ALL EGA T 0
"2"
LETTERA O'INTENTI PER PROGETTI 01 FARMACOVIGILANZA
FINANZIABILI ATTRAVERSO I FONOI FV 2008/09
ATTIVA
//~--~~-'~::~\
REGIONE CALABRIA: Servizio Politica del Farmaco Settore L.E.A.
RESPONSABILE
nominativo:
Assistenza
indirizzo:
breve
TECNICO·SCIENTIFICO
dott.ssa
Domenica
Farmaceutica
Costantino;
Territoriale;
Viale G. Amendola
DEL PROGETTO:
struttura
funzione;
is. 66 telefono
d'appartenenza:
Direttore
ASP Reggio
S.C. Assistenza
Calabria
Farmaceutica
- S.C.
Territoriale;
0965.347062 fax 0965.347078; e-mail [email protected]
CV : Dottore di ricerca in Scienze farmaceutiche,
specialista
in farmacologia
ed in Chimica applicata
all'igiene, lavora come farmacista dirigente di ruolo nelle strutture SSN dal 24.S.1994, prima presso la Farmacia
dell'Ospedale di Locri (fino al 1997), successivamente presso la Farmacia dell'ospedale di Scilla e, dal luglio
1998, presso iI Servizio Farmaceutico Territoriale dell'ASL di Reggio. Dal 1.S.200S
direttore della S.C.
Assistenza Farmaceutica Territoriale di Reggio, cui
stata accorpata I'analoga struttura dell'ex-ASL di Palmi nel
2009. Direttore del Dipartimento Farmaceutico (agosto 2009 - maggio 2010). Incarichi Societa italiana di
Farmacia Ospedaliera e Servizi Farmaceutici Aziende sanitarie (SIFO):
Segretario Regionale della SIFO e
membro del Consiglio Nazionale dal 2000 al 2008; Consigliere regionale SIFO dal 2008 ad oggi; Componente del
Coordinamento Nazionale SIFO dell'Area di Farmacovigilanza 2000-2004, Coordinatore Nazionale dell'Area
SIFO di Farmacovigilanza dal 2008; Coordinatore Nazionale dell'Area SIFO di Farmacoepidemiologia dal 2004 al
e
e
e
2008. Nell'ambito del Progetto di Certificazione di Qualita della SIFO
stata Coordinatore del gruppo di lavoro
per la definizione dello Standard tecnico "Monitoraggio dell'uso dei farmaci in ospedale e sui territorio" e
Componente del gruppo di lavoro per 10 Standard "Vigilanza sulle reazioni avverse da farmaci e dispositivi".
Componente della delegazione SIFO al tavolo nazionale FOFI-SIFO-SINAFO-FEDERFARMA
per Ie questioni
professionali. Corrispondente SIFO per I'EAHP (European Association of Hospital Pharmacists) dal 2003 al
2006). Referente SIFO per la Scuola di Specializzazione
Farmacia Ospedaliera di Catanzaro, tutor di
specializzandi dal 1999 per la Scuola di Catanzaro e per la Scuola di Messina. Referee per Ie riviste scientifiche
indipendenti "Giornale Italiano di Farmacia Clinica" e "Bollettino SIFO". Autore di oltre 60 pubblicazioni abstract 0
in extenso, Relatore a oltre SO Corsi di aggiornamento e Congressi nazionali e regionali, Coordinatore di n. 7
studi multicentrici nazionali e regionali, Componente del Comitato Scientifico di n. 3 Congressi nazionali SIFO e
Presidente del Comitato Organizzatore del 3° Congresso Nazionale di Primavera SIFO, Componente della
Segreteria scientifica di oltre 30 Corsi di aggiornamento nazionali e regionali. Componente di Commissioni di
esame dei corsi di Specializzazione
in Farmacia Ospedaliera dell'Universita di Catanzaro. Incarichi SSN:
Coordinatore responsabile ASP per iI Protocollo d'intesa aziendale con Federfarma ed ADF per la DPC.
Componente Commissioni/gruppo
di lavoro regionali: gruppo Farmacisti presso la Stazione Unica Appaltante
della Regione Calabria, Centro Regionale per il Rischio Clinico,
Referente responsabile unico ASP per la
Distribuzione diretta e Per Conto. Componente dei seguenti Commissioni/gruppi
di lavoro aziendali: Nucleo
Aziendale per iI Rischio Clinico, gruppo di lavoro aziendale per la pandemia influenzale H1 N1, Commissione
Farmaceutica Aziendale ex art. 10 DPR 371/98, dal 26.11.'99, Commissione Farmaceutica ex art. 14 L.R. 18/90
dal 12.10.'98, Comitato Etico dell'ASL 11, dal 23.12.'97 per diversi mandati fino ad oggi, Commissioni distrettuali
per I'appropriatezza
prescrittiva, Gruppo di Lavoro ASL 11 2004 per iI miglioramento dell'appropriatezza
prescrittiva, Gruppo Consultivo dell'ASL 11 2003-2004 (programmi di intervento in Medicina Generale; Piani
formativi aziendali). Componente di Commissioni per la valutazione dei candidati a posti di farmacista dirigente
presso varie ASUASP.
TITOLO DEL PROGETTO: Sorveglianza delle reazioni avverse da farmaci e fitoterapici in pediatria
nell' ASP di Reggio Calabria
AREE TEMATICHE:
Indicare I'area tematica riguardante il progetto:
•
•
•
•
•
Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Valutazione dell'uso dei farmaci
Informazione e formazione
Potenziamento dell'attivita di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza
POPOLAZIONE
Indicare se
•
•
i
x
x
o
o
o
IN STUDIO:
e previsto
il coinvolgimento di popolazioni speciali:
x
Bambini
Anziani con polipatologia
Pazienti istituziona lizzati
Altro (specificare)
J\
o
o
o
: :'1 t,
':
BA¢KGROUND
DEL PROGETTO
e
In ambito pediatrico la valutazione del rischio da farmaci
ancora pill carente di dati rispetto alia valutazione negli
adulti e, mentre numerosi lavori riconoscono I'importanza in termini di salute pubblica del rischio da farmaci (quarta
o sesta causa di mortal ita in USA), una recente revisione della letteratura evidenzia che tale valutazione costituisce
una rarita, piuttosto che la normalita nella pratica clinica pediatrica. D'altro canto, Ie informazioni sull'efficacia e
sulla sicurezza dei farmaci e vaccini usati nei bambini sono limitate; in pill, molte prescrizioni pediatriche
riguardano farmaci con indicazioni non approvate (off-label). Nonostante negli ultimi anni si sia sempre pill
focalizzata I'attenzione sulle reazioni avverse da farmaci, nella Regione Calabria la segnalazione non raggiunge iI
gold standard dell'OMS. Nell'ambito pediatrico Ie segnalazioni
regionali so no scarsissime e riguardano
prevalentemente Ie sospette reazioni avverse ai vaccini. Esperienze precedenti hanno dimostrato che una costante
attivita di sensibilizzazione e di feed-back ai medici segnalatori contribuisce ad aumentare la segnalazione.
Altro forte stimolo alia segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaci ed alia diffusione della cultura della
segnalazione
rappresentato dalla realizzazione di programmi di sorveglianza attiva sia in ospedale sia sui
territorio, che possono essere di ausilio per valutare I'incidenza di reazioni avverse da farmaci in pediatria.
e
Anche nella popolazione pediatrica emerge negli ultimi anni il problema legato aile sospette reazioni avverse da
fitoterapici, misconosciute anche perche la convinzione che "naturale" sia sinonimo di innocuo
ampiamente
diffusa, a dispetto delle recenti evidenze scientifiche.
e
•
Che cosa prevede di aggiungere tale progetto aile conoscenze attualmente disponibili
II progetto contribuira:
alia sensibilizzazione dei medici pediatri nei confronti delle sospette reazioni avverse da farmaci (compresi
i vaccini) e fitoterapici, diffondendo una cultura della farmacovigilanza intesa non come mero adem pimento
burocratico ma come strumento per ridefinire il profilo di beneficio/rischio dei farmaci;
a tracciare un quadro generale delle sospette reazioni avverse che si verificano nella popolazione
pediatrica assistita nell'ASP di Reggio Calabria.
OBIETTIVI:
Deserivere
gli obiettivi
dello studio:
•
Obiettivi primari
Incrementare numero e qualita delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse da farmaci (compresi
vaccini) e fitoterapici in pediatria.
Realizzare corsi di formazione per gli operatori sanitari pediatrici (medici, infermieri).
Mettere a punto modello standard per I'informazione di ritorno al medico prescrittore.
Rilevare la quota di pazienti pediatrici ospedalizzati per reazione avversa da farmaci, nel proposito di
tentare una stima di incidenza a livello aziendale
•
Obiettivi seeondari
Evidenziare la classe di farmaci piu frequentemente responsabile di eventi avversi nei bambini;
Valutare la presenza di particolari condizioni di rischio per I'insorgenza di una reazione avversa da farmaci.
VALUTAZIONE
DEGLI ESITI:
•
Deserivere gli indieatori utilizzati per la valutazione
degli esiti (ove aQQHeabile)
Obiettivi
Indicatori
Esiti
Formazione degli operatori sanitari
n. corsi;
Aumento dei livelli di conoscenza
pediatrici (medici, infermieri).
n. partecipanti
sui totale degli
del personale interessato.
operatori coinvolti
Aumento
del
numero
dei
mediciloperatori che se~nalano
Incrementare numero e qualita
n.
segnalazioni
rispetto
a 110 Maggiore
attenzione
alia
delle segnalazioni spontanee di
storico;
rilevazione delle ADR
~ .., reazioni avverse da farmaci
n. segnalazioni non note/gravi su
,-:.: ;
n. segnalazioni totali;
r~compresi vaccini) e fitoterapici in
~diatria.
;
~
Mettere a punto modello standard
Modello di feed-back
Informazione
maggiore
e
t,~
,
per
I'informazione
di
ritorno
al
cOinvolgimento
degli
operatori
'"'
v;:~::,'. medico prescrittore.
sanitari
~
n. pazienti con ADRln. pazienti
incidenza
di
Rilevare la quota di pazienti
stima
di
pediatrici ospedalizzati per reazione
ospedalizzati
ospedalizzazioni
pediatriche per
avversa da farmaci
ADR a livello aziendale
Evidenziare la classe di farmaci
n.
ADR
per
categoria
Maggiore
conoscenza
sui
ADR
totali
piu frequentemente
responsabile
terapeutica/n.
nei
fenomeno ADR nei bambini
di eventi avversi nei bambini;
bambini
"
"
MATERIALI E METODI:
•
Strutture eoinvolte
Coordinamento regionale Dipartimento Tutela della Salute, Servizio Politica del farmaco
Unita capofila S.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale Asp di Reggio Calabria
Unita periferiche: servizio farmaceutico Territoriale dell'ex-Asl di Locri,responsabili aziendali
farmacovigilanza provincia di R.C.
•
Caratteristiehe
organizzative
e metodologiehe
del progetto, eee
L'unita capofila coinvolgendo Ie unita periferiche organizzera incontri di informazione e sensibilizzazione
destinati a tutti gli operatori sanitari operanti nell'area pediatrica.
Sara effettuata una sorveglianza intensiva in un periodo indice da parte dei pediatri reclutati sia sui
territorio sia in ospedale.
Gli operatori sanitari effettueranno la segnalazione delle sospette reazioni avverse a fitoterapici utilizzando
la scheda appositamente messa a punto dal Centro nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e
Promozione della Salute (CNESPS) dell'lstituto Superiore di Sanita, che ha organizzato e coordina un
programma di Fitosorveglianza attivo dal 2002 in accordo con I'AIFA. Tali schede saranno inviate ai
responsabili aziendali di farmacovigilanza e da questi, dopo i controlli dovuti (completezza, etc.) inviate al
fax del CNESPS.
Per la rilevazione delle sospette reazioni avverse come causa di ospedalizzazione, saranno messe a punto
schede ad hoc che verranno com pilate al momenta del ricovero e successivamente elaborate presso la
Unita capofila
Sara messo a unto un modello di feed-back er iI medico se nalatore
RISULTATI ATTESI:
Realizzazione dei corsi di sensibilizzazione
porteranno a:
e delle attivita di farmacovigilanza
attiva sopra descritte, che
Aumento delle conoscenze da parte degli operatori sanitari coinvolti;
Aumento del numero e della qualita della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci
(compresi i vaccini) e fitoterapici;
Aumento del numero dei segnalatori (medici pediatri, altri operatori sanitari coinvolti);
Stesura del modello di feed-back per il segnalatore.
Maggiore conoscenza sui fenomeno ADR nei bambini (stima delle incidenze di ospedalizzazioni, stima
della frequenza di ADR per classe di farmaci)
DURATA DEL PROGETTO:
•
Indicare la durata complessiva del progetto (in ann i): 1 anne
COSTI:
Costo complessivo del progetto *:
*I'ammontare
del finanziamento
indipendentemente
€ 35.000
richiesto dovra essere riferito al costa complessivo del progetto
dalla durata della stesso.
Dettaglio costi:
•
•
•
•
)
"
Personale non dipendente: borse di studio, contratti, consulenze, comandi, ecc:
n.1 farmacisti specializzato e/o specializzando in Farmacia Ospedaliera, : € 20.000
n.1 informatico :€ 5.000
Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, ecc. € 3.000
Materiali di consumo: cancelleria, etc. € 2.000
Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), materiale pubblicitario, ecc. € 5.000
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
ATTIV A FINANZIABILI ATTRA VERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE:CALABRIA
RESPONSABILE
Servizio Politica del farmaco Settore L.E.A.
TECNICO-SCIENTIFICO
DEL PROGETTO:
Dr.ssa Adele De Francesco
Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" Catanzaro
Direttore UO.c. Farmacia Ospedaliera
Tel 0961/3697023 fax 096113697210
Emai :[email protected]
C.V
Data di nascita: 18 aprile 1963
Luogo di nascita: Catanzaro
Residenza: Via Miraglia n 62 88100 Catanzaro
Codice fiscale: DFRDLA63D58C352R
Ufficio: UO.C. Farmacia Ospedaliera Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" e Centro Oncologico d'Eccellenza
Fondazione "T. Campanella"
Titoli di Studio:
1982 Diploma di Maturita Classica
1985 Laurea in Farmacia, Universita degli Studi di Napoli
1888 Specializzazione Scienza e Tecnica Piante Officinali
2000 Specializzazione Farmacia Ospedaliera
2001 Master "Organizzazione e Gestione delle Farmacie Ospedaliere" Luiss Management S.p.a. ROMA
Incarichi:
Direttore Farmacia Ospedaliera Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" e Centro Oncologico d'Eccellenza
Fondazione "T. Campanella" (2006/20011);
Dirigente farmacia Ospedaliera Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini ( 1990 12006);
Coordinatrice del gruppo di lavoro a supporto del Servizio Politica del Farmaco Dipartimento Tutela della Salute Calabria
(2011);
Consulente Servizio politic a del Farmaco Dipartimento Tutela della Salute Calabria ( 2004/2011);
Responsabile Ufficio Aziendale della Farmacovigilanza( 200012011);
Responsabile Ufficio Segreteria Comitato Etico A.O.U "Mater Domini" (200112008);
Componente Farmacista del Comitato Etico Aziendale A.O.U "Mater Domini"(200612011);
Componente Commissione Regionale Rischio Clinico (200912011);
Componente Commissione Aziendale Rischio Clinico ( 2009120 11);
Componente Commissione Regionale P T R (Prontuario Terapeutico Regionale)(2009120l1);
Componente Commissione Regionale Appropriatezza Prescrittivi (2010/2011) ;
Coordinatore Segretaria Commissione Terapeutica Aziendale (200911010);
Responsabile Tecnico Scientifico progetto interregiona1e di Farmacovigilanza AIFA (2009/2011);
Tutor Studenti Specializzazione"Farmacia
Ospedaliera" Universita Magna Graecia di Catanzaro (200112011);
Segretario Regionale Si Na FO Calabria (2007/2011)
Autore e co-autore di pubblicazioni lavori scientificilposter
TITOLO DEL PROGETTO:
Monitoraggio ADR nelle prescrizioni di farmaci off-label della Re~ione Calabria
AREE TEMATICHE:
Indicare l'area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
• Valutazione dell'uso dei farmaci
• Informazione e formazione
• Potenziamento dell'attivita di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
• Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacov!gilanza
•
•
D
D
D
.~
c;
~-;l-------------------------------------'
t~'
l
<~ ."
POPOLAZIONE IN STUDIO:
Indicare se e previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali:
• Bambini
• Anziani con polipatologia
• pazienti istituzionalizzati
• Altro (specificare)
D
D
D
BACK GROUND DEL PROGETTO:
• razionale:
La Legge 648/96; L. 94/98 ; Decreto 8 maggio 2003; Legge Finanziaria 2007: art. I ,comma 796, punto z. ; costituiscono Ie
norme relative all'uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate.
La normativa di riferimento,dunque,pone limiti precisi riguardo l'utilizzo di farmaci per indicazioni terapeutiche non registrate
dal Ministero della Salute:
- impone al Medico un'attenta valutazione sulla presenza di valida altemativa terapeutica e un utilizzo ponderato sulla base di
documentazione scientific a che ne attesti l'efficacia e la sicurezza~- impone I' acquisizione del consenso informato;-. pone in
capo al Medico e non all' Azienda Sanitaria eventuali conseguenze negative derivanti dall'utilizzo del farmaco;-; ribadisce che
l' utilizzo dei farmaci al di fuori delle indicazioni di registrazione si configura come uso sperimentale;-; al di fuori dell'ambito
di applicazione della legge 648/96, non ammette che il costa del farmaco possa essere posto a carico del SSN. In regime di
ricovero il costa del trattamento farmacologico praticato non puo comunque essere in carico al paziente.
•
Che cosa prevede di aggiungere tale progetto alle conoscenze attualmente disponibili
La Regione Calabria ha defmito per I'uso dei farmaci per indicazioni non registrate un preciso percorso (Circ.Reg. 13617
de125.05 2010) DGR 371 dell2 maggio 2010:
II medico che intende richiedere l'erogazione di un farmaco per un uso fuori dalle indicazioni registrate dal Ministero della
Salute, valutata l'assenza di valida alternativa terapeutica, in caso si tratti di patologia rara inc1usa nel D.M. 27912001, deve
ino1trare la richiesta secondo il percorso defmito:
Se non si tratta di patologia rara, e sono in corso sperimentazioni c1iniche e se vi sono studi di fase III in corso 0 gia conc1usi,
oppure in caso di pericolo di vita per il paziente anche solo di fase II gia conc1usi, predispone la documentazione (decreto 8
maggio 2003) e provvede all'inoltro al CE aziendale per la valutazione del protocollo, che ne autorizza l'uso e provvede alla
notifica al Ministero della Salute. II farmaco e fornito gratuitamente dalla ditta produttrice ed erogato tramite la Farmacia
Ospedaliera di riferimento.
In assenza degli studi c1inici sopra citati sempre che l'impiego del medicinale sia nota e conforme a lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche, il medico richiedente predispone una relazione scientifica (L.94/98) e provvede alI'inoltro della
documentazione alla CAP (Commissione Aziendale del Farmaco). In caso di parere positivo la CAP 10 notifica alIa DS
(Direzione Sanitaria) e al Direttore Generale per la notifica alIa CRF (Commissione Regionale del PTR) e all'ufficio Politica
del Farmaco. Completate tutte Ie valutazioni la CAP inoltra la risposta al medico richiedente. II farmaco e erogato tramite la
Farmacia Ospedaliera di riferimento e la spesa ricade sui UO richiedente.II Medico puo utilizzare il farmaco richiesto
esclusivamente a seguito delI'autorizzazione rilasciata e deve attenersi agli adempimenti ed eventuali limiti generali posti dalle
normative vigenti in materia, nonche a quelli specifici stabiliti da CE 0 CRF 0 AIF A 0 CAP.
La Defmizione di procedure regionali standardizzate deve essere integrata dalla promozione di una farmacovigilanza attiva
per la valutazione e tempestiva segnalazione di ADR in queste particolari prescrizioni di farmaci.
OBIETTIVI:
Descrivere gli obiettivi dello studio:
• Obiettivi primario
Informare attraverso Ie farmacie ospedaliere e i servizi aziendali di farmacovigilanza il Personale Medico dell' Aziende
Sanitarie ed Ospedaliere ed uniformare i comportamenti rispetto a:
modalita a cui attenersi in ottemperanza alla normativa vigente per la prescrizione ed eventuale erogazione di un
farmaco per indicazioni non autorizzate dall' Agenzia Italiana del Farmaco.
Incentivare Ie segnalazioni di ADR in questa tipologia di pazienti.
•
Obiettivi secondari
Creazione di un data base presso il Servizio Politica del Fannaco - Commissione Regionale del Fannaco, che consentiril di
catalogare e monitorare tutte Ie prescrizioni di fannaci off-label della Regione Calabria.
