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EMA/557620/2011
EMEA/H/C/000741
Riassunto destinato al pubblico
Vectibix
panitumumab
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vectibix. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a
formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio
nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Vectibix.
Che cos’è Vectibix?
Vectibix è un medicinale contenente il principio attivo panitumumab. È disponibile come concentrato
per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Per che cosa si usa Vectibix?
Vectibix è impiegato per il trattamento del tumore metastatico del colon o del retto. Si tratta di un
tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del corpo. Vectibix si usa in pazienti le cui
cellule tumorali presentano un gene "RAS" (di tipo selvatico) non mutato. RAS è un gruppo di geni
compresi quelli conosciuti come KRAS e NRAS; quando le forme mutate (modificate) di RAS sono
presenti nelle cellule tumorali, stimolano la crescita del tumore. All’incirca la metà dei pazienti con
tumore metastatico del colon o del retto hanno tumori RAS di tipo selvatico. Vectibix viene utilizzato:
•
in abbinamento alla chemioterapia “FOLFOX” (ossaliplatino, 5-fluoruracile e acido folinico) come
trattamento di prima linea (pazienti mai trattati in precedenza);
•
in abbinamento alla chemioterapia “FOLFIRI” (irinotecan, 5-fluoruracile e acido folinico) in pazienti
a cui è già stata somministrata una chemioterapia a base di fluoropirimidina (escluso irinotecan);
•
da solo quando non hanno più effetto regimi terapeutici con combinazioni di farmaci antitumorali
comprendenti una “fluoropirimidina” (per esempio, 5-fluorouracile), ossaliplatino e irinotecan.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
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Come si usa Vectibix?
Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto
nell’utilizzo di terapie antitumorali. La terapia dev’essere avviata soltanto dopo la rilevazione dalla
presenza del RAS di tipo selvatico (geni KRAS e NRAS) da parte di un laboratorio con esperienza che
utilizzi metodi di sperimentazione avvalorati.
La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due
settimane sotto forma d’infusione. La durata raccomandata dell’infusione è di circa 60 minuti, ma dosi
superiori possono richiedere 90 minuti. La dose può dover essere modificata nel caso in cui insorgano
gravi reazioni cutanee.
Come agisce Vectibix?
Il principio attivo di Vectibix, il panitumumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo
di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su
alcune cellule dell’organismo e per legarsi ad essa. Panitumumab è stato creato per legarsi all’EGFR,
che si trova sulla superficie di determinate cellule, tra cui le cellule di alcuni tumori. Di conseguenza, le
cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla loro crescita, progressione e diffusione
(metastasi).
Panitumumab non sembra avere effetto su cellule tumorali contenenti il RAS mutato. Questa è la
ragione per cui la loro crescita non è controllata da segnali trasmessi dall‘EGFR e continuano a crescere
anche quando l’EGFR è bloccato.
Quali studi sono stati effettuati su Vectibix?
Vectibix è stato studiato in tre studi principali. Il primo studio ha coinvolto un totale di 463 pazienti
affetti da tumore metastatico del colon o del retto, in cui era stato registrato un peggioramento della
malattia durante o dopo una precedente terapia a base di fluoropirimidine, ossaliplatino e irinotecan.
L’efficacia di Vectibix associato alla “migliore terapia di supporto” è stata confrontata con quella della
sola migliore terapia di supporto. La migliore terapia di supporto è costituita da qualsiasi farmaco o
tecnica che possa aiutare il paziente, come antibiotici, antidolorifici, trasfusioni e chirurgia, ad
eccezione di altri farmaci antitumorali. La misura principale dell’efficacia era rappresentata dalla
sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo i pazienti hanno vissuto senza il peggioramento
della malattia). I risultati dello studio sono stati analizzati separatamente in 243 pazienti il cui tumore
presentava il gene KRAS non mutato e in 184 pazienti nei quali era stata osservata una mutazione del
gene KRAS.
Il secondo studio principale ha coinvolto 1 183 pazienti con tumore metastatico del colon o del retto
che non erano stati trattati prima per il loro tumore metastatico. Vectibix, in abbinamento alla
chemioterapia FOLFOX, è stato confrontato alla chemioterapia da sola. Il principale parametro
dell'efficacia è stata la sopravvivenza libera da progressione.
