
raggiungere il Pronto S Ostetrico-Ginecologica
entro 1 ora e minorenni che accedono all’IVG
senza il consenso dei genitori)
1.2.2. RICOVERO IN REGIME ORDINARIO
Il ricovero per iniziare il trattamento farmacologico avviene nei giorni stabiliti nei diversi
presidi ospedalieri. Si apre una cartella clinica di ricovero ordinario nel reparto dedicato
secondo le norme e le successive circolari ministeriali.
Giorno 1
Verifica e sottoscrizione del consenso informato. Controllo della comprensione da parte
della paziente delle note informative all’IVG farmacologica già precedentemente
consegnate e discusse.
•
•
•
Somministrazione di 3 compresse da 200 mg di Mifepristone per via orale.
Osservazione attenta e controllo PA nelle prime tre ore dopo la somministrazione del
farmaco.
Giorno 2
Osservazione in reparto.
Giorno 3
Gemeprost per via vaginale (1 ovulo da 1mg)
Osservazione della donna per un tempo non inferiore a 3 ore, come da indicazione
EMEA, dopo la somministrazione dell’analogo delle prostaglandine.
Nel periodo di osservazione fino all’espulsione del materiale abortivo, controlli ogni
2/3 ore della PA e delle perdite ematiche da parte del personale infermieristico del
reparto di degenza. Se necessario, in base alle condizioni cliniche della paziente,
può essere effettuato un trattamento antidolorifico (esclusi i FANS)
Immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH negativo prima della dimissione.
1.2.3. DIMISSIONE
La paziente ricoverata verrà accompagnata in sala visite del reparto
(08.00- 14.00) o presso l’accettazione osterica (14.00 – 20.00) e il
Ginecologo di guardia, prima di procedere alla dimissione, verificherà
ecograficamente l’avvenuta espulsione del prodotto del concepimento,
l’avvenuta profilassi anti-D se la donna è Rh negativa, la quantità delle
perdite ematiche. Lo spessore della rima endometriale evidenziata
all’ecografia non è rilevante per escludere la dimissione, mentre lo è la
persistenza del sacco gestazionale in utero con embrione con BCF
presente o assente. La quantità di perdita ematica che deve allarmare
è pari a 4 assorbenti maxi o large intrisi in 2 ore
Nella lettera di dimissione verrà riportata la data dell’appuntamento
prefissato all’atto del ricovero dopo circa 14 giorni in ambulatorio 194
per visita ed ecografia trans vaginale di controllo. Verrà consegnato
all’atto della dimissione anche il foglio informativo sul decorso clinico
post trattamento e sulle indicazioni per un eventuale ulteriore controllo
in PS Ostetrico-Ginecologico.
1.2.4 PROSECUZIONE DEL RICOVERO
In caso di mancata espulsione o perdite ematiche francamente
abbondanti o altre eventuali complicanze la paziente rimane ricoverata,
trascorse 24 ore dalla prima somministrazione dell’analogo della
prostaglandina (giorno 4 del ricovero), nel caso di persistenza della
gravidanza, verrà rivalutata la situazione clinica e verrà discussa con la
paziente la possibilità di:
• esecuzione di aborto chirurgico in accordo con la signora con nuovo
consenso informato
• prosecuzione dell’induzione farmacologica con diversi analoghi delle
prostaglandine.
Se la donna intendesse proseguire la gravidanza dopo il fallimento del
trattamento farmacologico è necessario ricordarle l’aumentato rischio di
malformazioni fetali, come già da lei sottoscritto nel consenso informato
allegato alla cartella clinica. (ATTENZIONE A LASCIARE TRACCIA DI
QUESTA REITERATA INFORMAZIONE)
1.2.5 CONTROLLO A CONCLUSIONE DEL PERCORSO
TERAPEUTICO
Nell’ambulatorio dedicato alla applicazione dei contenuti
non conservativi della legge 194 verrà effettuata la visita di
controllo e l’ecografia trans vaginale. Scopo di questo
controllo è quello di dispoerre di un safety net
relativamente alla adeguatezza e al risultato delle terapie
farmacologiche. Inclusa la mola vescicolare e altre rare
complicanze ostetriche dell’aborto precoce.
Verrà programmata la revisione della cavità uterina se lo
spessore della rima endometriale è superiore ai 2 cm.
In tale occasione verrà compilata una scheda ambulatoriale
di raccolta dati per la valutazione dei nostri risultati, previa
acquisizione di consenso informato per la tutela della
privacy .
