Questionario per la definizione della natura indipendente

Questionario per la definizione della natura indipendente dello studio e
valutazione economica
M/CE/35
Rev. 2013
Sperimentatore principale Dr/Prof. ………………………………………………………………………………………………………………
Titolo della sperimentazione: ……………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Questionario per la verifica della natura indipendente dello studio (DM 17 dicembre 2004)
1. Il promotore è una istituzione pubblica (o ad essa equiparata) o associazione o gruppo cooperativo privato senza fini di lucro
(chiaramente esplicitato nello statuto)?
 Si
 No
2. Il promotore è titolare della AIC del farmaco (o proprietario del brevetto del dispositivo medico o del nutraceutico o altro prodotto ad
uso sanitario) in studio?
 Si
 No
3. Lo studio clinico ha fine di lucro o è volto allo sviluppo industriale del farmaco (o del dispositivo medico o del nutraceutico o altro
prodotto ad uso sanitario) in studio?
 Si
 No
4. Il promotore dichiara esplicitamente che i dati sono di sua esclusiva proprietà?
 Si
 No
5. Il promotore dichiara esplicitamente che la pubblicazione dei dati raccolti con la sperimentazione in oggetto avverrà per sua autonoma
 Si
decisione?
6. Il promotore dichiara l’esistenza di un contratto con un supplier*, che regola qualsiasi tipo di supporto (economico, finanziario,
organizzativo, etc.) dello studio in oggetto? Se SÌ, una copia del contratto deve essere allegata alla documentazione da presentare al  Si
Comitato etico
7. Il supplier ha natura di soggetto:
 Pubblico
 No
 No
 Privato
8. In caso di natura privata del supplier, secondo il contratto esistente, rispondere alle domande che seguono:
8.1 quali sono le modalità di finanziamento previste? …………………………………….
8.2 chi è il beneficiario finale del finanziamento?
……………………………………….
8.3 il supplier avrà accesso ai dati in via preliminare nel corso o a conclusione dello studio, comunque prima della loro pubblicazione?
 Si
 No
8.4 il supplier detiene diritti particolari sui dati derivati dallo studio?
 Si
 No
8.5 il promotore e il supplier dichiarano di essere a conoscenza che i dati dello studio non potranno essere utilizzati da loro a scopi di
lucro e/o registrativi?
 Si
 No
8.6 Il promotore fornisce la dichiarazione relativa al conflitto d’interesse con il supplier, secondo il modulo predisposto dal CE?
 Si
 No
*Supplier: una persona, società, istituzione, azienda oppure un organismo che fornisce un supporto (economico, finanziario, organizzativo, etc.) al promotore per la
realizzazione dello studio
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SEZIONE 1- FARMACI O DISPOSITIVI MEDICI O NUTRACEUTICI UTILIZZATI PER LA SPERIMENTAZIONE
La sperimentazione prevede utilizzo di farmaci o dispositivi medici o nutraceutici
In caso di risposta SI compilare le seguenti sezioni della tabella
 NO
 SÌ
 con AIC/marchio CE: già utilizzati per la stessa indicazione, stesso dosaggio e via di somministrazione
 con AIC/marchio CE: utilizzati off-label secondo i termini della delibera R.T.
