Det_621_2011_All_1 - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Allegato n. 1 alla determinazione n. 621 del 20.12.2011
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Esito riunione Comitato Etico Locale per la sperimentazione clinica dei medicinali (CEM) 19/12/2011
Lettera
Alcon
del
15/11/11
pervenuta
il
17/11/11
+
integrazioni del
22/11/11
UOC
Oftalmologia,
Prof. Eduardo
Motolese,
Responsabile
della
Sperimentazione
: Prof. Paolo
Frezzotti
(Centro
coordinatore
nazionale)
Studio multicentrico, in cieco
per lo sperimentatore, sulla
sicurezza ed efficacia di
Travoprost soluzione oftalmica
0.004%
Multi-Dose
Preservative-Free, in confronto
a TRAVATAN, in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare - Codice
protocollo: C-10-151 - Eudract
Number: 2011-003851-20 Fase III
Terapie farmacologiche
IMP1 - S01EE04 TRAVOPROST - principio
attivo di natura chimica (test)
IMP2- S01EE04 TRAVOPROST - principio
Studio approvato attivo di natura chimica
(medicinale di confronto)
autorizzati
adempimenti
amm.vi 19/12/11
n. registro
96/2011
ALCON ITALIA - VIALE RICHARD 1/B – MILANO- 20143
– riferimento FORNONI MARCELLO e Naomi Randazzo Telefono:
02-81803289 - Fax: 02-8139499
Referenti:
[email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 720 pazienti, parteciperanno allo
studio 3 centri italiani, che arruoleranno 45 pazienti (n. 15
pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 4 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: 3 mesi; durata prevista della
sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino
all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 7 mesi.
Aspetti economici
Fornitura del/i farmaco/i in studio: è prevista la fornitura del
farmaco in studio a carico del Promotore: farmaco in studio
Travoprost soluzione oftalmica 0.004% MDPF.
Oneri fissi € 4.500,00
Compenso a paziente completato: € 2.100,00 + iva
Dichiarazione costi: Alcon Italia S.p.A. dichiara che non vi è
aggravio di costi a carico del sistema sanitario nazionale poiché
tutti gli esami sono di tipo routinario per la patologia dei pazienti
coinvolti nella sperimentazione.
Fasi economiche intermedie: nel caso in cui i pazienti non
completino l’iter sperimentale compenso screening failure: €
608,00 + iva, totale screening failure 5.
Documenti presentati
Lettere Alcon del 15/11/11 e del 22/11/11
Modello AC e CE, pagina di copertina e lista 1a con
particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal
promotore in OSsC:
- Protocollo versione del 10 / 10 / 2011
- Modello di informazione consenso informato v.
Versione 2 del 17 novembre 2011
- Lettera per il medico curante versione 1 del 07/11/2011;
Istruzioni per il dosaggio e scheda del paziente versione
1 del 21/09/2011
- SINOSSI versione 24 / 10 / 201
- INV-BROCHURE versione 07 / 10 / 2011
- IMPD 19 / 10 / 2011
- RCP TRAVATAN 14/04/2011 (IMP2)
- Certificato di copertura assicurativa relativo alla Polizza
HDI-Gerling Industrie Versicherung AG n° 39001579150-14037, valida dal 01/02/2012 al 31/12/2012,
massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro
1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 45,
copertura postuma: 2 anni, franchigia non opponibile al
terzo danneggiato.
- Prospetto riassuntivo aspetti economici e della bozza di
convenzione v. 15/11/11
- Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale
vistata per nulla osta dal responsabile della struttura.
- Parere CEM AOUS 19/12/11: Il Comitato esprime
1
E-mail
from
andrea.cipriani@
psych.ox.ac.uk
novembre
–
dicembre 2011
UOC Psichiatria,
Prof. Andrea
Fagiolini (Centro
coordinatore
nazionale)
Valutazione di mirtazapina e
acido folico nella schizofrenia:
uno studio randomizzato, di
tipo pragmatico, con disegno
fattoriale (2x2) - Codice
protocollo:
RECOVERY[OCTUMI-4]
2009Eudract
Number:
014469-19 - Fase III
parere unico favorevole e autorizza i conseguenti
adempimenti amministrativi. Vista la decorrenza
della polizza assicurativa lo studio non potrà iniziare
prima del 01/02/2012 .
Studio non commerciale proposto da UNIVERSITY OF
OXFORD - WARNEFORD HOSPITAL – OXFORD Cap: OX3
7JX - Nazione: GB – referente Andrea Cipriani, MD PhD Department
of
Psychiatry
-
[email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],eli
[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
Terapie farmacologiche
l’arruolamento a livello europeo di complessivi 334 pazienti,
IMP1 - N06AX11 parteciperanno allo studio 2 centri italiani, che arruoleranno 50
Studio approvato MIRTAZAPINA (test)
pazienti (n. 25 pazienti per centro).
autorizzati
IMP2 - A11E - COMPLESSO
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
adempimenti
VITAMINICO B,
arruolamento: 15 mesi; massima durata del trattamento di un
amm.vi 19/12/11 COMPRESE LE
soggetto in accordo al protocollo:14 mesi; durata prevista della
ASSOCIAZIONI (test)
sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino
n. registro
PL1 Forma:Compressa Via:Uso all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 15 mesi.
97/2011
orale
Aspetti economici
PL2 Forma:Compressa Via:Uso
Il promotore, grazie ad un finanziamento ricevuto da
orale
parte della organizzazione non profit: Stanley Medical
Research Institute (SMRI) (documenti allegati:
accordo fra SMRI e UNIVERSITY OF OXFORD e
sito web SMRI), fornirà gratuitamente la copertura
assicurativa ed i farmaci in studio
Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento
degli oneri fissi: studio non commerciale
Per il centro coordinatore nazionale dello studio e'
prevista l'elargizione di un contributo economico: Euro
27000+ iva
Modalità di impiego del contributo economico a livello
locale
=
Borsa
di
studio/materiale
di
consumo/attrezzature
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami
strumentali e/o di laboratorio: gli esami strumentali e di
laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti che
entreranno nello studio OCTUMI-4, perché non è
necessario nessun esame preventivo per un trattamento
con acido folico o mirtazapina di massimo 14 settimane
(vedi protocollo dello studio in allegato) e i pazienti
verranno seguiti secondo la normale pratica clinica. Lo
studio in oggetto, quindi, non comporterà aggravio di
costi a carico del SSN.
Documenti presentati
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1a con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in
OSsC:
- Protocollo versione n. 5 17 / 10 / 2011
- Modello di informazione consenso informato v. 07 /
12 / 2011. Da integrare, già inviate ns. linee guida.
- Sinossi dello studio in lingua italiana.
- Impd semplificato 09 / 08 / 2010 100809 OCTUMI
- Copia della quotazione assicurativa relativa alla polizza
Compagnia: Windsor.. Decorrenza: …. Scadenza:
……, massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro
1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati fino a 50,
copertura postuma: ERP 3 anni, franchigia non
2
opponibile al terzo danneggiato. In conformità alla
normativa vigente, il certificato assicurativo (o in
sostituzione la quotazione), dovrebbe essere
accompagnato da traduzione in lingua italiana e
dovrebbe espressamente prevedere che la franchigia
non sara' opponibile al terzo danneggiato, trattandosi di
studio non profit sarebbe bene inserire la specifica:
Franchigia non prevista.
- Sito web SMRI
- Accordo fra SMRI e UNIVERSITY OF OXFORD
(acquisizione del parere FAVOREVOLE del
consulente economico)
- Schema riassuntivo aspetti economici e bozza di
convenzione (UNIVERSITY OF OXFORD – AOUS)
(versioni finali con la correzione della somma dei
compensi e l'anticipazione delle modalità di
pagamento in quanto 3 mesi anziché 6 mesi).
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
− Definizione dell'inserimento della richiesta in OssC;
− Firma promotore non profit
− Dichiarazione pubblica su conflitto interesse promotore
e sperimentatore/i. Firmate.
− Integrazioni alla documentazione assicurativa dalla
quale risulti espresso riferimento alla non esistenza di
franchigia con traduzione in lingua italiana.
− Lettera di formale accettazione dello sperimentatore
locale firmata.
− Integrazioni al modello di informazione consenso
informato.
− Lettera per il medico curante.
Parere CEM AOUS 19/12/11: Il Comitato, a condizione del
perfezionamento della documentazione, esprime parere favorevole.
Il
rilascio
dell'attestazione
di
perfezionamento
della
documentazione e la conseguente ufficializzazione del parere
favorevole sul sito dell'OssC vengono delegati alla Segreteria del
C.Etico.
Lettera del Dr.
Lucii
del
15/12/11
pervenuta
il
16/12/12
AZIENDA USL
7 - Unità
Funzionale
Salute Mentale
Adulti – Senese,
Valdelsa, Amiata
val d'Orcia e
Valdichiana,
Dott. Claudio
Lucii (Centro
coordinatore
nazionale:
AOUS, Prof. A.
Fagiolini)
Valutazione di mirtazapina e
acido folico nella schizofrenia:
uno studio randomizzato, di
tipo pragmatico, con disegno
fattoriale (2x2) - Codice
protocollo:
RECOVERY[OCTUMI-4]
Eudract
Number:
2009014469-19 - Fase III
Studio non commerciale proposto da UNIVERSITY OF
OXFORD - WARNEFORD HOSPITAL – OXFORD Cap: OX3
7JX - Nazione: GB – referente Andrea Cipriani, MD PhD Department of Psychiatry -
[email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento a livello europeo di complessivi 334 pazienti,
Terapie farmacologiche
parteciperanno allo studio 2 centri italiani, che arruoleranno 50
IMP1 - N06AX11 pazienti (n. 25 pazienti per centro).
MIRTAZAPINA (test)
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
IMP2 - A11E - COMPLESSO
arruolamento: 15 mesi; massima durata del trattamento di un
VITAMINICO B,
soggetto in accordo al protocollo:14 mesi; durata prevista della
COMPRESE LE
sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino
ASSOCIAZIONI (test)
all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 15 mesi.
PL1 Forma:Compressa Via:Uso Aspetti economici
orale
Il promotore, grazie ad un finanziamento ricevuto da
PL2 Forma:Compressa Via:Uso
parte della organizzazione non profit: Stanley Medical
orale
Research Institute (SMRI) (documenti allegati:
Studio approvato
accordo fra SMRI e UNIVERSITY OF OXFORD e
autorizzati
sito web SMRI), fornirà gratuitamente la copertura
adempimenti
assicurativa, i farmaci in studio ed il materiale di
amm.vi c/o
consumo per l'effettuazione dei prelievi ematici.
3
Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento
degli oneri fissi: studio non commerciale
Contributo economico: non previsto
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami
strumentali e/o di laboratorio: gli esami strumentali e di
laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti che
entreranno nello studio OCTUMI-4, perché non è
necessario nessun esame preventivo per un trattamento
con acido folico o mirtazapina di massimo 14 settimane
(vedi protocollo dello studio in allegato) e i pazienti
verranno seguiti secondo la normale pratica clinica. Lo
studio in oggetto, quindi, non comporterà aggravio di
costi a carico del SSN.
Documentazione
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1B con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in
OSsC:
- Protocollo versione n. 5 17 / 10 / 2011
- Modello di informazione consenso informato v. 07 /
12 / 2011. Da integrare, già inviate ns. linee guida.
- Sinossi dello studio in lingua italiana.
- Impd semplificato 09 / 08 / 2010 100809 OCTUMI
- Copia della quotazione assicurativa relativa alla polizza
Compagnia: Windsor.. Decorrenza: …. Scadenza:
……, massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro
1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati fino a 50,
copertura postuma: ERP 3 anni, franchigia non
opponibile al terzo danneggiato. In conformità alla
normativa vigente, il certificato assicurativo (o in
sostituzione la quotazione), dovrebbe essere
accompagnato da traduzione in lingua italiana e
dovrebbe espressamente prevedere che la franchigia
non sara' opponibile al terzo danneggiato, trattandosi di
studio non profit sarebbe bene inserire la specifica:
Franchigia non prevista.
- Sito web SMRI
- Schema riassuntivo aspetti economici
- Accordo fra SMRI e UNIVERSITY OF OXFORD
(acquisizione del parere FAVOREVOLE del
consulente economico)
- Lettera di formale accettazione dello sperimentatore
locale firmata per nulla osta dalla Direzione Azienda
Usl 7.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
− Definizione dell'inserimento della richiesta in OssC;
− Firma promotore non profit
− Dichiarazione pubblica su conflitto interesse promotore
firmata.
− Integrazioni alla documentazione assicurativa dalla
quale risulti espresso riferimento alla non esistenza di
franchigia con traduzione in lingua italiana.
− Integrazioni al modello di informazione consenso
informato.
− Lettera per il medico curante.
Parere CEM AOUS 19/12/11: Il Comitato, a condizione del
Azienda Usl 7
19/12/11
n. registro
98/2011
perfezionamento della documentazione, esprime parere favorevole.
Il
rilascio
dell'attestazione
di
perfezionamento
della
documentazione e la conseguente ufficializzazione del parere
favorevole sul sito dell'OssC vengono delegati alla Segreteria del
C.Etico.
