Giunta Regionale
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Politica del Farmaco e
Servizio Salute mentale e
Medicina Generale
Assistenza Sanitaria nelle Carceri
Il Dirigente Responsabile del Servizio
Il Dirigente Responsabile del Servizio
Cristina Malvi
Giovanni neri
Protocollo N°. ASS/AFR/04/39953
Bologna,lì 16.11.2004
Alle Direzioni Sanitarie
Ai Dipartimenti/Servizi Farmaceutici
Ai Dipartimenti di Cure Primarie
Ai Dipartimenti di Salute Mentale
Ai Consultori/Centri Demenze
delle ASL e delle Az. Ospedaliere
della Regione Emilia-Romagna
LORO SEDI
Oggetto: Trattamento dei disturbi psicotici nei pazienti affetti da demenza e da malattia di Parkinson
Nello scorso mese di settembre l’Agenzia Italiana del Farmaco ha dichiarato, in una newsletter di
farmacovigilanza, che sebbene gli antipsicotici atipici vengano sempre più prescritti e utilizzati, sono
pochi gli studi pubblicati che permettono di valutare la loro efficacia e sicurezza nei pazienti con BPSD.
La newsletter riportava una selezione di 5 RCT con 1570 pazienti coinvolti e una metanalisi pubblicata su
BMJ secondo la quale gli antipsicotici atipici non sono supportati da sufficienti studi che consentano di
valutare un chiaro profilo rischio-beneficio nei pazienti affetti da BPSD.
Con la nota regionale, prot. ASS/AFR/04/9782, del 12 marzo 2004 l’Assessorato Sanità
Regionale ha fornito una puntuale informazione alle strutture in indirizzo circa le nuove conoscenze
acquisite sul profilo beneficio/rischio di olanzapina e risperidone e sulle segnalazioni di gravi effetti
collaterali conseguenti a tali trattamenti diffusi dal Ministero della Salute nel marzo 2004.
Il comunicato emanato nel merito dalla Commissione Unica del Farmaco sosteneva che l’assenza di
evidenze, sia affermative che negative, circa l’insorgenza di effetti collaterali maggiori attribuiti all’uso di
olanzapina e risperidone riguardava anche la quetiapina, in quanto anch’essa priva, al pari degli altri
antipsicotici, di una significativa letteratura focalizzata su detti effetti collaterali.
La normativa vigente pone in capo al medico prescrittore la piena responsabilità nel ritenere
imprescindibili i trattamenti con antipsicotici atipici in pazienti che non presentano diagnosi di
schizofrenia.
Non disponendo a tutt’oggi di strumenti autorizzati per motivare la necessità del ricorso a
trattamenti con antipsicotici atipici, si ritiene che debbano essere le Direzioni Sanitarie delle Aziende ad
autorizzare tali usi, attuando una presa in carico assistenziale dei pazienti assegnati a tali terapie da
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parte dei centri UVA, che erogheranno direttamente i farmaci utili per i trattamenti, monitorando
costantemente il rapporto rischio/beneficio rispetto alla singola situazione clinica. Tale decisione è
pertanto assimilabile ai rari ma gravi casi in cui, durante il ricovero, il clinico incorra nella necessità di
utilizzare un farmaco per indicazioni non riportate dall’autorizzazione all’immissione in commercio, ma sia
supportato da solide basi di letteratura.
Ne consegue che l’utilizzo degli antipsicotici atipici non può essere posto in carico al medico di
medicina generale, come avverrebbe di fatto autorizzando centri specializzati al rilascio dei Piani
Terapeutici per pazienti affetti da BPSD, ed è comunque di diretta responsabilità del primo prescrittore,
tanto che si ritiene imprescindibile la richiesta di consenso informato all’assistito o al parente.
La Commissione Regionale del Farmaco nel pieno convincimento che i pazienti affetti da
demenza con disturbi psicotici e comportamentali, nonché i pazienti con disturbi psicotici associati alla
malattia di Parkinson, debbano continuare ad essere seguiti dai centri UVA per la opportuna continuità
delle cure, si avvarrà dei lavori che il Gruppo di Lavoro Multidisciplinare “Farmaci antipsicotici”
dell’Azienda di Modena sta predisponendo per una opportuna revisione delle raccomandazioni a suo
tempo prodotte.
E’ inoltre in corso di definizione una scheda individuale dei pazienti in trattamento al fine di
costituire un archivio utile di farmacovigilanza e per studi osservazionali.
