Det_417_2012_All_1 - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Allegato n. 1 alla determinazione n. 417 del 19.07.2012
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Esito riunione C.E.M. (Comitato Etico Locale per la sperimentazione clinica dei medicinali) 18/07/2012
Lettera
BMS
del
02/07/12
pervenuta
il
06/07/12
+
integrazione del
16/07/2012
UOC
Immunoterapia
Oncologica,
Dott. Michel
Maio,
parteciperanno la
Dott.ssa Anna
Maria Di
Giacomo, la
Dott.ssa Luana
Calabrò, il Dott.
Riccardo Danielli
(30/06/2012) e la
Dott.ssa Maresa
Altomonte, in
qualità di
cosperimentatori,
il Dott. Giovanni
Amato ed il Dr.
Diego Annesi
come Data
Manager, le sig.
Angela Iacovelli e
Marilena
Piccinelli ed il
sig. Sergio
Speranza e
Massimo Resti in
qualità di
infermieri la
Dott.ssa Omelia
Cutaia ed il Dott.
Andrea Lazzeri e
la Dott.sa
Carolina Fazio
come supporto
logistico e di
laboratorio
(Centro
coordinatore
nazionale)
STUDIO
APPROVATO –
AUTORIZZATI
ADEMP. AMM.
18/07/12
N. REGISTRO
40/2012
Studio di fase III randomizzato
in aperto di BMS-936558 verso
Docetaxel in soggetti con
carcinoma
polmonare
squamoso non a piccole cellule
(NSCLC), in stadio avanzato o
metastatico precedentemente
trattato - Codice protocollo:
CA209-017
Eudract
Number: 2011-004792-36 Fase III
Terapie farmacologiche
IMP1 - L04A – BMS-936558 IMMUNOSOPPRESSORI
(test) principio attivo di natura
biologica
IMP2 - L01CD02 DOCETAXEL (medicinale di
confronto) principio attivo di
natura chimica
BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 Località: ROMA - Cap: 00142 - Referenti: Maura Fabbrini, tel.
06 50396335, email [email protected]; Laura
Lanzi, tel. 0650396418, email [email protected];
Contract Administrator: Alessia Santucci, tel. 06 50396431,
email [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],alessia
[email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti, farmacocinetica, valutazione Biomarker,
Immunogenicità, Risultati Ricerca: LCSS &EuroPRO Group’s
EQ-5D saranno parte integrante del protocollo.
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 320 pazienti, parteciperanno allo
studio 7 centri italiani, che arruoleranno 18 pazienti (n. 2-3
pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 12 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: i soggetti saranno trattati con
frequenza determinata dal braccio di assegnazione fino a
progressione di malattia o interruzione terapia oltre la
progressione (braccio BMS-936558), interruz. per tossicità, ritiro
consenso, fine studio; durata prevista della sperimentazione
(dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita
dell'ultimo soggetto): 2 anni.
Aspetti economici
Fornitura del/i farmaco/i in studio BMS si impegna a fornire
gratuitamente, tramite il Servizio/Dipartimento Farmaceutico
dell'Azienda, per tutta la durata della Sperimentazione i farmaci
in studio, oggetto della stessa sperimentazione clinica CA209017, ovvero il farmaco BMS-936558 e il farmaco Docetaxel.
Inoltre BMS si impegna a fornire gratuitamente anche il farmaco
non-sperimentale Desametasone.
Oneri fissi € 4.500,00
Dettaglio dei costi per esami strumentali e/o di laboratorio
effettuato sulla base del Tariffario Regione Toscana (allegato 2).
Altri esami di laboratorio previsti dal protocollo e non inclusi
nella lista sovrastante (PK, immunogenicità, biomarkers),
saranno eseguiti da un laboratorio centralizzato esterno e quindi
non saranno a carico della struttura.
Le valutazioni del tumore, eseguite tramite TAC o RMN,
verranno effettuate presso un laboratorio esterno e, pertanto, non
saranno a carico della struttura e del SSN.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nel
Braccio di Trattamento A con il farmaco BMS-936558:
Compenso a paziente completato (€13.647,04) – costi aggiuntivi
(€ 1.069,00) = € 12.578,04
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nel
Braccio di Trattamento B con il farmaco Docetaxel: Compenso a
paziente completato (€10.370,76) – costi aggiuntivi (€ 869,00) =
€ 9501,76
Documenti presentati
Lettera BMS del 02/07/12
Copertina Osservatorio; Modulo di domanda per la richiesta di
parere (v. 16/07/12) ed elenco centri v. 10/07/12
1
Protocollo CA209-017, 930055205 2.0, 12-jun-2012, con
Acknowledgment page firmata
Sinossi del protocollo in Italiano
Investigator Brochure BMS-936558, vers. n° 7 del 27-aug-2011,
e Addendum n° 1 alla Investigator Brochure 07, 23-apr-2012
Summary of Product Characteristics: Taxotere (Docetaxel) Smpc,
rev 29, 06-Feb-12
Summary
of
Product
Characteristics:
Fortecortin
(Dexamethasone) German SmPC Dec2011
Comunicazione “BMS-936558 (NSCLC) Scientific Advice
Letter”, 19-jan-2012
Informazioni su precedenti studi clinici o studi in corso con il
farmaco in studio, 21-jun-12
Lista AC di altri Paesi UE in cui e’ stata inviata la domanda e
relative approvazioni, 25-Jun-2012
Valutazione rischio/beneficio per BMS-936558, vers. 30054182
1.0, 30-aug-11
Esempi di Etichette in Italiano
Curriculum dello sperimentatore principale, 2-lug-12
Modulo dichiarazione conflitto di interesse dello sperimentatore
principale, 2-lug-12
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato,
vers. 1.0 del 02 Luglio 2012
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato per
l’estensione del trattamento dopo progressione di malattia, vers.
1.0 del 02 Luglio 2012
Tesserino di Emergenza per il Soggetto, vers. 26-gen-2011
Lettera informativa per il medico curante, vers. 1.0 del 02 Luglio
2012
Questionari per il paziente: e-Patient Reported Outcomes (ePRO)
Lettera di incarico dello sponsor Bristol-Myers Squibb
International Belgium per la sottomissione degli studi clinici da
parte di Bristol-Myers Squibb s.r.l., 10-ott-2008
Documentazione assicurativa (Certificato Assicurativo stipulato
con la BMS International Insurance Company Limited,
Decorrenza/Scadenza: 01 ottobre 2012-01 ottobre 2015, n.
soggetti 18, massimali Euro 5.000.000 per protocollo, Euro
1.000.000 per soggetto, franchigia non prevista, copertura
postuma 2 anni).
BMS-936558 Quality Data Summary vers. del 19-apr-12, che
comprende: Certificazione GMP, GLP and GCP, Cross reference
Table per le informazioni già presenti nella IB, Copia
dell’autorizzazione alla fabbricazione, Copia dell’autorizzazione
all’importazione
Docetaxel Quality Data Summary vers. del 19-jan-12, che
comprende: Copia dell’autorizzazione alla fabbricazione, Copia
dell’autorizzazione all’importazione
Dexamethasone Quality Data Summary vers. del 19-jan-12
(BMS si impegna a fornire gratuitamente anche il farmaco nonsperimentale Desametasone)
Elenco dei Centri italiani partecipanti alla sperimentazione, 22giu-12
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale (da perfezionare
con il visto per nulla osta del coordinatore sanitario di
riferimento della struttura organizzativa aziendale, prima
dell'inizio dello studio).
Parere CEM AOUS 18/07/12: Il Comitato rilascia parere unico
favorevole. Il Comitato raccomanda il perfezionamento della
documentazione nei seguenti punti: Schema riassuntivo per gli
2
Lettera
INC
Research Italia
del 22/06/2012
pervenuta
il
27/06/2012
UOC
Ematologia,
Dott. Alberto
Fabbri, U.O.C.
Ematologia
Prof.ssa M.
Bocchia,
Responsabile
dello studio Dr.
A. Fabbri in
collaborazione
con il Prof.
Luca Puccetti
(Centro
coordinatore
nazionale: A.O.
S.ORSOLAMALPIGHI
BOLOGNA,
PROF. P.L.
ZINZANI)
STUDIO
APPROVATO
AUTORIZZATI
ADEMP. AMM.
18/07/12
N.
41/2012
REG.
Studio di Fase 3 multicentrico,
randomizzato, di pralatrexato
sequenziale vs osservazione, in
pazienti con linfoma a cellule T
periferiche non diagnosticato in
precedenza che hanno ottenuto
una risposta obiettiva dopo il
trattamento
iniziale
con
chemioterapia CHOP - Codice
protocollo: PDX-017 Eudract
Number:
2010022230-81 - Fase III
Terapie farmacologiche
IMP1
L01BA05
PRALATREXATO (test) –
principio attivo di natura
chimica
aspetti economici e bozza di convenzione, v. 03/07/12: da
integrare con l'inserimento della seguente voce di costo:
compenso per AREA GALENICA a paziente completato e
valutabile per l'allestimento del farmaco DOCETAXEL
(medicinale di confronto): Euro 40,00 /allestimento per il n. degli
allestimenti. Allegato alla convenzione: “condizioni sul
comodato d'uso”, viene precisato il documento dovrà essere
concordato con la UOC Affari Generali dell'AOUS. Modulo di
informazione per il paziente e consenso informato per la ricerca
di farmacogenomica/farmacogenetica (Biomarkers), vers. 1.0 del
02 Luglio 2012. Con la seguente raccomandazione: eliminare la
possibilità di firma del rappresentante legale in quanto non
approvato per la tipologia di indagine. Ai fini dell'inserimento in
archivio è infine opportuna la seguente integrazione: central lab
manual, citato al punto 5.5 Pharmacokinetic Assessments del
protocollo di studio. L'attestazione di perfezionamento della
documentazione potrà essere rilasciata dalla Segreteria del
Comitato Etico
ALLOS tramite rappresentante legale
European Medical
Advisory – monitoraggio di INC Research Italia Centro
Direzionale Milanofiori - Strada 4 – Palazzo A/4 - 20090
ASSAGO (MI) – Referente Dott.ssa Emanuela Disconzi (Tel: 02
67843230
Fax:
02
96199299
[email protected])
e
Dr.ssa
Alessandra Borbone (alessandra.bornone@ incresearch.com)
Referenti:
[email protected],Sara.Pagani@INCRese
arch.com,[email protected],benedetta.lucani
@gmail.com
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 549 pazienti, parteciperanno allo
studio 8 centri italiani, che arruoleranno 60 pazienti (n. 7-8
pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 8 anni; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: somministrazione per 3
settimane in ogni ciclo con una durata di 4 settimane, fino a
quando non sara' soddisfatto un criterio per l’interruzione del
trattamento (sez 11.1 protocollo). Il trattamento e' limitato a 2
anni; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del
primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 8 anni.
Aspetti economici
Fornitura farmaco:
Lo Sponsor, tramite incaricato, si impegna a fornire
gratuitamente il materiale per l’esecuzione della sperimentazione
ed il farmaco in studio per tutta la durata della sperimentazione e
a rimborsare i costi di allestimento così come indicato nella
bozza di convenzione.
Verrà invece interamente rimborsato il costo sostenuto dal centro
per l’acquisto della vitamina B12 e dell’acido folico secondo le
modalità stabilitè con il centro e dettagliate nella convenzione
economica che verrà finalizzata con l’amministrazione
competente.
Oneri fissi € 3.300,00
Compenso a paziente completato:circa 102.000 euro. Non esiste
in realtà un compenso per paziente completo in quanto le
variabili sono troppe al fine di prevedere una cifra fissa
(Progressione malattia, pz randomizzato nel braccio trattamento
vs osservazione, presenza o meno di lesioni cutanee,
3
partecipazione a prelievi di farmacocinetica etc.). Il compenso
totale che è stato indicato nella lettera di intenti (circa 102.000
euro) è solo da considerarsi la cifra massima che verrà
corrisposta presupponendo che il paziente sia stato randomizzato
nel braccio pralatrexato e che abbia effettuato tutte le valutazioni
di risposta senza evidente progressione di malattia fino a 7 anni
di partecipazione nello studio. L'IVA non è applicabile in quanto
le fatture sono da intestare alla sede Inglese
Dichiarazione costi: Lo Sponsor e lo sperimentatore dichiarano
che non sono previsti dal protocollo di studio esami strumentali
e/o di laboratorio aggiuntivi rispetto alla normale pratica clinica.
Pertanto nessun onere graverà sul SSN, né sulla Struttura
sanitaria ove si svolgerà lo studio, né sui pazienti che
prenderanno parte al trial medesimo.
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 8 anni; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: somministrazione per 3
settimane in ogni ciclo con una durata di 4 settimane, fino a
quando non sara' soddisfatto un criterio per l’interruzione del
trattamento (sez 11.1 protocollo). Il trattamento e' limitato a 2
anni; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del
primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 8 anni.
