La normativa di riferimento per gli obblighi di Farmacovigilanza

La normativa di riferimento per gli obblighi di Farmacovigilanza
relativa ai farmaci in commercio è riassumibile nei seguenti
punti:
COSA
Segnalare le sospette reazioni avverse a
farmaci
CHI
Operatori sanitari
COME
Tramite l’apposita scheda unica di
segnalazione, da consegnare al
Responsabile di Farmacovigilanza della
struttura di appartenenza (ASL, AO...)
QUANDO
Tempestivamente
Paziente /
Altra fonte
Operatore sanitario
(Medico / Farmacista /
Infermiere / ecc.)
Struttura
Sanitaria
(ASL/Ospedale)
Qualche dettaglio in più alla pagina successiva
AIFA
(Agenzia Italiana del
Farmaco)
La normativa di riferimento è rappresentata dal Regolamento (UE) N. 1235/2010 e
dalla Direttiva 2010/84/UE, secondo le quali gli operatori sanitari hanno l’obbligo di
segnalare tempestivamente alle proprie strutture sanitarie di appartenenza tutte le
sospette reazioni avverse da farmaci.
Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposita “scheda di
segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito
dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a questo indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf
Tale scheda compilata e firmata deve poi essere consegnata al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista
aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie
suddivisa per regione può essere trovata a questo indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Di seguito alcune definizioni utili in materia di Farmacovigilanza:
-reazione avversa: effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale
• conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione
in commercio,
• agli errori terapeutici,
• agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso
del medicinale,
• nonché associato all’esposizione per motivi professionali.
-reazione avversa grave: la reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o
ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca
disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o
un difetto alla nascita;
-reazione avversa inattesa: la reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito;
Ritiene che le informazioni contenute in questo form siano utili
ed esaustive?
(In caso negativo, al fine di migliorare il servizio, le chiediamo la cortesia di fornirci
suggerimenti nell’email)
SI’
NO
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