federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
1 giugno 2012
Uff.-Prot.n° UE. AA/9125/213/F7/PE
Oggetto:
Ricommercializzazione
medicinale TINSET con
Opuscolo per paziente.
PRECEDENTI: Circolare n. 178 del 2 maggio 2012.
Questa Federazione informa che la specialità medicinale TINSET (oxatomide) gocce orali
“25m/ml gocce orali, sospensione” 1 flacone 30 ml., AIC 025293034, già oggetto di una recente
modifica del regime di fornitura con il passaggio a ricetta non ripetibile (cfr. circolare citata tra i
precedenti), sarà nuovamente ricommercializzata a decorrere dal 4 giugno 2012.
A tale riguardo la Prodotti Formenti S.r.L. ha inviato una nota con la quale comunica che i
lotti della nuova produzione sono quelli dal n. 600D01 e successivi ( 601D01 – 602D01 – 603D01
– 604D01 – 605D01 ecc.) mentre i lotti precedenti dovranno essere resi all’Assinde.
In occasione della ricommercializzazione di Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione, si
comunica che l’AIFA ha approvato la distribuzione di due distinti materiali educazionali, rivolti al
farmacista ed al paziente (genitore o chi assiste il bambino), per ridurre nei bambini il rischio di
sovradosaggio per errore posologico o ingestione accidentale.
Al momento della dispensazione di Tinset, il farmacista dovrà fornire un Opuscolo “Come
usare Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione” che agevolerà il corretto uso del farmaco
soprattutto in caso di somministrazione ai bambini, sottolineando l’importanza della posologia, i
rischi di sovradosaggio ed i segni clinici che l’accompagnano.
Tale opuscolo (allegato n.1) sarà fornito alla farmacia per il tramite della catena distributiva.
L’altro opuscolo rivolto specificamente ai farmacisti denominato “Guida alla dispensazione
per il farmacista”, consistente in una nota volta a illustrare l’utilizzo di TINSET gocce orali nei
bambini, è reperibile sul sito internet dell’Aifa e viene comunque allegato alla presente circolare
(allegato n. 2).
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
IL PRESIDENTE
Dott.ssa Annarosa RACCA
Allegato n. 1
Allegato n. 2
Via Emanuele Filiberto, 190 - 00185 ROMA
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