SERENOA REPENS, LICOPENE E SELENIUM VS. TAMSULOSINA PER IL
TRATTAMENTO DEI LUTS: UNO STUDIO ITALIANO MULTICENTRICO RANDOMIZZATO
COMPARATIVO TRA LA MONOTERAPIA O LA COMBINAZIONE
(PROCOMB STUDY)
SCOPO DELLO STUDIO: L’Iperplasia Prostatica Benigna (IPB) è una delle cause più
frequenti di sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) negli uomini. Il seguente studio
multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, doppio dummy si pone come obiettivo quello di
valutare l’efficacia della terapia di combinazione con Serenoa Repens, Selenium, Licopene +
tamsulosina versus le singole monoterapie nel trattamento dei LUTS ad 1 anno di follow-up.
Metodi: Da marzo 2011 a marzo 2012, 225 pazienti provenienti da 11 centri italiani sono stati
arruolati in questo studio randomizzato, in doppio cieco. I criteri erano: età tra 55 e 80 anni,
PSA ≤ 4 ng / ml, IPSS ≥ 12, volume prostatico ≤ 60 cc, Qmax ≤ 15 ml/s, residuo postminzionale (RPM)<150 ml. I partecipanti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1:1 in 3
bracci di trattamento, ciascuno composto di 75 pazienti: gruppo A (Profluss ®), gruppo B
(tamsulosina 0,4 mg) e Gruppo C (tamsulosina 0,4 mg + Profluss ®). Gli endpoint primari
erano la riduzione dell’IPSS, l'aumento Qmax e la riduzione del RPM nei pazienti del Gruppo
C rispetto alle monoterapie.
Risultati: 219 pazienti hanno completato i 12 mesi di trattamento. La terapia di combinazione
è risultata più efficace rispetto al gruppo A (p <0.05) e al gruppo B (p <0.01) in termini di
variazioni dell’IPSS e vs. il gruppo A (p <0.01) in termini di variazioni del RPM dal basale a 6
mesi. Da 6 mesi a 12 mesi, la variazione dell’IPSS è risultata significativamente più grande
nel gruppo C vs. il gruppo A (p <0.01) ed anche la variazione del Qmax vs. il gruppo B (p
<0.01). A 12 mesi, la variazione mediana dell’IPSS e del Qmax era significativamente
maggiore per il gruppo C contro le monoterapie (ciascun confronto <0.05). Una riduzione
significativamente maggiore del PVR è stata osservata per la terapia vs. il gruppo A (p<0.05)
ad 1 anno. Le variazioni percentuali dell’IPSS erano significativamente maggiori per la terapia
di combinazione vs. tamsulosina (18,2% vs 13,8%, p <0,05) e vs. Ser-Se-Ly (18,2% vs
14,3%, p <0.05). L'incremento percentuale di Qmax per il gruppo C è stato maggiore vs. il
gruppo A (24,0 vs 15,4, p <0,05), ma non vs. il gruppo B (p=0,15). Le percentuali di pazienti
con una diminuzione di almeno 3 punti (ciascun confronto p <0,05) e la diminuzione del 25%
per IPSS (ciascun confronto p <0.01) erano significativamente più alte per il gruppo C vs. le
monoterapie.
Discussione: E’ possibile supporre cha la terapia di combinazione sia in grado di
massimizzare gli effetti di ciascuna classe di farmaco, la tamsulosina attraverso il blocco del
recettore α1-adrenergico e la Ser-Se-Ly attraverso l’effetto anti-infiammatorio e proapoptotico.
Conclusioni: In questo studio multicentrico, randomizzato, doppio cieco studio, la terapia di
combinazione con Ser-Se-Ly + tamsulosina 0,4 mg per 1 anno è risultata più efficace rispetto
alle singole monoterapie in termini di riduzione dell’IPSS e in termini di aumento del Qmax nei
pazienti affetti da LUTS/IPB.