Documenti presentati
Lettera INC Research Italia del 22/06/2012
Modello AC e CE, pagina di copertina, 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC:
Protocollo versione 31 / 10 / 2011
Modelli di informazione consenso informato (main e pathology)
v. 18 / 01 / 2012
SINOSSI versione 31 / 10 / 2011
INV-BROCHURE versione 15 / 09 / 2011
Prospetto riassuntivo aspetti economici 12/07/12
Bozza di convenzione v. 12/07/2012.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale (Dott. A. Fabbri)
vistata dal co-sperimentatore (Prof. L. Puccetti) e dal
responsabile delle struttura (Prof.ssa M. Bocchia).
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza Chubb
Insurance Company of Europe SE; Certificato N°: C0002139
Numero di polizza 99483682 Decorrenza ore 24.00 del
1.aprile.2012 Scadenza ore 24.00 del 1.aprile.2017 , massimali:
Euro 7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n.
soggetti assicurati 60, copertura postuma: 36 mesi, franchigia
non presente.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO ETICO
DELL`AZIENDA
OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA
POLICLINICO S. ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA e
correzioni/integrazioni sollecitate del C.Etico coordinatore (P.U.
Sospeso 15/05/2012: Il Comitato Etico, nella seduta del giorno
15/05/2012, dopo attenta valutazione della documentazione
presentata, prima di esprimere il proprio parere, ritiene che il
Promotore debba: - correggere il refuso presente nella sezione
E.8 “Disegno della sperimentazione” della CTA form ove al
punto E.8.9 è erroneamente indicato “non applicabile” anziché
“studio di superiorità” relativamente alla tipologia di studio; correggere i refusi di traduzione presenti nel testo della sinossi
(es. le frasi “I pazienti randomizzati al Braccio Pralatrexato
riceveranno pralatrexato come infusione endovenosa (e.v.)
rapida, somministrata in un tempo minimo di 30 secondi e fino a
4
un massimo di 5 minuti, attraverso una linea e.v. pervia
contenente soluzione fisiologica…”, “L’esito istologico del
PTCL del paziente è stato confermato come uno dei seguenti, da
un revisore patologo indipendente utilizzando la classificazione
delle malattie…”, “Se l’analisi della PFS non è significativa al
livello 0,05 in tale analisi, lo studio sarà interrotto” nonché il
paragrafo “Metodologie statistiche” a pag. 7); - modificare
l’informativa principale per il paziente alla luce delle seguenti
indicazioni: o illustrare e giustificare a pag. 6 il motivo secondo
cui i soggetti arruolati nel “gruppo osservazione” dovranno
assumere acido folico e ricevere iniezioni di vitamina B12 per
tutto il periodo previsto dallo studio; o nel paragrafo “Lesioni
correlate alla ricerca” sostituire la frase “La polizza assicurativa
non copre il valore eccedente il massimale di 1 milione di euro a
persona, e che la stessa è operante esclusivamente per i danni la
cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre il
periodo previsto in polizza di 36 mesi dopo la fine dello studio”
con la frase “La polizza assicurativa assicurativa non copre il
valore eccedente il massimale (pari a 1.000.000 euro per persona
e 7.500.000 euro per protocollo) e opera esclusivamente per i
danni che si siano manifestati entro 24 mesi dal termine della
sperimentazione e la cui richiesta di risarcimento sia stata
presentata non oltre 36 mesi dal termine dello studio”; o rivedere,
nel paragrafo “Riservatezza” a pag. 13, il riferimento alla “forma
anonima” con cui i dati clinici raccolti durante lo studio verranno
presentati allo Sponsor per l’analisi, sostituendo il medesimo con
“forma codificata”, come del resto chiarito nello stesso
documento a pag. 15; o rivedere, nel paragrafo “Riservatezza” a
pag. 15, la seguente previsione: “Dati limitati potranno essere
condivisi con potenziali partner di ricerca e su pubblicazioni di
ricerca, ma non saranno comunicati i Suoi dati personali” (detta
formulazione, in assenza di ulteriori specificazioni, potrebbe
essere considerata inidonea ai sensi del Codice privacy e delle
“Linee Guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle
sperimentazioni cliniche di medicinali”, atteso che i
summenzionati “dati limitati” sono da considerarsi ad ogni
effetto dati personali, dunque non passibili di comunicazione a
soggetti non individuati ed estranei alle finalità dello studio, e in ogni caso non
passibili di diffusione, se non in forma rigorosamente anonima) .
Informazioni
aggiuntive:
e-mail
del
12/07/12
from
[email protected]
in data 10 Luglio sono state
inviate al CE coordinatore le riposte ai chiarimenti e la documentazione
modificata secondo le loro richieste. Tale documentazione verrà esaminata
nella seduta del 17 Luglio prossimo e, poiché sono state
apportate tutte le modifiche richieste viene auspicata
l'approvazione della sperimentazione.
Parere CEM AOUS 18/07/12: Il Comitato dopo aver preso in
esame la richiesta e avere esaminato la documentazione prodotta,
sottolineando il nulla osta a livello locale della versione 18 / 01 /
2012 dei modelli di informazione-consenso informato, non rileva
la necessità di presentare alcuna osservazione al Comitato Etico
del centro coordinatore. Il Comitato resta pertanto in attesa
dell’avvenuta espressione del “Parere Unico” da parte del
competente Comitato per poter formalizzare la propria
accettazione.
Lettera Cronos
del
26/06/12
pervenuta
il
03/07/12
UOC
Studio Osservazionale, della
durata di 12 mesi, prospettico,
che valuta l’outcome terapeutico
e il grado di soddisfazione del
paziente relativo al trattamento,
Teva Italia S.r.l., tramite Cronos Ricerche Cliniche s.r.l . con sede
operativa in Via Tonale n. 22, 20125 Milano
referenti: [email protected],[email protected]
Durata dello studio: 24 mesi
Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale; n. centri
5
Neurologia
e
Neurofisiologia
Clinica , Prof.
Alessandro
Rossi,
Responsabile
della
Sperimentazione
,
Dott.ssa
Monica Ulivelli
dopo lo switch da una DMT
(Disease Modifying Therapy) di
prima linea ad un’altra DMT di
prima linea, nei pazienti con
sclerosi multipla recidivanteremittente, che sono candidati al
cambiamento della terapia, a
causa
di
una
risposta
subottimale o di problemi di
tollerabilità
(Studio
Osservazionale Surfinia) (ID
577 – codice TE022012)
STUDIO
APPROVATO
AUTORIZZATI
ADEMP. AMM.
18/07/12
N.
42/2012
REG.
Lettera Eudax
del
25/06/12
pervenuta
il
03/07/12
+
integrazioni del
12/07/12
UOC
di
Ostetricia
e
Ginecologia,
Prof.
Felice
Petraglia,
cosperimentatore
Efficacia, tollerabilita’ e profilo
di sicurezza di un nuovo
dispositivo medico, il gel
vaginale
ZP-025
per
il
trattamento della secchezza
vaginale in donne adulte in eta’
fertile - Codice del protocollo:
Z7213M01 - Studio post
market con Dispositivi medici
(marchiati CE per l'indicazione
in studio)
partecipanti: 22 ; n. pazienti previsti a livello nazionale: 150, locale
5-10
Aspetti economici:
Oneri fissi € 2.000,00
Compenso a paziente arruolato e valutabile: € 500,00 + I.V.A.
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione
Toscana: non applicabile
Compenso per lo sperimentatore a paziente arruolato e
valutabile:€ 500,00 + I.V.A.
Copertura assicurativa: Non prevista
Documentazione
Lettera Cronos del 26/06/12
Dichiarazione sulla Natura Osservazionale dello Studio, datata 20
giugno 2012
Stampa dati dello studio, inserito nell’RSO del sito web
dell’AIFA del 26 giugno 2012
Dichiarazione di incarico da parte del Promotore alle CRO,
datata 07/06/2012
Protocollo di studio in lingua italiana (versione finale 1.0 del 31
Maggio 2012)
Sinossi del protocollo in italiano (versione finale del 31 Maggio
2012)
CRF, versione nr. 0.1 del 31 Maggio 2012
Questionario “Treatment Satisfaction Questionnaire for
Medication (TSQM-9)
Foglio di informazioni per il Paziente e relativo Modulo di
raccolta Consenso (versione finale del 31 maggio 2012)
Modulo di informativa privacy e raccolta consenso al trattamento
dei dati personali del paziente, versione finale del 31 Maggio
2012
Lettera per il Medico curante, versione finale del 31 Maggio
2012
Bozza di convenzione economica, versione del 18 Giugno 2012
Schema riassuntivo per gli aspetti economici-amministrativi,
allegato (nr1) alla bozza di convenzione del 18 giugno 2012
Copia della disposizione di pagamento per gli oneri di
funzionamento del Comitato Etico.
Elenco centri partecipanti, versione finale del 19 Giugno 2012
Lettera di accettazione da parte dello Sperimentatore Principale
del 20 Giugno 2012 vistata per nulla osta dal responsabile della
struttura.
Parere CEM AOUS 18/07/12: Il Comitato esprime parere
favorevole raccomandando che il responsabile della raccolta dei
dati, presso il centro di Siena, non sia lo stesso medico che ha
stabilito il passaggio da una DMT di prima linea ad
un'altra DMT di prima linea, a causa di una risposta
subottimale o a causa di problemi di tollerabilità.
ZAMBON SpA tramite la società Eudax S.r.l., Pavia, Polo
Tecnologico, Via F.lli Cuzio, 42, c.a.p. 27100 (tel. +39 0382
1750657 - fax +39 0382 1750669)
Durata dello studio: durata del periodo di arruolamento: 6 mesi,
durata del trattamento: 21 +/- 1 gg., analisi dei dati: 6 mesi;
durata complessiva: 13 mesi.
Centri e pazienti: studio multicentrico/nazionale: n. centri
partecipanti 5; n. pazienti previsti a livello nazionale 100, locale
20 (arruolamento competitivo)
Referenti:
[email protected],[email protected],petraglia@unis
i.it
6
Prof. Vincenzo
De Leo
STUDIO
APPROVATO
AUTORIZZATI
ADEMP. AMM.
18/07/12
N.
43/2012
REG.
Aspetti economici
Fornitura gratuita dei dispositivi in studio.
Oneri fissi per il comitato Etico: Studi sui device: € 2.000,00;
Compenso a paziente completato: Euro …800,00.. + iva
Costi aggiuntivi per esami diagnostici sulla base del tariffario
Regione Toscana: € 46,00
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: € 800,00
- € 46,00 = Euro 754,00 + IVA
Documentazione
Lettera d’incarico dello Sponsor datata 17/05/2012
Elenco dei Centri Partecipanti – vers. final datata 03/05/2012
Polizza Assicurativa Allianz n.
30.0013.71, scadente il
30/06/2013 (pazienti previsti 100, massimali Euro 7.500.000 per
protocollo ed Euro 1.000.000 per soggetto, franchigia Euro
2.500,00 a carico del contrente Zambon, copertura postuma 2
anni);
Certificato di Marcatura CE n. CE048/001/1/l, scadente il
13/10/2013
Protocollo di Studio – vers. final n 1.0 datata 04/05/2012
Sinossi del Protocollo – vers. final n 1.0 datata 04/05/2012
Foglio di Informazione e Modulo per il Consenso del paziente,
comprensivo informativa e consenso privacy Linee Guida del
Garante (Deliberazione 24 Luglio 2008) – vers. final n. 1.1 datata
07/06/2012
Lettera al Medico curante - vers. final n. 1.1 datata 07/06/2012
Scheda Raccolta Dati (CRF) – vers. draft datata 16/05/2012
Diario per il paziente – vers. draft datata 16/05/2012
Questionario FSDS-R – vers. draft datata 16/05/2012
Questionario FSFI – vers. draft datata 16/05/2012
Foglietto Illustrativo (in appendice 4 al protocollo di studio)
Investigator’s Brochure (Ed. 1 datata 24/04/2012).
Prospetto riassuntivo per gli aspetti economici e la bozza di
convenzione v. 12/07/12
Dichiarazione attestante che i Medical Device oggetto dello
studio saranno utilizzati in conformità all'indicazione d'uso e che,
non appena disponibile, verrà depositata presso la Segreteria del
Comitato Etico copia della notifica on line prevista per le
indagini post-market, in conformità alla nota del Ministero della
Salute del 15 maggio u.s.
