Protocollo N°. ASS/AFR/04/39953
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Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco e Servizio Salute mentale e Medicina Generale Assistenza Sanitaria nelle Carceri Il Dirigente Responsabile del Servizio Il Dirigente Responsabile del Servizio Cristina Malvi Giovanni neri Protocollo N°. ASS/AFR/04/39953 Bologna,lì 16.11.2004 Alle Direzioni Sanitarie Ai Dipartimenti/Servizi Farmaceutici Ai Dipartimenti di Cure Primarie Ai Dipartimenti di Salute Mentale Ai Consultori/Centri Demenze delle ASL e delle Az. Ospedaliere della Regione Emilia-Romagna LORO SEDI Oggetto: Trattamento dei disturbi psicotici nei pazienti affetti da demenza e da malattia di Parkinson Nello scorso mese di settembre l’Agenzia Italiana del Farmaco ha dichiarato, in una newsletter di farmacovigilanza, che sebbene gli antipsicotici atipici vengano sempre più prescritti e utilizzati, sono pochi gli studi pubblicati che permettono di valutare la loro efficacia e sicurezza nei pazienti con BPSD. La newsletter riportava una selezione di 5 RCT con 1570 pazienti coinvolti e una metanalisi pubblicata su BMJ secondo la quale gli antipsicotici atipici non sono supportati da sufficienti studi che consentano di valutare un chiaro profilo rischio-beneficio nei pazienti affetti da BPSD. Con la nota regionale, prot. ASS/AFR/04/9782, del 12 marzo 2004 l’Assessorato Sanità Regionale ha fornito una puntuale informazione alle strutture in indirizzo circa le nuove conoscenze acquisite sul profilo beneficio/rischio di olanzapina e risperidone e sulle segnalazioni di gravi effetti collaterali conseguenti a tali trattamenti diffusi dal Ministero della Salute nel marzo 2004. Il comunicato emanato nel merito dalla Commissione Unica del Farmaco sosteneva che l’assenza di evidenze, sia affermative che negative, circa l’insorgenza di effetti collaterali maggiori attribuiti all’uso di olanzapina e risperidone riguardava anche la quetiapina, in quanto anch’essa priva, al pari degli altri antipsicotici, di una significativa letteratura focalizzata su detti effetti collaterali. La normativa vigente pone in capo al medico prescrittore la piena responsabilità nel ritenere imprescindibili i trattamenti con antipsicotici atipici in pazienti che non presentano diagnosi di schizofrenia. Non disponendo a tutt’oggi di strumenti autorizzati per motivare la necessità del ricorso a trattamenti con antipsicotici atipici, si ritiene che debbano essere le Direzioni Sanitarie delle Aziende ad autorizzare tali usi, attuando una presa in carico assistenziale dei pazienti assegnati a tali terapie da 40127 Bologna - Viale Aldo Moro, 21 Tel. 051.6397291-7292 Fax 051.6397061 e-mail: [email protected] parte dei centri UVA, che erogheranno direttamente i farmaci utili per i trattamenti, monitorando costantemente il rapporto rischio/beneficio rispetto alla singola situazione clinica. Tale decisione è pertanto assimilabile ai rari ma gravi casi in cui, durante il ricovero, il clinico incorra nella necessità di utilizzare un farmaco per indicazioni non riportate dall’autorizzazione all’immissione in commercio, ma sia supportato da solide basi di letteratura. Ne consegue che l’utilizzo degli antipsicotici atipici non può essere posto in carico al medico di medicina generale, come avverrebbe di fatto autorizzando centri specializzati al rilascio dei Piani Terapeutici per pazienti affetti da BPSD, ed è comunque di diretta responsabilità del primo prescrittore, tanto che si ritiene imprescindibile la richiesta di consenso informato all’assistito o al parente. La Commissione Regionale del Farmaco nel pieno convincimento che i pazienti affetti da demenza con disturbi psicotici e comportamentali, nonché i pazienti con disturbi psicotici associati alla malattia di Parkinson, debbano continuare ad essere seguiti dai centri UVA per la opportuna