VALUTAZIONE
DEGLI ESITI:
Monitoraggio delle richieste di fannaci prescritte per indicazioni non registrate dall' AIF A pervenute alle Fannacie
Ospedaliere di riferimento e monitoraggio delle ADR attraverso i Servizi aziendali di Fannacovigilanza :
N° richieste autorizzate/totale richieste pervenute
N° di segnalazioni ADR pervenute/totale richieste autorizzate
MATERIALI E METODI:
• Strutture coinvolte, caratteristiche organizzative e metodologiche del progetto, ecc
La prescrizione di fannaci off -label e effettuata dai medici delle strutture ospedaliere di Hub, Spoke, Ospedali Generali
e Ospedali di zona montana individuate dalla riorganizzazione della Rete Ospedaliera di cui al DPGR 18 del 22.10.2010
Le Direzioni Sanitarie delle ASP ,AO,e AOU hanno l'obbligo di trasmettere Ie autorizzazioni di fannaci off-label al
Servizio Politica del Fannaco del Dipartimento Tutela della Salute della Regione dove sara costituita una banca dati .
Le richieste autorizzate di fannaci off- label ,sono oggetto di monitoraggio da parte delle Fannacie Ospedaliere che in
sinergia con i Servizi Aziendali di Farmacovigilanza
supportano i prescrittori nell'incentivare Ie segnalazioni attuando
programmi di fannacovigilanza attiva e di formazione suI campo.
Strutture Coinvolte :.
Servizio Politica del Fannaco Regione Calabria; Uffici Aziendali di Fannacovigilanza, Comitati Etici ,Commissioni
Aziendali del Fannaco,Commissione Regionale del Fannaco, Fannacie Ospedaliere AO e ASP Regione Calabria.
RISUL TAT I ATTESI:
~
Ottenere dati riguardanti gli eventi collaterali e Ie reazioni avverse ai fannaci nelle prescrizioni off-label ;migliorare Ie
~.~ .~~:moscenze dei sanitari in merito all'uso dei fannaci fuori dalle indicazioni terapeutiche;
;~>'~,
I"~:;/
DURATA DEL PROGETTO:
• Indicare la durata complessiva del progetto (due anni)
COSTI:
Costo complessivo del progetto *:
90.000 €
Costo annuale 45.000 €
Dettaglio costi:
• Personale non dipendente: borse di studio/Co.co.co ecc n° 1 farmacista specializzato 0
specializzando in farmacia ospedaliera, n01 Biotecnologo
40.000 €
• Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, ecc.
2.000 €
• Materiali di consumo:
1.000 €
• Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), materiale pubblicitario 2.000 €
RICHIESTA FINANZIAMENTO PER LA CONDUZIONE DI PROGETTI
MULTlREGIONALI ATTRA VERSO I FONDI PER LA FARMACOVIGILANZA ATTIVA
2008/2009
(Tranche del 10% Accordo Stato-Regioni 28 ottobre 2010)
REGIONE:CALABRIA
RESPONSABILE PER I FONDI REGIONALI FV: Dott. ssa Maria Rosaria MaioneDirigente Servizio Politica del Farmaco
INDIRIZZO:Via E. Buccarelli n. 30 - 88100 Catanzaro
TELEFONO:0961.856561
FAX:0961.856542
INDIRIZZO E-MAIL:[email protected]
RESPONSABILE
Calabria
Tecnico Scientifico Dr. Sandro Giuffrida
Dirigente Medico ASP Reggio
Richiesta di adesione ai progetti multiregionali
1. Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: progetto interregionale (Regione capofila
Veneto):
•
•
•
PROGETTO N° 7: Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: progetto
interregionale (Regione capofila Veneto)
ORGANIZZAZIONE REGIONALE : Responsabili Aziendali di Fannacovigilanza;
Responsabili Centri Vaccinali ASP
COSTI Costo complessivo per la partecipazione al progetto multiregionale: €. 69.850,56
II costo complessivo servira per Ie seguenti attivitaJrisorse:
• Personale non dipendente: borse di studio, contratti, consulenze, comandi, ecc2
2 medici specializzati 0 specializzandi in igiene € 50.000
• Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, € 5.000. D
• Servizi€ 5.000 D
• Materiali di consumo: cancelleria, €5.000 D
• Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), € 4.000. D
AUTOCERTIFICAZIONE:
Si certifica che l'importo di €. 69.850,56 sara impiegato per la realizzazione ed il completamento
del Progetto Multiregionale "Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino": progetto
interregionale da attuare nella Regione Calabria in accordo con la durata ed i contenuti riportati
nel protocollo di studio
•........•••.
..
~.~:::;\
.' .~..
!
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
ATTIVA FINANZIABILI ATTRA VERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE:
Veneto
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Dr. Ugo Moretti, Dipartimento di Sanita Pubblica e Medicina di Comunita, Sezione di
Farmacologia, Universita di Verona, Policlinico G.B. Rossi, p.le L. Scuro 10,37134 Verona, tel.
045-8124706, fax 045-8124876, e-mail: [email protected]
TITOLO DEL PROGETTO:
Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: progetto interregionale
BACKGROUND DEL PROGETTO:
II decreto del maggio 2003 sulla segnalazione spontanea ha unificato la raccolta delle segnalazioni
di reazioni avverse da farmaci e vaccini, che confluiscono entrambe pres so il Responsabile di
Farmacovigilanza Locale delle ASL/ Aziende Ospedaliere. Le modifiche al flusso delle segnalazioni
da vaccino introdotte dal decreto hanno consentito una raccolta piiI efficace delle segnalazioni da
vaccino, che ora confluiscono piiI rapidamente nella rete Nazionale di Farmacovigilanza. D'altra
parte quelle stesse modifiche hanno reso necessaria una maggiore integrazione tra il Dipartimento
Farmaceutico e quello della Prevenzione, sia a livello regionale che nazionale (AIF A-Ministero
".,~ della Salute). Gran parte delle segnalazioni da vaccino provengono dai Distretti Sanitari, che hanno
,,\!).ome riferimento naturale e legislativo il Dipartimento di Prevenzione della Regione.
\ ~ella Regione Veneto e attivo dal 1992 il Programma Regionale di Consulenza e Sorveglianza delle
JVaccinazioni denominato "Canale Verde", con sede presso il Servizio Autonomo di Immunologia
, ...,clinica dell' Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. II Canale Verde lavora gia da
.,..,':/tempo in collaborazione con il Centro Regionale di Farmacovigilanza localizzato nella stesso
ospedale. Le sue attivita possono essere suddivise in due grandi aree di intervento. Da una parte il
Canale Verde svolge per Ie strutture sanitarie una consulenza specialistica, in collaborazione con
pediatri ed igienisti, sulla ammissibilita alIa vaccinazione di persone con particolari problemi di
salute (precedenti patologie 0 rilevanti reazioni avverse alle precedenti somministrazioni). Le
attivita di consulenza vengono svolte sia visitando direttamente i pazienti che attraverso colloqui
telefonici. Tali attivita risultano di particolare rilevanza per Ie decisioni prese dai medici dei
Distretti Sanitari.
L'altra area di intervento riguarda l'analisi delle segnalazioni di reazioni avverse ai vaccini. Per
tutte Ie segnalazioni viene valutato il nesso di causalita tra vaccino ed evento avverso mentre per Ie
reazioni gravi vengono fatti specifici follow-up di approfondimento del caso.
E' evidente l'importanza della stretto collegamento tra Ie attivita di consulenza e quelle di analisi
degli eventi avversi. Infatti da un lato I' analisi delle segnalazioni consente di acquisire maggiori
conoscenze che permettono un miglioramento delI'attivita di consulenza, dall'altro la specifica
professionalita del consulente contribuisce ad una analisi delle reazioni avverse piiI approfondita e
sensibile.
Obiettivo del sistema della segnalazione spontanea e quello di rilevare segnali d'allarme relativi a
reazioni gravi e/o inattese. In questa ambito e necessario possedere competenze specifiche visto che
la valutazione delle segnalazioni da vaccino pone problemi differenti da quelle relative agli altri
farmaci.
La valutazione degli eventi avversi ai vaccini va fatta evidentemente in relazione al numero degli
esposti. Anche in questa caso i dati fanno riferimento a due strutture diverse. I dati relativi ~li:~'(~-~"
.'{":":::'~:J'-!i,.
'\0
\~
__
;~})'A>
'~';>-n~~)
1'.;"',·
;: "i
I \'.'
f\'~
0
'.:..
';;'./,....j~·f~~.~
~.-../
, iltl~.
~'"-,:;
.,(.
/:....
\.J
~
eventi avversi vengono infatti raccolti nella Rete Nazionale di Fannacovigilanza mentre i dati
dell'anagrafe vaccinale sono raccolti dalle Prevenzioni Regionali.
II progetto si propone di coordinare da un punto di vista operativo, sempre sulla base della
nonnativa vigente, il flusso e la valutazione delle segnalazioni di evento avverso da vaccino nella
regione Veneto e di proporre, a partire dall'esperienza accumulata dal Veneto in questi anni, un
modello analogo dedicato alIa consulenzalsorveglianza dei vaccini in altre regioni.
OBIETTIVI:
Obiettivo primario e la creazione di una rete di Centro Regionali dedicati alIa
consulenzalsorveglianza dei vaccini, attivati dai Servizi Regionali di Prevenzione e attivi sotto il
coordinamento dell'AIFA, con l'obiettivo dell'incremento del numero e della qualita delle
segnalazioni spontanee. A livello regionale questi Centri coordinano Ie attivita di consulenza e
sorveglianza dei problemi relativi ai vaccini nella regione aiutando i medici operanti nei Distretti
Sanitari. Contestualmente la razionalizzazione e l'infonnatizzazione delle procedure consentiranno
anche una diminuzione del carico di lavoro sia per gli operatori sanitari dei Distretti che per i
Responsabili Locali di Farmacovigilanza delle ASL.
Obiettivo secondario rna altrettanto importante e il miglioramento della sorveglianza delle reazioni
avverse da vaccino, aumentando la loro conoscenza e quindi rendendo sempre pili sicuro illoro
utilizzo. Cio e molto importante soprattutto nelle Regioni dove non e pili presente I' obbligatorieta
alIa vaccinazione e dove quindi i timori relativi alIa sicurezza possono rappresentare un ostacolo
S--'Nla diffusione della vaccinazione
•
H.",
•
'","\
,
:~
"
\
\
I
/~TERIA.LI
E METODI:
.:....~:.~
IDiutture comvolte:
~Ilita
Operativa di Fannacologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona e
Universita di Verona; Servizio Autonomo di Immunologia Clinica, Azienda Ospedaliera
Universitaria Integrata di Verona
I~;'
II progetto si articola nei seguenti punti:
Identificazione nell'ambito regionale di un Centro/gruppo di esperti (di seguito definito
come Centro regionale sui vaccini - CRY) con competenze specifiche in campo vaccinale (igienisti
e/o immunologi e/o pediatri). Nel Veneto il Centro di riferimento e identificato nel Canale Verde.
I CRY, creati su indicazione della Prevenzione Regionale, vengono abilitati dall'AIFA alIa
visualizzazione delle segnalazioni da vaccino inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
I CRY svolgono su richiesta dei medici dei Distretti Sanitari e in accordo con la Prevenzione
Regionale attivita di consulenza su problemi relativi alIa vaccinazione con particolare riferimento
alle reazioni avverse. In questo ambito il Canale Verde si propone come punto di
riferimento/coordinamento per CRY istituti in regioni diverse dal Veneto
Organizzazione del flusso delle segnalazioni cartacee in ambito regionale. Per favorire
I' analisi delle stesse e necessario infatti che Ie segnalazioni ricevute dai Responsabili di
Farmacovigilanza delle ASLIAziende ospedaliere arrivino anche ai CRY. Gli stessi possono creare
un database regionale con Ie proprie segnalazioni.
II CRY supporta il responsabile di Fannacovigilanza e/o il Centro Regionale di
Farmacovigilanza, ove presente, nella valutazione delle segnalazioni, inc1usa la necessita di
raccogliere ulteriori infonnazioni sui casi segnalati. II CRY collabora inoltre con i Centri regionali
di Farmacovigilanza nella valutazione del nesso di causalita tra vaccino somministrato e evento
segnalato
I CRY assieme ai Centri Regionali dei Fannacovigilanza
collaborano con Ie Regioni e con
I' AIF A nella valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse da vaccini alIa ricerca di eventuali ..,' ,::_ ....
segnali d'allarme. network di esperti pull inoltre essere attivato in ambito regionale e/o nazio~":'('2:;~
n
j
t
1,..;.'"-'"
~ ,~~7
i
f\l' "I:Vtw!.'.
\. ~~q' , \,:';,::,S /:!,",~.J
-- . / '" /
I
\. V
- .•~
;.'~ :~~;
~._:I ./
sia dal Dipartimento Farmaceutico che da quello della Prevenzione in occasioni di "emergenze"
quali quella della recente pandemia HINI
I CRY, in accordo con la Prevenzione Regionale, si occupano della disponibilita de i dati in
formato digitale suI numero di vaccinati nella propria regione, denominatore essenziale per la
valutazione degli eventi avversi segnalati
Come gia accennato in precedenza gran parte delle segnalazioni da vaccino provengono dai
Distretti Sanitari. E' quindi importante incentivare Ie segnalazioni con attivita di
formazione/informazione. Con il progetto si vuole velocizzare e migliorare Ie procedure di
compilazione ed invio della segnalazioni con un intervento dedicato agli operatori sanitari dei centri
vaccinali (principalmente i Distretti Sanitari). Sulla base dell'esperienza fatta nell'affrontare la
pandemia HINI verra creato in accordo con i CRY un sito web con accesso limitato agli operatori
sanitari dei centri vaccinali. Ogni struttura riceve una username e una password valida per tutti gli
operatori all'interno di quella struttura. La segnalazione viene fatta compilando direttamente suI sito
i campi della scheda e la scheda viene inviata direttamente, seguendo quanta previsto dalla
normativa, al Responsabile di FV e in copia al Centro Regionale di Farmacovigilanza e al CRY
Un punto essenziale per incrementare il tasso e la qualita delle segnalazioni e fornire una
adeguata informazione di ritorno ai segnalatori. AItrettanto importante e la continua formazione
degli operatori sanitari maggiormente coinvolti nelle vaccinazioni. Le attivita in questa ambito
prevedono: a) organizzazione di corsi di formazione per operatori sanitari pres so i Distretti Sanitari
o Centri vaccinali (sia per incentivare la segnalazione che per divulgare Ie iniziative sopra esposte).
I corsi sono organizzati in coordinamento con il Dipartimento di Prevenzione Regionale, cui fanno
afferenza i Distretti, e con il Dipartimento Farmaceutico, cui afferiscono i Responsabili di
Farmacovigilanza delle ASL destinatari delle segnalazioni; b) informazione su problemi rilevanti
relativi al profilo di rischio dei vaccini. E' prevista la strutturazione di una nuova "sezione" da
inserire nel bollettino FOCUS Farmacovigilanza, bollettino trimestrale di farmacovigilanza
pubblicato dal1994 e membro dell'ISDB (associazione internazionale di bollettini indipendenti)
inviato gratuitamente a tutti i medici della regione tramite i Servizi Farmaceutici e a tutti gli
operatori sanitari dei Distretti. II bollettino e anche disponibile per il download gratuito su internet.
In alternativa questa parte relativa alla informazione sulle reazioni avverse da vaccini puo in altre
Regioni essere inserita in esistenti bollettini di Farmacovigilanza.
RISULTATI ATTESI:
Sulla base della precedente esperienza condotta nella regione Veneto l'indicatore pili importante e
certamente l' aumento delle segnalazioni da vaccini. OItre al numero pero verranno valutati altri
indicatori altrettanto importanti indicanti la qualita delle stesse quali la percentuale di reazioni gravi,
la percentuale di reazioni non note, la percentuale di segnalazioni per nuovi vaccini e il grado di
completezza delle schede. AItro indicatore importante e il numero di consulenze effettuate dai
CRY.
DURATA DEL PROGETTO:
II progetto ha durata biennale.
~.,
'\
c,
t;
Ii)
f)'"
)
.:
r;· ,_','
I.
~'
'.'
,;i
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DIFARMACOVIGILANZA
ATTIVA FINANZIABILI ATTRA VERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE: CALABRIA
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Indicare: Dott. Maria Rosaria Maione
Direttore Struttura Complessa Unita Operativa Farmaceutica Territoriale Ambito territoriale Lamezia
Terme - A.S.P. Catanzaro. Via Arturo Perugini, Lamezia Terme -CZ-. TELIFAX 0968-462167. e-mail:
[email protected]
TITOLO DEL PROGETTO: Appropriatezza d'uso degli antimicrobici sistemici nell' ASP di
Ccatanzaro: valutazione dell'appropriatezza e dell'impatto di interventi voiti al miglioramento
della pratica prescrittiva.
AREE TEMATICHE:
Indicare l'area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni avverse ai fannaci (ADR)
•
•
•
•
Infonnazione e fonnazione
Potenziamento dell'attivita di Fannacovigilanza dei Comitati Etici
Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Fannacovigilanza
POPOLAZIONE IN STUDIO:
il coinvolgimento di popolazioni speciali:
Altro (specificare)
o
G
o
o
o
o
o
o
o
ACK GROUND DEL PROGETTO:
• Breve descrizione del razionale inclusa una breve descrizione delle evidenze gia disponibili;
L'uso eccessivo e inappropriato degli antimicrobici ad uso sistemico nel nostro territorio unitamente
all'incremento della antibiotico resistenza, rendono necessario mettere in atto e sostenere strategie
volte ad un corretto utilizzo degli antimicrobici disponibili, vista la notevole capacita di adattamento e
mutazione dei batteri.
La scelta mirata e razionale della classe di antimicrobici ad uso sistemico da utilizzare consente, oltre
al raggiungimento del target terapeutico, anche la sostenibilita economica del Sistema pennettendo
l'utilizzo di risorse per fannaci innovativi .
• Che cosa prevede di aggiungere tale progetto alle conoscenze attualmente disponibili.
Conoscere il quadro fannaco-epidemiologico territoriale, individuare i detenninanti dei
comportamenti prescrittivi confrontando la realta prescrittiva locale con quell a regionale e nazionale
al fine di rilevare e diffondere Ie diversita emerse e mettere in atto Ie strategie necessarie per i
conseguenti correttivi.
OBIETTIVI:
Descrivere gli obiettivi dello studio:
• Obiettivi primari
garantire l'efficacia degli antibiotici nella cura delle infezioni batteriche
contenere Ie resistenze batteriche
ridurre/contenere il sovra utilizzo di antibiotici rispetto alIa media nazionale
• Obiettivi secondari
'i '
l!A
/i\~/ \
~/
razionalizzazione delle risorse economiche
incremento segnalazione reazioni avverse a farmaci
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
• Descrivere gli indicatori utilizzati per la valutazione degli esiti (ove applicabile)
riduzione percentuale dei consumi degli antimicrobici ad uso sistemico, espressi in DDDIl 000
ab.ldie, con allineamento tendenziale alIa media nazionale nel periodo di riferimento.
Variazione del quadro prescrittivo delle classi di antimicrobici in conformita aIle linee guida
Riduzione percentuale della relativa spesa farmaceutica
MATERIALI E METODI:
• Strutture coinvolte, caratteristiche organizzative e metodologiche del progetto, ecc
Strutture coinvolte:
Servizio Farmaceutico Territoriale (U.O.S.C. Farmaceutica Territoriale ex A.S. n. 6 - ASP Catanzaro)
Caratteristiche organizzative e metodologiche del progetto
Elaborazione e analisi presso il Servizio Farmaceutico Territoriale dei bata base Amministrativi
delle prescrizioni territoriali di antimicrobici ad uso sistemico effettuate dai MMG, PLS e Medici
Specialisti Anno 2010 (di raffronto); confronto con i dati di consumo delle realta regionale e
nazionale tramite dati IMS - SFERA e dati europei disponibili;
Definizione del profilo prescrittivo locale dei farmaci antimicrobici (e della spesa farmaceutica
correlata) al fine di evidenziame Ie criticita. Confronto con Ie caratteristiche dei consumi, dopo gli
interventi programmati nel presente Progetto, con gli anni 2011-2012;
Analisi Schede Dimissione Ospedaliera Anno 2010 relative ai DRG coinvolti e coerenti con la
prescrizione di antibiotici, al fine di rilevare il tasso di ospedalizzazione locale per Ie patologie
correlate;
Eventi formativi su condivisione e divulgazione linee-guida di utilizzo antimicrobici nelle
patologie infettive prevalenti nella popolazione con attenzione particolare per quelle di piiI
frequente interesse nella Medicina Generale e nella Pediatria di base. Gli interventi sono rivolti a
MMG, PLS e Farmacisti con condivisione del percorso prescrittivo appropriato da mettere in atto
e delle sinergie d'azione ospedale-territorio utili alIa salvaguardia della salute della popolazione.
Nell'ambito degli eventi formativi sara tenuta una sessione specifica sulla Farmacovigilanza
richiamando, in particolare, l'organizzazione nazionale ed europea della rete informatica di
segnalazione di reazioni avverse al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari all' attivita di
segnalazione.
Sensibilizzazione dei cittadini all 'utilizzo corretto degli antibiotici tramite distribuzione di
materiale informativo disponibile presso Studi medici e Farmacie.
Costituzione gruppo di lavoro multidisciplinare, composto da Farmacisti, Medici territoriali e
medici ospedalieri.
Rilevazione, su base volontaria, da parte di Medici di Medicina Generale/Pediatri di Libera Scelta
della registrazione, in un determinato periodo di tempo, su scheda appositamente predisposta, dei
dati relativi aIle prescrizioni di antimicrobici. Le schede sono elaborate presso il Servizio
Farmaceutico Territoriale.
