Azienda Sanitaria Locale
di Chieri, Carmagnola, Moncalieri e Nichelino
S.C. Assist. Farmaceutica Ospedaliera
via Terracini, n. 13 – 10028 Trofarello
tel. 011/64848.02-06-09-10
10-13 - fax 011/64848.08-16
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Utilizzo Farmaci “off-label”
“off
presso le strutture ASL TO5
La prescrizione di un farmaco per una indicazione clinica
clinica inclusa nella scheda
tecnica è definita “labelled”.
L’uso “off-label”
label” o fuori indicazione si verifica per indicazioni non presenti nella
scheda tecnica, oppure quando l’indicazione clinica è autorizzata, ma il dosaggio o le
modalità di somministrazione sono diverse rispetto a quanto indicato dalla registrazione.
Il Medico può, in singoli casi, utilizzare un farmaco “off-label”
“off
rispettando i seguenti
requisiti:
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•
•
•
•
Mancanza di valida alternativa terapeutica da dati documentabili
Consenso informato del paziente
Assunzione di responsabilità del medico
Presenza di pubblicazioni scientifiche
scientifiche accreditate in campo internazionale
Non disponibilità alla cessione per “uso compassionevole” da parte della ditta
produttrice
Di seguito si riporta quindi un riepilogo sintetico dei riferimenti legislativi vigenti.
“OFF LABEL”
Indicazioni non
registrate
Non disponibili in
Italia
Fase sperimentale
L. 94 DEL 8/4/98
L.648 del 23/12/96
L.648 del 23/12/96
L.648 del 23/12/96
DM 11/2/97
DM 8/5/03
SSN se H
SSN
SSN
SSN se H
Az. produttrice
L’art.
art. 1, comma 796, lettera Z, Legge 296/2006 (Finanziaria 2007)
2007) stabilisce che il ricorso,
con carattere diffuso e sistematico, a terapie farmacologiche a carico del SSN, al di fuori
delle condizioni di Autorizzazione all’immissione in commercio, non sia possibile,
p
nell’ambito di strutture o trattamenti sanitari, per la cura di patologie “per le quali risultino
autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento”.
L’AIFA ha aggiornato
to recentemente l’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/96
648/9
(Allegato 1) con particolare riguardo ai settori dell’oncologia, della pediatria e della
terapia avanzata i quali maggiormente risentirebbero di un’interpretazione restrittiva della
1
norma contenuta nella Legge Finanziaria (aggiornamento costituito da numerose pagine
e scaricabile dal sito www.agenziafarmaco.it/aifa →Informazione, Sperimentazione e
Ricerca →Farmaci off-label).
La Regione Piemonte con D.G.R. n.5-5740 del 23 aprile 2007 ha ritenuto opportuno
indicare che i trattamenti in corso nei confronti di pazienti rientranti in particolari situazioni
patologiche non vengano improvvisamente interrotti, ma debba esserne garantita la
continuità sempre nel rispetto delle condizioni indicate in premessa.
Con la stessa D.G.R., la Regione ha inoltre attribuito ai Direttori Sanitari di Azienda la
responsabilità della predisposizione di procedimenti applicativi volti a regolare e
controllare le prescrizioni off-label all’interno delle proprie Aziende ed ha precisato
l’eventuale profilo di responsabilità personale, anche per danno erariale, del medico
prescrittore che abbia disatteso quanto previsto dal procedimento applicativo posto in
essere dalla Direzione Sanitaria Aziendale.
Nella comunicazione in oggetto, la Regione inoltre precisa che tutti i trattamenti
con farmaci off-label a pazienti domiciliari devono essere effettuati in regime di
erogazione diretta.
Stabilisce inoltre che la valorizzazione della distribuzione diretta e della
somministrazione dei farmaci off-label deve essere registrata nel File F.
Ciascuna A.S.R. a tal proposito è stata incaricata della rilevazione dei dati
necessari per un costante e puntuale monitoraggio dell’impiego dei medicinali off-label,
anche in vista di specifiche richieste delle Regioni.
Tutto ciò premesso, si informa che:
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Ogni responsabile di Struttura complessa dovrà valutare tutti i protocolli in uso e
dovrà notificare alla S.C. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera , entro 30 giorni dal
ricevimento della presente, quelli che, pur non rispondendo alle indicazioni
registrate, presentano una consolidata letteratura scientifica e rigorosi protocolli
stilati dalle società scientifiche a supporto, compilando l’apposita modulistica (all.
2) controfirmata dal Direttore di Dipartimento.
Il Direttore di Struttura Complessa è identificato quale responsabile del danno
erariale relativo all’applicazione di protocolli che prevedano l’uso diffuso e
sistematico di farmaci off-label, che non siano stati notificati.
Qualora un medico utilizzasse protocolli che prevedano l’uso diffuso e sistematico
di farmaci off-label, non riportati nell’elenco inviato dal Direttore di Struttura
Complessa alla S.C. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera
e senza averne
informato il Direttore stesso sarà direttamente responsabile del danno erariale.
I protocolli verranno sottoposti alla Commissione Farmaceutica Interna, che ne
valuterà l’appropriatezza prescrittiva in base alla documentazione scientifica
prodotta e provvederà a formulare un giudizio di merito.
Ovviamente, i protocolli non giustificati da evidenze scientifiche e ancora
sperimentali dovranno seguire l’iter autorizzativo previsto per le sperimentazioni
cliniche.
Al fine di garantire il monitoraggio previsto dalla comunicazione in oggetto,
l’utilizzo di farmaci off-label secondo i protocolli concordati dovrà essere
comunicato alla S.C. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera attraverso il modulo
predisposto (all. 3), opportunamente compilato in tutte le sue parti.
La S.C. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera non potrà dispensare il farmaco offlabel in assenza della corretta compilazione del modulo sopraccitato (all. 3), che
fungerà sia da Piano Terapeutico sia da File F.
2
•
La Direzione Generale valuterà l’impatto economico che tali terapie hanno sulla
spesa aziendale.
Si raccomanda di rispettare scrupolosamente le regole per la prescrizione “off label”,
per evitare conseguenze sia amministrative che penali.
La S.C. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera è comunque disponibile per ogni
chiarimento al riguardo.
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