Lettera Quintiles Studio
di
fase
IIb/III, TRANSGENE S.A Boulevard Gonthier d'Andernach - Parc
4
del
26/07/11
pervenuta
il
08/08/11
+
integrazioni del
19/09/11,
del
15/10/11,
del
06/12/11,
del
13/12/11
UOC
Immunoterapia
Oncologica,
Dott. Michele
Maio, alla
conduzione dello
studio
parteciperà : la
Dott.ssa Anna
Maria Di
Giacomo, la
Dott.ssa Luana
Calabrò, il Dott.
Riccardo
Danielli (fino al
31.12.2011) e la
Dott.ssa Maresa
Altomonte, in
qualità di cosperimentatori, il
Dott. Giovanni
Amato Data
Manager, le sig.
Angela Iacovelli
e Marilena
Piccinelli ed il
sig. Sergio
Speranza e
Massimo Resti
in qualità di
infermieri la
Dott.ssa Ornella
Cutaia ed il Dott.
Andrea Lazzeri
come supporto
logistico e di
laboratorio
(Centro
coordinatore
nazionale:
AZIENDA
OSPEDALIERA
DI PERUGIA
ONCOLOGIA
CHIRURGICA,
DR. LUCIO
CRINO)
Studio approvato
autorizzati
adempimenti
amm.vi
19/12/11
n. registro
randomizzato, in doppio cieco,
controllato con placebo, in cui
viene confrontata la terapia di
prima linea, con o senza
farmaco
immunoterapico
TG4010, in pazienti con cancro
del polmone non a piccole
cellule di stadio IV - Codice
protocollo:
TG4010.14
Eudract Number: 2011-00146823 Fase II
Terapie farmacologiche
IMP1 - L03AX - TG4010
ALTRI
IMMUNOSTIMOLANTI (test)
- medicinale per terapie
avanzate - medicinale per
terapia genica - medicinale
immunologico
(vaccino,
allergene, siero immune) prodotto
medicinale
ricombinante - medicinale
contenente
Organismi
Geneticamente
Modificati
(OGM).
Placebo PL1
d'Innovation – CS80166 - Illkirch Graffenstaden Cedex - CAP:
67405 FRANCE tramite QUINTILES SPA - VIA ROMA, 108 CASSINA DE PECCHI – 20060 (riferimento Patrizia Oggini
Telefono: +39 02 95794248 Fax: +39 02 95794250 e Ilaria
Brambilla Telefono: +39 02 95794443 Fax: +39 02 95794250)
Referenti:
[email protected],[email protected],
[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 1018 pazienti (206 nella fase II,
812 nella fase III), parteciperanno allo studio 5 centri italiani,
che arruoleranno 50 pazienti (a livello locale: 3 pz. Fase II, 3 pz.
Fase III).
Durata dello studio: durata del periodo di arruolamento: 1 anno;
durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del
primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 4 anni.
La fine dello studio corrisponderà con la data di completamento
primario per le analisi finali, cioè:l'ultima data di morte per il
numero di eventi richiesti dal raggiungimento dell'endpoint
primario.
Aspetti economici
- Fornitura del/i farmaco/i in studio: Il promotore della
Sperimentazione fornirà gratuitamente il farmaco
TG4010.14 e il placebo, e rimborserà le chemoterapie
(Paclitaxel, Carboplatino, Cisplatino, Gemcitabina e
Pemetrexed) e le terapie di mantenimento (Erlotinib e
Pemetrexed) (si faccia riferimento alla convenzione
economica), per tutta la durata dello studio nonché tutto
il materiale cartaceo e quant’altro fosse necessario alla
conduzione dello studio (schede raccolta dati, moduli
per il Consenso Informato, ecc.).
- Oneri fissi € 3.300,00
- Compenso a paziente completato: € 4.829 + IVA del
20% per ciascun paziente arruolato nella fase IIb dello
Studio, per l’intero ciclo di attività previste dallo
Studio.
- e € 385 per ogni Screening failure. Il contratto verrà
emendato con il budget per la fase III prima che la fase
III abbia inizio
- Quintiles rimborserà a parte gli esami extra routine
effettivamente eseguiti dai pazienti ( Baseline e ogni 6
settimane per i primi 9 mesi) su ricevimento fattura.
- Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o
di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario
Regione Toscana: € 370. I costi relativi agli esami di
laboratorio sono stati calcolati in base ai primi 10 cicli
di trattamento. Per i cicli successivi dovra’ esser
considerato il costo unitario da dover sottrarre alle
singole visite che saranno effettivamente eseguite dai
pazienti.
- Costi relativi all’Area Galenica. Per pazienti con
carcinoma non squamocellulare: In caso di utilizzo di
Paclitaxel o Carboplatino o Premetrexed sono 40.00
Euro x 10 somministrazioni = 400.00 Euro In caso di
utilizzo di Cisplatino sono 40.00 Euro x 20
somministrazioni = 800.00 Euro. Per pazienti con
carcinoma squamocellulare : In caso di utilizzo di
Paclitaxel o Carboplatino sono 40.00 Euro x 10
somministrazioni = 400.00 Euro. In caso di utilizzo di
Cisplatino o Gemcitabina sono 40.00 Euro x 20
5
99/2011
somministrazioni = 800.00 Euro. Costi calcolati sulla
base dei primi 10 cicli di trattamento. Per i cicli
successivi i costi dovranno essere calcolati sulle singole
visite effettivamente eseguite dai pazienti.
- Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
5214,00 Euro – 370,00 Euro – 400,00 Euro (In caso di
utilizzo di Paclitaxel o Carboplatino o Premetrexed) =
4440,00 Euro + Iva. 5214,00 Euro – 370,00 Euro –
800,00 Euro (In caso di utilizzo di Cisplatino o
Gemcitabina) = 4044,00 Euro + Iva.
Documenti presentati
Lettera Quintiles del 26/07/11
Modello AC e CE e pagina di copertina
Protocollo versione 10 / 06 / 2011
Modello di informazione consenso informato v. 07 / 07
/ 2011
Modulo di consenso informato per lo Screening Italy
Country version V01.ITA01 dated 07 July 2011 final;
Modulo di consenso informato per le analisi genomiche
Italy Country version V01.ITA01 dated 07 July 2011
Final 2.1.3 Lista S Italian Template IT Version 1, dated
02MAR2009
Lettera per il medico curante
Tesserino del paziente – Final Version 1 dated
04Luglio2011 in Italiano;
Dichiarazione dello Sponsor datata 6 Luglio 2011
riguardante il QoL QLQC30-LC13-EORTC
SINOSSI versione 10 / 06 / 2011
INV-BROCHURE versione 13 / 05 / 2011
Elenco dei centri
CRF
Certificato numero C0001601 e Polizza assicurativa
numero 99483370 della Compagnia Chubb Insurance
Company of Europe SE, con decorrenza dall’1
dicembre 2011 al 31.dicembre.2015, massimali: Euro
7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente,
n. soggetti assicurati 50, copertura postuma: 36 mesi
anni, franchigia non prevista.
Schema aspetti economici e bozza di convenzione v.
19/09/11.
Parere sospensivo CEM AOUS 20/09/11: Il Comitato esprime
parere sospensivo in attesa del perfezionamento della
documentazione nei seguenti punti:
Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO
ETICO
DELLE
AZIENDE
SANITARIE
DELL`UMBRIA DI PERUGIA (indicare la data
prevista per la riunione).
A
Auuttoorriizzzzaazziioonnee ddii A
AIIFFA
A ppeerr ggllii O
OG
GM
M pprreevviissttaa ddaall D
DLL
221111//0033,, aarrtt.. 22,, ccoom
m
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1
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l
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t
t
e
r
a
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n
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2
(
N
O
N
è
a
n
c
o
mma 1, le tera t, n.2 (NON è ancorraa
ssttaattaa oottteennuuttaa,, iill ffaarrm
maaccoo èè iinn ccoorrssoo ddii aauuttoorriizzzzaazziioonnee))..
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse firmata dallo sperimentatore
locale, nel documento si dovrà fare espresso riferimento
alla durata del contratto fra AOUS ed il cosperimentatore Dr. Danielli.
Documentazione integrativa
E-mail
del
15/10/11
from
[email protected]: Il comitato etico del
centro coordinatore ha espresso parere favorevole
alla sperimentazione (ufficializzazione riunione del
21 / 07 / 2011).
6
E-mail
del
06/12/11
from
parere
a
condizione e successivo parere finale (novembre
2011) rilasciato dal l’Istituto Superiore di Sanità in
merito allo studio.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione
pubblica sul conflitto di interesse firmata dallo
sperimentatore locale pervenuta il 12/12/11, nel
documento è stata inserita d'ufficio la specifica
relativa alla durata del contratto fra AOUS ed il cosperimentatore Dr. Danielli (31/12/2011).
Lettera di autorizzazione AIFA del 13/12/11 e parere
'esperto ISS .
Parere CEM AOUS 19/12/11: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico favorevole.
Studio osservazionale non commerciale promosso da Gimema
Prof. Franco Mandelli, quale Presidente della Fondazione
GIMEMA ONLUS
Pazienti e tempistica: saranno inclusi tutti i pazienti osservati tra
il periodo che va da Gennaio 2005 e Dicembre 2012.
Referenti: [email protected],[email protected]
Aspetti economici: il promotore dichiara che la decisione di
prescrivere il farmaco Nilotinib è indipendente dalla
partecipazione del paziente allo studio. Lo studio propone
l’effettuazione del follow-up fino alla fine del trattamento per
tutti i pazienti attraverso criteri di valutazione standard di tipo
ematologico, citogenetico e molecolare. Questo studio non
prevederà alcun tipo di spesa aggiuntiva diversa da quelle
normalmente attese per l’effettuazione di un follow up regolare
in accordo con le line guida interanazionali di trattamento della
Leucemia Mieliode Cronica.
Documentazione
PROTOCOLLO v. 1 – 11/07/2011;
SINOSSI IN ITALIANO V. 1 – 11/07/2011;
CRF v. 1 – 16/02/2010;
FOGLIO INFORMATIVO PER STUDIO v. 1 –
08/04/2011;
CONSENSO INFORMATO ALLO STUDIO v. 1 –
08/04/2011;
INFORMATIVA PER LA PRIVACY v. 1 –
08/04/2011;
SCHEMA VERIFICA STUDIO NO PROFIT,
24/10/2011;
DICHIARAZIONE
SULLA
NATURA
OSSERVAZIONALE DELLO STUDIO, 18/10/2011;
ELENCO DEI CENTRI ADERENTI, AGGIORNATO
AL 18/11/2011;
MODULO REGISTRO STUDI OSSERVAZIONALI;
CV DELLO SPERIMENTATORE PRINCIPALE.
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore
locale, vistata per nulla osta dal responsabile della
struttura assistenziale.
Parere CEM AOUS 19/12/11: Il Comitato esprime parere
favorevole e autorizza i conseguenti adempimenti
amministrativi. Il Comitato raccomanda al promotore di
perfezionare l'inserimento dei dati sul Registro AIFA per gli
Studi Osservazionali provvedendo all'inserimento del centro
di di Ematologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria
Senese, al momento non presente.
Studio osservazionale proposto da Otsuka Frankfurt Research
Institute GmbH, tramite: Pharmaceutical Research
[email protected]
Lettera Gimema
del
18/11/11
pervenuta
il
06/12/12
UOC
di
Ematologia
AOUS, Prof.ssa
Monica Bocchia
(Coordinatore è
il prof. Giuseppe
Saglio, Dip. di
Scienze Cliniche
e Biologiche Ospedale
S.
Luigi Gonzaga
di
Orbassano,
TO)
Studio
osservazionale
in
pazienti adulti con Leucemia
Mieloide
Cronica
(CML)
resistente o intollerante ad
Imatinib trattati con Nilotinib.
Follow up dei pazienti italiani Studio GIMEMA CML0609 Studio osservazionale Registro
Studi Osservazionali AIFA
Studio approvato
autorizzati
adempimenti
amm.vi 19/12/11
n.
registro
100/2011
Lettera
Pra Studio osservazionale
International del
sicurezza
sulla
post-
7
05/05/11
pervenuta
il
09/05/11
+
integrazione del
23/05/2011
UOC Anestesia e
Terapia
Intensiva
Neurochiru
rgica, Dott.
Ettore Zei,
in
collaborazi
one con la
Farmacia
dell'AOUS,
Dott.
