OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Elenco dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio Intensivo
- Ulteriori precisazioni su MALIASIN® e comunicato stampa EMEA su REGRANEX
- Nota informativa AIFA-EMEA su TYSABRI® (Natalizumab)
- Nota informative AIFA-EMEA su TINSET® e BUFLOMEDIL
PAROLE CHIAVE: MONITORAGGIO INTENSIVO – MALIASIN® - REGRANEX - TYSABRI® -TINSET® - BUFLOMEDIL
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
MONITORAGGIO INTENSIVO: si trasmette il tredicesimo aggiornamento dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo. L’elenco
comprende i farmaci di più recente commercializzazione per i quali è opportuno continuare a raccogliere e valutare tutte le eventuali
reazioni avverse che potrebbero verificarsi nelle reali condizioni d’uso, considerato che la sperimentazione clinica, che dovrebbe
fornire indicazioni sulla loro sicurezza d’uso, presenta limiti legati al ridotto numero dei pazienti trattati, alla loro selezione ed al
limitato periodo di trattamento.
MALIASIN®: specialità medicinale a base del principio attivo Barbesaclone, indicata nel trattamento delle crisi da Grande Male.
Come già comunicato con precedente Nota ASL prot. U/33635 del 10/3/2010, l’AIFA conferma la possibilità per le Farmacie, di
fornire MALIASIN® sino ad esaurimento scorte. E’ inoltre parere della Regione Lombardia che MALIASIN® possa continuare ad
essere dispensato a carico del SSN.
REGRANEX: si tratta di un gel a base del principio attivo Becaplermina, utilizzato in combinazione con altre misure, per favorire la
cicatrizzazione di ulcere neuropatiche cutanee, in pazienti diabetici. L’EMEA segnala che il farmaco non deve essere utilizzato in
pazienti con neoplasie preesistenti.
Si precisa che REGRANEX non è commercializzato in Italia, ma essendo commercializzato in Paesi della Comunità Europea
potrebbe trovare utilizzo anche nel nostro Paese.
TYSABRI® : specialità medicinale classificata “H”, a base del principio attivo Natalizumab, indicata nella sclerosi multipla.
Si trasmette in allegato la Nota informativa AIFA-EMEA, relativa alle misure da adottare per ridurre i rischi di insorgenza della
leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti con sclerosi multipla, in trattamento con TYSABRI da due o più anni.
TINSET®: specialità medicinale a base del principio attivo Oxatomide, indicata nella prevenzione e trattamento delle affezioni
allergiche. E’ stata revocata la commercializzazione di TINSET® 0,25% gocce orali (prima infanzia), in quanto il rischio di
esposizione a sovradosaggio è superiore al beneficio terapeutico.
Rimane disponibile TINSET® 2,5% gocce orali, il cui utilizzo è controindicato nei bambini di età inferiore ad un anno.
BUFLOMEDIL: si tratta di un vasodilatatore periferico presente, come principio attivo, in specialità medicinali quali: Buflocit®,
Irrodan®, Loftyl®. A seguito della rivalutazione del profilo rischio/beneficio dei farmaci a base di Buflomedil, sono stati riconfermati i
benefici ma, al fine di favorirne la sicurezza d’uso, sono state adottate alcune limitazioni prescrittive, fra le quali la restrizione delle
indicazioni terapeutiche e la modifica del regime di dispensazione che passa da ricetta ripetibile a ricetta da rinnovare volta per volta.
ADEMPIMENTI
MONITORAGGIO INTENSIVO: per i farmaci soggetti a monitoraggio intensivo e per tutti i vaccini, devono essere segnalate, oltre
alle sospette reazioni avverse gravi e inattese, anche le reazioni non gravi e/o già note.
MALIASIN®: i Medici devono evitare la prescrizione di Maliasin® in caso di nuove diagnosi e devono rivalutare i pazienti che già lo
assumono indirizzandoli verso trattamenti alternativi, al fine di evitare l’interruzione della terapia all’esaurimento delle scorte di
Maliasin® nei diversi dosaggi.
REGRANEX: i Medici devono prevedere trattamenti alternativi, nel caso in cui ne verificassero l’uso da parte dei loro pazienti.
TYSABRI®: i Medici devono
- informare i pazienti circa il rischio di PML, anche mediante moduli informativi di avvio/prosecuzione del trattamento, attualmente in
corso di definizione e valutazione da parte dell’EMEA, che saranno resi disponibili nei prossimi mesi;
- rivalutare dopo due anni i benefici e i rischi del trattamento;
- eseguire una risonanza magnetica 3 mesi prima dell’inizio del trattamento e, successivamente, con cadenza annuale;
- effettuare un continuo monitoraggio clinico e, in caso di sospetta PML, interrompere tempestivamente la somministrazione di
Tysabri® sottoponendo il paziente ad indagini cliniche e diagnostiche appropriate, quali risonanza magnetica e puntura lombare.
TINSET®: i Medici devono informare con chiarezza i genitori dei pazienti pediatrici che utilizzano TINSET® 0,25% gocce orali (prima
infanzia), visto che il beneficio terapeutico è superato dal rischio di sovradosaggio.
BUFLOMEDIL: i Medici devono attenersi scrupolosamente alle nuove indicazioni di sicurezza e al nuovo regime di dispensazione
con ricetta medica non ripetibile.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo
Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti.
- Elenco dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio Intensivo. Aggiornamento n.13 – febbraio 2010
- Precisazioni AIFA su Maliasin®
- Comunicato stampa EMEA “L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI raccomanda una controindicazione ad utilizzare il Regranex
in pazienti con neoplasie preesistenti”
- Nota informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA):
“ Aggiornamento sull’associazione fra Natalizumab (TYSABRI) e leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
- Nota informativa importante concordata l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): “Rischio di sovradosaggio nei bambini con Tinset
(oxatomide): nuove informazioni di sicurezza”
- Nota informativa importante concordata l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): “Importanti informazioni di sicurezza :
BUFLOMEDIL”
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]
