TINSET 5% GEL - 30 G
Marchio:
Codice Min.:
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Grunenthal Italia
025293046
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TINSET 5% GEL - 30 G
Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC SOP), Farmajet ti informa che è importante leggere sempre il
foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell'utilizzo.
DENOMINAZIONE:
TINSET 5% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico e per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono: oxatomide idrato 5,21 g (pari 5 g di oxatomid e).
ECCIPIENTI:
5% gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossieta nolo, acqua depurata.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solar e, punture d'insetto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipie nti, insufficienza epatica.
POSOLOGIA:
Applicare il gel 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscrit te.
Non utilizzare con bendaggi occlusivi.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dare origi ne a fenomeni di sensibilizzazione,
ove cio' si verifichi occorre inte rrompere il trattamento.
Per evitare un assorbimento sistemico del pro dotto, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonche' su
zone di cu te con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti.
Evitare il cont atto con gli occhi o con le mucose.
Nel caso di eritema solare non esp orre la pelle successivamente al sole.
In caso di assorbimento sistemi co del prodotto sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, i ttero
e modifiche della funzionalita' epatica (aumento da moderato a c onsistente degli enzimi epatici), inclusi
casi molto rari di insuffici enza epatica fatale.
I pazienti devono essere attentamente osservati p er gli effetti indesiderati a livello epatico.
In caso di valori epati ci anormali,vanno prese le misure del caso come l'interruzione del tra ttamento e
la terapia con Tinset non deve essere ripresa.
Sia in adult i che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapirami diali.
I sintomi extrapiramidali sono risultati piu' frequenti nei bam bini.
Probabilmente i bambini sono piu' suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa
dell'immaturita' della barriera emato -encefalica.
Pertanto va raccomandata cautela nei bambini tra 1 e 6 an ni di eta' e particolarmente in quelli fra 12 e
24 mesi.
INTERAZIONI:
In seguito all'uso cutaneo del prodotto non si sono evidenziate intera zioni.
I pazienti devono essere informati che dopo la somministrazione per via sistemica del medicinale si puo'
avere un aumento dell'effett o sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool,
barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiol itici ed antipsicotici.
Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolin ergici possono essere aumentati dalla concomitante
somministrazione de l prodotto.
L'uso concomitante di MAO inibitori e il farmaco non e' ra ccomandabile.
L'oxatomide, come altri antistaminici, puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto il
trattamento deve essere i nterrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1 /10), non comune
(>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), mo lto raro (<=1/10.000), non nota.
Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione.
Patologi e della cute e dell tessuto sottocutaneo.
Raro: reazione di arrossamen to, modesta e transitoria; non nota: sensazione di bruciore della cute ,
dermatite da contatto.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia
Italiana de l Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Negli animali non e' stato notato alcun effetto tossico diretto sia em briotossico che peri e post-natale.
Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilita', mentre effetti secondari sono stati registra ti solo a
dosaggi tossici per le madri.
I dati delle prove sugli anima li dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barrier a
placentare, ma la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata d efinita.
Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorb imento sistemico del farmaco, in caso sia
necessario somministrare il gel durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentame nte
valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Ci sono info rmazioni insufficienti sull'escrezione di oxatomide nel latte umano.
S ebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sis temico del medicinale, in caso
di trattamento con il farmaco, i potenz iali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai
benefi ci terapeutici attesi.
