Registro per il monitoraggio della prescrizione off-label
dei farmaci per usi personalizzati e individuali
Per off-label si intende l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati, ma utilizzati in situazioni
che, per patologia, popolazione o posologia vengono prescritti in maniera non conforme a quanto
previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzato.
Spesso l’utilizzo degli off-label riguarda molecole
già note e utilizzate da tempo e per le quali determinate evidenze scientifiche suggerirebbero
un uso razionale anche in situazioni cliniche non
previste dalla scheda tecnica e nel foglietto illustrativo dei farmaci autorizzati all’immissione in commercio
dalle Autorità Regolatorie.
Nella pratica clinica, il ricorso all’uso “off-label” dei farmaci per usi personalizzati e individuali è molto frequente e l’iter autorizzativo per ottenere il consenso coinvolge diverse figure professionali, che devono effettuare valutazioni di ordine scientifico, etico ed economico. La gestione del flusso con moduli cartacei rallenta
l’iter, non consente il necessario monitoraggio in tempo reale, né la condivisione delle informazioni.
LA SOLUZIONE CINECA
Cineca propone una infrastruttura applicativa web based integrata, un Registro informatizzato dell’utilizzo off-label dei farmaci che permette la gestione di tutto il flusso documentale, la registrazione di tutti i
casi di impiego, con l’acquisizione delle informazioni relative al paziente, al farmaco (dosaggio, durata
prevista della terapia), alla indicazione per cui se ne richiede l’uso, alla documentazione scientifica, alle
informazioni sull’esito del trattamento, ai costi associati al trattamento.
La struttura applicativa utilizzata per la realizzazione del Registro consente elevata flessibilità nell’apportare aggiornamenti funzionali al servizio (ad esempio adeguamenti normativi) e nell’aggiornamento
di standard e dizionari (ad esempio BD farmaci, dizionari ICD IX e MedDRA) e fornisce la possibilità di
“estendere” il network ad altri partecipanti in modo rapido e trasparente agli utenti.
Il Registro può essere istituito a livello di singola Azienda Ospedaliera o Regionale e può essere personalizzato e integrato:
- personalizzato con funzionalità che rispondono allo specifico modello organizzativo della AUOSP
- integrato con applicativi in uso a livello locale o Regionale
LE PECULIARITA’ DEL REGISTRO SONO COSTITUITE DA:
Centralizzazione dei flussi relativi alle richieste
dei clinici, alle valutazioni delle richieste, alle autorizzazioni
Condivisione immediata e standardizzata
dell’utilizzo off-label di un farmaco e della documentazione scientifica a supporto della richiesta
Monitoraggio dell’uso off-label dei farmaci per
singola indicazione e condivisione dei dati relativi all’esito ed alle eventuali reazioni avverse del
farmaco
Monitoraggio in tempo reale tramite la consultazione di reports on-line aggiornati quotidianamente, dell’impiego off label per singolo farmaco, per categoria, per indicazione terapeutica,
per classe di età (es: uso pediatrico)
Monitoraggio della spesa indotta per farmaco,
per indicazione, per categorie di pazienti
I VANTAGGI DELLA SOLUZIONE PROPOSTA
Governo
Il governo del processo è garantito dall’impiego di un
motore di workflow informativo e documentale, che
consente di rendere maggiormente efficiente e trasparente tutto il processo attraverso la raccolta delle informazioni direttamente dalla fonte e il tracking dello
studio in tempo reale. La piattaforma, inoltre, offre un
sistema di reportisti-ca che consente agli organi decisionali di disporre di strumenti ed indicatori per l’analisi
dei dati.
Completezza
La piattaforma consente la creazione e il costante aggiornamento di un unico database centralizzato
con le informazioni e i documenti relativi alle richieste.
ReFOL comprende, inoltre, tutte le funzioni necessarie ad una
efficace comunicazione
e condivisione delle
informazioni dei documenti e strumenti
a supporto delle attività svolte.
Flessibilità
Il modello proposto si basa sull’utilizzo di piattaforme
applicative in modalità SaaS (Software-as-a-Service)
usufruibili via Internet tramite un semplice browser a
garanzia della flessibilità operativa e della continuità
del servizio.
In particolare la soluzione Cineca consente elevata
flessibilità nell’apportare aggiornamenti funzionali al
servizio (ad esempio adeguamenti a nuove norme regionali o locali) e fornisce la possibilità di “estendere” la
rete ad altri partecipanti in modo rapido e trasparente
agli utenti.
Integrazione
La soluzione proposta è costituita da un insieme di
moduli indipendenti ma perfettamente integrabili tra
di loro. La piattaforma di base può essere estesa con
moduli applicativi aggiuntivi integrati nativamente nella
Per informazioni:
telefono: 051 6171 973
email: [email protected]
piattaforma senza indurre duplicazione di flussi informativi o funzioni.
Inoltre, grazie all’architettura orientata ai servizi (SOA)
e all’interoperabilità (web services) la piattaforma può
essere integrata anche con dati e applicazioni già esistenti all’interno dell’organizzazione in cui viene adottata, oltre a fornire la possibilità di “estendere” il network
ad altri partecipanti in modo rapido e trasparente agli
utenti.
Semplicità
L’interfaccia Web è intuitiva e accessibile da qualsiasi
browser Internet senza necessità di installazioni aggiuntive.
ReFOL è di facile utilizzo per tutto
il personale coinvolto, limitando al minimo gli interventi a supporto dei
diversi operatori.
Fattibilità
L’adozione della soluzione
Cineca consente di abbattere notevolmente i
tempi e i costi di realizzazione rispetto a soluzioni progettate e realizzate su misura. La modalità di erogazione del servizio consente
inoltre di evitare al cliente costi legati all’acquisizione
e gestione di apparecchiature e software di base, e di
affrontare, viceversa, i soli costi relativi alla configurazione del servizio.
Sicurezza
L’impiego della tecnologia AXMR® del Cineca e l’hosting del servizio e dei dati raccolti nel Data Center del
Cineca garantiscono alta affidabilità, disponibilità, sicurezza ed integrità delle informazioni oltre ad un’ evoluzione tecnologica costante e trasparente.
Il sistema per la gestione della sicurezza delle informazioni è certificato ISO 27001:2005.
Cineca - Consorzio Interuniversitario
Via Magnanelli 6/3
40033 Casalecchio di Reno (BO)
www.cineca.it
