1 protocollo: CAIN457A2304E1 - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Allegato n. 1 alla determinazione n. 507 del 04.10.2012 Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Esito riunione C.E.M. (Comitato Etico per la sperimentazione clinica dei medicinali) 25/09/2012 Lettera Opis del Studio di estensione Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 multicentrico della durata di Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite 27/08/12 pervenuta il due anni, in parte in doppio Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), 29/08/12 + cieco e in parte in aperto, per Dott.ssa Laura Comello (E-mail [email protected] integrazioni del dimostrare la sicurezza, la Tel.+39 0362 633.230 Fax +390362 633.611) 10/09/12 e del tollerabilita e l efficacia di Referenti: 14/09/12 secukinumab per via [email protected],[email protected],[email protected] UOC sottocutanea in siringhe pre- Sottostudi: non presenti Dermatologia, riempite in soggetti con psoriasi Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto cronica a placche da moderata a l’arruolamento dei soggetti che abbiano completato il trattamento Prof. Michele Fimiani, severa, trattati con un regime ad del periodo di mantenimento degli studi CAIN457A2304 o Responsabile intervalli fissi o con un regime CAIN457A2307. Approssimativamente si stima di arruolare in di ritrattamento alla comparsa questo studio 740 soggetti, 13 in Italia, parteciperanno allo studio dello Studio Dott.ssa Laura di una recidiva - Codice 4 centri italiani, che arruoleranno 3/4 pazienti per centro, a livello Flori (Centro protocollo: locale è previsto l'arruolamento di un paziente. coordinatore CAIN457A2304E1 - Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di nazionale) Eudract Number: 2012-000985- arruolamento: 4 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 28 mesi; durata prevista della 39 - Fase III STUDIO sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino APPROVATO all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 32 mesi. Terapie farmacologiche AUTORIZZATI Aspetti economiciOneri fissi Euro 4.500,00 ADEMP. AMM. IMP1 - L04AC10 Fornitura gratuita farmaco e materiale: secukinumab, il placebo e SECUKINUMAB (test) 25/09/12 gli eventuali test di controllo e, per gli esami centralizzati IMP verrà utilizzata apparecchiatura, già fornita in comodato d’uso Placebo PL1 n. registro gratuito per lo studio CAIN457A2304 sperimentazione Compenso massimo a paziente completato e valutabile € clinica 44/2012 8.100,00 + IVA. Dichiarazione assenza costi aggiuntivi: L’esame strumentale di 9 ECG verrà effettuato con l’apparecchio fornito in comodato d’uso dallo Sponsor e tutti gli esami di laboratorio previsti dal protocollo verranno centralizzati presso un laboratorio esterno a totale carico di Novartis e l’Analisi delle urine previsto localmente verrà effettuato mediante il dipsticks fornito dal laboratorio centralizzato pertanto, nessun costo aggiuntivo graverà sulla Struttura o sul Servizio Sanitario Nazionale. Documenti presentati Lettera Opis del 27/08/12 Lettera Opis del 10/09/12 notifica errata corrige nella pagina delle firme del protocollo. Lettera Opis del 14/09/12 notifica emendamento non sostanziale all'IMPD relativamente alle forme di dosaggio. Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1a con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC: Protocollo versione 20 / 06 / 2012 Modello di informazione consenso informato v. 25/07/12 Lettera al Medico Curante versione del 25.07.2012 Scheda per l’appuntamento – periodo di trattamento, versione finale del 27.07.2012 Scheda per l’appuntamento – periodo di follow up, versione finale del 27.07.2012 Questionario sulla qualità della vita in dermatologia (DLQI), QSDLQI01 Questionario sulla Salute (EQ-5D), QSEQ5D01 Questionario di valutazione dello stato di salute (HAQ-DI), QSHAQ03 Istruzioni per l’uso delle siringhe pre-riempite con sekukinumab o 1 Lettera Quintiles del 26/06/12 pervenuta il 28/06/12 + integrazioni del 20/08/12 UOC NEUROPSICHI ATRIA INFANTILE, PROF. G. HAYEK , COSPERIMENTAT ORE DR. ROBERTO CANITANO (Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO DEL BAMBINO GESÙ ROMA, NEUROPSICHI ATRIA INFANTILE, DR. GIOVANNI VALERI) STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 45/2012 Studio in Aperto sulla Sicurezza e Tollerabilità di Memantina in pazienti pediatrici affetti da Autismo, Sindrome di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo non altrimenti specificato (Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified, PDDNOS) - Codice protocollo: MEM-MD-91 - Eudract Number: 2012-001616-33 Fase II Terapie farmacologiche IMP1 - N06DX01 – MEMANTINA (3 mg) (test) – principio attivo di natura chimica placebo di sekukinumab, versione finale del 25 luglio 2012 Card protezione paziente, versione del 19.07.2012 SINOSSI versione 04 / 07 / 2012 INV-BROCHURE versione 14 / 02 / 2012 IB + Susar IMPD COMPLETO 29MAR2012 + emendamento non sostanziale 08/08/12. Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza n. 39001579150-14037 con HDI-Gerling Industrie Versicherung AG Rappresentanza Generale per l’Italia-, datato 24.07.2012, valida dal 30.09.2012 al 12.07.2015, soggetti assicurati 13, massimali per protocollo Euro 5.000.000, per soggetto Euro 1.000.000, franchigia non prevista, copertura postuma 24 mesi Prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale, vistata per nulla osta dal responsabile della struttura Parere CEM AOUS: 25/09/12: Il Comitato rilascia parere unico favorevole. FOREST RESEARCH INSTITUTE tramite QUINTILES SPA Indirizzo: VIA ROMA, 108 - Località: CASSINA DE PECCHI Cap: 20060 - Nazione: IT Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],elisa.benedini@quinti les.com Sottostudi: non presenti Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto l’arruolamento di complessivi 192 pazienti, parteciperanno allo studio 3 centri italiani, che arruoleranno 12 pazienti (n. 4 pazienti per centro). Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di arruolamento: 3 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 50 settimane; durata prevista della sperimentazione: lo studio terminerà quando il numero richiesto di pazienti passerà allo studio di FU randomizzato. Pazienti attivi alla fine dello studio faranno la Visita 8 appena possibile e potranno entrare nello studio di FU in aperto. Aspetti economici Fornitura gratuita MEMANTINA (3 mg) Oneri fissi Euro 3.300,00 Compenso a paziente completato: € 2799,00 + iva Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana (2 Elettrocardiogramma): Euro 26,00 + iva Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: € 2799,00 – 26,00 = Euro 2773,00+ iva Documenti presentati Lettera Quintiles del 26/06/12 Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC: Protocollo versione n. 05 / 04 / 2012 e Supplemental Pediatric Safety Information; Placebo Justification del 30 Aprile 2012; Justification to include minors del 8 Maggio 2012 Modello di informazione consenso informato v.14/05/2012 Dosing Instructions for parent Italian V02ITA01 10 May 2012; MEM-MD-91 Study ID card Italian V01ITA01 del 18 Apr 2012; Letter for the patient.s doctor Versione 1.0 del 13 Giugno 2012; SINOSSI versione 05 / 04 / 2012 INV-BROCHURE Memantina versione 06 / 03 / 2012 Certificato di copertura assicurativa relativo alla Polizza n. 0101179CTC di ACE European Group Limited. Decorrenza: 15- 2 Lettera Quintiles del 26/06/12 pervenuta il 28/06/12 + integrazioni del 20/08/12 UOC NEUROPSICHI ATRIA INFANTILE, PROF. G. HAYEK, COSPERIMENTAT ORE DR. ROBERTO CANITANO (Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO Studio di Sospensione Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sulla Sicurezza ed Efficacia di Memantina in Pazienti Pediatrici affetti da Autismo, Sindrome di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato (Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified, PDDNOS) precedentemente trattati con Memantina - Codice protocollo: MEM-MD-68 - Eudract Number: 001568-31 - Fase II 2012- Terapie farmacologiche IMP1 e IMP2- N06DX01 – MEMANTINA (6 mg e 3 mg) 09-12 – 07-06-2013, massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 8 e comunque fino ad un max di 50, copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente. Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale con relativa documentazione per l'identificazione delle strutture e del personale. Parere sospensivo CEM 18/07/12: Il Comitato esprime parere sospensivo, invitando lo sperimentatore locale a partecipare alla prossima riunione, prevista per il giorno 25 settembre p.v., alle ore 16,30 presso la Biblioteca del Dipartimento di Medicina Legale del Centro Ditattico Le Scotte, in attesa del perfezionemento della documentazione nei seguenti punti: Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO ETICO DELL` IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESU` DI ROMA (data prevista per la riunione: 20 settembre 2012); Ritiro della richiesta di approvazione del documento: Child Assent Form V2.0.ITA01 final dated 12 June 2012 Vista la decorrenza della polizza assicurativa lo studio non potrà avere inizio prima del 1509-12. Documentazione integrativa: lettera di chiarimenti Quintiles del 20 agosto 2012 (allegata). Prospetto riassuntivo per gli aspetti economici e bozza di convenzione AOUS Quintiles v. 24/09/12. Per la quale è stato acquisito, nel corso della riunione, il parere favorevole del Consulente Economico. Il Comitato sottolinea che l'approvazione di tale versione del documento viene concessa in via del tutto eccezionale, senza che ciò costituisca un precedente. Le prossime sottomissioni dovranno infatti essere presentate in conformità alla versione standard “bozza Regione Toscana” e nel rispetto dell'accordo quadro siglato fra Quintiles e Azienda Ospedaliera Universitaria Senese. Da perfezionare Documento formale attestante l'avvenuta espressione del Parere Unico favorevole da parte del COMITATO ETICO DELL` IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESU` DI ROMA (riunione: 20 settembre 2012). FOREST RESEARCH INSTITUTE tramite QUINTILES SPA Indirizzo: VIA ROMA, 108 - Località: CASSINA DE PECCHI Cap: 20060 - Nazione: IT Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],elisa.benedini@quinti les.com Sottostudi: non presenti Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto l’arruolamento di complessivi 96 pazienti, parteciperanno allo studio 3 centri italiani, che arruoleranno 6 pazienti (n. 2 pazienti per centro). Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di arruolamento: 3 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 12 settimane; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 10 mesi. Aspetti economici Fornitura gratuita MEMANTINA (3 e 6 mg) + placebo Oneri fissi Euro 3.300,00 Compenso a paziente completato: € 1427,00 + iva Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione 3 DEL (test) – principio attivo di BAMBINO natura chimica GESÙ ROMA, NEUROPSICHI Placebo PL1 ATRIA INFANTILE, DR. GIOVANNI VALERI) STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 46/2012 Lettera Quintiles del Toscana (1 ELETTROCARDIOGRAMMA): Euro 13,00 + iva Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: € 1427,00 – 13,00 = Euro 1414,00+ iva Documenti presentati Lettera Quintiles del 26/06/12 Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC: Protocollo versione n. 05 / 04 / 2012 e Supplemental Pediatric Safety Information; Placebo Justification del 30 Aprile 2012; Justification to include minors del 8 Maggio 2012 Modello di informazione consenso informato v. 28 / 05 / 2012 Dosing Instructions for parent Italian V02ITA01 10 May 2012; MEM-MD-68 Study ID card Italian V01ITA01 del 18 Apr 2012; Letter for the patient’s doctor Versione 1.0 del 13 Giugno 2012; SRS Social Responsiveness Scale; SINOSSI versione 05 / 04 / 2012 INV-BROCHURE Memantina versione 06 / 03 / 2012 Certificato di copertura assicurativa relativo alla Polizza n. 0101177CTC di ACE European Group Limited. Decorrenza: 01/12/2012 – 30/08/2013, massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 8 e comunque fino ad un max di 50, copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente. Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale con relativa documentazione per l'identificazione delle strutture e del personale. prospetto riassuntivo aspetti economici Parere sospesivo CEM 18/07/12: Il Comitato esprime parere sospensivo, invitando lo sperimentatore locale a partecipare alla prossima riunione, prevista per il giorno 25 settembre p.v., alle ore 16,30 presso la Biblioteca del Dipartimento di Medicina Legale del Centro Ditattico Le Scotte, in attesa del perfezionemento della documentazione nei seguenti punti: Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO ETICO DELL` IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESU` DI ROMA (data prevista per la riunione: 20 settembre 2012); Ritiro della richiesta di approvazione del documento: Child Assent Form V2.0.ITA01 final dated 12 June 2012 Vista la decorrenza della polizza assicurativa lo studio non potrà avere inizio prima del 01/12/2012. Documentazione integrativa: lettera di chiarimenti Quintiles del 20 agosto 2012 (allegata). Prospetto riassuntivo per gli aspetti economici e bozza di convenzione AOUS Quintiles v. 24/09/12. Per la quale è stato acquisito, nel corso della riunione, il parere favorevole del Consulente Economico. Il Comitato sottolinea che l'approvazione di tale versione del documento viene concessa in via del tutto eccezionale, senza che ciò costituisca un precedente. Le prossime sottomissioni dovranno infatti essere presentate in conformità alla versione standard “bozza Regione Toscana” e nel rispetto dell'accordo quadro siglato fra Quintiles e Azienda Ospedaliera Universitaria Senese. Da perfezionare Documento formale attestante l'avvenuta espressione del Parere Unico favorevole da parte del COMITATO ETICO DELL` IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESU` DI ROMA (riunione: 20 settembre 2012). Studio di estensione in aperto FOREST RESEARCH INSTITUTE tramite QUINTILES SPA sulla sicurezza e tollerabilità di Indirizzo: VIA ROMA, 108 - Località: CASSINA DE PECCHI - 4 26/06/12 pervenuta il 28/06/12 + integrazioni del 20/08/12 UOC NEUROPSICHI ATRIA INFANTILE, PROF. G. HAYEK, COSPERIMENTAT ORE DR. ROBERTO CANITANO (Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO DEL BAMBINO GESÙ ROMA, NEUROPSICHI ATRIA INFANTILE, DR. GIOVANNI VALERI) memantina in pazienti pediatrici affetti da autismo, sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified, PDDNOS) - Codice protocollo: MEM-MD-69 - Eudract Number: 2012-001630-33 Fase II Terapie farmacologiche IMP1 e IMP2- N06DX01 – MEMANTINA (6 mg e 3 mg) (test) – principio attivo di natura chimica Placebo PL1 (*) (*) lo studio è in aperto ma i pazienti che hanno partecipato allo studio MEM-MD-68 al fine di mantenere il cieco dello studio precedente inizieranno questo studio con 6 settimane di dosaggio in doppio cieco, durante il quale la titolazione di tutti i pazienti sarà riportata o mantenuta ai dosaggi target STUDIO massimi determinati durante lo APPROVATO studio in aperto MEM-MD-91. AUTORIZZATI A questo, seguiranno 42 ADEMP. AMM. settimane di dosaggio in aperto. 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 47/2012 Cap: 20060 - Nazione: IT Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],elisa.benedini@quinti les.com Sottostudi: non presenti Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto l’arruolamento di complessivi 220 pazienti, parteciperanno allo studio 3 centri italiani, che arruoleranno 6 pazienti (n. 2 pazienti per centro). Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di arruolamento: 3 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 48 settimane. Aspetti economici Fornitura gratuita MEMANTINA (6 e 3 mg) Oneri fissi Euro 3.300,00 Compenso a paziente completato: € 2331,00 + iva Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana (n. 2 ELETTROCARDIOGRAMMA): Euro 26,00 + iva Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: € 2331,00 – 26,00 = Euro 2305,00+ iva Documenti presentati Lettera Quintiles del 26/06/12 Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC: Protocollo versione n. 10 / 04 / 2012 e Supplemental Pediatric Safety Information; Placebo Justification del 30 Aprile 2012; Justification to include minors del 8 Maggio 2012 Modello di informazione consenso informato v.28 / 05 / 2012 Dosing Instructions for parent Italian V02ITA01 10 May 2012; MEM-MD-68 Study ID card Italian V01ITA01 del 18 Apr 2012; Letter for the patient’s doctor Versione 1.0 del 13 Giugno 2012; SRS Social Responsiveness Scale; SINOSSI versione 10 / 04 / 2012 INV-BROCHURE Memantina versione 06 / 03 / 2012 Certificato di copertura assicurativa relativo alla Polizza n. 0101178CTC di ACE European Group Limited. decorrenza: 0112-12; scadenza: 04-08-2014;, massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 8 e comunque fino ad un max di 50, copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente. Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale con relativa documentazione per l'identificazione delle strutture e del personale. prospetto riassuntivo aspetti economici Parere sospensivo CEM AOUS 18/07/12: Il Comitato esprime parere sospensivo, invitando lo sperimentatore locale a partecipare alla prossima riunione, prevista per il giorno 25 settembre p.v., alle ore 16,30 presso la Biblioteca del Dipartimento di Medicina Legale del Centro Ditattico Le Scotte, in attesa del perfezionemento della documentazione nei seguenti punti: Chiarimenti in merito alle modalità di arruolamento dei soggetti con particolare riferimento alla definizione dello studio quale studio di estensione. Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO ETICO DELL` IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESU` DI ROMA (data prevista per la riunione: 20 settembre 2012); Ritiro della richiesta di approvazione del documento: Child Assent Form V2.0.ITA01 final dated 12 June 2012 Vista la decorrenza della polizza 5 Lettera Sintesi Research del 15/11/11 pervenuta il 17/11/11 + integrazioni del 30/03/12, del 24/04/12, del 04/07/12 e del 10/09/12 UOC Neurofisiologia Clinica, Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della sperimentazione : Prof. Fabio Giannini (Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE CA` GRANDANIGUARDA – MILANO, DR. STEFANO JANN) PARERE NEGATIVO 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 48/2012 Studio randomizzato, controllato in doppio cieco per valutare l`efficacia delle immunoglobuline ad alte dosi nel trattamento della polineuropatia diabetica dolorosa resistente alle terapie convenzionali Codice protocollo: IGD002 Eudract Number: 2010-02388342 - Fase III Terapie farmacologiche IMP1 J06BA02 IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI,PER SOMMINISTR.INTRAVASCO LARE – plasma derivato principio attivo di natura biologica/biotecnologica - (test) Placebo PL1: SOLUZIONE FISIOLOGICA 0,9% composta da: acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro 9,0 mg/ml assicurativa lo studio non potrà avere inizio prima del 01-12-12 Documentazione integrativa: lettera di chiarimenti Quintiles del 20 agosto 2012 (allegata). Prospetto riassuntivo per gli aspetti economici e bozza di convenzione AOUS Quintiles v. 24/09/12. Per la quale è stato acquisito, nel corso della riunione, il parere favorevole del Consulente Economico. Il Comitato sottolinea che l'approvazione di tale versione del documento viene concessa in via del tutto eccezionale, senza che ciò costituisca un precedente. Le prossime sottomissioni dovranno infatti essere presentate in conformità alla versione standard “bozza Regione Toscana” e nel rispetto dell'accordo quadro siglato fra Quintiles e Azienda Ospedaliera Universitaria Senese. Da perfezionare Documento formale attestante l'avvenuta espressione del Parere Unico favorevole da parte del COMITATO ETICO DELL` IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESU` DI ROMA (riunione: 20 settembre 2012). Studio non commerciale proposto dall'AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA P.zza Ospedale Maggiore, 3 – MILANO - Cap: 20162 riferimento JANN STEFANO (Telefono: 02-64442348 - Fax: 02-64442819 E-mail: [email protected]) tramite Sintesi Research srl - Via Ripamonti, 89 20141 Milano, referente Alessandra Spanoyannis (Tel: +39.0256665.1 Fax: +39.0297374301 Mobile: +39.348.9198298 [email protected] ) Referenti: [email protected],A.Spanoyannis@S INTESIRESEARCH.COM,[email protected] Sottostudi: non presenti Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale, è previsto l’arruolamento di complessivi 70 pazienti (35 per Gruppo) pazienti, parteciperanno allo studio 16 centri italiani, che arruoleranno circa n. 4 pazienti per centro. Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di arruolamento: 12 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 5 gg.; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 12 mesi. Aspetti economici Il Promotore dichiara che Non sono previsti compensi economici Viene richiesto esonero dal pagamento degli oneri fissi Viene fornita copertura assicurativa ad hoc il farmaco in studio ed il placebo verrà fornito gratuitamente dalla casa farmaceutica produttrice: Grifols SA l'attività di monitoraggio sarà condotta da Sintesi Research non sono previsti costi aggiuntivi a carico della struttura sanitaria in quanto i kit diagnostici per l'effettuazione dell’analisi delle citochine saranno forniti direttamente dal Promotore, che si farà carico anche dei costi dell’analisi, che verrà effettuata presso il Laboratorio Centralizzato (“Laboratorio di Neurobiologia Clinica e Neurochimica Diagnostica Liquorale, Metabolica, Molecolare e Neurologia dell’Ospedale Santa Chiara di Pisa) . Documenti presentati Lettera Sintesi Research del 15/11/11 Lettera Sintesi Research del 04/07/12 (notifica emendamento minore) 6 Lettera del 18/07/11 del DR. STEFANO JANN al C.Etico coordinatore Modello AC e CE e pagina di copertina, lista 1 b con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC: Modello di informazione consenso informato v. 20 / 12 / 2010 Diario per il paziente v. 20 / 12 / 2010 Protocollo versione 27 / 09 / 2011 SINOSSI versione 27 / 09 / 2011 RCP FLEBOGAMMA v. 02 / 05 / 2011 Elenco dei centri CRF Lettera per il medico curante Certificato di copertura assicurativa relativo alla POLIZZA QBE INSURANCE EUROPE LTD NUMERO: 0630000059. Decorrenza: 01/04/11 Scadenza: 31/03/12, massimali: Euro 7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 66 (in OssC è previsto l'arruolamento di 70 pazienti), copertura postuma: 2 anni, franchigia non prevista. Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO-SCIENTIFICO DELL`AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA` GRANDA DI MILANO (riunione del 16/09/11, numero del Registro delle sperimentazioni del comitato etico 213_9/2011). Dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale Dichiarazioni Promotore No Profit attestante Documentazione integrativa precisazioni in merito alla copertura assicurativa “per l'inserimento di ulteriori pazienti non occorre alcuna comunicazione in quanto la polizza prevede la regolazione al termine della polizza/sperimentazione sulla base dei soggetti effettivamente sperimentati. Ovvero al termine della polizza (31.03.2012) Vi richiederemo il numero dei soggetti sottoposti a sperimentazione in eccesso ai 66 preventivati e sull'eccedenza dovrete pagare un premio lordo di euro 15,00 per persona (vedi pag. 2 di polizza articolo "parametri e regolazione del premio"). A supporto di ciò, si allega copia della polizza assicurativa integrale”. Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare: Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale con espressa attestazione relativamente alla routinarietà degli esami diagnosticati previsti dal protocollo Convenzione che regola i rapporti fra promotore non commerciale non commerciale AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA e Azienda farmacieuta Grifols SA . Nb Il consulente economico del CEM AOUS ha indicato le parti dell'accordo che non risultano accettabili: art. 2.8 art. 3 comma 2 e 3, art. 4 comma 3, art.5 quarto pagamento Parere sospensivo CEM AOUS 19/12/11: il Comitato esprime parere sospensivo, le motivazioni sono le seguenti: in riferimento all'accordo economico che regola i rapporti fra promotore non commerciale AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA e Azienda farmacieuta Grifols SA, i seguenti articoli non risultano compatibili con la natura “no profit” dello studio: art. 2.8 art. 3 comma 2 e 3, art. 4 comma 3, art.5 quarto pagamento. I sopra menzionati articoli dovrebbero pertanto essere oggetto delle opportune revisioni; in riferimento alla documentazione scientifica prodotta, sarebbe auspicabile disporre di maggiori informazioni circa i risultati dello studio: IGD 001 Trial – Eudract 2007-007007-32; in riferimento alla conduzione dello studio presso il centro di Siena e alla conseguente formalizzazione dell'accettazione dello 7 Lettera QUINTILES del 31/07/12 pervenuta il 06/08/12 UOC Immunoterapia Oncologica, STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO DELLA TERAPIA ADIUVANTE CON VEMURAFENIB (RO5185426) IN PAZIENTI sperimentatore locale, al momento in cui la documentazione sarà perfezionata, il Dott. Fabio Giannini potrà partecipare alla presentazione del progetto al Comitato Etico. Documentazione integrativa: E-mail del 30/03/12 from [email protected]: invio certificato di Proroga Copertura Assicurativa, nuova decorrenza: 31/03/12-30/04/13. Lettera e documenti inviati da Sintesi Research in data 20/04/12: . l'Azienda Farmaceutica Istituto Grifols S.A. finanzierà spontaneamente lo studio in oggetto e, per questo motivo, non avanzerà alcun diritto sui risultati ottenuti, che saranno esclusivamente proprietà del Promotore. A supporto dì ciò, si invia in allegato la "Dichiarazione” …. l'articolo richiesto è in via di pubblicazione sulla rivista PAIN MEDICINE. Al momento è disponibile solo un'Abstract della pubblicazione, dì cui si fornisce una copia. Non appena sarà disponibile la pubblicazione richiesta, sarà cura del Promotore inoltrarne una copia. Parere sospensivo CEM AOUS 24/04/12: Le risposte e la documentazione integrativa, inviata da Sintesi Research cone lettera del 20/04/12, di seguito riportata: . l'Azienda Farmaceutica Istituto Grifols S.A. finanzierà spontaneamente lo studio in oggetto e, per questo motivo, non avanzerà alcun diritto sui risultati ottenuti, che saranno esclusivamente proprietà del Promotore. A supporto dì ciò, si invia in allegato la "Dichiarazione” …. l'articolo richiesto è in via di pubblicazione sulla rivista PAIN MEDICINE. Al momento è disponibile solo un'Abstract della pubblicazione, dì cui si fornisce una copia. Non appena sarà disponibile la pubblicazione richiesta, sarà cura del Promotore inoltrarne una copia. non sembrano esaustive in particolare il Comitato ribadisce la necessità di correggere l'accordo economico fra erogatore e promotore non commerciale nei punti sopra evidenziati. Documentazione integrativa 10/09/12: Lettera Sintesi Research del 10/09/12: L'Azienda Farmaceutica Istituto Grifols S.A. non ha ritenuto opportuno modificare il contratto stipulato tra Instituto Grifols S.A. e A.O. Niguarda di Milano, in quanto ritiene esaustiva la "Dichiarazione sulla proprietà dei dati" precedentemente fornita a supporto del contratto originale." In merito ai risultati dello studio precedente (IGD 001.. ) l'articolo richiesto è in via di pubblicazione sulla rivista PAIN MEDICINE. Al momento è disponibile solo un'Abstract della pubblicazione (documento depositato dal titolo: Significant Pain Relief in Treatment Resistant Neuropatie Pain …. .Authors: Stefano Jann et al.). Parere negativo CEM AOUS 25/09/12: Il Comitato Etico dell'AOUS rifiuta l'accettazione del parere unico rilasciata dal COMITATO ETICO-SCIENTIFICO DELL`AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA` GRANDA DI MILANO, riunione del 16/09/11, perchè l'accordo economico fra Promotore no-profit ed erogatore esterno, non modificato, non risulta in linea con la normativa vigente in materia di studi non a fini di lucro e non soddisfa le condizioni previste dallo schema di verifica allegato al D.M. 17 dicembre 2004. ROCHE - Viale G.B. Stucchi 110 Località: Monza Cap: 20900 Nazione: ITALY - Telefono: 039 2475070 Fax: 039 2475085 Email: [email protected] – tramite QUINTILES SPA VIA ROMA, 108 CASSINA DE PECCHI 20060 – Dott.ssa Maria Isabella Villa e Dott.ssa Ilaria Brambilla Tel 02/95794 277 / 443 Fax 02/36005844 02/95794250 [email protected],ilaria.brambilla@quint iles.com 8 Dott. Michele Maio, parteciperanno: la Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli (31/12/2012) e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di cosperimentatori, il Dott. Giovanni Amato ed il Dr. Diego Annesi come Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa OmelIa Cutaia e la Dott.sa Carolina Fazio come supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale: IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE – NAPOLI, PROF. PAOLO ANTONIO ASCIERTO) STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimentazione CON MELANOMA CUTANEO BRAFMUTANTE, RESECATO CHIRURGHICAMENTE, AD ALTO RISCHIO DI RECIDIVA Codice protocollo: GO27826 Eudract Number: 2011-00401124 - Fase III Terapie farmacologiche IMP1 - L01XE15 VEMURAFENIB (test) – principio attivo di natura chimica Placebo PL1 Referenti: [email protected],ilaria.brambilla@quint iles.com,[email protected] Sottostudi: non presenti (farmacocinetica, farmacodinamica, tollerabilità, qualità della vita sono parte integrante del protocollo) Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto l’arruolamento di complessivi 725 pazienti, parteciperanno allo studio 10 centri italiani, che arruoleranno 50 pazienti (n. 10 pazienti per centro), a livello locale è previsto l'arruolamento di 5 pazienti. Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di arruolamento: 31 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 52 settimane (13 cicli da 28 giorni); durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): tutti i pazienti saranno seguiti per le ricorrenze di melanoma fino a 5 anni e per sopravvivenza globale (OS) fino a 7 anni dopo il primo ciclo di trattamento. Aspetti economiciFornitura del/i farmaco/i in studio lo sponsor fornirà gratuitamente:IMP1 - L01XE15 - VEMURAFENIB (test) – principio attivo di natura chimica e relativo Placebo PL1 Compenso a paziente completato: € 12762+ iva Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio sulla base del Tariffario R.T. : Euro 3031,00 + iva precisazioni e dettagli in merito ad eventuale allestimento del farmaco da parte della Farmacia Ospedaliera oppure esclusione della procedura di allestimento del farmaco. Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: Compenso a paziente completato – costi aggiuntivi = 12.762 Euro – 1.507 Euro – 1.524 Euro = 9.731 Euro + IVA Documenti presentati Lettera QUINTILES Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC: Protocollo versione n. 27 / 06 / 2012 SCIENTIFIC ADVICE Modello di informazione consenso informato v. 18 / 07 / 2012 Sample Pregnant Partner Data Release Form: V01.ITA01 del 09May2012 Tesserino di identificazione d'emergenza del/la paziente v.1.0 del 7/05/2012 Tesserino promemoria della visita del/la paziente v. 1.0 del 7/05/2012 Patient diary del 14/05/2012 vers. 1 EORTC QLQ-C30 versione 3.0 lettera al medico curante v.01ITA01 del 5/07/2012 SINOSSI versione 27 / 06 / 2012 GO27826 RISK BENEFIT ASSESSMENT INV-BROCHURE versione 8 31 / 01 / 2012 VEMURAFENIB + add 1 01/05/2012 Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza LA88818A emessa da Zurich Insurance Company Svizzera, validità: 31.05.2012 - 31.12.2017, massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 50, copertura postuma: 2 anni, franchigia non prevista. Inserimento in OsSC del parere Unico favorevole espresso dal COMITATO ETICO DELL`IRCCS ISTITUTO NAZIONALE PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE DI NAPOLI (Coordinatore) (riunione 9 clinica 49/2012 Lettera BMS del 31/08/12 pervenuta il 03/09/12 + integrazioni del 04/09/12 UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, partecipano allo studio: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Everolimus in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare, in stadio avanzato o metastatico, che hanno ricevuto precedente terapia anti angiogenica - Codice CA209-025 Number: Fase III protocollo: Eudract 2011-005132-26 - Terapie farmacologiche IMP1 - L04A IMMUNOSOPPRESSORI BMS-936558 - (test) principio attivo di natura 17/09/12, n. registro 27/12): “PARERE FAVOREVOLE ALLA SPERIMENTAZIONE. Tuttavia il Comitato NON APPROVA l'Archivio Clinico Roche - Conservazione per 15 anni(Roche Clinical Repository, RCR) e, di conseguenza, NON APPROVA il rispettivo ''Modulo di Consenso Informato'' – Versione V01 ITA01 del 25 Giugno 2012. Il Comitato chiede altresì che vengano rimossi dal ''Modello di Modulo di Consenso Informato'' - Versione V02.ITA01 datato 18 Luglio 2012, tutti i riferimenti ad indagini e prelievi di campioni biologici (Pagg. 3, 8, 20) NON correlati al protocollo di base, dandone tempestiva comunicazione a questo Comitato. Tale decisione è determinata dall’estrema genericità dei test nonché dalla mancata indicazione di tutela rispetto ad eventuali terzi che possono ottenere i campioni e i rispettivi dati. Non si ravvisa, infine, alcuna assunzione di responsabilità del detentore del campione in caso di conseguenze per violazione della privacy.” Informazioni sulle strutture coinvolte nello studio e sul personale ausiliario (nei documenti non viene riportato alcun nominativo), dichiarazione Pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore locale. Schema riassuntivo per gli aspetti economici v. 25/09/20102. Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale (che dovrà essere vistata per nulla osta dal coordinatore sanitario di riferimento della struttura organizzativa aziendale per quanto concerne la partecipazione del personale tecnico / infermieristico). Il Comitato rilascia l'accettazione del parere unico raccomandando il perfezionamento della documentazione nei seguenti punti: Completamento della bozza di convenzione in conformita’ allo schema tipo adottato con delibera della Regione Toscana (Bozza standard AOUS-Quintiles), vincolante per la formalizzazione di contratti derivanti da sperimentazione clinica presso questa struttura, allegando lo schema riassuntivo per gli aspetti economici v. 25/09/12. Modello di informazione consenso informato Optional RCR ICF_V01 ITA01 del 25Jun2012. A proposito del quale il Comitato sottolinea la seguente raccomandazione: a p. 6 ELIMINARE la possibilità di FIRMA del rappresentante legale, in quanto non applicabile per la tipologia di indagine. Nel rispetto delle suddette condizioni, l'attestazione di perfezionamento della documentazione potrà essere rilasciata dalla Segreteria del C.Etico. BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 Località: ROMA - Cap: 00142 – Referenti - Contract Administrator: Alessia Santucci, tel. 06 50396431, email [email protected] Referenti: [email protected],daniela.ciottariello@bms .com,[email protected],serena.potenziani@b ms.com,[email protected] Sottostudi: non presenti (farmacocinetica e valutazione Biomarker e Immunogenicità sono parte integrante del protocollo) Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto l’arruolamento di complessivi 975 pazienti, parteciperanno allo studio 7 centri italiani, che arruoleranno 28 pazienti (n. 3-4 pazienti per centro). Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di arruolamento: 20 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: i soggetti saranno trattati fino a documentata progressione di malattia, a discontinuazione per tossicità, a ritiro del consenso, o al termine dello studio; durata 10 (contratto 31/12/2012), Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott. Giovanni Amato (Data Manager), Dr. Diego Annesi (Data Manager), Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza, Massimo Resti (infermieri), Dott.ssa Omelia Cutaia, Dott.sa Carolina Fazio (supporto logistico e di laboratorio); (Centro coordinatore nazionale: AZ.OSP.SAN CAMILLOFORLANINI – ROMA, DR.SSA CORA STERNBERG) STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 50/2012 biologica/biotecnologica prodotto medicinale ricombinante IMP2 e IMP3 - L01XE10 EVEROLIMUS (medicinale di confronto) - 5 e 10 mg milligram(s) - principio attivo di natura chimica prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 44 mesi. Aspetti economiciFornitura del/i farmaco: BMS si impegna a fornire gratuitamente, tramite il Servizio/Dipartimento Farmaceutico dell'Azienda, per tutta la durata della Sperimentazione i farmaci in studio, oggetto della stessa sperimentazione clinica CA209-025, ovvero il farmaco BMS936558 e il farmaco Everolimus Oneri fissi € 3.300 da versare al momento della presentazione della lettera di richiesta. Compenso a paziente completato: Braccio di Trattamento A – farmaco: BMS-936558 € 13.970,16; Braccio di Trattamento B – farmaco: Everolimus € 7.399,04 Dettaglio dei costi per esami strumentali sulla base del Tariffario Regione Toscana (vedi prospetto aspetti economici) - Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nel Braccio di Trattamento A con il farmaco BMS-936558: € 13.205,16 Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nel Braccio di Trattamento B con il farmaco Everolimus: € 6.823,04 Documenti presentati Lettera BMS del 31/08/12 Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC: Protocollo versione n. 2.0 del 18 / 06 / 2012 Modello di informazione consenso informato v. 28 / 06 / 2012 Modulo di informazione per il paziente e consenso informato per la ricerca di farmacogenomica/farmacogenetica (Biomarkers), vers. 1.0 del 28 giugno 2012 Modulo di informazione per il paziente e consenso informato per l’estensione del trattamento dopo progressione di malattia, vers. 1.0 del 28 giugno 2012 Tesserino di Emergenza per il Soggetto, vers. 26-gen-2011 Lettera informativa per il medico curante, vers. 1.0 del 28 giugno 2012 Questionari per il paziente ePRO, QoL-5D FKSI-DRS SINOSSI versione 18 / 06 / 2012 VALUTAZIONE RISCHIO BENEFICIO PER BMS-936558 V.1.0 DEL 30AGO11 INV-BROCHURE versione 23 / 04 / 2012 IB+ADDENDUM+SUSAR RCP (everolimus) 5 e 10 mg: rev 06 del 19/03/2012 e Quality Data Summary del 19/01/12 Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza Insurance Company Limited- poizza n. 127-1-1400-2012-BEL-X (CA 209-025) Decorrenza/Scadenza: 01 ottobre 2012-01 ottobre 2015, massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 28, copertura postuma: 2 anni, franchigia non prevista. Parere Unico favorevole espresso dal COMITATO ETICO DELL`AZIENDA OSPEDALIERA S. CAMILLO - FORLANINI DI ROMA (riunione 25/07/12, Numero del Registro delle sperimentazioni del comitato etico 957). prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione in conformita’ allo schema tipo adottato con delibera della Regione Toscana. Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale (che dovrà essere vistata per nulla osta dal coordinatore sanitario di riferimento della struttura organizzativa aziendale per quanto concerne la partecipazione del personale tecnico / infermieristico). 11 Lettere della ditta Syreon del 07/08/12 e del 10//08/12 UOC di Medicina Interna 1, Prof. Ranuccio Nuti, cosperimentatore: Prof. Stefano Gonnelli, Responsabile della gestione e raccolta dei dati: Dott.ssa Carla Caffarelli (coordinato a livello nazionale dall'Ospedale di Valeggio sul Mincio VR – Prof. S. Adami) STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 51/2012 Studio internazionale su donne in stato post-menopausale trattate per l'osteoporosi nella pratica clinica – Codice MUSIC-OS (Medication Use Patterns, Treatment Satisfaction and Inadequate Control of Osteoporosis Study) - Studio osservazionale con farmaci E-mail BMS del 19/09/12 from [email protected] Notifica (https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=afaee5a2b) DSUR, Exsecutive summary, summary tabulation relativi al periodo 28 Luglio 2011 - 27 Luglio 2012 relativi alla molecola BMS 936558. Syreon Clinical Research Canada (referente Fabio Camarri- Via G. Galli, 62 - 00123 Roma - tel. 335 8 478 496 - fax 06 23 328 657 - e-mail: [email protected]) in nome e per conto di Merck Sharp & Dohme Corporation Referenti: [email protected],[email protected],carlacaffarelli@ yahoo.it,[email protected] Durata dello studio: 12 mesi Centri e pazienti: Studio multicentrico internazionale; n. centri partecipanti: circa 120 di cui 24 italiani.; n. pazienti previsti a livello internazionale: max 300 gruppo senza trattamento; max 3300 gruppo in trattamento, nazionale: max 50 gruppo senza trattamento; max 550 gruppo in trattamento, locale: max 2 gruppo senza trattamento; max 28 gruppo in trattamento. Aspetti economici: Oneri fissi € 2.000,00 per ogni singolo centro sperimentale; Compenso a paziente arruolato: Euro 300 euro per soggetto in trattamento; 75 euro per soggetto non in trattamento studiati completamente. Dichiarazione dello sponsor: natura osservazionale dello studio e conseguente assenza di costi aggiuntivi Documentazione Lettera Syreon del 07/08/12 Dichiarazione sulla natura Osservazionale dello studio firmata dallo sponsor Lettera di Delega dello sponsor alla CRO per la gestione dello studio Certificazione del Pagamento degli oneri del Comitato Etico (2000 euro) Copia del Verbale di approvazione del Comitato Etico del Centro Coordinatore Elenco dei Centri partecipanti datato 03 Ago 2012 Protocollo MK0000-281-00 Versione 1.1 datata 16 Gennaio 2012 Sintesi del Protocollo in Italiano Versione 16 Gennaio 2012 Pagina della firma del Protocollo firmata dal Rappresentante dello sponsor Merck Sharp & Dohme Lettera per il medico di Medicina Generale 2.0 del 23 Mag 12 Questionari per il paziente V.2 datata 23 Gennaio 12 Questionario OPAQ V.2.2 Questionario OPSAT-Q 2005 Questionario ADEOS 23 Dic 09 Questionario EQ 5D 3L Istruzioni per l'uso dei questionari Scheda Raccolta Dati Versione 2.0 del 23 Gennaio 2012 Poster di pubblicizzazione della sperimentazione V.1.0 datato 6 Feb 2012. Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio / Identificazione delle fonti di finanziamento Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni Schema riassuntivo aspetti economici. Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse del Prof. R. Nuti. 12 Lettere della ditta Syreon del 07/08/12 e del 10//08/12 UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della Studio internazionale su donne in stato post-menopausale trattate per l'osteoporosi nella pratica clinica – Codice MUSIC-OS (Medication Use Patterns, Treatment Satisfaction and Inadequate Control of Osteoporosis Study) - Studio osservazionale con farmaci E-mail from [email protected] del 05/09/12 Giustificazione del mancato inserimento sul Registro degli studi Osservazionali dell'Agenzia Italiana del Farmaco: .. I Comitati Etici coinvolti successivamente alla prima sottomissione del fascicolo telematico non potranno accedere al RSO per l’invio dei dati di propria competenza. Tale evenienza sarà evidenziata dal richiedente tramite la lettera di trasmissione della domanda/notifica cartacea. Parere CEM AOUS 25/09/12: Il Comitato esprime parere favorevole condizionando gli adempimenti amministrativi al perfezionamento della documentazione nei seguenti punti: Modello di informazioni per il paziente e modulo di Consenso informato 2.0 del 29 Mag 12. A proposito del quale il Comitato, nel paragrafo RISERVATEZZA, raccomanda di restringere il campo allo studio in questione o a futuri studi ad esso correlati per patologia…“Le informazioni raccolte in questo studio, altrimenti note come Informazioni sanitarie personali (PHI), verranno utilizzate per determinare gli esiti clinici del trattamento che riceve per l’osteoporosi. Le Sue PHI, che includono l’anamnesi patologica presente, il trattamento e l’identificazione personale, potrebbero anche essere utilizzate in relazioni destinate agli enti regolatori e in rapporti preparati per presentazioni scientifiche; tuttavia tali relazioni e pubblicazioni non La identificheranno per nome. Inoltre, lo Sponsor potrà utilizzare le sue informazioni, ottenute da questo studio, anche per ricerche mediche future che potrebbero essere condotte dallo Sponsor in collaborazione con altre società o altri ricercatori. La presente autorizzazione non ha una data di scadenza relativamente alla comunicazione delle informazioni raccolte, per cui le informazioni di questo studio potrebbero essere utilizzate ancora per diversi anni. Infine nel modulo a p. 1 e 6 dovranno essere inseriti i nomi e i recapiti mancanti relativi al personale dei centri di Siena. Bozza di convenzione (presentata con modifiche rispetto al testo standard, a proposito delle quali il consulente economico del CEM AOUS ha espresso parere negativo). Il Comitato raccomanda l'utilizzo del testo standard, adottato con delibera della Regione Toscana, per gli studi osservazionali e SOTTOLINEAndo LA NECESSITA' DI INSERIRE, ALL'ART. 4, IL SEGUENTE PERIODO: Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore (fermo restando l'anonimato del paziente). Syreon Clinical Research Canada (referente Fabio Camarri- Via G. Galli, 62 - 00123 Roma - tel. 335 8 478 496 - fax 06 23 328 657 - e-mail: [email protected]) in nome e per conto di Merck Sharp & Dohme Corporation Referenti: [email protected],[email protected],galeazzi @unisi.it,[email protected] Durata dello studio: 12 mesi Centri e pazienti: Studio multicentrico internazionale; n. centri partecipanti: circa 120 di cui 24 italiani.; n. pazienti previsti a 13 sperimentazione Prof. Bruno Frediani (coordinato a livello nazionale dall'Ospedale di Valeggio sul Mincio VR – Prof. S. Adami) STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 52/2012 livello internazionale: max 300 gruppo senza trattamento; max 3300 gruppo in trattamento, nazionale: max 50 gruppo senza trattamento; max 550 gruppo in trattamento, locale: max 2 gruppo senza trattamento; max 28 gruppo in trattamento. Aspetti economici: Oneri fissi € 2.000,00 per ogni singolo centro sperimentale; Compenso a paziente arruolato: Euro 300 euro per soggetto in trattamento; 75 euro per soggetto non in trattamento studiati completamente. Dichiarazione dello sponsor: natura osservazionale dello studio e conseguente assenza di costi aggiuntivi Documentazione Lettera Syreon del 07/08/12 Dichiarazione sulla natura Osservazionale dello studio firmata dallo sponsor Lettera di Delega dello sponsor alla CRO per la gestione dello studio Certificazione del Pagamento degli oneri del Comitato Etico (2000 euro) Copia del Verbale di approvazione del Comitato Etico del Centro Coordinatore Elenco dei Centri partecipanti datato 03 Ago 2012 Protocollo MK0000-281-00 Versione 1.1 datata 16 Gennaio 2012 Sintesi del Protocollo in Italiano Versione 16 Gennaio 2012 Pagina della firma del Protocollo firmata dal Rappresentante dello sponsor Merck Sharp & Dohme Lettera per il medico di Medicina Generale 2.0 del 23 Mag 12 Questionari per il paziente V.2 datata 23 Gennaio 12 Questionario OPAQ V.2.2 Questionario OPSAT-Q 2005 Questionario ADEOS 23 Dic 09 Questionario EQ 5D 3L Istruzioni per l'uso dei questionari Scheda Raccolta Dati Versione 2.0 del 23 Gennaio 2012 Poster di pubblicizzazione della sperimentazione V.1.0 datato 6 Feb 2012. Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio / Identificazione delle fonti di finanziamento Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni Schema riassuntivo aspetti economici. Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse del Prof. R. Nuti. del 05/09/12 E-mail from [email protected] Giustificazione del mancato inserimento sul Registro degli studi Osservazionali dell'Agenzia Italiana del Farmaco: .. I Comitati Etici coinvolti successivamente alla prima sottomissione del fascicolo telematico non potranno accedere al RSO per l’invio dei dati di propria competenza. Tale evenienza sarà evidenziata dal richiedente tramite la lettera di trasmissione della domanda/notifica cartacea. Parere CEM AOUS 25/09/12: Il Comitato esprime parere favorevole condizionando gli adempimenti amministrativi al perfezionamento della documentazione nei seguenti punti: Modello di informazioni per il paziente e modulo di Consenso informato 2.0 del 29 Mag 12. A proposito del quale il Comitato, nel paragrafo RISERVATEZZA, raccomanda di restringere il campo allo studio in questione o a futuri studi ad esso correlati per patologia…“Le informazioni raccolte in questo studio, altrimenti note come Informazioni sanitarie personali (PHI), 14 Lettera Meditech del 24 maggio 2012 pervenuta il 28/05/12 + integrazioni del 28/08/12 UOC di Chirurgia Vascolare, Prof. Carlo Setacci STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 53/2012 Trattamento dell'aneurisma mediante il registro globale del sistema di fissaggio aortico HeliFX. Codice: CD03469 – ANCHOR Studio con dispositivi medici già marchiati CE (indagine clinica postmarket) verranno utilizzate per determinare gli esiti clinici del trattamento che riceve per l’osteoporosi. Le Sue PHI, che includono l’anamnesi patologica presente, il trattamento e l’identificazione personale, potrebbero anche essere utilizzate in relazioni destinate agli enti regolatori e in rapporti preparati per presentazioni scientifiche; tuttavia tali relazioni e pubblicazioni non La identificheranno per nome. Inoltre, lo Sponsor potrà utilizzare le sue informazioni, ottenute da questo studio, anche per ricerche mediche future che potrebbero essere condotte dallo Sponsor in collaborazione con altre società o altri ricercatori. La presente autorizzazione non ha una data di scadenza relativamente alla comunicazione delle informazioni raccolte, per cui le informazioni di questo studio potrebbero essere utilizzate ancora per diversi anni. Infine nel modulo a p. 1 e 6 dovranno essere inseriti i nomi e i recapiti mancanti relativi al personale dei centri di Siena. Bozza di convenzione (presentata con modifiche rispetto al testo standard, a proposito delle quali il consulente economico del CEM AOUS ha espresso parere negativo). Il Comitato raccomanda l'utilizzo del testo standard, adottato con delibera della Regione Toscana, per gli studi osservazionali e SOTTOLINEAndo LA NECESSITA' DI INSERIRE, ALL'ART. 4, IL SEGUENTE PERIODO: Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore (fermo restando l'anonimato del paziente). Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse del Prof. Bruno Frediani, vistata per nulla osta dal responsabile della struttura. Aptus Endosystems, Inc. tramite MediTech Strategic Consultants B.V (Maastrichterlaan 127-129 – 6291ENVaals - The Netherlands - Email: [email protected] ) Referenti: [email protected],[email protected] Durata dello studio: durata del periodo di arruolamento: 1 anno, durata del trattamento: 1 giorno, 6 mesi di follow up. analisi dei dati: 5 anni. durata complessiva: 5 anni. Centri e pazienti: studio multicentrico e internazionale, n. centri partecipanti: 75 nel mondo.; n. pazienti previsti a livello internazionale: 2.000, nazionale: 50 , locale: 25. Aspetti economici Fornitura del materiale in sperimentazione Il Promotore si dovrà impegnare a fornire gratuitamente per tutta la durata della sperimentazione, la quantità necessaria di dispositivi medici, oggetto della stessa (sistema di fissaggio aortico Aptus HeliFX unitamente ad endograft non Aptus sia nel gruppo “Primario” che in quello di “Revisione”). Oneri fissi per il comitato Etico: Studi sui device: € 2.000,00; Compenso a paziente completato: Euro 2.400,00 ( iva fuori campo) Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami diagnostici: Lo sperimentatore locale dichiara che non sono previste indagini od es. di laboratorio che esulino o eccedano da quelli effettuati nella comune pratica clinica per la gestione ed il trattamento di 15 pazienti affetti da aneurisma dell'aorta addominale. Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:Euro 2.400,00 ( iva fuori campo) Copertura assicurativa: Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza stipulata da Aputu Endosistem con la compagnia Acord Corporation n. GL106162, con validità a decorrere dal 9 febbraio 2012 e scadenza il 9 febbraio 2013, each occurrence $ 5.000.000 occ./agg.; $ 25.000 occ/$125.000 Agg Deductible. Documentazione Lettera Meditech del 24 maggio 2012 e impegno al pagamento degli oneri fissi Atto di accettazione dello sperimentatore Protocollo di studio n° . CD03469 Revisione A (versione finale del 21 gennaio 2012} Sinossi in italiano dello studio Foglio Informativo per la Paziente e Modello di Consenso Informato (versione finale del 27 gennaio 2012} e nota privacy Investigator's Brochure Manuale d'uso in lingua italiana Scheda Raccolta Dati Lettera di delega del promotore a CRO Certificati marcatura CE Lettera al medico curante Elenco dei centri partecipanti Curriculum Vitae dello sperimentatore Parere sospensivo CEM AOUS 26/06/12: Il Comitato esprime parere sospensivo in attesa del perfezionamento della documentazione nei seguenti punti: In conformità alla normativa vigente i dispositivi medici oggetto dello studio dovranno essere oggetto di fornitura gratuita da parte del promotore: … Ai sensi dell’art. 14 comma 4 del D.L.vo 46/97 tutte le spese derivanti dallo svolgimento delle indagini cliniche devono essere poste a carico del fabbricante: “Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unità Sanitarie Locali e nelle aziende e presìdi ospedalieri di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni. Lo svolgimento di indagini cliniche in altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanità. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante”. Ulteriori precisazioni riportate nella DIRETTIVA di settore 47/2007/CE, recepita con Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37: per le indagini con dispositivi medici marcati CE, le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica sono a carico del fabbricante, così come i dispositivi che non sono stati già acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni. Questa ultima eventualità dovrà essere documentata. Completamento del prospetto riassuntivo per gli aspetti economici-amministrativi e della bozza di convenzione nei punti evidenziati. In conformità alla normativa vigente è necessario allegare la traduzione, in lingua italiana, del certificato di copertura assicurativa, che dovrà contenere le seguenti informazioni: Compagnia: ….. Numero: ….. assicurato …...... decorrenza: …. scadenza: ……, massimali: euro …….. per protocollo, euro ……. per paziente; n. dei soggetti assicurati ……., copertura postuma: …… , precisazione dell'eventuale franchigia non opponibile al terzo danneggiato. Vista la decorrenza del certificato assicurativo in lingua inglese 02/09/2012, LO STUDIO NON POTRA' AVERE INIZIO PRIMA 16 E-mail del 21 Jan 2011 13:23:23 +0100 - From: Irina Efimenko Valutazione dell'efficacia di un training computerizzato di riabilitazione della memoria in pazienti con sclerosi multipla trattati con glatiramer-acetato. efimenko@u nisi.it + Studio con Dispositivo Medico utilizzato in conformità al integrazioni del marchio CE 22.02.2011, del Il farmaco glatiramer-acetato 11/09/12 e del è prescritto nelle indicazioni 24/09/12 d’uso autorizzate UOC Neurologia e Malattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, Responsabile della sperimentazio ne: Prof. Nicola De Stefano, Cosperimentatori : Dott. F. Sicurelli, DI TALE DATA. Notifica che dovrà essere effettuata dal promotore in ottemperanza alla richiesta del Ministero della Salute Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici del 15 maggio u.s. (allegata), relativamente all'inizio della sperimentazione (indagini cliniche post-market). Documentazione integrativa ricevuta il 28/08/2012 Conferma del bonifico bancario al Comitato Etico Locale datato il 28 Giugno 2012 per €2000,00. Impegno a notificare al Ministero della Salute l’inizio delle indagini cliniche post-market, non appena ricevuto il parere del Comitato Etico Completamento del prospetto riassuntivo per gli aspetti economici-amministrativi e della bozza di convenzione con particolare riferimento alla dichiarazione del promotore circa la fornitura gratuita del dispositivo HeliFX che verra’ fornito a titolo gratuito ai pazienti trattati ed iscritti nel registro post-market ANCHOR. La fornitura gratuita del dispositivo HeliFX comprende il sistema di fissaggio aortico Aptus HeliFX unitamente ad endograft non Aptus sia nel gruppo “Primario” che in quello di “Revisione” Traduzione in lingua Italiana del certificato di copertura assicurativa e relativa certificazione Polizza di Assicurazione Responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. GL106162, stipulata con dal promotore con la compagnia Acord Corporation, con validità a decorrere dal 9 febbraio 2012 e scadenza 9 febbraio 2013 (limiti ogni evento:$5.000.000 caso/complessivo, franchigia $25.000 caso/ $125.000 complessivo). Parere favorevole: Il Comitato esprime parere favorevole. Il Comitato raccomanda allo sponsor di provvedere al completamento della documentazione depositata, trasmettendo, non appena disponibile, la copia della notifica al Ministero della Salute relativa all'inizio della sperimentazione (indagini cliniche post-market). Studio non commerciale promosso dall’AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA CAREGGI DIPARTIMENTO SCIENZE NEUROLOGICHE E PSICHIATRICHE - NEUROLOGIA I (Direttore: Prof. Sandro Sorbi) Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],g [email protected] Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale; n. centri partecipanti 2; n. pazienti previsti a livello nazionale 50, locale 25 Aspetti economici assicurativi Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa Il SoftWare RehaCom; che sarà utilizzato, in conformità al marchio CE, per il training di riabilitazione cognitiva nei pazienti con Sclerosi Multipla, e’ disponibile ed in uso presso la struttura in seguito ad acquisto non collegato specificatamente alla partecipazione del centro al protocollo di studio. L’utilizzo del SoftWare RehaCom all’interno del protocollo di studio verra’ effettuato nei tempi macchina destinati alla ricerca e non pregiudicherà il normale svolgimento delle attività assistenziali. Il farmaco glatiramer-acetato è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate all’immissione in commercio in Italia. La prescrizione del farmaco in esame deve essere parte della normale pratica clinica. La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto 17 Dott.ssa M.L. Stromillo, Data Manager: Dott.ssa Irina Efimenko. STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimentazio ne clinica 54/2012 è del tutto indipendente da quella di includere il soggetto stesso nello studi. Ad esclusione del training di riabilitazione cognitiva, tutte le altre procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente. Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento degli oneri fissi: studio non commerciale Contributo economico: e’ previsto un contributo economico da parte di Teva per un importo di Euro 60.000 (Teva Italia S.r.l si è impegnata ad erogare, direttamente al Centro Coordinatore, a beneficio esclusivo della copertura delle spese aggiuntive derivanti dallo Studio, una contributo non superiore a Euro 60.000,00 da ripartire tra le parti nella misura del 50%) Modalità di utilizzo del contributo economico a livello locale (AOUS): la somma di Euro 30.000,00 verrà destinata a finanziare un contratto libero professionale per un medico specialista neurologo destinato allo studio. Copertura assicurativa: viene richiesta la possibilità di avvalersi della responsabilità diretta dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Documenti presentati Protocollo; Modello di informazione consenso informato e modello informazione privacy utilizzati presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Careggi; Marchio CE del SoftWare RehaCom; che sarà utilizzato per il training di riabilitazione cognitiva in una popolazione di pazienti con Sclerosi Multipla; Manuale RehaCom, con le caratteristiche tecniche dell'apparecchio e del rispettivo SoftWare, e con l’indicazione (a pagina 3) che tale apparato è registrato per l’utilizzo in Psicologia Clinica sui pazienti con le malattie del Sistema Nervoso Centrale (tra le quali rientra la Sclerosi Multipla); Elenco dei centri partecipanti (n. 2: Azienda Ospedaliera Universitaria di Careggi e Azienda Ospedaliera Universitaria Senese) Modello di informazione consenso informato e modello informazione privacy specifici per il centro di Siena. Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale vistata per nulla osta dal responsabile della struttura del 21.02.11. Sottoscrizione da parte del promotore/coordinatore delle dichiarazioni attestanti la natura non commerciale dello studio Verbale di approvazione del progetto da parte del C.Etico coordinatore. Parere del CEM AOUS riunione del 23.02.11: Il Comitato esprime parere sospensivo in attesa del perfezionamento della documentazione nei seguenti punti: Convenzione fra Promotore AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA CAREGGI DIPARTIMENTO SCIENZE NEUROLOGICHE E PSICHIATRICHE - NEUROLOGIA I e AOUS per formalizzare il contributo economico. Esplicitazione delle modalita’ di utilizzo del contributo economico a livello locale. Convenzione fra Promotore AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA CAREGGI DIPARTIMENTO SCIENZE NEUROLOGICHE E PSICHIATRICHE - NEUROLOGIA I e TEVA (acquisito il parere favorevole del consulente economico del CEM AOUS). Convenzione fra Promotore AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA CAREGGI DIPARTIMENTO SCIENZE NEUROLOGICHE E PSICHIATRICHE - NEUROLOGIA I e 18 Lettera Rottapharm del 11/06/12 anticipata con email del 13/06/12 + integrazioni del 10/07/12 e del 20/07/12 UOC di Ginecologia ed ostetricia AOUS, Prof. Felice Petraglia, responsabile dello studio Prof. Vincenzo De Leo, cosperimentatore Dr. Giuseppe Morgante. STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimenta 55/2012 Studio clinico controllato sull’attività della combinazione di Isoflavoni, Agnocasto e Magnolia in menopausa – codice ESP – cpr – 0312. Studi con integratori alimentari AOUS per formalizzare il contributo economico. Il Comitato esprime parere favorevole. Il Comitato raccomanda al promotore di provvedere al completamento della documentazione depositata, trasmettendo, non appena disponibile, la copia della notifica al Ministero della Salute relativa all'inizio della sperimentazione (indagini cliniche post-market). Rottapharm SpA Via Valosa di Sopra 9 - 20052 Monza Referenti: [email protected],Angela.Ponzoni@rott apharm.com,[email protected] Durata del Trattamento: 12 settimane. Durata dello studio: 6 mesi. Centri e pazienti E' previsto l'arruolamento di complessive 300 pazienti di sesso femminile in menopausa con sintomatologia tipica menopausale, in particolare vampate di gravità moderata (più di 5 al giorno), e concomitanti alterazioni dell’umore o del sonno. Parteciperanno allo studio 30 centri, a livello locale è previsto l'arruolamento di 10 pazienti. Aspetti economici assicurativi da definire Il promotore si impegna a fornire gratuitamente Estromineral Serena Plus in compresse Oneri fissi € 2.000,00 Compenso a paziente completato: Euro 305,00 + IVA Dichiarazione assenza costi aggiuntivi: il promotore dichiara che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN, poiché il protocollo non prevede esami di laboratorio/ strumentali. Documentazione presentata Protocollo, Sinossi Modello di informazione consenso informato lista di randomizzazione CRF Scheda tecnica Estromineral serena PLUS e composizione qualiquantitativa di Estromineral. Lettera per il medico curante Parere sospensivo CEM AOUS 26/06/12: Il Comitato esprime parere sospensivo in attesa del perfezionamento della documentazione nei seguenti punti: Lettera di intenti firmata dal promotore che dovrà essere inviata alla UOC Affari Generali per la fatturazione degli oneri fissi (Euro 2.000,00). Chiarimenti in merito allo stato di commercializzazione del prodotto, con particolare riferimento alla seguente frase inserita nella lettera di presentazione: Estromineral Serena Plus é classificato dal Ministero della Salute come Integratore alimentare per la donna in menopausa, con Notifica del xxxxxxxxxxx . Certificato di copertura assicurativa stipulata dal promotore per la sperimentazione Elenco dei centri partecipanti allo studio multicentrico. Definizione aspetti economici: grazie alla presentazione del prospetto riassuntivo aspetti economici e della bozza di convenzione in conformita’ allo schema tipo adottato con delibera della Regione Toscana. Quest'ultima deve essere presentata in conformita' allo schema riassuntivo aspetti economici anche per quanto concerne il dettaglio dei costi aggiuntivi per esami diagnostici da effettuarsi sulla base del tariffario Regione Toscana (riportando i codici, la nomenclatura l'importo unitario e l'importo a paziente) oppure deve ricomprendere la eventuale e motivata dichiarazione, dello sponsor e dello sperimentatore locale, attestante che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico 19 del SSN (es.: gli esami diagnostici saranno di tipo routinario per la patologia in studio, oppure: gli esami di laboratorio saranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno e gli esami strumentali saranno di tipo routinario per la patologia in studio ..). Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale vistata per nulla osta dal responsabile della struttura. Documentazione integrativa Lettera di intenti Notifica al ministero del 03/07/12 Elenco dei centri Bozza di convenzione v. 10/07/12 Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale vistata per nulla osta dal responsabile della struttura. Certificato assicurativo relativo alla polizza AXA n. 100720, con decorrenza 31/12/2009, n. centri sperimentali 30, protocollo ESP – cpr – 0312, n. soggetti assicurati 300 (150 nel 2012 e 150 nel 2013), copertura postuma 12 mesi, massimali Euro 10.000.000 per protocollo ed Euro 1.000.000 per soggetto, franchigia non presente. Parere CEM AOUS 18/07/12: Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai documenti amministrativi, economici e assicurativi ma sospende la valutazione dei documenti scientifici raccomandando le seguenti integrazioni al protocollo: elencare e descrivere i trattamenti di confronto; presentare una più dettagliata analisi statistica, con particolare riferimento al tipo di confronto che verrà effettuato; riportare le indicazioni relative alla fitovigilanza. Il Comitato raccomanda infine di integrare anche il modello di informazione consenso informato con le informazioni aggiuntive connesse ai trattamenti di confronto, inserendo altresì I RIFERIMENTI relativi alla copertura assicurativa (compagnia di assicurazione, n. di polizza, validità, copertura postuma, massimali). Protocollo v. 20/07/12 , modello di informazione consenso informato v. 20/07/12 e scheda tecnica Estromineral. Il Comitato esprime parere favorevole. Lettera Ibsa del EFFETTO DELLA 19/06/12 SUPPLEMENTAZIONE DI pervenuta il DUE DOSI DI L28/06/12 + SELENIOMETIONINA (80 E integrazione del 160 µg) VERSUS PLACEBO 09/07/12 e del IN PAZIENTI CON 17/09/12 TIROIDITE CRONICA AUTOIMMUNE CON UOC di NORMALE FUNZIONE Endocrinologia, TIROIDEA Codice AOUS, Prof. identificativo SELENIO 2012. Furio Pacini, cosperimentatore Studio con integratore Dott.ssa Tania alimentare Pilli (titolare di un contratto libero professionale con l'AOUS). IBSA Farmaceutici Italia S.R.L., Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi Referenti: [email protected],[email protected] Durata dello studio: 8 mesi (arruolamento: 3 mesi, trattamento: 1 anno; elaborazione dati: 3 mesi). Popolazione in studio Studio monocentrico, che prevede l'arruolamento 60 pazienti. Aspetti economici-assicurativi Fornitura del prodotto in studio La ditta IBSA, promotrice dello studio, fornirà gratuitamente il prodotto in studio (Syrel cps molli) ed il relativo placebo (cps molli identiche al prodotto prive del principio attivo) Oneri fissi € 2.000,00 Compenso a paziente: Euro 110 + iva Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio: Lo sperimentatore principale dichiara che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN in quanto gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio. Il dosaggio della selenemia verrà effettuato presso un laboratorio centralizzato esterno a carico della ditta promotrice. 20 STUDIO APPROVATO AUTORIZZATI ADEMP. AMM. 25/09/12 n. registro sperimenta 56/2012 Lettera del Prof. Guido Lorenzini del 04/04/12 + integrazioni del 21/06/12 e del 25/07/12 Parere negativo 25/09/12 n. registro sperimentazione clinica 57/2012 Le spese di spedizione dei campioni biologici al laboratorio centralizzato saranno a carico della ditta promotrice. Compenso per lo sperimentatore a paziente arruolato: Euro 110 + iva Documentazione Lettera di intenti IBSA Atto di accettazione dello sperimentatore e schema riassuntivo per gli aspetti economici Bozza di convenzione Curriculum Vitae dello sperimentatore Monografia e scheda tecnica del prodotto Foglio Informativo per la Paziente e Modello di Consenso Informato (versione del 18 giugno 2012) Lettera medico curante Quotazione assicurativa integrale HDI Gerling, pazienti assicurati 60, massimali assicurati Euro 7.500.000 per protocollo ed Euro 1.000.000 per soggetto, franchigia Euro 2.600,00 a persona, copertura postuma 60 mesi. Parere sospensivo CEM AOUS 18/07/12: Il Comitato esprime parere sospensivo raccomandando le seguenti integrazioni al protocollo: presentare una più dettagliata analisi statistica, con particolare riferimento al calcolo della numerosità campionaria; riportare le indicazioni relative al monitoraggio e alla sicurezza del prodotto in studio (vigilanza delle reazioni avverse). Protocollo di studio SELENIO 2012 (versione 17/09/12: comprensiva delle integrazioni relative all'analisi statistica e al monitoraggio e alla sicurezza del prodotto in studio). Il Comitato esprime parere favorevole. L’efficacia degli oli essenziali Studio non commerciale, con prodotti fitoterapici, proposto dalla nella terapia del Lichen Planus UOC di Odontostomatologia, Prof. Marco Ferrari, Responsabile Orale - Studio con prodotti della sperimentazione: Prof. Guido Lorenzini. fitoterapici Referenti: [email protected],[email protected],ferrarm@gmail. com Aspetti economici-assicurativi Fornitura del materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa Gli oli essenziali verranno acquistati con i fondi di ricerca del Prof. Guido Lorenzini afferente del Dipartimento Universitario di Scienze Odontostomatologiche e Oftalmologiche Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento degli oneri fissi: Studio non commerciale Eventuale contributo economico: non previsto Dichiarazione assenza di costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio Lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN in quanto non sono previsti né esami strumentali né esami di laboratorio. Copertura assicurativa: Viene presentata richiesta di avvalersi della copertura diretta aziendale per Responsabilità Civile così come previsto dalla Dichiarazione del Direttore Generale dell'AOUS del 13 aprile 2010 tutt'ora in vigore. Documentazione lettera di intenti (rev. 25/07/12) Protocollo e scheda clinica. Versione 25/07/12 N° 5 pubblicazioni di riferimento Modulo informativo e Modulo consenso informato. V. 25/07/12 Parere sospensivo CEM AOUS 24/04/12: Il Comitato ribadisce le perplessità già segnalate dal coordinatore scientifico e sottolinea 21 la necessità di ulteriori precisazioni al protocollo, in merito alla preparazione del campione sperimentale e del placebo e delle modifiche al modello di informazione consenso informato ... Parere sospensivo CEM AOUS 26/06/12Il Comitato rileva che: le risposte alla domanda “Precisare chi preparerà il campione sperimentale ed il placebo e fornire chiarimenti in merito a come verrà assicurato il doppio-cieco” non risulta esaustiva, in particolare è necessario precisare ulteriormente i seguenti aspetti: dovranno essere formalizzate tutte le procedure seguite per la preparazione e l'allestimento dei campioni sperimentali (crema e relativo placebo) e concordate con il farmacista le modalità di partecipazione allo studio. Le schede tecniche dei prodotti non rappresentano un supporto adeguato. Le correzioni e le integrazioni al modello di informazione consenso informato devono ancora essere attuate. Il Comitato ribadisce inoltre che la presentazione della domanda di autorizzazione dovrà essere formalizzata grazie alla trasmissione dei seguenti documenti sottoscritti dal promotore non commerciale: Lettera di intenti vistata per nulla osta dal responsabile della struttura; Schema di verifica studio “no profit”. Parere negativo CEM 25/09/12: Il Comitato -dopo aver rilevato che la documentazione depositata non è presentata in conformità al D.M. 17/12/2004, in quanto carente dello schema di verifica per studio no profit, sottoscritto dal promotore; acquisito agli atti il parere del REFERENTE DEL “SETTORE GOVERNO CLINICO DELLA SPESA FARMACEUTICA” DELLA FARMACIA DELL'AOUS, di seguito riportato: IL PROTOCOLLO NON RISULTA PRESENTATO IN CONFORMITA' AL DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007 , n. 200 “Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”, con particolare riferimento all'art. 15 che riconosce alle farmacie ospedaliere l'autorizzazione alla produzione di campioni sperimentali da utilizzare per sperimentazioni non a fini industriali e che individua nel farmacista ospedaliero, con almeno 2 anni di pratica, il responsabile della suddette preparazioni- esprime parere negativo. Uso terapeutico di abiraterone acetato – comunicazione chiusura Lettera Janssen del 23/07/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],s.gio [email protected],[email protected],[email protected] Janssen comunica che abiraterone acetato ha ricevuto l'approvazione da parte di FDA (aprile 2011) e di EMA (settembre 2011) per il trattamento del tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione in pazienti in progressione durante o dopo terapia a base di docetaxel. Allo stato attuale abiraterone acetato è disponibile e rimborsato in quasi tutti Europei e in Italia il processo autorizzativo è ancora in corso. Viene comunicata pertanto la chiusura del programma per i nuovi pazienti a far data dal 7 settembre 2012. Il Comitato ne prende atto. Richiesta di Autorizzazione all’uso terapeutico del farmaco di Vemurafenib - riunione CEM 25/09/12 Lettere del Dott. Maio del 04/09/12 del 07/09/12 e del 12/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Vemurafenib non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: Pazienti affetti da melanoma inoperabile e/o metastatico istologicamente confermato 22 con mutazione BRAF V600, determinata mediante un test molecolare validato. Medico richiedente: Dott. Michele Maio, U.O.C. Immunoterapia Oncologica. Documentazione Lettere di richiesta del Dr. Maio del 04/09/12 del 07/09/12 e del 12/09/12; Lettere di impegno alla fornitura gratuita, nominativa sottoscritte da Roche Protocollo per uso terapeutico Modello di informazione consenso informato INV-BROCHURE RO5185426 (versione January, 2012 e Addendum 1, May 2012) Razionale: Vemurafenib è stato studiato in pazienti con melanoma metastatico positivi alla mutazione BRAFV600, sia in prima linea di trattamento (studio BRIM3) che dopo precedenti trattamenti per la malattia avanzata (studio BRIM2). Un’analisi post-hoc dei dati derivati dallo studio BRIM3 con un follow-up più lungo rispetto alle analisi condotte in precedenza, ha rivelato che Vemurafenib ha determinato un miglioramento significativo della sopravvivenza con una sopravvivenza globale mediana di 13,2 mesi a confronto di 9,6 mesi per i pazienti sottoposti a chemioterapia. Storicamente, la sopravvivenza media per i pazienti con melanoma metastatico corrisponde a sei-dieci mesi. Anche nello studio a braccio singolo BRIM2 su 132 pazienti precedentemente trattati si è osservato un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto ai dati di controllo storici associato all’assunzione di Zelboraf. Dopo un follow-up di 12. 