Farmacovigilanza
FARMACOVIGILANZA
La farmacovigilanza si riferisce all'insieme delle attività finalizzate a valutare in maniera
continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare per tutti i
medicinali in commercio un rapporto rischio beneficio favorevole per la popolazione nelle reali
condizioni di impiego.
Attuali riferimenti normativi:
Data di entrata in vigore
Direttiva 2010/84/EU
21 luglio 2012
Regolamento 1235/2010/EU
02 luglio 2012
Regolamento di esecuzione (EU) N. 520/2012
10 luglio 2012
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Farmacovigilanza
Direttiva 2012/26/EU
28 ottobre 2013
Regolamento (EU) N. 1027/2012
5 giugno 2013
Regolamento di esecuzione (EU) N. 198/2013
Dicembre 2013
La Farmacovigilanza si occupa delle reazioni avverse ai farmaci (ADRs, Adverse Drug
Reactions) definite in base alla nuova normativa come
“Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.
La definizione di reazione avversa è indipendente dal tipo di uso del medicinale, rimasta
immutata nella prima parte, ma è stato eliminato dalla definizione il riferimento alle dosi
normalmente somministrate all’uomo a scopo terapeutico e quindi ora sono oggetto di
segnalazione anche tutte le ADR che potrebbero originare da errore terapeutico, abuso,
misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.
La nuova normativa invita alla segnalazione di qualunque reazione avversa, indipendentemente dal tipo di farmaco.
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Farmacovigilanza
Data la nuova definizione di “reazione avversa” e visto che il monitoraggio intensivo nazionale
era finalizzato a raccogliere tutte le ADRs, anche le non gravi e attese, si ritiene superata e
potenzialmente confondente l’esigenza di pubblicazione di un elenco nazionale di farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo, mentre attualmente è in vigore un elenco di medicinali
soggetti a
monitoraggio addizionale
.
▼I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale sono prodotti contenenti nuove sostanze
attive non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011; biologici e
biosimilari, ma possono essere inclusi anche i prodotti la cui autorizzazione è subordinata a
particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali e i prodotti soggetti a studi sulla
sicurezza dopo la concessione dell'autorizzazione all’immissione in commercio. Dall’autunno
del 2013 questi medicinali sono identificabili dal foglio illustrativo che reca la dicitura
“Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale” preceduta da un triangolo nero rovesciato.
L’elenco è aggiornato periodicamente dall’Agenzia Europea dei Medicinali.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf
In tutti i casi citati si tratta di farmaci abbastanza sicuri da essere commercializzati, ma che
essendo stati usati ancora da un numero limitato di persone non hanno un rapporto rischio
beneficio pienamente definito.La segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse è
diventata negli anni sempre più importante per verificare nel tempo e nelle reali condizioni di
impiego la sicurezza dei farmaci.
Distribuzione annuale del numero e del tasso di segnalazione per milione di abitanti (2001‐2014
)*
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Farmacovigilanza
L’OMS
sistema
soglia
regionale
èritiene
di
stata
molto
farmacovigilanza
ampiamente
il2015.
tasso
marcata.
difarmaci
300
superata
efficiente,
segnalazioni
nella
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grado
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per milione
di
dal
individuare
2010,
direazioni
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permane
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d’allarme,
una
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variabilità
in Italia
per
adei
questa
livello
un
percentuale
Distribuzione
negli
regionale
anni
2013
del
tasso
ein
2014*
di
(*Fonte:
segnalazione
per
milione
abitanti
e variazione
Medicinali.
del
Farmaco,
L’uso
dei
Sezione
8
–
Monitoraggio
Italia.
Osservatorio
delle
Nazionale
2014.
Nazionale
avverse
Roma:
aisull’impiego
farmaci)
Agenzia
Italiana
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Farmacovigilanza
Cosa
Tutte
le
sospette
reazioni
avverse
indipendente
dal
tipo
uso
del
medicinale.
segnalare
una
reazione
avversa
impiego.
Perché
attivo
nel
operatori
contribuire
sanitari
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e
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cittadini
dei
sono
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chiamati
quando
sempre
usati di
più
nelle
a
svolgere
reali
condizioni
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ruolo
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La
Farmacovigilanza
sicuri
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spesso
controindicazioni.
per
nel
che
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quelli
commercializzati,
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commercio
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fondamentale
ma
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restrizioni
da
un
anni,
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un
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poiché
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in
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Gli
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l’evento
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di
un
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Come
segnalare
Gli
operatori
sanitari
ministeriale.
campi
descrizione
data
Farmacovigilanza
disegnalare
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della
Tale
reazione,
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della
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del
del
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Azienda
segnalare
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USL
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Umberto
ogni
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via
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fax
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al
responsabile
del
almeno
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scheda nei
69188
06966
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responsabile
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Farmacovigilanza
va
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(Dott.
Umberto
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–
PC
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email
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[email protected]
).
Le
operativo
segnalazioni
forniti
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vengono
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europeo
nella
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Rete
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Nazionale di
l’anonimato
Farmacovigilanza
che
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un
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in
noto
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solo
Ildati
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responsabile
medico
l'utilizzo
curante,
di
di
farmacovigilanza
un
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la
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di
segnalazione
un
effetto
ASL.
avverso per
ilcollegamento
cittadino
può,
oltre
aal
Elenco
seguente
nazionale
link:
dei
locali
di
farmacovigilanza
è
consultabile
sul
sito
dell’AIFA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Contatti:
Responsabile
Farmacovigilanza
Az.
USL
Roma4:
Dr.
Umberto
Elia
Progetto
di
Farmacovigilanza
Regione Lazio
Dott.
Michele
Conti
Regione
Lazio
farmacista
Collaboratore
Farmacovigilanza
mail:
[email protected]
Tel:
069669161 Fax 0696669188
Documenti
:
cartacea
op.
sanitario
elettronica
Scheda
ADR
per
Guidaalla
alla
segnalazione
permedicinali
sanitario
--- Medicinali
Guida
segnalazione
per
ililcittadino
Scheda
ADR
percittadino
fitoterapici
Scheda
segnalazione
difetti
sottoposti
a
monitoraggio
addizionale
Approfondimenti
EMA
- Link utili
- ISS - Fitosorveglianza: Segnalazione di sospette reazioni avverse a prodotti a base di
piante officinali e integratori alimentari
http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/fitosorveglian
za.asp
- Regione Lazio - Farmacovigilanza: http://www.regione.lazio.it/rl_farmaci/?vw=contenutiD
ettaglio&id=148
- AIFA - Segnalazione reazioni avverse: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modal
it%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
- AIFA - Note Informative Importanti: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/nii
- AIFA - Segnalazione difetti di qualità dei medicinali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/c
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Farmacovigilanza
ontent/segnalazione-difetti-di-qualit%C3%A0-dei-medicinali
- EMA - Banca dati Europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci: htt
p://www.adrreports.eu/
- EMA- Elenco aggiornato dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale: http://www.e
ma.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf
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