Chiarimenti in merito alle seguenti informazioni, contenute nel
protocollo e nella sinossi in lingua italiana dello studio, che
sembrano contrastanti: …........ Non-treated adult childbearing
potential women, with exception of occasional use of lubricants
e.g. during sexual intercourses …......Concomitant treatment
Hydrating, moistening and lubricant compounds other than ZP025 are not allowed as well as isoflavones. Subjects with
hormonal birth control are allowed to continue the administration
for all study period…......... (Gruppo di controllo: Donne adulte
in eta’ fertile non trattate, ad eccezione dell’uso occasionale di
lubrificanti, es. durante rapporti sessuali. ….......Trattamenti
concomitanti: Non sono permessi composti idratanti, umidificanti
e lubrificanti diversi da ZP-025 e neanche isoflavoni. I soggetti
che usano contraccezione ormonale possono continuarla per tutto il
periodo dello studio): si ritiene che l’utilizzo occasionale (es.
durante i rapporti sessuali) di lubrificanti non sia considerato
trattamento concomitante e non vada a incidere in maniera
significativa sui risultati attesi dallo studio.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
7
Uso terapeutico di medicinale Abiraterone - Riunione 18/07/12
Lettera del Dr. R. Petrioli pervenuta il 18/07/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione, autorizza l’uso terapeutico del farmaco Abiraterone non in commercio in Italia, nelle seguenti
condizioni: Carcinoma prostatico ormono-resistente in progressione di malattia dopo trattamento chemioterapico con
Docetaxel, medico richiedente: Dott. Roberto Petrioli, UOC Oncologia Medica AOUS.
Documenti presentati
- Lettere del Dr. R. Petrioli
- Linee guida per il trattamento
- Sinossi in italiano
- Informazioni sul farmaco
- Modello di informazione consenso informato e Informativa e Consenso rispetto al trattamento dei dati
personali
- Lettera Janssen, impegno alla fornitura nominativa gratuita del farmaco.
Razionale e caratteristiche del farmaco
Abiraterone acetato con prednisone è stato valutato in uno studio clinico multicentrico, controllato da placebo,
randomizzato, di Fase 3 (COU-AA-301) su pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia contenente
docetaxel (N = 1,195). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere abiraterone acetato nella dose
di 1.000 milligrami (mg) al giorno più 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno o placebo in combinazione
con 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno (braccio di controllo). Questo studio randomizzato, a doppio
cieco, controllato da placebo, di Fase 3 è stato condotto in 147 centri di 13 paesi.
I risultati dello studio di Fase 3 hanno dimostrato che a un’analisi interinale pre-specificata, dopo un follow-up di 12,8
mesi, la terapia con abiraterone acetato in combinazione con prednisone o prednisolone ha prodotto una riduzione del
35,4% del rischio di morte [rapporto di rischio (HR) = 0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001]) e un miglioramento di 3,9
mesi della sopravvivenza complessiva media (14,8 mesi rispetto a 10,9 mesi) rispetto al placebo più prednisone o
prednisolone. In un’analisi aggiornata (con un periodo di follow-up di 20,2 mesi), i risultati sono stati coerenti con
quelli dell’analisi interinale con un miglioramento di 4,6 mesi della sopravvivenza complessiva media tra i due bracci
(15,8 mesi rispetto a 11,2 mesi [HR = 0,74]) a favore dell’abiraterone acetato. L’effetto di abiraterone acetato e
prednisone sulla sopravvivenza complessiva è stato coerente in tutti i sottogruppi.
TRATTAMENTO
ABIRATERONE 1000 mg/die per O.S + Prednisone 10 mg/die per O.S
Definizione paziente
P.F. 22/12/1934 M
Fornitura del farmaco
Il farmaco verrà fornito dalla Ditta produttrice Janssen su richiesta da parte del medico per uso nominale nel singolo paziente
non trattato nell’ambito di studi clinici.
Emendamenti e comunicazioni CEM AOUS luglio 2012
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali presentati in approvazione/non
approvazione:
Lettera Fondazone Gimema del 07/03/12 pervenuta il 28/05/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica Philadelphia positive (Ph pos), BCR-ABL positiva, con due
inibitori delle tirosinchinasi (TKI) (Nilotinib and Imatinib). Uno studio di fase II, esplorativo, multicentrico- Codice
protocollo: GIMEMA CML0408- Eudract Number: 2008-004384-19 Fase II. Studio non commerciale proposto da
G.I.M.E.M.A. GRUPPO ITALIANO MALATTIE EMATOLOGICHE DELL'ADULTO tramite Iωon Via de’ Gessi, 3 40139 Bologna. UOC Ematologia e Trapianti, Prof. Ssa Monica Bocchia (coordinato nazionale: Azienda Ospedaliera
Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna - prof. Michele Baccarani). Studio approvato dal CEM AOUS in
data 13.11.2008.
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: CML0408_Eme3_01.03.2012
Versione dell'emendamento: 1 del 01 / 03 / 2012 (che modifica CTA form, protocollo, Foglio Informativo; Modulo di
Consenso ).
Motivazione: Interpretazione della documentazione scientifica/valore della sperimentazione .
Descrizione: Congruentemente con i dati conclusivi dello studio ENESTnd,randomizzato di fase III(Saglio et al,NEJM
362,2010),si ritiene appropriato ridurre il dosaggio di 400 mg BID del nilotinib,previsto dal protocollo in oggetto,a 300 mg
BID.Tale dosaggio,nello studio summenzionato,si è dimostrato di equivalente efficacia,ma migliore dal punto di vista della
8
safety,in quanto ha determinato un numero minore di interruzioni causate da AE.Inoltre,il dosaggio di 300 mg BID è stato
individuato come ottimale nel trattamento della Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di
nuova diagnosi in fase cronica .Pertanto, il farmaco Nilotinib,finora fornito a titolo gratuito dall’azienda farmaceutica
produttrice,potrà essere prescritto a carico del SSN,in virtù della Determinazione AIFA /C n.2705/20.Alla luce di queste
recenti evidenze il protocollo è stato rivalutato criticamente e modificato.Di conseguenza,sono state riviste ed aggiornate le
informazioni da dare al paziente.
Lettera di chiarimenti del 29/05/12, a firma del Dott. Gianantonio Rosti: ... il presente emendamento riguarda
esclusivamente la variazione posologica del farmaco in protocollo. Per questo motivo, non è prevista una modifica alla fase
dello studio, in quanto i razionali e gli obiettivi dei due protocolli non sono cambiati; - entrambe le versioni dei protocolli
originali prevedono che al termine della fase ‘core’, il farmaco nilotinib sia erogato dal SSN non appena “commercialmente
disponibile”. Per il CML0408 vedi paragrafo 6.1.1 e 6.3 e per il CML0307 il paragrafo 6.3.
N.B. Vista la nota AIFA del 08/11/2011, che prevede fra l'altro anche il monitoraggio intensivo di nilotinib, è opportuno
valutare la sostenibilità aziendale dell'associazione sperimentale: spesa farmacologica aggiuntiva nella misura di circa 111,00
euro al giorno (calcolato sul prezzo ex factory) per ogni paziente (circa 2 per ogni centro), per l'intero periodo di trattamento
(24 mesi per la terapia, fase core e 36 mesi per la estensione).
il prezzo dell’imatinib calcolato a 12 mesi per 1 paziente è 27268,92 e per il Nilotinib è 37296; mentre per
l’associazione la spesa sempre ad 1 anno è di 32282,46.
Risposta UOC Ematologia: considerando che il Nilotinib grazie alla Determinazione AIFA /C n.2705/20 può essere
prescritto in prima linea a carico del SSN si può ipotizzare che: metà dei pazienti passino al solo imatinib, quindi
1,5x27268,92= 40903,38 è il prezzo della terapia ad 1 anno. La metà invece che passa al Nilotinib 1,5x37296= 55944.
La somma delle 2 spese è uguale a 96847,38 che è esattamente uguale alla spesa ad 1 anno per i 3 pazienti inseriti nello
studio rotazionale 32282,46x3=96847,38.
Lettera AptivSolution del 26/06/12 pervenuta il 28/06/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Referenti: [email protected] ,[email protected]
Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (Fase III) per dimostrare l’efficacia e la
tollerabilita` delle compresse effervescenti di Budesonide 3 mg nei pazienti con GvHD cronica orale resistente e fase
conclusiva dello studio in aperto - Codice protocollo: BUM/GVH - Eudract Number: 2008-004562-10 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 22.5.09, proposto da DR. FALK PHARMA GMBH tramite
ClinResearch GmbH, Denis Flemm, Roberth.Perthel-Strasse 77a, 50739 Köln, Germany Aptiv Solutions (Dott.ssa
Sirona Rosemann Direct: +39 3463125429 Cell: +49 176 1 5999 – 271 [email protected])
che interessa la UOC Ematologia, Responsabile dello studio: Dott. Giuseppe Marotta co-sperimentatore Dott.ssa
Monica Tozzi (coordinatore A.O. Universitaria Careggi di Firenze – Ematologia, Prof. Alberto Bosi).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice BUM-5/GvHD incl. A1, 2 & 3
4.0 del 12 / 04 / 2012 (che modifica: CTA form, protocollo, IB, Rimborso spese per soggetti partecipanti, certificato
assicurazione HDI Gerling con validità fino al 01/01/2014).
Motivazioni: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione.
Descrizione: l`emendamento al protocollo 3 è stato preparato come risultato delle attuali conoscenze scientifiche
secondo la `Lettera consulenza scientifica` della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del 15 marzo 2012,
discussioni con esperti medici, le modifiche all’interno Falk Pharma SOP `smascheramento di singoli soggetti dallo
sperimentatore` e l`adattamento dei tempi per la segnalazione di AE / SAE. Al fine di raccogliere ulteriori dati sulla
sicurezza e l`efficacia, l’IDMC ha raccomandato, dopo la prima analisi ad interim, di aumentare la dimensione totale del
campione a circa 224 pazienti (circa 112 pazienti per gruppo di trattamento). A causa della ragione che la dimensione
del campione non è stata raggiunta fino alla fine del trimestre 2011, la fase di reclutamento sarà prorogata fino
all`ultimo trimestre 2012, considerando che lo studio clinico dovrebbe terminare nel corso dell`ultimo trimestre 2013.
I recapiti della struttura amministrativa sono stati modificati a causa del cambiamento del nome della CRO di
coordinamento da ClinResearch GmbH ad Aptiv Solutions GmbH.
La formulazione del criterio di inclusione 8 è stato modificato con l’aggiunta di: “oppure senza necessità di
immunosoppressione sistemica a causa della sola cGVHD orale (lieve coinvolgimento di un secondo organo permesso,
escluso il coinvolgimento del polmone) per almeno 12 settimane.” Questo cambiamento potrebbe allargare la
popolazione di pazienti eleggibili per lo studio clinico. Per il criterio di inclusione 9 è stata aggiunta la frase `2
settimane sono accettabili in caso di alcuna risposta della cGVHD orale ad alte dosi di terapia sistemica con prednisone
e / o ciclosporina per più di 6 mesi”. Le ragioni sono che la cGVHD orale non correla con manifestazioni sistemiche e
può presentarsi come l’unica manifestazione. Inoltre, la malattia del cavo orale può rimanere l`unico organo in
questione dopo il successo del trattamento delle manifestazioni sistemiche. Il capitolo 7.2.1 e 7.2.2 “Documentazione e
segnalazioni di eventi avversi / eventi avversi gravi” è stato adattato al disegno dello studio. Il margine di tempo per la
segnalazione degli AE / SAE è stato prorogato fino alla visita di follow-up. Secondo la nuova SOP interna della Falk
`smascheramento di singoli soggetti dallo sperimentatore` un nuovo capitolo è stato aggiunto con il titolo
`smascheramento dallo sperimentatore in emergenze mediche`. Nel capitolo 9.3.3 e 9.3.4 la quantità di pazienti che
9
devono essere arruolati è stata aumentata a 224 in base alla raccomandazione del IDMC. Nel capitolo 9.3.1 `Valutazione
della variabile primaria di efficacia` sono stati definiti 3 sottogruppi in funzione dei cambiamenti nei criteri di
inclusione 8 e 9 ed è stata aggiunta la parte successiva a questo capitolo: Per valutare la robustezza dell`effetto del
trattamento e la variabilità, la variabile primaria di efficacia sarà analizzata nei pazienti arruolati prima e dopo la data di
entrata in vigore dell`emendamento 3. Nel capitolo 9.3.3 `Analisi ad interim` è stata aggiunta una caratteristica
scientifica che dice che la metodologia statistica di questo disegno permette l`introduzione di ulteriori analisi ad interim
conservando il complessivo (esperimento-saggio) tasso di errore di tipo I ad α = 0,025.
