Bozza di convenzione.
Fac simile: versione 01 del 23 giugno 2010
CONTRATTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA
tra
L’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia (qui di seguito per brevità denominata Azienda) con
sede in Brescia, Piazzale Spedali Civili n. 1 (codice fiscale n. 00298840174, partita IVA n.
01109200178), rappresentata dal Dott. _________________, in qualità di legale rappresentante
dell’Azienda, ivi domiciliato per la carica di Direttore Generale
e
la Società ____________________________________________(qui di seguito per brevità indicata
come Società), Codice Fiscale n. ____________________________ - Partita Iva n.
____________________________ con sede in __________________ nella persona del
______________________________ e come tale munita di idonei poteri,
premesso:
- che è interesse della Società effettuare presso la U.O./Servizio di __________________________,
Presidio …………………… la sperimentazione clinica denominata _________________________
(titolo dello studio in italiano);
- che il Comitato Etico ha espresso nella seduta del …. il proprio parere favorevole alla esecuzione
della sperimentazione in oggetto;
- che lo studio è stato autorizzato con provvedimento dell’Azienda, n. ________del ____________;
tutto, ciò premesso,
si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1 Premesse
Le presenti premesse costituiscono parte integrante e sostanziale della presente convenzione.
Art. 2 Buona pratica clinica
La sperimentazione clinica si svolgerà secondo i principi etici di cui alla Dichiarazione di Helsinki, e
successive modificazioni e integrazioni, nonché dei principi di Buona Pratica Clinica, e della normativa
vigente in materia.
Art. 3 Oggetto
L’Azienda autorizza ai sensi di legge il Prof./Dott. _____________, Responsabile/Direttore della
U.O./Servizio di __________________ dell’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Presidio di
_____________, a condurre la ricerca clinica dal titolo specificato in premessa.
Il Responsabile sarà coadiuvato, nella esecuzione della sperimentazione, dal personale medico
strutturato o non strutturato (d’ora in avanti denominati Sperimentatori) che al riguardo abbia dato la
propria disponibilità.
La Società nomina quali responsabili per la conduzione scientifica del presente contratto:
- Dott. ________________ quale responsabile della ricerca e
- Dott. ________________ quale referente medico,
domiciliati per la carica presso _________________, i quali potranno avere contatti con i sanitari
incaricati di programmare e di eseguire la sperimentazione, nel rispetto di quanto previsto ai sensi di
legge.
Art. 4 Obblighi del Responsabile della sperimentazione
Lo Sperimentatore responsabile, prima di iniziare la sperimentazione clinica, deve acquisire dal
paziente il prescritto documento di consenso informato scritto e deve impegnarsi al rispetto della
privacy ai sensi di legge.
Lo Sperimentatore responsabile terrà informata la Società sull’andamento della ricerca e provvederà a
comunicare alla stessa l’eventuale verificarsi, nel corso della sperimentazione, di eventi avversi o
effetti collaterali gravi direttamente ed indirettamente correlabili alla somministrazione del prodotto ai
soggetti osservati.
Art. 5 Obblighi del proponente
La Società si impegna a fornire gratuitamente tramite il Servizio di Farmacia del Presidio di
______________, per tutta la durata della sperimentazione e nella quantità preventivata, i prodotti
farmaceutici oggetto della sperimentazione ed i relativi farmaci di controllo, i placebo e gli eventuali test
di controllo.
Le quantità potranno essere variate su richiesta del responsabile della sperimentazione, in base alle
necessità emerse in fase di attuazione.
Art. 6 Corrispettivi
La società ha provveduto a versare Euro __________, a titolo di contributo richiesto per la valutazione
di competenza del Comitato Etico.
La Società si impegna a versare all’Azienda i seguenti importi (dettaglio importi / scadenze):
-…
-…
-…
Il protocollo prevede che siano valutati n. …. pazienti (oppure: pazienti fra un minimo di … ed un
massimo di ….).
L’Azienda non riceverà nessun compenso per pazienti non valutabili, a causa di inosservanza del
protocollo, ma avrà diritto al rimborso dei costi effettivamente sostenuti.
Gi importi di cui sopra verranno corrisposti all’Azienda dopo emissione di regolare fattura sulla base
dei pazienti effettivamente valutati, in conseguenza delle relazioni periodiche o conclusive sulla
sperimentazione da parte del responsabile.
Art. 7 Responsabilità ed assicurazione
La Società si impegna a mantenere indenne l’Azienda e gli sperimentatori e relativi collaboratori
coinvolti nello studio da qualsiasi domanda risarcitoria di terzi per danni derivanti dalla
sperimentazione, in conformità anche ai relativi disposti di cui al D. Lgs. n. 211 del 2003 ed al DM
14/07/2009.
La Società ha stipulato idonea copertura assicurativa in accordo a quanto richiesto dalla normativa
vigente. Eventuali danni sono coperti dalla polizza assicurativa n. ________________ con
_____________________ ; la Società si impegna a documentare annualmente conferma/rinnovo di
tale polizza.