Il terzo studio principale ha coinvolto 1 186 pazienti con tumore metastatico del colon o del retto che
non erano stati trattati in precedenza. Esso ha confrontato Vectibix abbinato con la chemioterapia a
base di FOLFIRI alla chemioterapia da sola. I principali parametri dell’efficacia sono stati la
sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale (il lasso di tempo vissuto dai pazienti).
Quali benefici ha mostrato Vectibix nel corso degli studi?
Nei pazienti con tumori caratterizzati da KRAS di tipo selvatico trattati con Vectibix in associazione alla
migliore terapia di supporto, il tempo medio senza progressione della malattia era di 12,3 settimane, a
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fronte di 7,3 settimane nei soggetti in cura con la sola migliore terapia di supporto. Per contro, non si è
registrato alcun effetto di Vectibix nei pazienti con tumori caratterizzati da KRAS mutato: in entrambi i
gruppi di pazienti l’intervallo di tempo medio vissuto senza progressione della malattia era pari a circa
7,3 settimane.
Nel secondo studio i pazienti affetti da KRAS di tipo selvatico a cui veniva somministrato Vectibix
abbinato a FOLFOX hanno vissuto per 10 mesi senza un peggioramento confrontato per 8,6 mesi nei
pazienti a cui veniva somministrato FOLFOX da solo. In un’analisi più recente dello stesso studio, i
pazienti affetti da RAS di tipo selvatico a cui veniva somministrato Vectibix hanno vissuto in media per
10,8 mesi senza un peggioramento della malattia.
Nel terzo studio, i pazienti a cui veniva somministrato KRAS di tipo selvatico abbinato a FOLFIRI hanno
vissuto per 14,5 mesi rispetto ai 12,5 mesi nei pazienti a cui viene somministrato FOLFIRI in
monoterapia. I pazienti a cui viene somministrato Vectibix hanno anche trascorso anche un lungo
periodo di tempo senza peggioramento della malattia: 6,7 mesi contro 4,9 mesi.
Quali sono i rischi associati a Vectibix?
Negli studi, il 93% dei pazienti trattati con Vectibix ha mostrato effetti indesiderati a carico della cute,
perlopiù da lievi a moderati. Gli effetti indesiderati più comuni di Vectibix (che possono riguardare più
di 2 persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, costipazione, dolori addominali (mal di stomaco),
affaticamento, piressia, mancanza di appetito, paronichia (infezione del tessuto che circonda l’unghia),
eruzione cutanea, dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all’acne), prurito, eritema
(arrossamento della pelle) e pelle secca. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con
Vectibix, vedere il foglio illustrativo.
Vectibix non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione di
ipersensibilità (allergica) grave o potenzialmente letale a panitumumab o a uno qualsiasi degli altri
eccipienti. Non deve essere utilizzato in pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
(malattie dei polmoni). Vectibix non dev’essere usato con chemioterapia contenente ossaliplatino nei
pazienti il cui tumore presenta il gene mutato RAS o per cui lo stato RAS non è conosciuto.
Perché Vectibix è stato approvato?
Il CHMP ha concluso che i benefici di Vectibix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Vectibix ha ottenuto un’“approvazione condizionata”. Ciò significa che dovranno essere presentate
ulteriori informazioni sul medicinale, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia nei
pazienti con tumori contenenti RAS di tipo selvatico. Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali
esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà
aggiornato.
Quali informazioni sono ancora attese per Vectibix?
L’azienda produttrice di Vectibix fornirà gli esiti di ulteriori studi relativi alla sicurezza e all’efficacia del
farmaco su pazienti affetti da tumore del colon o del retto. Tra questi si annovera uno studio per
confermare l’efficacia di Vectibix, somministrato da solo, nel suo uso approvato.
L’azienda s’impegna anche a raccogliere informazioni per verificare che nei pazienti siano effettuati test
adeguati sulle mutazioni del gene RAS.
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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Vectibix?
L’azienda che commercializza Vectibix assicurerà che a tutti i medici che prescriveranno Vectibix sia
fornito materiale informativo circa l’importanza dello svolgimento di un test RAS prima del trattamento
con Vectibix e utilizzando Vectibix unicamente in pazienti il cui tumore contiene con certezza il gene
RAS di tipo selvatico.
Altre informazioni su Vectibix
Il 3 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione condizionale all’immissione
in commercio per Vectibix, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Vectibix consultare il sito web dell’Agenzia ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Vectibix, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.
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