1.3. FARMACOVIGILANZA
Le eventuali reazioni avverse osservate
durante l’impiego del farmaco mifepristone
devono essere segnalate, per le valutazioni
del caso, secondo le modalità previste dal
programma nazionale di farmacovigilanza
utilizzando l’apposita scheda disponibile su
intranet > farmacia.
1.4 AVVERTENZE PER IL MEDICO GINECOLOGO e di PRONTO
SOCCORSO
La Food and Drug Administration (FDA) ha segnalato casi di decessi
per shock settico in donne che avevano avuto un aborto farmacologico.
In alcuni di questi è stato isolato Clostridium sordellii, un gram positivo
anaerobio ubiquitario nel terreno che fa parte della flora intestinale
umana e colonizza la vagina del 10% delle donne ([i]).
La FDA raccomanda che “i medici prendano in considerazione la
possibile presenza di infezione nelle pazienti che presentano nausea,
vomito o diarrea e prostrazione con o senza dolori addominali e senza
febbre o altri segni di infezione più di 24 ore dopo aver assunto
l’analogo delle prostaglandine. Al fine di identificare queste pazienti con
una infezione nascosta, deve essere presa in seria considerazione
l’esecuzione di un esame emocromocitometrico completo”.
NOTE BIBLIOGRAFICHE
1.
Baird DT Medical abortion in the first trimester Best Practice and Research Clinical
Obstetrtics and Gynecology 2002:16 (2):221-236
2. Meckstroth KR, Darney PD. Prostaglandins for first-trimester termination. Best Practice
and Research Clinical Obstetrtics and Gynecology 2003: 17(5): 745-763
3. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The care of women requesting
induced abortion;
London: RCOG; 2004
4. Decisione della Commissione europea concernente l’autorizzazione al commercio di
prodotti medicinali per uso umano, 14 giugno 2007: “Mifegyne – mifepristone”
(EMEA/H/A-31/693) Art. 31. Bruxelles 18 giugno 2007, comunicazione di Mr Martin
Terberger ai membri del comitato per i farmaci di uso umano (CHMP).
5. Murray S, Wooltorton E. Septic shock after medical abortions with mifepristone
(Mifeprex, RU 486) and misoprostol. CMAJ 2005;173:485
6. Kuller L. Gulmezoglu AM HofmeyrGJ, Cheng LN,Campana A Geneva Foundation For
Medical Education and Research Medical methods for first trimester abortion. Cochrane
Data Base Syst Rev 2004; (1):CD002855
7. AIFA Bollettino d’informazione sui farmaci. RU 486: efficacia e sicurezza di un
farmaco che non c’è. 2007; 4:156-164
8. Agenzia italiana del farmaco: Autorizzazione all’immissione in commercio
del
medicinale per uso umano “Mifegyne”. Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana
9/12/2009 n.286. Supplemento ordinario n.229: 58-60.
9. M. Fischer, J. Bhatangar et al., Fatal Toxic Shock Sindrome Associated with
Clostridium sordellii After Medical Abortion, N. Engl. J. Med. (2005), 353, 235260.
10.A. Cohen, J. Bhatangar, S. Reagan, et al. Toxic Shock Associated With
Clostridium sordellii and Clostridium perfringens After Medical and
Spontaneous Abortion, Obst. & Gynecol. (2007), 110, 1027-33.
11. M.M. Gary, D.J. Harrison, Analysis of Severe Adverse Events Related to
the Use of Mifepristone as an Abortifacient, Ann. of Pharmacother. (2006), 40,
191-7.
12. Lo Woei Chung, Su-Peng Yeh et al., Thrombotic Thrombocytopenic
purpura secondary to mifepristone in a patient of medical termination in early
pregnancy, Ann. Hem.(2007), 86, 385-6
13. Daif JL et al. Group A Streptococcus causing necrotizing fasciitis and toxic
shock syndrome after medical termination of pregnancy. Obstet & Gynecol
2009; 113: 504-506.
14. Illa M. et al. Acute Coronary Artery Vasospasm Associated with Misoprostol
for Termination of Pregnancy. Fetal Diagn Ther 2010 Mar 11.
CONSENSO
INFORMATO per il
trattamento:
interruzione volontaria
della gravidanza con
metodo farmacologico
Data
Gentile Signore/a,
nella relazione di cura fra medico e paziente è importante che vi siano
dei momenti in cui confrontarsi sulle scelte di salute: in particolare, è
suo diritto ricevere tutte le informazioni necessarie per poter scegliere
in modo consapevole.