Rilevazione da parte dei Medici delle Unita Operative ospedaliere coinvolte nella prescrizione di
antibiotici (Medicina Generale, Broncopneumologia, Pediatria, Urologia, Otorino e Malattie
Infettive) della registrazione, nella stesso periodo di riferimento, su scheda appositamente
predisposta, dei dati relativi aIle prescrizioni di antimicrobici in dimissione.
Sulla scheda di rilevazione dati sara previsto un cam o/sezione destinato
informazioni (eventi avversi, inefficacia, complicazioni etc.) utili a meglio definire il profilo
rischiolbeneficio dei farmaci usati, nonche a stimolare il Medico alIa segnalazione di eventuali
reazlOm avverse.
Verifiche intermedie ad intervalli definiti, dell'andamento quali-quantitativo della prescrizione
espressa in DDD/lOOOab.die distribuita nei diversi sottogruppi terapeutici di antibiotici,
raffrontato con la situazione iniziale e con i dati prescrittivi regionale e nazionali, unitamente al
monitoraggio della relativa spesa farmaceutica. Cio consentira di rilevare l'impatto sulla pratica
c1inica.
Elaborazione e divulgazione dei risultati con report da inviare a tutti i medici prescrittori.
RISULTATI ATTESI:
Modifica qual i-quantitativa del quadro prescrittivo degli antimicrobici ad uso sistemico con
allineamento tendenziale a quello nazionale.
Allineamento tendenziale alIa media italiana della spesa farmaceutica relativa alle diverse c1assi
ATe di antimicrobici ad uso sistemico.
DURATA DEL PROGETTO:
• Indicare la durata complessiva del progetto (in anni)
Due anni
COSTI: **
Costo complessivo del progetto *:
€ 46.000
*l'ammontare del fmanziamento richiesto dovra essere riferito al costa complessivo del progetto indipendentemente
durata della stesso.
dalla
Dettaglio costi:
• Personale non dipendente: € 40.000 un farmacista specializzato 0 specializzando in farmacia
ospedaliera ,un informatico;
• Attrezzature: Personal Computer e stamp ante ed eventuali altre attrezzature informatiche : € 1000
• Servizi: ci si avvarra del supporto gratuito della Ditta che effettua il monitoraggio informatico
delle prescrizioni farmaceutiche.
• Materiali di consumo: cancelleria € 1000
• Pubblicazioni, Convegni , materiale informativo, ecc. € 4.000
• Altri.
**
I costi sono indicativi e rappresentano una stima approssimativa.
Finanziamento II e III anna PROGETTO
"Rete Regionale d'informazione
sui Farmaci:
Informazione,
Farmacovigilanza"
Durata del progetto: 36 mesi
Costi
II anna €
278.500,00 ; III anna 278.500,00
voci di spesa
Risorse umane destinate
agli UAF ed al Centro
regionale di
documentazione e
informazione sui farmaco
Acquisto materiale
informativo documentale
attrezzature informatiche
Risorse umane aggiuntive
per Ie attivita dei corsi di
formazione :n. 1 Statistico,
n. 1 epidemiologo, n.1
esperto della
comunicazione e
formazione, n.1
pedagogista esperto in
educazione sanitaria, n.1
legale esperto in diritto
sanitario, , n. 2 medici
esperto in farmacologia , n.
2 farmacista.
Materiale di consumo
Materiale informativo
Formazione
Oettaglio
n. 2 Medici, n.1 Farmacista specializzato eto
specializzando in farmacologia , n. 1
informatico CtO iI Centro Regionale di
documentazione e informazione sui farmaco .
n. 9 Farmacisti specializzato eto
specializzando in farmacia ospedaliera da
destinare agli uffici aziendali di
farmacovigilanza,
full-time, esclusivamente
per Ie attivita di farmacovigilanza
Acquisto
testi,
abbonamenti
a
riviste
scientifiche
e Abbonamento
al sistema
computerizzato di informazione farmacologicoclinica CGIS Micromedex completo da poter
essere consultato dalle unita operative sui
territorio.
Postazioni complete( dove necessitano) ,
Notebook, software, numero verde e sito
internet dedicato
n. 1 Corso di formazione per ogni azienda
sanitaria ed ospedaliera destinati a tutti gli
operatori sanitari (MMG, PLS, Specialisti
Ospedalieri, Farmacisti Ospedalieri, Infermieri
e Farmacisti privati) .
In Calabria sono presenti
n. 5 Aziende
sanitarie
provinciali
e n. 4 Aziende
Ospedaliere
cancelleria, ecc.
redazione di apposito bollettino, opuscoli .
e
Costo annuo
€
253.500,00
€
10.000,00
€
€ 0
€
5.000,00
€
10.000,00
TOTALE
€
278.500,00
0
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
ATTIV A FINANZIABILI ATTRA VERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE: CALABRIA Servizio Politica del farmaco Settore L.E.A.
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Rossana Ritacca A.O. Cosenza,Responsabile U.O.s Fannaco e dispositivo vigilanza Via Migliori snc
87100 Cosenza Tel. 0984681421 Fax 0984 681064 Email: [email protected]
CV
Rossana Ritacca 20.06.1960
•
Laurea in Farmacia. Universita degli studi di Napoli 1983
•
Corso di formazione all'utilizzo dei Sistemi di Informazione Clinica Computerizzati. Milano
02.10.2000- 06.10.2000
•
Perfezionamento post-Iaurea in Fannacovigilanza conseguito presso l'Universita Magna Grecia
di Catanzaro
•
Corso Dispositivi medici- Vigilanza- Ministero della Salute anno 2006
•
Corso Fannacovigilanza- Ministero della Salute anne 2003 e successivi
Esperienze lavorative:
•
Dal1984 al1994 Fannacista territoriale
1994-1996
Fannacista Ospedaliero
•
Dirigente 1° livello c/o Ospedale di Castrovillari:
•
1996- a tutt'oggi Ospedale Annunziata
Cosenza
•
Dal 1996 al 2004:
- Ispezioni annadi farmaceutici di reparto dal 2001 al 2004
-gestione materiale sanitario
- Elaborazione P.T.O azienda ospedaliera di Cosenza- anno 2003
-Responsabile Unita Operativa semplice "Fannacia P.O. Santa Barbara di Rogliano ed Attivita Ispettiva"
dal 01/0112004
-Segreteria scientifica del PTO
-Elaborazione linee guida: Vademecun per una corretta gestione dei fannaci e dispositivi medici neUe
UU.OO. anno 2005
-Da12001 Responsabile del Servizio di Fannacovigilanza dell'Azienda Ospedaliera di Cosenza
-Referente A.O. Cosenza Vigilanza sui Dispositivi Medici
-Elaborazione Prontuario Ospedalieto aIle dimissioni- anno 2007
-Elaborazione Linee guida : gestione e controUo dei fannaci nelle UU.OO. (redazione e stesura in
coUaborazione con Unita gestione rischio clinico) anno 2008
-Redazione di Procedura operativa aziendale "Gestione fannaci nelle UU.OO". (in collaborazione con
unita gestione rischio clinico)
-Redazione procedura operativa aziendale" Gestione fannaci stupefacenti" ( in collaborazione con unita
gestione rischio clinico)
-Responsabile Struttura semplice" Ispezioni e ControUi" anno 2008
-Referente Aziendale Dispositivi Medici dall' anne 2009
-Responsabile U.O.s "Fannaco e dispositivo vigilanza " dal2009 a tutt'oggi
Attivita didattica:
Tutor laureandi UNICAI e specializzandi in fannacia ospedaliera
-Corso di Preparazione agli esami di stato c/o Universita della Calabria su "La Fannacia Ospedalie~"
Ruolo, Attivita ed aspetti legislativi " anno 2006
,,/ .' ",
-Corso di Preparazione agli esami di state c/o Universita della Calabria su " II ruolo del Farmacista
Ospedaliero" anna 2005
Partecipazioni a corsi e convegni anche come relatore
TITOLO DEL PROGETTO:
APPROPRIATEZZA DELLA PRESCRIZIONE DI PARACALCITOLO E CALCITRIOLO
NELLA PROGRESSIONE DELL'INSUFFICIENZA RENALE CRONICA.
AREE TEMATICHE:
Indicare l'area tematica riguardante il progetto:
• Valutazione dell'uso dei farmaci
D
D
POPOLAZIONE IN STUDIO:
• PAZIENTI AFFETTI DA INSUFFICIENZA RENALE CRONICA
D
BACK GROUND DEL PROGETTO:
• In Calabria poco e state fatto circa la comprensione dei meccanismi di progressione del danno
renale che rappresenta una delle condizioni di morbilita pili pesanti sia in termini di costi
sociali che economici . Esiste nel nostro Paese, come nel resto del mondo,
un'incidenza
crescente di patologie renali responsabili
del progressivo deterioramento della funzione
renale fino ai casi di Insufficienza renale cronica terminale che necessitano, come strategia
terapeutica, del trattamento dialitico e/o del trapianto renale. Fino a qualche anno fa Ie
patologie glomerulari rappresentavano Ie cause pili frequenti di uremia terminale. Da pili di 10
anni, a causa delle mutate condizioni ambientali, economiche ed alimentari, si e registrato,
specie nelle popolazioni pili avanzate del mondo, una vera e propria epidemia da dialisi dovuta
ad un incremento dell'incidenza di Diabete, Ipertensione, Obesita ed Aterosc1erosi. In Italia la
popolazione dei dializzati e di oltre 40.000 pazienti e solo 10.000 sono i pazienti trapiantati.
Anche nella nostra Regione Calabria si e registrato in questi ultimi anni un incremento delle
patologie che portano ad insufficienza renale cronica e quindi alIa Dialisi con grave
ripercussioni economiche suI bilancio regionale per la sanita. Vi e quindi una reale necessita di
acquisire nuove conoscenze, comprendere i meccanismi cellulari, biochimici e molecolari che
regolano la fisiopatologia del rene, individuare mediatori biologici coinvolti nella patogenesi
renale e possibilmente identificare nuove strategie terapeutiche per rallentare la progressione
del danno renale. Diverse osservazioni sperimentali in modelli animali indicano un potenziale
ruolo della terapia con vitamina D nel rallentare la progressione delle malattie renali. Recenti
studi c1inici (De Zeeuw et al. Lancet. 376(9752):1543-51; Agarwal R, et al. Kidney Int 68:
2823-2828, 2005; Fishbane et al. Am J Kidney Dis 54: 647-652, 2009) suggeriscono che il
paracalcitolo sia associato ad una riduzione della proteinuria, un marker import ante di
progressione del danno renale, e diversi modelli animali sembrano confermare tali effetti;
II programma di ricerca si propone di fomire informazioni
relative alle reali potenzialita del
Paracalcitolo suI rallentamento delle patologie renali e di valutame l'impatto farmacologico
per un eventuale impiego terapeutico ai fini di una reversibilita della sc1erosi
paziente nefropatico. II nostro progetto si propone di validare Ie osservazioni precedentemente
esposte, prendendo pero in considerazione sia markers surrogati di progressione del danno
(quale la proteinuria), sia l'effetto diretto del Paracalcitolo e del Calcitriolo suI filtrato
glomerulare e quindi sulla funzione renale. Rallentare la progressione delle malattie renali
inoltre, rappresenta un goal standard per limitare la spesa del sistema sanitario nazionale, visti
gli elevati costi della terapia dialitica sostitutiva cui, malgrado gli sforzi della ricerca, sono, ad
oggi, destinati tutti i pazienti affetti da insufficienza renale cronica, per definizione una
patologia cronica, progressiva ed irreversibile. Vista la significativa differenza del costo per
paziente della terapia con Paracalcitolo rispetto alIa terapia con Calcitriolo, si analizzeranno
gli aspetti farmaco-economico-c1inici delle due terapie e si constaten\ se I' aumento della spesa
terapeutica iniziale possa arrecare benefici nel costo a lungo termine della gestione dei pazienti
con malattie renah.
Strutture coinvolte
Coordinamento regionale Dipartimento Tutela della Salute, Servizio Politica del farmaco
Ufficio di farmacovigilanza, A.O. di Cosenza
u.o. Nefrologia,Dialisi e Trapianto, A.O. di Cosenza
Uffici Farmacovigilanza, ASP Cosenza
- ~~ BIETTIVI:
I}~).
~)
..s;V
•
Obiettivi primari: II progetto prevede la valutazione dell'uso, della terapia con analoghi della
vitamina D rispetto alIa progressione delle malattie renali. In particolare si valutera
l'adeguatezza prescrittiva del Paracalcitolo (Zemplar ®, compresse) rispetto al Calcitriolo
(Rocaltrol®,
compresse), prendendo in considerazione
gli effetti di tali farmaci
sUll'iperparatiroidismo secondario ed i potenziali effetti pleiotropici, in particolare la riduzione
della proteinuria, marker surrogato di progressione del danno renale e I' effetto diretto della
terapia con Vitamina D suI filtrato glomerulare. Vista la significativa differenza del costo per
paziente della terapia con Paracalcitolo rispetto alIa terapia con Calcitriolo, si analizzeranno
gli aspetti farmaco-economico-c1inici delle due terapie e si constat era se I' aumento della spesa
terapeutica iniziale possa arrecare benefici nel costo a lungo termine della gestione dei pazienti
con malattie renaH.
Obiettivi secondari: si monitorizzera
la divers a incidenza di effetti collaterali e reazioni avverse
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
•
•
•
•
•
•
Proteinuria delle 24 ore, rapporto Proteinuria - Creatininuria;
Riduzione del Filtrato Glomerulare (ml/min)
25 OH vito D;
iPTH, Calcemia, Fosforemia, prodotto Ca - P;
Albuminemia;
Crasi ematica.
•
Costo del trattamento per paziente (paracalcitolo vs calcitriolo);
MATERIALI E METODI:
Disegno dello studio:
End-point primario:
End-point secondari:
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
Trattamenti:
Studio di fase 3, prospettico, randomizzato, controllato, doppio cieco.
Riduzione della proteinuria 24 ore.
Riduzione del Filtrato Glomerulare (ml/min);
Controllo dell'Iperparatiroidismo secondario;
Incidenza di Ipercalcemia e Iperfosforemia;
Costo del trattamento per paziente.
eGFR < 60 ml/min;
iPTH > 65 pg/ml;
Proteinuria 24h > 200 mg/die.
Proteinuria 24h > 3000 mg/die;
Pazienti in trattamento dialitico sostitutivo;
Pazienti portatori di trapianto renale;
Eta < 18 anni;
Scompenso Cardiaco c1assi NYHA 3-4;
Neoplasie in fase attiva;
Cirrosi Epatica.
Paracalcitolo (Zemplar ®, compresse)
Calcitriolo (Rocaltrol ®, compresse)
Riassunto dello studio:
..•
.~
:I.~'
':Q
) l~
:J
Verranno sottoposti allo screening per la verifica dei criteri di arruolamento i pazienti afferenti
agli ambulatori di Insufficienza Renale Cronica in fase conservativa non in dialisi, pres so la
V.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto, dell'A.O. "Annunziata" di Cosenza.
In seguito, 10 studio prevede una fase di pre-trattamento (wash-out, baseline). I pazienti
arruolati, precedentemente in trattamento con vitamina D e/o analoghi, saranno sottoposti a 2
settimane di wash-out prima della assegnazione randomatica a uno dei 2 trattamenti.
I pazienti verranno assegnati ai trattamenti con rapporto 1:1.
La fase di trattamento durera 12 mesi e il dosaggio dei farmaci sara modulato secondo Ie schede
tecniche, raccomandazioni e linee guida internazionali.
Con cadenza trimestrale verranno effettuate visite ambulatoriali di controllo nel corso delle
quali saranno valutati gli esami ematochimici e urinari.
Dimensione del campione:
Abbiamo calcolato che un campione totale di 174 e sufficiente per raggiungere una potenza
dello studio del 80%, considerando una differenza del 10% nella riduzione della Proteinuria 24h
fra i 2 bracci in trattamento. Aumentando del 10% tale stima, prevediamo I'arruolamento di 190
pazienti assegnati ai 2 trattamenti con rapporto 1:1 (95 vs 95).
Raccoita dati:
Durante Ie visite di controllo previste dal protocollo verranno valutati gli esami ematochimici ed
urinari. In seguito i dati di Iaboratorio, insieme alle determinazioni fatte durante Ia visita
verranno inseriti all'interno di un database elettronico dedicato allo studio. I dati cosi raccolti
saranno in seguito elaborati per l' esecuzione dei test statistici.
La differenza tra Ie caratteristiche basali dei soggetti nei 2 bracci di trattamento
effettuate tramite test t di Student 0 test chi quadrato come appropriato.
saranno
I dati verranno raccolti con I' ausilio di un database elettronico e I' elaborazione statistica verra
effettuata tramite software dedicato, eseguendo i test statistici appropriati.
Un'analisi della covarianza
Proteinuria 24h nei 2 gruppi.
(ANCOVA)
sara effettuata
per confrontare
il cambio
della
Un'analisi di misure ripetute verra condotta per misurare il cambiamento della Proteinuria dal
basale verso tutte Ie determinazioni susseguenti.
Un modello di regressione Iogistica binaria sara analizzato per ricercare i fattori associati a una
riduzione < 20% dal basale della Proteinuria 24h.
Un modello markoviano sara sviluppato per I' analisi di costo-efficacia.
RISUL TATI ATTESI:
Valutazione dell' appropriatezza prescrittiva del Paracalcitolo e del Calcitriolo nel trattamento
dell'Iperparatiroidismo secondario, sia dal punto di vista c1inico che da quello economico
DURATA DEL PROGETTO:
• Anni due
-'~
P.\~~OSTI:
p,,-
.
,
I ~J
Y
I'
Costo complessivo del progetto *:
130.000 €
*l'ammontare del fmanziamento richiesto dovra essere riferito al costo complessivo del progetto indipendentemente
durata dello stesso.
dalla
Costo annuale 65.000 €
Dettaglio costi:
• Personale non dipendente: borse di studio/Co.co.co ecc n° 1 farmacista specializzato 0
specializzando in farmacia ospedaliera, n01 medico nefrologo specializzato 0 specializzando ,no1
Biotecnologo
60.000 €
• Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, ecc.
2.000 €
• Materiali di consumo:
1.000 €
• Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), materia1e pubblicitario 2.000 €
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
ATTIVA FINANZIABILI ATTRA VERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE: Calabria
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Eugenio Donato Di Paola
Nome:
Luogo e data di nascita:
Catanzaro, 30 Settembre 1955
Italiana
Nazionalita:
Via A. Scalise 12, 88044 Marcellinara, Catanzaro
Residenza e domicilio:
[email protected]
E-mail:
Istruzione, formazione trl esperienze lavorative
1983
Laurea in Medicina e Chirurgia presso l'Universita
108/110.
degli Studi di Firenze con votazione
1985-1986
Postdoctoral training presso il Dipartimento di Fannacologia Synthelabo (parigi, Francia)
1987
Specializzazione in Fannacologia presso la
70170
Dal1987
Vincitore del concorso per Ricercatore in Fannacologia (SSD BI0I14) presso la Facolta di
Medicina e Chirurgia dell'Universita degli Studi di Reggio Calabria
1987-1989
"Visiting Scientist" presso il Dipartimento di Farmacologia e Psichiatria sperimentale della
Mayo Clinic (Rochester, MN, USA).
1990-1990
Collaborazione con il Dipartimento di Fannacologia Clinica dell'Istituto di Ricerca Mario
Negri (Milano, Italia) nel disegno e cooouzione degli studi clinici.
Dal1990
Ricercatore Confermato presso la Cattedra di Fannacologia
Chirurgia dell'Universita degli Studi di Reggio Calabria.
1996-2003
Medical Advisor presso 1 gruPPl cooperativi "Soft Tissue and Bone Sarcoma",
"Osteosarcoma" e Chronotherapy groups", dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e
Trattamento del Cancro (EORTC). Bruxelles, Belgio
2001-2004
Membro del "Ethic Review Committee of International NetwOlk for Cancer Treatment and
Research" dell' Istituto Pasteur, (Bruxelles Belgio).
Da12004
Membro del Comitato Etico dell'Az Ospedaliera San Camillo & Forlanini (Roma, Italia)
Da12005
Consulente come esperto della metodologia degli studi c1inici, dell' Agenzia Italiana del
Fannaco (AIFA) per l' approvazione di Nuovi farmaci.
Da12005
Membro degli Esperti Europei dell' European Medicine Agency (EMEA)
r Universita
degli Studi di Napoli con votazione
della Facolta di Medicina e
2005-2006
Fannacologo Clinico del Co-Rapporteur's Assessor nella valutazione di diacomit
2005-2006
Fannacologo Clinico del Co-Rapporteur's Assessor nella valutazione di deferasirox
2006-2007
Fannacologo Clinico del Rapporteur's Assessor nella valutazione di rasilez
Da12007
Membro del Comitato Etico dell'Az Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
2007-2008
Direttore del Master di f livello in "Gestione della Ricerca Clinica"attivo presso la Facolta di
Medicina e Chirurgia dell'Universita degli Studi ''Magna Graecia" di Catanzaro.
Dal 2008
Segretario Scientifico del Comitato Etico dell' Az Ospedaliem Universitaria "Mater Domini"
(Catanzaro, Italia)
2009-2010
Direttore del Master di If livello in "Ideazione e conduzione degli studi clinici"attivo presso la
Facolta diMedicina e Chirurgia dell'Universita degli Studi ''Magna Graecia" di Catanzaro.
2010
Professore Associato (BioI4) in fannacologia.
