APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA
SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO
- Promotore di tipo NO-Profit (diverso da Azienda Ospedaliero – Universitaria di Bologna) DOCUMENTAZIONE CENTRO SPECIFICA A CURA DEL RICHIEDENTE NO-PROFIT
Codice EudraCT:
Titolo:
Medicinali sperimentali e non sperimentali previsti dal protocollo
Sulla base dello stato autorizzativo del medicinale (Autorizzazione all’Immissione in Commercio o AIC e
relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o RCP), specificare per ogni medicinale sperimentale e
non sperimentale il cui uso è previsto dal protocollo (per le definizioni si veda anche il D.M. 21/12/2007) la
modalità di copertura dei relativi oneri finanziari:
…
…
…
N.B.: per la compilazione tenere presente che:
a. se il farmaco ha una AIC, è utilizzato secondo il RCP e previsto a carico del SSN secondo le norme
sulla classificazione e rimborsabilità, i costi connessi al trattamento devono trovare compensazione
nell’ambito del budget dell’Unità Operativa, salvo diversa specifica integrazione dello stesso da
concordare con la Direzione Farmacia Clinica;
b. se il farmaco ha una AIC ma è utilizzato per indicazioni o con modalità non previste dal RCP (off-label)
oppure se il farmaco è privo di AIC, come previsto dal D.M. 21/12/2007, gli oneri finanziari sono a carico
del Promotore (nel caso il farmaco venga fornito gratuitamente direttamente da terzi oppure sia previsto
un finanziamento da parte di terzi a copertura del costo, allegare documentazione attestante prodotta a
cura del Promotore).
Es.:
1. farmaco … fornito gratuitamente da … come da dichiarazione allegata alla documentazione;
2. farmaco … utilizzato a carico di SSN.
Data
PER IL RICHIEDENTE
(Organizzazione delegata all’uopo titolata)
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(firma per esteso e leggibile)
SC non profit Interventistica con Farmaco _ Promotore no AOUB
Versione 1 del 18/01/2011
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