Questo documento ha lo scopo di affiancare il medico nel fornirle
un’informazione corretta e completa riguardo le sue condizioni cliniche,
affinché Lei possa esprimere una scelta libera e informata.
Questa informazione al consenso per l’interruzione volontaria di
gravidanza con metodo farmacologico viene presentata a:
COGNOME
DATA NASCITA
NOME
dal dott./dott.ssa:
COGNOME
NOME
1. Condizioni cliniche:
Lei è gravida alla ___ settimana e __giorni, come
confermato dalla visita e dall’ecografia che ha effettuato.Ha
richiesto, come attestato nel certificato da Lei firmato e
allegato alla cartella clinica, l'interruzione della gravidanza.
Dopo aver letto i fogli informativi che le sono stati
consegnati, Lei ha scelto una interruzione della gravidanza
con metodo farmacologico, mediante l'assunzione di
farmaci (il Mefiprestone seguito da un farmaco della
famiglia delle prostaglandine). Può farlo poiché la sua
gravidanza è di durata inferiore a 49 giorni.
Ho compreso le condizioni cliniche per cui mi si propone il
trattamento
SI
ho chiesto ulteriori chiarimenti
2. Probabilità di successo e insuccesso riguardo il
trattamento:
I due farmaci, che lei accetta di assumere hanno efficacia
nell'interrompere la gravidanza (nei primi 49 giorni) nel 9395% dei casi. La gravidanza ha la probabilità di proseguire
dopo il trattamento nell' 1-2% dei casi e nel 4-5 % dei casi
l'aborto potrà risultare incompleto (ovvero con interruzione
della gravidanza, ma incompleta espulsione del materiale
abortivo) e necessitare un raschiamento chirurgico della
cavità uterina (anche per fermare una emorragia grave in
atto).
Ho compreso le probabilità di successo e insuccesso
riguardo il trattamento
SI
ho chiesto ulteriori chiarimenti
3. Rischi connessi al trattamento:
I farmaci Mifepristone, gemeprost e misoprostolo sono utilizzati da molti
anni in molti paesi europei e nel Nord-America. In 4 anni di
osservazione (2000-2004) negli Stati Uniti sono stati segnalati
all’agenzia governativa per la sorveglianza sugli effetti indesiderati dei
farmaci (FDA) 237 emorragie e 66 casi di infezioni uterine. E' stata
segnalata la possibilità di un sanguinamento uterino molto abbondante
al momento dell'espulsione del materiale abortivo. Al massimo in 2 casi
su 100 è riferita una grave emorragia uterina, che in 2 casi su 1.000
impone la necessità di una trasfusione di sangue. In 7 casi su 1.000 il
sanguinamento è così abbondante da avere bisogno di eseguire un
raschiamento della cavità uterina. In 2 casi su 1.000 è possibile che si
determini una grave infezione uterina, che deve essere curata con una terapia
antibiotica e con un eventuale raschiamento della cavità uterina. Le morti
segnalate dopo aborto farmacologico con mifepristone e/o prostaglandine sono
17 dal 2001: 7 morti da shock settico, da clostridium sordellii e da clostridium
perfringens (1 in Canada e 6 negli Stati Uniti).
