contratto per sperimentazione clinica - Policlinico S.Orsola

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Sperimentazione clinica spontanea con contributo economico,
ai sensi del DM del 17.12.2004
Accordo Economico
Tra
Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi, con sede in via
Albertoni 15, 40138 Bologna, CF e P.IVA 92038610371, rappresentata dal Direttore responsabile
dell’Ufficio di Staff Ricerca ed Innovazione Dott.ssa Elisa Casadio, delegata con deliberazione n.
528 del 30/12/2011 dal Dott. Sergio Venturi, Direttore Generale e Legale Rappresentante
dell’Azienda
(di
seguito “Azienda” o “Promotore”)
e
_________________ (denominazione Società), con sede legale in ______________, C.F. e P.IVA
n. , rappresentata dal Dr.____________, in qualità di ________________
( di seguito “__________” ovvero “Soggetto Finanziatore”)
(Soggetto Finanziatore e l’Azienda, di seguito, congiuntamente le “parti”)
Premesso che
1. L’Azienda è promotrice di uno studio, non a scopo industriale, finalizzato al miglioramento
della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato Etico competente come
sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell’assistenza sanitaria,
ovvero
che lo studio, pur non essendo finalizzato al miglioramento della pratica clinica, non è
indirizzato, né utilizzato per lo sviluppo industriale del farmaco o, comunque, a fini di lucro,
ai sensi dell’art. 6 del DM 17.12.2004).
2. Lo studio
° dal titolo: “_______________________________”
° con il farmaco _________________
( di seguito il “Farmaco Sperimentale”)
° Protocollo __________________
( il “Protocollo”)
° EUDRACT n.___________________________
(di seguito la “Sperimentazione”)
verrà condotto presso l’U.O. di _______________, sotto la responsabilità ed il coordinamento
del Dr./Prof. ___________ in collaborazione con il Dr./Prof. _______________,
(di seguito “Sperimentatore”e “Cosperimentatore”)
3. Il Soggetto Finanziatore, con nota del __________, ha manifestato la propria disponibilità
ad elargire un contributo, di Euro __________ (------/00), alla copertura delle spese
aggiuntive della sperimentazione non imputabili al SSN.
4. A norma dei D.lgs. 211/2003 e 200/2007 e del D.M. 12/05/2006, nonché ai sensi dell’art. 2,
comma 6, D.M. 17/12/2004, lo Sperimentatore/Promotore ha segnalato, nella richiesta di
parere al Comitato Etico, la propria volontà circa l’utilizzo della somma di cui sopra per la
copertura delle spese connesse alla conduzione della sperimentazione medesima (“[..] per
le sperimentazioni di cui all’art. 1, l’eventuale utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci,
materiali o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi
deve essere comunicato all’atto della richiesta del parere al Comitato Etico e di
autorizzazione alla Autorità Competente, di cui al D.lgs. 211/2003[..]”) ;
1
5. L’utilizzo del contributo, di cui al punto 3, non influenza in alcun modo l’autonomia
scientifica, tecnica e procedurale dello Sperimentatore circa la conduzione della
sperimentazione stessa;
6. Non sussiste alcun conflitto di interesse tra il Promotore/Sperimentatore e le aziende
farmaceutiche responsabili dello sviluppo dei farmaci in studio, così come dichiarato
nell’apposito modulo allegato alla richiesta di parere al Comitato Etico (all. 2 al DM
17/12/2004);
7. Il Comitato Etico nella seduta del _____________, riconosciuta la rilevanza scientifica della
sperimentazione, ritenuto, inoltre, congruo per la copertura delle spese aggiuntive il
contributo proposto dal Soggetto Finanziatore, ha espresso parere favorevole alla
conduzione dello sperimentazione stessa;
8. Sono stati assolti gli adempimenti autorizzatori da parte della Autorità Competente;
Ciò posto, preso atto che dette premesse fanno parte integrante e sostanziale della
presente scrittura privata,
Le parti concordano quanto segue
Art. 1 Oggetto
L’oggetto del presente accordo è di definire i termini e le condizioni di erogazione del contributo da
utilizzare esclusivamente per la conduzione della sperimentazione, conformemente al Protocollo.
Art. 2 Obblighi del Promotore e del Soggetto Finanziatore
Il Promotore garantisce la conduzione della sperimentazione in conformità al protocollo e nel
rispetto delle normative di legge italiane ed europee applicabili e, in particolare, nel rispetto delle
linee guida ICH per la Buona Pratica Clinica, del Dlgs 211/2003 e 200/2007 e delle disposizioni a
tutela privacy (D.lgs 196/2003), della sicurezza e del benessere dei pazienti, anche ai sensi della
Deliberazione n. 52 del 24/07/2008 del Garante per la Privacy.
Ai sensi dell’art. 3 del DM 17/12/2004, gli oneri a carico del Promotore sono quelli di segnalare,
tramite lo Sperimentatore, al Soggetto Finanziatore, quale titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio o responsabile dello sviluppo del farmaco, gli eventi e le reazioni
avverse, di cui all’art. 16, commi 1 e 2, e di cui all’art.17, commi 3 e 5 del D.lgs n. 211/2003, fermo
restando gli obblighi di farmacovigilanza nei confronti delle autorità competenti.