Silvano
Giorgi
(centro
coordinator
e nazionale
Azienda
Ospedaliera
di Cuneo)
Studio approvato
autorizzati
adempimenti
amm.vi 19/12/11
n.
registro
101/2011
autorizzazione,
multicentrico
e
multinazionale,
per
documentare
l’utilizzo
farmacologico di Samsca®
e raccogliere informazioni
sulla sicurezza di Samsca
nel suo uso nella pratica
medica di routine - Codice
156-09-101
Studio
osservazionale
Registro
Studi
Osservazionali
AIFA
Associates GmbH – Referente Dott. Emanuele Borroni –
tel. + 49 6218782101 – e-mail [email protected] Dynamostr. 13-15, 68165 Mannheim, Germania
Referenti:
[email protected],[email protected],E.Zei@a
o-siena.toscana.it,[email protected]
Durata dello studio: 2 anni
Centri e pazienti: studio internazionale; n. centri partecipanti
50; n. pazienti previsiti a livello internazionale 200, nazionale
20, locale 4
Aspetti economici:
Oneri fissi € 2.000,00
Compenso a paziente arruolato: Euro 950 + iva
Dichiarazione attestante che lo studio non comporterà aggravio
di costi a carico del SSN (dichiarazione natura osservazionale)
Documentazione:
- Lettera Pra International del 05,05,11
- Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio,
datata 18 Feb 2011
- Protocollo dello studio, Versione 3.0, 26 giugno 2010
- Sinossi dello studio in italiano, Versione 3.0, 26 giugno
2010
- Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC),
datato 3 agosto 2009
- Elenco preliminare dei centri partecipanti e relativi
responsabili
- Foglio informativo per il paziente e modulo di consenso
informato, Versione 1.0, 17 gennaio 2011
- Copie cartacee della Scheda di raccolta dati elettronica
(eCRF), datata 23 febbraio 2010
- Lettera di delega rilasciata dallo Sponsor, datata 20 Nov
2009
- Iscrizione al Registro degli studi osservazionali (AIFA),
cod. 246
- CV Dr .Zei, datato 21 febbraio 2011
- Copia bonifico bancario per oneri fissi
- Parere sospensivo CEM AOUS 20/05/2011: Il Comitato
esprime
parere
sospensivo
in
attesa
del
perfezionamento della documentazione nei seguenti
punti: Inserimento dello studio sul Registro AIFA degli
studi osservazionali anche per il centro di Siena;
Parere del Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di
Cuneo (non appena disponibile); Schema riassuntivo
per gli aspetti economici-amministrativi e Bozza di
convenzione, versione 1.2 13 aprile 2011, da integrare
con la definizione del ruolo e del compenso spettante
alla UOC di Farmacia dell'AOUS. Inoltre, acquisito
agli atti il parere del consulente economico del CEM
AOUS, vista la natura osservazionale dello studio, la
bozza di convenzione è stata corretta, in conformità
allo schema tipo adottato con delibera della Regione
Toscana, nel seguente punto: eliminazione, all’art. 7,
della frase “Tutti i diritti, i titoli e gli interessi nei
confronti e su qualunque invenzione, scoperta o altri
diritti di proprietà intellettuale concepiti, sviluppati o
messi in pratica (comprese tutte le migliorie o le
modifiche) che (i) si basano, usano o incorporano il
farmaco sperimentale; (ii) incorporano o sono previsti
dal Protocollo; o (iii) si basano, usano, o incorporano
qualunque
informazione
riservata
(definite
collettivamente
‘Invenzioni
del
Promotore’)
8
appartengono al Promotore e vengono con il presente
cedute al Promotore”; Lettera di formale accettazione
e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello
sperimentatore locale; Lettera di formale accettazione
e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse del
farmacista ospedaliero.
- In data 23/05/2011 lo studio è stato inserito sul Registro
AIFA degli studi osservazionali, anche per il centro di
Siena;
- Il
COMITATO
ETICO
DELL`AZIENDA
OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE DI CUNEO,
per il centro coordinatore, DR. Giorgio Boretta, ha
espresso parere positivo in data 13/05/2011 (verbale
trasmesso in data 14/06/2011).
- Bozza di convenzione 15/12/11, a proposito della quale
il Comitato ribadisce la necessità di eliminare il
seguente periodo, non pertinente con la natura
osservazionale dello studio: “Tutti i diritti, i titoli e gli
interessi nei confronti e su qualunque invenzione,
scoperta o altri diritti di proprietà intellettuale
concepiti, sviluppati o messi in pratica (comprese tutte
le migliorie o le modifiche) che (i) si basano, usano o
incorporano il farmaco sperimentale; (ii) incorporano
o sono previsti dal Protocollo; o (iii) si basano, usano,
o incorporano qualunque informazione riservata
(definite collettivamente ‘Invenzioni del Promotore’)
appartengono al Promotore e vengono con il presente
cedute al Promotore”
- Accettazione del Farmacista AOUS.
Parere CEM AOUS 19/12/11: Il Comitato esprime parere
favorevole e autorizza gli adempimenti amministrativi a
condizione che nella bozza di convenzione venga eliminato il
seguente periodo, in quanto non pertinente con la natura
osservazionale dello studio: “Tutti i diritti, i titoli e gli interessi
nei confronti e su qualunque invenzione, scoperta o altri diritti
di proprietà intellettuale concepiti, sviluppati o messi in pratica
(comprese tutte le migliorie o le modifiche) che (i) si basano,
usano o incorporano il farmaco sperimentale; (ii) incorporano
o sono previsti dal Protocollo; o (iii) si basano, usano, o
incorporano qualunque informazione riservata (definite
collettivamente ‘Invenzioni del Promotore’) appartengono al
Promotore e vengono con il presente cedute al Promotore”.
Uso terapeutico di medicinale Ipilimumab
Riunione 19/12/11
Lettere del Dott. Maio del 15/12/11 e del 16/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco IPILIMUMAB non in commercio in
Italia, nelle seguenti condizioni: Melanoma Metastatico, medico richiedente: Dott. Michele Maio, U.O.C.
Immunoterapia Oncologica.
Documenti presentati
Lettere del Dott. Maio del 15/12/11 e del 16/12/11: richieste uso terapeutico nominativo del farmaco
IPILIMUMAB.
Lettera Bristol-Myers Squibb S.r.l. del 06.05.10, Riapertura del Programma di Uso Compassionevole con
ipilimumab per il trattamento di pazienti affetti da melanoma avanzato, dalla quale risulta che Bristol Myers
Squibb fornirà gratuitamente il farmaco ipilimumab per tutti i pazienti che rientrano nei criteri descritti nelle
Linee Guida;
Guideline for compassionate use of Ipilimumab in patients with advanced melanoma (19/4/2010, 2/8/2010,
5/10/2010, 27/10/2010, 4/01/2011)
9
Lettera di informazione per il medico curante
Informativa al paziente e modulo di consenso versione finale 2010
Sinossi del programma di uso terapeutico
Investigator Brochure ed 14 del 07/09/11.
Aggiornamento al 19/12/11 della situazione dei pazienti in attesa o ancora in trattamento con IPI UC.
Razionale
IPILIMUMAB è un anticorpo monoclonale che ha dimostrato indurre risposte cliniche anche durevoli, in pazienti
affetti da melanoma metastatico.
Stato registrativo del medicinale: NON Registrato
Definizione pazienti
− GL di sesso maschile del 19/2/1961
− GM di sesso femminile del 29/2/1952
− AT di sesso maschile del 4/5/1960
− CR di sesso femminile del 26/1/1962
− FF di sesso maschile del 14/8/1932
− BG di sesso femminile del 22/1/1953
− RS di sesso maschile del 26/5/1967
− MM di sesso femminile del 23/4/1940
− VP di sesso maschile del 1/12/1972
− MG di sesso maschile del 10/10/1958
− LZ di sesso femminile del 18/9/1957
− MV di sesso femminile del 21/11/1955
− BD di sesso maschile del 20/11/1988
− FT di sesso maschile del 17/5/1949
− SD di sesso maschile del 19/7/1971
− BB di sesso femminile del 24/6/1962
− IP di sesso femminile del 8/4/1937
− AD di sesso maschile del 28/7/1940
− PL di sesso maschile del 1/3/1973
− AP di sesso maschile del 16/11/1970
− AC di sesso maschile del 26/7/1957
− AM di sesso femminile del 25/1/1969
− DM di sesso maschile del 15/6/1960
− DS di sesso maschile del 1/2/1949
− MC di sesso femminile del 28/3/1964
− AM di sesso maschile del 3/5/1948
− PV di sesso femminile del 8/11/1960
− GM di sesso maschile del 14/10/1963
− RN di sesso maschile del 27/7/1972
− FL di sesso femminile del 19/2/1947
− EB di sesso femminile del 12/7/1965
− MB di sesso femminile del 24/6/1937
− SR di sesso femminile del 4/2/1925
− OF di sesso maschile del 10/9/1937
− MM di sesso femminile del 3/2/1941
− RM di sesso maschile del 27/3/1951
Piano di trattamento
Fase di induzione (settimane 1, 4, 7 e 10): ai pazienti verranno somministrati 3.0 mg/kg di Ipilimumab per via
endovenosa. La rivalutazione di malattia verrà effettuata alla settimana 12.
Fase di re-induzione: ai pazienti che sono andati in progressione dopo un periodo di stabilizzazione o dopo una risposta
iniziale possono essere offerti 4 ulteriori cicli di terapia ogni 3 settimane.
Modalita’ di raccolta dati
I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente.
In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo
all’art. 4 del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse
gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”.
Fornitura del farmaco
IPILIMUMAB verrà fornito dalla ditta produttrice Bristol-Myers Squibb S.r.l. su richiesta da parte del medico per uso
nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
10
Emendamenti e comunicazioni 19/12/11
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali presenti in approvazione:
Lettera PPD del 17/11/11 pervenuta il 25/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l`efficacia di E7080 orale
nei carcinomi midollare e iodio-131 refrattario, non operabile e differenziato della tiroide, stratificato
istologicamente - Codice protocollo: E7080-G000-201 - Eudract Number: 2007-005933-12 - Fase II. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS nella riunione del 24.02.09, proposto da Eisai Limited, tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo
Verrocchio – Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate (MI), interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini,
co-sperimentatore: dott.ssa Lucia Brilli (centro coordinatore a livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice Em. Protocollo 4 del 17 /
11 / 2011 (che modifica CTA form, protocollo, Investigator Brochure, Consenso Informato, Sinossi).
Descrizione:
•Protocollo: -Viene concessa un’estensione di trattamento ai pazienti che abbiano raggiunto la stabilità di malattia
(Stable Disease) da almeno 6 mesi o una risposta parziale (Partial Response), che non abbiano opzioni alternative di
trattamento e che 1) sviluppino una progressione di malattia in una singola sede che può essere trattata con radioterapia
a fasci esterni o 2) sviluppino una progressione di malattia durante l’interruzione di E7080. Il proseguimento del
trattamento con E7080 è concesso fino alla successiva progressione di malattia stabilita secondo criteri RECIST
Modificati. -Le procedure di routine da effettuare durante il periodo di trattamento o durante la fase di estensione dello
studio sono state modificate per ridurre il numero di visite non necessarie al centro, a meno che il paziente non presenti
protenuria di grado ≥ 2 secondo criteri CTC -La radioterapia viene permessa come eccezione, ai pazienti che abbiano
raggiunto la stabilità di malattia (Stable Disease) da almeno 6 mesi o una risposta parziale (Partial Response), che non
abbiano opzioni alternative di trattamento e che abbiano sviluppato una progressione di malattia in una singola sede
trattabile con radioterapia. -Le linee guida per la gestione del dosaggio di E7080 in presenza di tossicità di grado 2
vengono modificate; l’aggiustamento della dose viene richiesta solo se la tossicità è considerata intollerabile da parte
del soggetto o da parte dello sperimentatore. -La parte statistica viene modificata per includere informazioni sulle
analisi di efficacia e di sicurezza da condurre sui dati dei soggetti che continueranno lo studio dopo la progressione di
malattia.
•Investigator Brochure: tutte le sezioni dell’IB sono state riviste e aggiornate con le informazioni correnti. In particolare
tali aggiornamenti includono i dati di sicurezza provenienti dallo studio di fase II, incluse le tabelle aggiornate degli
eventi avversi seri (SAE) e l’aggiornamento ai riferimenti sulle informazioni di sicurezza (sezione 6.4.8.2).
•Il Foglio Informativo e Dichiarazione di Consenso Informato viene modificato per includere gli aggiornamenti
apportati all’IB versione 8 e le modifiche al protocollo introdotte con il Protocollo comprensivo di emendamento 3,
versione 10 agosto 2011.
•La CTA Form è stata aggiornata
Aspetti economici: dichiarazione PPD del 05/12/11([email protected]): la sottomissione dell'emendamento non
comporta modifiche agli accordi economici stipulati e precedentemente approvati dal Comitato Etico.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Opis del 24/11/11 pervenuta il 28/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente
immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3 + AS15 come terapia adiuvante in pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo - Codice protocollo: 109493 - Eudract
Number: 2007-001283-73 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.6.07, proposto da
GlaxoSmithKline S.p.A., tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi - Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), Dott.ssa
Alessia Crepaldi, si svolge presso la U.O.C. Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori
Dott.ssa Anna Di Giacomo e Dott. Massimo Guidoboni (centro coordinatore a livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 007 v. 2 del 18 / 10 / 2011
(che modifica cta form, protocollo).