La correlazione tra questo tipo di infezione e l’uso di mifepristone è giudicata probabile
ma non dimostrata. Inoltre sono segnalati 4 morti che appaiono legate a mancato
ricovero ospedaliero: 2 in Gran Bretagna e 1 in Svezia per emorragia, 1 negli Stati Uniti
per gravidanza extrauterina non diagnosticata prima del trattamento. Si trattava di donne
giovani che, con tutta probabilità, avevano sottovalutato i sintomi in assenza di
un'appropriata assistenza in ospedale. Per altre 6 morti segnalate,
dal 1991 al 2007, non c’è un’ipotesi chiara di quale possa essere il legame con il
farmaco: 3 in Gran Bretagna (1 per embolia polmonare, 1 per crisi asmatica e 1 per
arresto cardiaco), 1 a Taiwan (per porpora trombotica trombocitopenica), 2 in Francia (1
per probabile malformazione cardiaca congenita e 1 dopo uso di una prostaglandina
diversa da quelle attualmente utilizzate). infine 2 morti per shock settico sono state
segnalate per uso di sola prostaglandina senza abbinamento con mifepristone ( 1
negli Stati Uniti e 1 a Cuba).Si stima che il rischio di morte entro la 8 settimana di
gravidanza per aborto farmacologico sia 10 volte superiore rispetto all'aborto chirurgico,
ovvero 1 caso su 100.000 contro 0,1 per 100.000.Ci sono poi 2 recenti segnalazioni in l
etteratura di eventi avversi a seguito di aborto farmacologico: 1 che ha comportato
l'amputazione parziale di un arto inferiore in seguito a shock settico ed 1 che segnala
un'ischemia cardiaca dopo misoprostolo per via vaginale.E’ necessario
restare in ospedale, con un’attenta sorveglianza sanitaria, nelle ore dopo la
somministrazione delle prostaglandine, in modo di ricevere un’assistenza immediata se si
verifica un’emorragia importante. E’ necessario attenersi con scrupolo alle indicazioni
prescritte alla dimissione, anche per ridurre i rischi di infezioni uterine. Ho compreso i
rischi connessi con il trattamento
SI
ho chiesto ulteriori chiarimenti
4. Informazioni riguardo il trattamento:
L'interruzione farmacologica della gravidanza prevede, secondo le disposizioni
dell’agenzia italiana del farmaco (AIFA), che sia garantito il ricovero e la sorveglianza di
un medico durante tutto il periodo del trattamento, che dura in genere tre giorni.
L'interruzione farmacologica della gravidanza necessita la somministrazione di due tipi di
farmaci che si assumono in giorni successivi. Il primo giorno di ricovero Le verranno
somministrate 3 compresse da 200 mg di Mifepristone per bocca. Questo farmaco blocca
l’attività del progesterone, ormone che consente l’impianto ed il proseguimento della
gravidanza nelle prime settimane, e provoca un aborto interno. Dopo la somministrazione
del Mifepristone possono comparire dolori addominali, perdite di sangue talora
abbondanti e abbassamento della pressione arteriosa.
In una piccola percentuale di casi (circa nel 5%) si può verificare l'aborto dopo
l'assunzione di questo unico farmaco.
Dopo 48 ore, il terzo giorno del ricovero, Le verrà somministrato un farmaco della
famiglia delle prostaglandine:
• Gemeprost 1 ovulo da 1mg per via vaginale
• Il gemeprost è una sostanza che agisce provocando contrazioni uterine e l’inizio di
una perdita di sangue simile ad una mestruazione abbondante. Durante queste
perdite vengono espulsi coaguli e tessuti embrionali. Si accorgerà di abortire, ma
difficilmente potrà capire se ha espulso l’embrione, che a queste epoche precoci di
gravidanza misura dai 2 ai 10 mm.
In caso di dolori particolarmente intensi può richiedere che le siano somministrati farmaci
antidolorifici specifici, che non hanno effetti in contrasto con l’azione della prostaglandina.
Comunque dopo l'espulsione del materiale abortivo il dolore andrà riducendosi, anche se
le perdite di sangue continueranno per circa 10 giorni, a volte anche abbondanti.
Dopo la somministrazione di Gemeprost possono comparire nausea, vomito e raramente
diarrea, può inoltre verificarsi un importante abbassamento della pressione arteriosa. É
considerato normale un rialzo della temperatura fino a 38 gradi nelle ore successive.
Entro 4-6 ore dalla somministrazione della prostaglandina, può verificarsi l'espulsione del
materiale abortivo nel 60% dei casi. Nel 20-25% dei casi l'espulsione avviene entro 24
ore e nel 10% successivamente. Nel caso decidesse di lasciare l'ospedale dopo la
somministrazione della prostaglandina, contro il parere dei sanitari e contro quanto
previsto dall’Agenzia Italiana del Farmaco, andrà incontro alla possibilità che l'aborto
avvenga fuori dall'ospedale con possibili gravi rischi per la Sua salute. In qualunque caso
potrà sempre tornare al Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico se ha una emorragia o
un dolore intenso o qualunque altro disturbo. Si ricordi che per verificare con certezza
l'avvenuto aborto è necessario un controllo specialistico ed una ecografia transvaginale.
Se trascorse 24 ore dalla somministrazione della prostaglandina, l'aborto non è avvenuto
le saranno offerte le seguenti possibilità 1) l'esecuzione dell'aborto chirurgico 2) la
prosecuzione del ricovero e la somministrazione di una ulteriore dose di gemeprost.
Se lo desidera potrà chiedere, durante i giorni del ricovero, di parlare con una psicologa
esperta o con
un'assistente sociale.