Da perfezionare
Addendum alla convenzione economica in previsione del rimborso dei pazienti arruolati e formale accetazione del PI in
conformità al regolamento della struttura, prevedendo il dettaglio dei costi aggiuntivi per esami o la motivata
dichiarazione attestante la non applicabilità nel caso specifico.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera PPD del 27/06/12 pervenuta il 28/06/12 + integrazioni ricevute da PPD in data 17/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],pacini8
@unisi.it
Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3, sull’efficacia di XL184 rispetto al placebo in pazienti con
carcinoma midollare della tiroide non operabile, localmente avanzato o metastatico - Codice protocollo: XL184-301
- Eudract Number: 2008-002320-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 30.4.09, proposto da
Exelixis, Inc. tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio – Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate (MI) che
interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, (Centro coordinatore a livello nazionale: Endocrinologia, Prof.ssa
Rossella Elisei Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Em. Ad. 2 ICF Versione
dell'emendamento:13 del 27 / 06 / 2012 (che modifica: Addendum 2 ICF).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione.
Descrizione: A seguito dell’analisi dei dati elettrocardiografici provenienti da uno studio in doppio cieco controllato da
placebo in pazienti con carcinoma midollare della tiroide non operabile, localmente avanzato o metastatico (studio XL 184301) è stato dimostrato un prolungamento dell’intervallo QTcF da lieve a moderata (frequenza cardiaca intervallo QT
corretto per formula Fridericia). Un prolungamento dell'intervallo QTc può verificarsi già durante le prime 4 settimane
dall'inizio del trattamento con XL184. Nel presente studio, Exelixis deve dare immediata comunicazione di ogni
prolungamento dell'intervallo QTc. I soggetti con un prolungamento dell'intervallo QTc e sintomi devono essere strettamente
monitorati fino a quando l'elevazione QTc si è risolta. L'Addendum ICF è stato creato conseguentemente.
Lettera PPD del 17 luglio: errata corrige all’invio emendamento sostanziale all’Addendum 2 del Consenso informato a
seguito di un errore nel titolo dello studio viene trasmesso in sostituzione di quanto inviato in data 27 Giugno 2012:
XL184-301 Addendum 2 version 1.1_17 Luglio 2012_Prof. Furio Pacini e Lista 1 B con la versione dell’addendum 2
corretta.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Parexel del 28/06/12 pervenuta il 29/06/12
Referenti: Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO DI ESTENSIONE (*) DI FASE 3 MULTICENTRICO, IN APERTO, TESO A VALUTARE LA SICUREZZA E
LA TOLLERABILITA` DEL TRATTAMENTO CON EPRATUZUMAB IN SOGGETTI AFFETTI DA LUPUS
ERITEMATOSO SISTEMICO (EMBODY 4) - Codice protocollo: SL0012 - Eudract Number: 2010-020859-30 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, proposto da UCB PHARMA tramite PAREXEL
INTERNATIONAL SRL Indirizzo: FILIPPO TURATI, 28 – MILANO - Cap: 20121, che interessa la UOC
Reumatologia,Prof. Mauro Galeazzi, responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani, co-sperimentatore: Prof. Mauro
Galeazzi , (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA ARCISPEDALE S. ANNA DI FERRARA –
FERRARA, REUMATOLOGIA, P.I. PROF. MARCELLO GOVONI).
Presentazione, in approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice IB 14 lug2011 e sIMPD Versione
dell'emendamento: del 14 / 07 / 2011: Lo Sponsor ha provveduto alla revisione annuale dell’Investigator’s Brochure (IB) di
Epratuzumab. Con la pubblicazione di questa nuova versione datata 14 luglio 2011 non viene apportata alcuna variazione al
rapporto rischio/beneficio.Tuttavia,l’IB aggiornata viene considerata dallo Sponsor quale emendamento sostanziale in
ragione della modifica delle informazioni sulla sicurezza per l’annual safety report (relazione annuale sulla sicurezza). Viene
inoltre trasmessa la Polizza integrale di Assicurazione Responsabilità Civile Sperimentazione Cllniche - N. 920B1103
emessa dalla compagnia Zurich Insurance già inviata al Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana per
completezza di informazione in quanto era stata espressamente richiesta l'acquisizione della polizza durante la seduta del 28
Aprile 2011.
10
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Parexel del 03/07/12 pervenuta il 04/07/12
Referenti: Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO DI ESTENSIONE (*) DI FASE 3 MULTICENTRICO, IN APERTO, TESO A VALUTARE LA SICUREZZA E
LA TOLLERABILITA` DEL TRATTAMENTO CON EPRATUZUMAB IN SOGGETTI AFFETTI DA LUPUS
ERITEMATOSO SISTEMICO (EMBODY 4) - Codice protocollo: SL0012 - Eudract Number: 2010-020859-30 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, proposto da UCB PHARMA tramite PAREXEL
INTERNATIONAL SRL Indirizzo: FILIPPO TURATI, 28 – MILANO - Cap: 20121, che interessa la UOC
Reumatologia,Prof. Mauro Galeazzi, responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani, co-sperimentatore: Prof. Mauro
Galeazzi , (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA ARCISPEDALE S. ANNA DI FERRARA –
FERRARA, REUMATOLOGIA, P.I. PROF. MARCELLO GOVONI).
Presentazione, in approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice Emendamento 2 del 03 / 02 / 2012
(che modifica Cta form, protocollo, Incormazione Consenso Informato - Lettera Medico di base ).
Descrizione: l’Emendamento 2 apporta i seguenti cambiamenti al protocollo SL0012: • aggiunta di un ulteriore braccio di
trattamento con epratuzumab 1.200 mg a settimane alterne (QOW) al fine di raccogliere dati di sicurezza a lungo termine su
questa dose nell’ambito di uno studio di fase 3 in aperto oltre a quelli che vengono già raccolti negli studi di fase 3 in doppio
cieco controllati verso placebo (ovvero i protocolli SL0009 e SL0010); • aggiornamento relativo alle considerazioni
statistiche (Sezioni 14.2 e 14.8) in seguito all’aggiunta del braccio di trattamento con epratuzumab 1.200 mg QOW; •
precisazione sulle linee guida per l’uso concomitante di corticosteroidi reperibili nella Sezione 7.8.1.1 del protocollo: in base
al testo precedente era possibile aumentare la dose di corticosteroidi fino a 1 mese, mentre il nuovo testo specifica che gli
incrementi posologici di corticosteroidi sono consentiti fino a 30 giorni consecutivi o per un totale di 30 giorni per anno di
studio; • aggiornamento delle variabili di efficacia primaria (criterio n. 4 – Sezione 4.1.1 del protocollo): l’uso concomitante
di corticosteroidi è uniformato al testo aggiornato della Sezione 7.8.1.1 sopra descritto (in base al testo precedente era
possibile aumentare la dose di corticosteroidi fino a 1 mese, mentre il nuovo testo specifica che gli incrementi posologici di
corticosteroidi sono consentiti fino a 30 giorni consecutivi o per un totale di 30 giorni per anno di studio); • aggiunta di un
ulteriore endpoint esplorativo per la valutazione delle esacerbazioni; • inclusione della lista degli “Anticipated SAEs”, in
accordo alle ultime linee guida FDA sui rapporti sulla sicurezza per studi condotti su IND; • modifica nominativo e contatti
del “Clinical Trial Biostatistician” e dello “Study Physician”. Per maggiori dettagli sui cambiamenti effettuati si prega di fare
riferimento al paragrafo 18.8 “Protocol Amendment 2” del protocollo allegato alla presente lettera. L’Emendamento 2
richiede altresì un aggiornamento delle informazioni contenute nell’informativa per il paziente e nel foglio informativo per il
medico di base, che implementano modifiche relative all’aggiunta di un ulteriore braccio di trattamento con epratuzumab
1.200 mg a settimane alterne (QOW) al fine di raccogliere dati di sicurezza a lungo termine su questa dose.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Amgen del 25/06/12 pervenuta il 29/06/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia nel tempo di
Denosumab (AMG 162) nel trattamento dell’Osteoporosi Postmenopausale - Codice protocollo: 20060289 Eudract Number: 2007-001041-17 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da
Amgen – Via E Tazzoli 6 20154 Milano, si è svolto presso la UOC Reumatologia, Responsabile della struttura: Prof.
Mauro Galeazzi, Responsabile della Sperimentazione: Prof. Bruno Frediani, (Centro coordinatore Ospedale la Colletta Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: IB del 19 / 03 / 2012 (che
modifica CTA form e Investigator's Brochure v.1.0 - 19 marzo 2012).
Descrizione: l’emendamento all’Investigator’s Brochure in oggetto è considerato come sostanziale a seguito dei
cambiamenti apportati all’Appendice A (Denosumab DCSI – Development Core Safety Information) e all’Appendice B
(eventi avversi seri considerati associati a denosumab). I dettagli delle modifiche apportate sono riportati nel documento
“Comparative Table of Changes” allegato. Sono state inoltre apportate all’Investigator’s Brochure delle modifiche di
carattere non sostanziale. Si precisa che l’Investigator’s Brochure allegata alla presente è la nuova versione 1.0 datata 19
Marzo 2012, che sostituisce la precedente versione 10.1 datata 11 Luglio 2011. Infatti, in seguito alla commercializzazione
in diversi paesi, sia Europei che extra-europeii di denosumab 60 mg (Prolia) e 120 mg (XGEVA) rispettivamente nelle
indicazioni, autorizzate dall’Agenzia Europea dei Medicinali “Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad
aumentato rischio di fratture - Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla
prostata ad aumentato rischio di fratture” e “Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche,
radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso) negli adulti con metastasi ossee da
tumori solidi”, Amgen ha deciso di separare l’Investigator’s Brochure in vigore in due documenti specifici: •versione 1.0 del
19 marzo 2012 - per denosumab 60 mg – allegata •versione 1.0 del 15 marzo 2012 - per denosumab 120 mg L’appendice A
11
dell’Investigator’s Brochure (versione 1.0 del 19 marzo 2012) è stata aggiornata per fare riferimento anche alle informazioni
relative a Prolia (denosumab 60 mg).
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
+ lettera Amg del 27 giugno 2012 con la quale la frattura femorale atipica è stata confermata per denosumab 60 mg sulla
base di evidenze dallo studio clinico in corso 20060289 (EudraCT No. 2007-001041-17). Amgen sta inviando una Dear
Investigator Letter (DIL) (datata 15 giugno 2012) a tutti gli sperimentatori coinvolti in studi clinici in corso che
utilizzano .denosumab 60 rng, che contiene una spiegazione delle nuove informazioni di sicurezza.
Lettera Astrazeneca del 20/06/12 pervenuta il 02/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio internazionale di Fase III, randomizzato, controllato con placebo, multi-centrico, condotto in doppio cieco, per
valutare l’efficacia di ZD6474 (Zactima™ ) verso placebo in soggetti affetti da tumore midollare della tiroide
localmente avanzato o metastatico inoperabile – Codice protocollo: D4200C00058- Eudract Number: 2005005077-29. Tale studio, approvato dal CEM il 28.2.07, proposto da AstraZeneca S.p.A., Palazzo Volta – Via F.
Sforza – 20080 Basiglio (Mi), si svolge presso l’UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (centro coordinatore
Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana, Oncologia Medica, Dr.ssa Roberta Elisei).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: CTA Follow Up 11 del 20 / 06 /
2012 (che modifica: Addendum al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato per il Paziente Adulto).
Descrizione: l’emendamento CTA Follow Up n° 11 si è reso necessario al fine di allineare il paragrafo relativo
all’assicurazione presente nel Foglio Informativo al certificato assicurativo 2011-2014. Si precisa che tale certificato
assicurativo è già stato inviato alla vostra attenzione e approvato da vs Comitato Etico. In particolare sono stati adeguati a 36
mesi i termini per la copertura postuma, come già indicato nel certificato assicurativo prodotto in linea al Decreto
Ministeriale 14-07-2009. E’ stata quindi prodotto un’Addendum al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato per
il Paziente Adulto.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera BMS 21/06/12 pervenuta il 10/06/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],valentina.pistola@
bms.com,[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, comparativo, a dose fissa, doserisposta per valutare l`efficacia e la sicurezza di BMS-820836 in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento
- Codice protocollo: CN162-007 - Eudract Number: 2011-000778-71 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 20/09/11, proposto da BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 – ROMA - Cap: 00142, che interessa la
UOC Psichiatria (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale urgente identificato con il codice 04 del 14 / 05 / 2012 che
modifica Cta form e protocollo.
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione
Descrizione: l'emendamento 05 al protocollo (930059451 1.0) ha lo scopo di aggiornare la sezione farmaco vietati e i criteri
di esclusione. Questo emendamento deve essere attuato immediatamente, prima della revisione da parte della Autorità
Competente / Comitato Etico e si applica a tutti i soggetti attualmente arruolati e futuri.
Da perfezionare: richiesti chiarimenti in merito alla identificazione dell'emendamento: perché si parla di emendamento 04 e
poi si descrive come emendamento 05 al protocollo?