9 mesi, la sopravvivenza mediana nei pazienti trattati con vemurafenib è stata di 15. 9 mesi, con sopravvivenza a 6, 12 e 18 mesi rispettivamente del 77%, 58% e 43%. La PFS mediana è risultata di 6.7 mesi, mentre le risposte obiettive, endpoint primario dello studio , sono state del 53 %( 6% di risposte complete, 47% di risposte parziali). I risultati di questi studi hanno portato all’approvazione europea di Zelboraf il 17 febbraio scorso. Schema di trattamento: il dosaggio di Vemurafenib è di 960 mg/ due volte al dì; devono essere assunte 4 compresse al mattino e 4 compresse la sera. La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose deve essere assunta circa 12 ore dopo, la sera. Ogni dose al mattino/alla sera deve essere assunta sempre nello stesso modo, ovvero durante o lontano dai pasti. Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico. Definizione dei pazienti: Paziente di sesso femminile B.D. nata 15/03/1959 Paziente di sesso maschile B.R. nato nel 1981 Paziente di sesso maschile C.M. nato nel 1969 Paziente di sesso maschile F.A. Nato nel 1970 FORNITURA DEL FARMACO: VEMURAFENIB verrà fornito dalla Ditta produttrice ROCHE su richiesta da parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici. Richiesta di Autorizzazione all’uso terapeutico del farmaco MabCampath - riunione CEM 25/09/12 Lettera del Dr. A. Fabbri del 11/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco MabCampath nelle seguenti condizioni: Sindrome linfoproliferativa cronica T resistente a terapia convenzionale, medico richiedente: Dott. Alberto Fabbri, UOC Ematologia. Documenti presentati: - Richiesta autorizzazione al Comitato etico del 11/09/12. - Protocollo versione agosto 2012; - Modulo di Informazione al paziente e Consenso informato versione agosto 2012; - Riassunto caratteristiche prodotto. - Comunicato AIFA del 13/08/12 e del 06/09/12 - Lettera di impegno, firmata dalla ditta Genzyme, per la fornitura gratuita del farmaco per uso terapeutico. Razionale e stato registrativo del medicinale In considerazione della cessata commercializzazione del farmaco a seguito della richiesta di revoca dell’’Autorizzazione all’Immissione in Commercio presentata dall’Azienda alle Autorità regolatorie europee, l’AIFA ha identificato nell’Uso Compassionevole ai sensi del D.M. 8 maggio 2003 la base normative per consentire di mantenere la fornitura del farmaco ai pazienti oncoematologici o trapiantologici per i quali il farmaco risultava precedentemente indicato, o per i quali le evidenze cliniche consentivano di supportare validamente l’utilizzo fuori indicazione. Definizione del paziente/dei pazienti: Paziente di sesso femminile, nata il 10/09/1951, affetta da Sindrome linfoproliferativa cronica a cellule T periferiche CD8+ a terapia convenzionale ma responsiva a MabCampath. Procedure e schema di trattamento Dose complessiva di 540mg così suddivisa: 30 mg/die per 3 volte a settimana per almeno 6 settimane Fornitura del farmaco Genzyme fornirà il farmaco per il trattamento ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003. 23 Richiesta di Autorizzazione all’uso terapeutico del farmaco ESBRIET (pirfenidone) - riunione CEM 26/06/12 Lettera della Prof.ssa Rottoli del 18/06/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco ESBRIET (pirfenidone) non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: per la fibrosi polmonare idiopatica, medico richiedente: Prof.ssa Paola Rottoli U.O.C. PNEUMOLOGIA UNIVERSITARIA. Documenti presentati - Protocollo per il trattamento - Brochure del farmaco: RCP - Modulo di Informazione al paziente - Scheda per l’espressione del Consenso - Impegno della ditta InterMune a fornire gratuitamente il farmaco Razionale Pirfenidone è una molecola farmacologica attivo per via orale che inibisce la sintesi di TGF-beta, un mediatore chimico, implicato nel controllo di alcune funzioni cellulari tra cui la proliferazione e la differenziazione. Il ruolo del TGF-beta è stato studiato nella fibrosi polmonare idiopatica e sembra svolgere un ruolo chiave nel suo sviluppo. Inibisce inoltre la sintesi del TNF-alfa, una nota citochina pro infiammatoria. Pirfenidone ha dimostrato la sua efficacia in diverse condizioni fibrotiche, comprese quelle di rene, polmone e fegato. Stato registrativo del medicinale Non in commercio in Italia. Il 3 marzo 2011, InterMune ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione di Esbriet ® (pirfenidone) per il trattamento di fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata. Definizione pazienti - R.C.(maschio 17/08/1943) - L. C. (femmina 04/06/1943) - B. B. (maschio 25/08/1938) - S. V (maschio 15/09/1946) Piano di trattamento Esbriet 267 mg capsule rigide. Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere titolata fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente: dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801 mg/giorno) dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1602 mg/giorno) dal giorno 15 in avanti: tre capsule, tre volte al giorno (2403 mg/giorno) La dose giornaliera raccomandata di Esbriet per pazienti affetti da IPF è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno. Esbriet deve essere assunto durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. L’assunzione di succo di pompelmo durante può compromettere la corretta azione di Esbriet. Modalita’ di raccolta dati I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente. In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo all’art. 4 del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”. Fornitura del farmaco ESBRIET (pirfenidone) verrà fornito dalla Ditta produttrice InterMune su richiesta da parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici. Emendamenti e comunicazioni 25/09/2012 Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali presentati in approvazione/non approvazione Lettera Opis del 18/07/12 pervenuta il 20/07/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III con lapatinib, trastuzumab, la loro sequenza e la loro combinazione in adiuvante, in pazienti con carcinoma mammario primario HER2/ErbB2 positivo - Codice protocollo: EGF106708 - Eudract Number: 2006-000562-36 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in 24 data 26.9.07, proposto da GlaxoSmithKline S.p.A., in collaborazione con BIG (Breast International Group, un network internazionale, non a scopo di lucro, di gruppi accademici di ricerca clinica impegnati nella ricerca sul cancro della mammella), tramite OPIS s.r.l. – Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso la U.O. / U.F. Dipartimento Ocologico Azienda USL 7 di Siena - Sergio Crispino, in collaborazione con DH Oncologico Campostaggia, cosperimentatore: Dott.re Angelo Martignetti (Centro coordinatore Istituto Europeo di Oncologia- Milano - Oncologia medica, dr. Marco Colleoni). Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: EGF106708_CIB 13 del 15/05/2012 (che modifica CTA form IB ICI). Descrizione: l'emendamento si è reso necessario in seguito all’aggiornamento annuale dell’Investigator’s Brochure. Si desidera segnalare che l’aggiornamento dell’Investigator’s Brochure non impatta sul profilo complessivo dei rischi/benefici del prodotto lapatinib e che, pertanto, non è necessaria alcuna modifica al Foglio Informativo e Consenso Informato per il paziente. Sono state aggiunte informazioni relative all'utilizzo di lapatinib in combinazione con trastuzumab per il trattamento del carcinoma mammario metastatico. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera Fondazione Italiana Linfomi del 25/06/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico di fase III randomizzato tra mantenimento con lenalidomide vs osservazione dopo un regime di induzione intensificato con rituximab seguito da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali come prima linea di trattamento in pazienti adulti con linfoma avanzato delle cellule del mantello - Codice protocollo: IILMCL0208 - Eudract Number: 2009-012807-25 - Fase III e studio osservazionale ancillare sulla caratterizzazione biologica dei pazienti arruolati nel protocollo randomizzato mcl0208 - studio: IIL-BIOMCL0109. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 21.06.10, proposto da Fondazione Intergruppo Italiano Linfomi-ONLUS - Segreteria: c/o S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15100 – Alessandria che interessa la UOC Ematologia, Responsabile della Sperimentazione: Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: ASP DI EMATOLOGIA, DR. SERGIO CORTELAZZO). Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: IIL-MCL0208_Amend 2 del 02 / 02 / 2012 (che modifica CTA form, ADDENDUM FOGLIO INFORMATIVO E CONSENSO INFORMATO e protocollo). Descrizione: L'emendamento riguarda prevalentemente misure urgenti di sicurezza già introdotte: integrazioni relative ai parametri di safety e modalità di monitoraggio/notifica di eventuali tumori secondari a seguito della terapia con Lenalidomide; trasmissione e inserimento in OsSC della nuova Investigator’s Brochure del farmaco lenalidomide (vers.15 dell’ 8 dicembre 2011); precisazioni relative alla modalità somministrazione dei cicli di ARA-C previsti dal protocollo; precisazioni relative ai risultati blinded delle analisi di biologia molecolare effettuate ai restaging previsti dallo studio; precisazioni relative alla profilassi del sistema nervoso centrale; aggiornamento del numero dei centri italiani e stranieri partecipanti allo studio; correzione di refusi presenti nella versione precedente del protocollo in merito al time point di somministrazione del questionario sulla qualità della vita. Lettera clinicaltrialconsulting del 03/08/12 + intgrazione del 24/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK-0822) nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio - Codice protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191 Roma, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini, Dr. Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi). Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: CIB v13_emend ICF del 29 / 02 / 2012 (che modifica: CIB v13 del 29/02/12 e al Consenso Informato). Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione e interpretazione della documentazione scientifica/valore della sperimentazione Descrizione: • aggiornamento della CIB, dopo la revisione da parte del Comitato di valutazione dei dati (DMC); • aggiornamento del Consenso Informato (Informazioni di sicurezza a lungo termine sono state ottenute da 4 studi completati della durata che va da 1 a 5 anni e che hanno arruolato 1146 soggetti. In tutti gli studi i soggetti in sperimentazione hanno assunto generalmente il farmaco in studio .. senza problemi) e revisione dei modelli secondo i nuovi template relativi al “foglio informativo e consenso dello studio” e all’ ”informativa e consenso alla privacy” che sono stati separati. E' stata trasmessa inoltre Protocol Clarification Letter datata 24.07.12. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera Actelion del 02/08/12 pervenuta il 09/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] 25 Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di estensione dello studio AC058B201 per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilita` e l`efficacia di 10, 20 e 40 mg/die di ACT-128800, un agonista orale del recettore S1P1, in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente - Codice protocollo: AC-058B202 - Eudract Number: 2009-011470-15 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 20.05.10, proposto da Actelion Pharmaceuticals Ltd – Gewerbestrasse 16, CH 4123 Basilea, Monitor dello Studio: Covance CAPS, Italy - Via Enrico Toti, 2/D - 20087 Robecco sul Naviglio che interessa la UOC Neurologia e Malattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, Responsabile della sperimentazione: Prof. Nicola De Stefano, Co-sperimentatori: Dott. F. Sicurelli, Dott.ssa M.L. Stromillo, Data Manager: Dott.ssa Irina Efimenko (Centro coordinatore nazionale: Osp. S. Antonio Abate - Gallarate - (Va) Neurologia, Prof. Angelo Ghezzi). Presentazione per approvazione di emendamento sostanziale identificato con il codice: IT-1.IB del 31 / 05 / 2012 (che modifica: aggiornamento annuale dell'Investigator's Brochure con modifiche sostanziali). Descrizione: aggiornamento annuale nel quale sono stati inseriti nuovi dati clinici e non-clinici aggiornati al 26 aprile 2012. Tra le modifiche apportate si segnala l'inserimento di un nuovo paragrafo, Reference Safety Information, nel quale sono state elencate le reazioni avverse attese con informazioni sulla loro frequenza e natura. Il rapporto rischio-beneficio per i pazienti che partecipano agli studi clinici con ponesimod resta favorevole. Viene notificato inoltre emendamento non sostanziale necessario per correggere una inesattezza riscontrata in tabella 2 del riportata a pagina 18 del Foglio Informativo/Modulo di Consenso versione 3.0_01Mar12. Lista dei documenti: Modulo di Errata Corrige al Foglio Informativo/Consenso Informato per il Paziente del site#2105: “AC-058B202 SIL/ICF – Italy_Version 3.0_01Mar12_Errata Corrige”. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera Pierrel Research del 31/07/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Once-a-day regimen or Steroid withdrawal in de novo kidney transplant recipients treated with everolimus, cyclosporin and steroids: a 12-month, prospective, randomized, multicenter, open-label study. The EVIDENCE study (EVerol/mus once-aDay rEgimen with Neoral versus Corticosteroid Elimination) - Codice protocollo: CRAD001AIT12 - Eudract Number: 2008-007507-83 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.3.09, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Pierrel Research Italy S.p.A. Viale Alberto Falck, 15 – 20099 Sesto S. Giovanni (MI), interessa la UOC Chirurgia di Trapianti, Prof. Mario Carmellini, co-sperimentatori: Dott.ssa Giuliana Ruggeri e Dott.ssa Francesca Cappelletti (Centro coordinatore a livello nazionale Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna Nefrologia, prof. Sergio Stefoni). Presentazione per approvazione di emendamento sostanziale identificato con il codice: 06_Eme_agg_IB_ed.13_30_11_2011, data emendamento 26 / 07 / 2012 (che modifica: CTA form e IB). Descrizione: le modifiche sostanziali introdotte nell’Ed. 13 dell’ Investigator’s Brochure del RAD001 si riferiscono ai risultati dell’analisi principale a 12 mesi dello studio CRAD001H2304, condotto in pazienti trapiantati di fegato. In sintesi: • La frequenza di rigetto acuto è risultata statisticamente inferiore nel braccio di trattamento con everolimus in associazione a tacrolimus a dose ridotta e steroidi rispetto al braccio di controllo (tacrolimus a dose standard in associazione a steroidi). • Il reclutamento nel braccio di trattamento con everolimus, steroidi ed eliminazione del tacrolimus a 4 mesi dal trapianto è stato prematuramente terminato a causa di un riscontrato aumento dell’incidenza di rigetto acuto tra 120 e 180 giorni dopo il trapianto. • La funzionalità renale è risultata statisticamente migliorata nel braccio di trattamento con everolimus in associazione a tacrolimus a dose ridotta e steroidi rispetto al braccio di controllo. • Globalmente i risultati di safety ottenuti sono compatibili con il profilo di sicurezza di everolimus e tacrolimus, il rapporto rischio/beneficio della terapia con everolimus è rimasto invariato. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera Philogen del 02/08/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio di fase I/II, su una proteina di fusione la L19IL2 anticorpo monoclonale-citokina, specifica per tumori umani, in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in fase avanzata - Codice protocollo: PHL19IL2GEM-01/07 - Eudract Number: 2007-001609-81 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.11.09, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) – Presidente: Dr. Duccio Neri, si svolgerà presso la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo Danielli e Dott. Giovanni Amato, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci, infermieri: sig. Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: IEO Milano, Farmacologia clinica, Dr.ssa C.M. Catania). Presentazione per approvazione di emendamento sostanziale identificato con il codice: 3 del 23 / 04 / 2012 (che modifica: CTA Form, protocollo, Quality Data, Sinossi, ICF). Descrizione: 26 Cambio dello Sperimentatore Coordinatore da Dr. F. DeBraud a Dr.ssa C.M. Catania. Estensione della parte di dose escalation dello studio: la dose escalation ripartirà con una coorte a 30 Mio IU di L19IL2 in combinazione con 1000 mg/m2 di gemcitabina, e continuerà aumentando di 7.5 Mio IU la dose di L19IL2 in ogni evenutale successiva coorte, mantenendo invece fissa la dose di gemcitabina (i.e., 1000 mg/m2), sino al raggiungimento della MTD. Rimozione della parte di fase II dello studio: viene rimossa dal protocollo la fase II dello studio. Quality Data: aggiornamento dati stabilità. Implementazione del processo produttivo. La documentazione relativa all'emendamento è corredata dalla autorizzazione rilasciata dall'ISS in data 05/07/2012 e dal parere favorevole espresso dal C.Etico coordinatore in data 11/07/12. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera Istituto Carlo Besta del 05/04/12 pervenuta il 20/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Sicurezza ed efficacia di eritropoietina nella Sclerosi Laterale Amiotrofica: trial clinico controllato, randomizzato verso placebo Codice protocollo: EPO200901 - Eudract Number: 2009-016066-91 Fase III. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 21.06.10, proposto da ISTITUTO NEUROLOGICO "CARLO BESTA" - Via Celoria, 11 − 20133 − MILANO − IT , che interessa la UOC Neurofisiologia Clinica, Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della sperimentazione: Prof. Fabio Giannini, co-sperimentatore Dott.ssa Alessia Biasella (Centro coordinatore nazionale: IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO BESTA - MILANO NEUROLOGIA, DR. GIUSEPPE LAURIA). Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: SA_05 del 20 / 03 / 2012 (che modifica: CTA form, protocollo, Foglio Informativo per il paziente, Modulo di Consenso Informato e tesserino). Descrizione: variazione durata trattamento: la randomizzazione del trial EPOS e' stata chiusa a fine novembre 2011 con 203 pazienti,quindi 43 oltre il numero inizialmente previsto come minimo dall’analisi statistica. L’aumento del numero di pazienti non determina variazioni significative di potenza,ma consente invece di ridurre il tempo in trattamento di ciascuno di loro e conseguentemente la durata totale dello studio.In considerazione di cio',si ritiene opportuno ridurre il periodo di trattamento da 18 a 12 mesi (24 somministrazioni di Eprex 40.000 U o placebo). Lo studio procedera' come segue: 1) i pazienti che hanno gia' effettuato 24 o piu' somministrazioni proseguiranno la somministrazione del farmaco ancora disponibile presso il Centro di riferimento. 2) i pazienti che non hanno ancora raggiunto le 24 somministrazioni proseguiranno fino al completamento. Come gia' previsto, i pazienti sospenderanno l’assunzione del trattamento sperimentale a fine studio e continueranno ad essere seguiti mensilmente presso il Centro di riferimento con valutazione clinica e della scala ALSFRS-R. Lettera Mediolanum Cardio Research del 21/08/12 pervenuta il 22/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Introduzione immediata di Everolimus in confronto a quella ritardata in pazienti con trapianto di cuore de novo: ottimizzazione del profilo di sicurezza/efficacia (Studio EVERHEART) - Codice protocollo: CRAD001AIT16 EVERHEART - Eudract Number: 2009-011008-43 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.04.09, proposto da Novartis Farma S. p.a. tramite Mediolanum Cardio Research, Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI), approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09, che interessa la UOC Cardiochirurgia dei Trapianti, Dott. Massimo Maccherini, co-sperimentatori: Dott. Francesco Diciolla, Dott. Gianfranco Lisi (Centro coordinatore a livello nazionale). Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: emendamento 3 al Protocollo 6 del 09 / 08 / 2012 (che modifica: CTA for, Protocollo, Investigator Brochure e durata arruolamento: prolungamento al 30 giugno 2013 ). Descrizione: l’emendamento n. 3 al protocollo introduce una seconda analisi ad interim per analizzare in maniera descrittiva i dati di sicurezza dei primi 100 pazienti randomizzati, che hanno completato lo studio.Le modifiche del protocollo di studio sono relative solo alla sezione 10.7 Interim Analysis, a pag. 40. Prevede inoltre l'aggiornamento delle informazioni di sicurezza relative ai farmaci impiegati secondo quanto riportato nell’Investigator Brochure ED. 13 : in particolare la nuova IB si riferisce ai risultati dell’analisi principale a 12 mesi dello studio CRAD001H2304, condotto in pazienti trapiantati di fegato.Non sono state riscontrate nuove problematiche di sicurezza e pertanto il rapporto rischio/beneficio della terapia con everolimus è rimasto invariato. L’emendamento, infine, posticipa di sei mesi la chiusura del periodo di arruolamento, dal 31 dicembre 2012 al 30 Giugno 2013 in quanto, a causa della riduzione del numero di trapianti di cuore, non si ritiene di poter raggiungere il target di pazienti previsti da protocollo nei tempi precedentemente stabiliti. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori del 02/08/12 Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected] Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con condizionamento a ridotta intensita` contenente Rituximab ad alta dose per la terapia di salvataggio dei linfomi non Hodgkin a cellule B ricaduti o refrattari - Codice protocollo: 27 BCNHL - Eudract Number: 2007-003657-87 - Fase II. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 30.3.09, proposto da ISTITUTO NAZIONALE PER LA CURA TUMORI che interessa la UOC Ematologia e Trapianti, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della Sperimentazione, Dr. Giuseppe Marotta (centro coordinatore a livello nazionale: Istituto Naz.le per Cura Tumori-Milano - Ematologia, Prof. Paolo Corradini). Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento 3 del 18 / 07 / 2012 (che modifica: CTA form, protocollo, sinossi, consenso informato, lista dei centri partecipanti, lettera al medico curante, bozza certificato di assicurazione). Descrizione: ESTENSIONE DEL PERIODO DI ARRUOLAMENTO DEI PAZIENTI (protocollo pag. 4, sinossi pag. 1, consenso informato pag. 3). INCLUSIONE DI PAZIENTI CON LINFOMA INDOLENTE (LINFOMA LINFOCITICO/LEUCEMIA LINFATICA CRONICA, LINFOMA FOLLICOLARE, LINFOMA MARGINALE NODALE) IN PROGRESSIONE AL MOMENTO DEL TRAPIANTO ALLOGENICO (protocollo pag. 4-9-10-11, sinossi pag. 1, lettera al medico curante pag.1) CRITERI MINIMI DI ISTOCOMPATIBILITÀ PER PAZIENTI CON DONATORE NON CONSANGUINEO (protocollo pag. 4-9, sinossi pag. 2) INCLUSIONE DI PAZIENTI CON ETÀ SINO A 65 ANNI CON DONATORE NON CONSANGUINEO HLA COMPATIBILE (protocollo pag. 4-9, sinossi pag. 1) MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE DELL’ATG (protocollo pag. 5-10, sinossi pag. 2) MODIFICA DELLA LISTA DEI CENTRI PARTECIPANTI COPERTURA ASSICURATIVA In vista dell’estensione del periodo di arruolamento, il promotore ha prorogato la polizza assicurativa con la Compagnia Lloyd’s/Assigeco a copertura dei danni derivanti direttamente dallo studio clinico agli ulteriori pazienti arruolati nello studio clinico (bozza del certificato assicurativo: con validità fino al 31/10/14, n. pazienti 40, massimali euro 5.000.000 per protocollo, euro 1.000.000, copertura postuma 120 mesi, franchigia non prevista). INTEGRAZIONE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL CONSENSO INFORMATO (pag. 1-3-4-5-9-10). Lettera BMS del 19/03/12 pervenuta il 07/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio di fase 2 dose-ranging randomizzato, in cieco, di BMS-936558 (MDX-1106) nei soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato/metastatico in progressione che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica Codice protocollo: CA209-010 - Eudract Number: 2011-002957-67 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, promosso da BRISTOL-M.SQUIBB, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Prof. Michele Maio (centro coordinatore). Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento Sostanziale 03 del 16 / 03 / 2012 (che modifica: Quality Summary dell'IMPD BMS-936558). Descrizione: L’emendamento al BMS-936558 Quality Summary fornisce informazioni riguardanti il nuovo sito BMS di produzione del medicinale sperimentale situato in Manati. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera BMS del 14/08/12 pervenuta il 06/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio di fase 2 dose-ranging randomizzato, in cieco, di BMS-936558 (MDX-1106) nei soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato/metastatico in progressione che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica Codice protocollo: CA209-010 - Eudract Number: 2011-002957-67 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, promosso da BRISTOL-M.SQUIBB, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Prof. Michele Maio (centro coordinatore). Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 04 del 09 / 08 / 2012 (che modifica: CTA form e aggiornamento del consenso informato, versione v3.1 del 09 Agosto2012). Descrizione: Il consenso informato è stato modificato nella sezione 7 (Rischi/Possibili reazioni avverse da farmaco)per includere il rischio di insufficenza renale acuta: evento avverso da considerarsi raro ma potenzialmente serio. Gli sperimentatori sono stati informati attraverso una opportuna Dear Investigators Letter, allegata alla presente domanda di emendamento. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera Angelini del 06/09/12 pervenuta il 07/09/12 + integrazioni del 12/09/12 Referenti: [email protected], [email protected],[email protected],[email protected] Studio randomizzato, doppio cieco per valutare l`efficacia e la sicurezza di trazodone OAD in confronto a venlafaxina XR nel trattamento di pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore - Codice protocollo: 039(C)SC11063 - Eudract 28 Number: 2011-005878-37 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, proposto da ANGELINI P.LE DELLA STAZIONE Località: S. PALOMBA, POMEZIA Cap: 00040, che interessa la UOC Psichiatria, Prof. Andrea Fagiolini, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci e Dott. Simone Bolognesi (Centro coordinatore nazionale: AOUS. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO – TORINO, PROF. FILIPPO BOGETTO). Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 1/0 del 28 / 06 / 2012 (che modifica: Cta form, protocollo, Foglio informativo; Modulo di consenso; Lettera al Medico Curante; sinossi e bozza di convenzione). Descrizione: Durante la Procedura Armonizzata Volontaria (VHP) per la valutazione dello studio, sono state richiesti dei chiarimenti che hanno portato alle seguenti modifiche: aggiunta dei test ematologici ed ematochimici durante il trattamento per rilevare la comparsa di effetti indesiderati; esclusione di pazienti molto anziani (età superiore a 75 anni); esclusione e ritiro dei pazienti che presentino alti valori pressori prima o durante il trattamento. Nella bozza di convenzione vengono riportati gli aggiornamenti e le correzioni, la definizione finale del compenso/paziente, l'ammontare dei costi aggiutivi e il compenso per lo sperimentatore a paziente completato risultano come segue: Compenso a paziente completato: € 3.782,00 (tremilasettecentottantadue/00) + IVA Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: € 3.7820,00 (tremilasettecentottantadue/00) + IVA - € 282,00 (duecentottantadue/00) + IVA (COSTI AGGIUNTIVI ANALISI) = € 3.500,00 (tremilacinquecento/00) + IVA. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera Amgen del 12/09/12 pervenuta il 17/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia nel tempo di Denosumab (AMG 162) nel trattamento dell’Osteoporosi Postmenopausale - Codice protocollo: 20060289 Eudract Number: 2007-001041-17 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da Amgen – Via E Tazzoli 6 20154 Milano, si è svolto presso la UOC Reumatologia, Responsabile della struttura: Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della Sperimentazione: Prof. Bruno Frediani, (Centro coordinatore Ospedale la Colletta Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi). Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: ICF Addendum + IMPD del 05 / 09 / 2012 (che modifica: ICF Addendum e IMPD Sezione Clinica). Motivazioni: Sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione. Descrizione: L’addendum al modulo di consenso informato è stato emesso per allineare le informazioni della sezione “Sicurezza – Potenziali Rischi e Disagi” del Consenso Informato con l’attuale profilo di sicurezza di denosumab, includendo il rischio di frattura femorale atipica. A seguito dell’identificazione della reazione avversa sopra riportata, Amgen ha già inviato ai Comitati Etici e agli sperimentatori che partecipano allo studio 20060289 la Dear Investigator Letter (DIL, datata 15 giugno 2012 in allegato) contenente una spiegazione circa le nuove informazioni di sicurezza e le azioni da intraprendere. Lo sperimentatore dovrà quindi far firmare ai pazienti la nuova versione dell’addendum al modulo di consenso informato, una volta approvato dal Comitato Etico. Infine, anche la sezione clinica dell’IMPD (sezione 2.3.5 - Benefits and Risks Assessment) è stata aggiornata in linea con le nuove informazioni disponibili relative al rischio di frattura femorale atipica. Amgen continua a considerare favorevole il rapporto rischio/beneficio negli studi clinici in corso che utilizzano denosumab nel dosaggio di 60 mg e continuerà a monitorare i casi di frattura femorale atipica associati a denosumab sia negli studi clinici sia che nella fase post-marketing. L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000). Lettera del Dr. Luigi Gennari del 02/07/12 pervenuta il 18/09/12 Riferimenti: [email protected],[email protected] Studio clinico randomizzato di analisi genetica e terapia mirata con acido zoledronico per la prevenzione della malattia ossea di Paget nei portatori della mutazione del gene SQSTM1 – codice protocollo: ZIPP-STUDY-IT (Zoledronate in the Prevention of Paget’s) – EudraCT number 2008-005667-34 – Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15,09,10, non commerciale proposto dalla UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: Dott. Luigi Gennari in collaborazione con l’Università degli Studi di Edimburgo, Dpt. of Rheumatology, Molacular Medicine Centre, Prof. Stuard Ralston, che coinvolge la UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: Dott. Luigi Gennari (Centro coordinatore nazionale). Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: n. 2 del 02/07/12: Descrizione delle modifiche principali: - estensione della durata delle visite previste fino al 2018-2019, chiusura dello studio entro il 2020; - riduzione della dimensione campionaria da 400 a 260; - modifica dello schema di trattamento in conformità agli ultimi aggiornamenti scientifici (Rid et al. JBMR 2010): eliminazione della II^ infusione a 30 mesi - modifica dei criteri di esclusione: a) eliminazione della voce anormalità degli enzimi epatici in quanto il 29 farmaco in studio non è controindicato in pazienti con malattie epatiche e non necessitano aggiustamenti del dosaggio, b) eliminazione del valore di cut-off di 2.2 mmol/l per ipocalcemia; - incorporazione dei sottostudi biomarker e lesioni ossee nel protocollo generale finale; - rinnovo del certificato di copertura assicurativa con validità fino al 01/06/2015; - modifica dei modelli di informazione-consenso informato e della lettera per il medico curante in conformità alle modifiche al protocollo. Elenco documentazione Substantial amendment form - Amendment 2, 02 July 2012 CTA 18/09/12 Protocol 21st February 2012 Consent Proband Genetic Testing 09th March 2012 Consent Relative Genetic Testing 09th March 2012 Consent for Interventional Study 09th March 2012 Consent for Observational Study 09th March 2012 PIL-1 Genetic testing for PDB patients 09th March 2012 PIL-2 Genetic testing for relatives 09th March 2012 PIL-3 Invite to take part 09th March 2012 PIL-4 Trial Information Part B; Risks and Benefits 09th March 2012 PIL-5 Trial Information Part C: Contact Information 09th March 2012 PIL-7 Invite to take part. Observational study 09th March 2012 Letter 16 GP -ZiPP intervention study 14th March 2012 Letter 17 GP ZiPP observational study 14th March 2012 ZiPPInfo Card 30th October 2009 Revised insurance certificate Expiration 1 Jun 2015 Publication Reid et al 2010 Lettera Quintiles del 17/09/12 pervenuta il 24/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] BRIM 3: studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico in pazienti non trattati in precedenza, affetti da melanoma non resecabile di stadio IIIC o IV positivo alla mutazione V600E del gene BRAF da trattare con RO5185426 o dacarbazina - Codice protocollo: NO25026 - Eudract Number: 2009-012293-12 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21.12.09, proposto da ROCHE tramite Quintiles SpA - Via Brescia 28, 20063 – Cernusco sul Naviglio (MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo Danielli e Dott. Giovanni Amato , supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci, infermieri: sig. Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (centro coordinatore a livello nazionale: IRCCS Istituto Nazionale per la ricerca sul cancro (IST) – Genova, Oncologia Medica, Dr.ssa Paola Queirolo). Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: E del 19 / 06 / 2012 (che modifica:. Protocollo, consensi informati, IB addendum 1 all'IB v.8 ). Descrizione: il nome del composto farmaceutico RO5185426 è stato sostituito da Vemurafenib, nome generico del farmaco; per fornire allo sperimentatore informazioni di sicurezza aggiornate sono state aggiunte informazioni relative a 7 pazienti che hanno sviluppato un nuovo melanoma primario, 2 pazienti che hanno sviluppato carcinoma squamocellulare (SCC) non cutaneo e 2 che hanno sviluppato polipi intestinali; riferimenti all'approccio del duplice protocollo (EU e RoW) sono stati eliminati in quanto non più applicabili per questo studio; in linea con il programma di gestione del rischio, i pazienti e gli sperimentatori devono valutare lo sviluppo di SCC (sia cutaneo che non) durante il periodo di trattamento e fino ad un massimo di sei mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; sono stati aggiunti i seguenti Eventi Avversi seri (SAE) da comunicare immediatamente a Roche: cheratocantoma (KA), carcinoma basocellulare (BCC), e il verificarsi di un nuovo melanoma primario; i campioni di tessuto di ogni nuova neoplasia primaria o SCC (cutaneo e/o non) verranno inviati ad un laboratorio di patologia centrale per essere sottoposti a caratterizzazione molecolare; la sezione 10 è stata aggiornata di modo che il documento del DSMB (Data safety Monitorign Board) fornisca ora un profilo più specifico delle tempistiche relative alla revisione sulla sicurezza per questo studio; sono stati apportati cambiamenti minori per migliorare la chiarezza e la consistenza del protocollo. L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00). Lettera BMS del 04/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] 30 Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco con Ipilimumab somministrato alla dose di 3 mg/kg vs 10 mg/kg in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente trattato o non trattato - Codice protocollo: CA184-169 Eudract Number: 2011-004029-28 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24/02/12, promosso da BristolMyers Squibb VIA VIRGILIO MAROSO, 50 - 00142 – ROMA che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio (coordinatore nazionale). Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento Sostanziale 01 del 06 / 08 / 2012 (che modifica:. Cta form, protocollo, Revisione ''Riassunto di Qualità'' (Quality Summary) di Ipilimumab_Processo produttivo). Descrizione: L'emendamento sostanziale ha lo scopo di sottomettere il Quality Summary (Riassunto di Qualità) aggiornato dell’Ipilimumab, processo di produzione C.1. Questo dossier fornisce informazioni aggiornate sulla Chimica, Manifattura e Controllo (CMC) del processo di produzione C.1 dell’Ipilimumab (BMS-734016, MDX-010). L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00). Emendamenti alle convenzioni economiche/notifiche urgenti Lettera del Prof. Fimiani del 27/08/12 + integrazioni del 07/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio del cross-talk tra le cellule mononucleate e le piastrine nella patogenesi della psoriasi moderata-severa e del loro ruolo nella malattia metabolica collegata alla dermatosi - Piastrine e psoriasi . Studio non commerciale promosso dalla UOC di Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, approvato dal CEM AOUS IN DATA 29/05/12. Presentazione, per approvazione, di un emendamento sostanziale, di tipo amministrativo, che riguarda gli aspetti economici in particolare per quanto concerne i costi connessi al protocollo di ricerca che verranno sostenuti con un contributo economico di Euro 36.000 da parte della ditta Pfizer anziche' sui fondi di ricerca universitari. Per quanto concerne la formalizzazione dell'accordo economico AOUS-Pfizer, a fronte di sperimentazione no-profit, è stata predisposta, in accordo al regolamento interno, apposita bozza di convenzione (v. 1/2012) che ha già ricevuto il parere favorevole da parte del Consulente Economico del C.Etico AOUS. Le modalità di utilizzo del contributo economico sono state specificate nel prospetto riassuntivo per gli aspetti economici. Modalità di impiego del contributo economico = Euro 36.000,00 (trentaseimila) Euro 20.000 per l'acquisizione di materiali di consumo (per il prelievo ematico, kit e reagenti per l’effettuazione delle co-colture e per la determinazione delle Interleuchine e dei fattori di crescita). Euro 5.000 per l'acquisizione di materiale informatico e di cancelleria Euro 5.000 per la collaborazione di personale specifico ai fini della realizzazione dello studio Euro 6.000 per la pubblicazione e la presentazione dei risultati ottenuti. Documentazione Lettera di richiesta e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse del PI Schema aspetti economici-assicurativi ed -amministrativi v. del 07/09/12 Schema di verifica studio no profit a firma del Prof. M. Fimiani. Strutturazione protocollo e scheda clinica v. del 07/09/12 Modello consenso informato per il prelievo di materiale biologico dei pazienti affetti da psoriasi e dei controlli Bozza di convenzione economica AOUS / Pfizer e relativo nulla osta da parte del C.Economico del C.Etico. Dichiarazione a firma del Prof. Michele Fimiani e Dott. Giovanni De Crescenzo per conto della ditta Pfizer srl, attestante che i risultati scientifici della ricerca resteranno a disposizione della comunità scientifica e che la gestione delle attività di tutela della proprietà intellettuale sulle eventuali invenzioni derivanti dalla ricerca avverrà secondo quanto previsto dalla normativa vigente ed in particolare dall’art. 65 del Decreto Legislativo 10 febbraio 2005, n. 30 “Codice della Proprietà Industriale” e successive integrazioni contenute nel D.lgs. 13.08.2010 n. 131. Il Comitato esprime parere favorevole. Lettera Hippocrates Research S.r.l del 11/07/12 pervenuta il 20/07/12 Referenti: [email protected],[email protected],e.poskovic@hippocrates- research.it,[email protected] Studio prospettico osservazionale per valutare l'effetto del trattamento, dopo l'introduzione di un diverso farmaco antiepilettico (AED), nei pazienti con epilessia parziale che soddisfano i criteri di epilessia resistente ai farmaci stabiliti nel 2010 dalla ILAE (Lega Internazionale contro l’Epilessia) - Protocollo Clinico n. SP0992. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, osservazionale, di coorte, prospettico proposto da UCB Pharma S.p.A. – Via Gadames, 57 – 20151 Milano, tramite Hippocrates Research S.r.l – Via XX Settembre, 30/12 – 16121 Genova, che interessa la UOS Elettroecefalografia e epilettologia, (UOC Neurologia) Dott. Raffaele Rocchi, co-sperimentatore: Dott. Giampaolo Vatti, co-sperimentatore Dott.ssa Barbara Pucci (contrattista fino al 31.03.2011), (Centro Coordinatore Nazionale: IRCCS FONDAZIONE ISTITUTO NEUROLOGICO MONDINO - PAVIA – NEUROLOGIA: DR. Carlo Andrea Galimberti). 31 Notifica di estensione del numero di pazienti arruolabili (da 40 a 50) con conseguente aggiornamento della convenzione economica (resta inteso il pagamento concordato anche per eventuali pazienti eccedenti il quarantesimo) e passaggio da 42 a 45 centri coinvolti sul territorio nazionale. Documentazione: • Protocollo Emendato versione del 25/06/2012 track change • Protocollo Emendato versione del 25/06/2012 clean copy • Sinossi versione del 04/07/2012 in italiano track change • Sinossi versione del 04/07/2012 in italiano clean copy Il Comitato ne prende atto. E-mail del 25/07/12 from [email protected] Referenti: [email protected],[email protected] A second-line, single arm, phase II clinical study with tremelimumab, a fully humanized anti-CTLA-4 monoclonal antibody, as monotherapy in patients with unresectable malignant mesothelioma - CODICE IDENTIFICATIVO MESOT-TREM2012 – Codice Eudract 2012-002762-12 - – fase II Studio no profit, approvato dal CEM AOUS in data 26/06/128, proposto dalla UOC Immunoterapia Oncologica, AOUS, Dr. Michele Maio e supportato da un contributo da parte di Mundipharma / Astrazenca. A completamento della documentazione assicurativa ed in sostituzione della quotazione precedentemente inviata, viene trasmessa la seguente documentazione: contratto di polizza e certificato della compagnia HDI Gerling - assicurato AOUS, in nome e per conto della UOC Immunoterapia Oncologica, come risulta dalla lettera del Dr. Maio del 19/07/12, avente per oggetto la richiesta di pagamento e l'individuazione dei fondi ad hoc. Riferimenti di polizza: n. 390-01587882-14002, validità dal 23/07/12 al 23/01/15, n. soggetti assicurati 29, massimale Euro 5.000.000 per protocollo ed Euro 1.000.000 per soggetto, franchigia Euro 2.600 a paziente (non opponibile al terzo danneggiato, a carico dell'assicurato AOUS, che opera in nome e per conto della UOC Immunoterapia Oncologica), copertura postuma 36 mesi. Dati di avvio dello studio presso il centro: Data di apertura dello studio 23 / 07 / 2012 Data dell'autorizzazione dell'Autorità competente locale 29 / 06 / 2012 Data di stipula del contratto 17 / 07 / 2012 Numero di soggetti previsti per il centro 29 Data arruolamento del 1° soggetto 25 / 07 / 2012. Il Comitato ne prende atto. E-mail del 26/07/12 from [email protected] Referenti [email protected],[email protected] Studio degli effetti del trattamento topico con il Dispositivo Medico di classe I, SilSOS hyper (soluzione ipertonica contenente Argento) sulla funzionalità della mucosa sinonasale e sulla sintomatologia in pazienti affetti da ostruzione nasale (rinopatia ostruttiva) presente da almeno 10 giorni, con o senza rinosinusite - Codice dello studio: CMD-SSO11a. Studio, approvato dal CEM AOUS il 22/11/11, con Medical Device marchiato CE Utilizzato nello studio secondo nell’indicazione d’uso approvata in ambito U.E. Proposto da CM&D PHARMA SRL, che interessa la UOC Otorinolaringoiatria, Policlinico Le Scotte, Siena con la collaborazione dell’UOC Microbiologia Virologia, Policlinico Le Scotte, Siena. Notifica del completamento dello studio e trasmissione dello stato d’avanzamento: DATA AGGIORNAMENTO: 26/07/2012 DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: 14/02/2012. DATA FINE ARRUOLAMENTO: 31/05/2012 PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: 50 SCREENING FAILURE PRESSO IL CENTRO: NESSUNO DROP OUT PRESSO IL CENTRO: NESSUNO N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: 50 DATA EFFETTIVA DI CONCLUSIONE PER IL CENTRO 26/06/2012 (ULTIMA VISITA NELL’ULTIMO PAZIENTE), 23/07/2012 (VISITA DI CHIUSURA DEL CENTRO) EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE DESCRIZIONE): NON SONO STATI RIPORTATI EVENTI AVVERSI EVENTUALI CRITICITÀ : NESSUNA EVENTUALI RELAZIONI DISPONIBILI (ANALISI AD INTERIM, REVISIONI PERIODICHE AD ESEMPIO DSMB, ECC.) NON DISPONIBILI: L’ANALISI STATISTICA È IN CORSO COPERTURA ASSICURATIVA: validità dal 01/10/2011 al 30/09/2012 ZURICH Assicurazioni Il Comitato ne prende atto. 32 Lettera Opis del 25/07/12 pervenuta il 27/07/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di fase III, con terapia adiuvante con RAD001 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e rischio elevato versus placebo dopo che il paziente ha presentato risposta completa alla chemioterapia di prima linea con rituximab - Codice protocollo: CRAD001N2301- Eudract Number: 2008-000498-40 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21.01.11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia, co-sperimentatore: Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria Pisana, Prof. Mario Petrini). Presentazione di un emendamento alla convenzione economica: a seguito della rivalutazione della complessità operativa dello studio il Promotore si impegna a corrispondere l'importo aggiuntivo di € 1.000.00 per un totale di € 19.100,00 + iva per ogni paziente che abbia completato l'intero ciclo di visite previste dal protocollo invece dell'importo di € 18.100,00 come definito nei contratti in essere. Il nuovo importo di € 19.100,00 + I.V.A risulta già decurtato del costo relativo alla PET prevista dal protocollo alla visita 1, pari ad Euro 1.300,00 + IVA (codificato da accordo a parte con l'Azienda USL8 di Arezzo). Il Comitato esprime parere favorevole. E-mail Parexel del 02/08/12 e del 12/09/12 from [email protected] Referenti: [email protected],[email protected] Studio osservazionale, non-interventistico, post-autorizzazione per la valutazione della sicurezza in soggetti sottoposti a trattamento con lenalidomide - CC-5013-PASS-001. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.07.09, proposto da PAREXEL International S.r.l., Via Filippo Turati, 28, 20121 Milano, in nome e per conto di Celgene International Sàrl (Route de Perreux 1 2017 Boudry Switzerland), che interessa la UOC di Ematologia, responsabile della sperimentazione Dr. Alessandro Gozzetti (studio coordinato a livello nazionale dalla Dott.ssa Elena Zamagni, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica “L. e A. Seragnoli” - Azienda Ospedaliero – Universitaria di Bologna - Policlinico Sant’Orsola Malpighi). Presentazione di un addendum alla convenzione economica: “Lo Sperimentatore Principale Dott. Lauria desidera recedere dal contratto a partire dal 1 dicembre 2011 (the “Data di Recesso”) mentre il Sperimentatore Principale Seguente, Dott. Gozzetti, ha accettato di assumere il ruolo di Sperimentatore Principale secondo contratto a partire dalla Data di Recesso in base agli stessi termini dello Sperimentatore Principale. Il Dott. Gozzetti accetta quindi di essere vincolato dai termini del contratto al posto dello Sperimentatore Principale............ L’importo totale dovuto per lo Studio ai sensi della presente Convenzione non potrà superare € 60,768.00 + IVA senza il previo consenso scritto da parte di Parexel - in nome e per conto dello Sponsor - anche ipotizzando un equo compenso. Ciò presuppone 40 pazienti e 22 valutazioni mensili per una durata della partecipazione allo studio di 2 anni, più 36 mesi di follow-up esteso. Qualora un paziente fosse in grado di proseguire nella sua partecipazione allo Studio per più di 2 anni, l’Azienda è autorizzata a ricevere un compenso per il lavoro effettivamente svolto alle stesse condizioni applicabili per i primi 2 anni, senza ulteriori modifiche alla presente convenzione …...”. La richiesta è corredata dalle lettere di accettazione del PI, vistate per nulla osta dai responsabili della Unità operativa e del DAI. Il Comitato esprime parere favorevole. Lettera Novartis del 03/09/12 pervenuta il 05/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio proof of concept a 3 bracci, randomizzato, in singolo cieco, della durata di 2 settimane, per dimostrare gli effetti di AIN457 (anticorpo anti IL-17), ACZ885 (canakinumab, anticorpo anti IL-1β) o corticosteroidi in pazienti affetti da polimialgia reumatica, seguito da una fase in aperto per valutare la sicurezza e l efficacia a lungo termine - Codice protocollo: CPJMR0012201 - Eudract Number: 2010-019395-73 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro coordinatore nazionale). Presentazione, per notifica di emendamento sostanziale urgente. L'emendamento si è reso necessario per comunicare la sospensione temporanea del reclutamento di nuovi pazienti nello studio clinico CPJMR0012201. Novartis ha raccolto i dati provenienti dai pazienti attualmente inclusi nello studio CPJMR0012201 per effettuare un’analisi ad interim e sta al momento valutandone i risultati. Ad oggi non è necessaria l’inclusione di ulteriori pazienti nello studio in corso. Novartis ha pertanto previsto una temporanea interruzione dell’arruolamento di nuovi pazienti nello studio, mentre i pazienti correntemente inclusi proseguiranno come da procedure di protocollo. Sulla base della valutazione finale dei dati derivati dall’analisi ad interim, Novartis potrà decidere di terminare lo studio (dopo aver concluso l’ultima visita dell’ultimo paziente arruolato) o di continuarlo. Lo studio non ha in dimostrato segnali o problematiche legate alla sicurezza dei farmaci in sperimentazione. Trattamento proposto per i pazienti in terapia al momento della sospensione temporanea della sperimentazione: Nessun 33 paziente in trattamento al momento della sospensione temporanea. Valutazione delle conseguenze della sospensione temporanea sull'interpretazione dei risultati e sul rapporto rischio/beneficio complessivo dell'IMP nessuna. Il Comitato ne prende atto. Lettera Pierrel Research del 31.07.12 pervenuta il 06.08.12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],m [email protected] Studio osservazionale condotto in pazienti italiani trapiantati di cuore o rene in trattamento con terapia immunosoppressiva comprendente everolimus (Certican®) – Codice protocollo: CRAD001AIT07 CERTIC. Tale studio, approvato dal CeM AOUS in data 04.06.08, proposto da NOVARTIS FARMA S.p.A, si svolge presso: UOC CHIRURGIA DEI TRAPIANTI, Prof. Mario Carmellini UOC Cardiochirurgia dei trapianti, Prof. Massimo Mccherini Viene notificato lo svolgimento di un'analisi ad interini non prevista dal protocollo, come emendamento non sostanziale. RAZIONALE DELL'EMENDAMENTO: Le terapie immunosoppressive entrate nella pratica clinica negli ultimi anni hanno consentito una significativa riduzione degli episodi di rigetto acuto, ma non hanno influenzato in modo rilevante le cause principali di fallimento del trapianto e di morte del paziente, come l'insorgenza di tumori, gli eventi cardiovascolari e la disfunzione renale. Oltre, alle proprietà immunosoppressive dimostrate nei trials cimici controllati, l'utilizzo di everolimus è correlato a potenziali benefici che riducono l'insorgenza delle complicanze a lungo termine come le neoplasie, la vasculopatia del graft e l'insufficienza renale. Questi potenziali effetti legati al meccanismo d'azione del farmaco non sono stati studiati nel lungo termine. Il registro CERTIC ha quindi come obiettivo la valutazione degli effetti a lungo termine. Tra il 2008 e i 2010 sono stati arruolati 781 pazienti che a marzo 2012 hanno terminato la visita 3 prevista dal protocollo. I pazienti inclusi nello studio erano già in trattamento con everolimus in media da due anni, avendo raggiunto quindi quattro anni di trattamento alla visita 3. Questa durata è superiore a quella della gran parte degli, studi controllati che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di everolimus limitatamente ai primi tre anni dopo il trapianto. Everolimus è stato registrato in Italia nel 2005, è arrivato oggi a circa metà del suo ciclo di vita ed è entrato nella pratica clinica italiana. Un'analisi ad interini dei dati di registro dopo due anni di osservazione e un totale di quatto anni di trattamento consente quindi di ottenere informazioni utili sull'impatto di everolimus su parametri quali incidenza di rigetti, neoplasie, eventi cardiovascolari maggiori, sulla funzionalità renale e sulla sopravvivenza del grafi; e del pa2Ìente. Consente, inoltre, di raccogliere informazioni riguardo i regimi immunosoppressivi con everolimus adottati nella pratica clinica italiana. Il Comitato ne prende atto. Lettere Nilg del 29/08/12, del 30/08/12 e del 17/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio randomizzato pilota sulla profilassi del sistema nervoso centrale (SNC) con terapia intratecale standard o con citarabina liposomiale (DepoCyte), associata ad una migliorata strategia terapeutica di induzione-consolidamento, orientata per malattia residua minima (MRM) in pazienti adulti con leucemia acuta linfoblastica (LLA) - Codice protocollo: NILG-ALL 10/07 - Eudract Number: 2007-006652-19 - Fase II. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto dall’AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO tramite la Segreteria Scientifica ed Organizzativa del Consorzio Mario Negri Sud – via Nazionale 8/A - 66030 Santa Maria Imbaro (CH) Italia che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO EMATOLOGIA, Prof. Alessandro Rambaldi). Notifica degli adempimenti conseguenti la decisione EMA/AIFA per il ritiro del farmaco DepoCyte. La fase di randomizzazione alla profilassi del SNC è stata chiusa. I pazienti randomizzati nel braccio sperimentale ed in corso di trattamento con il farmaco DepoCyte continueranno la profilassi del SNC con lo schema standard TIT (Terapia Intratecale Tripla: metotrexato 12.5 mg, citarabina 50 mg, desametasone 4 mg) come indicato nel protocollo di studio per il gruppo di controllo, è stata sottolineata la responsabilità del curante/ricercatore nel garantire una informazione adeguata e personalizzata per ogni paziente (es.: sarà diversa la comunicazione ai pazienti trattati con DepoCyte in fase iniziale o conclusiva del trial), da documentare nel modulo allegato (allegato 5), inoltrato agli sperimentatori. Per tutti i pazienti randomizzati fino a questo momento è assicurato il follow-up previsto fino alla fine dello studio. Fino ad una prossima comunicazione da parte dello Steering Commitee tutti i pazienti che rispondono ai criteri di randomizzazione nello studio NILG-ALL10/07, vengono inclusi nel registro per ricevere la terapia sistemica prevista dal protocollo e profilassi del SNC secondo schema standard TIT, che rappresenta il miglior livello di cura oggi disponibile. Viene infine notificato il cambio dello sperimentatore coordinatore da DR. RENATO BASSAN a Prof. Alessandro Rambaldi. Successivamente il Consorzio Mario Negri Sud comunica che, contestualmente alla chiusura della fase di randomizzazione dello studio si conclude anche l’inclusione dei nuovi casi, pertanto non è più possibile includere alcun 34 paziente nello studio NILG-ALL10/07. Documentazione Comunicato 24 agosto 2012 dell’ EMA/555991/2012 Disposizioni e comunicazini dell’AIFA; Comunicato della ditta Mundipharma; Dichiarazione del paziente; Comunicazione inviata agli sperimentatori dei centri partecipanti. 17/09/12: Steering Commitee in merito al ritiro del farmaco DepoCyte. Il Comitato ne prende atto. Lettera Opis del 27/07/12 pervenuta il il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 µg o.d.) rispetto a tiotropio (18 µg o.d) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Codice protocollo: CQAB149B2348 - Eudract Number: 2008-007944-33 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), interessa la UOC Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Marcello Rossi, co-sperimentatori: Dott. A. Melani, Dott.ssa M. Pirrelli, partecipanti: Tecn. Lab. Biomedico V. Glave, D. Gioia, I.P. I. Iacona, L. Maffia, A. Landi (centro coordinatore a livello nazionale). Presentazione, per notifica, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 12 (Gestione studio) del 27 / 07 / 2012 che si é reso necessario per aggiornare la sezione G5 `Strutture per il controllo della sperimentazione` del CTA form. Inserimento delle seguenti Società DATAMAP e Aptiv Solutions coinvolte nell'analisi statistica. Il Comitato ne prende atto. Lettera Fondazione Intergruppo Italiano Linfomi-ONLUS del 29/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio prospettico di fase II di associazione di chemioterapia con R-CHOP e profilassi intensiva del SNC in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B primitivo del testicolo (DLBCL) - Codice protocollo: IELSG30 - Eudract Number: 2009-011789-26 - Fase II. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 29.03.10, proposto da Fondazione Intergruppo Italiano Linfomi-ONLUS - Presidente U. Vitolo (Torino) - Segreteria: c/o S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15121 – Alessandria che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile dello studio: Dr. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di Torino, Ematologia, Dr. Umberto Vitolo). Presentazione per notifica di un emendamento urgente che riguarda la sospensione temporanea dello studio per motivi di sicurezza legati alla richiesta di AIFA di ritirare il farmaco Depocyte, distribuito da Mundipharma e utilizzato dai pazienti in sperimentazione. Il Comitato ne prende atto. Lettera Medepha del 22/08/12 pervenuta il 04/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio REVEAL (REVlimid Effectiveness of Administration in patients with Lymphoma) - Studio osservazionale, multicentrico, mirato alla raccolta retrospettiva dei dati relativi all’impiego off label di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti affetti da Linfoma non Hodgkin (NHL) – codice: NIPMS-Celgene-ITA-004. Studio osservazionale retrospettivo proposto da MeDePha S.r.l. - Via Aosta 4/a 20155 MILANO, notificato al CEM AOUS in data 23/02/11, in nome e per conto di Celgene S.r.l., C.so Garibaldi 86, 20121 Milano, che interessa la UOC di Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile dello studio: Dr. Alberto Fabbri (coordinatore nazionale Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino, Dipartimento di Ematologia 2, Dr. Umberto Vitolo). Visto l'emendamento 1 (notificato al CEM AOUS, riunione del mese di maggio 2012), la raccolta dei dati e l'invio delle corrispondenti e-CRF dei pazienti arruolati potrà continuare fino a 30 settembre 2012. Il programma di ricerca avrà termine il 30 dicembre 2012, in conseguenza delle nuove scadenze è necessario modificare la convenzione economica. Il Comitato ne prende atto. Lettera PIERREL RESEARCH del 13/09/12 ed errata corrige del 19/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],ulivelli@unis i.it Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per i quali non esiste una adeguata alternativa terapeutica - Codice protocollo: CFTY720DIT03 - Eudract Number: 35 2011-000770-60 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27/04/11, proposto da NOVARTIS FARMA tramite PIERREL RESEARCH ITALY SPA - VIA ALBERTO FALCK, 15 - 20099 - SESTO SAN GIOVANNI – IT, che interessa la UOC Neurologia e Neurofisiologia Clinica , Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della Sperimentazione, Dott.ssa Monica Ulivelli (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA S. MARTINO DI GENOVA NEUROLOGIA, PROF. GIOVANNI LUIGI MANCARDI). Presentazione, per notifica, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 02_Prot_V02_03_09_2012 , Versione 02 del 03 / 09 / 2012 (che modifica: CTA form, protocollo, Sinossi, Consenso Informato, Lettera al Medico Curante, Investigator's Brochure e Certificato assicurativo). Scopo dell’emendamento è quello di modificare le procedure che vengono seguite per monitorare gli effetti di fingolimod, in caso di prima somministrazione o di ripresa del trattamento dopo un’interruzione della terapia. Nell’aprile del 2012 il CHMP ha completato la revisione dei dati relativi alla sicurezza cardiovascolare di Gilenya, iniziata in seguito ad un caso di morte improvvisa verificatosi nelle 24 ore dall’assunzione della prima dose di fingolimod. Il profilo positivo rischio/beneficio di fingolimd è stato confermato e sono state emesse le raccomandazioni finali per l’utilizzo del farmaco. Il protocollo è stato modificato includendo tali raccomandazioni. Principali modifiche al protocollo: Sono stati aggiornati i criteri di esclusione relativi alle condizioni cardiovascolari E' stata aggiunta l'esclusione di pazienti in trattamento con farmacì che provocano una diminuzione della frequenza, cardiaca L'appendix 1 "Guidance for observation of patients taking their first dose of fingolimod and for management of bradycardia" è stata aggiornata per riflettere le raccomandazioni finali del CHMP. Il Comitato ne prende atto. Esce il Prof. Gonnelli. Lettera MSD del 04/05/12 pervenuta il 03/09/12 + e-mail del 11/09/12 from [email protected] Referenti: [email protected] Studio multicentrico, in doppio cieco randomizzato per stabilire il beneficio clinico e la sicurezza di Vytorin (compresse di ezetimibe/simvastatina) verso una monoterapia con simvastatina in pazienti ad alto rischio che presentino una sindrome coronarica acuta (IMproved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial – IMPROVE IT) – Codice protocollo P04103 - Codice EUDRACT: 2005-001059-39 – Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 27.1.09, proposto da MSD tramite PHIDEA S.r.l. Via Cristoforo Colombo, 1 - 20094 CORSICO (MI) – ITALY, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: prof. Stefano Gonnelli, cosperimentatore dott. Carlo Pondrelli (Centro coordinatore a livello nazionale Cardiologia del Policlinico S. Matteo di Pavia, dott. G.M. De Ferrari). Lo sponsor notifica che dal 1^ Maggio 2012 Merck Sharp & Dohme Corp, si è fusa nella Schering Corporation, che resterà l'unica entità legale esistente neglf Stati Uniti, assumendo la nuova denominazione Merck Sharp & Dohme Corp., sussidiaria della Merck & Co., Inc. Presentazione, per approvazione, di un addendum alla bozza di convenzione economica: Vengono introdotti: un pagamento in un'unica soluzione pari a 520,00 €, per il completamento delle pagine di Case Report Form (CRF) per le visite non effettuate, per ciascun soggetto che accetta di ricominciare la somministrazione del farmaco di studio. Un pagamento in un'unica soluzione di 260,00 € per il completamento delle pagine di Case Report Form (CRF) per le visite non effettuate per ciascun soggetto che accetta di effettuare un follow up telefonico. Un pagamento in un’unica soluzione di 130,00 € in relazione a tutti i nuovi consensi informati che il paziente sarà tenuto a sottoscrivere a seguito di possibili emendamenti sostanziali al protocollo di studio. La somma prevista per ciascuna visita telefonica viene aumentata da 70€ a 163,00 € (Tali corrispettivi vengono applicati retroattivamente a partire dal 01 gennaio 2011) Implementazione di 2 modifiche al budget, una relativa al periodo dal 01 dicembre 2007 fino al 31 luglio 2008 e l'altra in vigore dal 01 Agosto 2008. Corrispettivi dovuti per le attività svolte oltre il quarto anno. Chiusura del Data Base: prevista entro Dicembre 2013, fermo restando il verificarsi di almeno un evento in minimo 5250 soggetti. Il Comitato esprime parere favorevole. Rientra il Prof. Gonnelli. Il Comitato prende atto delle seguenti semplici notifiche: Nota AIFA luglio 2012 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, eventoguidato, volto a valutare l`efficacia e la sicurezza di Ambrisentan in soggetti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (FPI) in fase iniziale - Codice protocollo: GS-US-231-0101 - Eudract Number: 2008-004405-34 - Fase III. 36 Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.07.09, proposto da GILEAD SCIENCES S.R.L. tramite PPD Italy S.r.l Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Verrocchio - 20090 Segrate (MI) che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatori: Dott.ssa Antonella Fossi, Dott.ssa Rosa Metella Refini (Centro coordinatore a livello nazionale), (conclusione anticipata per inefficacia farmaco in data 22.12.10). AIFA e GSK comunicano che ambrisentan non deve essere usato in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). Lettere Roche del 07/06/12 e del 17/07/12 pervenute il 20/07/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare l`efficacia di vemurafenib in pazienti affetti da melanoma metastatico con metastasi cerebrali - Codice protocollo: MO25743 - Eudract Number: 2011-000954-46 Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da ROCHE -Viale G.B. Stucchi 110 - 20052 Monza che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato e la Dott.ssa Eliana Pittiglio in qualità di Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia, Carolina Fazzio ed il Dott. Andrea Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione addendum 1 IB del farmaco vemurafenib maggio 2012. Trasmissione della relazione annuale di sicurezza relativamente al prodotto vemurafenib per il periodo 01/08/11-01/02/12. Lettera Merck del 17/07/12 pervenuta il 24/07/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],gonnelli @unisi.it Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK-0822) nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio - Codice protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191 Roma, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini, Dr. Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi). La Commissione di Monitoraggio dei Dati (DMC) del 11/07/12 riguardante l'Odanacatib (MK-0822) per rivedere e discutere i dati disponibili di sicurezza ed efficacia, relativi al Protocollo 018 ha raccomandato l'interruzione anticipata dello studio di fase III MK0822-018 perché i dati emersi nel corso della sperimentazione mostravano con chiarezza l'efficacia della molecola ed un profilo rischio-beneficio favorevole. Stato di andamento dello studio presso il centro di Siena: Numero di pazienti screenati dall'inizio dello studio; 11 Numero di pazienti arruolati dall'inizio dello studio: 2 Numero di pazienti che hanno interrotto lo studio: 1 Numeri pazienti che continuano lo studio "off drug"; 0 Numero di Eventi Avversi Seri dall'inizio dello studio; 0 E-mail del 26/07/12 from [email protected] Referenti: [email protected],[email protected] Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a INC424 in pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi post-policitemia vera (PPV MF) o mielofibrosi posttrombocitemia essenziale (PET-MF) - Codice protocollo: CINC424A2401 - Eudract Number: 2010-024473-39 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 22/11/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) tramite Opis, che interessa la UOC Ematologia, Responsabile dello studio Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: AOU CAREGGI FIRENZE, P.I. PROF. ALESSANDRO MARIA VANNUCCHI). Viene comunicata la sospensione temporanea dell’attività di screening dei pazienti a far data dal 26 luglio 2012. L’inserimento di nuovi pazienti nello studio potrà riprendere dopo l’approvazione di apposito emendamento al protocollo. Lettera Quintiles del 25/07/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su axitinib piu` la miglior terapia di supporto (BSC) in confronto a placebo piu` la miglior terapia di supporto (BSC) in pazienti affetti da carcionoma epatocellulare in stadio avanzato la cui patologia ha progredito dopo una precedente terapia antiangiogenica - Codice protocollo: A4061058 Eudract Number: 2010-021590-37 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da PFIZER 37 tramite QUINTILES SPA VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI - Cap: 20060, PAREXEL, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Prof. Michele Maio, parteciperanno la Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato e la Dott.ssa Eliana Pittiglio in qualità di Data Managers, le Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, il Sig. Sergio Speranza ed il Sig. Massimo Resti in qualità di infermieri, la Dott.ssa Ornella Cutaia, la Dott.ssa Carolina Fazio ed il Dott. Andrea Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale: POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA, PROF. CARLO BARONE). Comunicazione trasferimento della gestione dello studio da Quintiles a Parexel a decorrere dal 15 agosto 2012. Lettera Dr. Salerni del 25/07/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Efficacia e tollerabilita` di V0251 sospensione orale nella nevrite vestibolare. Studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo - Codice protocollo: V00251 ST 201 1A - Eudract Number: 2010-023099-13 - Fase II. Studio, approvato in data 24/03/11, proposto da Pierre Fabre Médicament rappresentato da Institut de Recherche Pierre Fabre (IRPF) con sede in Francia CRO Monitoraggio: PharmaNet GmbH, Obere Wiltisgasse 52, CH-8700 Küsnacht/ZH, Switzerland – tramite la filiale italiana PharmaNet Services GmbH Via Maurizio Gonzaga 7 – 20123 Milano, che interessa la UOC Otorinolaringoiatria, Prof. Daniele Nuti, Co-sperimentatore Dr. Lorenzo Salerni in collaborazione con la UOC di Pronto Soccorso e Medicina d’Urgenza, Dott. Fulvio Bruni (Centro coordinatore nazionale). Report annuale sullo stato dello studio: Pazienti arruolati 10 Pazienti Screening Failure: 1 Pazienti discontinuati: 0 Pazienti in trattamento: 0 Pazienti che hanno terminato lo studio: 9 FPFV 9 August 2011 LPLV22 March 2012 Le deviazioni al Protocollo non hanno causato danni ai pazienti in studio. Durante lo svolgimento dello studio non si sono verificati Eventi Avversi Seri (SAE). Lettera CROM del 26 luglio 2012 pervenuta il 27/07/12 Referenti: [email protected],[email protected] STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN APERTO, A DUE GRUPPI PARALLELI DI TRATTAMENTO PER DIMOSTRARE L’EFFICACIA E LA TOLLERABILITA’ DI UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 200MG/4 ML PER USO INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA OGNI DUE SETTIMANE RISPETTO AD UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 100MG/3,3 ML PER USO INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA A SETTIMANA, PER UN PERIODO DI TRATTAMENTO DI UN ANNO, IN DONNE CON OSTEOPOROSI POST-MENOPAUSALE Codice protocollo: MC/PR/9900/004/10 - Eudract Number: 2010-022060-13 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da CHIESI - VIA PALERMO 26/A – PARMA - Cap: 43122- tramite CROM Via S. Cosimo 6 – Verona - Cap: 37121, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello Studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE DI VALEGGIO SUL MINCIO - VALEGGIO SUL MINCIO VR). Trasmissione DSUR con validità dal 22/06/11 al 29/05/12. Lettera Novartis del 23/07/12 pervenuta il 27/07/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi - Protocollo CAMN107A2303 – Eudract n. 2007-000208-34 – fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al protocollo di studio (Post Text Supplement 4 al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.4.07, proposto da NOVARTIS FARMA S.p.A, si svolge presso la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento Oncologico Az. Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA, Prof. Mario Petrini). Trasmissione IB 8 del 29/06/12. Lettera GITMO del 21/07/12 pervenuta il 27/07/12 Referenti: [email protected],[email protected],aml-r2negrisud.it Confronto randomizzato tra regimi di condizionamento al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche contenenti rispettivamente Busulfano iniettabile (I.V. Bu; Busilvex) con Fludarabina (BUFLU) verso Busulfano iniettabile con Ciclofosfamide (BUCY2) nei pazienti di eta` compresa fra 40 e 55 anni affetti da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) in 38 remissione completa - Codice protocollo: GITMO AML R.2 - Eudract Number: 2007-005803-16 - Fase III. Studio, proposto dall’ AZIENDA OSPEDALIERA "OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO" (A.O. DI RILIEVO NAZIONALE) in collaborazione con il gruppo GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo), si svolgerà a livello locale presso la UOC Ematologia, Responsabile della sperimentazione dott. Giuseppe Marotta (centro coordinatore a livello nazionele Ospedali Riuniti - Bergamo Ematologia, dr. Alessandro Rambaldi). (PARERE SOSPENSIVO CEM AOUS 4.7.08 E CEM 13.11.2008 - Approvazione e autorizzazione adempimenti amministrativi CEM 27.01.09). Trasmissione relazione annuale: i centri appartenenti al gruppo GITMO che hanno ottenuto l'approvazione sono 26 e tutti hanno incluso pazienti nello studio. Al 28 giugno 2012 sono stati randomizzati 222 pazienti, di cui 6 pazienti sono stati fatti uscire ed esclusi dallo studio per i seguenti motivi: 1) donatore non disponibile; 2) cellule prelevate dal donatore non sufficienti; 3) errore di randomizzazione. Dei 216 pazienti in studio: 51 sono deceduti. Lettera Opis del 03/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],rugi2,[email protected] Studio proof of concept multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l`efficacia e la tollerabilita` di KRP203 nei pazienti con lupus eritematoso subacuto cutaneo (SCLE) – Codice protocollo: CKRP203A2202 - Eudract Number: 2010-019689-10 - Fase II. Studio, approvato il 21.10.10, proposto da NOVARTIS FARMA tramite OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, Responsabile dello studio Dott.ssa Maria Laura Flori (Centro coordinatore nazionale). Comunicazione di conclusione anticipata: Data di conclusione in Italia 03/ 08/ 2012 Numero di soggetti arruolati in Italia (inclusi nello studio) 0 Non sono stati arruolati pazienti in Italia e a causa della difficoltà di arruolamento riscontrata dai centri italiani partecipanti, il promotore ha deciso di chiudere lo studio. Lettera Medical Trials Analysis del 02/08/12 pervenuta il 03/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double-blind placebo-controlled international multicentre study - Codice protocollo: CL3-16257-083 - Eudract Number: 2009011360-10 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER Indirizzo: VIA LUCA PASSI 85 – ROMA - Cap: 00166, tramite Medical Trials Analysis Italy S.r.l. - Via Quadronno 16 - 20122 – Milano - Telefono: 02 - 36 79 82 00 - Fax: 02 - 36 79 82 19, che interessa la UOC Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio Dott. Giuseppe Sinicropi (Centro coordinatore nazionale: VILLA MARIA CECILIA HOSPITAL DI COTIGNOLA (RA) - PROF. LUIGI TAVAZZI). Con effetto dal 28 giugno 2012 la scrivente società ha deliberato il trasferimento della propria sede legale e dei propri uffici. Pertanto il nuovo recapito legale ed amministrativo della sede di Milano è il seguente: Medical Trials Analysis Italy S.r.l. Via Quadronno 16 - 20122 – Milano - Telefono: 02 - 36 79 82 00 - Fax: 02 - 36 79 82 19. Allert conclusione anticipata 10/08/12 Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, Doppio-Cieco, Controllato verso Placebo, a Gruppi Paralleli, sull’Efficacia e la Sicurezza su Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) in Soggetti con Malattia di Alzheimer da Lieve a Moderata che sono non portatori di Apolipoproteina E ε4 - Codice protocollo: 3133K1-3000-WW - Eudract Number: 2007-005994-79 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 9.9.08, proposto da Cromnia Srl - Viale dei Romanisti, 127 - 00169 Rom, in nome e per conto di in nome e per conto di Pfizer Limited,, interessa la UOC di Neurologia Malattie Neurometaboliche Prof. Antonio Federico, co-sperimentatori: dott.ssa Maria Teresa Dotti, dott.ssa Alessandra Rufa, dott.ssa Maria Laura Stromillo, Dottoranda, che ha ottenuto autorizzazione a svolgere attività assistenziale, (lettera a firma del Direttore Generale AOUS del 11.1.07) (centro coordinatore: I.R.C.C.S. s. Lucia Roma - Neurologia, Prof. Carlo Caltagirone). Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, Doppio-Cieco, Controllato verso Placebo, a Gruppi Paralleli, sull’Efficacia e la Sicurezza su Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) in Soggetti con Malattia di Alzheimer da Lieve a Moderata che sono portatori di Apolipoproteina E ε4 - Codice protocollo: 3133K1-3001-WW Eudract Number: 2007-005995-14 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 9.9.08, proposto da Cromnia Srl - Viale dei Romanisti, 127 - 00169 Roma - in nome e per conto di Pfizer Limited, interessa la UOC di Neurologia Malattie Neurometaboliche Prof. Antonio Federico, co-sperimentatori: dott.ssa Maria Teresa Dotti, dott.ssa Alessandra Rufa, dott.ssa Maria Laura Stromillo, Dottoranda, che ha ottenuto autorizzazione a svolgere attività assistenziale, (lettera a firma del Direttore Generale AOUS del 11.1.07) (centro coordinatore: I.R.C.C.S. s. Lucia Roma - Neurologia, Prof. Carlo Caltagirone). Il Promotore ha deciso di interrompere tutte le sperimentazioni cliniche in corso con bapineuzumab (somministrato 39 endovena, EV) nei pazienti con Malattia di Alzheimer da Lieve a Moderata(AD) a causa della mancanza di un beneficio clinico riscontrato negli studi di fase 3 recentemente completati, studio clinico ELN115727-301 (Studio 301, condotto su soggetti che sono non portatori Apolipoproteina E4) e studio clinico ELN115727-302 (Studio 302, condotto su soggetti che sono portatori ApoE4). Lo studio 301 (EudraCT No. 2009-012748-17) e lo studio 302 non hanno raggiunto i loro endpoint clinici co-primari; in dettaglio, nessun beneficio statisticamente significativo in ADAS-Cog/11 o DAD è stato riscontrato nel gruppo di pazienti in trattamento con bapineuzumab in rapporto ai soggetti trattati con il placebo. E’ stata inoltre condotta un’analisi ad interim degli endpoint di efficacia per i soggetti non portatori di ApoE4 e per i portatori che sono entrati nello studio 351 (EudraCT No. 2011-002133-20) dagli studi 301 e 302. Coerentemente con i risultati degli studi 301 e 302, l’analisi succitata dello studio 351 non ha mostrato un beneficio nel trattamento a lungo termine con bapineuzumab sia per i soggetti non portatori di ApoE4 che per i portatori. La decisione di interrompere tutte le sperimentazioni cliniche in corso con bapineuzumab EV nel pazienti con AD Malattia di Alzheimer da Lieve a Moderata si applica a questa sperimentazione (3133K1-3000-WW/B2521001) ed anche alle altre con bapineuzumab EV condotte in - 3133K1-3001-WW (B2521002; EudraCT No. 2007-05995-14), 3133K1-3002-WW (B2521003; EudraCT No. 2009-015079-29) e 3133K1-3003-WW (B2521004; EudraCT No. 2009-015080-13). E-mail del 17/08/12 from [email protected] Monoterapia con Gemtuzumag Ozogamicin (GO) verso terapia di supporto nei pazienti anziani con Leucemia Acuta Mieloide (LAM) precedentemente non trattati che non sono eleggibili per una chemioterapia intensiva: studio randomizzato di fase II/III (AML-19) – Codice protocollo EORTC/GIMEMA 06031-AML19 – Codice Eudract 2004-004356-39 – Fase II/III. La sperimentazione è uno studio intergruppo in cui la Fondazione GIMEMA è il proponente per i centri di Ematologia Italiani aderenti al Gruppo GIMEMA (Prof. Franco Mandelli - Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell’Adulto – Via Rovigo 1 – 00161 – Roma – [email protected]) e l’organizzazione EORTC è il proponente per i centri di Ematologia Europei aderenti ad essa e si svolge presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Scienze Immunologiche Applicate, UOC Ematologia Prof.ssa Bocchia (Centro coordinatore Azienda Universitaria Policlinico Umberto I - Roma, Prof. G. Alimena ). Studio approvato dal Comitato nella riunione del 9.5.05. Trasmissione del report DSUR relativo alle reazioni avverse serie, sospette ed inattese che si sono verificate con l’utilizzo del farmaco periodo 29/09/2010 – 28/09/2011. Lettera Opis del 23/07/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, in aperto, di fase IIIb, con nilotinib in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi, in fase cronica, positiva per presenza di cromosoma Philadelphia e/o per BCR-ABL - Codice protocollo: CAMN107EIC01 - Eudract Number: 2009-017775-19 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20.05.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA PISANA, Ematologia, Prof. Mario Petrini). Trasmissione IB 8 del 29/06/12. Lettera Novartis del 23/07/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio TEAM (Tasigna efficacy in advanced melanoma): studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci di trattamento, di fase III, per confrontare l`efficacia di Tasigna versus dacarbazina (DTIC) nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico e/o inoperabile che presenta mutazione di c-Kit - Codice protocollo: CAMN107B2301 Eudract Number: 2009-015514-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21.07.10, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, e la Dott.ssa Maresa Altomonte in qualità; Data Manager: Dott. Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio. Supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Erica Bertocci, Dott.ssa Ornella Cutaia. Infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: IRCCS INT - Oncologia Medicina 2 , Dr. Michele del Vecchio). Trasmissione IB 8 del 29/06/12. Lettera PPD del 30/07/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],G.Oliveri@ao- siena.toscana.it Confronto tra TachoSil e le correnti tecniche di sutura della dura madre utilizzate per la prevenzione delle perdite postoperatorie di liquido cerebrospinale (LCS) in pazienti sottoposti a chirurgia della base del cranio: studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli sull`efficacia e la sicurezza - Codice protocollo: TC-2402- 40 038-SP - Eudract Number: 2009-013056-71- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto da NYCOMED (HEADQUARTER) tramite PPD ITALY SRL - Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due – 20090 Segrate – IT che interessa la UOC Neurochirurgia ospedaliera, Dr. Giuseppe Oliveri (Centro coordinatore nazionale: Ospedali Galliera - Genova Neurochirurgia, Prof. Paolo Severi). Trasmissione DSUR TachoSil relativo al periodo 09/06/11-08/06/12. Lettera di ICON pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],dataman.immonco@ao- siena.toscana.it A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED PHASE 2 STUDY OF CS-7017 IN COLORECTAL CANCER PATIENTS WHO HAVE ACHIEVED DISEASE CONTROL FOLLOWING FIRST-LINE CHEMOTHERAPY - Codice protocollo: CS7017-A-E201 - Eudract Number: 2008-005848-16 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS il 17.9.09, proposto da DAIICHI SANKIO DEVELOPMENT LIMITED, tramite Icon, Dott.ssa Francesca Aquilano via Washington, 70 - 20146 – Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, cosperimentatori: AM Di Giacomo, L. Calabro’, M. Altomonte, Data Manager: R. Danielli e Chiara Nannicini, supporto lab: E. Bertocci, I.P.: A. Iacovelli, M. Piccinelli, S. Speranza (coordinatore a livello nazionale A.O. UNIVERSITARIA S. MARTINO di Genova, Oncologia medica, prof. Alberto Sobrero). Lo sponsor notifica che will not be submitting a copy of the first DSUR to the MHRA. Lettera i3 research del 04/06/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (Ipilimumab) vs placebo dopo resezione completa di melanoma ad alto rischio in Stadio III: studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3 dell'EORTC Melanoma Group. Protocollo no: CA184-029 / EORTC 18071 - EudraCT:2007-001974-10 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS il 4.7.08, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch tramite Ingenix Pharmaceutical Services (“i3 research”) (INGENIX INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), si svolge presso la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio(Principal Investigator), Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte, Dr. Massimo Guidoboni, in qualità di co-sperimentatori , Dr. ssa Lucia Anzalone, come supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di infermieri; (Centro coordianatore a livello nazionale). Trasmissione Annual progress report relativamente al periodo gennaio 2010 – maggio 2012 e notifica dell'Administrative Change letter 6. Lettera CONSORZIO MARIO NEGRI SUD del 30/07/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti [email protected],[email protected] Studio Multicentrico, di fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con Sindrome Mielodisplastica (MDS) a rischio Intermedio-2 e Alto secondo l`IPSS, per valutare la fattibilita` del trattamento di induzione con 5-Azacitidina (5-AZA) seguito da trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT) oppure il trattamento continuo con 5-AZA per coloro che non dispongono di un donatore di cellule staminali familiare o non correlato - Codice protocollo: BMT-AZA - Eudract Number: 2010-019673-15 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/10/11, non commerciale proposto da CONSORZIO MARIO NEGRI SUD – Dott.ssa MIRIAM VALENTINI - VIA NAZIONALE - 66030 - S. MARIA IMBARO – IT, che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: Policlinico Universitario Gemelli di Roma - Ematologia, Prof. Giuseppe Leone). Trasmissione della relazione sulla sicurezza dei trattamenti, dati aggiornati al 23/07/2012. Lettera Opis del 24/07/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 3 mesi per valutare l`impatto dell`introduzione precoce di everolimus rispetto a quella ritardata sulla guarigione della ferita in pazienti trapiantati di rene de novo (studio NEVERWOUND) - Codice protocollo: CRAD001AIT25 - Eudract Number: 2011-002866-19 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. - tramite Opis Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20832 Desio (MB), che interessa la UOC Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario Carmellini, co-sperimentatori: Dott.ssa Giuliana Ruggieri e Dott. Luigi Capotondo (UOC Nefrologia e Dialisi)(Centro coordinatore nazionale). Comunicazione della variazione delle tempistiche dello studio, le nuove date sono: fine arruolamento 31/04/13, fine studio 37/07/13. 41 Lettere Phidea Marvin del 30/07/12 e del 03/09/12 Referenti: [email protected] Studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto verso trattamento attivo, a due gruppi paralleli, per confrontare l`efficacia e la sicurezza di masitinib a 7,5 mg/kg/die rispetto a dacarbazina nel trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico di stadio 3 o stadio 4, che abbia una mutazione nel dominio iuxta membranario di ckit - Codice protocollo: AB08026 - Eudract Number: 2009-017918-69 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 21,10,10, proposto da AB SCIENCE tramite PIERREL RESEARCH ITALY SPA - Via Alberto Falck, 15 - 20099 Sesto San Giovanni (MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr. Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato e Dr.ssa Eliana Pittiglio, supporto logistico e di laboratorio: Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, infermieri: Sergio Speranza e Massimo Resti (Centro coordinatore nazionale). Notifica emendamento sostanziale cambio CRO: AB Science delega quale CRO dello studio Phidea Marvin Via Cristoforo Colombo 1 – 20094 Corsico Milano tel 02-450531- fax 02-45053505. Lettera Philogen del 22/08/12 pervenuta il 29/08/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio di definizione della dose e valutazione dell attivita` della proteina di fusione tumore specifica citochina-anticorpo monoclonale L19IL2 in combinazione con dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico - Codice protocollo: PHL19IL2 DTIC - 03/07 - Eudract Number: 2007-005737-11- Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.11.09, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) – Presidente: Dr. Duccio Neri, interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo Danielli e Dott. Giovanni Amato, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci, infermieri: sig. Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: IEO Milano, Farmacologia clinica, prof. Filippo De Braud). Viene presentata la seguente notifica: ........dati preliminari di tollerabilità suggeriscono la sicurezza della somministrazione settimanale di L19IL2 … Il tasso di risposta più elevato osservato e il profilo di sicurezza confermano la sinergia di combinazione di l L19IL2 e DTIC e suggeriscono la possibilità di un ulteriore aumento della dose di irnmunocytokine in questo contesto. Al fine di indagare questa ipotesi, Philogen sta per iniziare un nuovo studio clinico con l 'escalation graduale di L19-IL2 in combinazione con DTIC … Lettera GSK del 31/07/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio di fase I, in aperto, di immunizzazione con l’agente immunoterapeutico antitumorale antigene specifico recNY-ESO1 + AS15, in pazienti con melanoma cutaneo metastatico NY-ESO-1 positivo, inoperabile e in progressione - Codice del protocollo: 112406 - Eudract Number: 2010-020663-20 - Fase I. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 18,11,10, proposto da GLAXO SMITHKLINE - VIA FLEMING 2 - 37135 - VERONA – ITALY che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, Co-sperimentatori Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott. Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato, Dott.ssa Eliana Pittiglio, Infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza, Massimo Resti, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia, Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano, Dr. Mario Santinami). Notifica di aggiornamento annuale della IB del farmaco recNY-ESO-1 + AS15 ed. 3 del giugno 2012. Lettera BOEHRINGER ING. Del 31/07/12 pervenuta il 06/08/12 Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected],[email protected] Estensione in aperto della durata di 78 settimane di studi volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di BI 10773 in monoterapia oppure in combinazione con metformina in pazienti affetti da diabete di tipo 2 - Codice protocollo: 1245.24 - Eudract Number: 2008-007938-21 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09, proposto da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A Via Lorenzini n.8 – 20139 Milano che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, (centro coordinatore a livello nazionale A.O. Pisana, Medicina interna, Prof. Eleuterio Ferrannini). Trasmissione della sinossi del report finale: Conclusion: In this open-label extension study (of thè preceding 1245.9 and 1245.10 blinded 12-week dose-finding studies), patients with T2DM were treated with 10 or 25 mg empagliflozin with or without metformin background for 78 weeks. Treatment with empagliflozin was generally safe and well tolerated. Hypoglycaemic events occurred less often with empagliflozin treatment than with metformin or sitagliptin. Overall, adverse events related to urinary tract infection did not increase in frequency with empagliflozin treatment. Adverse 42 events related to genital infection were observed more frequenti;/ with empagliflozin, although generally manageable, and few led to treatment discontinuation. The efficacy of empagliflozin as expressed in thè reduction of HbAic, FPG, body weight, and waist circumference was generally maintained over 90 weeks, adding the preceding studies (12 weeks) and the extension (78 weeks) together. Taken together, long-term treatment with empagliflozin demonstrated sustained glycaemic control and weight loss while being well tolerated. Lettera Angelini del 31/07/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected], [email protected],[email protected],[email protected] Studio randomizzato, doppio cieco per valutare l`efficacia e la sicurezza di trazodone OAD in confronto a venlafaxina XR nel trattamento di pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore - Codice protocollo: 039(C)SC11063 - Eudract Number: 2011-005878-37 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, proposto da ANGELINI P.LE DELLA STAZIONE Località: S. PALOMBA, POMEZIA Cap: 00040, che interessa la UOC Psichiatria, Prof. Andrea Fagiolini, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci e Dott. Simone Bolognesi (Centro coordinatore nazionale: AOUS. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO – TORINO, PROF. FILIPPO BOGETTO). Trasmissione DSUR relativo al prodotto trazodone per il periodo 06/06/11-05/06/12. Lettere JANSSEN del 31/0712, del 01/08/12, del 27/08/12 e del 31/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],s [email protected],[email protected] Programma di accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Ribavirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata - Codice protocollo: VX950HEP3002 - Eudract Number: 2010-023669-23 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da JANSSEN-CILAG – VIA MICHELANGELO BUONARROTI 23 - 20093 - COLOGNO MONZESE – IT - Tramite Medi Service, Via Matteotti 43 B, 20864 Agrate Brianza (MI), che interessa la UOC Malattie Infettive Univ., Prof. Andrea De Luca, co-sperimentatori: Dott.ssa Lucia Migliorini e Dott.ssa Francesca Montagnani (Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO - GASTROENTEROLOGIA, PROF. MASSIMO COLOMBO). Comunicazione di chiusura del periodo di arruolamento Elenco centri aggiornato al 09/08/12 Trasmissione del DSUR relativamente al prodotto Telaprevir per il periodo 09/06/11-08/06/12. Lettera Quintiles del 01/08/12 rvenuta il 12/07/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto per valutare gli effetti sullo sviluppo cognitivo, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento aggiuntivo con rufinamide in pazienti pediatrici, di eta` compresa tra 1 e meno di 4 anni, affetti da sindrome di Lennox-Gastaut e con risposta inadeguata alla terapia - Codice protocollo: E2080-G000-303 Eudract Number: 2010-023505-36- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, promosso da EISAI LTD UK tramite QUINTILES SPA - VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI- Cap: 20060, che interessa la UOC Pediatria, Prof. Paolo Balestri, co-sperimentatore: Dr. Salvatore Grosso (Centro coordinatore nazionale FONDAZIONE ISTITUTO NEUROLOGICO MONDINO - PAVIA PROF. PIERANGELO VEGGIOTTI). Eisai ha richiesto una valutatone scientifica alla Food and Drug Administration (FDA). L' FDA ha suggerito di includere il dosaggio dall'amilasi e della lipasi nei test di biochimica del sangue, considerati di per sé test di routine. I livelli di anulasi e lipasi verranno analizzati nello stesso momento degli altri, test di laboratorio. Pertanto, non ci saranno ulteriori raccolte di campioni di sangue e non è richiesto emendamento al Foglio Informativo per il paziente e al Protocollo. Le valutazioni rischio/beneficio relative allo studio non cambiano né vi sono nuove informazioni sulla safety." Lettera Philogen del 01/08/12 pervenuta il 06/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],dataman.im [email protected] Studio di fase Ib/II di ricerca della dose e farmacocinetica della proteina di fusione tumore specifica citochina-anticorpo monoclonale F16IL2 in combinazione con Paclitaxel in pazienti con tumore solido avanzato - Codice protocollo: PHF16IL2TAXO-05/07 Eudract Number: 2007-006457-42 - Fase I – II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabro, Dott. 43 Riccardo Danielli; Data Manager: Dott. Giovanni Amato Dott.ssa Eliana Pittiglio; Infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti; Supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia, Dott. Andrea Lazzeri. (Centro coordinatore nazionale: ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA MI ONCOLOGIA MEDICA, DR. ssa Chiara Catania). Invio IB v. 2 del 25/07/12. Lettera BMS del 06/08/12 pervenuta il 09/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato - Codice protocollo: CA209-017 - Eudract Number: 2011-004792-36 - Fase III. Studio proposto da BMS, approvato dal CEM AOUS in data 18/07/12, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michel Maio (Centro coordinatore nazionale). Viene notificato il cambio del PI di Bologna S. Orsola-MALPIGHI, nuovo PI: Dr.ssa B. Melotti. Lettera Prof. Galeazzi del 05/09/12 pervenuta il 06/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con MRA nei pazienti che hanno completato lo studio WA17822 - Protocollo WA18695 - codice EUDRACT: 2005-002423-13 - Versione 23 Maggio 2005 – fase III (versione A del 23/05/05). Tale studio, approvato dal Comitato nella riunione del 21.9.05, proposto da Roche S.p.A. Viale G.B. Stucchi, 110 - 20052 MONZA (MI), Dott. Mauro Piatti e Sergio Scaccabarozzi, si svolge presso l’UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro Coordinatore). Lo sperimentatore comunica che lo studio è stato ufficialmente chiuso in data 05/09/12: numero di soggetti arruolati: 1 soggetti usciti prematuramente: 0 Data del primo paziente sottoposto a screenning: 2 Novembre 2005 Data del primo paziente randomizzato: 9 Novembre 2005 Data dell'ultima visita dell'ultimo paziente: 13 Giugno 2011 Numero dei soggetti con almeno un Evento Avverso Serio: 1 Numero degli Eventi Avversi Seri: 2. E-mail del 10/09/12 from [email protected] Referenti: [email protected],[email protected] Studio di fase III multicentrico, randomizzato, controllato per valutare l`efficacia e la sicurezza di ON01910.Na somministrato come infusione endovenosa continua per 72 ore a settimane alterne a pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS, Myelodysplastic Syndrome) con eccessivi episodi di ricadute successive, o refrattari o intolleranti ad azacitidina o decitabina - Codice protocollo: 04-21 - Eudract Number: 2010-019755-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, proposto da ONCONOVA THERAPEUTICS tramite PRA ITALIA, che interessa il DAI DPT Oncologico, Prof. Enrico Pinto, UOC Ematologia, Responsabile dello studio Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI FIRENZE, EMATOLOGIA,PROF.SSA VALERIA SANTINI). Trasmissione della nota del 31 agosto 2012 del Data Safety Monitoring Committee Recommendation: Continue the study without rnodifxcation. Lettera della Prof.ssa Rottoli del 28 agosto 2012 pervenuta il 11/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con ustekinumab o golimumab in soggetti affetti da sarcoidosi cronica - Codice protocollo: 1275148SCD2001 - Eudract Number: 2009-010714-30 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21.12.09, proposto da Janssen Cilag Janssen Bioogics BV, Via Michelangelo Buonarroti, 23 – 20093 Cologno Monzese che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore: Dott.ssa Rosa Metella Refini, per la parte relativa alla gestione e raccolta dei dati: Dott.ssa Elena Bargagli (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria policlinico Tor Vergata Roma, Pneumologia, Prof. Cesare Saltini). Data effettiva fine sperimentazione: 21/12/2011 Numero soggetti screenati: 5 Numero di screening failure: 3 Numero di pazienti che hanno completato l'arruolamento: 1 44 Numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente l'arruolamento: 1 SUSAR(s) notificati: SUSAR{s) notificati: dal 09/04/2010 al 21/12/2011. Lettera Opis del 30/07/12 pervenuta il 09/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli della durata di 52 settimane, verso controllo attivo, per valutare l’effetto di QVA149 (110/50 µg o.d.) rispetto a NVA237 (50 µg o.d.) e a tiotropio (18 µg o.d.) in aperto, nelle riacutizzazioni in pazienti affetti da broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) di grado grave o molto grave - Codice protocollo: CQVA149A2304 - Eudract Number: 2009-013256-69 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.04.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Rosa Metella Refini. (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione del DSUR per il prodotto NVA237 relativamente al periodo 05/06/11-04/06/12. Lettera Amgen del 01/08/12 pervenuta il 09/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],smorando@a mgendompe.it,[email protected] Studio in aperto di estensione del trattamento con AMG706 - Numero di protocollo: AMG706 20050130 - Eudract Number: 2005-004323-18 - fase II. Tale studio, approvato dal CEM il 21.12.05, proposto da Amgen S.p.A., Via Tazzoli, 6, 20154 Milano, si sé svolto presso la Struttura complessa di ENDOCRINOLOGIA – Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore). Trasmissione IB AMG 706 versione 9 del 03/04/12 e della comunicazione ad AIFA relativa alla conclusione della sperimentazione: …......... in Italia non ci sono più pazienti arruolali …..... In data 13 Aprile 2011 siete stati in tonnati del risultati delle analisi primaria dello studio 20050201 con AMG 706 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo studio non aveva dimostrato il raggiungimento dell'obiettivo primario, cioè il miglioramento della sopravvivenza complessiva ….... Successivamente, in data 12 Luglio 2011 siete stati informati dell'intenzione da parte di Amgen di aprire il cieco per i pazienti partecipanti allo studio e di permettere a quei pazienti che ricevevano AMG 706 di continuare il trattamento, a discrezione della sperimentatore. Una rivalutazione dei dati effettuala successivamente da Amgen (circa dopo un anno) ha evidenziato che nei 3 studi in corso con AMG 706 (20050130,20050201 e 20050225; quest'ultimo non condotto in Italia) erano rimasti in trattamento attivo un totale dì 15 soggetti a livello mondiale (di cui nessuno in Italia) con l'aggiunta di 220 soggetti nella fase di long-term tbllow-up. …. DSUR spedito da Eli Lilly pervenuto in data 20/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di LY2127399 in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, con risposta inadeguata a uno o più anti-TNF- Codice protocollo: H9B-MC-BCDV - Eudract Number: 2010-022207-22 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 23,02,11, proposto da ELI LILLY tramite QUINTILES SPA - Via Roma, 108 - 20060 Cassina De Pecchi – It che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatori: Prof Bruno Frediani, Dott.Ssa Ilaria Bertoldi, raccolta dati: Dott.Ssa Pierguidi Serena e Dott.Ssa Andreou Anastasia (Centro coordinatore nazionale: Ospedale la Colletta - Arenzano –GE, Prof. Gerolamo Bianchi). Trasmissione DSUR del prodotto LY2127399 per il periodo 01/06/11-31/05/12. Lettera Opis del 02/08/12 pervenuta il 20/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],rugi2,[email protected] Studio proof of concept multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l`efficacia e la tollerabilita` di KRP203 nei pazienti con lupus eritematoso subacuto cutaneo (SCLE) – Codice protocollo: CKRP203A2202 - Eudract Number: 2010-019689-10 - Fase II. Studio, approvato il 21.10.10, proposto da NOVARTIS FARMA tramite OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, Responsabile dello studio Dott.ssa Maria Laura Flori (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione DSUR del prodotto KRP203 per il periodo 07/06/11-06/06/12. Lettera Opis del 02/08/12 pervenuta il 20/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli della durata di 52 settimane, verso controllo attivo, per valutare l’effetto di QVA149 (110/50 µg o.d.) rispetto a NVA237 (50 µg o.d.) e a tiotropio (18 µg o.d.) in aperto, nelle riacutizzazioni in pazienti affetti da broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) di grado grave o molto grave - Codice protocollo: CQVA149A2304 - Eudract Number: 2009-013256-69 - Fase III. Studio, approvato 45 dal CEM AOUS in data 22.04.