Ho compreso le informazioni riguardo il trattamento
SI
ho chiesto ulteriori chiarimenti
5. Possibili conseguenze e problemi di recupero:
Presso il consultorio familiare, anche nei giorni successivi la dimissione, può
incontrare un’assistente sociale o una psicologa disponibile ad ascoltarla ed
aiutarla. Nei giorni successivi al trattamento possono essere presenti perdite di
sangue, anche più abbondanti di una normale mestruazione (che durano in
media 10 giorni). Se le perdite di sangue fossero troppo abbondanti è
opportuno recarsi al Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico. Potrebbe essere
necessario sottoporsi a un raschiamento della cavità uterina.Se fosse presente,
dopo la dimissione, febbre sopra i 38° o qualunque sintomo Lei ritenga
preoccupante è necessario rivolgersi al Pronto Soccorso per un eventuale
ricovero. E' raccomandata l'astensione dai rapporti sessuali fino alla visita di controllo,
programmata dopo 14 giorni. Dovrà rispettare le raccomandazioni che le verranno
consegnate come promemoria al momento della dimissione insieme al numero di
telefono del Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico, cui potrà rivolgersi in qualsiasi
momento per consigli e dove si potrà recare per richiedere assistenza medica. E’
importante essere consapevoli che nel mese successivo all’aborto si è già fertili (ovvero
si può restare di nuovo incinte) e quindi sarà necessario iniziare un trattamento
contraccettivo, che può essere programmato nel corso della visita di controllo dopo circa
14 giorni dalla dimissione.Ho compreso i possibili esiti e problemi di recupero connessi
con il trattamento
SI
ho chiesto ulteriori chiarimenti
6. Possibili alternative relative a quanto proposto:
L'interruzione della gravidanza nei primi 49 giorni può essere ottenuta in alternativa
mediante aborto chirurgico. L’aborto chirurgico consiste nell’aspirazione dell’embrione e
del sacco gestazionale dalla cavità uterina, mediante una sottile cannula introdotta nel
collo dell’utero, che è stato prima dilatato. In caso di necessità può essere seguito da un
raschiamento. L’intervento può essere eseguito in anestesia locale e richiede 10-15 minuti di tempo,
con un ricovero di 4-8 ore. Dopo l’intervento è possibile avvertire un dolore di qualche intensità dovuto
alle contrazioni uterine e sintomi collegati all’assunzione degli anestetici, quali nausea e vomito,
qualora l’aborto sia stato eseguito in anestesia generale per scelta della paziente.
L’intervento di svuotamento e raschiamento della cavità uterina si associa ai seguenti rischi:
•
un’accidentale perforazione dell'utero o un’emorragia (1-2 casi su 1000) che potrebbero richiedere
l'uso di trasfusioni e, eccezionalmente, un intervento chirurgico per riparare l’utero con
conseguente prolungamento della degenza. Lesioni traumatiche minori dell'utero possono
comportare comunque la necessità di una più prolungata osservazione medica, con allungamento
dei tempi di degenza.
•
infezioni immediate o tardive che potrebbero portare alla formazione di tessuto cicatriziale uterino
(sinechie uterine) con conseguente riduzione della fertilità sino alla sterilità.
•
nel caso di interruzioni volontarie di gravidanza ripetute vi è la possibilità di un maggiore rischio di
aborto spontaneo o parto prematuro nelle gravidanze successive
Vi possono essere rischi di sterilità futura o di complicanze durante le future gravidanze, anche se
molto raramente, se si verifica una infezione grave o dei danni all’utero molto gravi, quali ad esempio
perforazioni complicate.
La probabilità che si manifestino tutti i rischi descritti aumenta in caso di ripetuti interventi di
raschiamento della cavità uterina.
Ho compreso le eventuali possibili alternative relative a quanto proposto
SI
ho chiesto ulteriori chiarimenti
7. Possibili conseguenze nel caso non venga eseguito quanto
proposto:
E’ Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. Se decide di
interrompere il trattamento dopo il Mifepristone, cioè il primo farmaco che le
verrà dato, non sono state segnalate fino ad oggi un numero di malformazioni
fetali e neonatali maggiori di quelle che capitano in qualunque gravidanza. Se
invece la gravidanza dovesse proseguire dopo l’assunzione del secondo
farmaco, quello della famiglia delle prostaglandine, vi è un aumento dei casi di
aborto tardivo, di parto prematuro e di malformazioni fetali, alcune
diagnosticabili solo dopo la nascita del neonato.