Descrizione: la valutazione dell’efficacia del trattamento con recMAGE-A3+AS15 ASCI nella popolazione di pazienti
che presenta la firma di espressione genica potenzialmente favorevole è diventata un obiettivo co-primario. Come
conseguenza, sono state introdotte alcune variazioni statistiche ed è stata eliminata la prima interim analisi
originariamente prevista. Gli obiettivi secondari sono stati chiariti come conseguenza dell’aggiunta dell’obiettivo
primario. È stato aggiunto il riassunto dei dati ricavati dallo studio di fase II proof-of-concept ed i risultati dell’analisi
del profilo di espressione genica degli studi precedenti. I livelli di  assegnati all’obiettivo A e all’obiettivo B sono stati
adattati prendendo in considerazione la correlazione fra i test statistici dell’analisi no-CT e quelli utilizzati per l’analisi
globale. Il metodo ponderato di Bonferroni-Holm verrà applicato nel caso di conferma dell’efficacia al momento
dell’analisi finale. Il test del rapporto di verosimiglianza sarà il test principale nel modello di Cox. È stato definito che
11
saranno considerati valori di p a due code, sebbene il disegno iniziale dello studio e le considerazioni sulla dimensione
campionaria siano stati definiti secondo livelli di significatività ad una sola coda. Le considerazioni relative al disegno
di studio sono state, quindi, adattate considerando livelli di significatività bidirezionali. Al fine di validare il valore
predittivo della firma genica, sarà eseguito un test di interazione fra lo status del trattamento e lo status della firma
genica. È stato specificato che l’efficacia di recMAGE-A3 + AS15 ASCI in termini di sopravvivenza globale e
sopravvivenza specifica per la malattia polmonare sarà valutata nella popolazione di pazienti che presentano la firma
genica potenzialmente favorevole e nei pazienti che non presentano tale firma genica. È stato aggiunto un nuovo criterio
per ritardare la somministrazione del trattamento in studio per permettere ai pazienti l’eventuale recupero da un evento
avverso potenzialmente correlato di grado CTC. Viene notificato che l’attuale versione dell’IB 5 del 09/2010 continua
ad essere considerata valida,in attesa della finalizzazione della nuova versione del documento da parte di Casa Madre.
Viene inserito in OsSC il Foglio Informativo e Modulo di Consenso, versione 6b (Studio) del 25/01/11 (em. 1).
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera PRA del 21/11/11 pervenuta il 29/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III multicentrico, randomizzato, controllato per valutare l`efficacia e la sicurezza di ON01910.Na
somministrato come infusione endovenosa continua per 72 ore a settimane alterne a pazienti con sindrome
mielodisplastica (MDS, Myelodysplastic Syndrome) con eccessivi episodi di ricadute successive, o refrattari o
intolleranti ad azacitidina o decitabina - Codice protocollo: 04-21 - Eudract Number: 2010-019755-21 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, proposto da ONCONOVA THERAPEUTICS tramite PRA
ITALIA, che interessa il DAI DPT Oncologico, Prof. Enrico Pinto, UOC Ematologia, Responsabile dello studio
Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA CAREGGI
FIRENZE,
EMATOLOGIA,PROF.SSA VALERIA SANTINI).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 1 (cambio PI) del 21 / 11 /
2011.
Descrizione: la prof. Monica Bocchia sostituisce il Prof. Francesco Lauria che è andato in pensione (lettera
accettazione del 16/11/11 a firma della Prof.ssa Bocchia vistata per nulla osta dal responsabile della struttura
assistenziale Prof. E. Pinto – DAI Oncologico).
Lettera Opis del 22/11/11 pervenuta il 29/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in aperto, a un solo gruppo di trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilita` a lungo
termine di 0,5 mg di fingolimod (FTY720) somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con forme
recidivanti di sclerosi multipla - Codice protocollo: CFTY720D2399 -Eudract Number: 2010-020515-37 - Fase III.
Studio, giudicato idoneo dal CEM AOUS in data 15.09.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), che interessa la UOC
Neurologia, Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della Sperimentazione, Dott.ssa Monica Ulivelli (centro coordinatore
nazionale IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor – Milano, Prof. Giancarlo Comi).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 003 em n 3-4 al
protoc+aggIMPD del 16 / 11 / 2011 (che modifica: CTA Form, Protocollo, Informativa e consenso, sinossi in italiano,
card protezione paziente,certific.assic, aggiornam IMPD).
Motivi emendamento: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione.
Descrizione emendamento:
Emendamenti n. 3-4 al Protocollo Lo studio CFTY720D2399 si propone di raccogliere dati di sicurezza e tollerabilità di
fingolimod farmaco a lungo termine in un’ampia popolazione di pazienti con sclerosi multipla (circa 5000 pazienti).
Comprende pazienti provenienti dagli studi di fase II/IIIa (CFTY720D2201/E1, CFTY720D2302/E1 e
CFTY720D2301/E1) e pazienti provenienti dagli studi di fase IIIb (CFTY720D2316 e CFTY720D2320). Fingolimod è
stato recentemente approvato dalle Autorità Sanitarie italiane ma non è ancora in commercio. Scopo degli emendamenti
3 e 4 è definire la durata dello studio per le due tipologie di pazienti arruolati, pazienti provenienti dagli studi di fase
II/IIIa e pazienti provenienti dagli studi di fase IIIb. Inoltre l’emendamento 4, nello specifico, introduce valutazioni
aggiuntive di efficacia a lungo termine (risonanza magnetica nucleare, valutazione accurata delle ricadute, valutazione
della progressione della disabilità) nei pazienti provenienti dagli studi di fase II/IIIa ed allinea la frequenza delle visite e
le valutazioni di sicurezza dello studio alle raccomandazioni di utilizzo del farmaco nella pratica clinica approvate dalle
Autorità Sanitarie. In base a tali emendamenti i pazienti provenienti dagli studi di fase II/IIIa concluderanno lo studio il
30 giugno 2016: i dati di tali pazienti, trattati con il farmaco da lungo tempo (da 2.5 a 8 anni) nel contesto degli studi
registrativi, sono infatti particolarmente adatti a fornire tutti gli elementi per una valutazione di efficacia, tollerabilità e
sicurezza del farmaco a lungo termine (nel 2016 saranno infatti disponibili dati di esposizione da un minimo di circa 7
anni fino a ben 12 anni, raccolti in condizioni standardizzate) Ai pazienti provenienti dagli studi di fase IIIb, trattati con
fingolimod per un minor tempo (pochi mesi), i cui dati clinici non possono quindi contribuire ad una valutazione a
lungo termine come quella prevista, è invece offerta la possibilità di proseguire il trattamento fino a quando il farmaco
sarà registrato e rimborsato nel loro centro. Quei pazienti che alla data della commercializzazione del farmaco presso il
12
centro non corrisponderanno a quanto richiesto dall’indicazione approvata avranno la possibilità di continuare a
ricevere fingolimod all’interno dello studio fino ad un massimo di ulteriori 6 mesi.
Viene trasmessa la copia del certificato di assicurazione per sperimentazione clinica polizza n. 390-01579150-14026
con HDI-Gerling Industrie Versicherung AG -Rappresentanza Generale per l’Italia-, datato 15.11.2011 valida dal
12.08.2010 al 30.08.2016.
Documentazione integrativa presentata per il centro di Siena: addendum alla convenzione economica
con il dettaglio dei costi aggiuntivi per esami diagnostici in base al Tariffario Regione Toscana e formale
accettazione dello sperimentatore locale (corretta d'ufficio nella parte relativa al partecipazione di
personale non idoneo/non autorizzato), vistata per nulla osta dal responsabile della struttura
assistenziale, in merito all'addendum alla convenzione economica.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
E-mail Fonesa del 29/11/11 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Efficacia e tollerabilita` della lenalidomide come terapia di mantenimento dopo Trapianto Autologo seguito da
Trapianto Allogenico non Mieloablativo, per Pazienti con Nuova Diagnosi di Mieloma Multiplo - Codice protocollo:
RV-MM-GITMO-413 - Eudract Number: 2008-004529-41 - Fase II - STUDIO APPROVATO dal CEM AOUS in data
27.01.09, che interessa la UOC di Ematologia, UOC Ematologia e trapianti, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della
Sperimentazione: dott. Giuseppe Marotta.
Presentazione per approvazione emendamento sostanziale identificato con il codice Emendamento 2 del 20 / 01 /
2010.
Descrizione: considerata l'attuale disponibilita' di farmaci immunomodulanti impiegabili in induzione prima del
trapianto, si intende con il presente emendamento allargare l'arruolamento nel protocollo a pazienti che abbiano
impiegato in fase di induzione regimi terapeutici contententi alternativamente talidomide, bortezomib o lenalidomide, in
base alle preferenze e alla disponibilita' del singolo centro.
*lettera FONESA del 02/12/11: Notifica relativa al cambio di rappresentata legale del promotore: da Prof. Mario
Boccadoro a Rag. Lorenzo Perinetto.
**lettera FONESA del 02/12/11: trasmissione nuova scheda unica segnalazione SAE.
***lettera FONESA del 02/12/11: invio IB Lenalidomide v. 14 del 27/12/10.
Lettera Quintiles del 28/11/11 pervenuta il 30/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase Ib/II su E7080 in associazione con dacarbazina rispetto a
dacarbazina in monoterapia come trattamento di prima linea in pazienti con melanoma di stadio IV - Codice
protocollo: E7080-702 - Eudract Number: 2009-016049-24 - Fase I / II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
22.04.10, proposto da EISAI LTD UK - EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY - AL10 9SN HATFIELD – GB, tramite QUINTILES SPA VIA ROMA, 108 - 20060 - CASSINA DE PECCHI – IT, che interessa la
UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa
Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Managers: Dr. Riccardo Danielli, Dr. Giovanni Amato e Dr.ssa Chiara
Nannicini; supporto logistico e di laboratorio: Dr.ssa Erica Bertocci, Dr.ssa Ornella Cutaia infermieri: Angela Iacovelli,
Marilena, Piccinelli, Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione per approvazione emendamento sostanziale identificato con il codice E7080-702 ICF IB ed 8 del
28/11/11 (che modifica: CTA form, modello di informazione consenso informato, IB, pag CRF).
Descrizione: l'emendamento riguarda l'aggiornamento della IB (aggiornamento eventi seri attesi con particolare
riferimento alla perforazione gastrointestinale e alla formazione di fistole a livello gastrointestinale), dei modelli di
informazione consenso informato e della CRF, inoltre viene aggiunta la raccolta dello status del gene BRAF. Tutte le
analisi saranno limitate alle correlazioni di rilievo, il paziente non verrà sottoposto ad alcuna ulteriore analisi per la
raccolta di questa informazione e potrà decidere se dare o meno il suo consenso.
Da perfezionare: approvazione dell'emendamento da parte dell'Istituto Superiore di Sanità.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Opis del 29/11/11 pervenuta il 30/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma
avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato Codice protocollo: BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella
riunione del 21/01/11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 – DESIO,
che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte,
Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager:
Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e
Massimo Resti ; supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro
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coordinatore nazionale).
Presentazione per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 5 + IB Suppl. 03 del 14 / 11
/ 2011 (che modifica: CTA form, protocollo, Sinossi, FI, LMC e IB Suppl. 03).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione.
Descrizione:
− È stata aggiunta una opzione terapeutica che consente ai soggetti con progressione di malattia identificata dallo
Sperimentatore, che continuano a beneficiare del trattamento con GSK2118436, di continuare ad assumere il
farmaco in studio.È richiesta la consultazione del Medical Monitor e i soggetti devono esprimere la volontà di
continuare il trattamento in studio in accordo alle procedure e tempistiche dettagliate nella Tabella Tempi ed
Eventi;
− Sono state aggiunte le linee guida per la gestione dell’insufficienza renale;- Sono stati aggiunti nuovi criteri per
le modifiche della dose di GSK2118436 in caso di tossicità di Grado 3;
− È stata aggiunta la determinazione dei valori di laboratorio di creatinina sierica e azoto ureico nel sangue per
una migliore gestione della febbre.Sono stati inclusi anche altri cambiamenti chiarificatori che sono considerati
non sostanziali.Si precisa che le modifiche al protocollo apportate con questo emendamento non vanno ad
impattare sul rapporto rischio-beneficio dello studio clinico in oggetto.
− Con l’emendamento 05 è stato modificato anche il Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato dello
studio ai seguenti paragrafi,“Perché viene condotto questo studio?”,“Ci sono trattamenti alternativi?”,“Come si
svolgerà lo studio?”,“Cosa dovrò fare durante lo studio?”e“ Quali sono i rischi o gli effetti
collaterali?”.Analogamente per completezza di informazione è stata modificata anche la Lettera al Medico di
Medicina Generale aggiornata con i dati relativi alla sicurezza del farmaco.Si precisa inoltre, che nel “Foglio
Informativo e Modulo di Consenso Informato versione 12 del 9/11/2011” sono già incluse le modifiche
apportate in seguito alla DIL del 14/10/2011 e che verrà richiesto a tutti i soggetti arruolati in trattamento con
GSK2118436 o Dacarbazina di firmare questo modulo di Consenso.
− IB SUPPLEMENT No. 03 DEL 7 NOVEMBRE 2011 che riporta le informazioni di sicurezza aggiornate
relativamente all’insufficienza renale/insufficienza renale acuta oggetto di una recente misura di sicurezza
notificata all’Autorità Competente ed altre modifiche sostanziali elencate di seguito:- Inserimento delle linee
guida per la gestione dell’insufficienza renale;- Aggiornata la classificazione degli eventi avversi e il DCSI.
− Con l’emendamento 05 al protocollo sono state introdotte: le linee guida per la gestione dell’insufficienza
renale e la determinazione dei valori di laboratorio di creatinina sierica e azoto ureico nel sangue per una
migliore gestione della febbre per cui è necessario integrare la convenzione economica per rimborsare tali
costi.