Infine dal momento che appare utile conoscere il numero dei pazienti seguiti dai centri UVA
sottoposti a tali trattamenti si è predisposto il questionario informativo, posto in allegato, destinato ai
Responsabili Aziendali del Progetto Regionale Demenze e ai Responsabili di UO di Neurologia delle
Aziende Ospedaliere.
Tale questionario di cui si chiede la compilazione sintetica per tutte le informazioni richieste, dovrà essere
inoltrato al Servizio Politica del Farmaco e Medicina Generale della Direzione Sanità regionale entro il 17
dicembre 2004.
Distinti saluti.
FIRMATO
Dott.ssa Cristina Malvi
All. n.1
FIRMATO
Dottor Giovanni Neri
SCHEDA QUESTIONARIO PER LE AZIENDE SANITARIE TERRITORIALI E OSPEDALIERE
Sulla terapia condotta con antipsicotici atipici nei disturbi psicotici e comportamentali dei
pazienti con demenza o malattia di Parkinson
Allegata alla nota regionale prot. ASS/AFR/04/39953
Destinatari: Responsabili Aziendali del Progetto Regionale Demenze, Responsabili UO Neurologia
Aziende Ospedaliere
Dati di chi compila
Responsabile Aziendale Progetto Demenze ASL
Responsabile UO Neurologia Azienda Ospedaliera
1. Censimento dei pazienti
1.1 Indicare il numero totale dei pazienti seguiti dai centri demenze dell’azienda al 30.10.2004
1.2 Indicare quanti pazienti di cui al punto 1.1 sono in terapia al 30.10.2004, descrivendo i
trattamenti in essere secondo la tabella indicata
Tipologia pazienti
Trattamenti
Antipsicotici atipici
Neurolettici classici
Associazioni atipici / classici
Nessun trattamento
Totale pazienti per tipologia
m. Alzheimer
altre demenze
m. di Parkinson
TOTALE PAZIENTI
PER TRATTAMENTO
2. Principi attivi per il trattamento
2.1 Vengono di seguito richiesti dati diagnostici relativi ai disturbi comportamentali e psicotici in
trattamento con antipsicotici atipici e sulla numerosità dei pazienti trattati per singolo
farmaco al 30.10.2004 secondo le tabelle indicate
A. Diagnosi: 290 stati psicotici organici senili e presenili (classificazione ICD-9-CM)
TERAPIA FARMACOLOGICA
m. Alzheimer
altre demenze
m. di Parkinson
TOTALE PAZIENTI PER
PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA
Olanzapina
Risperidone
Quetiapina
Clozapina
TOTALE PAZIENTI PER
SINGOLA PATOLOGIA
B. Diagnosi: 295 psicosi schizofreniche (classificazione ICD-9-CM)
TERAPIA FARMACOLOGICA
m. Alzheimer
altre demenze
m. di Parkinson
TOTALE PAZIENTI PER
PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA
Olanzapina
Risperidone
Quetiapina
Clozapina
TOTALE PAZIENTI PER
SINGOLA PATOLOGIA
C. Diagnosi: 296 psicosi affettive (classificazione ICD-9-CM)
TERAPIA FARMACOLOGICA
m. Alzheimer
altre demenze
m. di Parkinson
TOTALE PAZIENTI PER
PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA
m. di Parkinson
TOTALE PAZIENTI PER
PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA
Olanzapina
Risperidone
Quetiapina
Clozapina
TOTALE PAZIENTI PER
SINGOLA PATOLOGIA
D. Diagnosi: 297 stati paranoidi (classificazione ICD-9-CM)
TERAPIA FARMACOLOGICA
Olanzapina
Risperidone
Quetiapina
Clozapina
TOTALE PAZIENTI PER
SINGOLA PATOLOGIA
m. Alzheimer
altre demenze
E. Diagnosi: disturbo comportamentale aspecifico
TERAPIA FARMACOLOGICA
m. Alzheimer
altre demenze
m. di Parkinson
TOTALE PAZIENTI PER
PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA
Olanzapina
Risperidone
Quetiapina
Clozapina
TOTALE PAZIENTI PER
SINGOLA PATOLOGIA
Si comunica che è possibile utilizzare in file il presente questionario facendone richiesta al seguente indirizzo di posta
elettronica:
[email protected]
