ABSTRACT Caelyx-Tysabri-

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso del farmaco CAELYX® (doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati)
- Ritiro dal mercato di due lotti della specialità medicinale CERTICAN® (everolimus) 0,25 mg compresse dispersibili
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso del farmaco TYSABRI® (natalizumab)
- Elenco farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
PAROLE CHIAVE: CAELYX - CERTICAN – TYSABRI : aggiornamento delle informazioni di sicurezza.
Monitoraggio intensivo
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
CAELYX® (doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati): ritiro dai mercati europei ed extra europei di alcuni lotti di Caelix®,
farmaco antitumorale, in quanto è stato evidenziato un contenuto di doxorubicina incapsulata inferiore rispetto a quella
dichiarata, pari al 75% della dose prevista. Di questi lotti solo uno (n.072427402 scadenza 5/2009) è stato distribuito in
Italia.
E’ possibile, pertanto, che alcuni pazienti abbiano ricevuto una dose minore di doxorubicina rispetto a quella indicata.
La Ditta Schering-Plough, sulla base di dati provenienti da diversi studi clinici randomizzati e da studi retrospettivi
presenti in letteratura, ritiene che il 75% della dose di doxorubicina incapsulata che può essere stata rilasciata sia
probabilmente efficace e che quindi i pazienti responsivi possano continuare il trattamento con i nuovi lotti del farmaco.
CERTICAN® (everolimus): Novartis, in accordo con AIFA, ha disposto il ritiro dal commercio di tutte le confezioni di
Certican® (everolimus) 0.25mg compresse dispersibili (lotti S0004 e S0005) non ancora dispensate ai pazienti, in
quanto è stato rilevato che le confezioni Certican® (everolimus) 0.25 mg compresse dispersibili, destinate all’Italia,
contengono erroneamente Certican® 0.25mg compresse.
Al fine di garantire la copertura terapeutica dei pazienti in trattamento con Certican®, farmaco antirigetto, fino alla
disponibilità di lotti conformi di compresse dispersibili, l’AIFA-EMEA raccomandano di continuare il trattamento con
l’impiego di Certican® 0.25mg compresse. Nei casi in cui non sia possibile la somministrazione di compresse intere, si
dovrà procedere con metodiche di somministrazione alternative come riportato nell’ allegata nota informativa AIFAEMEA.
TYSABRI® (natalizumab): farmaco indicato per il trattamento della sclerosi multipla remissiva-remittente (SM) in
pazienti in stadio avanzato della malattia, nonostante il trattamento con un interferone beta o di quei pazienti in cui la
malattia si presenti in forma grave ed in rapida progressione.
Un attento monitoraggio dei pazienti in terapia con Tysabri, ha confermato casi di leucoencefalopatia multifocale
progressiva (PML).
Farmaci soggetti a monitoraggio intensivo: si trasmette il decimo aggiornamento dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo. L’elenco comprende i farmaci di più recente commercializzazione per i quali è opportuno
continuare a raccogliere e valutare tutte le eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi nelle reali condizioni
d’uso, considerato che la sperimentazione clinica, che dovrebbe fornire indicazioni sulla loro sicurezza d’uso, presenta
limiti legati al ridotto numero dei pazienti trattati, alla loro selezione ed al limitato periodo di trattamento.
ADEMPIMENTI:
CAELYX® : i medici devono monitorare i pazienti trattati con i lotti di Caelyx® oggetto di ritiro, con lo scopo di rilevare
possibili rischi di progressione del tumore.
CERTICAN®: i medici dei Centri Trapianti sono invitati a contattare i pazienti interessati informandoli in dettaglio su
come procedere, e ad eseguire controlli addizionali dei livelli ematici di everolimus, al fine di confermare il mantenimento
dei livelli nel range terapeutico.
TYSABRI® i medici devono monitorare costantemente i pazienti nel corso di tutto il trattamento con Tysabri® , procedere
alla sospensione immediata della somministrazione del farmaco in caso di sospetta leucoencefalopatia multifocale
progressiva (PML) ed eseguire una valutazione diagnostica appropriata , comprendente la Risonanza Magnetica e
l’esame del liquor.
Farmaci soggetti a monitoraggio intensivo: per i farmaci soggetti a monitoraggio intensivo e per tutti i vaccini, devono
essere segnalate, oltre alle sospette reazioni avverse gravi e inattese, anche le reazioni non gravi e/o già note.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via
Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
-Nota informativa AIFA-EMEA: “Comunicazione relativa a due lotti di Caelyx® (doxorubicina cloridrato in liposomi
pegilati), contenente una quantità di principio attivo incapsulato inferiore a quella dichiarata”.
-Nota informativa AIFA-EMEA: “Ritiro dal mercato di due lotti (S0004 e S0005) della specialità medicinale Certican ®
(everolimus) 0.25 mg compresse dispersibili”.
-Nota informativa AIFA-EMEA: “Tysabri® (natalizumab) e leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) “
-Aggiornamento n. 10 - Luglio 2008 – Farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo.
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]