Da perfezionare: completamento del prospetto riassuntivo per gli aspetti economici e dell'addendum alla
convenzione economica con il dettaglio dei costi sulla base del Tariffario Regione Toscana.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Philogen del 01/12/11 pervenuta il 02/12/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase I di ricerca della dose e di farmacocinetica, per l'identificazione del dosaggio della proteina di fusione
citochina-anticorpo monoclonale umano F8IL10 (Dekavil) in combinazione con metotressato in pazienti con artrite
reumatoide in fase attiva - Codice protocollo: PH- F8IL10-02/08 - Eudract Number: 2008-008729-31- Fase I. Studio,
approvato dal CEM AOUS il 27/04/11, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI), che
interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dott. Enrico Selvi, responsabile della gestione dei
dati Dott.ssa Estrellia Garcia Gonzales (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 3 del 01 / 12 / 2011 (cambio
coordinatore dello studio).
Descrizione: la coordinazione della sperimentazione clinica passa dal Prof. Roberto Caporali della Fondazione IRCCSPoliclinico “San Matteo” di Pavia al Prof. Mauro Galeazzi dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
Motivazione: la familiarità degli investigatori con il trattamento sperimentale può contribuire in maniera importante
all'ottimale svolgimento della stessa. Lo sperimentatore locale, ha provveduto al rilascia della propria accettazione
relazionando in merito allo stato di andamento dello studio presso il centro di Siena: “... Il protocollo sperimentale
prevede lo studio di un farmaco di nuova istituzione (F8IL10 o Dekavil) somministrato in combinazione con metotressato in
un numero massimo di 30 pazienti. La previsione di arruolamento per tale studio è di circa 1 paziente al mese. I pazienti
saranno arruolati in 4 coorti, costituite da 3-6 pazienti ciascuna. Ogni coorte prevede la somministrazione di F8IL10 a dosi
crescenti e di metotressato a dose fissa al fine di individuare la MTD/RD. Ulteriori 6 pazienti saranno trattati alla MTD/RD
individuata durante la fase di ricerca della dose. Per ogni paziente trattato è previsto un periodo di osservazione di 28
giorni dopo la prima somministrazione per individuare eventuali tossicità limitanti la dose (DLT). Ad oggi sono stati
arruolati quattro pazienti di cui 3 hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in sperimentazione. I soggetti arruolati sono
stati trattati presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena nella prima coorte dello studio. Tale coorte prevede la
somministrazione di 6µg/kg di F8IL10. Il primo paziente arruolato, identificato con il codice 23001I001, ha ricevuto la
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prima somministrazione il 4 Ottobre 2011 ed ha concluso le 8 settimane di trattamento previste da protocollo non
riportando eventi di tossicità legati al farmaco sperimentale. Il paziente 23003I902 è attualmente in trattamento ed ha
effettuato la terza somministrazione. Anche per questo paziente non sono state segnalate tossicità legate al farmaco. Il
paziente 23004I003 è stato ritirato dallo studio dopo la prima somministrazione a causa della mancata conformità con le
indicazioni fornite nel protocollo di studio. Il paziente 23002I002 ha ritirato il consenso prima di iniziare il trattamento. Per
nessuno dei pazienti arruolati sino ad oggi nello studio sono state rilevate tossicità legate al farmaco”.
Trattandosi di uno studio di fase I il Comitato provvederà ad organizzare visite periodiche di monitoraggio presso il
centro sperimentale.
La fatturazione degli oneri fissi relativa alla valutazione dell'emendamento verrà presentata allo Sponsor al
momento della sottomissione delle modifiche al protocollo.
Lettera PPD del 29/11/11 pervenuta il 02/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3, sull’efficacia di XL184 rispetto al placebo in pazienti
con carcinoma midollare della tiroide non operabile, localmente avanzato o metastatico - Codice protocollo: XL184301 - Eudract Number: 2008-002320-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 30.4.09,
proposto da Exelixis, Inc. tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio – Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate
(MI) che interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, (Centro coordinatore a livello nazionale: Endocrinologia,
Prof.ssa Rossella Elisei Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Em. IB Versione
dell'emendamento: 11 del 29 / 11 / 2011 (che modifica: Investigator’s Brochure e Addendum al Consenso informato).
Descrizione: L’Investigator's Brochure è stata aggiornata per incorporare le nuove informazioni di safety per XL184. Sono
inoltre stati inseriti alcuni chiarimenti minori. Lo Sponsor sostiene che questo aggiornamento dell'IB non ha alcun impatto
sul profilo generale di sicurezza del farmaco XL184. Poichè i cambiamenti introdotti con l'IB hanno anche un impatto sul
consenso informato, è stato introdotto un addendum al consenso informato.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera PPD del 13/12/11 pervenuta il 14/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3, sull’efficacia di XL184 rispetto al placebo in pazienti
con carcinoma midollare della tiroide non operabile, localmente avanzato o metastatico - Codice protocollo: XL184301 - Eudract Number: 2008-002320-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 30.4.09,
proposto da Exelixis, Inc. tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio – Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate
(MI) che interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, (Centro coordinatore a livello nazionale: Endocrinologia,
Prof.ssa Rossella Elisei Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Em. 12 A3.0 del 06 / 12 /
2011 (che modifica: protocollo).
Descrizione: Introduzione della fine della fase in cieco dello studio. La sperimentazione ha soddisfatto l'end point primario
dello studio di migliorare la sopravvivenza libera da progressione di malattia. Ai soggetti randomizzati nel braccio placebo
sarà data l'opportunità di intraprendere terapie antitumorali alternative.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Opis del 30/11/11 pervenuta il 02/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli della durata di 52 settimane, verso controllo attivo,
per valutare l’effetto di QVA149 (110/50 µg o.d.) rispetto a NVA237 (50 µg o.d.) e a tiotropio (18 µg o.d.) in aperto, nelle
riacutizzazioni in pazienti affetti da broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) di grado grave o molto grave Codice protocollo: CQVA149A2304 - Eudract Number: 2009-013256-69 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 22.04.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo
Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola
Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Rosa Metella Refini. (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 004 (aggiornamento IB) del
30 / 11 / 2011 (che modifica: Investigator’s Brochure).
Descrizione:
L’emendamento riguarda l’aggiornamento dell’Investigator’s Brochure (IB) di QVA149. La versione aggiornata dell'IB di
QVA149, Edizione 5, rispetto all'edizione precedente (Edizione 4): E’ stata integrata con nuove informazioni derivanti dagli
studi clinici sul legame del glicopirrolato (GP)/NVA237 al recettore M. E’ stato corretto il valore di IC50 del GP nella
trachea isolata del maialino guinea. E’ stata aggiunta l’informazione che i dati tossicocinetici relativi alla cosomministrazione di indacaterolo e NVA237 negli studi di tossicologia inalatoria non hanno mostrato nessuna apparente
interazione farmacocinetica tra i due farmaci nei ratti e nei cani. E’ stato chiarito che il rapporto indacaterolo/NVA237 è
approssimativamente di 3:1. E’ stata aggiornata per includere le informazioni recentemente acquisite mediante due studi
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completati sulla teratogenicità e la carcinogenicità con NVA237. In particolare, sono stati inseriti i dati di alcuni studi
recentemente conclusi che hanno dimostrato che NVA237 non possiede attività né mutagena né teratogena, e non ha alcun
effetto sulla fertilità maschile o femminile, né sullo sviluppo post-natale in modelli preclinici standard ad elevate esposizioni
sistemiche. La potenziale carcinogenicità di NVA237 è stata valutata in uno studio della durata di 2 anni condotto nei ratti ed
in uno studio della durata di 26 settimana nel topo transgenico. Questi studi non hanno dimostrato alcuna evidenza di
carcinogenicità a dosi circa 73 volte e 8100 volte superiori rispettivamente nei ratti e nei topi rispetto alla massima dose
raccomandata nell’uomo di 50 mcg/die. ...
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Novartis del 29/11/11 pervenuta il 02/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti con leucemia
mieloide cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi - Protocollo CAMN107A2303 – Eudract n. 2007000208-34 – fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al protocollo di studio (Post Text
Supplement 4 al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.4.07, proposto da NOVARTIS FARMA
S.p.A, si svolge presso la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore: Prof.ssa Monica Bocchia (Centro
coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento Oncologico Az. Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA, Prof. Mario Petrini).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: comunicazione cambio PI da:
Prof. Lauria a Prof.ssa Bocchia (viene trasmessa la lettera sottoscritta dagli interessati in data 27/10/11).
Lettera Opis del 06/12/11 pervenuta il 19/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti con leucemia
mieloide cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi - Protocollo CAMN107A2303 – Eudract n. 2007000208-34 – fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al protocollo di studio (Post Text
Supplement 4 al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.4.07, proposto da NOVARTIS FARMA
S.p.A, si svolge presso la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento
Oncologico Az. Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA, Prof. Mario Petrini).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 009 (aggiornamento CI) del
29 / 11 / 2011 (che modifica CTA form e Foglio Informativo e consenso ).
Motivazione: sicurezza dei pazienti.
Descrizione: aggiornare le informative e consenso per il paziente con le nuove informazioni contenute nella versione
aggiornata dell’Investigator’s Brochure, gia' inviata unitamente all’Emendamento n. 008 del 23 settembre 2011 (emend. n. 7
al prot. + Aggiornamento IB 7, IMPD, CTA Form).
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera della Prof.ssa Montagnani del 14/11/11 pervenuta il 05/12/11
Referenti: [email protected]
Risposta sierologica alla vaccinazione antipneumococcica e relativo effetto sulla colonizzazione nasale da
Streptococcus pneumoniae in adulti HIV positivi: studio prospettico sull`efficacia del vaccino coniugato 13-valente Codice protocollo: PCV13-HIV2011 - Eudract Number: 2011-004518-40 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS
in data 20/10/11, non commerciale proposto dalla UOC di Malattie Infettive Universitarie AZIENDA OSPEDALIERA
SENESE, Prof. Andrea De Luca, Responsabile della Sperimentazione: Dott.ssa Francesca Montagnani.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 01 del 14/11/11 (che
modifica: cta form, protocollo, sottostudio, modello informazione consenso informato, lettera per il medico curante, rcp del
farmaco in studio).
Descrizione:
Al fine di aumentare la sicurezza per i pazienti da sottoporre a vaccinazione con vaccino coniugato 13-valente
è stata specificata la necessità di esecuzione di test di gravidanza (donne in età fertile) prima di ciascuna dose
di vaccino e di evitare gravidanze nei 6 mesi successivi alla vaccinazione.
Per una migliore valutazione della risposta anticorpale nei soggetti sottoposti alla vaccinazione sono stati
esclusi i soggetti con immunodepressione non HIV-relata o indotta da terapia immonomodulante.
Ridistribuzione del numero di soggetti arruolati nel sottostudio fra i due Centri partecipanti, in base alla
casistica disponibile in ciascun Centro, restando invariato il numero complessivo di pazienti arruolati.
Introduzione di medico dedicato all’arruolamento
Elenco modifiche sostanziali: Modifica dei criteri di esclusione dei pazienti: Criteri di esclusione età >65 anni,
terapia immunomodulante in atto, immunodepressione non HIV relata, Ridistribuzione del numero di soggetti
arruolati, nel sottostudio, fra il Centro di Siena ed il Centro di Roma (resta invariato il numero totale di soggetti
arruolati). Introduzione della Dott.ssa Alessandra Buracci in qualità di co-sperimentatore dal 01/12/2011 al
31/01/2012.
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Modifiche non sostanziali: inserimento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Prevenar 13,
revisionato nell’Ottobre 2011, con inserita l’indicazione all’uso nell’adulto ≥ a 50 anni, Modifica del Modulo
di Consenso Informato in relazione all’esecuzione di test di gravidanza (per donne in età fertile) prima di
ciascuna dose di vaccino ed alla necessità di evitare gravidanze nei sei mesi successivi alla vaccinazione.
Modifica della Lettera al Medico Curante in relazione all’esecuzione di test di gravidanza (per donne in età
fertile) prima di ciascuna dose di vaccino ed alla necessità di evitare gravidanze nei sei mesi successivi alla
vaccinazione.
Con l'occasione viene aggiornata la documentazione assicurativa sul sito OssC, grazie all'inserimento del
Certificato di assicurazione definitivo relativo alla polizza Lloyd's n. A1201131050 per lo STUDIO PCV13HIV2011. Durata della copertura: 12 mesi con data di effetto 01.11.11-01.11.12. Massimali: Per paziente: Euro
1.000.000 - Per protocollo: Euro 5.000.000. Franchigia per sinistro ( non opponibile a terzi ): Nessuna Azioni
legali presso tribunali italiani. Garanzia Postuma: 3 anni N° 50 persone testate.
Lo sperimentatore proponente dichiara che l'emendamento non comporta modifiche negli aspetti economici.
Lettera Icon del 06/12/2011 pervenuta il 08/12/2011
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull’efficacia e la sicurezza di
lenalidomide (revlimid) verso clorambucile somministrato come terapia di prima linea in pazienti anziani con
leucemia linfocitica cronica a cellule b non precedentemente trattati - STUDIO “ORIGIN” - Codice protocollo: CC5013-CLL-008 - Eudract Number: 2008-003079-32 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione
del 22.6.09, proposto da CELGENE EUROPE LIMITED tramite ICON Clinical Research, Via Washington 70 – 20146
Milano, interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia , co sperimentatore Dott. A Gozzetti (Centro
coordinatore a livello nazionale).
