SINOSSI Vers. n.__ del - Azienda USL 1 di Massa e Carrara

ASL1 di MASSA e CARRARA
Ufficio per la Ricerca Clinica
Modello per la stesura della sinossi e protocollo di studio
SINOSSI
Vers. n.__ del _/__/___
Titolo
ID studio
Codice EudraCT
Numero registro Trial
Promotore dello studio
Sperimentatore
Responsabile/Coordinatore
Versione e data del protocollo
Data inizio studio
Data fine studio
Background
Obiettivi:
1. obiettivo primario
2. obiettivo secondario
Metodi
1. disegno dello studio
2. popolazione
3. trattamento/intervento
4. outcomes (endpoints)
a. outcomes primari
b. outcomes secondari
Criteri di inclusione
Criteri di esclusione
Analisi statistica
Safety
Identificare il disegno dello studio nel titolo
Background scientifico e spiegazione del
razionale dello studio
Specificare obiettivi e ipotesi
Descrizione del disegno dello studio
Criteri di eligibilità e setting
Descrizione dettagliata, dose, via e modalità
di somministrazione
Elenco, misure e valutazione
elenco
elenco
Descrizione di metodi
Se è prevista l’analisi dell’intention-to-treat
Se è prevista un’analisi per sottogruppi
(plausibilità biologica) o analisi aggiustate o
ancillari , analisi ad interim
Simple size . come è stato determinato
Definizione, classificazione e gestione degli
eventi avversi e SUSARs ,sovradosaggio
ASL1 di MASSA e CARRARA
Ufficio per la Ricerca Clinica
Modello per la stesura della sinossi e protocollo di studio
PROTOCOLLO
Vers. n.__ del _/__/___
Titolo
ID studio
Codice EudraCT
Numero Registro Trial
Promotore dello studio
Sperimentatore
Responsabile/Coordinatore
Fase
Versione e data del protocollo
Data inizio studio
Data fine studio
Periodo di arruolamento
Autori
Data Monitoring Committee (DMC)
Lista delle abbreviazioni
Aspetti etici e assicurativi
Laboratorio
Introduzione
Background
Obiettivi
• obiettivi primari
• obiettivi secondari
Disegno dello studio
Popolazione
Trattamenti in studio
• IMP
• confronto
Device
Identificare il disegno dello studio nel titolo
Se previsto
Dichiarazione che lo studio sarà condotto in
accordo alla Dichiarazione di Helsinki e alle
GCP e alla normativa applicabile
dopo approvazione del CE
Consenso informato : informazione per i
soggetti e modalità di acquisizione del
consenso
Aspetti assicurativi
Indicare se si utilizza un laboratorio
centralizzato
Descrizione della patologia
Background scientifico e spiegazione del
razionale dello studio
Descrizione
Descrizione del disegno -flowchart
In generale; criteri di eleggibilità e setting
Descrizione dell’IMP e confronto,
dose, via e modalità di somministrazione
Sintesi dei rischi e benefici
Farmacocinetica
Etichettatura, confezionamento,
conservazione, allestimento
Descrizione Device e confronto
modalità di utilizzo
ASL1 di MASSA e CARRARA
Ufficio per la Ricerca Clinica
Modello per la stesura della sinossi e protocollo di studio
Trattamenti concomitanti
Outcomes (endpoints)
• Outcomes primari
• Outcomes secondari
Variabili di laboratorio
Variabili di efficacia
Criteri di inclusione
Criteri di esclusione
Randomizzazione (se prevista)
Blinding (se previsto)
Procedure
Scheda di valutazione
Safety
Analisi statistica
Cambiamenti /deviazioni al protocollo
Monitoraggio
Reporting
Proprietà dei dati e pubblicazione
Analisi dei rischi
Etichettatura, confezionamento,
conservazione, allestimento
marcatura CE
Descrizione, quando devono essere
somministrati
dose, via di somministrazione
Sintesi dei rischi e benefici
Elenco, misure e valutazione
Descrizione,Valori ,tempi
Descrizione
elenco
elenco
• metodo usato per generare la sequenza,
• tipo di randomizzazione : indicare se ci
sono restrizioni (a blocchi o senza
blocchi),
• modalità di assegnazione dei pazienti,
lista nascosta,…
Descrizione dei metodi (singolo,
doppio,triplo cieco)
Modalità di apertura del cieco
Misure per proteggere il blinding
Calendario visite
Periodo di trattamento
Gestione del withdrawal
Descrizione
Definizione , classificazione e gestione degli
eventi avversi e delle SUSARs,
sovradosaggio
Device : malfunzionamenti....
Descrizione dei metodi
Se è prevista l’analisi dell’intention-to-treat
Se è prevista un’analisi per sottogruppi
(plausibilità biologica) o analisi aggiustate o
ancillari , analisi ad interim
Simple size: come è stato determinato
Modalità di gestione di emendamenti,
interruzione o sospensione dello studio
(descrizione dei criteri)
Responsabilità del promotore e dello
sperimentatore
CRF
Conservazione della documentazione
Modalità
Modalità
ASL1 di MASSA e CARRARA
Ufficio per la Ricerca Clinica
Modello per la stesura della sinossi e protocollo di studio
Bibliografia
Appendici
Linee guida, tabelle, range di laboratorio,
RCP prodotti, copia etichette-scale di
valutazione,..
Allegati al protocollo:
1. Sinossi
2. Letteratura
3. Flowchart (se non presente nel protocollo)
4. CRF
5. Foglio informativo e consenso allo studio
6. Foglio informativo e consenso ai dati personali
7. Lettera per il medico curante
8. Questionari - Diari per il paziente-altro materiale
9. Modulo per la segnalazione degli eventi avversi (modulo CIOMS, scheda per ADR)
10. Documentazione relativa al Device: scheda tecnica Device- documentazione marchio
CE – Analisi del rischio
11. Documentazione relativa all'IMP: Investigator’s brochure – RCP- IMPD completo o
semplificato (quando previsto)- Eventuali safety reports
12. CTAform e allegati (ove previsto secondo D.M. 21.12.2007)
13. Elenco dei centri partecipanti
Tutti i documenti devono riportare versione e data