Affiliazioni a Societa Scientifiche e memberships istituzionali
Dal 1998
Membro della European Society Medical Oncolo~
Dal 1999
Membro dell' American Society of Clinical Oncology
Da12003
Membro del Comitato di Indirizzo e Coordinamento del "Master in Medicina delle
Tossicodipendenze, dell'alcolismo e Patologie Correlate" istituito presso la Cattedra di
Fannacologia, Facolta di Medicina e Chirurgia Universita degli Studi "Magna Graecia" di
Catanzaro
Membro del Collegio dei Docenti del "Dottorato
Universila di Napoli
III
Fannacologia"
presso la Seconda
Membro del Collegio dei Docenti pres so il "Dottorato in Scienze Fannacologiche"
Facolta di Fannacia , Universita degli Studi ''Magna Graecia" di Catanzaro
Da12007
Docente presso il Master di II hvello "European School for Scientific and Regulatory
assessment of New Medicines", Universita di Roma Tor Vergata
TITOLO DEL PROGETTO:
Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dal Comitato Etico dell' Azienda
Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
AREE TEMATICHE:
Indicare l'area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
• Valutazione dell'uso dei fannaci
• Infonnazione e formazione
• Potenziamento dell'attivita di Fannacovigilanza dei Comitati Etici
• Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Fannacovigilanza
POPOLAZIONE IN STUDIO:
Indicare se e previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali: NO
•
•
•
Bambini
Anziani con polipatologia
pazienti istituzionalizzati
x
X
D
X
D
o
D
D
della
cambiamento, poiche tali terapie, oggi considerate innovative secondo quanto stabilito dalla
Conferenza Stato Regioni (18 novembre 2010 e smi), sono oramai prepotentemente entrate
nell'uso offrendo un migliore controllo del compenso glicemico.
L'uso di tali farmaci, sin dalla lora immissione in commercio nel 2008, e stato sottoposto a
Registro di monitoraggio AIFA per verificarne 11mpatto e la sostenibilita economica. Nel
mese di luglio 2010, con Prowedimento AIFA pubblicato in G.U. n. 164/2010, tale
monitoraggio
stato sospeso per i primi farmaci introdotti (Exenatide, Sitagliptin,
Vildagliptin), mentre e rimasto per quelli di nuova commercializzazione (Liraglutide e
Saxagliptin), lasciando aile Regioni la possibilita di mantenere la sorveglianza sull'uso di
tutte Ie molecole di questa dasse, anche attraverso iI mantenimento della registrazione.
Gli ultimi dati pubblicati sui sito dell'AIFA (www.monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it).
evidenziano come sin dalla loro comparsa I'uso di tali medicinali sia progressivamente
aumentato, a liveII0 nazionale, rna in maniera particolare si registra nella regione Calabria
un valore notevolmente superiore alia media nazionale che e di 20.1 pz ogni 10.000
abitanti, ponendo quindi I'accento sulla necessita di una valutazione piu attenta dei pazienti
arruolati a tali terapie, di un loro monitoraggio in funzione della valutazione dell'efficacia e
degli eventuali rischi, del mantenimento di un sistema regionale di registrazione anche ai
fini di una valutazione economica dei nuovi trattamenti.
e
Che cosa aggiunge tale progetto aile conoscenze
II progetto si propone di
• monitorare i trattamenti del diabete di tipo 2, con particolare riferimento a quelli
innovativi con farmaci inibitori della dipeptidil-dipeptidasi e incretino simili, e loro
associazioni, sia quelli gia commercializzati dal 2008, sottoposti a Piano Terapeutico,
sia quelli di nuova commercializzazione per i quali e obbligatoria la registrazione
AIFA, al fine di valutare la necessita di mantenere iI Registro AIFA di monitoraggio,
atteso I'impatto elevato che tali farmaci hanno in ambito regionale, attraverso uno
studio di farmaco utilizzazione prospettico nel territorio dell'ASP di Cosenza (circa
750.000 abitanti).
• Valutare iI rapporto beneficio/rischio nella popolazione analizzata, attesa la carenza
di segnalazioni, rispetto ai valori attesi e altresi presenti nei registri di monitoraggio,
attraverso una campagna di informazione adeguata e mirata sia nei confronti dei
prescrittori che dei cittadini (opuscoli informativi)
OBIETTIVI:
•
•
•
Monitorare I'uso degli antidiabetici in funzione dell'appropriatezza valutata rispetto
all'aderenza ai Piani Terapeutici (PT);
Implementare un percorso di formazione ed informazione dei prescrittori, anche analizzando
I'impatto delle comunicazioni di Farmacovigilanza (note informative, report di farmaco
utilizzazione, informazioni di ritorno, follow up);
Educare i pazienti ad un corretto stile di vita al fine di prevenire I'insorgere di complicanze
attraverso una campagna di informazione;
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
Verranno utilizzati quali indicatori utili alia valutazione del raggiungimento degli obiettivi:
• Diffusione eventuali Note/Opuscoli Informative
• Produzione di Report trimestrali ai prescrittori
• Produzionedi informazioni di ritorno agli eventuali segnalatori
• Realizzazioneincontri con gli operatori sanitari sui tema della farmacovigilanza, farmaco
utilizzazione diabete mellito
•
Valutazione finale dell'impatto delle attivita di informazione e di formazione attraverso
I'attuazione di un sistema di monitoraggio costante della prescrizione degli antidiabetici,
con analisi della eventuale variabilita/impatto
nell'andamento prescrittivo delle nuove
molecole rispetto alia fase iniziale del progetto con produzione di report finale di confronto.
MATERIALI E METODI:
Verra utilizzato iI data base delle prescrizioni attraverso la predisposizione di un software ad hoc
per I'analisi ed il monitoraggio per tipologia di farmaci al fine di tipizzare la popolazione in
trattamento e predisporre i report di farmaco utilizzazione per i prescrittori.
Nel contempo verranno utilizzate Ie informazioni di farmacovigilanza AIFA , ed eventuali altre fonti
accreditate, per la predisposizione di note informative rivolte agli operatori sanitari, nonche per la
eventuale preparazione di un opuscolo informativo divulgativo per i pazienti.
Verranno organizzati incontri/corsi di formazione rivolti agli operatori sanitari (medici, farmacisti) in
ambito distrettuale.
Strutture coinvolte
L'ufficio di Farmacovigilanza ex-AS 4 di Cosenza si pone come Centro di coordinamento dell'attivita
a livello provincia Ie, attraverso la collaborazione e 11ndispensabile coinvolgimento degli Uffici delle
altre ex-AS (Castrovillari, Paola, Rossano) ed in stretta collaborazione con iI Centro Regionale di
Farmacovigilanza presso il Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie - Servizio
~ Farmaceutico
'i~~
.~ ftlSULTATI ATTESI:
I progetto tende a migliorare Ie conoscenze relativamente agli esiti ed alia sicurezza d'uso di
farmaci innovativi rispetto a terapie consolidate, attraverso un pill attento monitoraggio ed ad una
maggiore attenzione alia rilevazione e segnalazione delle reazioni awerse
,Y
'/
I
DURATA DEL PROGETTO:
1 anna
COSTI:
Costo complessivo del progetto *:
€ 35.000,00
*I'ammontare del finanziamento richiesto dovra essere riferito al costa complessivo del progetto
indipendentemente dalla durata dello stesso.
Dettaglio costi:
Voci di spesa
Personale a contratto/borsa
di studio
Consulenza
Attrezzature
Materiale di consumo:
Divulgazione risultati e
Materiale informativo
Risorse organizzative
Missioni
dettaglio
n. 1 farmacista
specializzato/specializzando in
farmacia ospedaliera
n. 1 informatico
PC, connessione internet, software,
abbonamento banche dati,
cancelleria
Pubblicazioni e opuscoli
Costa Annuale
20.000,00
Corsi/eventi formativi rivolti a
o~eratori sanitari
Rimborsi per incontri di
coordinamento in ambito regionale
4.000,00
(euro)
5.000
2.000,00
1.00000
2.000,00
1.000,00
6,.r!.
.
,..<'
j
cr.\'
/~'
RICHIESTA FINANZIAMENTO PER LA CONDUZIONE DI PROGETTI
MULTlREGIONALI ATTRA VERSO I FOND I PER LA FARMACOVIGILANZA ATTIVA
2008/2009
(Tranche del 10% Accordo Stato-Regioni 28 ottobre 2010)
REGIONE:CALABRIA
RESPONSABILE PER I FONDI REGIONALI FV: Dr.ssa Maria Rosaria Maione
INDIRIZZO: Via Buccarelli n030 Catanzaro
TELEFONO: 0961 856545
FAX:0961 856542
INDIRIZZO E-MAIL:[email protected]
Responsabile Tecnico scientifico : Dott.ssa Adele De Francesco Direttore Farmacia AOU
"Mater Domini"
Richiesta di adesione ai progetti multiregionali
PROGETTO II farmacista nella segnalazione delle reazioni avverse da farmaci da parte del
cittadino: progetto interregionale (Regione capoiIla Veneto): •
ORGANIZZAZIONE REGIONALE (indicare Ie strutture coinvolte all'intemo della propria
Regione): Struttura Regionale di Farmacovigilanza, farmacie aperte al pubblico( pubbliche e
private) della Regione Calabria, Ordini professionali provinciali farmacisti , Federfarma
provinciali e Regionale
COSTI (da compilare per ciascun progetto indicato):
Costo complessivo per la partecipazione ai progetti multiregionali:
riferiti all0% dei fondi 2007 non utilizzati
€ 84.000
*l'ammontare del fmanziamento richiesto dovra essere riferito al costo complessivo del progetto
indipendentemente dalla durata dello stesso.
II costo complessivo servira per Ie seguenti attivitalrisorse:
• Personale non dipendente: n05 Co.co.co Farmacisti per Inserimento dati e analisi dei
risultati € 50.000 •
• Materiali di consumo: cancelleria, ecc. € 10 .000.
• Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), ecc. : €24.000.
AUTOCERTIFICAZIONE:
Si Certifica che l' importo previsto sara impiegati per la realizzazione e il completamento del
progetto "11farmacista nella segnalazione delle reazioni avverse da farmaci da parte del cittadino:
progetto interregionale (Regione capo fila Veneto)" in accordo con la durata e i contenuti riportati
nei protocolli di studio.
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
ATTIVA FINANZIABILI ATTRA VERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE:
Veneto
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Prof. Roberto Leone, Servizio di Farmacologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di
Verona, dirigente biologo, Policlinico G.B. Rossi, p.le L. Scuro 10,37134 Verona, tel. 0458124245, fax 045-8124876, e-mail: [email protected]
TITOLO DEL PROGETTO:
II farmacista nella segnalazione delle reazioni avverse da farmaci da parte del cittadino: progetto
interregionale
BACK GROUND DEL PROGETTO:
La segnalazione delle reazioni avverse da farmaci da parte dei cittadini e ormai una realta
consolidata in diversi Paesi del mondo. Negli USA, ad esempio, oltre il 45% delle segnalazioni di
ADR
provengono dai cittadini, percentuali pill basse rna altrettanto significative si hanno in Canada
2%) e in Danimarca (20%).1 II contributo dei cittadini alIa farmacovigilanza e rilevante anche in
-,
stralia e Nuova Zelanda cosi come in diversi paesi europei, quali Regno Unito, Olanda, Svezia e
recentemente Norvegia.1 Coinvolgere i cittadini nella farmacovigilanza, oltre a essere una
~Jhostrazione di grande rispetto per chi fa esperienza diretta degli effetti dei farmaci, consente di
.;)6.ccogliere informazioni complementari rispetto a quelle fornite dal personale sanitario. La
--..- letteratura intemazionale indica che i cittadini segnalano reazioni avverse che i professionisti non
riportano, che in alcuni contesti segnalano di pill e pill velocemente, e che la qualita delle schede di
segnalazione provenienti dai cittadini e simile a quell a dei medici?-6 Un recente studio, inoltre, ha
evidenziato come Ie segnalazioni di ADR dei cittadini contribuiscono alIa stessa identificazione dei
segnali di allarme che rappresenta il principale obiettivo della farmacovigilanza.7 Ascoltare i
cittadini arricchisce la farmacovigilanza: sono i cittadini a sperimentare in prima linea gli effetti
indesiderati dei farmaci ed e quindi importante che venga loro concessa la possibilita di segnalarli
direttamente aIle autorita sanitarie. Questo concetto e stato recentemente (15 dicembre 2010)
recepito dal Parlamento europeo che nella nuova legislazione in tema di farmacovigilanza ha
indicato i pazienti come soggetti da coinvolgere direttamente nella segnalazione delle ADR. In
Italia la possibilita per i pazienti di segnalare una ADR e stata introdotta per la prima volta con il
DM dell'aprile 1991, e l'attuale scheda di segnalazione per i cittadini risale a quella data. Pur
prevista in ogni caso la segnalazione dei cittadini non e mai stata favorita e non ci sono state
iniziative significative per promuoverla, di conseguenza non sorprende che dal 2001 al 2009 nella
Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNFV) siano state inserite solo 251 segnalazioni di ADR
provenienti dai cittadini. Nel 2010 nella regione Veneto e stata condotto uno studio pilota per
verificare la possibilita di utilizzare Ie farmacie aperte al pubblico come luogo per la promozione,
attraverso i farmacisti, e la raccolta delle segnalazioni di ADR dei cittadini. II progetto, promosso e
coordinato dal Servizio di Farmacologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
con la collaborazione della Federfarma Veneto e dell'Ufficio Farmacovigilanza dell'AIFA, ha
coinvolto 192 farmacisti operanti in 118 farmacie pubbliche e private del Veneto. I risultati sono
stati estremamente positivi e nei 4 mesi di studio sono state raccolte oltre 2000 segnalazioni di ADR
di cittadini, quasi dieci volte quelle ottenute in Italia in otto anni.8 Lo studio indica che, vista
l'ampia diffusione territoriale delle farmacie e 10 stretto rapporto tra il farmacista e il cittadino, il
farmacista potrebbe diventare fondamentale nel promuovere e facilitare la segnalazione diretta ..J,I'f;~ ••••.•
ADR da parte dei pazienti.
~\'(
"
~
!;'/.'9,')
Yo
'-7~) en
<.\•.[\ t;v.q;r,
. ..) •.••
""""t,.-I
,.,
I
/
':-A
/;'
'.
I:i,;.,
''11'/}:)
G;,
I. Direct patient reporting of adverse drug reactions - A fifteen-country survey & literature review - Health Action International
(HAl) Europe, May 2010. Paper Series Reference 01-2010/05
2. Blenkinsopp A, et al. Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international
experience. Br J Clin Pharmacol2007; 63(2): 148-56
3. de Langen J, et al. Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Saf 2008;
31:515-24
4. van Hunsel F, et al. Comparing patients' and healthcare professionals' ADR reports after media attention: the broadcast of a Dutch
television programme about the benefits and risks of statins as an example. Br J Clin Pharmacol 2009; 67:558-64
5. McLernon DJ, et al. Adverse drug reaction reporting in the UK: a retrospective observational comparison of yellow card reports
submitted by patients and healthcare professionals. Drug Saf2010; 33:775-88
6. van Hunsel F, et al. Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands. Eur J Clin Pharmacol
2010; 66:1143-50
7. van Hunsel F, et al. The proportion of patient reports of suspected ADRs to signal detection in the Netherlands: case-control study.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Dec 28. [Epub ahead of print]
8. Risultati presentati al XIX Seminario Nazionale "La valutazione dell'uso dei farmaci: esperienze in Italia" Istituto Superiore di
Sanita, Roma 13 dicembre 2010.
OBIETTIVI:
• Obiettivi primari: promuovere in diverse regioni italiane la segnalazione di ADR dei
cittadini; validare la nuova bozza di scheda per i cittadini predisposta dall'AIF A; valutare il
ruolo dei farmacisti e delle farmacie come luogo di promozione e raccolta delle
segnalazione dei cittadini.
• Obiettivi secondari: valutare la capacita dei cittadini di individuare e segnalare sospette
reazioni avverse da farmaci; valutare la qualita delle segnalazioni dei cittadini; aumentare la
comunicazione tra farmacista e cittadino nella gestione complessiva del farmaco a partire
dalla farmacovigilanza; valutare la persistenza nel tempo dell'intervento informativol
formativo.
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
II raggiungimento degli obiettivi sopra riportati verra valutato secondo i seguenti indicatori di esito:
1) numero di schede di segnalazione di ADR raccolte in farmacia in relazione al numero di schede
consegnate ai cittadini; 2) percentuale delle volte che i campi della scheda vengono lasciati in
bianco 0 compilati non correttamente; 3) percentuale delle schede di ADR raccolte inseribili nella
RNFV; 4) confronto tra Ie percentuali delle schede gravi inviate dai cittadini e quelle inviate dagli
operatori sanitari; 5) confronto tra Ie percentuali delle ADR non note segnalate dai cittadini e quelle
segnalate dagli operatori sanitari; 6) confronto in termini di nesso di causalita tra Ie ADR segnalate
dai cittadini e quelle segnalate dagli operatori sanitari; 7) confronto tra la tipologia delle ADR e i
farmaci segnalati dai cittadini e quelli segnalati dagli operatori sanitari; 8) questionario di
soddisfazione del lavoro svolto compilato dai farmacisti partecipanti; 9) numero di schede racco.
nelle farmacie del Veneto che hanno partecipato al precedente studio pilota.
. .;f/'F\~
I
MATERIALI E METODI:
Strutture coinvolte:
Centri Regionali di Farmacovigilanza;
* "?
(:("~;~:;::'
:>~
\,;:>-_
Farmacie aperte al pubblico (pubbliche e private).
,< c;
Ciascuno dei Centri Regionali partecipanti presentera alla Commissione Regionale
protocollo, sotto forma di progetto di formazione suI campo per farmacisti, per I'accreditamento.
Ottenuto il pre-accreditamento verranno coinvolti gli ordini dei farmacisti e/o Ie Federfarma
regionali per favorire l'adesione al progetto dei farmacisti e delle farmacie.
Poiche per la validazione della nuova scheda di segnalazione sarebbe sufficiente valutare 1067
schede (livello di confidenza 95%, IC 3%), basandosi sui risultati ottenuti nella ricerca pilota attuata
in Veneto, dove 195 farmacisti hanno intervistato circa 47.000 cittadini dei quali il 9,5% ha riferito
di avere avuto una sospetta ADR e il 50% di questi ha compilato la scheda di segnalazione, per
raggiungere questo obiettivo sarebbe sufficiente la partecipazione al progetto di 120 farmacisti per
una durata di tre mesi di studio, tuttavia considerando che uno degli obiettivi primari del presente
progetto e la promozione tra i cittadini e farmacisti della farmacovigilanza si cerchera di ottenere il
oV)
.
maggio numero possibile di adesioni al progetto. I farmacisti partecipanti dovranno compilare due
questionari all'inizio e alIa fine del progetto che verranno valutati anche per verificare come la
conduzione dello studio abbia influenzato la relazione tra farmacisti e cittadini.
Ogni farmacista partecipante intervistera almeno 15 cittadini alIa settimana (per un totale di 180
cittadini in 3 mesi) seguendo i seguenti criteri:
• eta superiore/uguale ai 18 anni;
• assunzione di almeno 1 farmaco nell'ultimo mese;
• selezione casuale di almeno 3 cittadini al giomo distribuiti nelle due parti della giomata, ad
esempio 1 alIa mattina e 2 al pomeriggio 0 viceversa.
Ciascuno dei cittadini selezionati sara brevemente intervistato, utilizzando un'apposita scheda di
monitoraggio, con la raccolta delle seguenti informazioni iniziali:
• sesso;
• eta;
• eventi avversi a seguito di assunzione dei farmaci.
Nel caso di risposta affermativa alIa domanda su eventuali problemi insorti a seguito
dell'assunzione di farmaci l'intervista proseguira raccogliendo Ie seguenti ulteriori notizie:
• descrizione evento/i avverso/i;
• farmaco/i ritenuti responsabili.
Questi dati verranno inseriti direttamente dai farmacisti attraverso un sistema informatico di
raccolta dati via Web.
Ai cittadini che hanno riferito eventi avversi sara consegnata la nuova scheda di segnalazione
(bozza gia predisposta dall'AIF A), si fomiranno brevi spiegazioni sugli scopi della segnalazione e
su come compilare e riconsegnare la scheda. Verranno altresi registrati i motivi degli eventuali
rifiuti della scheda.
I cittadini potranno inviare la scheda per posta 0 fax, compilarla su web, 0 consegnarla in farmacia.
Le schede raccolte in farmacia verranno periodicamente inviate al Centro Regionale di
Farmacovigilanza della regione di appartenenza che si occupera, in accordo con i responsabili locali
di farmacovigilanza, delloro inserimento nella RNFV.
In Veneto, oltre al rec1utamento di nuovi farmacisti, si inviteranno i farmacisti che hanno
partecipato al precedente studio pilota di mettere a disposizione dei cittadini la nuova scheda di
segnalazione e di rendersi disponibili alIa raccolta delle stesse. In questa maniera si potra verificare
ad un anno di distanza se i cittadini mantengono 10 stesso livello di segnalazione raggiunto durante
10 studio pilota.