Presentazione per approvazione emendamento sostanziale identificato con il codice: Cambiamento PI LauriaBocchia del 05 / 12 / 2011
Descrizione emendamento: visto il pensionamento del Prof. Francesco Lauria è stata effettuata la sostituzione del
Principal Investigator responsabile per il centro di Siena.
Allegata la formale accettazione dello sperimentatore locale (Prof.ssa Monica Bocchia , co sperimentatore Dott. A
Gozzetti ), vistata per nulla osta dal responsabile della struttura assistenziale.
Lettera Opis del 14/12/11 pervenuta il 19/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in aperto, di fase IIIb, con nilotinib in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica di
nuova diagnosi, in fase cronica, positiva per presenza di cromosoma Philadelphia e/o per BCR-ABL - Codice
protocollo: CAMN107EIC01 - Eudract Number: 2009-017775-19 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
20.05.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo
Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro
coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA PISANA, Ematologia, Prof. Mario Petrini).
Presentazione per approvazione di emendamento sostanziale relativamente al cambio di PI presso il centro di
Siena: da Prof. Lauria a Prof.ssa Bocchia.
Il tipo di emendamento non comporta la fatturazione degli oneri fissi.
Lettera Opis del 29/11/11 pervenuta il 13/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in aperto, di fase IIIb, con nilotinib in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica di
nuova diagnosi, in fase cronica, positiva per presenza di cromosoma Philadelphia e/o per BCR-ABL - Codice
protocollo: CAMN107EIC01 - Eudract Number: 2009-017775-19 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
20.05.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo
Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro
coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA PISANA, Ematologia, Prof. Mario Petrini).
Presentazione per approvazione emendamento sostanziale identificato con il codice: 010 (em. 9 al protocollo) del 24
/ 11 / 2011 (che modifica: CTA form, protocollo, Sinossi, FI e LMC).
Descrizione emendamento: - aggiornare la definizione operativa di risposta molecolare completa. Dal momento in cui
e' stato redatto il presente protocollo, la sensibilita' della RT-PCR per il monitoraggio dei trascritti BCR-ABL nei
laboratori EUTOS e' migliorata; e' stata quindi modificata la definizione della risposta molecolare completa soprattutto
per quei pazienti caratterizzati da un livello molto basso di trascritto BCR-ABL, ma ancora rilevabile; - aggiornare le
parti di safety in linea con l’aggiornamento della Investigator’s Brochure edizione no. 7, con particolare attenzione
l`aggiornamento a 24 mesi dello studio CAMN107A2303 in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi, piuttosto che nei
pazienti con LMC resistenti / intolleranti a imatinib in trattamento con nilotinib (che erano inclusi nel protocollo
originale); - includere nel protocollo il nuovo score prognostico EUTOS nella valutazione della prognosi al momento
della diagnosi; - effettuare una revisione dei metodi d`analisi per le variabili “tempo agli eventi”; - precisare che
qualsiasi evento di progressione alla fase accelerata o blastica entro le prime 4 settimane di trattamento non sara'
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considerato come progressione in studio a meno che il paziente interrompa il trattamento a causa di questa progressione
o per effetto terapeutico non soddisfacente entro le prime 8 settimane dall’inizio del trattamento; - effettuare delle
correzioni di tipo amministrativo (Figura 5-1); - variazione della definizione di risposta ematologica completa (CHR) in
accordo con le piu' recenti raccomandazioni ELN (Baccarani et al., 2009) e in linea con la definizione di CHR utilizzata
nello studio ENESTnd (CAMN1072303). Infine, che e' stata aggiornata l’Informativa e consenso e la Lettera al medico
curante.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera CROM del 20/09/11 pervenuta il 02/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN APERTO, A DUE GRUPPI PARALLELI DI TRATTAMENTO
PER DIMOSTRARE L’EFFICACIA E LA TOLLERABILITA’ DI UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 200MG/4
ML PER USO INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA OGNI DUE
SETTIMANE RISPETTO AD UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 100MG/3,3 ML PER USO
INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA A SETTIMANA, PER UN PERIODO
DI TRATTAMENTO DI UN ANNO, IN DONNE CON OSTEOPOROSI POST-MENOPAUSALE - Codice protocollo:
MC/PR/9900/004/10 - Eudract Number: 2010-022060-13 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11,
proposto da CHIESI - VIA PALERMO 26/A – PARMA - Cap: 43122- tramite CROM - Via S. Cosimo 6 – Verona - Cap:
37121, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello Studio Prof. Bruno Frediani (Centro
coordinatore nazionale: OSPEDALE DI VALEGGIO SUL MINCIO - VALEGGIO SUL MINCIO VR).
Presentazione per approvazione emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento 2 del 05 / 12 /
2011 (che modifica: protocollo, IB, RCP, PIF-ICF, Lettera MMG ed esempi di Etichette ).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione (nuovo rischio
-frattura del femore- associato all'assunzione del farmaco).
Descrizione modifiche: Introduzione del nuovo rischio (frattura del femore), sostituzione della persona refente per
Farmacovigilanza all'interno di Chiesi Farmaceutici, correzione di un errore di trascrizione nelle sezione relativa alla
descrizione delle visite per quanto concerne l'analisi dei biomarcatori CTX e BALP
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Parexel del 25/11/11 pervenuta il 29/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio osservazionale, non-interventistico, post-autorizzazione per la valutazione della sicurezza in soggetti sottoposti a
trattamento con lenalidomide - CC-5013-PASS-001. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/07/09, proposto da
PAREXEL International S.r.l., Via Filippo Turati, 28, 20121 Milano, in nome e per conto di Celgene International Sàrl
(Route de Perreux 1 2017 Boudry Switzerland), che interessa la UOC di Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore Dr. Alessandro Gozzetti (studio coordinato a livello nazionale dalla Dr.ssa Patrizia Tosi, Istituto di
Ematologia e Oncologia Medica “L. e A. Seragnoli” - Azienda Ospedaliero – Universitaria di Bologna - Policlinico
Sant’Orsola Malpighi).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice protocollo emendato v. 3
del 19/07/11.
Descrizione: a seguito della segnalazione di neoplasie primarie, poiché non è chiaro se lenalidomide aumenti il rischio,
è necessario implementare un periodo di follow up, a lung termine dello studio osservazionale. Lo studio durerà
approssimativamente per 7 anni.
Documentazione: protocollo emendato v. 3 del 19/07/11 e relativi CRF, sinossi e summry of change, modello di
informazione consenso informato e privacy, bonifico, addendum alla convenzione economica: Per ogni paziente
valutabile che firma il Modulo di consenso informato per la partecipazione all’estensione del periodo di follow-up €
319,20
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Il parere favorevole del Comitato è condizionato al perfezionamento della documentazione come segue:
visto il pensionamento del Prof. Francesco Lauria è necessario procedere con la sostituzione del
Principal Investigator.
formale accettazione del nuovo PI, vistata per nulla osta dal responsabile della struttura assistenziale, in
merito all'addendum alla convenzione economica.
Emendamento alla convenzione economica in approvazione
E-mail del 14/12/11 from [email protected] e from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio Randomizzato, Multicentrico, in Doppio-cieco, di Fase 3, per comparare l`efficacia di Ipilimumab associato a
Paclitaxel e Carboplatino vs Placebo associato a Paclitaxel e Carboplatino in soggetti con cancro polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o recidivante - Codice protocollo: CA184104 - Eudract Number: 2009-01739618
19 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24,03,11, proposto da Bristol-Myers Squibb International
Corporation riferimento: Marie Nanbru - Chaussée de la Hulpe 185 - 1170 - Brussels – BE tramite ICON Clinical
research ITA riferimento:Sonia Ciarmatori - Via Washington 70 - 20146 - Milano – IT, che interessa la UOC
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria
Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager: Dott. Giovanni
Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ;
supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione dei documenti economici emendati affinchè possano essere valutati dal Comitato Etico.
In particolare:
-contratto versione V1.0 12 dec 2011
-Allegato 2 al contratto
Il Comitato esprime parere favorevole.
Richiesta integrazione su presentazione emendamento sostanziale
Lettera Merck del 12/12/11 pervenuta il 15/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK0822) nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio Codice protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM
AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191
Roma, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini,
Dr. Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo
Bianchi).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: MK0822-018-03 + IMPD
versione 03 del 05 / 10 / 2011 (che modifica: protocollo - IMPD 22.09.2011-Diario della Terapia 14.10.2011ProcedureDiarioTerapia 14.10.2011 - Questionari del15.Ott.11- Brochure 2010).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione e modifiche
apportate alla qualità del medicinale sperimentale.
Il Comitato esprime parere sospensivo in attesa di chiarimenti/integrazioni circa le modifiche che riguardano
l'IMPD 27/09/11 ed il protocollo 05/10/11.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Notifiche con sollecito: trasmmissione dati chiusura presso il centro di Siena:
E-mail del 16/12/11 from [email protected]
Studio di fase II, randomizzato, multicentrico per confrontare l’associazione di Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina,
Prednisone + Rituximab (CHOP-R) verso Ciclofosfamide, Pixantrone, Vincristina, Prednisone + Rituximab (CPOP-R)
in pazienti anziani con Linfoma a grandi cellule B – PIX 203 – Codice EUDRACT 2005-001100-40 – Fase II. Tale studio,
approvato dal Comitato nella riunione del 26.10.05, proposto da Cell Therpeutics Europe s.r.l, tramite Kendle International
S.r.l., Via Vittor Pisani, 19 – 20124 Milano., si è svolto svolge presso la U.O.C. Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Dott.
Alberto Fabbri e Dott.ssa Maria Pia Le Noci (Centro coordinatore Prof. M. Baccarani/ Prof. P.L. Zinzani – Bologna).
Incresearch comunica che sotto richiesta dello Sponsor, una volta completata la "Last Patient Last Visit", lo studio è stato
chiuso sul sito dell'Osservatorio ed è stata inviata la relativa comunicazione all'AIFA, per cui attualmente non ci è più
possibile effettuare nessuna modifica, così come il cambio di nominativo del PI (da Dr. Lauria a Dr. Fabbri).
La visita di chiusura dello studio, condotta sotto la responsabilità del nuovo PI, il Dr. Fabbri è stata fissata per martedì 20
dicembre 2011. Il Comitato sollecita la comunicazione dei dati relativi al centro di Siena al momento della chiusura
dello studio:
DATA AGGIORNAMENTO:..........
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: …..........
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: …............
DATA DI FINE ARRUOLAMENTO:...............
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: ….........
DATA CONCLUSIONE PER IL CENTRO:.
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE DESCRIZIONE): …..
EVENTUALI CRITICITÀ. ….....
COPERTURA ASSICURATIVA:............
Lettera Janssen del 15/12/11 pervenuta il 19/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto sulla combinazione terapeutica di rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina, VELCADE e prednisone (VcR-CAP) o verso la combinazione terapeutica di rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma a cellule del mantello di
19
recente diagnosi non idonei al trapianto di midollo osseo - Codice protocollo: 26866138 LYM 3002 - Eudract Number:
2007-005669-37 - Fase III. Studio, approvato dal CeM AOUS nella riunione del 15.10.10, proposto da JANSSEN-CILAG
Spa tramite LB Research Srl – Via Lombardia, 81 22063 Cantù (CO), che interessa la UOC Ematologia, co-sperimentatore:
Dr. Alberto Fabbri (A.O. Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna, Prof. Michele Baccarani).
Notifica di fine studio. Il Comitato sollecita la comunicazione dei dati relativi al centro di Siena al momento della
chiusura dello studio:
DATA AGGIORNAMENTO:..........
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: …..........
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: …............
DATA DI FINE ARRUOLAMENTO:...............
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: ….........
DATA CONCLUSIONE PER IL CENTRO:.
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE DESCRIZIONE): …..
EVENTUALI CRITICITÀ. ….....
COPERTURA ASSICURATIVA:............
Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche:
Lettera CROM del 20/09/11 pervenuta il 02/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN APERTO, A DUE GRUPPI PARALLELI DI TRATTAMENTO
PER DIMOSTRARE L’EFFICACIA E LA TOLLERABILITA’ DI UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 200MG/4
ML PER USO INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA OGNI DUE
SETTIMANE RISPETTO AD UNA SOLUZIONE DI CLODRONATO 100MG/3,3 ML PER USO
INTRAMUSCOLARE CON 1% LIDOCAINA SOMMINISTRATA UNA VOLTA A SETTIMANA, PER UN PERIODO
DI TRATTAMENTO DI UN ANNO, IN DONNE CON OSTEOPOROSI POST-MENOPAUSALE - Codice protocollo:
MC/PR/9900/004/10 - Eudract Number: 2010-022060-13 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11,
proposto da CHIESI - VIA PALERMO 26/A – PARMA - Cap: 43122- tramite CROM - Via S. Cosimo 6 – Verona - Cap:
37121, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello Studio Prof. Bruno Frediani (Centro
coordinatore nazionale: OSPEDALE DI VALEGGIO SUL MINCIO - VALEGGIO SUL MINCIO VR).