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Opis del 30/01/12 pervenuta il 07/02/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma avanzato
(stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato - Codice protocollo:
BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del
21,01,11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 – DESIO, che interessa la
UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: IB v. 04 del 15 / 05 / 2012 (che
modifica: CTA form, Informativa e consenso, Lettera al MMG e Investigators’ Brochure).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione
Descrizione: l'emendamento riguarda l’aggiornamento annuale dell’Investigator Brochure (versione 04 del 15 maggio
2012). Questa IB sostituisce l’Investigator Brochure versione 03 del 20 maggio 2011 e include informazioni di sicurezza
aggiornate relativamente a cambiamenti significativi degli Eventi Avversi e un nuovo Warning sull’ipersensibilità basato sui
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dati di sicurezza provenienti dallo studio BRF113683 di fase III e da studi clinici integrati. Non ci sono modifiche al
rapporto rischio/beneficio che influenzano la partecipazione dei soggetti agli studi in corso poiché ogni dato emergente e/o
segnale è stato preso in considerazione e dove è stato necessario sono state implementate misure appropriate.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Opis del 10/07/12 pervenuta il 11/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto, multicentrico, ad accesso allargato, con RAD001 in pazienti con astrocitoma subependimale a cellule
giganti (SEGA) associato a sclerosi tuberosa (TSC). Studio EFFECTS - Codice protocollo: CRAD001MIC02 Eudract Number: 2010-022583-13 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24,03,11, proposto da NOVARTIS
FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio
(Mi), che interessa la UOC Pediatria, Prof. Paolo Balestri, co-sperimentatori: Dott.ssa Gabbriella Bartalini e Dott.ssa
Daniela Galimberti (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 002 (em.2 prot+agg cert assic) del
10 / 07 / 2012 che modifica CTA form. Protocollo, Sinossi, FI, LMC e Certificato assicurativo.
Descrizione: Scopo del presente emendamento è di estendere il periodo di arruolamento e di trattamento nell’ambito del
programma di accesso allargato da 12 a 18 mesi dal momento della prima visita del primo paziente (FPFV) a livello
nazionale, nel caso in cui il farmaco non sia ancora disponibile in commercio. Nel caso in cui il farmaco non sia disponibile
in commercio 18 mesi dopo la FPFV a livello nazionale, Novartis metterà in atto un piano di transizione locale per
assicurare che tutti i pazienti dello studio abbiano accesso al farmaco senza alcun ritardo nel trattamento fino alla
disponibilità in commercio. Il razionale di tale emendamento è nato dalla necessità di garantire ai pazienti il proseguimento
del trattamento medico, visto l’allungamento dei tempi pianificati per la disponibilità del farmaco in commercio. Infatti,
come previsto dal protocollo iniziale, decorsi 12 mesi dalla FPFV di ogni paese (Italia: 28 luglio 2011), tutti i pazienti
avrebbero dovuto interrompere il trattamento in studio. Pertanto, al fine di tutelare i pazienti, affetti da una patologia orfana
ove non vi sono terapie mediche alternative, il presente emendamento permetterà ai pazienti di proseguire l’assunzione del
farmaco per ulteriori sei mesi (28 gennaio 2013). Viste tali premesse, desideriamo sottolineare che tutti i pazienti italiani
entreranno nella fase di estensione del trattamento dal 29 luglio 2012. Quindi Novartis, pur conscia del dilazionamento nella
finalizzazione e quindi nella sottomissione di tale emendamento per problemi amministrativi interni, al fine di poter tutelare i
pazienti e garantirgli la possibilità di proseguire il trattamento, supporterà la decisione di inserire i pazienti nella fase di
estensione, anche prima della formale approvazione del comitato etico. A fronte delle modifiche introdotte
dall’Emendamento, il certificato assicurativo è stato aggiornato come di seguito indicato: la data di scadenza è stata
posticipata dal 15.02.2013 al 15.10.2013 e il numero dei soggetti al punto 2.4 è stato aumentato da 25 a 30. Infine si coglie
l’occasione per aggiornare la sezione G.5 del CTA Form con l’inserimento delle seguenti Società:DATAMAP GmbH per la
gestione dei dati e l’analisi statistica, Marken Switzerland per la spedizione dei campioni di farmacocinetica, Fisher Clinical
Services GmbH per l’imballaggio e l’etichettatura del farmaco.
Viene precisato che il Promotore non ha previsto la finalizzazione di un Addendum alla convenzione.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Novartis del 05/07/12 pervenuta il 11/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, per valutare l effetto di vildagliptin sulla
funzione ventricolare sinistra in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca congestizia dopo 52 settimane
di trattamento - Codice protocollo: CLAF237A23118 - Eudract Number: 2008-005012-41 Fase IV. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 23,02,11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) – Referenti: Dott.ssa Stefania Sala Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA)
che interessa la UOC Cardiologia Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà,
co-sperimentatore: Dott. Stefano Lunghetti (UOC Cardiologia Ospedaliera) e Dott.ssa Elisa Guarino (UOS Diabetologia)
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR - Milano
Cardiologia, Dr. Alberto Margonato).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice 011 (Investigator's Brochure) che
modifica CTA form e Updated Investigator Brochure (v.16).
Descrizione: l’emendamento si è reso necessario per trasmettere la versione aggiornata dell’Investigator’s Brochure (IB) di
LAF237, Edizione 16 del 06.06.2012. Tali modifiche non hanno alcun impatto sul rapporto rischio/beneficio per il farmaco,
la cui valutazione rimane immodificata riguardo alle indicazioni approvate.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera BMS del 03/07/12 pervenuta il 16/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],dataman.imm
13
[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III che compara l’efficacia di Ipilimumab verso placebo in pazienti
asintomatici o minimamente sintomatici affetti da tumore metastatico della prostata resistente alla castrazione (CRPC) che
non sono mai stati sottoposti a chemioterapia - Codice protocollo: CA184-095 - Eudract Number: 2009-016217-23 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 16.12.10, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation,
Pharmaceutical Research institute, Belgium Branch (con sede a Chaussée de la Hulpe 185, Bruxelles, Belgio) rappresentata
dalla sua affiliata Italiana Bristol-Myers Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma (00142), Via Virgilio Maroso 50, che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa
Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr. Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana
Pittiglio, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri, infermieri: Angela Iacovelli e
Marilena Piccinelli, Sergio Speranza, Massimo Resti (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento Sostanziale 04 del
17 / 04 / 2012 (che modifica: IMPD Quality Summary di Ipilimumab).
Descrizione: l'emendamento sostanziale ha lo scopo di richiedere l’autorizzazione per l’estensione della validita' (shelf-life)
approvata del farmaco Ipilimumab prodotto mediante processo B. I dati di stabilità contenuti nella sezione 2.3.P.8 dell'IMPD
Quality Summary ( “Stability Summary and Conclusions - Process B”) supportano un'estensione della validità dagli attuali
42 mesi a 60 mesi.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Quintiles del 12/07/12 pervenuta il 16/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],data
[email protected]
Sperimentazione in aperto, multicentrica, di fase III, su ABI-007 verso Dacarbazina in pazienti affetti da melanoma maligno
metastatico non trattati in precedenza - Codice protocollo: CA033 - Eudract Number: 2007-004097-32 Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25.01.10, proposto da ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC –11755 WILSHIRE
BLVD., SUITE 2000 − 90025 − LOS ANGELES − US, tramite Quintiles S.p.A., Via Roma n. 108, Cassina Plaza - Centro
Direzionale Edificio F Scala 2 – 20060 Cassina De Pecchi – Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr.
Michele Maio, Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte in qualità di cosperimentatori, Riccardo Danielli e la Dr.ssa Chiara Nannicini in qualità di Data Managers, Dr. Ssa Erica Bertocci, come
supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di
infermieri (Centro coordinatore IRCCS - MILANO Oncologia Medica, Dr. Michele Del Vecchio).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice 6 del 25 / 06 / 2012 (che
modifica: cta form e protocollo).
Motivazione: interpretazione della documentazione scientifica/valore della sperimentazione.
Descrizione: la natura dell’emendamento sostanziale è legata ad un cambiamento della definizione dei tempi per la
valutazione dell’end-point primario. Al protocollo sono state implementate altre modifiche non sostanziali.
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Notifiche con risposta 18/07/12
E-mail from [email protected] del 03/07/12
Referenti: [email protected] Studio clinico di fase II a singolo braccio di trattamento con tremelimumab,
un anticorpo monoclonale umanizzato anti-ctla-4, in monoterapia in pazienti con mesotelioma non resecabile in
progressione dopo un precedente trattamento chemioterapico - CODICE PROTOCOLLO MESOT-TREM-2008 - CODICE
EUDRACT 2008-005171-95- Fase II. Studio no profit, approvato dal CEM AOUS in data 9.9.08, proposto dalla UOC
Immunoterapia Oncologica, AOUS, Dr. Michele Maio e supportato da un contributo da parte di PFIZER / Mundipharma /
Astrazenca.
A second-line, single arm, phase II clinical study with tremelimumab, a fully humanized anti-CTLA-4 monoclonal antibody,
as monotherapy in patients with unresectable malignant mesothelioma - CODICE IDENTIFICATIVO MESOT-TREM2012 – Codice Eudract 2012-002762-12 - – fase II Studio no profit, approvato dal CEM AOUS in data 26/06/128,
proposto dalla UOC Immunoterapia Oncologica, AOUS, Dr. Michele Maio e supportato da un contributo da parte di
PFIZER / Mundipharma / Astrazenca.
Presentazione, per notifica, di un emendamento sostanziale identificato con il codice: modifiche amministrative concernenti
la nota di Astrazeneca del 18 giugno 2012 relativa alla cessione di molecola Tremelimumab da Pfizer ad AstraZeneca.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera Opis del 06/07/12 pervenuta il 09/07/12
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Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52
settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 µg o.d.) rispetto a tiotropio (18 µg o.d) sulla funzione polmonare,
sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Codice protocollo: CQAB149B2348 - Eudract Number: 2008-007944-33 - Fase III. Tale studio, approvato dal
CEM AOUS in data 30.4.09, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033
Desio (Mi), interessa la UOC Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Marcello Rossi, co-sperimentatori: Dott. A.
Melani, Dott.ssa M. Pirrelli, partecipanti: Tecn. Lab. Biomedico V. Glave, D. Gioia, I.P. I. Iacona, L. Maffia, A. Landi
(centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione del documento ufficiale, definito formalmente in data 04/07/12, con il parere favorevole espresso da parte
di consulenti esperti esterni (Antonella Zambon e Giovanni Corrao, Professori di Statistica Medica presso la Facoltà di
Scienze Statistiche dell'Università degli Studi di Milano-Bicocca) in merito all'emendamento sostanziale identificato con
il codice: 009 (Protocol v03 Amen) del 18 / 04 / 2012.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera Philogen del 09/07/12 pervenuta il 09/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],dataman.im
[email protected]
Studio di fase Ib/II di ricerca della dose e farmacocinetica della proteina di fusione tumore specifica citochina-anticorpo
monoclonale F16IL2 in combinazione con Paclitaxel in pazienti con tumore solido avanzato - Codice protocollo: PHF16IL2TAXO-05/07 Eudract Number: 2007-006457-42 - Fase I – II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11,
proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) che interessa la UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabro, Dott.
Riccardo Danielli (fino al 30,06,11); Data Manager: Dott. Giovanni Amato Dott.ssa Eliana Pittiglio; Infermieri: Angela
Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti; Supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella
Cutaia, Dott. Andrea Lazzeri. (Centro coordinatore nazionale: ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA MI
ONCOLOGIA MEDICA, DR. ssa Chiara Catania).
Ad integrazione della documentazione presentata a fronte dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:
Amendment 2 del 07 / 11 / 2011, valutato dal CEM AOUS in data 27/03/12, in particolare per quanto riguarda i modelli di
informazione consenso informato lo sponsor trasmette le versioni centro specifiche, corrette nel rispetto delle modalità
operative del centro di Siena: foglietto informativo per il paziente dello studio fase I e II alla pagina 4, dove si parla dei
prelievi di farmacocinetica, viene riportato erroneamente che il paziente sarà ricoverato in ospedale. La farmacocinetìca
approvata per il centro di Siena prevedere una cinetica ridotta rispetto il protocollo (ultimo prelievo effettuato entro 8
ore dal termine dell'infusione di paclitaxel) e quindi non è previsto nessun ricovero in ospedale.
Documentazione:
Foglietto informativo e Consenso Paziente Fase I5, versione 2, 06.07.2012
Foglietto informativo e Consenso Paziente Fase II, versione 5, 06.07.2012.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera Amgen del 02/07/12 pervenuta il 09/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],smorando@a
mgendompe.it,[email protected]
Studio in aperto di estensione del trattamento con AMG706 - Numero di protocollo: AMG706 20050130 - Eudract Number:
2005-004323-18 - fase II. Tale studio, approvato dal CEM il 21.12.05, proposto da Amgen S.p.A., Via Tazzoli, 6, 20154
Milano, si sé svolto presso la Struttura complessa di ENDOCRINOLOGIA – Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore).
