oggetto: farmacovigilanza

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla fornitura di FABRAZYME® (agalsidasi)- Ridotta disponibilità- Nota informativa AIFA-EMA sulla fornitura di CEREZYME® (imiglucerasi)- Ridotta disponibilità- Comunicato stampa EMA sui farmaci a base di Bufexamac
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso di VECTIBIX® (panitumumab)
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso di AVASTIN® (bevacizumab)
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso di EXELON® (rivastigmina) cerotto transdermico.
PAROLE CHIAVE:
FABRAZYME® - CEREZYME® - BUFEXAMAC - VECTIBIX® - AVASTIN® - EXELON®
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
FABRAZYME® (Farmaco H-OSP1): fino alla fine di settembre 2010 sussisterà carenza del farmaco; permangono le modalità di
trattamento già comunicate nel settembre 2009.
CEREZYME® (Farmaco H-OSP1): fino alla fine di luglio 2010 sussisterà carenza del farmaco; permangono le raccomandazioni di
utilizzo già comunicate nell’ottobre 2009.
BUFEXAMAC ( FANSAMAC® crema è l’unica specialità in commercio in Italia- Farmaco C): EMEA raccomanda la revoca
dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali a base di bufexamac per uno sfavorevole rapporto rischio/beneficio.
VECTIBIX® (Farmaco H-OSP1): sono stati evidenziati numerosi casi di reazioni gravi di ipersensibilità al farmaco.
AVASTIN® (Farmaco H-OSP1): è stato osservato un rischio di insorgenza di reazioni da infusione/ipersensibilità. Il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto di Avastin® è stato aggiornato.
EXELON® cerotti (Farmaco A nota AIFA 85): si registrano problemi di sovra-dosaggio di rivastigmina, dovuti alla mancata
rimozione del cerotto o alla contemporanea applicazione di più cerotti.
ADEMPIMENTI
FABRAZYME® proseguire con le modalità di trattamento già comunicate nel settembre 2009, fino a fine settembre 2010.
CEREZYME® : proseguire con le raccomandazioni di utilizzo già comunicate nell’ottobre 2009, fino a fine luglio 2010.
BUFEXAMAC : non prescrivere più medicinali contenenti il p.a. bufexamac,
contatto/beneficio.
per sfavorevole rapporto rischio allergie da
VECTIBIX®: evitare la somministrazione a pazienti con storia di grave e/o pericolosa ipersensibilità al farmaco e interrompere per
sempre l’uso del farmaco in caso di insorgenza di reazioni gravi o pericolose per la vita.
In caso di insorgenza di reazioni lievi o moderate reazioni avverse, ridurre la velocità di infusione.
Tutti i pazienti devono essere informati sulla possibilità di sviluppare reazioni tardive anche dopo 24 ore dalla somministrazione.
AVASTIN® : è importante monitorare il paziente durante e dopo l’infusione, sospenderla immediatamente in caso di comparsa di
reazioni avverse e adottare un adeguato trattamento medico. Non è comunque giustificata la premedicazione sistematica.
EXELON® cerotti: è importante che gli operatori sanitari educhino i pazienti e chi li accudisce ad un uso corretto di Exelon® cerotto
transdermico, tenendo conto che:
 Si deve applicare un solo cerotto transdermico al giorno sulla cute sana in una delle zone indicate: la parte superiore o inferiore
della schiena, la parte superiore del braccio o del torace.
 Il cerotto deve essere sostituito da uno nuovo dopo 24 ore ed il cerotto del giorno precedente deve essere rimosso prima di
applicare un nuovo cerotto in un punto diverso della cute.
 Per minimizzare il rischio di irritazione cutanea, non applicare un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14
giorni.
 Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo
Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti.
Per FABRAZYME®
- Nota informativa AIFA-EMEA “Comunicazione diretta agli Operatori Sanitari sulla fornitura di Fabrazyme® (agalsidasi beta)
Ulteriore estensione del ritardo nella normale fornitura e raccomandazioni sul trattamento dei pazienti che registrano un
peggioramento delle condizioni cliniche” - 26 aprile 2010
- Comunicato stampa EMA “Carenza delle scorte di Fabrazyme- Aggiornamento delle raccomandazioni per il trattamento
nei pazienti adulti di sesso maschile”, 24 settembre 2009
Per CEREZYME®:
-
Nota informativa EMA-AIFA “Comunicazione diretta agli Operatori Sanitari sulla fornitura di Cerezyme ® (imiglucerasi)
Ulteriore ritardo nella normale fornitura - 26 aprile 2010
Raccomandazioni EMEA per Cerezyme “Updated temporary treatment recommendations for Cerezyme”, Londra 22
ottobre 2009
Per BUFEXAMAC
- Comunicato stampa EMA “L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda la revoca delle autorizzazioni all’immissione in
commercio dei medicinali contenenti BUFEXAMAC” , Londra 22 Aprile 2010
- Domande e risposte sulla revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti BUFEXAMAC
(esito della procedura ai sensi dell’art. 107 della direttiva 2001/83/CE)
Per VECTIBIX®:
.
- Nota informativa AIFA-EMEA “PANITUMUBAB (Vectibix) Aggiornamento delle informazioni di sicurezza riguardanti
reazioni gravi di ipersensibilità che includono anafilassi e angioedema”, Aprile 2010.
Per AVASTIN®
- Nota informativa AIFA-EMEA “Comunicazione diretta agli Operatori Sanitari sulla correlazione fra Avastin ® (bevacizumab)
e reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione, Aprile 2010.
Per EXELON®
- Nota informativa AIFA-EMEA “Aggiornamento delle informazioni di sicurezza sull’uso inappropriato e su errori nell’applicazione di
Exelon cerotto transdermico. (rivastigmina cerotto transdermico), Aprile 2010.
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035 2270755, e-mail: [email protected]