Presentazione, per notifica, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Richiesta AIFA del 31 / 08 / 201 (che
modifica: FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO, investigator`s Brochure V3 che e' stata
accorpata alla lettera di richiesta modifiche dell`AIFA ).
L'emendamento riguarda prevalentemente misure urgenti di sicurezza già introdotte, relativamente all'aggiunta del rischio di
frattura insolita del femore (Modifica della sezione relativa ai rischi per il paziente, su richiesta dell`AIFA, nel docuemnto
`Foglio informativo e modulo di consenso informato` ).
Lettera Novartis Vaccines and Diagnostics del 24/11/11 pervenuta il 24/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase 3b, Multicentrico, in aperto, per Valutare la Sicurezza del Vaccino Ricombinante di Novartis contro il
Meningococco B Somministrato a 0-2 mesi in Soggetti Adulti Sani a Rischio - Codice protocollo: V72_37 - Eudract
Number: 2011-003694-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 20/10/11, proposto da
Novartis Vaccines and Diagnostics Srl - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena che interessa la UOC Medicina Interna 2: Prof.
Franco Laghi Pasini in collaborazione con UOC Stroke Unit diretta dal Prof. Giuseppe Martini, responsabile della
collaborazione in qualità di co-sperimentatore: Dott.ssa Francesca Guideri (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per notifica, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice 01 del 24 / 11 / 2011 (che modifica
CTA form).
Descrizione: gli Stati Uniti, il cui coinvolgimento era stato inizialmente previsto e comunicato nella richiesta di parere
unico, non parteciperanno allo studio per motivi amministrativi.
Documentazione:
- Lettera di Sottomissione Emendamento non sostanziale (email) datata 24 Novembre 2011
- Richiesta di parere all’Autorità Competente –CTA form datata 24.11.2011
- Richiesta di parere al Comitato Etico Locale - Lista di Controllo 1° datata 24.11.2011
Lettera Opis del 24/11/11 pervenuta il 25/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a INC424 in pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) o
mielofibrosi post-policitemia vera (PPV MF) o mielofibrosi posttrombocitemia essenziale (PET-MF) - Codice
protocollo: CINC424A2401 - Eudract Number: 2010-024473-39 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il
22/11/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) tramite Opis, che
interessa il DAI Dipartimento Oncologico, Prof. Enrico Pinto, UOC Ematologia, Responsabile dello studio Prof.ssa
20
Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: AOU CAREGGI FIRENZE, P.I. PROF. ALESSANDRO MARIA
VANNUCCHI).
Invio documentazione integrativa: questionari paziente, errata corrige modelli informazione consenso informato,
certificato assicurativo, CTA form aggiornata.
Lettera Mediolanum Cardio Research del 25/11/11 pervenuta il 25/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Introduzione immediata di Everolimus in confronto a quella ritardata in pazienti con trapianto di cuore de novo:
ottimizzazione del profilo di sicurezza/efficacia (Studio EVERHEART) - Codice protocollo: CRAD001AIT16 EVERHEART - Eudract Number: 2009-011008-43 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.04.09,
proposto da Novartis Farma S. p.a. tramite Mediolanum Cardio Research, Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092
Cinisello Balsamo (MI), approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09, che interessa la UOC Cardiochirurgia dei
Trapianti, Dott. Massimo Maccherini, co-sperimentatori: Dott. Francesco Diciolla, Dott. Gianfranco Lisi (Centro
coordinatore a livello nazionale).
Notifica di prolungamento dell’arruolamento fino al 31.12.12.
Lettera Menarini del 18/11/11 pervenuta il 23/11/11
Referenti: mcontini@menarini-
ricerche.it,[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase II sull`efficacia di Brivudin 0.1% soluzione oftalmica confrontata con Aciclovir 3.0% unguento
oftalmico nel trattamento di pazienti con cheratite erpetica dendritica - Codice protocollo: 2-BOPH - Eudract
Number: 2009-010971-26-Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 17.9.09, proposto da Menarini
Ricerche S.p.A Via Sette Santi 1 - 50131 Firenze che interessa la UOC Oculistica, Prof. Aldo Caporossi, cosperimentatori: Dr. Claudio Traversi e Dott.ssa Rossella Franceschini (centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione della sinossi della relazione finale dello studio: conclusions: the study results suggest that brivudin 0,1%
.. may be equally effective ti aciclovir 3,0% .. ointment in terms of corneal lesion healing in herpetic dendritic keratitis.
Both treatments appeared to be well tolerated.
Lettera Nuvisan del 22/11/11 pervenuta il 23/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Screening genetico e studio osservazionale della malattia di Niemann-Pick tipo C in una popolazione selezionata di
pazienti adulti affetti da psicosi precoce - Protocollo n. AC056C502- ZOOM, approvato dal CEM AOUS in data
18/11/10, proposto da Actelion Pharmaceuticals Ltd Gewerbestrasse 16, CH– 4123 Allschwil, Svizzera, tramite
Nuvisan Clinical Development Solutions Spain S.L.U, calle Rosa de Lima, 1-bis, Edificio Alba 28290 Las Matas
(Madrid), Spagna, referente Dott.ssa Elisabetta Ferro, Nuvisan Clinical Development Solutions Spain S.L.U, Via
Padovane, 17B - 35010 Massanzago (Padova), che interessa la UOC di Neurologia e Malattie Neurometaboliche, Prof.
Antonio Federico, co-sperimentatori Dr.ssa Silvia Palmeri e la Dr.ssa Carla Battisti (coordinatore nazionale
Prof.Gabriella Bottini Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca’ Granda Milano).
Notifica termine arruolamento: il basso tasso di arruolamento (solo 1 dei 195 pazienti a cui è stato fatto il test genetico
risulta affetto da Niemann-Pick, l'ipotesi iniziale relativa al 5% non è confermata) non permette allo sponsor di
continuare ad includere pazienti. Il centro di Siena ha arruolato 10 pazienti il centro sarà ufficialmente chiuso entro la
fine del dicembre 2011.
Lettera Boehringer Ingelheim del 21/11/11 pervenuta in data 23/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, di Fase III, volto a valutare
l’efficacia e la sicurezza di Linagliptin (5 mg), somministrato per via orale una volta al giorno per almeno 52
settimane, in pazienti affetti da diabete di tipo 2, in associazione con la terapia insulinica basale - Codice protocollo:
1218.36 - Eudract Number: 2008-008296-33 - Fase: Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del
17.9.09, proposto da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A Via Lorenzini n.8 – 20139 Milano che interessa il Dipartimento
di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, (centro coordinatore a livello nazionale
dell’Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli – Pordenone, Diabetologia, dr. Walter Donadon).
Emendamento non sostanziale relativo alla trasmissione della versione aggiornata della IB del farmaco linagliptina,
versione 10 del 02/11/11.
Lettera Prof. Dotta del 14/12/11 pervenuta in data 16/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, di Fase III, volto a valutare
l’efficacia e la sicurezza di Linagliptin (5 mg), somministrato per via orale una volta al giorno per almeno 52
21
settimane, in pazienti affetti da diabete di tipo 2, in associazione con la terapia insulinica basale - Codice protocollo:
1218.36 - Eudract Number: 2008-008296-33 - Fase: Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del
17.9.09, proposto da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A Via Lorenzini n.8 – 20139 Milano che interessa il Dipartimento
di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, (centro coordinatore a livello nazionale
dell’Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli – Pordenone, Diabetologia, dr. Walter Donadon).
Trasmissione comunicazione ufficiale di chiusura dello studio in data 14/12/11. In data 10-11-2009 si è svolta la visita
di inizio studio ed il primo paziente ha effettuato la prima visita in data 03-03-2010. Ad oggi sono stati arruolati 3
pazienti di cui N° 1 ha completato lo studio BI 1218.36. Non si segnalano SAEs, si sono verificate alcune deviazioni di
protocollo che comunque non hanno pregiudicato la sicurezza dei pazienti.
Lettera Opis del 18/11/11 pervenuta il 25/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52
settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 µg o.d.) rispetto a tiotropio (18 µg o.d) sulla funzione polmonare,
sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Codice protocollo: CQAB149B2348 - Eudract Number: 2008-007944-33 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM
AOUS in data 30.4.09, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio
(Mi), interessa la UOC Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Marcello Rossi, co-sperimentatori: Dott. A. Melani,
Dott.ssa M. Pirrelli, partecipanti: Tecn. Lab. Biomedico V. Glave, D. Gioia, I.P. I. Iacona, L. Maffia, A. Landi (centro
coordinatore a livello nazionale).
Comunicazione: aggiornamento relativo a kit di farmaco scaduto (nessun paziente italiano ha ricevuto farmaco scaduto).
Lettera ASTRAZENECA del 22/11/11 pervenuta il 25/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],auteri@unisi.
it
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la
prevenzione degli eventi trombotici con l’uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido
acetilsalicilico (ASA), confrontato verso Placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicilico
(ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico. Codice protocollo: D5132C00001 - Eudract Number: 2009017242-30 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21/01/11, proposto da ASTRAZENECA - Dott.ssa FLORE
LA TOUR - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa il Dipartimento di
Medicina interna e specialistica, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione a decorrere dal 01/11/11: Prof.
Luca Puccetti (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA DI PARMA - PARMA CARDIOLOGIA, P.I. DR.
DIEGO ARDISSINO).
Notifica emendamento non sostanziale relativamente alla trasmissione della IB 13 del 04/11/11 del prodotto Ticagrelor.
Lettera Opis del 21/11/11 pervenuta il 28/11/11
Referenti: [email protected]@alice.it
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di vildagliptin
rilascio modificato in associazione a metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 - Codice protocollo:
CLAF237B2224 - Eudract Number: 2008-004722-16 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data
13.11.08, proposto da NOVARTIS FARMA S.p.A., tramite OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033
Desio (MB), si svolge presso il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco
Dotta (Centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione ASR relativamente al prodotto LAF237 per il periodo 24/09/10-23/09/11.
Lettera Philogen del 25/11/11 pervenuta il 02/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di definizione della dose e valutazione dell attivita` della proteina di fusione tumore specifica citochina-anticorpo
monoclonale L19IL2 in combinazione con dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico - Codice protocollo: PHL19IL2 DTIC - 03/07 - Eudract Number: 2007-005737-11- Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del
23.11.09, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) – Presidente: Dr. Duccio Neri,
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo,
Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo Danielli e
Dott. Giovanni Amato, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci, infermieri: sig.
Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: IEO - Milano, Farmacologia
clinica, prof. Filippo De Braud).
Presentazione, per notifica, di emendamento sostanziale approvato dal coordinatore relativo a: Quality Data for the
monoclonal antibody L19IL2 and change of Principal Investigator of the coordinating Center.
Lettera PharmaNet del 01/12/11 pervenuta il 05/12/11
22
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Efficacia e tollerabilita` di V0251 sospensione orale nella nevrite vestibolare. Studio randomizzato in doppio cieco
controllato verso placebo - Codice protocollo: V00251 ST 201 1A - Eudract Number: 2010-023099-13 - Fase II. Studio, ,
approvato in data 24/03/11, proposto da Pierre Fabre Médicament rappresentato da Institut de Recherche Pierre Fabre
(IRPF) con sede in Francia CRO Monitoraggio: PharmaNet GmbH, Obere Wiltisgasse 52, CH-8700 Küsnacht/ZH,
Switzerland – tramite la filiale italiana PharmaNet Services GmbH Via Maurizio Gonzaga 7 – 20123 Milano, che interessa
la UOC Otorinolaringoiatria, Prof. Daniele Nuti, Co-sperimentatore Dr. Lorenzo Salerni in collaborazione con la UOC di
Pronto Soccorso e Medicina d’Urgenza, Dott. Fulvio Bruni (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione della INVESTIGATOR’S BROCHURE del prodotto V0251 aggiornata al mese di ottobre 2011.
Lettera Cromnia del 02/12/11 pervenuta il 07/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio Randomizzato, a Gruppi Paralleli, Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo per Valutare l’Efficacia e la
Sicurezza di SBI-087 in Soggetti Sieropositivi Affetti da Artrite Reumatoide in Fase Attiva in Trattamento con Terapia
di Base Stabile con Metotrexate - Codice protocollo: 3227K1-2000-WW - Eudract Number: 2009-010516-15 - Fase II.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21.07.10, proposto da Cromnia Srl - Viale dei Romanisti, 127 - 00169 Roma,
per Pfizer Italia Srl, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dr. Enrico Selvi
(centro coordinatore a livello Nazionale Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma Prof.ssa Antonella
Afeltra).
Trasmissione del modello OssC di comunicazione conclusione sperimentazione: Fine regolare dello studio 06/05/2011. Lo
studio, presso il centro di Siena, non risulta avviato.
Lettera FO.NE.SA del 02/12/11 pervenuta il 06/12/11
Referenti: [email protected], [email protected],[email protected]
Studio di fase III, randomizzato, per confrontare Bortezomib, Melfalan, Prednisone (VMP)con Melfalan ad alte dosi seguito
da Bortezomib, Lenalidomide, Desametasone (VRD) come consolidamento e Lenalidomide in mantenimento in pazienti
con nuova diagnosi di mieloma multiplo - Codice protocollo: EMN02_HO95 - Eudract Number: 2009-017903-28- Fase
III. Studio, approvato dal CEM in data 20/10/11, non commerciale proposto da HOVON Foundation e FONDAZIONE
NEOPLASIE SANGUE ONLUS, che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile dello studio Dr.
