27.04.06: giudizio favorevole sul TYSABRI® da parte dell’EMEA
La Commissione per I prodotti medicinali per uso umano (Committee for
Medicinal Products for Human Use - CHMP) dell’EMEA (European MEdicines
Agency) ha fornito un giudizio favorevole sulla commercializzazione del
natalizumab (nome commerciale TYSABRI®).
Per il trattamento della SM recidivante-remittente. Il natalizumab, è un agente
immunosoprressivo selettivo ce agisce principalmente nel prevenire il passaggio
di cellule del sangue (linfociti e monoliti) nel sistema nervoso centrale. Alcuni
gruppi di linfociti ed i monoliti, oltrepassando la barriera che separa il sangue dal
tessuto nervoso che costituisce il sistema nervoso centrale, determinano i
processi responsabili dello sviluppo delle lesioni della SM.
Il Tysabri® ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il tasso di ricadute e di
ritardare la progressione di malattia in due studi randomizzati controllati
(ANTEGREN e SENTINEL). I più comuni effetti collaterali comprendono disturbi
gastrointestinali, orticaria, artralgie, cefalea, sensazioni vertiginose, fatica, febbre
e leucocitosi (aumento dei globuli bianchi). Si possono avere reazioni allergiche. Il
problema più serio però è quello dello sviluppo di una grave infezione virale che
determina la Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (causata dal virus JC) che
si è sviluppata in 2 pazienti nello studio SENTINEL (dove il natalizumab era
associato ad Avonex), causando la morte di un paziente. Si è avuto un decesso
per questa grave infezione anche in un paziente in terapia con Tysabri® per la
malattia di Crohn (che è una malattia cronica infiammatoria dell'apparato
digerente che si ritiene, in modo per molti versi simile alla SM, dovuta ad una
alterata risposta del sistema immunitario).
Per la morte del paziente con SM il Tysabri® era stato ritirato dalla
commercializzazione negli USA a scopo cautelativo.
Le indicazioni con cui dovrebbe essere commercializzato in Europea sono per
pazienti con SM recidivante-remittente che presentano una elevata attività di
malattia nonostante il trattamento con interferone-beta o che, comunque,
presentano una grave malattia che evolve rapidamente. Il farmaco non deve
essere associato all’interferone-beta. Il trattamento deve essere prescritto e
monitorato da centri specialistici.
Se, quando e come il farmaco sarà disponibile in Italia non lo sappiamo. Per il
momento, comunque, non è in commercio nemmeno in altri paesi europei. Anche
per altri paesi si dovranno attendere altre procedure che sono necessarie alla
commercializzazione (ad esempio la definizione del prezzo).