RISULTATI ATTESI:
Sulla base della precedente esperienza condotta nella regione Veneto ci si attende il coinvolgimento
di un notevole numero di farmacisti (dipendente dal numero di regioni che aderiranno al progetto) e
conseguentemente di un consistente numero di cittadini, questo dovrebbe pertanto consentire di
raggiungere l'obiettivo generale del progetto cioe la diffusione della cultura della farmacovigilanza
anche tra i cittadini. Dovrebbe essere raggiunto senza particolari problemi l'obiettivo della verifica
della nuova bozza di scheda per la segnalazione dei cittadini, consentendo cosi all'AIF A di
apportare eventuali modifiche sulla base delle evidenze dello studio. Altro risultato atteso e quello
di un sostanziale gradimento da parte dei farmacisti del ruolo di promotori della farmacovigilanza
tra i cittadini, ruolo che rafforza la loro figura professionale come operatori della salute e che
consente una maggiore comunicazione/relazione
che non puo non tradursi in
controllo/consapevolezza sulle terapie farmacologiche.
DURATA DEL PROGETTO:
Complessivamente 10 studio durenl 1 anno secondo la seguente articolazione:
Fasi dello studio
1) Accreditamento ECM del progetto
1) Rec1utamento dei farmacisti
2) Formazione dei farmacisti
3) Conduzione dello studio
4) Inserimento dati e analisi dei risultati
Durata prevista
3 mesi
1 mese
1 mese
3 mesi
4mesi
•
Altro (specificare)
BACK GROUND DEL PROGETTO:
• Breve descrizione del razionale inclusa una breve descrizione delle evidenze gia disponibili:
II Comitato Etico (CE) e un organismo indipendente, costituito nell'ambito dell'Azienda OspedalieraUniversitaria "Mater Domini" di Catanzaro, in conformita ai "Requisiti minimi per l'istituzione,
I' organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per Ie sperimentazioni cliniche dei medicinali"
definiti nel Decreto del Ministero della Salute del 12/0512006 (G.U. n. 194 del 22/08/2006).
II CE ha competenza per sperimentazioni condotte nell' Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater
Domini", in altre strutture che ad esso facciano riferimento in base ad indicazioni della Regione
Calabria, nonche per studi condotti presso strutture dell'Universita "Magna Graecia" di Catanzaro che
non abbiano un Comitato Etico di riferimento.
II CE ha la responsabilita di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti
coinvolti in ogni sperimentazione clinica di medicinali elo in qualsiasi procedura diagnostica 0
terapeutica innovativa e di fornire pubblica garanzia di tale tutela; ha, quindi, il compito di valutare gli
aspetti etici della sperimentazione. Esprime parere vincolante sugli studi sperimentali sia
farmacologici che osservazionali e su quelli con dispositivi medici; riceve i rapporti sull'avanzamento
della sperimentazione; valuta altresi gli eventi avversi come previsto dalle Good Clinical Practice
(GCP), in conformita agli obblighi di segnalazione e ai tempi previsti dalle normative vigenti e a
quelli eventualmente fissati nel protocollo. II promotore dovra trasmettere al CE Ie segnalazioni di
eventuali eventi avversi seri 0 inattesi accorsi in tutti i centri ove vengono condotti studi clinici con il
farmaco sperimentale.
Lo sperimentatore, infatti, dovra trasmettere al CE la segnalazione di eventuali reazioni avverse, serie
o inattese occorse nel centro, relative allo specifico protocollo di studio e, almena una volta all' anno
dovra inviare un rapporto sullo stato di avanzamento della sperimentazione.
Riferimenti normativi per l'attivita del CE sono costituiti: dalle linee-guida dell'Unione Europea di
buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, concordate
nell'ambito della International Conference on Harmonization (ICH) nella versione 1996 e recepite con
Decreto del Ministero della Sanita del 15/0711997 n. 162 (G.U. n. 191 del 18/0811997); dal Decreto
Legislativo n. 211 del 24/0612003 (G.u. n. 184 del 0910812003), recante "Attuazione della direttiva
2001120lCE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico"; dal Decreto del Ministero della Salute del 17/12/2004
"Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica,
quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; dal gia citato Decreto del Ministero della Salute del
12/05/2006 (G.U. n. 194 del 22/0812006); dalle normative che regolano la sperimentazione dei
dispostivi medici [direttiva 90/385/CEE, recepita con D.Lgs. 14/1211992 n. 507 (G.U. n. 305 del
3011211992); direttiva 93/42/CEE, recepita con D.Lgs. 241211997 n. 46 (G.U. n. 54 del 06/03/1997);
direttiva 981791CE, recepita con D.Lgs. 08/0912000 n. 332 (G.U. n. 269 del 1710912000); Decreto del
Ministero della Salute del 02/0812005 (G.U. n. 210 del 0910912005)] e gli studi osservazionali; dal
Decreto che regola i requisiti minimi per Ie polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti aIle
sperimentazioni cliniche dei medicinali (D.M. 14 Luglio 2009).
Gli studi clinici hanno assunto un'importanza fondamentale e la loro corretta gestione e divenuta un
punto nodale verso I' acquisizione di conoscenze attendibili in tempi brevi. Cio conferisce agli
organismi di controllo internazionali e soprattutto ai Comitati Etici locali un ruolo di primo piano
nella sviluppo delle sperimentazioni cliniche. Lo scenario sviluppatosi in Italia sin dalla legislazione
sulle sperimentazioni cliniche attivata nel 1998 auspicava l'instaurarsi di una rete informativa tra i
vari Comitati Etici sotto il controllo gestionale dell'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni
Cliniche (OsSC), cio nel tentativo di creare un sistema informativo generale che potesse fomire
informazioni sull'andamento della Studio sia allo sperimentatore che ai meccanismi di controllo.
Nell'anno 2010 sono stati approvati dal nostro Comitato Etico 21 studi interventistici, 16 studi
osservazionali e 11 progetti di ricerca, mentre, nell'anno 2011 (da gennaio ad oggi) 8 studi
interventistici, 8 studi osservazionali e 4 progetti di ricerca .
Una stima dei numerosi eventi avversi pervenuti alla struttura, proprio a causa dell'assenza di un
database, a tutt' oggi, e impossibile da effettuare.
•
Che cosa prevede di aggiungere tale progetto alle conoscenze attualmente disponibili:
Tale progetto prevede di aggiungere alle attuali conoscenze disponibili un' analisi dettagliata sulla
reale conduzione degli Studi Clinici approvati dal Comitato Etico riguardante non solo gli eventi
avversi seri che possono insorgere rna anche tutti gli altri aspetti che complessivamente tutelano il
paziente dal punto di vista etico. II personale altamente qualificato, dopo training sulle norme di
GCP, firmeni un impegno di riservatezza per attestare che tutte Ie informazione riguardanti i pazienti
di cui e venuto a conoscenza sono da considerarsi riservate e non divulgabili. I dati riguardanti i
pazienti dovranno essere anonimizzati mediante una tabella in cui ad ogni paziente corrisponda un
numero. I dati trasmessi saranno quindi associati ad un numero e non all'anagrafe del paziente e la
tabella di decodificazione sara custodita solo dallo sperimentatore .
.~
OBIETTIVI:
(~~l presente progetto, "Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dal Comitato Etico", nasce
~)1alla necessita del CE di:
I
•Potenziare I' attivita di controllo delle sperimentazioni cliniche di cui si occupa, monitorando tutti gli
aspetti etici e scientifici, nonche gli eventi avversi che possono insorgere durante tali Studi, al fine di
garantime una completa trasparenza ed una reale protezione dei pazienti arruolati.
•Monitorare che tutte Ie attivita della Sperimentatore, del Promotore e degli uffici amministrativi
rispettino Ie norme di GCP e Ie normative vigenti.
•Potenziare l'attivita della Segreteria Tecnico Scientifica nella cura dell'archiviazione in un programma
computerizzato delle informazioni scientifiche principali relative ad ogni Sperimentazione valutata dal
CE, allo scopo di garantire un'effettiva ottimizzazione delle risorse.
•Monitorare i centri in cui si effettuano Ie sperimentazioni.
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
• Descrivere gli indicatori utilizzati per la valutazione degli esiti (ove applicabile)
Valutazione quantitativa e qualitativa delle ADR sulle singole sperimentazioni cliniche valutate.
Corrispondenza tra i risultati della farmacovigilanza riguardanti Ie segnalazioni spontanee di
ADR e quelle segnalate durante la conduzione degli studi clinici.
Valutazione del rispetto della tempistica, richiesta dalle normative vigenti, da parte di Promotore,
Sperimentatore e Azienda ospedaliera.
Per monitorare i centri in cui si effettuano Ie sperimentazioni, si valuteranno Ie deviazioni
maggiori e minori al protocollo; tale analisi verra ripetuta ad intervalli regolari per verificare se
MATERIALI E METODI:
• Strutture coinvolte, caratteristiche organizzative e metodologiche del progetto, ecc:
Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico dell' A.O.U. "Mater Domini".
II progetto prevede la creazione di due database degli studi approvati, uno con Ie date di tutte Ie fasi
necessarie per l'attivazione e la conduzione dello studio stesso fino alIa pubblicazione dei risultati.
L'altro database, riguardante la farmacovigilanza, consentinl di catalogare tutti i Serius Adverse
Events (SAE) accorsi nei centri di competenza del Comitato Etico, agevolando Ie ricerche
riguardanti specifici farmaci sperimentali 0 singoli Studi Clinici.
Inoltre, attraverso audit suI posto, sara monitorata l'effettiva osservanza delle GCP e delle normative
vigenti, tra cui Ie attivita che gli Sperimentatori dovrebbero segnalare spontaneamente al Comitato
Etico: SAE, rapporto sullo stato di avanzamento dello Studio (inclusa data di chiusura),
pubblicazione dei risultati e aderenza al protocollo di studio.
_
Parte delle informazioni sono disponibili nell' archivio del CE, la parte mancante deve essere
richiesta al Promotore dello studio e all'Investigatore. Le richieste saranno fatte mediante un
apposito questionario preparato dal responsabile della ricerca ed approvato dal CEo
t. ...r"
~
~~,-"~,,\
-----l
ru,ULTATI ATTESI:
-.....j. Riduzione del tempo necessario per l'attivazione di uno Studio Clinico.
!:!.-V· • Osservazione delle ADR eventualmente verificatesi.
• Maggiore aderenza aIle GCP e, quindi, maggiore protezione per i pazienti arruolati.
• Utilizzo dei database, da noi prodotti, da parte di altri Comitati Etici.
.lO\.:)t
DURATA DEL PROGETTO:
• Indicare la durata complessiva del progetto (in anni): 2
COSTI:
Costo complessivo del progetto *: € 90.000,00
*l'ammontare del fmanziamento richiesto dovra essere riferito al costa complessivo del progetto indipendentemente
durata della stesso.
Dettaglio costi:
• Personale non dipendente: borse di studio, contratti, consulenze, 1 Medico, 1 Farmacista
specializzati 0 specializzandi in farmacia ospedaliera/ farmacologia: € 40.000,00
• Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, ecc.: € 4.000,00
• Materiali di consumo: cancelleria: € 500,00
• Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), materiale pubblicitario, ecc.:
€ 500,00
dalla
Rifinanziamento Progetto Politerapia
. Per quanto riguarda il finanziamento
farmacovigilanza
della quota eccedente questo graVeri3 sui fondi regionali residui di
antecedenti al 2007 iscritti nel capitolo di Bilancio regionale n° 4211168
COSTI
Costo complessivo
annuo
voci di spesa
Risorse
umane
Risorse
tecnologiche
Materiale di
consumo
Risorse
organizzative
TOTAlE
€ 133.000,00
Durata del progetto: 12 MESI
Dettaglio
Costo €
N.1 farmacista specializzato e/o specializzando in farmacia
ospedaliera presso UO Farmacia Ospedaliera, Azienda
Ospedaliera Universitaria "Mater Domini", Catanzaro;
n. 1 farmacista specializzato e/o specializzando in
farmacologia presso nucleo di Coordinamento Regionale
rappresentato dall' UO di Farmacologia Clinica e
Farmacovigilanza c/o Azienda Ospedaliera Universitaria
"Mater Domini";
n.4 medici specializzati e/o specializzandi nelle discipline
afferenti aile Unita Operative partecipanti al progetto
Personal computer postazioni complete e/o notebook,
connessioni internet per Ie U.O. partecipanti al progetto
con
cancelleria
realizzazione di incontri di sensibilizzazione sulla cultura della
segnalazione avversa in politerapia per gli operatori sanitari
132.000,00
0
1.000
o
133.000,00
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
ATTIVA FINANZIABILI ATTRA VERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE CALABRIA Servizio Politica del farmaco Settore L.E.A.
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO
Dott. Maria Rosaria Maione
Dirigente Servizio Politica del Fannaco -Dipartimento Tutela della salute Regione CalabriaTel 09611856545 Fax 09611856542
Mail:[email protected]
breve CV
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Laurea in Farmacia con il massimo dei voti e la lode accademica presso l'Universitit degli Studi "La Sapienza"di Roma in
data 15 marzo 1983.
Abilitazione all'esercizio della professione di farmacista conseguita presso l'Universita degli Studi "La Sapienza"di
Roma.
Idoneitit al concorso pubblico per un posto di "Tecnico laureato"-Istituto di Chimica Biologica, IVA cattedra della Facolta
di Medicina e Chirurgia-Universita degli Studi di Roma "La Sapienza", svoltosi aRoma nel1986.
Specializzazione in Farmacia Ospedaliera conseguita presso l'Universitit degli Studi "Federico IIo"di Napoli-II luglio
1990.
Corso di Formazione Regionale "Organizzazione e Gestione Farmacie Ospedaliere", tenutosi dal 9/12/1999 - 9/1112000
con il Coordinamento Scientifico della "LUISS Management S.p.A - ROMA", per n. 250 ore formative ed esame [male.
Idoneita al concorso pubblico, indetto con D.G.R. n. 5006/97, per sedi farmaceutiche della Provincia di Catanzaro.
Conseguimento Diploma Master Universitario di IJO livello per "Manager di Dipartimenti Farmaceutici", tenutosi da
febbraio a novembre 2009-Universita degli Studi di Camerino-27 Maggio 2010 votazione di 110/110 e lode.
Farmacista Collaboratore sede farmaceutica di Platania-(CZ) 11 giugno 1983-30 giugno 1988.
Farmacista collaboratore dal1 °luglio 1988-Farmacia intema Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme .
Dal 22 dicembre 1994 al 3 febbraio 1997, Responsabile Servizio Farmacia Intema-Presidio Ospedaliero di Lamezia
Terme.
Dal 4 febbraio 1997 al 31 dicembre 2004 incarico di Responsabile dell'UO Farmaceutica Territoriale AS.L.6-Lamezia
Terme.
Dal1 ° gennaio 2005 ricopre l'incarico di Direttore della Struttura Complessa Unitit Operativa Farmaceutica Territoriale ex
AS6 Lamezia Terme-ASP-Catanzaro.
Dal1 settembre 2011 Dirigente Servizio Politica del Farmaco - Regione Calabria.
Responsabile dell'Ufficio Aziendale di Farmacovigilanza dal10 dicembre 2001.
Da122 dicembre 1994 a13 febbraio 1997, ha fatto parte della Commissione Tecnico Terapeutica del Presidio Ospedaliero
di Lamezia Terme. Ha inoltre partecipato, quale componente, al Comitato per il Buon uso del sangue della AS.L.6 di
Lamezia Terme.
Componente della Commissione Farmaceutica-Legge Regionale 18/90.
Componente della Commissione Farmaceutica Aziendale prevista dal "Regolamento recante norme concementi l' Accordo
Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con Ie Farmacie pubbliche e private" (DPR n. 371 dell'8 luglio 1998).
Componente da12001 Commissione Aziendale per l'appropriatezza prescrittiva, art. 15 bis, comma 4, D.P.R. 270/2000.
Componente del ''Nuc1eo Aziendale di Controllo e Verifica per la prescrizione Farmaceutica" dell'ASL n. 6 istituito nel
2002.
Responsabile dal mese di Ottobre 1998 dell'Attivita di tirocinio pratico-professionale degli specializzandi iscritti alIa
Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera-Universita degli Studi di Catanzaro "Magna Grecia". Nell'ambito di
questa attivita ha fatto parte della Commissione d'esami della suddetta Scuola.
Coordinatore regionale area di studio Farmacovigilanza della S.I.F.O ..
Componente progetto di ricerca coordinato dal Prof. De Sarro (Facolta di Medicina Univ. Catanzaro) per il Progetto
denominato "Farmaci e fitoterapici, impatto sulla salute, vigilanza e sviluppo di un modello organizzativo interregionale"2002; Programma speciale di sperimentazione, ai sensi dell' art. 12, comma 2, lett. b) del D. Lgs 502/92 e successive
modifiche ed integrazioni.
Partecipazione a diversi corsi di formazione/aggiomamento
in qualita di docente/relatore.
Autore e co-autore di poster-lavori scientificilpubblicazioni.
/~'
..
TITOLO DEL PROGETTO: Costituzione Centro Regionale di Farmacovigilanza
AREE TEMATICHE:
Indicare l'area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni avverse ai fannaci (ADR)
• Valutazione dell 'uso dei fannaci
• Informazione e formazione
• Potenziamento dell'attivita di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza
D
a
D
•
BACK GROUND DEL PROGETTO:
I fondi ministeriali per la fannacovigilanza sono attribuiti dallo Stato aIle Regioni ai sensi della legge
27.12.1997, n. 449 (Finanziaria 1998), che prevede 10 stanziamento annuale di risorse per iniziative di
fannacovigilanza e di informazione agli operatori sanitari sulle proprieta, sull'impiego e sugli effetti
indesiderati dei medicinali, nonche per Ie campagne di educazione sanitaria nella stessa materia.
In data 28 ottobre 2010 (Rep. Atti n. 187/CSR) in sede di Conferenza permanente Stato-Regioni e stato
sancito l'accordo concemente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di
fannacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l' AIF A e Ie singole Regioni.
L'accordo di cui trattasi ha approvato la ripartizione tra Ie Regioni delle risorse disponibili, relative al
biennio 200812009, nonche Ie modalita di erogazione del finanziamento, definendo specificatamente
d'interesse l'istituzione e/o manutenzione, presso Ie Regioni, di centri/strutture di Fannacovigilanza
stabilmente definiti con ruoli e compiti specificati al punto 4.2 dell'accordo.
La Regione Calabria, in ottemperanza all'accordo del 28.10.2010 e all'articolo 4 comma 2, utilizzera la
quota fissa e la tranche del 30% degli anni 2008 e 2009 e parte delle somme del capitolo di bilancio
Fannacovigilanza facenti parte dei fondi versati antecedenti al 2007, per istituire pres so il Servizio
Politica del Fannaco Dipartimento Tutela della Salute una Struttura stabile di Fannacovigilanza.
L'attivazione di una Struttura stabil Regionale di Farmacovigilanza assume particolare rilevanza in una
situazione locale caratterizzata da un accentuato under-reporting delle Reazioni Avverse a Farmaci ed in
un contesto normativo ed istituzionale che attribuisce al settore "Farmaco" un ruolo strategico di govemo
politico dei costi e dell'assistenza.
Le problematiche connesse alIa sicurezza di somministrazione dei medicinali, a fronte di richieste
assistenziali sempre pili avanzate, rivestono un ruolo di rilievo al fine del raggiungimento di obiettivi di
salute compatibili con la disponibilita delle risorse, soprattutto nell'attuale contesto di Piano di Rientro
della Regione Calabria.
Inoltre, l'analisi dei dati di utilizzo dei fannaci e l'approfondimento delle criticita collegate costituisce
supporto fondamentale per orientare scelte appropriate in tema di terapie fannacologiche, coniugando la
garanzia dell'accesso alle cure con la sostenibilita economica.
Considerata, altresi, la rilevanza degli errori di terapia in ambito ospedaliero, associati a reazioni avverse
anche gravi (piu studi stimano che circa un errore su 5 commessi in un reparto di ospedale riguardi
proprio i medicinali), che oltre a determinare rischio per la salute del paziente ne prolungano la degenza
con conseguente incremento dei costi, la Struttura Regionale si propone di attivare, in via sperimentale,
presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Catanzaro, un Sistema informatizzato di prescrizione e
dispensazione in dose unitaria delle terapie fannacologiche in regime di ricovero, onde consentire la
puntuale tracciabilita della somministrazione dei medicinali, al fine di prevenire e/o ridurre gli errori e Ie
eventuali reazioni avverse che ne potrebbero derivare. II Sistema prevedera la disponibilita in rete
"intraospedaliera" di una serie di informazioni fannaceutiche sui farmaci, aggiomato ed alimentato a
cura della Farmacia ospedaliera, che supporti elo faciliti il Medico nelle scelte terapeutiche (es.: scheda
riassuntiva di interazioni, incompatibilita,
frequenti effetti indesiderati, particolari modalita di
somministrazioni del farmaco, utilizzo in eta pediatrica ecc.). Cia consentira di rilevare e studiare i
determinanti dell 'uso dei farmaci in ambito ospedaliero e, avvalendosi anche di periodici report sulla
prescrizione, promuovere l'appropriatezza degli interventi farmacologici e la riduzione del rischio clinico
collegato.
Le attivita del Centro Regionale di Farmacovigilanza saranno rivolte principalmente a:
- incentivare 10 studio e l' analisi delle Reazioni avverse da farmaci, sia dal punto di vista della
segnalazione spontanea, sia come promozione di studi farmaco epidemiologici ad hoc;
- effettuare valutazioni sull'uso dei farmaci sia in ambito territoriale che ospedaliero attraverso
I' analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica
- definizione di specifica reportistica regionale per un feed-back informativo alle Aziende Sanitarie
regionali
.,. implementazione di interventi/strategie finalizzati a promuovere l'uso appropriato dei farmaci;
R',' - ~j.""o~
I <':~/\.· •
c..'j, £>.",:, ..•,."'