Il promotore Amgen Dompè S.p.A, ha deciso di riconoscere il compenso corrispondente per tutte le visite aggiuntive effettivamente
sostenute.
Il Comitato ne prende atto.
E-mail del 17/07/12 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase IIb/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui viene confrontata la terapia di prima
linea, con o senza farmaco immunoterapico TG4010, in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule di stadio IV Codice protocollo: TG4010.14 - Eudract Number: 2011-001468-23 Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 19 dicembre 2011, promosso da TRANSGENE, tramite QUINTILES SPA, che interessa la UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa
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Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli (fino al 31.12.2011) e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di cosperimentatori, il Dott. Giovanni Amato Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio
Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia ed il Dott. Andrea Lazzeri come supporto
logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA ONCOLOGIA
CHIRURGICA, DR. LUCIO CRINO).
Trasmissione di una notifica relativa alla revisione del contratto per modifiche riguardanti l’inserimento dei costi delle
chemioterapie che verranno acquistate dalla farmacia e rimborsate dallo sponsor e la correzione degli esami che verranno
effettuati localmente.
Il Comitato ne prende atto.
Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche 18/07/12
E-mail del giugno 2012 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia dell'aggiunta del cisplatino alla terapia con sola gemcitabina nel
trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB - IV - Codice
protocollo: MILES - 3 - Eudract Number: 2009-013540-36 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
22/06/11, non commerciale proposto da ISTITUTO NAZIONALE PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI FONDAZIONE "G. PASCALE" – Referente: Dott.ssa Marilena Martino - Unità Sperimentazione Cliniche - Istituto
Nazionale Tumori di Napoli che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio, alla conduzione dello
studio parteciperà : la Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli (fino al 30giugno-2011) e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato e la Dott.ssa Eliana
Pittiglio in qualità di Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza e Massimo Resti
in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia ed il Dott. Andrea Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro
coordinatore nazionale: FONDAZIONE PASCALE – NAPOLI, ONCOLOGIA MEDICA, DR. FRANCESCO
PERRONE). Trasmissione report aggiornato al mese di giungo 2012.
E-mail from [email protected] del 28/06/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l`impatto di DR-102 rispetto a un regime
contraccettivo orale standard di 28 giorni, sui parametri emostatici in donne sane - Codce protocollo: DSG-HSP-201
- Eudract Number: 2011-002602-78 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da TEVA
ITALIA srl VIA MESSINA 38 - 20154 – MILANO, che interessa la UOC Ostetricia e Ginecologia, Prof. Felice Petraglia,
Responsabile dello studio Prof. Vincenzo De Leo (Centro coordinatore nazionale: AOU PISANA , GINECOLOGIA E
OSTETRICIA, PROF.SSA FRANCA FRUZZETTI).
Notifica relativa all’Aggiornamento annuale dell’Investigator’s Brochure per lo studio DSG-HSP-201. E' stata fatta una
revisione annuale dei dati e delle informazioni dell’Investigator’ Brochure.
E-mail del 02/07/12 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l`efficacia di E7080 orale nei
carcinomi midollare e iodio-131 refrattario, non operabile e differenziato della tiroide, stratificato istologicamente - Codice
protocollo: E7080-G000-201 - Eudract Number: 2007-005933-12 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 24.02.09, proposto da Eisai Limited, tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio – Centro Direzionale
Milano 2 – 20090 Segrate (MI), interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, co-sperimentatore: dott.ssa Lucia Brilli
(centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione rinnovo del certificato di copertura assicurativa (relativo alla polizza HDI gerling con validità fino al
30/06/2012) e correzione della data della lettera di presentazione: 28 giugno 2012 anziche' 28 maggio 2012.
E-mail from [email protected] del 26/06/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase Ib/II su E7080 in associazione con dacarbazina rispetto a dacarbazina
in monoterapia come trattamento di prima linea in pazienti con melanoma di stadio IV - Codice protocollo: E7080702 - Eudract Number: 2009-016049-24 - Fase I / II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.04.10, proposto da
EISAI LTD UK - EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY - AL10 9SN - HATFIELD – GB, tramite
QUINTILES SPA VIA ROMA, 108 - 20060 - CASSINA DE PECCHI – IT, che interessa la UOC Immunoterapia
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Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa
Altomonte, Data Managers: Dr. Riccardo Danielli, Dr. Giovanni Amato e Dr.ssa Chiara Nannicini; supporto logistico e di
laboratorio: Dr.ssa Erica Bertocci, Dr.ssa Ornella Cutaia infermieri: Angela Iacovelli, Marilena, Piccinelli, Sergio Speranza
(Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione, per notifica del Development Safety Update Report (DSUR) per il farmaco E7080 relativo al periodo 28
aprile 2011 al 27 aprile 2012.
Lettera della Dott.ssa Montagnani del 25/06/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],s
[email protected],[email protected]
Programma di accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Ribavirina
in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata - Codice protocollo: VX950HEP3002 - Eudract Number: 2010-023669-23 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto
da JANSSEN-CILAG – VIA MICHELANGELO BUONARROTI 23 - 20093 - COLOGNO MONZESE – IT - Tramite
Medi Service, Via Matteotti 43 B, 20864 Agrate Brianza (MI), che interessa la UOC Malattie Infettive Univ., Prof. Andrea
De Luca, co-sperimentatori: Dott.ssa Lucia Migliorini e Dott.ssa Francesca Montagnani (Centro coordinatore nazionale:
IRCCS OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO - GASTROENTEROLOGIA, PROF. MASSIMO
COLOMBO).
Notifica relativa alla nomina della Dott.ssa Barbara Rossetti (contrattoprivato Repertorio n 3143) quale co-sperimentatore.
E-mail Harrison CRO del 02/07/2012
Referenti: [email protected],[email protected]
Valutazione della preferenza della somministrazione di Azarga nei confronti di Cosopt, in Pazienti affetti da Glaucoma ad
angolo aperto o ipertensione oculare - Codice protocollo: RDG-10-251 - Eudract Number: 2010-024244-15 - Fase
IV. Studio,approvato dal CEM AOUS in data 20/05/11, proposto da Alcon Research Ltd tramite ALCON ITALIA – tramite Harrison Clinical Research Italia Srl - Via Vivaldi 13 - 00043 Ciampino, che interessa la UOC Oftalmologia, Prof. Eduardo
Motolese, Responsaile dello studio Dr. Paolo Frezzotti, co-sperimentatore Dott. Luigi Mazzera (Centro coordinatore
nazionale: IRCCS FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR – MILANO, OFTALMOLOGIA, DR.
PAOLO BETTIN). Notifica DSUR relativo al prodotto Azarga per il periodo 26/01/11-30/04/12.
Lettera Pfizer del 18/06/12 pervenuta il 28/06/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose flessibile su Pregabalin verso
Levetiracetam come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia parziale Codice protocollo: A0081157 - Eudract Number: 2007-001458-22 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS
in data 25.10.07, proposto da Pfizer Italia S.r.l – Via Valbondione 113 – 00188 Roma, si svolge presso la UOC di
NEUROLOGIA, Responsabile della sperimentazione, Dott. Raffaele Rocchi, co-sperimentatore: Dott. Giampaolo Vatti
(centro coordinatore Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Neurologia, Prof. Alfonso Iudice).
Comunicazione di conclusione in toto: data di conclusione 18/05/12.
Conclusione presso il centri di Siena: 13 / 12 / 2011, N. pazienti arruolati presso il centri di Siena: 4.
Lettere del Dr. Maglioni inviate con e-mail del 09/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Fenoldopam e insufficinza renale - Codice protocollo: FENO HSR - Eudract Number: 2007-003045-33 - fase III.
Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 25.02.08, proposto dall’OSPEDALE S. RAFFAELE
Milano che si svolgerà presso la U.O.C. Anestesia e Rianimazione, Prof. Pierpaolo Giomarelli, Responsabile della
sperimentazione: Dott. Enivarco Maglioni (centro coordinatore IRCCS S. Raffaele - Milano - Anestesia e
Rianimazione, Dr. Alberto Zangrillo).
Lo sperimentatore presenta le seguenti relazioni: EVENTO AVVERSO SERIO (EXITUS) NON DOVUTO AL FARMACO
Paziente: TC, Età 74, sesso Femminile e Paziente: CD, Età 78, Sesso Femminile.
Lettera MSD del 21/06/12 pervenuta il 26/06/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],t.barluzzi@a
o-siena.toscana.it,[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in doppio cieco randomizzato per stabilire il beneficio clinico e la sicurezza di Vytorin (compresse di
17
ezetimibe/simvastatina) verso una monoterapia con simvastatina in pazienti ad alto rischio che presentino una sindrome
coronarica acuta (IMproved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial – IMPROVE IT) – Codice
protocollo P04103 - Codice EUDRACT: 2005-001059-39 – Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione
del 27.1.09, proposto da MSD tramite PHIDEA S.r.l. Via Cristoforo Colombo, 1 - 20094 CORSICO (MI) – ITALY, si svolge
presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: prof. Stefano Gonnelli, cosperimentatore dott. Carlo Pondrelli (Centro coordinatore a livello nazionale Cardiologia del Policlinico S. Matteo di Pavia,
dott. G.M. De Ferrari).
Notifica Nuova Nota Informativa (Versione 5 giugno 2012 - Effettiva dal 22 giugno 2012 che comprende i cambiamenti
amministrativi in seguito all'incorporazione di Schering Plough S.r.l. in MSD Italia S.r.l..
Lettera Janssen del 15/06/12 pervenuta il 26/06/12
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto sulla combinazione terapeutica di rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina, VELCADE e prednisone (VcR-CAP) o verso la combinazione terapeutica di rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma a cellule del mantello di
recente diagnosi non idonei al trapianto di midollo osseo - Codice protocollo: 26866138 LYM 3002 - Eudract
Number: 2007-005669-37 - Fase III. Studio, approvato dal CeM AOUS nella riunione del 15.09.10, proposto da
JANSSEN-CILAG Spa tramite LB Research Srl – Via Lombardia, 81 22063 Cantù (CO), che interessa la UOC
Ematologia, Dr. Alberto Fabbri (A.O. Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna, Prof. Michele Baccarani).
Trasmissione del DSUR del prodotto Velcade per il periodo 26/04/12-25/04/12.
Lettera BMS del 08/06/12 pervenuta il 28/06/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco con Ipilimumab somministrato alla dose di 3 mg/kg vs 10 mg/kg in
pazienti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente trattato o non trattato - Codice protocollo:
CA184-169 - Eudract Number: 2011-004029-28 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24/02/12,
promosso da Bristol-Myers Squibb VIA VIRGILIO MAROSO, 50 - 00142 – ROMA che interessa la UOC
Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio (coordinatore nazionale).
Trasmissione dei seguenti documenti:
CTA form aggiornata per aumento dei centri
nuovo certificato assicurativo (con validità fino al 31/12/2018), il n. pazienti previsti in Italia è stato aumentato fino a
100.
Lettera ASTRAZENECA del 25/06/12 pervenuta il 28/06/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
,[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la
prevenzione degli eventi trombotici con l’uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido
acetilsalicilico (ASA), confrontato verso Placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicilico
(ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico. Codice protocollo: D5132C00001 - Eudract Number: 2009017242-30 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21,01,11, proposto da ASTRAZENECA - Dott.ssa FLORE
LA TOUR - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa la UOC Medicina
interna 3, Prof. Alberto Auteri, co-sperimentatore: Prof. Luca Puccetti (Centro coordinatore nazionale: A.O.
UNIVERSITARIA DI PARMA - PARMA CARDIOLOGIA, P.I. DR. DIEGO ARDISSINO). Trasmissione IB ed. 14 del
31/05/12.
Lettera Harrison del 25/06/12 pervenuta il 03/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Caratterizzazione della inefficacia terapeutica agli anticorpi monoclonali inibitori dei fattori di necrosi tumorale. I recettori
come terapia alternativa - codice protocollo TNF-block - codice eudract 2009-017379-90 - Fase IV. Studio non commerciale,
giudicato idoneo dal CEM AOUS nella seduta del 29.03.10, proposto dalla UOC di Reumatologia AOUS, Prof. Mauro
Galeazzi tramite Harrison Clinical Research Italia - Via Vivaldi, 13 - 00043 Ciampino (Roma) che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (centro coordinatore a livello nazionale).
Ad integrazione dell'emendamento 2 del 23 / 03 / 2012 viene presentata per notifica la versione aggiornata del modulo
"Informativa e Consenso al trattamento dei dati personali".