Se non si presenta all’appuntamento di controllo presso l’ambulatorio IVG,
fissato 14 giorni dopo la dimissione, non può sapere con sicurezza se la
gravidanza si è interrotta. Il mancato riconoscimento della prosecuzione della
gravidanza è un rischio che può evitare sottoponendosi al controllo previsto.
Ho compreso le conseguenze derivanti dalla mancata esecuzione
SI
ho chiesto ulteriori chiarimenti
– DICHIARAZIONE DEL MEDICO
Io sottoscritto/a
dichiaro
di aver informato il paziente sulle sue
condizioni cliniche e sui relativi possibili
trattamenti, procedure ed accertamenti, in
modo chiaro, con linguaggio semplice,
assicurandomi della sua comprensione, di aver
risposto ad ogni domanda e di prendere atto della
sua libera decisione di seguito espressa.
Data ....../....../...........
Firma del medico.....................................................
– FIRMA INFORMATIVA
Io sottoscritto/a
dichiaro di
aver ricevuto informazioni che mi hanno permesso
di comprendere il trattamento che mi è stato
proposto/a, anche alla luce degli ulteriori
chiarimenti da me richiesti.
Data ....../....../...........
Firma del paziente...................................................
Firma dell’eventuale mediatore culturale
……………………
– ESPRESSIONE DEL CONSENSO
Le viene qui richiesto di dichiarare o di rifiutare il
suo consenso per il trattamento che La riguarda.
In ogni caso Lei potrà comunque, in qualsiasi
momento successivo, ritirare il consenso che qui
sta esprimendo.
Io sottoscritto/a, valutate le informazioni ricevute:
oACCONSENTO oNON ACCONSENTO
a quanto mi è stato proposto dal/lla dott./ssa
Data ....../....../...........
Firma del paziente..................................................
REVOCA DEL CONSENSO:
Io sottoscritto/a…………………………
revoco il consenso precedentemente
espresso.
Data ....../....../...........
Firma del paziente................................
FLOW CHART IVG
FARMACOLOGICA
PERCORSO IVG ENTRO
IL 49° GIORNO
RICHIESTA IVG ENTRO 49 GIORNI
COUNSELLING PRE-IVG E E CONFERMA DATAZIONE GRAVIDANZA
CERTIFICATO MEDICO
CONSEGNA FOGLI INFORMATIVI IVG FARMACOLOGICA E IVG CHIRURGICA
7 GIORNI DI RIFLESSIONE PRIMA DI POTER UTIILIZZARE CERTIFICATO
ABORTO FARMACOLOGICO
ABORTO CHIRURGICO
INSERIMENTO IN LISTA D’ATTESA
INSERIMENTO IN LISTA D’ATTESA
VISITA, CARTELLA CLINICA, ESAMI
EMATOCHIMICI, EMOGRUPPO E
FATTORE RH, ECOGRAFIA,
EVENTUALI ALTRE RICHIESTE, FIRME
CONSENSI INFORMATI
1° ACCESSO
RICOVERO ORDINARIO
RICOVERO DAY SURGERY
1° GIORNO: SOMMINISTRAZIONE 3
CPS MIFEPRISTONE
ABORTO CHIRURGICO
EV. COMPLICANZE
3° GIORNO:
SOMMINISTRAZIONE VAGINALE DI
1 OVULO GEMEPROST ( 1 mg)
20°/30° GIORNI
TEST DI GRAVIDANZA E
CONTROLLO CLINICO
PROSEGUE RICOVERO
ESITO ANORMALE
ESITO NORMALE
INVIARE
PER CONTRACCEZIONE
AB. INTERNO o PERSISTENZA
DELLA GRAVIDANZA
DIMISSIONE
14° GIORNO: CONTROLLO
CLINICO ED ECOGRAFIA
DIMISSIONE
RICOVERO IN REGIME
ORDINARIO
DOPO 6 ORE CONTROLLO
ECOGRAFICO PRE-DIMISSIONE
AB. COMPLETO
(INDIPENDENTE DA
SPESSORE RIMA
ENDOMETRIALE)
1° ACCESSO
ESITO NORMALE
CONTRACCEZIONE
4° GIORNO RIDISCUTERE CON LA DONNA:
1 OVULO VAGINALE DI GEMEPROST ( 1 mg)
OPPURE ABORTO CHIRURGICO
INVIARE PER