continuità delle cure, si avvarrà dei lavori che il Gruppo di Lavoro Multidisciplinare “Farmaci antipsicotici” dell’Azienda di Modena sta predisponendo per una opportuna revisione delle raccomandazioni a suo tempo prodotte. E’ inoltre in corso di definizione una scheda individuale dei pazienti in trattamento al fine di costituire un archivio utile di farmacovigilanza e per studi osservazionali. Infine dal momento che appare utile conoscere il numero dei pazienti seguiti dai centri UVA sottoposti a tali trattamenti si è predisposto il questionario informativo, posto in allegato, destinato ai Responsabili Aziendali del Progetto Regionale Demenze e ai Responsabili di UO di Neurologia delle Aziende Ospedaliere. Tale questionario di cui si chiede la compilazione sintetica per tutte le informazioni richieste, dovrà essere inoltrato al Servizio Politica del Farmaco e Medicina Generale della Direzione Sanità regionale entro il 17 dicembre 2004. Distinti saluti. FIRMATO Dott.ssa Cristina Malvi All. n.1 FIRMATO Dottor Giovanni Neri SCHEDA QUESTIONARIO PER LE AZIENDE SANITARIE TERRITORIALI E OSPEDALIERE Sulla terapia condotta con antipsicotici atipici nei disturbi psicotici e comportamentali dei pazienti con demenza o malattia di Parkinson Allegata alla nota regionale prot. ASS/AFR/04/39953 Destinatari: Responsabili Aziendali del Progetto Regionale Demenze, Responsabili UO Neurologia Aziende Ospedaliere Dati di chi compila Responsabile Aziendale Progetto Demenze ASL Responsabile UO Neurologia Azienda Ospedaliera 1. Censimento dei pazienti 1.1 Indicare il numero totale dei pazienti seguiti dai centri demenze dell’azienda al 30.10.2004 1.2 Indicare quanti pazienti di cui al punto 1.1 sono in terapia al 30.10.2004, descrivendo i trattamenti in essere secondo la tabella indicata Tipologia pazienti Trattamenti Antipsicotici atipici Neurolettici classici Associazioni atipici / classici Nessun trattamento Totale pazienti per tipologia m. Alzheimer altre demenze m. di Parkinson TOTALE PAZIENTI PER TRATTAMENTO 2. Principi attivi per il trattamento 2.1 Vengono di seguito richiesti dati diagnostici relativi ai disturbi comportamentali e psicotici in trattamento con antipsicotici atipici e sulla numerosità dei pazienti trattati per singolo farmaco al 30.10.2004 secondo le tabelle indicate A. Diagnosi: 290 stati psicotici organici senili e presenili (classificazione ICD-9-CM) TERAPIA FARMACOLOGICA m. Alzheimer altre demenze m. di Parkinson TOTALE PAZIENTI PER PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA Olanzapina Risperidone Quetiapina Clozapina TOTALE PAZIENTI PER SINGOLA PATOLOGIA B. Diagnosi: 295 psicosi schizofreniche (classificazione ICD-9-CM) TERAPIA FARMACOLOGICA m. Alzheimer altre demenze m. di Parkinson TOTALE PAZIENTI PER PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA Olanzapina Risperidone Quetiapina Clozapina TOTALE PAZIENTI PER SINGOLA PATOLOGIA C. Diagnosi: 296 psicosi affettive (classificazione ICD-9-CM) TERAPIA FARMACOLOGICA m. Alzheimer altre demenze m. di Parkinson TOTALE PAZIENTI PER PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA m. di Parkinson TOTALE PAZIENTI PER PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA Olanzapina Risperidone Quetiapina Clozapina TOTALE PAZIENTI PER SINGOLA PATOLOGIA D. Diagnosi: 297 stati paranoidi (classificazione ICD-9-CM) TERAPIA FARMACOLOGICA Olanzapina Risperidone Quetiapina Clozapina TOTALE PAZIENTI PER SINGOLA PATOLOGIA m. Alzheimer altre demenze E. Diagnosi: disturbo comportamentale aspecifico TERAPIA FARMACOLOGICA m. Alzheimer altre demenze m. di Parkinson TOTALE PAZIENTI PER PRINCIPIO ATTIVO IN TERAPIA Olanzapina Risperidone Quetiapina Clozapina TOTALE PAZIENTI PER SINGOLA PATOLOGIA Si comunica che è possibile utilizzare in file il presente questionario facendone richiesta al seguente indirizzo di posta elettronica: [email protected]