'"
-
,',
\ c,
OBIETTIVI:
~\\
Obiettivi primari del Cento Regionale di Farmacovigilanza
(7i~~~
.'
~/
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
~f1U~\
".'"1
>"
-,
~&
Attivita
di sensibilizzazione
e di informazione
III
materia
di farmacovigilanza,
farmacoutilizzazione ed uso sicuro dei farmaci, con particolare attenzione ai farmaci nuovi ed
innovativi
Verifica delle segnalazioni inserite nella Rete nella Regione Calabria, con particolare riferimento
alIa qualita dell'inserimento e alIa codifica delle informazioni (farmaci e ADRs)
Formazione dei Responsabili aziendali di Farmacovigilanza
Coordinamento operativo delle attivita di farmacovigilanza regionali
Supporto ai responsabili aziendali di farmacovigilanza per l'inserimento dei dati nella Rete
Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
Valutazione del nesso di causalita (almeno per Ie reazioni gravi) e della notorieta della segnalazioni;
Supporto alle attivita di farmacovigilanza gestite dall' AIF A
Supporto aIle attivita di formazione linformazione gestite dall' AIF A
Gestione dell'informazione di ritomo sulle segnalazioni di sospette ADR
Definizione, coordinamento e monitoraggio dei progetti di farmacovigilanza attiva
Promozione di progetti collaborativi con altri partner quali, ad esempio, Universita, Centri di
Ricerca, AIF A, Ministero della Salute, Istituto superiore di Sanita, Reti di patologia, Gruppi di
area specialistica, Societa scientifiche ecc.
Potenziamento delle attivita di analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica a livello
regionale
Analisi e monitoraggio dei farmaci di cui ai Registri AIF A
Monitoraggio, valutazione e informazione sui novi farmaci e sugli usi "off-label"
Diffusione su scala regionale delle iniziative di dimostrata efficacia in termini di miglioramento
dell'appropriatezza d'uso dei farmaci e di qualita dell'assistenza sperimentate dalle singole
Aziende Sanitarie e Aziende Ospedaliere;
Assicurare la presenza di una struttura organizzata operante secondo precise direttive regionali ed
in grado di supportare l'attivita di raccolta e organizzazione delle problematiche e criticita
applicative di disposizioni nazionali e regionali su farmaci e dispositivi medici al fine di garantire
uniformita ed equita di accesso aIle cure e verifica continua della qualita delle prestazioni erogate;
•
'J
Prevenzione e monitoraggio dell'errore in terapia attraverso l'implementazione della prescrizione
informatizzata e della dispensazione III dose unitaria III pnmlS nell' Azienda Ospedaliera
In
('
cJ,
J
•
•
•
Universitaria di Catanzaro
Supporto dell'attivita valutativa della Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale della
Regione Calabria (P.T.R.) e dell'istituenda Commissione Tecnica per i Dispositivi Medici
Attivita di ricerca e formazione suI rischio c1inico legato all 'uso dei farmaci con coinvolgimento
della Farmacie Ospedaliere e Territoriali della Regione
attivita di informazione e aggiomamento sui farmaci e dispositivi medici di recente 0 imminente
commercializzazione, con particolare riferimento alIa rete di commissioni terapeutiche aziendali
della Regione Calabria per i Farmaci e i Dispositivi Medici;
Obiettivi secondari
•
•
•
•
Assicurare il monitoraggio sistematico dei flussi dei farmaci e dei dispositivi medici;
Assicurare il monitoraggio sistematico del profilo di rischio di farmaci e vaccini;
Monitoraggio e govemo della prescrizione farmaceutica territoriale e ospedaliera
Produzione di reports specifici sull'uso dei farmaci suI territorio regionale
VALUTAZIONE
DEGLI ESITI:
Aumento delle Segnalazioni spontanee di ADRs in Regione Calabria.
Modifica del profilo prescrittivo delle categorie di farmaci oggetto di studio in relazione alle
azioni correttive messe in campo
Riduzione percentuale della relativa spesa farmaceutica
Monitoraggio e Valutazione
degli errori in terapia legati all 'uso dei farmaci In ambito
ospedaliero
Verifica trasmissione flussi di farmaci e dispositivi
Analisi reportistica
MATERIALI E METODI:
La Regione Calabria considera Ie attivita di farmacovigilanza. strategiche per la politica sanitaria
regionale tanto da inserire la farmacovigilanza attiva e la realizzazione di progetti in tale ambito tra Ie
azioni del Piano di Rientro, quale opportunita per migliorare la qualita dei servizi e Ie conoscenze
degli operatori. Pertanto, la Struttura ( Regionale di Farmacovigilanza istituita stabilmente pres so il
Servizio Politica del Farmaco Dipartimento Tutela della Salute contribuira a sviluppare la
farmacovigilanza in una logica di sistema che vedra coinvolte :
UBICAZIONE
II Centro sara Ubicato pres so i locali gia in uso al servizio Politica del parmaco Dipartimento Tutela
della Salute via Buccarelli n030 Catanzaro, ponendo Ie spese relative al fitto locali destinati al
Centro e Ie spese delle relative utenze a carico della Regione Calabria
Strutture attualmente coinvolte:
Servizio Politica del Farmaco; Servizi Aziendali di Farmacovigilanza;Farmacie
Ospedaliere e
Territoriali Dipartimenti di Prevenzione Aziendali; Rete Regionale di Formazione e informazione e
farmacovigilanza Facolta di Medicina e Chirurgia Universita Magna Grecia di Catanzaro; Centro di
Documentazione e informazione del Farmaco (C.E.D.I.F) Facolta di Farmacia Universita Magna
Graecia di Catanzaro; Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera scelta, Farmacie
Convenzionate e gli altri operatori sanitari che raccolgono Ie segnalazioni avverse ai farmaci durante
la loro attivita.
Caratteristiche
organizzative , metodologiche e risorse umane impiegate
Le attivita del Centro Regionale di Farmacovigilanza saranno coordinate dal Dirigente del Servizio
Politica del Fannaco Dr.ssa Maria Rosaria Maione in qualita di responsabile tecnico scientifico ,che si
avvarra del supporto della Dr.ssa Adele De Francesco per il monitoraggio dei progetti di
farmacovigilanza e della consulenza del Responsabile Tecnico scientifico del Progetto Rete Regionale
di Fonnazione Infonnazione e Fannacovigilanza
Prof. Giovanbattista De Sarro e del Responsabile
Tecnico scientifico del Centro di Documentazione e infonnazione del Farmaco (CEDIF) Prof.
Vincenzo Mollace, docenti di Farmacologia
rispettivamente presso la Facolta di Medicina e
Chirurgia e la Facolta di Farmacia dell'Universita Universita Magna Graecia di Catanzaro.
Inoltre I' organigramma del centro comprendera la Dott.sa Susanna Valentini Funzionario
Amministrativo pres so il servizio Politica del Farmaco in posses so di laurea in fannacia e personale
non dipendente con Contratto di Collaborazione Coordinata e Continuata rec1utato dal Dipartimento
tutela della Salute comprendente Ie seguenti figure professionali : n04 Fannacisti
specialisti in
Farmacia OspedalieraJ Farmacologia, nO 1 Biotecnologo n° 1 Ingegnere Clinico, nO 1 Statistico e n.1
Infonnatico, n.2 Funzionari Amministrativi in possesso, rispettivamente, di laurea in discipline
giuridiche ed economiche
Corsi di Formazione Responsabili Aziendali di Farmacovigilanza
I Corso Regionale di farmacovigilanza "Andamento delle segnalazioni stato dell'arte in Regione Calabria
prospettivefuture"
promozione delle conoscenze sulle tematiche di farmacovigilanza ,
_
~ ~presentazione
delle principali banche dati internazionali di segnalazione spontanea e la
~fI
amiliarizzazione con specifici progetti di farmacovigilanza nazionali;
\La terminologia MedDRA: dalla t~oria ~lla pratica" : seminario ~lUlt~tematico v~lto ad approfo~d~e, da
;1.19H /.4na parte, la conoscenza della termmologla MedDRA e la sua apphcazlOne alIa codlfica delle reazlOlli
/ '.., , vverse presenti nelle schede di segnalazione, dall' altra il molo della farmacovigilanza negli studi
sservazionali e nei registri sottoposti a monitoraggio;
~'i ~';"
-
RISULTATI ATTESI:
Avvicinamento tendenziale al gold standard di ADRs prevista per milione di abitanti (300/ 1
milione)
Realizzazione e monitoraggio esiti progetti di farmacovigilanza attiva
Modifica quali-quantitativa del quadro prescrittivo dei farmaci oggetto di linee guida regionali
con allineamento tendenziale a quello nazionale.
Allineamento tendenziale alIa media italiana della spesaJ consumi fannaceutici relativi alle c1assi
ATC oggetto di analisi .
Verifica dei risultati di sicurezza da prescrizione infonnatizzata e dispensazione in dose unitaria in
ambito ospedaliero
DURA TA DEL PROGETTO:
• Indicare la durata complessiva del progetto (in anni)
Tre anni
COSTI:
Costo complessivo del progetto *:
€ 1.000.000,00
*l'ammontare del fmanziamento richiesto dovra essere riferito al costa complessivo del progetto indipendentemente
durata della stesso.
dalla
Dettaglio costi:
• Personale non dipendente con contratti di collaborazione coordinata e continuativa: n04
Farmacisti specialisti in Farmacia Ospedalieral Farmacologia, nO t Biotecnologo nOt Ingegnere
Clinico, nO t Statistico e n.t Informatico, n.2 Funzionari Amministrativi in possesso,
rispettivamente, di laurea in discipline giuridiche ed economiche € 350.000
• Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, ecc.€ 30.000
• Servizi: sistema di prescrizione informatizzata e dispensazione in dose unitaria pres so l' Azienda
Ospedaliera Universitaria di Catanzaro € 500.000
• Materiali di consumo: cancelleria € 20.000
• Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), materiale pubblicitario, ecc.€
100.000
~
J;
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
ATTIV A FINANZIABILI ATTRA VERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE:CALABRIA
Servizio Politica del farmaco Settore L.E.A.
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Dott. Vitaliano Spagnuolo
Azienda Ospedaliera di Cosenza
Dirigente medico di primo livello - UOC di Medicina Intema e Reumatologia "Cosco
Via Migliori, snc
87100 Cosenza
Telefono: 329.7157758
Fax: 098477924
e-mail: [email protected]
Curriculum vitae:
Vitaliano Spagnuolo, e nato a Cosenza in data 08 febbraio 1964 ed e ivi residente in via Monte Santo, 25.
Ha conseguito il Diploma di Laurea in Medicina e Chirurgia, in data 13.03.1991, pres so l'Universita degli
Studi di Reggio Calabria, sede di Catanzaro, riportando la votazione di 1081110. Dal 12.06.1991 e iscritto
all' Albo dei Medici Chirurghi della provincia di Cosenza. Vinci tore del concorso per il corso biennale di
formazione specifica in Medicina Generale relativo agli anni 1996/1997. Ha conseguito in data 27.11.97
il Diploma di Specializzazione in Medicina Intema con votazione di 70 e 10de170 discutendo la seguente
tesi: "Sovrappeso ed obesita: aspetti epidemiologici e patogenetici" relatore il Chiar.imo Prof. Pier Luigi
Mattioli. Durante il periodo formativo di specialista, condotto secondo la normativa CEE allora in vigore,
pres so il Policlinico Universitario "Mater Domini" di Catanzaro (allora Universita di Reggio Calabria), si
e interessato in maniera particolare di patologie del metabolismo; ha avuto, per la durata di quattro anni,
affidato l'ambulatorio per Ie dislipidemie della suddetta Universita e, per circa due anni quello per il
diabete mellito della Medicina Intema. Durante gli anni 2004-2006 ha avuto co-affidata la gestione la
"Campagna di Prevenzione delle Malattie Cardiovascolari", studio epidemiologico diretto su cittadini
calabresi.
Nel maggio 1997 ha conseguito un Master sulla "Valutazione non invasiva del danno d'organo ed analisi
del segnale pressorio ed aspetti genetici dell'ipertensione" presso l'Universita di Brescia. Vincitore di
borsa di studio della Societa Italiana per 10 Studio dell' Aterosclerosi nel 2000. Ha conseguito Attestato
post-universitario
di Ecocardiografia (Corso di perfezionamento
in ecocardiografia mono- bidimensionale e Doppler) presso l'Universita di Chieti nel 2004.
Svolge il ruolo di Dirigente Medico di I livello, dapprima in qualita di incaricato, dal 16.05.1998, e poi
come di ruolo, dal 20 dicembre 1999, pres so l'Unita Operativa Complessa di Medicina Intema "Angelo
Cosco" della Stabilimento Ospedaliero "Annunziata" dell' A.O. di Cosenza. E referente, sin dalla sua
istituzione, dell' Ambulatorio per la diagnosi e cura dell'iperlipemie denominato "Lipid Center Cosenza
1", riconosciuto con decreto della regione Calabria e dal Ministero della Salute ed partecipante al network
regionale creato e coordinato dal Prof Arturo Puija dell'Universita "Magna Graecia" di Catanzaro. Inoltre
il suddetto si occupa, sin dal 1998, della prevenzione delle malattie cardiovascolari e della diagnosi e cura
dei soggetti affetti da ipertensione arteriosa cosi come organizzato dall'allora Direttore, ora emerito,
dell'UOC di cui 10 scrivente fa parte.
E autore di oltre centocinquanta pubblicazioni edite a stampa
:;.(' c·,
,d
\,
<.
\
'.
.".:/
l ·/~I1 I)-A
'··'....
,:...;...•
.,.i"I..'.i. J.'.... {..
I
TITOLO DEL PROGETTO: Monitoraggio
dedicato all'ipertensione arteriosa
ADR da trattamento
antiipertensivi
in un ambulatorio
AREE TEMATICHE:
•
Studio delle reazioni avverse ai fannaci (ADR)
POPOLAZIONE
IN STUDIO:
• pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa
\
l
..'
.J
') BACK GROUND DEL PROGETTO:
L'ipertensione arteriosa e associata ad un aumentato rischio di morbilita, disabilita e mortalita.
L'incremento dei valori pressori determina una riduzione della sopravvivenza attraverso danno d'organo
cerebrale, cardiaco, renale e periferico.
La diagnosi precoce e l'impostazione di una corretta terapia farmacologica sono di fondamentale
importanza nella riduzione degli eventi correlati al danno d'organo ipertensione indotto.
Gli ambulatori dedicati all'ipertensione arteriosa hanno dimostrato di riuscire ad ottenere un miglior
grado di controllo dei valori di pressione arteriosa rispetto a quanto si riesca ad ottenere nella popolazione
generale. In tal senso, l'ambulatorio dedicato all'ipertensione arteriosa della nostra AO rappresenta un
esempio di strategia efficace nella lotta contro Ie malattie cardiovascolari come dimostrato in numerosi
studi clinici precedenti [Spagnuolo V, Mirabelli A, Spagnuolo M, Sprovieri M, Vigna L. Grado di
controllo dei valori di pressione arteriosa in un ambulatorio dedicato. XIV Congresso nazionale della
Societa Italiana per 10 Studio della Arteriosclerosi (SISA), Perugia 2000. Giomale della Arteriosclerosi
2000; 25: 137; Spagnuolo V, Spagnuolo M, Sprovieri M, Vigna L. Gestione globale del profilo
cardiovascolare in ambulatorio ed impatto sui fattori di rischio associati. L'Internista ospedaliero, 2001;
7: 43-44; Parise F, Baffa B, Brusco N, De Luca C, Niccoli I, Bartoli B, Corrente M, Donato F, gallo N,
Guzzo E, tagliente A, Lapertosa G, Scutari R, Nicoletti M, Citriniti MP, Spagnuolo V, Vigna L. II
management infermieristico nel day hospital per ipertensione arteriosa. Congresso Meridionale di
Medicina Intema. Cosenza, 21-23 marzo 2002; Gallo N, Baffa Scirocco B, Spagnuolo V, Vigna L.
L'infermiere e l'ambulatorio dell'ipertensione arteriosa. Congresso interregionale SIMI, San Nicola
Arcella (CS) 14-16 aprile 2005].
Tale ambulatorio ha un numero di accessi pazienti anno di circa 3200.
L'attivita di monitoraggio nell'ambito dell'ambulatorio volgera
non solo alIa verifica dell' efficacia della terapia rna anche alla sua sicurezza nel follow-up dei pazienti
con il monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse. Infatti, e noto come dati di
postmaketing, indichino una pili ampia frequenza di eventi avversi rispetto ai dati ottenibili in fase di pre
commercializzazione dei fannaci e, inoltre, e anche noto che i report degli eventi avversi rappresentano,
nella pratica clinica, solo una quota marginale delle reali reazioni avverse da trattamento farmacologico.
Questo vale anche per il trattamento farmacologico antipertensivo.
OBIETTIVI :
Scopo del progetto e quello di valutare, nella popolazione ambulatoriale, la reale prevalenza di eventi
avversi ed effetti collaterali e questo costituisce un esempio di farmacovigilanza attiva poiche il corretto
utilizzo dei fannaci non puo prescindere da costanti azioni di sorveglianza che ne definiscono meglio il
10ro profilo di sicurezza nel tempo.
In tale ottica, prevedere un continuo monitoraggio dei pazienti sottoposti a terapia puo permettere di
ottenere non solo dati di safety rna una anche una migliore compliance dei pazienti e quindi un migliore
goal terapeutico. Tutto cio puo rappresentare una valida strategia per implementare I' efficacia delle
terapie farmacologiche
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
Numero di ADR rispetto al Numero di pazienti trattati
Numero di pazienti aderenti alla terapia rispetto al numero di pazienti trattati
MATERIALI E METODI:
• Strutture coinvolte
Coordinamento regionale Dipartimento Tutela della Salute, Servizio Politica del farmaco
UOC di Medicina Intema e Reumatologia A.O. Cosenza- (ambulatorio per la diagnosi e terapia
dell'ipertensione)
Ufficio Farmacovigilanza A.O. Cosenza
Verranno valutate e registrate tutte Ie reazioni avverse e gli eventi collaterali riportati da tutti i soggetti
afferenti all'ambulatorio per la diagnosi e la terapia dell'ipertensione arteriosa dell'Azienda Ospedaliera
di Cosenza (circa 3200 accessi anno). I dati saranno raccolti tramite anamnesi farmacologica e rilevati
anche tramite l'esecuzione di visita medica comprendente la valutazione dei parametri vitali e l'esame
obiettivo completo di tutti i pazienti afferenti all'ambulatorio in oggetto. I dati raccolti saranno
immagazzinati in un data base computerizzato ed utilizzati per I' analisi dei risultati
RISULTATI ATTESI:
Ottenere dati riguardanti gli eventi collaterali e Ie reazioni avverse ai farmaci antipertensivi e poter
permettere una migliore pianificazione della terapia definendo meglio il profilo di sicurezza nel tempo dei
farmaci antipertensivi e migliorare l'aderenza alIa terapia dei pazienti.
DURATA DEL PROGETTO:
• Due anni
COSTI:
Costo complessivo del progetto *:
50.000 €
*l'ammontare del fmanziamento richiesto dovra essere riferito al costo complessivo del progetto indipendentemente
durata dello stesso.
dalla
COSTO annuale € 25.000
Dettaglio costi:
• Personale non dipendente: borse di studio n° 1 farmacista specializzato 0 specializzando in
farmacia ospedaliera
20.000 €
1.000 €
• Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, ecc.
500 €
• Materiali di consumo: cancelleria
• Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), materiale pubblicitario, 4.000 €
-
LETIERA O'INTENTI PER PROGETII 01 FARMACOVIGILANZA
ATIIVA FINANZIABILI ATIRAVERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE: Calabria Servizio Politica del farmaco Settore L.E.A.
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO
DEL PROGETTO: Dr.ssa Carmela Oriolo
Azienda Ospedaliera di Cosenza
U.O.c. Farmacia - Farmacista Dirigente P.A.S.
Via F. Migliori,9 tel. 0984/681760- 421 fax 0984/681728-064
E-mail: [email protected]
CURRICULUM FORMATIVO- PROFESSIONALE
Dati anaqrafici
Nome e Cognome: CARMELA ORIOLO
Nazionalita: ltaliana
Luogo di nascita: Cosenza
Data di nascita: 16 giugno 1965
Tito/i di studio
1989 : Laurea in Farmacia conseguita iI 12 luglio 1989 presso l'Universita degli Studi di Torino con voto
108/110 (Tesi di Laurea sperimentale in Farmacologia dal titolo: "Antinfiammatori aril-propionici chirali: effetti
sulla fagocitosi'').
1989: Abilitazione all'esercizio professionale conseguita presso l'Universita degli Studi di Torino nel
novembre 1989.
2002: Specializzazione in Patologia Clinica conseguita presso l'Universita degli Studi della Calabria Facolta di Farmacia con voto 70/70 e lode (Tesi di Specializzazione in Patologia Clinica dal titolo: "Management
Farmacologico dei soggetti in terapia con anticoagulanti orali: ruolo del Farmacista Ospedaliero").
2010: Master universitario di IIlivelio
" Manager dei Dipartimenti Farmaceutici"
Conseguito presso L'Universita degli Studi di Camerino - Facolta di Farmacia con voto 110/110 (Titolo della
tesi: " II Farmacista ospedaliero e la gestione dei nuovi farmaci oncologici ").