Art. 8 Durata
Il presente accordo avrà inizio dal giorno della sua sottoscrizione e terminerà al momento della
conclusione del programma di ricerca, salvo proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso.
Dal presente accordo ciascuna parte potrà tuttavia recedere prima della scadenza, dando un congruo
preavviso mediante raccomandata con avviso di ricevimento.
La Società potrà rescindere il presente accordo qualora si verifichi una delle seguenti condizioni:
- il reclutamento non sia sufficiente al conseguimento dell’obiettivo ed un miglioramento della
situazione risulti improbabile;
- l’incidenza e/o la gravità delle reazioni avverse correlate al farmaco nello studio sia indice di un
potenziale rischio per la salute dei soggetti;
- si verifichi scarso rispetto del protocollo, ovvero la registrazione dei dati sia costantemente non
accurata o incompleta;
- sia la Società che lo Sperimentatore principale, decidano di interrompere lo studio.
In caso di recesso anticipato la Società corrisponderà all’Azienda i corrispettivi dovuti e maturati, a
termini della presente convenzione, per l’utile esecuzione della sperimentazione. La Società avrà diritto
di ricevere, come proprietaria a titolo originario, tutti i risultati, anche parziali, raggiunti dalla Azienda
entro 30 giorni dallo scioglimento del rapporto.
Nessun’altra pretesa potrà essere avanzata dalle parti in conseguenza della anticipata cessazione
dell’atto.
Sono a carico della Società le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula della presente
convenzione, ivi comprese l’imposta di bollo e l’imposta di registro, ove ricorra in caso d’uso.
Art. 9 Riservatezza
L’Azienda si impegna a mantenere segrete tutte le informazioni ricevute dalla Società, o comunque
acquisite nel corso della sperimentazione, sul prodotto o sui risultati della sperimentazione stessa.
Lo sperimentatore, a sperimentazione conclusa, avrà il diritto di utilizzare i dati derivanti dalla stessa a
fini didattici, in comunicazioni a congressi e pubblicazioni scientifiche previo consenso scritto della
Società, che potrà essere motivatamente negato entro 30 gg al solo fine di proteggere eventuali
informazioni riservate o per esigenze di sfruttamento economico di eventuali scoperte date dallo
studio. In tal caso, lo sperimentatore avrà facoltà di decidere se ritardare la pubblicazione per un
periodo di tempo sufficiente alla Società per realizzare il suddetto utilizzo economico o modificare i
contenuti della stessa al fine di eliminare tali informazioni riservate.
Lo sperimentatore dovrà citare lo sponsor nella pubblicazione.
Art. 10 Foro competente
Per tutte le controversie derivanti dalla interpretazione ed esecuzione del presente contratto, non
risolvibili mediante bonario componimento, sarà competente il Foro di Brescia.
Art. 11 Modifiche e comunicazioni
Ogni modifica della presente convenzione dovrà essere formalizzata per iscritto.
Ogni comunicazione inerente il presente contratto dovrà essere così indirizzata:
- all’Azienda: ………. Tel ………fax…………email………;
- alla Società: ………. Tel ………fax…………email……… .
Art. 12 Codice Etico
Le parti prendono atto che entrambe hanno adottato un Codice Etico ed un Modello di Organizzazione
ai sensi del DLGS 231 del 2001, disponibili presso i rispettivi uffici e siti aziendali.
Le Parti si impegnano a non porre in essere alcun comportamento idoneo a configurare ipotesi di
reato di cui al DLGS 231 del 2001, a prescindere dall’effettiva consumazione del reato o punibilità
dello stesso.
Le Parti convengono che la commissione di ipotesi di reato di cui al DLGS 231 del 2001 da parte di
ciascuna costituirà inadempimento contrattuale e sarà sanzionata in misura proporzionale alla gravità
sino alla risoluzione del presente contratto.
Art. 13 Trattamento dati personali
L’Azienda e la Società provvedono al trattamento dei dati relativi al presente contratto nell’ambito del
perseguimento dei propri fini istituzionali e del rispetto della normativa vigente e di quanto previsto dal
presente contratto, in conformità al D.Lgs. n. 196 del 2003 e s.m.i.. La Società si impegna ad effettuare
il trattamento dei dati nei limiti prescritti dalla citata disciplina normativa, nonché dai regolamenti e dagli
indirizzi forniti dal Garante per la protezione dati personali.
Art. 14 Norma finale
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente contratto rappresenta l’intero accordo tra le
stesse ed ha costituito oggetto di specifica negoziazione, quanto a ciascuna delle previsioni del
medesimo, nell’ambito di trattative intercorse, e che non richiede doppia sottoscrizione di singole
clausole ex art. 1341 c.c. .
Brescia, lì ___________
Per l’Azienda Ospedaliera
Il Direttore Generale
_______________________
Brescia, lì ___________
Per la Società
_________________________
