N° cartella _____________________ N° ricovero_____________________ Cognome _________________________________________________ Nome ____________________________________________________ Data di nascita _____________________________________________ MANIFESTAZIONE DI CONSENSO ALL’IMPIEGO “OFF-LABEL” DI FARMACI PER TRATTAMENTI TERAPEUTICI In occasione degli incontri intercorsi con il dott. ________________________________________, presso la U.O. di dell’I.R.C.C.S. C.R.O.B. di Rionero in Vulture sono stato/a informato/a sull’opportunità di attendere per la cura della patologia dalla quale risulto affetto/a: ________________________________________________________________________________ a terapia farmacologica con: ________________________________________________________. Sono stato informato/a sul fatto che i principi attivi di tale farmaco sono rappresentati da: ________________________________________________________________________________ e che tale farmaco verrà impiegato al di fuori delle condizioni previste dalla scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute (c.d. uso off-label) poichè: non esiste una valida alternativa terapeutica a quella proposta; la terapia con il suddetto farmaco deve considerarsi indispensabile ed insostituibile.. Sono stato informato/a sul fatto che l’uso “off-label” è riservato a quei farmaci per le quali le nuove evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non previste e che tale possibilità è regolamentata da una specifica normativa legislativa e ministeriale sulla base di una evidenza scientifica che ne autorizza l’impiego e ne legittima l’adozione. Mi è stato spiegato che gli studi scientifici eseguiti e proposti in letteratura hanno dimostrato che l’impiego del farmaco _____________________________________________________________, secondo le modalità e le indicazioni che mi sono state prospettate propongono risultati che ne favoriscono l’adozione. Sono stato informato/a sul fatto che la somministrazione del farmaco _______________________ potrebbe comportare degli effetti collaterali tra cui: ________________________________________________________________________; ________________________________________________________________________; ________________________________________________________________________. 1 N° cartella _____________________ N° ricovero_____________________ Cognome _________________________________________________ Nome ____________________________________________________ Data di nascita _____________________________________________ MANIFESTAZIONE DI CONSENSO ALL’IMPIEGO “OFF-LABEL” DI FARMACI PER TRATTAMENTI TERAPEUTICI Ho chiesto al dott. ______________________________________, di fornirmi ulteriori spiegazioni in merito a: 1. _________________________________________________________________________; 2. _________________________________________________________________________; che mi sono state fornite. Sono stato informato/a della possibilità che l’eventuale espressione di un consenso al trattamento con _______________________________________________________________, può in qualunque momento essere da me revocata e che il rifiuto libero e consapevole delle cure che mi vengono proposte rispetta i principi costituzionali di autodeterminazione e libertà individuale. Pertanto, alla luce dell’informazione che mi è stata fornita e dei chiarimenti che ho ricevuto in risposta a tutte le mie domande dal dott. ______________________________________________, alla presenza dei suoi collaboratori: dott. _______________________________________; dott. _______________________________________; e delle persone che ho chiesto potessero assistere a questo momento informativo: sig. / sig.ra __________________________________; sig / sig.ra __________________________________; DICHIARO di aver compreso tutte le informazioni riceute in merito ed ESPRIMO il mio libero e consapevole CONSENSO a sottopormi alla terapia medica con _____________________________, impiegato al di fuori delle condizioni previste dalla scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute (c.d. uso off-label). Rionero in Vulture, _________________________ Il medico ______________________________ Il paziente ________________________________ 2 N° cartella _____________________ N° ricovero_____________________ Cognome _________________________________________________ Nome ____________________________________________________ Data di nascita _____________________________________________ MANIFESTAZIONE DI CONSENSO ALL’IMPIEGO “OFF-LABEL” DI FARMACI PER TRATTAMENTI TERAPEUTICI REVOCA DEL CONSENSO Il/la sottoscritto/a _________________________________________________________________, REVOCA in piena libertà e consapevolezza il consenso al trattamento con il farmaco _______________________________________________________________________________, e DICHIARA di essere stato informato dal Dr. _________________________________________ sulle conseguenze della mia decisione sull’evoluzione della patologia da me sofferta, non essendoci valide alternative terapeutiche a quella proposta. Rionero in Vulture, lì _____________________________ Il paziente _________________________________ 3