Tito/i di servizio
Farmacista collaboratore in Farmacie private: 1989-1994
Farmacista Dirigente nel servizio pubblico (SSN): dal1994 ad oggi
Componente di:
Commissione Prontuario Terapeutico Ospedaliero dell'AO di Cosenza
Comitato Infezioni Ospedaliere (CIO) dell'AO di Cosenza
Commissione Rischio Clinico dell'AO di Cosenza
Commissione Mobbing dell'AO di Cosenza
Gruppo di lavoro Regionale per iI progetto "Certificazione del bene farmaceutico in Oncologia"
A/tri incarichi azienda/i:
Incarico professionale di Alta Specializzazione "Gestione farmaci": 2004
Incarico professionale di Alta Specializzazione
"Monitoraggio
dell'appropriatezza
prescrittiva ed analisi
farmaco- epidemiologica dei consumi di farmaci in ospedale": 2010
Responsabile della Gestione Farmaceutica dell' Unita Farmaci Antiblastici (UFA) Aziendale : 2010
Referente dell' UNlCAL per i tirocini presso la Farmacia Ospedaliera A.O. Cosenza:2005
Referente per la trasmissione dei Flussi della Spesa Farmaceutica non Convenzionata alia Regione Calabria:
2005
Responsabile Aziendale della Distribuzione Diretta Farmaci: 2008
Referente Aziendale "Area Farmaceutica" per l'Ufficio Piano di Rientro della Regione Calabria:2009
Referente per la Formazione nella UOC di appartenenza:2010
O~~TO
Attivita di tutoraqgio
c;
-1(
Tutor di studenti di:
Qf:i9l}io
~
Lauree brevi (Informazione Scientifica sui Farmaco)
\~
ClIqIJI'.?& G?
Lauree specialistiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche)
, '- .~, ,I'q ~
~---
I:
Scuola di Specializzazionein Farmacia Ospedaliera
Societa Scientifiche
Consigliere Regionale Societa Italiana dei Farmacisti Ospedalieri SIFO -Sezione Calabria dal 2008
Titoli di aqqiornamento
professionale
Partecipazione a numerosi Corsi di aggiornamento professionale in qualita di partecipante (non accreditati dal
1995 al 2000 n. 20 corsi ed accreditati dal 2001 ad oggi n. 40 corsi), moderatore (1) 0 relatore (12).
Pubblicazioni
Nel corso degli anni ( dal 2001 ad oggi ) ha pubblicato 13 articoli scientifici sui" Giornale Italiano di Farmacia
Clinica".
Insieme ad altri Autori ha contribuito alia stesura del Capitolo 4 del testa edito da PensieroScientifico Editore:
" Green Oncology: coltivare la sostenibilita in Oncologia Medica\\ di Salvatore Palazzo(novembre 2010).
ADR dei farmaci biosimilari utilizzati nei
azienti oncolo ici.
AREE TEMATICHE:
Studio delle reazioni awerse ai farmaci (ADR)
Valutazione dell'uso dei farmaci
Informazione indipendente e formazione
POPOLAZIONE IN STUDIO:
Allo studio prenderanno parte tutti i pazienti oncologici, sottoposti a chemioterapia e che osservati in maniera
~<1( consecutiva, riceveranno nel 2011/2012, farmaci biosimilari disponibili sui mercato.
.'\,!;i, ~=';':';";;';;;;";;;';';'~==~;';';"';;;';';"';;';:=::";';:;';==:;';";;"=::"=:':";';':::':':':::::"::"';:;';"'::::'='::""::::;::':':':::~-------I
azienti saranno individuati da un codice identificativo dato dal numero di cartella clinica.
, ) Cl"
,i "
ACK GROUND DEL PROGETTO:
II 40% dei farmaci biotecnologici serve per la cura dei tumori. Altre indicazioni sono alcune malattie
gravi, quali I'artrite reumatoide e Ie malattie renali. Per molti di questi farmaci la protezione
brevettuale
gia scaduta 0 prossima alia scadenza ed
ipotizzabile che contestualmente awenga
I'uscita in commercio dei corrispettivi biosimilari . II farmacista ospedaliero ha tra i propri compiti la
sorveglianza degli effetti dei farmaci dopo la lora immissione in commercio nonche la valutazione
degli aspetti farmaco-economici al fine di supportare il clinico nelle scelte terapeutiche . Con la
modalita autorizzative prevista dalle linee-guida EMEA per i biosimilari, gli elementi clinici di sicurezza
e di efficacia sono pienamente valutabili solo dopo 11mmissione in commercio.
e
e
e
Cosa aggiunge tale progetto aile conoscenze.
Considerato che iI potenziale immunogenico dei prodotti biosimilari di tutti i farmaci biotecnologici di
nuova immissione in commercio, non
identico tra prodotto originatore e i prodotto biosimilare, iI
PTR regionale raccomanda che:
1. Sia esclusiva responsabilita del medico la scelta del farmaco biologico da utilizzare (originatore e
biosimilare) COS! come 10 switching per i pazienti gia in trattamento con uno specifico biologico verso
un biosimilare ;
2. Sia garantita la tracciabilita post-marketing evitando la sostituibilita automatica della prescrizione ai
fini della farmacovigilanza;
3. Sia sotto la diretta responsabilita del medico prescrittore, il monitoraggio intensivo sia per quanto
riguarda I'efficacia clinica che la sicurezza per pazienti di nuova diagnosi, che siano drug-naive,
trattati con i biosimilari.
e
Questo progetto fornira ulteriori dati utili alia valutazione della
dal PTR er i farmaci biosimilari.
OBIETTIVI:
Questo progetto si propone di raccogliere una numerosita significativa di dati relativi al monitoraggio
dei farmaci biosimilari utilizzati nei pazienti oncologici e all'identificazione di eventi-sentinella e di
reazioni awerse rare.
Obiettivi primari:
l.Descrivere meglio la popolazione di pazienti oncologici a cui vengono somministrati
biosimilari ( fattori di crescita granulocitari e leucocitari, interferoni, eritropoietine).
farmaci
2. Descrivere i metodi elinici di profilassi che richiedono I'impiego di tali farmaci.
3. Valutare i livelli di parametri ematologici e la loro variabilita di risultato, I'impatto sui cieli di
chemioterapia in termini di ritardi e di riduzione di dosi e sugli interventi chirurgici, nonche la tossicita
e la mortalita in pazienti trattati .
4. Identificare eventi-sentinella 0 reazioni awerse gravi che si presentano in pazienti naive in
trattamento con tali farmaci.
Obiettivi secondari:
Identificare
Ie coorti dei pazienti che presentano una ridotta risposta
Comprendere quali pazienti rispondono e quali non rispondono
iI rapporto tra fa tto ri di rischio, occorrenza e chemioterapia ridotta;
10 sviluppo di rischi a modello deterministico
~
)t VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
Gli indicatori utilizzati per la valutazione degli esiti saran no:
la popolazione di pazienti a cui viene somministrato il farmaco
'Y' Ie reazioni awerse attribuibili ai biosimilari somministrati
I' efficacia dei biosimilari
Congruenza con Ie Linee Guida oncologiche nazionalijinternazionali
Formazione degli operatori sanitari attraverso percorsi ad hoc
FATTORE
INDICATORE
STANDARD
Numerazione della popolazione di
pazienti a cui viene somministrato
biosimilari
N° pazienti oncologici a cui
viene somministrato
biosimilari j n° totale pazienti
10%
Valutare Ie reazioni awerse
attribuibili ai biosimilari
somministrati
N° pazienti con reazioni da
biosimilari/ n° pazienti tratti
con biosimilari
1%
Valutare I'efficacia dei biosimilari
N° pazienti con esito positivo
dopo biosimilari j n° pazienti
trattati
70%
Congruenza con Ie Linee Guida
oncologiche
nazionalijinternazionali
N° pazienti tratti sec. Linee
Guida j n° pazienti trattati
60%
Formazione degli operatori sanitari
attraverso percorsi ad hoc
N° totale corsi
3
-
~r~t\TO
.,.
.
''',~
~
~.,
g",?
I; "' ~"'
•..
:'~.f
I
\I..~\
"~ ,~<"I;~ ~~
''Kl A~'\
~.
V1JZ.
'»,
MATERIALI E METODI:
STRUTTURE COINVOLTE
Le Strutture coinvolte saranno quelle che afferiscono al Dipartimento
Onco-Ematologico
dell' Azienda
ospedaliera di Cosenza, ove vengono eseguite chemioterapie con farmaci antitumorali e biologici e dove
forte
la richiesta di prodotti biotecnologici. Trattasi di strutture complesse (Oncologia medica, Ematologia,
Radioterapia) e semplici (Pneumologia oncologica, Urologia), la cui attivita
orientata a pazienti residenti nella
provincia di Cosenza rna anche provenienti da province limitrofe della Regione calabria.
METODOLOGIA
Tutti i dati dei pazienti in trattamento con farmaci biosimilari provenienti dalle strutture sopra indicate verranno
raccolti nella Farmacia Ospedaliera dell' U.F.A. del P.O. Mariano Santo in cui si prowedera alia:
- Istituzione di un database che raccolga tutte Ie prescrizioni effettuate
- approntamento di schede computerizzate per la raccolta dati ad hoc
- elaborazione e monitoraggio dei dati raccolti
- elaborazione di report che verranno forniti aile Strutture coinvolte
e
e
ANALISI COSTO-EFFICACIA
L'analisi di costo-efficacia si limita ai casi in cui gli interventi in esame hanno uno stesso risultato in termini di
salute (efficacia e sicurezza): in questo caso si evidenzia il costa aggiuntivo (0 iI risparmio) conseguibile
utilizzando I'originatore e/o biosimilare. Questa analisi prende in esame iI costa globale della terapia e considera
i potenziali e imprevisti eventi awersi e iI costa della loro gestione clinica. Ad oggi, queste evidenze
non sono disponibili per il confronto fra farmaco biotecnologico originale e biosimilare.
Con questo studio ci si attende di poter effettuare una analisi di costo-efficacia sulla gestione della malattia e
delle sue complicanze, reazioni awerse comprese nei pazienti oncologici in terapia con farmaci biosimilari.
AI fine di effettuare I'analisi costo-efficacia, partiremo dall' analisi dei dati della letteratura che hanno portato i
farmaci alia lora registrazione,e vogliamo arrivare a confrontare nella pratica clinica quotidiana il rapporto, per
singolo farmaco biosimilare e originator, tra prezzo del farmaco stesso e suoi outcome clinici sia in termini di
efficacia clinica (es. per I'eritropoietina, utilizzeremo la durata del trattamento, e iI numero delle trasfusioni;
mentre per i fattori di crescita granulocitari la durata del trattamento e iI numero di neutropenie febbrili) che in
termini di tollerabilita (es. numero di casi di flu-like syndrome, reazioni di ipersensibilita, etc).
IL POTENZIALE TERAPEUTICO
II biosimilare
un farmaco nuovo. Simile, rna non identico al farmaco originale, in quanto non
possibile
ottenere una "copia" identica nell'ambito dei farmaci biotecnologici. II monitoraggio post-marketing evidenziera
gli effetti sulla sfera sicurezza. L'impiego clinico nella pratica reale potrebbe evidenziare possibilita terapeutiche
innovative per specifici sottogruppi di pazienti, quali i pazienti oncologici.
e
e
POTENZIALI REAZIONI INDESIDERATE INATTESE
II terzo aspetto
legato alia sicurezza del farmaco e in particolare alia potenziale immunogenicita;la
comprensione delle differenze rispetto ai farmaci originali
condizione essenziale per garantire il paziente e
consentire ai sanitari di operare scelte appropriate.
II paziente ricevera una comunicazione adeguata che ne garantira la collaborazione ai piani di farmacovigilanza
e
e
postmarketing.
Per poter identificare una ADR bisogna che la segnalazione correlata risponda affermativamente
dei se uenti 4 uesiti:
ad almeno 3
1.
2.
3.
4.
nel pattern di cura si sarebbero potuti individuare problemi significativi usando quel farmaco?
si poteva prevedere la possibilita dell'insorgenza dell'evento in quel paziente?
si sarebbe potuto modificare la cura per prevenire I'evento?
dopo I'evento, la terapia
stata cambiata?
e
I DURATA ~EL PROGETTO:
2 ann!
COSTI:
Costo complessivo del progetto :
Dettaglio costi:
Vocidispesa
co.Co.Co.jborse
di studio
che
lavoreranno nell' UO di Oncologia
Medica ed nella UO di Farmacia
Consulenze
Acquisto materiale informativ~
Acquisto attrezzature informatiche
Risorse umane
aggiuntive
per
attivita congressuali, catering, sala,
etc
Materiale di consumo
Materiale informativo
TOTALE
€ 80.000€
Dettaglio
n. 1 Farmacista specializzato 0
specializzando
in
farmacia
ospedaliera
n. 1 Data-manager
n. 1 Operatore Informatico
abbonamento
al
Acquisto testi,
sistema
computerizzato
di
informazione Micromedex
n. 2 postazioni
PC complete,
internet, fax fotocopiatrice
specifici
Organizzazione
eventi
destinati a Medici e Farmacisti
Cancelleria, ecc.
Opuscoli,brochure
ecc.
per
i
pazienti,
Costo annuale (Euro)
20.000 €
5.000 €
5.000 €
2.000 €
2.000 €
3.000 €
1.000 €
2.000 €
40.000 €
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
FINANZIABILI ATTRAVERSO I FONDI FV 2008/09
REGIONE CALABRIA:
RESPONSABILE
Dott.ssa
Farmaceutica
Amendola
breve
Servizio Politica del Farmaco Settore L.E.A.
TECNICO-SCIENTIFICO
Domenica
Costantino;
Territoriale;
is. 66 Reggio
ATTIVA
struttura
funzione;
Calabria;
DEL PROGETTO:
d'appartenenza:
Direttore
telefono:
S.C.
ASP Reggio
Assistenza
Calabria
Farmaceutica
- S.C. Assistenza
Territoriale;
indirizzo:
V.le G.
0965.347062 fax: 0965347078 e-mail [email protected]
CV : Dottore di ricerca in Scienze farmaceutiche,
specialista
in farmacologia
ed in Chimica
applicata
all'igiene, lavora come farmacista dirigente di ruolo nelle strutture SSN dal 24.5.1994, prima presso la Farmacia
dell'Ospedale di Locri (fino al 1997), successivamente presso la Farmacia dell'ospedale di Scilla e, dalluglio 1998,
presso il Servizio Farmaceutico Territoriale dell'ASL di Reggio. Dal 1.5.2005
direttore della S.C. Assistenza
Farmaceutica Territoriale di Reggio, cui
stata accorpata I'analoga struttura dell'ex-ASL di Palmi nel 2009.
Direttore del Dipartimento Farmaceutico (agosto 2009 - maggio 2010). Incarichi Societa italiana di Farmacia
Ospedaliera e Servizi Farmaceutici Aziende sanitarie (SIFO): Segretario Regionale della SIFO e membro del
Consiglio Nazionale dal 2000 al 2008; Consigliere regionale SIFO dal 2008 ad oggi; Componente
del
Coordinamento Nazionale SIFO dell'Area di Farmacovigilanza 2000-2004, Coordinatore Nazionale dell'Area SIFO
di Farmacovigilanza dal 2008; Coordinatore Nazionale dell'Area SIFO di Farmacoepidemiologia dal 2004 al 2008.
Nell'ambito del Progetto di Certificazione di Qualita della SIFO
stata Coordinatore del gruppo di lavoro per la
definizione della Standard tecnico "Monitoraggio dell'uso dei farmaci in ospedale e sui territorio" e Componente del
gruppo di lavoro per 10 Standard "Vigilanza sulle reazioni avverse da farmaci e dispositivi". Componente della
delegazione
SIFO al tavolo nazionale FOFI-SIFO-SINAFO-FEDERFARMA
per Ie questioni professionali.
Corrispondente SIFO per I'EAHP (European Association of Hospital Pharmacists) dal 2003 al 2006). Referente
SIFO per la Scuola di Specializzazione Farmacia Ospedaliera di Catanzaro, tutor di specializzandi dal 1999 per la
Scuola di Catanzaro e per la Scuola di Messina. Referee per Ie riviste scientifiche indipendenti "Giornale Italiano di
Farmacia Clinica" e "Bollettino SIFO". Autore di oltre 60 pubblicazioni in extenso 0 abstract, Relatore a oltre 50
Corsi di aggiornamento e Congressi nazionali e regionali, Coordinatore di n. 7 studi multicentrici nazionali e
regionali, Componente del Comitato Scientifico di n. 3 Congressi nazionali SIFO e Presidente del Comitato
Organizzatore del 3° Congresso Nazionale di Primavera SIFO, Componente della Segreteria scientifica di oltre 30
Corsi di aggiornamento nazionali e regionali. Componente di Commissioni di esame dei corsi di Specializzazione in
Farmacia Ospedaliera dell'Universita di Catanzaro. Incarichi SSN: Coordinatore responsabile ASP per il Protocollo
d'intesa aziendale con Federfarma ed ADF per la DPC. Componente Commissionilgruppo
di lavoro regionali:
gruppo Farmacisti presso la Stazione Unica Appaltante della Regione Calabria, Centro Regionale per il Rischio
Clinico, Referente responsabile unico ASP per la Distribuzione diretta e Per Conto. Componente dei seguenti
Commissioni/gruppi di lavoro aziendali: Nucleo Aziendale per il Rischio Clinico, gruppo di lavoro aziendale per la
pandemia inflenzale H1N1, Commissione Farmaceutica Aziendale ex art. 10 DPR 371/98, dal 26.11.'99,
Commissione Farmaceutica ex art. 14 L.R. 18/90 dal 12.10.'98, Comitato Etico dell'ASL 11, dal 23.12.'97 per
diversi mandati fino ad oggi, Commissioni distrettuali per I'appropriatezza prescrittiva, Gruppo di Lavoro ASL 11
2004 per iI miglioramento dell'appropriatezza prescrittiva, Gruppo Consultivo dell'ASL 11 2003-2004 (programmi di
intervento in Medicina Generale; Piani formativi aziendali). Componente di Commissioni per la valutazione dei
candidati a posti di farmacista dirigente presso varie ASUASP.
e
e
e
TITOLO DEL PROGETTO:Farmacovigilanza
attiva, Valutazione nell'uso dei farmaci Analisi della
prescrizione e della spesa farmaceutica nell' ASP di Reggio Calabria
AREE TEMATICHE:
Indicare
I'area tematica
riguardante
il progetto:
•
•
•
•
•
Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Valutazione dell'uso dei farmaci
Informazione e formazione
Potenziamento dell'attivita di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza
POPOLAZIONE
Indicare se
•
•
•
•
x
X
o
o
o
IN STUDIO:
e previsto
il coinvolgimento di popolazioni speciali:
Bambini
Anziani con polipatologia
Pazienti istituzionalizzati
Altro (specificare)
o
X
o
o
BACK GROUND DEL PROGETTO:
•
Breve descrizione del razionale inclusa una breve descrizione delle evidenze gia disponibili;
L'ASP di Reggio Calabria si caratterizza per una spesa farmaceutica SSN fra Ie piu elevate in abito regionale e
nazionale, con caratteristiche di consumi che la differenziano in modo significativo dall'ambito nazionale e, per
alcune categorie terapeutiche, anche da quello regionale.
Recentemente, I'AIFA ha elaborato Indicatori di Programmazione e Controllo (previsti dall'art. 11 comma 7b della
~
Legge n. 122/2010) stimando il risparmio ottenibile in relazione ad un uso supportato da indicazioni provenienti dalle
~c~inee
guida e, in ottemperanza, la Regione Calabria ha emanato il DPGR n. 17 del 22.10.2010 che individua Ie
\ A>J!gliedi utilizzo delle categorie terapeutiche individuate nel provvedimenti AIFA.
}r:;:
state dimostrato che interventi di coinvolgimento dei medici prescrittori contribuiscono
consumi e, conseguentemente, dei costi globali della spesa farmaceutica
f ~
•
ad una riqualificazione
dei
Che cos a prevede di aggiungere tale progetto aile conoscenze attualmente disponibili
II progetto contribuira:
a tracciare un quadro generale dell'uso dei farmaci nell'ASP di Reggio Calabria, con particolare riguardo
aile categorie terapeutiche individuate dai provvedimenti AIFA e regionali.
alia sensibilizzazione
dei medici di medicina generale ed ospedalieri nei confronti dell'appropriatezza
prescrittiva
OBIETTIVI:
Descrivere gli obiettivi dello studio:
•
Obiettivi primari
Potenziare l'aUivita di analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica a livello dell'ASP di Reggio
calabria, con particolare riguardo aile categorie terapeutiche individuate dal Decreto n. 17/2010: sartani ed
ACE inibitori, statine, inibitori di pompa, inibitori della serotonina.
Coinvolgere i medici prescrittori nell'analisi dei profili prescrittivi alia luce delle evidenze scientifiche (EBM),
al fine di aumentare la lora consapevolezza riguardo I'appropriatezza prescrittiva con particolare riguardo
aile categorie terapeutiche individuate dal Decreto n. 17/2010: sartani ed ACE inibitori, statine, inibitori di
pompa, inibitori della serotonina.
•
Obiettivi secondari
Valutare I'impatto delle attivita di formazione e informazione rivolte ai medici sull'appropriatezza d'uso dei
farmaci di interesse, attraverso il confronto dei dati di prescrizione rilevati al momenta di avvio del progetto e
quelli registrati alia conclusione.