Alessandro Gozzetti (Centro coordinatore nazionale: A.O. S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - EMATOLOGIA,
PROF. MICHELE CAVO).
FONESA comunica che la ditta JanSSEN ha deciso di ritare alcuni lotti, non è presente presso il centro di Siena il lotto
richiamato.
Lettera Opis del 25/11/11 pervenuta il 06/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare l'efficacia di secukinumab a 24
settimane e valutarne la sicurezza, la tollerabilita` e l'efficacia prolungata ad 2 anni in pazienti con artrite reumatoide
attiva con risposta inadeguata ad agenti anti- TNF - Codice protocollo: CAIN457F2302 - Eudract Number: 2011000275-13 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo
Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB)
che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani (Centro
coordinatore nazionale).
Notifica di emendamento non sostanziale relativo alla correzione del modello di informazione consenso informato 25/05/11
e sinossi , trasmissione delle versioni aggiornate al 23/11/11.
Lettera Prof. Pacini del 08/11/11 pervenuta il 06/12/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
Studio condotto per valutare il dosaggio, la sicurezza e l’efficacia dell’ormone tireostimolante umano ricombinante a rilascio
modificato (MRrhTSH), somministrato in combinazione con il radioiodio per il trattamento del gozzo multinodulare –
Codice protocollo: MRTSH01505 – Eudract Number: 2005-004451-35 – Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 29.6.07, proposto da Genzyme Europe BV, con sede legale in Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda,
tramite CRA – Chiltern International Srl – Via Nizzoli 6 – 20147 Milano, si è svolto presso la U.O.C. di Endocrinologia,
Prof. Furio Pacini (centro coordinatore Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Endocrinologia, Prof. Aldo Pinchera).
Revisione annuale dello studio e conclsione:
data arruolamento I^ paziente 08/11/07
Ultima visita: 13/07/11
pazienti arruolati: 15
screening failure: 2
drop out 1
23
pazienti completati: 12
conclusione studio: 26/10/11
Sae: melanoma oculare.
Lettera Merck del 29/11/11 pervenuta il 02/12/12
Referenti: annalisa_bernardo@ merck.com,[email protected],[email protected],[email protected]
Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK-0822)
nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio - Codice
protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191 Roma, si svolge
presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini, Dr. Roberto Valenti
(Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Aggiornamento modello informazione privacy in seguito a cambiamento assetto societario dello sponsor.
E-mail del 07/12/11 from [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],andreafagiolini@unisi.
it,[email protected]
Studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi crescenti, per valutare
preliminarmente gli effetti clinici, la sicurezza e la tollerabilita` di ABIO 08/01, in pazienti affetti da disturbo di panico Codice protocollo: AB/PD/21 - Eudract Number: 2007-001060-80 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella
riunione del 24.2.09, proposto da Abiogen Pharma S.p.A. -Via Meucci, 36 - 56121 - Ospedaletto (Pisa), si svolge presso la
UOC Psichiatria, Prof. Andrea Fagiolini, Co-sperimentatori: Dr. Fulvio Pieraccini, Dr.ssa Angela Di Muro (Coordinatore
nazionale: A.O. Universitaria Pisana, Psichiatria, Prof. Mauro Mauri).
Trasmissione del Development Safety Update Report relativo al farmaco ABIO 08/01, per il periodo di copertura 11 ottobre
2010 – 11 ottobre 2011.
Lettera Roche del 23/11/11 pervenuta il 12/12/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],
[email protected]
Studio multicentrico, di Fase III , in aperto, randomizzato, a tre bracci, di confronto tra 1 anno e 2 anni di trattamento
con Herceptin verso nessun trattamento con Herceptin in donne affette da tumore primario della mammella HER2
positivo che hanno completato la chemioterapia adiuvante – protocollo BIOG01-01/BO16348 – fase III. Tale studio,
approvato dal Comitato nella riunione del 11.6.02, proposto da Roche S.p.A Via G. B. Stucchi, 110 – 20052 Monza, si
svolge presso il Dipartimento Oncologico – Oncologia medica ASL 7 – Via Roma 75-77 – 53100 Siena, Responsabile della
Sperimentazione Dr. Sergio Crispino, coinvestigatori: Dr. Angelo Martignetti, Dott.ssa Tiziana Baglioni (Centro
coordinatore: Oncologia Medica A – Istituto Nazionale Tumori – Milano, Dr. Luca Gianni).
Trasmissione del Rapporto Annuale di Sicurezza per il farmaco Herceptin relativamente al periodo 25/09/2010-24/09/2011.
Lettera Icon 07/12/11 pervenuta il 12/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti affetti da malattia di Huntington per determinare la sicurezza e la
tollerabilita` di SEN0014196 - Codice protocollo: S015-002 - Eudract Number: 2011-001131-23 - Fase II. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 20/10/11, proposto da SIENA BIOTECH SPA - STRADA DEL PETRICCIO E
BELRIGUARDO 35 SIENA Cap: 53100 tramite ICON CLINICAL RESEARCH - Via Washington 70 – MILANO Cap:
20146, che interessa la UOC Neurologia e Malattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, (Centro coordinatore nazionale:
ISTITUTO NEUROLOGICO MEDITERRANEO NEUROMED – POZZILLI, DR. FERDINANDO SQUITIERI).
Trasmissione del Development Safety Update Report relativo al farmaco SEN0014196, per il periodo di copertura 12
ottobre 2010 – 11 ottobre 2011, datato 07/12/11.
Lettera Istituto Ricerca Servier del 02/12/11 pervenuta il 13/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
The efficacy and safety of 2g strontium ranelate in the treatment of male osteoporosis. A prospective multicentre,
international, double-blind, placebo-controlled study with a treatment duration of 2 years and the main study analysis
after 1 year - Codice protocollo: CL3-12911-032 - Eudract Number: 2006-006086-16-Fase III. Tale studio, approvato
dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da Istituto di Ricerca Servier per conto di Institut de Recherches
Internationales Servier (I.R.I.S.), con sede legale in 6, Place de Pléiades - 92415 di Courbevoie Cédex (Francia) tramite
Istituto di Ricerca Servier Via Luca Passi, 85 00166 Roma, si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof.
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Ranuccio Nuti, co-sperimentatore, Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore a livello nazionale Ospedale La Colletta
- Arenzano GE - Reumatologia, Prof. Bianchi Gerolamo).
Trasmissione del Development Safety Update Report relativo al farmaco strontium ranelate, per il periodo di copertura 22
settembre 2010 – 21 settembre 2011.
Lettera BMS del05/12/11 pervenuta il 13/12/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],mariae
[email protected], [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, comparativo, a dose fissa, doserisposta per valutare l`efficacia e la sicurezza di BMS-820836 in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento
- Codice protocollo: CN162-007 - Eudract Number: 2011-000778-71 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
20/09/11, proposto da BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 – ROMA - Cap: 00142, che interessa la
UOC Psichiatria: Prof. Andrea Fagiolini, Responsabile della sperimentazione: Dott.ssa Arianna Goracci, co-sperimentatori:
Dott. Giovanni Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio
Pieraccini (Centro coordinatore nazionale).
Notifica emendamento non sostanziale relativo all'addendum 01 alla IB del 18/03/11 v. 4. Le modifiche non hanno impatto
significativo sulla sicurezza dei soggetti.
Lettera Janssen del 12/12/11 pervenuta il 15/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto sulla combinazione terapeutica di rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina, VELCADE e prednisone (VcR-CAP) o verso la combinazione terapeutica di rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma a cellule del mantello di recente diagnosi non
idonei al trapianto di midollo osseo - Codice protocollo: 26866138 LYM 3002 - Eudract Number: 2007-005669-37 - Fase
III. Studio, approvato dal CeM AOUS nella riunione del 15.10.10, proposto da JANSSEN-CILAG Spa tramite LB Research
Srl – Via Lombardia, 81 22063 Cantù (CO), che interessa la UOC Ematologia, co-sperimentatore: Dr. Alberto Fabbri (A.O.
Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna, Prof. Michele Baccarani).
Comunicazione relativa al ritiro dei lotti velcade sito produttivo BVL. Viene precisato che nessuna azione sarà necessaria
per lo studio poichè nessun paziente è in trattamento con velcade e l'arruolamento è stato chiuso in data 25/11/11.
Rapporto EISAI pervenuto il 16/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di estensione, randomizzato e in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della zonisamide
come monoterapia nell’epilessia parziale di nuova diagnosi - Codice protocollo: E2090-E044-314 - Eudract Number:
2008-001159-23 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 30.3.09, proposto da EISAI LTD UK
tramite PRA International - PRA Italy S.r.l. Via S. Fontanarossa, 9 - 16144 Genova, Italy, interessa la UOC Neurologia e
Area Stroke, Responsabile della sperimentazione, Dr. Raffaele Rocchi, in qualità di coordinatore e co-sperimentatore, Dr.
Giancarlo Vatti e Dr.ssa Barbara Pucci in qualità di co-sperimentatori rispettivamente Neurologo e Neuropsicologo (Centro
coordinatore a livello nazionale: IRCCS S. Raffaele - Milano - Neurologia, prof. Giancarlo Comi).
Trasmissione del Clinical Study Report datato 17/11/11, conclusione: the results provide evidence of long-term safety and
maintenance of a long term effect …
Lettera del Dr. Fabbri del 16/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase II, randomizzato, multicentrico per confrontare l’associazione di Ciclofosfamide, Doxorubicina,
Vincristina, Prednisone + Rituximab (CHOP-R) verso Ciclofosfamide, Pixantrone, Vincristina, Prednisone + Rituximab
(CPOP-R) in pazienti anziani con Linfoma a grandi cellule B – PIX 203 – Codice EUDRACT 2005-001100-40 – Fase
II. Tale studio, approvato dal Comitato nella riunione del 26.10.05, proposto da Cell Therpeutics Europe s.r.l, tramite
Kendle International S.r.l., Via Vittor Pisani, 19 – 20124 Milano., si svolge presso la U.O.C. Ematologia, Prof.
Francesco Lauria, Dott. Alberto Fabbri e Dott.ssa Maria Pia Le Noci (Centro coordinatore Prof. M. Baccarani/ Prof.
P.L. Zinzani – Bologna).
E' pervenuta inoltre la conferma del Dr. Fabbri quale PI per lo studio.
Lettera INC del 13/12/11 pervenuta il 19/12/11
Studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di R935788 in pazienti affetti da artrite reumatoide
che hanno completato la fase di trattamento di uno studio R935788 sponsorizzato da Rigel - Codice protocollo: C935788-012 (D4300C00021)- Eudract Number: 2008-000744-13 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella
seduta del 27.1.09, proposto da AstraZeneca AB, tramite Kendle International Srl, Vicolo del Caldo, 36 – 21047
Saronno (VA), interessa la UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore dott.ssa Cristiana Barreca
(centro coordinatore a livello nazionale Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, prof.
Salvatore De Vita).
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Trasmissione del DSUR del prodotto R935788 Fostamatinib relativo al periodo 13/10/10-12/10/11.
Lettera Quintiles del 15/12/11 pervenuta il 19/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
PETACC 8 : CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE NELLA NEOPLASIA RESECATA DEL COLON IN STADIO 3:
FOLFOX4 VERSUS FOLFOX4+ CETUXIMAB – Codice eudract 2005-003463-23 – versione del 16.11.06 – fase III.
Studio non commerciale, approvato dal CEM il 19.7.06, proposto da Quintiles Via Elio Vittorini, 129 Edificio B/1
piano terra 00144 Roma, per conto della Federation Francophone Cangerologie Digestive, si è svolto presso l’U.O.C.
Oncologia Medica, Prof. Guido Francini, Responsabile della sperimentazione Dott. Roberto Petrioli (Centro
coordinatore Azienda Ospedaliera S. Martino di Genova, Prof. Alberto Sobrero).
Trasmissione del DSUR del prodotto CETUXIMAB relativo al periodo 24/10/10-23/10/11.
Lettera Pfizer del 16/12/11 pervenuta il 19/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose flessibile su Pregabalin verso
Levetiracetam come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia parziale Codice protocollo: A0081157 - Eudract Number: 2007-001458-22 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in
data 25.10.07, proposto da Pfizer Italia S.r.l – Via Valbondione 113 – 00188 Roma, si svolge presso la UOC di
NEUROLOGIA, Responsabile della sperimentazione, Dott. Raffaele Rocchi, co-sperimentatore: Dott. Giampaolo Vatti
(centro coordinatore Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Neurologia, Prof. Alfonso Iudice).
Trasmissione Rapporto Annuale:
Data approvazione 25/10/07
Soggetti firmatari modell CI 4
Screening failure 2
Soggetti randomizzati 2
Soggetti completati 0
Soggetti ongoing 0
Soggetti che hanno interrotto il trattamento 2. L'ulitmo in data 13/12/11
Sae 1 (esposizione in utero con gestazione e parto nella norma)
Violazioni 0
Data conclusione arruolamento: 09/12/11.
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