modulo di informazione e consenso all`atto medico per malattia da

N° cartella _____________________
N° ricovero_____________________
Cognome _________________________________________________
Nome ____________________________________________________
Data di nascita _____________________________________________
MANIFESTAZIONE DI CONSENSO ALL’IMPIEGO “OFF-LABEL”
DI FARMACI PER TRATTAMENTI TERAPEUTICI
In occasione degli incontri intercorsi con il dott. ________________________________________,
presso la U.O. di dell’I.R.C.C.S. C.R.O.B. di Rionero in Vulture sono stato/a informato/a
sull’opportunità di attendere per la cura della patologia dalla quale risulto affetto/a:
________________________________________________________________________________
a terapia farmacologica con: ________________________________________________________.
Sono stato informato/a sul fatto che i principi attivi di tale farmaco sono rappresentati da:
________________________________________________________________________________
e che tale farmaco verrà impiegato al di fuori delle condizioni previste dalla scheda tecnica
autorizzata dal Ministero della Salute (c.d. uso off-label) poichè:
 non esiste una valida alternativa terapeutica a quella proposta;
 la terapia con il suddetto farmaco deve considerarsi indispensabile ed insostituibile..
Sono stato informato/a sul fatto che l’uso “off-label” è riservato a quei farmaci per le quali le
nuove evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non
previste e che tale possibilità è regolamentata da una specifica normativa legislativa e ministeriale
sulla base di una evidenza scientifica che ne autorizza l’impiego e ne legittima l’adozione.
Mi è stato spiegato che gli studi scientifici eseguiti e proposti in letteratura hanno dimostrato che
l’impiego del farmaco _____________________________________________________________,
secondo le modalità e le indicazioni che mi sono state prospettate propongono risultati che ne
favoriscono l’adozione.
Sono stato informato/a sul fatto che la somministrazione del farmaco _______________________
potrebbe comportare degli effetti collaterali tra cui:
 ________________________________________________________________________;
 ________________________________________________________________________;
 ________________________________________________________________________.
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N° cartella _____________________
N° ricovero_____________________
Cognome _________________________________________________
Nome ____________________________________________________
Data di nascita _____________________________________________
MANIFESTAZIONE DI CONSENSO ALL’IMPIEGO “OFF-LABEL”
DI FARMACI PER TRATTAMENTI TERAPEUTICI
Ho chiesto al dott. ______________________________________, di fornirmi ulteriori spiegazioni
in merito a:
1. _________________________________________________________________________;
2. _________________________________________________________________________;
che mi sono state fornite.
Sono stato informato/a della possibilità che l’eventuale espressione di un consenso al trattamento
con _______________________________________________________________, può in
qualunque momento essere da me revocata e che il rifiuto libero e consapevole delle cure che mi
vengono proposte rispetta i principi costituzionali di autodeterminazione e libertà individuale.
Pertanto, alla luce dell’informazione che mi è stata fornita e dei chiarimenti che ho ricevuto in
risposta a tutte le mie domande dal dott. ______________________________________________,
alla presenza dei suoi collaboratori:
 dott. _______________________________________;
 dott. _______________________________________;
e delle persone che ho chiesto potessero assistere a questo momento informativo:
 sig. / sig.ra __________________________________;
 sig / sig.ra __________________________________;
DICHIARO di aver compreso tutte le informazioni riceute in merito ed ESPRIMO il mio libero e
consapevole CONSENSO a sottopormi alla terapia medica con _____________________________,
impiegato al di fuori delle condizioni previste dalla scheda tecnica autorizzata dal Ministero della
Salute (c.d. uso off-label).
Rionero in Vulture, _________________________
Il medico
______________________________
Il paziente
________________________________
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N° cartella _____________________
N° ricovero_____________________
Cognome _________________________________________________
Nome ____________________________________________________
Data di nascita _____________________________________________
MANIFESTAZIONE DI CONSENSO ALL’IMPIEGO “OFF-LABEL”
DI FARMACI PER TRATTAMENTI TERAPEUTICI
REVOCA DEL CONSENSO
Il/la sottoscritto/a
_________________________________________________________________,
REVOCA in piena libertà e consapevolezza il consenso al trattamento con il farmaco
_______________________________________________________________________________,
e DICHIARA di essere stato informato dal Dr. _________________________________________
sulle conseguenze della mia decisione sull’evoluzione della patologia da me sofferta, non
essendoci valide alternative terapeutiche a quella proposta.
Rionero in Vulture, lì _____________________________
Il paziente
_________________________________
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