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
•
Descrivere gli indicato ri utilizzati per la valutazione degli esiti (ove applicabile)
Obiettivi
Indicatori
Esiti
Potenziare I'attivita di analisi della
della
spesa
prescrizione
e
farmaceutica
con
particolare
riguardo aile categorie terapeutiche
individuate
n. report analizzati / n. report totali
Monitoraggio e valutazione dell'uso
farmaci
appropriato
dei
con
particolare
riguardo
ai farmaci
d'interesse
Coinvolgere i medici prescrittori
nell'analisi dei profili prescrittivi alia
luce delle evidenze scientifiche con
particolare riguardo ai farmaci
d'interesse
Per ogni categoria terapeutica
individuata dai Decreti regionali:
n. report sopra soglia regionale/ n.
report totali, da rilevare all'inizio ed
a conclusione del progetto
Aumento della consapevolezza dei
medici
prescrittori
riguardo
I'appropriatezza
prescrittiva
con
particolare riguardo aile categorie
terapeutiche individuate
MATERIALI E METODI:
•
Strutture coinvolte,
Coordinamento regionale Dipartimento Tutela della Salute, Servizio Politica del farmaco
Unita capofila S.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale ASP di Reggio Calabria
Unita periferiche: Servizio farmaceutico Territoriale dell'ex-ASL di Locri
~.
Caratteristiche organizzative e metodologiche del progetto, ecc
;-. ~a
q
effettuata una analisi dei profili prescrittivi di medici di medicina generale ed ospedalieri , elaborati dalla ditta
cura in service la lettura delle ricette su indicazione della Unita capofila. Tale analisi sara condotta sia in termini
ntitativi, attraverso I'analisi dei tassi standardizzati di prescrizione e spesa, sia in termini qualitativi, valutando
cioe I'appropriatezza
delle prescrizioni per Ie categorie terapeutiche, e correlate patologie, precedentemente
individuate. I dati saranno poi presentati in modo aggregato durante gli incontri con i medici prescrittori.
L'unita capofila coinvolgendo
Ie unita periferiche organizzera incontri di formazione e aggiornamento
su
appropriatezza prescrittiva e farmacovigilanza destinati a tutti i medici prescrittori, basati sui confronto tra i dati di
consumo e spesa generati dalla lettura delle ricette farmaceutiche SSN ed i suggerimenti riportati nelle principali
linee guida internazionali, che riguarderanno in particolare Ie categorie terapeutiche individuate dall'AIFA e dai
provvedimenti regionali.
Tenendo conto delle nuove disposizioni regionali saranno predisposte schede informative per singolo medico e
schede informative per categoria terapeutica, da inviare ai medici, ai Distretti di riferimento 0 ai Dipartimenti di
afferenza dei medici interessati.
RISULTATI ATTESI:
•
•
•
•
•
Analisi della prescrizione farmaceutica SSN dei medici di medicina generale e degli altri prescrittori.
Realizzazione dei corsi di formazione
Aumento delle conoscenze da parte degli operatori sanitari coinvolti;
Adeguamento agli indicatori di prescrizione nazionali e/o regionali
Aumento dell'uso dei farmaci equivalenti
DURATA DEL PROGETTO:
•
Indicare la durata com
COSTI:
Costo complessivo del progetto *:
*I'ammontare
del finanziamento
indipendentemente
€ 70.000
richiesto dovra essere riferito al costa complessivo del progetto
dalla durata della stesso.
Costo annuale € 35.000
Dettaglio costi:
•
•
•
•
Personale non dipendente: borse di studio, contratti, consulenze, comandi, ecc:
n.1 farmacisti specializzato e/o specializzando in Farmacia Ospedaliera, : € 20.000
n.1 informatico :€ 5.000
Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, ecc. € 3.500
Materiali di consumo: cancelleria, etc. € 2.000
Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), materiale pubblicitario, ecc. € 4.500
RICHIESTA FINANZIAMENTO
PER LA CONDUZIONE DI PROGETTI
MULTlREGIONALI
ATTRA VERSO I FONDI PER LA FARMACOVIGILANZA
ATTIV A 2008/2009
(Tranche del 10% Accordo Stato-Regioni 28 ottobre 2010)
REGIONE:Calabria
RESPONSABILE PER I FONDI REGIONALI FV: Maria Rosaria Maione
INDIRIZZO:Dipartimento
Tutela Salute Via Buccarelli 30 Catanzaro
TELEFONO:0961856545
FAX:0961 856542
INDIRIZZO E-MAIL:[email protected]
Responsabile
Cosenza
Tecnico Scientifico: Dott.ssa Carmela Oriolo Dirigente Farmacista
AO
Richiesta di adesione ai progetti multiregionali
1.
Sorveglianza
delle reazioni avverse da prodotti biologici e biosimilari:
progetto interregionale
(Regione capofIla Veneto):.
COSTI: Costo complessivo per la partecipazione al progetto multiregionale:
£67.822,49
•
PROGETTO N° 7: Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: progetto
interregionale (Regione capo fila Veneto)
• ORGANIZZAZIONE REGIONALE:Servizio Politica del Farmaco,Commissioni
Aziendali del Farmaco ,Servizi di farmacovigilanza Aziendale ,farmacie
ospedaliere e territoriali, UU.OO. oncologia ,ematologia, medicina,
reumatologia,dermatologia,nefrologia
ed eventuali altre UU.OO. utilizzatrici .
• COSTI Costo complessivo per la partecipazione al progetto multiregionale: €.
67.822,44
II costo complessivo servira per Ie seguenti attivitatrisorse:
• Personale non dipendente: borse di studio, contratti, consulenze, comandi, ecc2
1 farmacista specializzato 0 specializzando in farmacia ospedaliera 1 medico
specialiato 0 specializzando in oncologia € 50.000
• Attrezzature: PC, abbonamenti a riviste mediche, a banche dati, fax, € 5.000.0
• Servizi€ 5.000 0
• Materiali di consumo: cancelleria, €5.000 0
• Pubblicazioni, Convegni (partecipazione e/o organizzazione), € 4.000.0
AUTOCERTIFICAZIONE:
Si certifica che l'importo di €. 67.822,44 sara impiegato
completamento del Progetto Multiregionale "Sorveglianza
prodotti biologici e biosimilari: progetto interregionaie":
attuare nella Regione Calabria in accordo con la durata
protocollo di studio
per la realizzazione ed il
delle reazioni avverse da
progetto interregionale
da
ed i contenuti riportati nel
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA
ATTIVA FINANZIABILI ATTRAVERSO 1FONDI FV 2008/09
REGIONE: VENETO
RESPONSABILE
TECNICO·SCIENTIFICO
DEL PROGETTO:
Dr.ssa Anita Conforti
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Servizio di Farmacologia
Unita di Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sui Farmaco
Indirizzo: Policlinico G.B. Rossi, P.le Ludovico Antonio Scuro, 10 - 37134 Verona
Tel. 0458027602 - 0458124245
Fax 0458124876 - 0458127452
Email: [email protected]
Titolo del progetto:
Sorveglianza delle reazioni avverse da prodotti biologici e biosimilari: progetto
interregionale
,...
'S'
O)}
's;o
)
.a
ackground:
Vi e un interesse crescente intorno ai farmaci biologici che costituiscono la piu importante
innovazione terapeutica in oncologia e in altre patologie tra cui artrite reumatoide,
psoriasi, morbo di Crohn, sclerosi multipla, asma. Tra Ie criticita di questi farmaci ad alta
potenzialita vi sono la ricerca dei meccanismi d'azione e della efficacia in pazienti
specifici, 10 studio della loro tossicita e del potenziale effetto sulla risposta immune e non
ultimo I'impatto economico sulla spesa sanitaria (1) . Secondo la rivista Bloomberg, nel
2010 tra i 10 farmaci con iI maggior fatturato mondiale, vi sono 5 prodotti biologici quali
infliximab, etanercept, adalimumab, bevacizumab e rituximab (2).
A quasi trenta anni di distanza dal primo farmaco biologico immesso sui mercato, molti
brevetti sono scaduti 0 stanno per scadere, ad esempio nel triennio 2010-2012 in Italia
una ventina di farmaci ampiamente utilizzati in clinica tra cui trastuzumab e insulina lispro
non saranno piu coperti da brevetti (3).
Per questi farmaci vi e la possibilita di produrre farmaci biosimilari, sovrapponibili per
indicazione terapeutica principale e meccanismo d'azione a originatori biologici, che
vengono approvati dall'EMA mediante procedura centralizzata sulla base di una
valutazione di efficacia, sicurezza e qualita del prodotto (4). Le Linee Guida Europee
chiedono la dimostrazione di comparabilita tra biosimilare e prodotto di riferimento
relativamente a: studi in vitro, studi di farmacocinetica, studi di farmacodinamica e studi
clinici di efficacia, test di immunogenicita validati. Nella fase successiva all'approvazione
e inoltre richiesta una valutazione continua del rischio/beneficio (programma di
farmacovigilanza).
Per ormone della crescita, eritropoietina e filgrastim sono attualmente in commercio in
Italia una decina di farmaci biosimilari e nei prossimi anni presumibile che il numero
di biosimilari da originatori diversi aumenti offrendo una serie di opportunita rna anche di
criticita, in particolare sui versante clinico, dal momenta che la quantita di dati a sostegno
e
dell'approvazione dei biosimilari e inferiore rispetto ai dati a sostegno dei corrispondenti
farmaci originatori.
La creazione di una rete specifica a livello regionale, finalizzata alia raccolta di dati
attraverso il monitoraggio nel tempo di coorti di pazienti esposti sia a farmaci biologici
originator che a biosimilari, garantisce al medico prescrittore e al paziente una
sorveglianza continua degli etfetti della terapia e puo contribuire a consolidare 0
riverificare Ie scelte terapeutiche.
1 )Singh JA et al Adverse effects of biologics: a network meta-analysis and Cochrane overview. Cochrane
Database of Systematic Reviews 2011, Issue 2. Art. No.: CD008794. 001:
10.1002l14651858.CD008794.pub2.
2) http://www.ilfarmacistaonline.com/
3) Wolters Kluwer Health. Autorizzazione alia commercializzazione di un farmaco biosimilare: legislazione
e mercato dei biosimilari. Biosimilari 2010; 1(2): 5-12
4) http://www.ema.europa.eu/docs/en
GB/document library/Scientific guideline/2009/09IWC500003517.pdf
Obiettivi:
• Elaborazione di uno strumento specifico per la raccolta di informazioni sui
trattamento con i farmaci in studio
• Stima dell'incidenza delle reazioni avverse gravi da prodotti biologici
• Confronto del profilo di tollerabilita di originator e biosimilari
Descrizione del progetto
I pazienti in terapia con prodotti biologici per i quali sono gia a disposizione biosimilari 0
per i quali e prevista una prossima commercializzazione saranno individuati attraverso la
distribuzione diretta delle farmacie ospedaliere degli ospedali del veneto.
Si avranno cosi nel tempo coorti di pazienti che assumono farmaci originator e i
corrispondenti biosimilari.
Per ogni farmaco in studio verra elaborata da un gruppo di lavoro composto da
farmacologi, farmacisti e medici specialisti, una scheda/diario mirata alia raccolta di
informazioni sui trattamento con particolare riferimento all'insorgenza di reazioni avverse,
studiando un linguaggio e una modalita di comunicazione adatta al paziente.
AI momenta della distribuzione diretta verranno raccolti dal farmacista ospedaliero i dati
dei pazienti trattati con farmaci sotto monitoraggio e verra illustrata e consegnata loro la
scheda/diario per il monitoraggio della terapia. Alia visita seguente il paziente
riconsegnera il diario al farmacista e ricevera una nuova scheda per il periodo
successiv~. Nel caso di individuazione di una reazione avversa 0 direttamente dal
paziente 0 in seguito al colloquio con il farmacista, quest'ultimo compilera secondo la
normativa vigente la scheda di segnalazione delle ADR da farmaci, inviandola al
responsabile di farmacovigilanza della USL competente. Sara lasciata alia valutazione
del farmacista e del farmacologo esperto di farmacovigilanza la necessita di contattare il
medico di riferimento per raccogliere ulteriori informazioni 0 per comunicare importanti
notizie sui paziente.
Verra preparata una piattaforma su web per I'inserimento dei dati e la consultazione da
parte dei farmacisti.
Si prevede una fase pilota di tre mesi con la farmacia dell'AOUI di Verona per una
validazione della scheda raccolta dati e per valutare I'impegno richiesto ai farmacisti
coinvolti nella distribuzione diretta. Durante questa fase verra anche valutata la
possibilita di raccogliere Ie informazioni attraverso interviste telefoniche ai pazienti, a
complemento all'attivita del farmacista.
Successivamente si prevede di attuare un anna di sorveglianza sui pazienti trattati con i
farmaci che si e scelto di monitorare.
Complessivamente 10 studio avra una durata di 2 anni.
Strutture coinvolte
Servizio di Farmacologia , AOUI Verona, Unita di Farmacovigilanza del Coordinamento
Regionale sui Farmaco (Coordinamento)
Farmacia Ospedaliera, AOUI Verona
Farmacie Ospedaliere Regione Veneto aderenti al progetto
Risultati attesi
Sulla base dei dati dell' USSL 20 prevediamo che nell'arco di un anna nella Regione
Veneto possano essere ad esempio monitorati per I'eritropietina circa 2500 pazienti
naive (presumibilmente trattati con il biosimilare) e tra i 2500 e 3000 pazienti gia in
trattamento (che continueranno il trattamento con I'originator). Un'altra coorte potrebbe
essere costituita da pazienti in trattamento con filgrastim (circa 2500 naive e 1000 gia in
trattamento, sempre secondo Ie stime basate sui dati dell'USL 20).
Altre coorti verranno individuate dal gruppo di lavoro.
Questo potrebbe consentire, attraverso dati raccolti da pazienti e farmacisti coinvolti nella
distribuzione diretta, di individuare Ie maggiori problematiche per i pazienti che sono in
trattamento con alcuni farmaci biologici nella Regione Veneto e se I'introduzione dei
biosimilari modifica il profilo rischio/beneficio dei biologici originator.
LETTERA D'INTENTI PER PROGETTI 01 FARMACOVIGILANZA
ATTIVA FINANZIABILI ATTRAVERSO 1 FONDI FV 2008/09
REGIONE: CALABRIA Servizio Politica del farmaco Settore L.E.A.
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
NOME: Brunella Piro,
STRUTTURA: Servizio Farmaceutico Territoriale ASP di Cosenza,
FUNZIONE: Farmacista Dirigente, Responsabile Ufficio Aziendale di Farmacovigilanza exAS4
INDIRIZZO: Via delle Medaglie D'Oro, 10 - 14, 87100 Cosenza
TELEFONO: 0984.893214
FAX: 0984.893216
E.MAIL: [email protected] - bru.piro@tiscaILit
CV:
Brunella Piro nata a Cosenza iI 06.10.1964
1983
1988
Maturita SCientifica, con la votazione 60/60
Laurea in Farmacia, con la votazione di 110/110 con lode
Facolta di Farmacia - Universita degli Studi ''La Sapienza" di Roma
1988
1995
Abilitazione all'esercizio della professione di Farmacista, iscritta all'Albo
dell'Ordine dei Farmacisti della Provincia di Cosenza dal 07 febbraio 1989
Specializzazione in Farmacologia,con la votazione di 49/50
1998
2003
Attestato di formazione "Managment in Sanita" SDA Bocconi
Specializzazione in Patologia Clinica, con la votazione di 70/70 con lode
2009
Master II livello "Managment
Facolta di Farmacia - Universita degli Studi ''Federico II" di Napoli
Facolta di Farmacia - Universita della calabria - Rende
dei Dipartimenti
Farmaceutici" con voti 104/110
Facolta di Farmacia - Universita di camerino a.a. 2008-2009
Dal1993 a tutt'oggi ricopre ruolo di Farmacista Dirigente presso Azienda Sanitaria 4 di Cosenza:
Dal 03.06.1993 aI12.12.2001 : Referente aziendale dell'Ufficio Prowisorio di Farmacovigilanza
DaI12.12.2001 a tutt'oggi Dirigente Responsabile dell'Ufficio Aziendale di Farmacovigilanza
Dal17 marzo 2005
nominata Referente Scientifico per la formazione nell'ambito del Dipartimento
• Componente Commissione Terapeutica Aziendale (CAF) dell'ASP di Cosenza
• Componente del gruppo di lavoro scientifico - tecnico per la predisposizione di capitolati di gara dell'ASP
di Cosenza
• Componente del gruppo tecnico di farmacisti per la predisposizione di capitolati di Gara presso la
Stazione Unica Appaltante (SUA) calabria
• Componente Commissione Farmaceutica Aziendale, art. 10 DPR 371/98 dal 1999 a tutt'oggi
• Componente della Commissione per gli adempimenti di cui al D.M. Salute 10 maggio 2001 Sperimentazione Clinica Controllata in Medicina genera Ie
Dal1993 socio S.I.F.O. - Societa Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici
e
•
•
•
•
•
•
•
Incarico elettivo di Segretario Regionale S.I.F.O. per iI quadriennio 2008 - 2012
Incarico elettivo di membro del Consiglio Nazionale S.I.F.O. dal 2000 al 2012:
Membro dell'Osservatorio Nazionale S.I.F.O.
Membro del Comitato Area Nazionale S.I.F.O. "Farmaceutica Territoriale e Continuita
Ospedale- Territorio"
• Membro del Comitato Area Nazionale S.I.F.O. "Implementazione Sistemi Qualita"
• Membro gruppo di lavoro S.I.F.O. facente capo all'Area Nazionale "Rischio Clinico"
• Coordinatore dal 2000 a tutt'oggi del Gruppo di Lavoro sui Sistemi Qualita della Sezione
S.I.F.O. calabria
• Componente dei Gruppi di lavoro della Sezione S.I.F.O. calabria di Farmacoepidemiologia
(dal 2000 a tutt'oggi) e Farmacovigilanza (da11998 a tutt'oggi)
Buona conoscenza della lingua Inglese scritta e parlata e dell'inglese scientifico
Ottima conoscenza informatica dei pill diffusi software per elaborazione dati, videoscrittura, data-base
Coordinatore locale di n. 8 Studi Multicentrici Nazionali coordinati dall1stituto "Mario Negri" e dalla
S.I.F.O.,
ha inoltre partecipato a n. 11 Studi Multicentrici Regionali e Nazionali aventi come tema
11nformazione in Medicina Generale, la Farmacoepidemiologia, la Farmacovigilanza, la Sperimentazione
Clinica Controllata (progetto pilota monitoraggio delle sperimentazioni cliniche controllate)
• Coordinatore Regionale di n. 1 studio multicentrico sui tema della Qualita in Sanita
• Componente Comitato Scientifico XXX Congresso Nazionale SIFO 2009 "L'assistenza come occasione di
ricerca" (Ascoli Piceno 1,2,3 ottobre 2009)
• Tutor di Studenti della Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera dell'Universita di catanzaro, di
Messina e di Bari.
•
Co-relatore di diverse tesi di Specializzazione di indole sperimentale in Farmacia Ospedaliera e
Componente (anni 2007 - 2008) Commissione di Specializzazione presso la Scuola di catanzaro
• Tutor nell'ambito degli "Stages formativi per giovani laureati della regione calabria di cui alia L.R.
n.8/2007"
• Attivita di doeenza presso il Dipartimento di Scienze Giuridiche dell'Universita degli studi di Arcavacata
(Rende) nell'ambito degli Stages formativi per giovani laureati L.R. n. 8/2007
• Ha insegnato presso la Scuola per Infermieri professionali la materia Farmacologia Clinica nell'anno
accademico 1993-1994
• Responsabile scientifico, per la ASL di Cosenza, del gruppo di ricerca interregionale coordinato dal Prof.
G.B. De Sarro (Facolta di Medicina Universita di catanzaro) per iI Progetto "Farmaci e fitoterapici, impatto
sulla salute, vigilanza e sviluppo di un modello organizzativo interregionale" (Programmi Speciali art. 12
bis, comma 6 D. Lvo 229/99)
Ha pubblicato su riviste scientific he nazionali di interesse specialistico e presentato a congressi nazionali un
totale di 55 fra abstract e articoli su argomenti di farmacoepidemiologia,
informazione, farmacovigilanza,
Sistemi qualita
• Relatore/moderatore a Corsi e Congressi regionali e nazionali : 31 dal 2001 a tutt'oggi
• Partecipazione a Corsi di aggiornamenti e congressi nazionali e internazionali : 154, di cui 78 negli ultimi
-:;-.....
~
cinque anni
'~rTOLO DEL PROGETTO:
, t'informazione indipendente e I'appropriatezza d'uso degli ipoglicemizzanti di
ultima generazione nella terapia del Diabete Mellito di tipo 2
AREE TEMATICHE:
Indicare I'area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni awerse ai farmaci (ADR)
• Valutazione dell'uso dei farmaci
• Informazione e formazione
• Potenziamento dell'attivita di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
• Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza
x
X
X
D
D
POPOLAZIONE IN STUDIO:
Indicare se
e previsto
iI coinvolgimento di popolazioni speciali:
• Bambini
• Anziani con polipatologia
• Pazienti istituzionalizzati
• Altro 5 ecificare
BACK GROUND DEL PROGETTO:
PZ affetti da Diabete mellito di ti 0 2
D
D
D
X