Lettera Icon del 02/07/12 pervenuta il 03/07/12
Referenti:
18
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],guad
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei
disordini depressivi gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27,04,11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO
FIORENTINO che interessa la UOC Psichiatria, PPrrooff..A
Annddrreeaa FFaaggiioolliinnii,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott.
Giovanni Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini,
Dott. Simone Bolognesi (contrattista dal 01.01.2011 al 30.06.2011) (Centro coordinatore nazionale).
Notifica del certificato assicurativo datato 12 aprile 2011 (con validità fino al 31/01/14) e comunicazione di correzione
errore di battitura notifica 11 giugno 2012 e non 11 giugno 2011.
Lettera ALCON del 03/07/12 pervenuta il 06/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],frez
[email protected]
Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10 mg/mL / Brimonidina 2 mg/mL collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide
10 mg/mL collirio, sospensione piu` Brimonidina 2 mg/mL collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare - Codice protocollo: C-10-041 - Eudract Number: 2010-024513-31 - Fase III. Studio, approvato
dal CEM AOUS in data 20/05/11, proposto da ALCON ITALIA SPA -VIALE G. RICHARD, 1/B - Milano - 20143 –
ITALY, che interessa la UOC Oftalmologia, Prof. Eduardo Motolese, Responsaile dello studio Dr. Paolo Frezzotti (Centro
coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO, OFTALMOLOGIA, PROF.
ROBERTO RATIGLIA). Trasmissione, per notifica, del ASR relativamente al prodotto Brinzolamide 10 mg/mL /
Brimonidina 2 mg/mL per il periodo 09/05/11-08/05/12.
Lettera MSD del 27/06/12 pervenuta il 06/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] - Dott.ssa Ramona Cavallini (tel,
02-21018440 fax 02-21018629)
Studio in aperto di valutazione dell associazione di Golimumab (GLM) per via sottocutanea alla terapia convenzionale con
disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in pazienti non pretrattati (naïve) con terapia biologica affetti da artrite
reumatoide (Parte 1). Seguito da uno Studio randomizzato per valutare l efficacia della somministrazione combinata per via
sottocutanea ed endovenosa di GLM nell indurre e mantenere la remissione - Codice protocollo: P06129 - Eudract
Number: 2009-011137-26 -Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.10, proposto da MSD (sede
legale Via Vittoriano 151 – 00189 Roma), tramite PAREXEL International S.r.l. - Via F. Turati, 28 - 20121 Milano, che
interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dr. Giovanni Biasi (Centro coordinatore
nazionale: Universita' degli Studi dell'Aquila - Reumatologia, Prof. Roberto Giacomelli).
Lo sponsor comunica che il giorno 27 giugno si è svolta la visita di chiusura del centro.
In fase di monitoraggio interno lo sperimentatore locale ha comunicato i seguenti dati:
DATA AGGIORNAMENTO 18/05/2011………(GG/MM/AA)
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: 11/05/2010………(GG/MM/AA).
DATA PREVISTA FINE ARRUOLAMENTO....... ………(GG/MM/AA)
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: …6……
SCREENING FAILURE PRESSO IL CENTRO: …0…….
DROP OUT PRESSO IL CENTRO: ……1……….
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: …1…….
DATA PREVISTA DI CONCLUSIONE PER IL CENTRO …11/2011….. (SE LO STUDIO È ANCORA IN CORSO)
DATA DI RINUNCIA ALLO STUDIO ……………. (SE LO STUDIO NON È MAI STATO AVVIATO)
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE
DESCRIZIONE)……………0……………………
EVENTUALI CRITICITÀ …0……………………..
EVENTUALI RELAZIONI DISPONIBILI (ANALISI AD INTERIM, REVISIONI PERIODICHE AD ESEMPIO
DSMB, ECC.) ………………..
COPERTURA ASSICURATIVA certificato di assicurazione relativo alla polizza Ace Europe n. 010110876C con validità
31.05.10 – 31.05.12, massimali sperimentazioni Euro 1.500.000 per sinistro e Euro 5.000.000 per anno assicurativo, n.
pazienti 10 per centro, centri italiani partecipanti 51.
Lettera Roche del 05/07/12 pervenuta il 09/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],carmine.durzo@roche
.com,[email protected],[email protected]
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Studio clinico NO16968B relativo alla combinazione di capecitabina (Xeloda) e oxaliplatino (Eloxatin) versus 5-FU e
Leucovorina nell’indicazione terapeutica Terapia adiuvante del carcinoma del colon-retto - protocollo NO16968 – fase III.
Tale studio, approvato dal Comitato nella riunione del 21.4.04, proposto da Roche S.p.A., Viale G.B. Stucchi, 110 20052
MONZA (MI), si è svolto presso il Dipartimento Oncologico - Azienda Sanitaria USL 7 - Via Roma, 75 - 53100 Siena, Dr.
Sergio Crispino (Centro coordinatore: Divisione Oncologia Medica Istituto Europeo di Oncologia MILANO Prof. Filippo
DE BRAUD).
Trasmissione della relazione annuale di sicurezza relativamente al prodotto Xeloda per il periodo 30/04/11-29/04/12.
E-mail del 15/07/12 from
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Valutazione del controllo della glicemia in pazienti di terapia intensiva utilizzando il sistema Space GlucoseControl Protocollo di studio n° HC-O-H-1102. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, con dispositivi medici già
marchiati CE per l'indicazione in sperimentazione, promosso da B. Braun Melsungen AG - Dr. Heike Fries - Scientific
Manager Clinical Development - Carl-Braun-Str. 1 - D-34212 Melsungen, tramite Hospital Care Division B.Braun Milano
S.p.A. che interessa la UOC Terapia Intensiva Post Operatoria, Dott. Marcello Pasculli.
Per motivi logistici riguardanti la conduzione del protocollo di studio, a decorrere dal 30 gennaio 2012, la qualifica di
Sperimentatore Principale e le responsabilità ad essa connesse vengano riconosciute dal Dr. Roberto Rosi al Dott. Marcello
Pasculli.
Trasmissione del rinnovo del certificato di copertura assicurativa (polizza HDI Gerling 35-005049-01128) rinnovato, con
validità 01st January 2012 - 01st January 2013.
E-mail del 16/07/12 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, PER VALUTARE LA PREDITTIVITA` DELLA RISPOSTA PRECOCE A
CERTOLIZUMAB PEGOL (IN ASSOCIAZIONE A METOTREXATE) CONFERMATA A 52 SETTIMANE IN
SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE DI GRADO MODERATO-SEVERO: STUDIO CZP-SPEED - Codice
protocollo: RA0069 - Eudract Number: 2011-000385-35 - Fase IV, Studio approvato dal CEM AOUS in data 24/01/12,
prooosto da UCB PHARMA tramite Pierrel Research Italy S.p.A. - Via Alberto Falck 15, 20099 Sesto S.Giovanni (MI) – tel
02-24134219 fax 02-24862961, che interessa la UOC di Reumatologia, Prof. M. Galeazzi, Responsabile Prof. B. Frediani.
Trasmissione del certificato assicurativo, relativo alla polizza Zurich 920B1273, rinnovato con validità fino al 30.06.2014.
Lettera Parexel del 05/07/12 pervenuta il 09/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],fredianibruno@tisc
ali.it,[email protected]
STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO,CONTROLLATO VERSO
PLACEBO SULL`EFFICACIA E SULLA SICUREZZA DI 4 CICLI DI TRATTAMENTO DELLA DURATA DI 12
SETTIMANE (48 SETTIMANE COMPLESSIVE) CON EPRATUZUMAB IN PAZIENTI AFFETTI DA LUPUS
ERITEMATOSO SISTEMICO (LES) DA MODERATO A GRAVE (EMBODY 1) - Codice protocollo: SL0009 Eudract Number: 2010-018563-41 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, proposto da UCB
PHARMA tramite PAREXEL INTERNATIONAL SRL Indirizzo: FILIPPO TURATI, 28 – MILANO - Cap: 20121,
interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore
nazionale: AOUS S. ANNA FERRARA, REUMATOLOGIA, PROF. MARCELLO GOVONI).
Notifica relativa all'estensione del periodo dì arruolamento fino al 31 Dicembre 2012, salvo raggiungimento dell'obiettivo
di 780 soggetti arruolati prima di tale data.
Lettera Quintiles del 06/07/12 pervenuta il 06/07/12
Referenti: [email protected],[email protected]
BRIM 3: studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico in pazienti non trattati in precedenza, affetti da
melanoma non resecabile di stadio IIIC o IV positivo alla mutazione V600E del gene BRAF da trattare con RO5185426 o
dacarbazina - Codice protocollo: NO25026 - Eudract Number: 2009-012293-12 - Fase III. Studio, approvato dal
CEM AOUS in data 21.12.09, proposto da ROCHE tramite Quintiles SpA - Via Brescia 28, 20063 – Cernusco sul Naviglio
(MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di
Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo
Danielli e Dott. Giovanni Amato , supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci,
infermieri: sig. Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (centro coordinatore a livello nazionale:
IRCCS Istituto Nazionale per la ricerca sul cancro (IST) – Genova, Oncologia Medica, Dr.ssa Paola Queirolo).
Trasmissione, per notifica, aggiornamento dell'Investigator's Brochure: versione N°8 — gennaio 2012. L'obiettivo dì
questo addendum è fornire informazioni riguardanti casi di carcinoma delle cellule squamose.
20
Lettera PPD del 05/07/12 pervenuta il 09/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
m,[email protected],[email protected]
Studio di fase III sull’ immunochemioterapia con Fludarabina, Ciclofosfamide e Rituximab (FC-R) in confronto alla
sola chemioterapia con Fludarabina e Ciclofosfamide (FC) in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata in
precedenza – Protocollo ML17102/CLL8 del Gruppo di Studio Tedesco CLL e Roche – fase III – codice EUDRACT
2004-002787-15. Tale studio, approvato del Comitato il 25.1.05, proposto da PPD – Centro Direzionale Milano 2 –
Palazzo Verrocchio – 20090 Segrate (MI) - in nome e per conto di Roche S.p.A., si svolge presso l’UOC Ematologia,
Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore Clinica Medica I Ospedale San Raffaele del Monte Tabor, Milano Prof.
Federico Caligaris Cappio).
Lo sperimentatore precisa che la fine dello studio è stata definita il giorno 31 Ottobre 2011.
Da tale giorno in avanti, non verranno più considerate, ai fini dello studio, le visite/procedure a cui i pazienti arruolati
verranno sottoposti.
Presso il centro di Siena sono stati arruolati 3 pazienti; l'ultima visita è stata effettuata in data 27 Giugno 2011. Si sono
verificati due eventi avversi, entrambi al paziente 003: Neutropenia febbrile e Iperpiressia e dolore invariato in seguito
ad estrazione dentale. La chiusura definitiva dello studio è avvenuta in data 05 Luglio 2012.
Lettera Parexel del 05/07/12 pervenuta il 12/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
TECOS: Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo per la valutazione degli esiti cardiovascolari dopo il
trattamento con sitagliptin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico trattati con
monoterapia o doppia terapia a base di antiperglicemici orali - Codice protocollo: MK0431-082 - Eudract Number:
2008-006719-20 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.10, proposto da MERCK & CO., INC
B.1.2 - Tramite Parexel Via Filippo Turati, 28 – 201212 Milano, che interessa la UOC Cardiologia Universitaria, Prof.
Sergio Mondillo (Centro coordinatore nazionale: A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, Cardiologia, Prof.
Isabella Tritto). Notifica relativa al rinnovo del certificato assicurativo: polizza 010110876C con validità fino al 31/05/2014.
Lettera GSK del 04/07/12 pervenuta il 09/07/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di recMAGE-A3 + AS15
come terapia adiuvante in pazienti con melanoma stage III operabile, MAGE-A3 positivo - Codice protocollo 111482
- Eudract Number: 2008-002447-16 - Fase III. Tale studio, approvato sub-condizione, dal CEM AOUS in data 1.10.08,
proposto da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge presso la UOC Immunoterapia Oncologica, dott.
Michele Maio (Centro coordinatore a livello nazionale nell’Istituto Europeo di Oncologia Milano, Prof. Alessandro Testori).
Ad integrazione e perfezionamento dell'Emendamento 3 al protocollo viene notificata una discrepanza trovata nella tabella
10 del protocollo DERMA Emendamento n. 3 e quanto riportato invece nell'Appendice L (elenco modifiche). Viene
inoltre trasmessa la delega alla CRO aggiornata al 23/05/201.
Lettera Janssen del 04/07/12 pervenuta il 12/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo per valutare
la sicurezza e l’efficacia del trattamento con ustekinumab o golimumab in soggetti affetti da sarcoidosi cronica - Codice
protocollo: 1275148SCD2001 - Eudract Number: 2009-010714-30 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 21.12.09, proposto da Janssen Bioogics BV, Via Michelangelo Buonarroti, 23 – 20093 Cologno Monzese che interessa
la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore: Dott.ssa Rosa Metella Refini, per la
parte relativa alla gestione e raccolta dei dati: Dott.ssa Elena Bargagli (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria
policlinico Tor Vergata Roma, Pneumologia, Prof. Cesare Saltini).