I farmaci o i dispositivi
medici o nutraceutici
previsti dal protocollo
sono:
 con AIC/marchio CE: utilizzati per diversa indicazione e/o diverso dosaggio e/o diversi tempi di somministrazione e/o
diversa via di somministrazione
 senza AIC/marchio CE
 in commercio (nel caso di nutraceutici)
 non in commercio (nel caso di nutraceutici)
I farmaci o i dispositivi
medici o nutraceutici
previsti dal protocollo
sono:
 a carico dell’Azienda Ospedaliera
 NON a carico dell’Azienda Ospedaliera, perché forniti direttamente da:
 Azienda farmaceutica
 Ente senza fini di lucro
 Acquistati con fondi propri ______________________
(specificare origine del fondo)
Di seguito si riporta legenda dei farmaci ex Decreto ministeriale 21 dicembre 2007 (Clinical trial application):
Investigational medicinal
product (IMP)
Farmaco in studio e
farmaco di confronto,
compreso placebo
Non Investigational medicinal product (NIMP)
Regardless Trial NIMP (ReTNIMP)
a. Farmaco non oggetto di sperimentazione,
con
AIC
in
Italia,
somministrato
indipendentemente dalla partecipazione alla
sperimentazione (terapie di background,
terapie concomitanti, etc)
b. Farmaco non oggetto di sperimentazione, con
AIC in Italia, previsto dal protocollo per il
trattamento dei casi di inefficacia dell’IMP
(terapie di supporto)
[ONERI A CARICO DEL
PROMOTORE]
[ONERI A CARICO DEL SSN]
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Products equivalent to the IMP (PeIMP)
Farmaco non oggetto della sperimentazione ma previsto dal protocollo che si può configurare come:
a. farmaco con AIC in Italia, usato secondo le condizioni autorizzative dell’AIC, obbligatoriamente previsto
dal protocollo come trattamento necessario per la corretta realizzazione della sperimentazione (es.
prodotti impiegati per valutare l’end-point in una sperimentazione) inclusi gli eventuali trattamenti
necessari per prevenire e curare reazioni connesse con l’IMP;
b. Farmaco con AIC in Italia ma utilizzato al di fuori delle condizioni autorizzative;
c. Farmaco senza AIC in Italia ma con AIC in un altro paese anche se utilizzato al fuori delle condizioni
autorizzative
d. Sostanze utilizzate per produrre reazioni fisiologiche necessarie alla realizzazione della sperimentazione e
che possono anche essere senza AIC, purchè in uso consolidato nella prassi clinica.
[ONERI A CARICO DEL PROMOTORE]
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Dettaglio farmaci o dispostivi medici sperimentali (in studio , di confronto, compreso placebo: IMP)
DESCRIZIONE (Specificare dosaggi e forma farmaceutica del farmaco/dettagli del
dispositivo)
A CARICO/NON A
CARICO DELL’AOUC
UNITÀ DI MISURA
N. UNITÀ A PAZIENTE
1…
2…
3…
…
Dettaglio farmaci o dispostivi medici non oggetto di sperimentazione (previsti dal protocollo e dalla pratica clinica: ReTNIMP )
DESCRIZIONE (Specificare dosaggi e forma farmaceutica del farmaco/dettagli del
dispositivo)
A CARICO/NON A
CARICO DELL’AOUC
UNITÀ DI MISURA
N. UNITÀ A PAZIENTE
1…
2…
3…
…
Dettaglio farmaci o dispostivi medici non oggetto di sperimentazione (previsti dal protocollo ma non dalla pratica clinica: PeIMP)
DESCRIZIONE (Specificare dosaggi e forma farmaceutica del farmaco/dettagli del dispositivo)
1…
2…
3…
…
UNITÀ DI MISURA
Il Protocollo prevede la preparazione del farmaco da parte del personale della SOD farmacia in via routinaria
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 NO
N. UNITÀ A PAZIENTE
 SÌ
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SEZIONE 2 - PERSONALE DIPENDENTE DAL SSN
Alla sperimentazione partecipa personale dirigente/ comparto dipendenti dal SSN?
 NO
 SÌ
In caso di risposta SI compilare le seguenti sezioni della tabella
PREVISIONE DI IMPEGNO ORARIO DEL PERSONALE DIPENDENTE DEL SSN, PER GLI ADEMPIMENTI DI PROTOCOLLO SPECIFICI1
Cognome
Nome
Qualifica
n. ore/
paziente
Firma
DETTAGLIO DI ALTRO PERSONALE SANITARIO NON DIPENDENTE DAL SSN (a soli fini informativi e di assunzione della responsabilità)
Cognome
Nome
Qualifica
Ente
d’appartenenza
n° protocollo
autorizzazione
AOUC
Firma
Ad esempio: preparazione protocollo, riempire “crf”, estrarre dati, fare valutazioni scientifiche.