Il Promotore, inoltre, garantisce di avere stipulato idonea polizza di responsabilità civile, a tutela
dei pazienti arruolati, ivi compresa la copertura delle conseguenze pecuniarie dei danni diretti o
indiretti da loro subiti e derivanti dalla sperimentazione, compresi i costi per il loro trattamento
medico, qualora si verificassero complicanze causate dalla sperimentazione stessa.
Ai sensi e per gli effetti dell’art. 4, comma 2, del D.M. 17/12/2004, il Soggetto Finanziatore si
impegna a trasmettere al Promotore le reazioni avverse serie ed inattese ed ogni rilevante
variazione del profilo di sicurezza del farmaco sperimentale somministrato ai fini della
sperimentazione, nonché copia della versione aggiornata del Dossier per lo Sperimentatore, fatta
salva la confidenzialità dei dati inerenti agli aspetti industriali.
Art. 3 Contributo e modalità di erogazione
Il Soggetto Finanziatore si impegna ad erogare, direttamente all’Azienda, a beneficio esclusivo
della copertura delle spese aggiuntive della sperimentazione, così come individuate e vagliate dal
Comitato Etico, Euro ___________ (_________/00).
2
La somma sarà versata in un’unica soluzione al momento della sottoscrizione del presente
accordo,
ovvero
in più soluzioni, che verranno fatturate come segue:
I RATA Euro ……………… (…../00), alla sottoscrizione del presente accordo
II RATA Euro ……………...(…../00), al completamento dell’arruolamento
Qualora la sperimentazione venisse conclusa anticipatamente o interrotta, il Promotore si impegna
a restituire al Soggetto Finanziatore la parte del contributo non ancora utilizzata, essendo il
medesimo erogato ai fini esclusivi della copertura dei costi della Sperimentazione, ed il presente
accordo si risolverà ipso iure.
Ogni pagamento sarà effettuato a mezzo bonifico bancario entro 30 giorni dalla data di emissione
della fattura che dovrà essere intestata a:
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
Ed inviata a:
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
Art. 4 Proprietà e pubblicazione dei risultati
Il Promotore è titolare a tutti gli effetti della proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua
esecuzione, ai suoi risultati e, con autonoma decisione, procederà alla loro pubblicazione senza
che il Soggetto Finanziatore possa esercitare alcun diritto di veto.
In ogni caso il Promotore si impegna a rendere pubblici in maniera tempestiva i risultati della
sperimentazione, utilizzando anche la sezione specifica dell’Osservatorio Nazionale sulle
Sperimentazioni.
Il Promotore garantisce, altresì, che tutte le pubblicazioni avverranno nel rispetto delle disposizioni
in materia di tutela della proprietà intellettuale ed industriale relative al farmaco in sperimentazione
di proprietà della _______________ (denominazione della società).
Art. 5 Obbligo di riservatezza
Ciascuna delle Parti si obbliga a mantenere strettamente riservate e a non comunicare, in tutto o in
parte, a terzi, le informazioni riservate dell’altra Parte, ricevute o generate in ragione del presente
Accordo, e ad utilizzare tali informazioni riservate, esclusivamente ai fini dell’esecuzione
dell’Accordo e della conduzione della sperimentazione.
Il Promotore si obbliga a tenere riservate le comunicazioni confidenziali fornite dal Soggetto
Finanziatore a tutela del diritto di proprietà intellettuale ed industriale della società titolare del
Farmaco.
Art. 6 Durata e risoluzione
Il presente accordo decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore fino al completamento
dell’erogazione del contributo previsto per la sperimentazione, fatta salva la condizione risolutiva di
cui al precedente art. 3.
3
Art. 7 Applicazione del D.lgs. 196/2003 in materia di trattamento dei dati
personali
Con la sottoscrizione del presente Accordo, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo
dei suoi dati personali e dà il proprio esplicito consenso per i seguenti fini: i dati personali di
ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati,
memorizzati ed utilizzati per le attività funzionali alla gestione ed esecuzione del rapporto attivato
con la presente scrittura. Tali dati potranno, altresì, essere comunicati a terzi, qualora la
comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti ed obblighi, connessi
all’esecuzione del presente Accordo, ovvero renda più agevole la gestione dei rapporti dallo stesso
derivanti.
Le parti prendono, altresì, atto dei diritti a loro riconosciuti dall’art. 7 del D.lgs. 196/2003 ed in
particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la
cancellazione dei propri dati personali.
Art. 8 Norme Generali
Qualsiasi modifica al presente atto dovrà essere formalizzata tramite accordo formale sottoscritto,
da entrambe le Parti.
Il presente Accordo, stipulato sotto forma di scrittura privata non autenticata, è soggetto alla
registrazione in caso di uso.
Le spese di registrazione saranno a carico della Parte che avrà interesse a richiederla.
Qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra le Parti circa la validità, l’interpretazione,
l’esecuzione e la risoluzione del presente Accordo, che non fosse risolvibile in modo amichevole,
sarà attribuita alla competenza esclusiva del Foro di Bologna.
Letto, approvato e sottoscritto.
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA
Policlinico S.Orsola Malpighi
DATA
su delega del Direttore Generale e Legale Rappresentante Dott. Sergio Venturi
_____________________________________________________________________
Dott.ssa Elisa Casadio
Direttore responsabile dell’Ufficio di Staff Ricerca ed Innovazione
SOGGETTO FINANZIATORE
DATA
______________________________________________________________________________
Dott. ………………………………
Rappresentante Legale
4
COMPILARE
Quadro B
nel caso di di Soggetto Finanziatore Intra U.E.
Per cortesia scrivere in stampatello
DICHIARAZIONE NATURA SOGGETTO COMMITTENTE INTRAUE
da compilare solo se rientranti nelle categorie sottoindicate
A cura del cliente – barrare la casella di proprio interesse –
Inviare via mail……………….. o fax al numero…..
Il/La
sottoscritto/a(*)
_________________________________________________________________
nato/a
a(*)
_________________________________________
il(*)
___________________________
residente
a______________________________________
via
e
n.___
________________________
C.F. __________________________________
in
qualità
di
legale
rappresentante
della
ditta/Ente
________________________________________________________________
_________
(Ragione Sociale)(*)
DICHIARA DI SVOLGERE ATTIVITA’ ECONOMICA NEL PROPRIO PAESE E DI AVERE
PARTITA IVA/VAT(*)
CODICE FISCALE (*)
dichiara DI NON SVOLGERE ATTIVITA' ECONOMICA E DI AVERE IL SEGUENTE
CODICE FISCALE O CODICE IDENTIFICATIVO:__________________________________________
altro (indicare la casistica)
_____________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_________________, lì __/__/_____
(luogo) (*)
(data)(*)
Firma del dichiarante(*)
5
Il soggetto dichiara di aver attentamente e consapevolmente letto l’informativa sul trattamento dei dati personali, ai sensi e per gli
effetti dell’art. 13 del Decreto Legislativo 30/06/2003, n. 196 (Codice Privacy) e che comunicherà tempestivamente ogni variazione di
quanto dichiarato alla Direzione o Ufficio competente dell’Azienda Ospedaliera.
_________________, lì __/__/_____
(luogo) (*)
(data)(*)
Firma del dichiarante(*)
(*) CAMPI OBBLIGATORI
In caso di dichiarazione mendace, esibizione di atto falso o contenente dati non più corrispondenti a verità, si può incorrere in
responsabilità penalmente sanzionabile, ai sensi dell'articolo 76 del testo unico , approvato con D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445.
Il dichiarante allega copia fotostatica del documento di identità:
6
COMPILARE
Quadro B
nel caso di Soggetto Finanziatore Extra U.E.
Per cortesia scrivere in stampatello
DICHIARAZIONE NATURA SOGGETTO COMMITTENTE EXTRAUE
da compilare solo se rientranti nelle categorie sottoindicate
A cura del cliente – barrare la casella di proprio interesse –
Inviare via mail……………….. o fax al numero…..
Il/La
sottoscritto/a(*)
__________________________________________________________________
nato/a
a(*)
_________________________________________
il(*)
____________________________
residente
a______________________________________
via
e
n.___
________________________
C.F. __________________________________
in
qualità
di
legale
rappresentante
della
ditta/Ente
_________________________________________________________________
__________
(Ragione Sociale)(*)
dichiara
di svolgere attività economica nel proprio Stato di appartenenza – a riguardo, si
allega valida documentazione che attesta quanto dichiarato – E DI AVERE IL
SEGUENTE
CODICE
IDENTIFICATIVO(*)
NEL
PROPRIO
PAESE
DI
APPARTENENZA:
_____________________________________________________________________
__________
la propria natura di ENTE SENZA CODICE IDENTIFICATIVO A LIVELLO FISCALE
NEL PROPRIO PAESE, IN QUANTO SOGGETTO CHE NON SVOLGE ATTIVITA’
ECONOMICA.
altro (indicare la casistica)
_____________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_________________, lì __/__/_____
(luogo) (*)
(data)(*)
Firma del dichiarante(*)
7
Il soggetto dichiara di aver attentamente e consapevolmente letto l’informativa sul trattamento dei dati personali, ai sensi e per gli
effetti dell’art. 13 del Decreto Legislativo 30/06/2003, n. 196 (Codice Privacy) e che comunicherà tempestivamente ogni variazione di
quanto dichiarato alla Direzione o Ufficio competente dell’Azienda Ospedaliera.
_________________, lì __/__/_____
(luogo) (*)
(data)(*)
Firma del dichiarante(*)
(*) CAMPI OBBLIGATORI
In caso di dichiarazione mendace, esibizione di atto falso o contenente dati non più corrispondenti a verità, si può incorrere in
responsabilità penalmente sanzionabile, ai sensi dell'articolo 76 del testo unico , approvato con D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445.
Il dichiarante allega copia fotostatica del documento di identità:
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