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Rosa Metella Refini. (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione DSUR del prodotto QVA149 per il periodo 05/06/11-04/06/12. Lettera Icon del 24/08/12 pervenuta il 27/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],guad [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei disordini depressivi gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27,04,11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO FIORENTINO che interessa la UOC Psichiatria, PPrrooff..A Annddrreeaa FFaaggiioolliinnii,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott. Giovanni Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini, Dott. Simone Bolognesi (contrattista dal 01.01.2011 al 30.06.2011) (Centro coordinatore nazionale). Notifica relativa ad un supplemento al protocollo che meglio chiarisce le procedure di randomizzazione e di dosaggio del farmaco. Lettera AMG del 24/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],carlacaffarelli@y ahoo.it Studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato da alendronato per determinare l'efficacia e la sicurezza di AMG 785 nel trattamento di donne in post-menopausa affette da osteoporosi - Codice protocollo: 20110142 - Eudract Number: 2011-003142-41 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 28/02/12, proposto da AMGEN Dompé S.p.A. Via E. Tazzoli, 6 20154 Milano, che interessa la UOC di Medicina interna 1, Prof. Ranuccio Nuti, co.sperimentatore Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione del Development Safety Update Report (DSUR) per il prodotto AMG 785, relativo al periodo 01 luglio 2011 - 30 giugno 2012. Lettera AMG del 24/08/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l`impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente - Codice protocollo: 20110118 - Eudract Number: 2012-001398-97 - Fase III Studio, approvato dal CEM AOUS in data 26/06/12, proposto da AMGEN Dompé S.p.A. Via E. Tazzoli, 6 20154 Milano, che interessa la UOC di Medicina interna 1, Prof. Ranuccio Nuti, co.sperimentatore Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione del Development Safety Update Report (DSUR) per il prodotto AMG 145, relativo al periodo 01 luglio 2011 - 30 giugno 2012. Lettera ISTITUTO SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI del 25/07/12 pervenuta il 29/08/12 Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected],r.petrioli@ao- siena.toscana.it,[email protected] Studio di fase II randomizzato con docetaxel, oxaliplatino, capecitabina (DOX) come trattamento preoperatorio o perioperatorio (prima e dopo la gastrectomia) in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato resecabile – Codice protocollo: IRST 151.01 - Eudract Number: 2010-020189-37 - Fase II. Studio, approvato dal CEM in data 21/10/10 non commerciale proposto da ISTITUTO SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI - Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST - Via P. Maroncelli, 40 - 47014 Meldola (FC), che interessa la UOC Chirurgia Gen. Oncologica, Prof. Enrico Pinto, Responsabile dello studio Prof. Franco Roviello in collaborazione con la UOC di Oncologia Medica, Prof. Guido Francini, Responsabile della collaborazione: Dott. Roberto Petrioli (Centro coordinatore nazionale: Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori – Meldola, Oncologia Medica, Prof. Dino Amadori). Trasmissione dello stato di avanzamento dello studio: complessivamente sono stati arruolati 22 pazienti, 5 presso il centro di Siena. 46 Lettera GSK del 31/05/12 pervenuta il 08/06/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato - Codice protocollo: BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 21,01,11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 – DESIO, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli; Data Manager: Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione DSUR relativo ai prodotti in studio per il periodo 24/06/11-25/06/12. Lettera Amgen del 29/08/12 pervenuta il 03/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia nel tempo di Denosumab (AMG 162) nel trattamento dell’Osteoporosi Postmenopausale - Codice protocollo: 20060289 - Eudract Number: 2007-001041-17 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da Amgen – Via E Tazzoli 6 20154 Milano, si è svolto presso la UOC Reumatologia, Responsabile della struttura: Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della Sperimentazione: Prof. Bruno Frediani, (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi). Trasmissione del Development Safety Update Report (DSUR) per il prodotto Denosumab, relativo al periodo 01 luglio 2011 - 30 giugno 2012. Lettera Novo Nordisk del 28/08/12 pervenuta il 04/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Effetto di liraglutide sul peso corporeo in soggetti non diabetici obesi e soggetti non diabetici in sovrappeso con comorbidita'. Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale, con stratificazione dei soggetti della durata di 56 o 160 settimane di trattamento in base alla condizione di prediabete al momento della randomizzazione - Codice protocollo: NN8022-1839 - Eudract Number: 2008-001049-24 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 1.10.08, proposto da Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma, si svolge presso la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, co- sperimentatore dott.ssa Cristina Ciuoli, Infermiera Professionale Edi Boccacci (centro coordinatore a livello nazionale). Trasmissione del Development Safety Update Report (DSUR) per il prodotto liraglutide, relativo al periodo 01 luglio 2011 30 giugno 2012. Lettera Pierrel Research del 03/09/12 pervenuta il 04/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, PER VALUTARE LA PREDITTIVITA` DELLA RISPOSTA PRECOCE A CERTOLIZUMAB PEGOL (IN ASSOCIAZIONE A METOTREXATE) CONFERMATA A 52 SETTIMANE IN SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE DI GRADO MODERATO-SEVERO: STUDIO CZP-SPEED - Codice protocollo: RA0069 - Eudract Number: 2011-000385-35 - Fase IV, Studio approvato dal CEM AOUS in data 24/01/12, proposto da UCB PHARMA tramite Pierrel Research Italy S.p.A, che interessa la UOC di Reumatologia, Prof. M. Galeazzi, Responsabile Prof. B. Frediani. Trasmissione per notifica del RCP del prodotto Cimzia 200 mg aggiornato in data 29/06/12. E-mail del 17/09/12 from [email protected] Studio degli effetti del trattamento topico con il Dispositivo Medico di classe I, SilSOS hyper (soluzione ipertonica contenente Argento) sulla funzionalità della mucosa sinonasale e sulla sintomatologia in pazienti affetti da ostruzione nasale (rinopatia ostruttiva) presente da almeno 10 giorni, con o senza rinosinusite - Codice dello studio: CMD-SSO-11a. Studio, approvato dal CEM AOUS il 22/11/11, con Medical Device marchiato CE Utilizzato nello studio secondo nell’indicazione d’uso approvata in ambito U.E. Proposto da CM&D PHARMA SRL, che interessa la UOC Otorinolaringoiatria, Policlinico Le Scotte, Siena con la collaborazione dell’UOC Microbiologia Virologia, Policlinico Le Scotte, Siena. Lo sponsor comunica che gli sperimentatori hanno terminato l'arruolamento. Al vaglio del monitor vi sono le schede raccolta dati. Appena conclusa quindi l'analisi statistica sarà possibile procedere con pratiche di chiusura dello studio. Lettere Roche del 29/08/12 e del 05/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] 47 na.it,[email protected], [email protected] Studio multicentrico, di Fase III , in aperto, randomizzato, a tre bracci, di confronto tra 1 anno e 2 anni di trattamento con Herceptin verso nessun trattamento con Herceptin in donne affette da tumore primario della mammella HER2 positivo che hanno completato la chemioterapia adiuvante – protocollo BIOG01-01/BO16348 – fase III. Tale studio, approvato dal Comitato nella riunione del 11.6.02, proposto da Roche S.p.A Via G. B. Stucchi, 110 – 20052 Monza, si svolge presso il Dipartimento Oncologico – Oncologia medica ASL 7 – Via Roma 75-77 – 53100 Siena, Responsabile della Sperimentazione Dr. Sergio Crispino, coinvestigatori: Dr. Angelo Martignetti, Dott.ssa Tiziana Baglioni (Centro coordinatore: Oncologia Medica A – Istituto Nazionale Tumori – Milano, Dr. Luca Gianni). Comunicazione: Per quanto conceme i prodotti MabThera e Herceptin, la cui formulazione sotfocute contiene rSuPH20, ma, non prodotti di derivazione plasmatica, non si sono osservati incrementi clinicamente rilevanti degli anticerpi antirHuPH20 e il rapporto rischio/beneficio rimane invariato. Trasmissione IB Herceptin v. 12 del ottobre 2011. Lettera GSK del 28/09/12 pervenuta il 04/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza e tollerabilita` di retigabina a rilascio immediato in pazienti adulti con crisi epilettiche parziali (estensione dello studio RGB113905) - Codice protocollo: RTG113413 - Eudract Number: 2010-022777-34 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 23,02,11, proposto da GLAXO SMITHKLINE - VIA FLEMING 2 - 37135 - VERONA – IT che interessa la UOS Elettroecefalografia e epilettologia, (UOC Neurologia) Dott. Raffaele Rocchi (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria Pisana Neurologia, Prof. Alfonso Iudice). Trasmissione emendamento non sostanziale relativamente alla trasmissione della IB GW582892 V. 10 del 13/08/12. Lettera Medical Trials Analysis del 04/09/12 pervenuta il 07/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double-blind placebo-controlled international multicentre study - Codice protocollo: CL3-16257-083 - Eudract Number: 2009011360-10 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER Indirizzo: VIA LUCA PASSI 85 – ROMA - Cap: 00166, che interessa la UOC Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio Dott. Giuseppe Sinicropi (Centro coordinatore nazionale: VILLA MARIA CECILIA HOSPITAL DI COTIGNOLA (RA) - PROF. LUIGI TAVAZZI). Trasmissione IB ivabradine n. 14 05/07/2012. Lettera Parexell del 14/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su axitinib piu` la miglior terapia di supporto (BSC) in confronto a placebo piu` la miglior terapia di supporto (BSC) in pazienti affetti da carcionoma epatocellulare in stadio avanzato la cui patologia ha progredito dopo una precedente terapia antiangiogenica - Codice protocollo: A4061058 Eudract Number: 2010-021590-37 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da PFIZER tramite PAREXEL, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Prof. Michele Maio, parteciperanno la Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di cosperimentatori, il Dott. Giovanni Amato e la Dott.ssa Eliana Pittiglio in qualità di Data Managers, le Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, il Sig. Sergio Speranza ed il Sig. Massimo Resti in qualità di infermieri, la Dott.ssa Ornella Cutaia, la Dott.ssa Carolina Fazio ed il Dott. Andrea Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale: POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA, PROF. CARLO BARONE). Notifica emendamento sostanziale: il Promotore della sperimentazione ha deciso di revocare la delega alla gestione della sperimentazione clinica in Italia alla CRO Quintiles a partire dal 31 luglio 2012. Dalla stessa data, la CRO PAREXEL International S.r.l. assumerà la responsabilità della gestione delle stesse attività come da Lettera di Autorizzazione del Promotore datata 01 maggio 2012. Lettere Opis del 28/08/12 e del 13/01/11 pervenute il 07/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio proof of concept a 3 bracci, randomizzato, in singolo cieco, della durata di 2 settimane, per dimostrare gli effetti di AIN457 (anticorpo anti IL-17), ACZ885 (canakinumab, anticorpo anti IL-1β) o corticosteroidi in pazienti affetti da polimialgia reumatica, seguito da una fase in aperto per valutare la sicurezza e l efficacia a lungo termine - Codice protocollo: CPJMR0012201 - Eudract Number: 2010-019395-73 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC 48 Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto canakinumab per il periodo 01/06/11-30/06/12. Lettera Opis del 03/09/12 pervenuta il 11/09/12 Referenti: [email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l efficacia e la sicurezza di LCZ696 in confronto a enalapril su morbilita` e mortalita` in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ridotta frazione di eiezione - Codice protocollo: CLCZ696B2314- Eudract Number: 2009-015834-31 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 24/01/12, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), interessa la UOC Cardiologia Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà (Centro coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONE MAUGERI – PAVIA, DR.SSA CRISTINA OPASICH ). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto valsartan per il periodo 07/07/11-06/07/12. Lettere High Research Srl del 10/09/12 pervenuta il 13/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio clinico multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto per indagare la funzionalita’ renale in regimi immunosoppressivi a base di Advagraf® con o senza sirolimus in soggetti con trapianto di rene - Codice protocollo: PMR-EC-1212 - Eudract Number: 2010-019639-37 - Fase IV. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 16,12,10, proposto da Astellas Pharma – Via Delle Industrie - 20061 – Carugate, tramite Studio Vizzotto High Research Srl – Via G. Fara 30 20124 Milano, che interessa la UOC Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario Carmellini, co-sperimentatore: Dott. Andrea Collini e Dott.ssa Francesca Cappelletti (Centro coordinatore nazionale). Presentazione, per notifica, dei seguenti documenti: - RCP Tacrolimus-Advagraf versione del 13 Aprile 2012 - RCP Rapamune versione del 28 Novembre 2011 - SimplifiedJMPD Rapamune versione del 4 Luglio 2012 - Lettera di Dichiarazione di Allianz datata 29 Agosto 2012 -Appendice di Dichiarazione n. 00001 a Polizza n. 20.003.236, con validità dal 14/10/10 al 30/09/13, soggetti assicurati 95, massimali Euro 7.500.000 per protocollo ed Euro 1.000.000 per soggetto, copertura postuma 2 anni, franchigia non prevista Lettera Philogen del 12/09/12 pervenuta il 13/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase I di ricerca della dose e di farmacocinetica, per l'identificazione del dosaggio della proteina di fusione citochina-anticorpo monoclonale umano F8IL10 (Dekavil) in combinazione con metotressato in pazienti con artrite reumatoide in fase attiva - Codice protocollo: PH- F8IL10-02/08 - Eudract Number: 2008-008729-31- Fase I. Studio, approvato dal CEM AOUS il 27/04/11, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI), che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dott. Enrico Selvi, responsabile della gestione dei dati Dott.ssa Estrellia Garcia Gonzales (CENTRO COORDINATORE NAZIONALE). Trasmissione, per notifica, del DSUR del prodotto F8IL10, per il periodo 12/07/2011-13/07/2012. Lettera MedePha del 10/09/12 pervenuta il 14/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] SPHERIC-1 (Sildenafil nelle pneumopatie ostruttive che presentano ipertensione polmonare cronica) - Studio multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, verso placebo, della durata di 16 settimane che valuta l’effetto del sildenafil nel trattamento di pazienti con ipertensione polmonare associata a BPCO - Codice protocollo: ARC209 Eudract Number: 2010-020917-97 - Fase III. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 18/11/10, proposto dall’ASSOCIAZIONE ITALIANA PNEUMOLOGI OSPEDALIERI tramite MeDePha S.r.l. – via Aosta 4/a – 20155 MILANO. Monitor: Dr.ssa Ludovica Faotto e Dr.ssa Lucia Sella che interessa la UOC PNEUMOLOGIA UNIVERSITARIA, Prof.ssa Paola Rottoli , co-sperimentatori: Dott.ssa Pieroni Maria e Dott.ssa Rosa Metella Refini (Centro coordinatore nazionale: Istituto Mediterraneo per i trapianti e terapie ad alta specializzazione di Palermo, Pneumologia, Dr. Patrizio Vitulo). Notifica emendamento non sostanziale relativamente alla estensione del periodo di arruolamento fino al 25/02/2013 e aggiornamento della copertura assicurativa fino al 28/02/2013. Lettera della Dott.ssa Tomassini del 04/09/12 pervenuta il 17/09/12 Referenti: [email protected] 49 Studio osservazionale italiano sull’utilizzo di micafungina come terapia per le infezioni fungine sistemiche” - Studio MYOS (Mycamine® Observational Study) – Studio osservazionale, approvato dal CEM AOUS in data 15/09/10, proposto da Astellas Pharma S.p.A., che interessa la UOC di Terapia Intensiva Neonatale, Dott.ssa Barbara Tomasini (coordinato a livello nazionale dalla Clinica di Malattie Infettive – Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova, Prof. Claudio Viscoli). Relazione di fine Studio: lo studio si è svolto dal 27.05.2011 (prima visita del primo paziente) al 10.04.2012 (ultima visita dell'ultimo paziente), sono stati arruolati e completati cinque pazienti, non sono stati effettuati esami al di fuori della normale routine o imprevisti, non si sono verificate reazioni avverse gravi e/o inattese. Lettera Opis del 06/09/12 pervenuta il 17/09/12 [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected], [email protected] Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco con secukinumab somministrato sottocute, per valutare la risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e il mantenimento della risposta in soggetti con psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, trattati con un regime a dose fissa o con un regime di ritrattamento all'inizio della recidiva. - Codice protocollo: CAIN457A2304 - Eudract Number: 2011-000767-27 - Fase III. Studio, approvato dal CEM in data 22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, Responsabile dello studio: Dott.ssa Maria Laura Flori (Centro coordinatore nazionale: A.O.U. CATANIA, P.I. PROF. GIUSEPPE MICALI). Trasmissione, per notifica, del DSUR del prodotto AIN457, per il periodo 13/07/2011-12/07/2012. E-mail BMS del 19/09/12 from [email protected] Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase 2 dose-ranging randomizzato, in cieco, di BMS-936558 (MDX-1106) nei soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato/metastatico in progressione che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica Codice protocollo: CA209-010 - Eudract Number: 2011-002957-67 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, promosso da BRISTOL-M.SQUIBB, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Prof. Michele Maio (centro coordinatore nazionale). Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato - Codice protocollo: CA209-017 - Eudract Number: 2011-004792-36 - Fase III. Studio proposto da BMS, approvato dal CEM AOUS in data 18/07/12, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michel Maio (Centro coordinatore nazionale). Notifica (https://eudralink.ema.europa.eu/dl.php?d=afaee5a2b) DSUR, Exsecutive summary, summary tabulation relativi al periodo 28 Luglio 2011 - 27 Luglio 2012 relativi alla molecola BMS 936558. Lettera PPD del 17/09/12 pervenuta il 19/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Confronto tra TachoSil e le correnti tecniche di sutura della dura madre utilizzate per la prevenzione delle perdite postoperatorie di liquido cerebrospinale (LCS) in pazienti sottoposti a chirurgia della base del cranio: studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli sull`efficacia e la sicurezza - Codice protocollo: TC-2402038-SP - Eudract Number: 2009-013056-71- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto da NYCOMED (HEADQUARTER) tramite PPD ITALY SRL - Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due – 20090 Segrate – IT che interessa la UOC Neurochirurgia ospedaliera, Dr. Giuseppe Oliveri (Centro coordinatore nazionale: Ospedali Galliera - Genova Neurochirurgia, Prof. Paolo Severi). Notifica di proroga della copertura assicurativa fino al 01/01/2014. Lettera i3 research del 17/09/12 pervenuta il 19/09/12 Referenti [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (Ipilimumab) vs placebo dopo resezione completa di melanoma ad alto rischio in Stadio III: studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3 dell'EORTC Melanoma Group. Protocollo no: CA184-029 / EORTC 18071 - EudraCT:2007-001974-10 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS il 4.7.08, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch tramite Ingenix Pharmaceutical Services (“i3 research”) (INGENIX INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), si svolge presso la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio(Principal Investigator), Dr. ssa Anna 50 Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte, Dr. Massimo Guidoboni, in qualità di cosperimentatori , Dr. ssa Lucia Anzalone, come supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di infermieri; (Centro coordianatore a livello nazionale). Notifica evento di gravidanza avvenuto pressò il centro. In data 29 Maggio 2012 ci è stata inviata comunicazione dal centro di una gravidanza riscontrata nella partner del paziente n. 266. Il paziente n. 266 ha iniziato il trattamento con ipilimumab/placebo in data 27 Nov 2009 ed attualmente e' in fase di mantenimento (Visita di mantenimento 8 — settimana 108). Il verificarsi di questo evento e' in relazione con la violazione del protocollo che prevede l'adozione di un adeguato metodo di controllo della fertilità'. In accordo con le procedure operative standard dello sponsor l'evento e' stato comunicato tramite una modulistica specifica. Ulteriori informazioni saranno richieste dopo il parto, riguardanti l'andamento della gestazione e lo stato di salute del bambino. Lettera del 16/07/12 a firma del Prof. R. Marasca Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] om Studio di fase II prospettico e multicentrico per la valutazione dei fattori predettivi della risposta al trattamento con Lenlidomide in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica recidiva/refrattaria - Codice protocollo: Le.P.Re. Study Eudract Number: 2009-011225-14 - Fase II - STUDIO APPROVATO 22.05.09 - Studio non commerciale proposto dall’AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA - UOC Ematologia (A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO DI MODENA - EMATOLOGIA, PROF. ROBERTO MARASCA). Comunicazione conclusione anticipata a causa del basso tasso di pazienti arruolati. Lettera Kendle del 19/09/12 pervenuta il 25/09/12 Referenti:[email protected],[email protected],[email protected] Studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di R935788 in pazienti affetti da artrite reumatoide che hanno completato la fase di trattamento di uno studio R935788 sponsorizzato da Rigel - Codice protocollo: C935788-012 - Eudract Number: 2008-000744-13 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 27.1.09, proposto da AstraZeneca AB, tramite Kendle International Srl, Vicolo del Caldo, 36 – 21047 Saronno (VA), interessa la UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore dott.ssa Cristiana Barreca (centro coordinatore a livello nazionale Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, prof. Salvatore De Vita). Trasmissione della notifica di aggiornamento della IB 9 del 31/07/12 all. A. Lettera Opis del 14/09/12 pervenuta il 25/09/12 Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronarica - Codice protocollo: CSPP100A2366 - Eudract Number: 2008006447-40 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 24.2.09, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), interessa la UOC Emodinamica, Prof. Carlo Pierli, Responsabile della sperimentazione, Dott. Massimo Fineschi, parteciperanno alla sperimentazione: Serena Lorenzini, IP; Monica Francioni,IP; Francesca Tanzini, TSRM; Silvia Muzzi, TSRM (centro coordianatore a livello nazionale IRCCS FONDAZIONE S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR di Milano Cardiologia, dr. Antonio Colombo). Trasmissione DSUR aliskiren relativamente al periodo 21/07/11-20/07/12. 51