Trasmissione per notifica della IB golimumab 30/05/12 e IB ustekinumab 13/04/12.
Lettera Opis del 03/07/12 pervenuta il 12/07/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l efficacia su
morbilita` e mortalita` e la sicurezza a 6 mesi di aliskiren, in aggiunta alla terapia standard, quando iniziato precocemente
dopo l ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta - Codice protocollo: CSPP100A2368 - Eudract Number:
2009-010236-18 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 21.10.10, proposto da NOVARTIS FARMA tramite OPIS
s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Cardiologia Ospedaliera, Dott. Roberto
Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà, co-sperimentatore: Dr. Fabio Furiozzi, infermiere:
21
Alessandro De Gregorio (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Pozzilli, Is, Neurologia, Prof. Giuseppe Lembo).
L'arruolamento è da considerarsi concluso in quanto è stato raggiunto il numero di endpoint necessario per assicurare allo
studio la potenza statistica dell'80%. Lo studio ha arruolato a livello mondiale 1640 pazienti. A dicembre 2011
l'arruolamento era stato sospeso a seguito della chiusura anticipata dello studio ALTITUDE. in attesa di valutazioni da
parte del Data Monitoring Committee (DMC) dello studio ASTRONAUT. A marzo 2012 il DMC ha approvato la
continuazione dello studio stesso non avendo riscontrato problematiche di sicurezza per i pazienti coinvolti. Nello
stesso periodo si è raggiunto il numerò degli end point previsti dal protocollo e di conseguenza si è concluso
l'arruolamento.
Quindi il documento "Informativa e Consenso relativi agli aspetti clinici e scientifici dello studio, versione modificata
per Emendamento 3 e per nuove informazioni di sicurezza su Aliskiren", inviato unitamente all'Emendamento n. 009
del 23.01.2012 (ripresa studio 4- Emendamento 3 al protocollo), non sarà implementato poiché non verranno inclusi
nuovi pazienti nello studio.
Lettera Quintiles del 02/07/12 pervenuta il 12/07/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto per valutare gli effetti sullo sviluppo cognitivo, la sicurezza e la
farmacocinetica del trattamento aggiuntivo con rufinamide in pazienti pediatrici, di eta` compresa tra 1 e meno di 4 anni,
affetti da sindrome di Lennox-Gastaut e con risposta inadeguata alla terapia - Codice protocollo: E2080-G000-303 Eudract Number: 2010-023505-36- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, promosso da EISAI LTD
UK tramite QUINTILES SPA - VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI- Cap: 20060, che interessa la UOC Pediatria,
Prof. Paolo Balestri, co-sperimentatore: Dr. Salvatore Grosso (Centro coordinatore nazionale FONDAZIONE ISTITUTO
NEUROLOGICO MONDINO - PAVIA PROF. PIERANGELO VEGGIOTTI).
Presentazione notifica relativa a sostituzione della terminologia “crisi convulsiva” con la più adatta “crisi epilettica” nella
sinossi ed inoltro della versione aggiornata rivista in data 25/06/12.
Lettera Roche del 09/07/12 pervenuta il 16/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],
Studio di valutazione della percentuale di risposte ottenute con clorambucile piu` MabThera impiegati come terapia di
induzione seguita nei pazienti responsivi dalla terapia di mantenimento versus osservazione in pazienti con eta` ≥ 60 anni
con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattata - Codice protocollo: ML21445 - Eudract Number: 2008001612-20 - fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 9.9.08, proposto da Roche S.p.A. Società Unipersonale Viale G.B. Stucchi, 110 I-20052 Monza (MI) tramite QUINTILES spa - QMIL (Italy) - Cassina Plaza - Edificio F- Scala 2 Via Roma 108 - 20060 Cassina de' Pecchi, si svolge presso l’UOC Ematologia (Centro coordinatore a livello nazionale:
Universita' degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Ematologia, Prof. Roberto Foa’).
Trasmissione IB Rituximab v. luglio 2012.
Lettere Roche del 03/07/12 pervenuta il 18/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],benedetta.lucani@
gmail.com,
Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di vari regimi di ritrattamento con
Rituximab in combinazione con metotrexate in pazienti con Artrite Reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata a
metotrexate – protocollo WA17044 – Codice Eudract 2005-002396-33- fase. Tale studio, approvato dal CEM il 30.11.05,
proposto da Roche S.p.A.- Viale G.B. Stucchi – 20052 Monza, si svolge presso l’ U.O.C. di Reumatologia, Prof. Mauro
Galeazzi, co-sperimentatore Dott.ssa Elena Frati (Centro Coordinatore Unità Operativa di Reumatologia Ospedale Santa
Chiara – Pisa, Prof. Stefano Bombardieri).
Trasmissione IB Rituximab v. maggio 2012.
Lettera Opis del 05/07/12 pervenuta il 16/07/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente
immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3 + AS15 come terapia adiuvante in pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo - Codice protocollo: 109493 - Eudract
Number: 2007-001283-73 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.6.07, proposto da GlaxoSmithKline
S.p.A., tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi - Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), Dott.ssa Alessia Crepaldi, si svolge
presso la U.O.C. Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dott.ssa Anna Di Giacomo e Dott.
Massimo Guidoboni (centro coordinatore a livello nazionale).
Notifica emendamento non sostanziale: come richiesto dalia European Medicines Agency (EMA), GSK Biologicals ha
provveduto ad aggiornare la propria procedura relativa all'apertura dei cieco in condizioni di emergenza ("emergency
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unbiindìng"} durante la conduzione di uno studio clinico. Nella precedente versione della procedura, la decisione di
aprire il cieco di un singolo codice di trattamento avveniva previa autorizzazione di GSK Biologicals, dopo discussione
del caso con lo Sperimentatore. L'agenzia EMA ha richiesto a GSK Biologicals di emendare tutti i protocolli di studio
impattati per chiarire che la responsabilità e la decisione di apertura del cieco in condizioni di emergenza rimane a
carico soltanto dello Sperimentatore e, di conseguenza, lo Sperimentatore avrà totale autorità decisionale per l'apertura
del cieco.
Trasmissione dei documenti aggiornati:
Protocollo —Versione Emendamento n. 3 del 6 giugno 2012
Sinossi-versione Emendamento n. 3 del 6 giugno 2012 (versione track-changes e clean)
comunicazione di GSK del 7 maggio 2012, inviata a tutti gli Sperimentatori coinvolti nello studio.
Lettera ClinSearch del 09.07.12 pervenuta il 16.07.12
Referenti: [email protected],[email protected]
EOS (European Observatory & Survey): A 6 month follow up of women treated for metastatic breast cancer in Europe,
Country specific amendment n°1 - Ancillary study Italy only to the study. Studio osservazionale, approvato dal CEM
AOUS nella riunione del 23.11.09, proposto da ClinSearch, 1 Rue de l’Egalité F-92220 Bagneux – Francia, per conto
dello sponsor, Cephalon, che interessa la UOC di Oncologia Medica, Prof. Guido Francini e la UOC di Farmacia
dell’AOUS, Dr. Filippo Misiani (parteciperanno allo studio, per la parte relativa alla UOC di Farmacia, anche il Dr.
Silvano Giorgi e la Dott.ssa Maria Grazia Rossetti). Lo studio è coordinato a livello nazionale dall’Ospedale S. Cuore
Don Calabria Negrar Azienda ULSS20 Verona, Dott. Marco Venturini).
Notifica: il periodo di inclusione delle pazienti Non-LED per lo studio osservazionale EOS è stato ulteriormente esteso
di 6 mesi al fine di permettere il raggiungimento della casistica prevista dal protocollo di studio. La data d'estenzione
dello studio corrisponde al 21di giugno 2012 (fino al 21 di dicembre 2012).
Lettera Nilg del 10/07/12 pervenuta il 16/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato pilota sulla profilassi del sistema nervoso centrale (SNC) con terapia intratecale standard o con citarabina
liposomiale (DepoCyte), associata ad una migliorata strategia terapeutica di induzione-consolidamento, orientata per malattia residua
minima (MRM) in pazienti adulti con leucemia acuta linfoblastica (LLA) - Codice protocollo: NILG-ALL 10/07 Eudract Number: 2007-006652-19 - Fase II. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto
dall’AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO tramite la Segreteria Scientifica ed Organizzativa del
Consorzio Mario Negri Sud – via Nazionale 8/A - 66030 Santa Maria Imbaro (CH) Italia che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa
Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO
EMATOLOGIA, DR. RENATO BASSAN).
Trasmissione della relazione annuale di sicurezza.
Lettera PPD del 13/07/12 pervenuta il 16/06/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Confronto tra TachoSil e le correnti tecniche di sutura della dura madre utilizzate per la prevenzione delle perdite postoperatorie di liquido
cerebrospinale (LCS) in pazienti sottoposti a chirurgia della base del cranio: studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico, a
gruppi paralleli sull`efficacia e la sicurezza - Codice protocollo: TC-2402-038-SP - Eudract Number: 2009-013056-71- Fase
III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto da NYCOMED (HEADQUARTER) tramite PPD ITALY SRL - Palazzo
Verrocchio Centro Direzionale Milano Due – 20090 - Segrate – IT che interessa la UOC Neurochirurgia ospedaliera, Dr. Giuseppe Oliveri
(Centro coordinatore nazionale: Ospedali Galliera - Genova Neurochirurgia, Prof. Paolo Severi).
Notifica di estensione del periodo di arruolamento fino al gennaio 2013 anziché fino al settembre 2012.
Lettera clinicaltrialconsulting del 13 luglio 2012 perventua il 17 luglio 2012
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK-0822) nel
ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio - Codice protocollo:
MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del
25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191 Roma, si svolge presso la UOC Medicina
Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini, Dr. Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale la
Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Notifica di emendamento non sostanziale relativo ad alcuni chiarimenti in merito alla definizione di evento di interesse clinico.
Lettera MSD del 16/07/12 pervenuta il 18/07/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] - Dott.ssa Ramona Cavallini (tel, 0221018440 fax 02-21018629)
Studio in aperto di valutazione dell associazione di Golimumab (GLM) per via sottocutanea alla terapia convenzionale con diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) in pazienti non pretrattati (naïve) con terapia biologica affetti da artrite reumatoide (Parte 1).
Seguito da uno Studio randomizzato per valutare l efficacia della somministrazione combinata per via sottocutanea ed endovenosa di GLM
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nell indurre e mantenere la remissione - Codice protocollo: P06129 - Eudract Number: 2009-011137-26 -Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.10, proposto da MSD (sede legale Via Vittoriano 151 – 00189 Roma) tramite PAREXEL
International S.r.l. - Via F. Turati, 28 - 20121 Milano, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dr.
Giovanni Biasi (Centro coordinatore nazionale: Universita' degli Studi dell'Aquila - Reumatologia, Prof. Roberto Giacomelli).
Invio sinossi Study Report: Conclusion: Treatment with SC-GLM50 administered by auto-ìnjection once monthly over a period of 6
months when combined with differeqt DMARD regìmens used in daily rheumatology practice yielded a EULARgood or moderate
response of 82.1%. There was a consistent EULAR response irregardless of concomitant MTX dose for subjects who were on MTX,
concomitant DMARD backgrounds otherthan MTX; concomitant corticosteroid use, and nurnber of failed DMARDs at baseline.
Secondar/ endpoints also supported improvement with thè additìon of SC-GLM50 .
Lettera del Prof. Fagiolini pervenuta il 18/07/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],guadagna_michel
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei disordini depressivi
gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 27,04,11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO FIORENTINO che interessa la UOC Psichiatria, PPPrrrooofff...
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AnnndddrrreeeaaaFFFaaagggiiiooollliiinnniii,,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott. Giovanni Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela
di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini, Dott. Simone Bolognesi (contrattista dal 01.01.2011 al 30.06.2011) (Centro
coordinatore nazionale).
Notifica dello stato di andamento al 18 luglio 2012: al momento sono stati arruolati in totale 9 pazienti, dei quali 4 risultano ongoing (1 in
fase di doppio cieco e 3 in fase di stabilizzazione) mentre 5 sono usciti per scelta personale o pechè non responsivi al trattamento.
Inoltre, ulteriori 3 pazienti sono stati valutati ma sono risultati screen-faìlure. L'ultima visita dell'ultimo paziente è prevista per
Settembre 2013.
Nel corso dello studio si è verifìcato al momento un unico evento avverso serio, occorso in data 27-Apr-12 (dolore addominale). Tale
evento è giudicato non correlato. Vengono infine comunicate le deviazioni di protocollo.
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