farmcaci generici

ASSISTENZA PRIMARIA – MAGGIO 2004
FARMCACI GENERICI
& FARMACI CON BREVETTO SCADUTO
Il problema della crescita della spesa farmaceutica ha posto il farmaco generico, quale
possibile strumento di contenimento, al centro dell’attenzione. In effetti, esso può
rappresentare una delle attuali opportunità a disposizione del Medico per ottimizzare
l’uso delle risorse disponibili. Benché non possa essere considerato come il solo fattore
in grado di contenere il fenomeno della espansione del consumo di farmaci, può
svolgere, se opportunamente impiegato, un ruolo importante.
Va infatti evidenziato che, tra i principi attivi più prescritti e più onerosi per il
servizio sanitario, spiccano prodotti di nuova e nuovissima concezione, mentre
risultano meno presenti i farmaci noti da tempo. Questi ultimi, consolidati nel tempo,
tendono ad offrire innegabili vantaggi:
 sono ampiamente conosciuti (effetti collaterali e reazioni avverse, controindicazioni,
modalità d’uso, incompatibilità con altri farmaci o condizioni);
 sono collaudati nella pratica clinica e quindi risulta nota la loro effectiveness;
 sono più economici.
Nell’ASL di Brescia, si è osservato un significativo incremento locale del
consumo di farmaci con brevetto scaduto, a partire dal 2001.
La tabella 1 mostra il rapporto percentuale tra consumo, nell’ASL di Brescia, di
farmaci con brevetto scaduto rispetto al totale dei farmaci: si osserva un importante
incremento progressivo dal 2001 al 2003.
Bisogna, ovviamente, tenere in
considerazione che il prezzo dei farmaci con brevetto scaduto è molto più basso
rispetto a quello delle specialità; pertanto il confronto mostra valori contenuti se si
considera il costo mentre il rapporto cresce se si analizzano il numero di prescrizioni, di
confezioni e di soggetti trattati. Va comunque sottolineato che il numero di soggetti
trattati almeno con un farmaco con brevetto scaduto nell’anno è tutt’altro che
trascurabile (12,5% nel 2003).
Tabella1: Rapporto percentuale tra consumo, nell’ASL di Brescia, di
farmaci con brevetto scaduto rispetto al totale dei farmaci
Anno
spesa farmaceutica lorda
Incremento % rispetto all'anno
precedente
partecipazione alla spesa
Incremento % rispetto all'anno
precedente
numero confezioni
incremento % rispetto all'anno
precedente
numero prescrizioni
incremento % rispetto all'anno
precedente
numero assistiti
incremento % rispetto all'anno
precedente
2001
(%)
0,56
2002
(%)
1,45
159,29
2003
(%)
2,08
43,60
0,47
1,46
208,22
3,74
155,69
0,86
3,12
263,04
4,57
46,70
0,98
3,00
206,89
4,44
48,16
4,88
10,30
111,15
12,50
21,33
Prendendo in considerazione 3 classi di farmaci che ricomprendono più farmaci
con brevetto scaduto (antiulcera e antireflusso gastroesofageo, antibiotici e
antinfiammatori non steroidei), nell’ASL di Brescia nel 2003 (tabella 2), la proporzione
del ricorso a tali farmaci risulta consistente.
Tabella 2: rapporto percentuale di farmaci con brevetto scaduto
rispetto al totale dei farmaci della medesima classe, nel
2003, nell’ASL di Brescia
classe
Farmaci antiulcera e
antireflusso
esofageo
Farmaci antibatterici
per uso sistemico
(MMG)
Farmaci antibatterici
per uso sistemico
(PLS)
Farmaci
antinfiammatori non
steroidei
soggetti
trattati
prescrizioni
per assistito
pesato
Importo per
assistito pesato
(%)
(%)
(%)
21,2
17,1
8,3
53,5
38,7
32,9
71,3
66,1
49,2
79,4
74,6
39,0
Approfondendo l’indagine e prendendo in considerazione (tabella 3) solo la
classe degli antinfiammatori non steroidei, che ricomprende un numero elevato di
principi attivi con brevetto scaduto, va segnalato che, nell’ASL di Brescia nel 2003,
risulta prevalente l’apporto delle specialità con brevetto scaduto rispetto ai generici
propriamente detti.
Tabella 3: ripartizione percentuale del consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei con brevetto scaduto nel 2003
nell’ASL di Brescia
importo
totale
Specialità con
brevetto
scaduto
Generici
Partecipazione
n.
n. pezzi
alla spesa
prescrizioni
(%)
(%)
(%)
(%)
87,49
88,23
81,93
82,04
12,51
11,77
18,07
17,96
E’ opportuno ricordare che sono proprio questi ultimi, i generici propriamente
detti, che introducono nel sistema di produzione-distribuzione dei farmaci, un
meccanismo virtuoso che porta, con un meccanismo competitivo, alla riduzione del
prezzo di tutti i farmaci in commerci contenenti il medesimo principio attivo.
A conclusione, un tentativo di rilettura complessiva: il Medico ha la possibilità di
avvalersi di diverse tipologie di approccio, che necessariamente vanno gerarchizzate:
1. non intervenire con farmaci, o altre terapie propriamente dette, quando il decorso
della malattia è spontaneamente favorevole;
2. agire sulle abitudini e sui comportamenti;
3. utilizzare un farmaco di provata efficacia, consolidato da tempo, di basso costo;
4. utilizzare un farmaco di recente introduzione quando ne è dimostrata l’efficacia per
trattare situazioni che non hanno avuto benefici dagli approcci precedenti;
5. riservare i farmaci sottoposti a limitazioni prescrittive alle situazioni cliniche
complesse e/o impegnative, peraltro secondo quanto evidenziato anche in termini
clinico-epidemioplogici, dalla stessa normativa.
Il generico, in questo contesto, deve giocare un ruolo cruciale: infatti, collocato
al punto 3 della classificazione prima evidenziata, che dovrebbe configurarsi come la
più frequente, offre i migliori vantaggi complessivi:



è di uso consolidato,
è noto da tempo,
è economicamente conveniente.
Maria Piera Bertoni
Luisa Colombi
Fulvio Lonati
Il farmaco generico: definizione
Generico: medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da
brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune
internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del
medicinale, seguita dal nome del titolare dell'AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità
medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma
farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.
Il farmaco generico è quindi definito come imitazione di un prodotto originale privo di protezione
brevettuale; quest'ultima caratteristica permette la produzione del generico a qualsiasi impresa.
In linea teorica, il generico viene messo in commercio senza un marchio commerciale definito, ma sotto
la cosiddetta Denominazione Comune Internazionale (DCI).
Di fatto, nelle realtà di mercato
internazionali esistono tre categorie di farmaci generici:

generici branded, ovvero copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio marchio distintivo;

generici semibranded commercializzati sotto la DCI seguita dal nome del produttore;

generici "puri", o unbranded.
Nel passaggio dalla specialità coperta da brevetto, prodotta quindi dalla sola azienda innovatrice, al
farmaco generico, prodotto potenzialmente da un numero illimitato di imprese, muta radicalmente la
struttura del mercato di riferimento. La normativa vigente richiede che il prezzo del generico sia ridotto
almeno del 20% rispetto alla specialità originatrice. In questo modo, il "monopolio" che permetteva
all'azienda farmaceutica innovatrice di recuperare, tramite prezzi elevati, gli investimenti effettuati in
ricerca e sviluppo, viene sostituito da un mercato concorrenziale in cui le aziende si concentrano sui
processi produttivi più efficienti per offrire il farmaco generico ai prezzi più competitivi sul mercato.
Il farmaco generico è stato introdotto con la Finanziaria '96 (L. 28/12/95) che lo definisce come
"Farmaco, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio
attivo seguita dal nome del titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)".
Successivamente, il DL 323 del 20/06/96 convertito in L. 425 del 8/08/96 ha rielaborato ed ampliato il
concetto di generico, pervenendo alla attuale definizione.
Lo stesso DL 323/96 stabilisce che l'immissione in commercio dei generici viene autorizzata dal Ministero
della Sanità, sulla base di una documentazione che attesti la bioequivalenza rispetto ad una specialità
medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa dei principi attivi, stessa forma
farmaceutica e stesse indicazioni terapeutiche.
La documentazione di bioequivalenza non è richiesta qualora:
la domanda di AIC venga presentata dal titolare della specialità a brevetto scaduto (o da un suo
licenziatario).
i metodi di fabbricazione e di officina di produzione siano identici.
via di somministrazione (e caratteristiche della specialità) rendano le variazioni di composizione
quali-quantitative irrilevanti rispetto alla biodisponibilità.
seguendo la procedura di registrazione nazionale, la AIC è concessa dal Ministero della Sanità entro
30 giorni dal pronunciamento della CUF.
Questa commissione deve esprimersi sulla richiesta entro 90 giorni dalla sua presentazione, garantendo
la medesima classificazione e rimborsabilità (da parte del SSN) della specialità originatrice, a fronte di un
abbassamento del prezzo di almeno il 20% verso la stessa.