NON rientra nella presente tabella il tempo impiegato per prestazioni cliniche il cui costo rientra nelle prestazioni stesse.
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SEZIONE 3 - ATTIVITÀ
MEDICHE PREVISTE DALLA PRATICA CLINICA
TIPO ATTIVITÀ
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Codice prestazione
n. esami/ paziente
Il Protocollo prevede l’espletamento di attività mediche (indagini diagnostiche, prestazioni cliniche, ricoveri) che non generano costi aggiuntivi per il SSN
Inteso come esame previsto dalla comune pratica clinica che il paziente farebbe comunque a prescindere dall’inclusione nella sperimentazione.
Ai fini della valutazione economica della sperimentazione non ha effetto in quanto la legge richiede la copertura dei soli costi aggiuntivi.
Tale informazione è utile esclusivamente a misurare l’investimento in ricerca del SSN. La tabella può avere, comunque, anche una valenza per la trasparenza
complessiva della sperimentazione.
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SEZIONE
4 - ATTIVITÀ
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MEDICHE NON PREVISTE DALLA PRATICA CLINICA, LEGATE ALL’ESECUZIONE DELLA
SPERIMENTAZIONE
Il Protocollo prevede l’esecuzione di esami extraroutine3 ?
 NO
 SÌ
In caso di risposta SÌ compilare le seguenti sezioni della tabella
TIPO ATTIVITÀ
Codice prestazione
n. esami/ paziente
Esami aggiuntivi per qualità e/o quantità rispetto alla pratica clinica corrente nella SOD in cui la sperimentazione sarà effettuata
Il Protocollo prevede l’espletamento di attività mediche (indagini diagnostiche, prestazioni cliniche, ricoveri) che generano costi aggiuntivi per il SSN
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SEZIONE 5 - ALTRE ATTIVITÀ LEGATE ALLA SPERIMENTAZIONE
Il Protocollo prevede lo svolgimento di altre attività (day hospital, ricovero, gestione/preparazione del farmaco o DM) previste o non previste dalla pratica clinica?
 NO
 SÌ
In caso di risposta SÌ compilare le seguenti sezioni della tabella
DAY HOSPITAL/paziente
Le attività sono “aggiuntive” per qualità e/o quantità rispetto
alla pratica clinica?
 NO
 SÌ
 Il paziente sarà ricoverato
___________________
in
regime
di
Day
Hospital
presso
l’area
di
attività
 Numero di accessi per DAY HOSPITAL previsti: n. _________________
Sia in caso di risposta SI che NO, compilare i campi affianco.
RICOVERO/paziente
Le attività sono “aggiuntive” per qualità e/o quantità rispetto
alla pratica clinica?
 NO
 SÌ
 Il paziente sarà ricoverato presso l‘area di attività ______________________
 Giornate di ricovero previsti: n. _________________
Sia in caso di risposta SI che NO, compilare i campi affianco.
GESTIONE / PREPARAZIONE
FARMACO/DM paziente
Le attività sono “aggiuntive” per qualità e/o quantità rispetto
alla pratica clinica?
 NO
 SÌ
Sia in caso di risposta SI che NO, compilare i campi affianco.
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 Descrizione delle attività di gestione previste:
_______________________________
 Descrizione delle attività di allestimento previste: _______________________________
 Forma farmaceutica prodotta:
_______________________________
 Quantità terapie/paziente previste:
n. _______
 Altri eventuali dettagli:
_______________________________
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Data ____/_____/_____
gg / mm / aaaa
Lo Sperimentatore …….……[nome e cognome]……..…..
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Firma …………………………………
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