Contratto di convenzione sperimentazione clinica
conforme al DM della Salute del 17/12/2004
Tra
l’azienda ospedaliera/l’Istituto/la Fondazione/l’Associazione/ …………………… (inserire la
denominazione del soggetto che funge da promotore dello studio, ai sensi dell’art. 1, comma 2, lett. A) del D.M.
17 dicembre 2004), con sede legale in …………………………….. - C.F. ………………………………. – in
persona del legale rappresentante dr. ……………………………………., domiciliato per la carica in
………………….., Via …………….., (di seguito denominata/o “Promotore”),
e
l’Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII, con sede legale in Bergamo, Piazza OMS n. 1, C.F. 80020570166, nella persona del suo Direttore Generale……., dall’altra (d’ora innanzi
denominato semplicemente come “Azienda ospedaliera”)
singolarmente anche indicati come “Parte” e collettivamente come “Parti”
premesso che
1. il Promotore intende condurre la sperimentazione clinica “………………………………………..”
numero EudraCT …………….. (qui di seguito identificata come “la sperimentazione”);
2. (nel caso di studio multicentrico) il centro coordinatore è ……………………..;
3. (nel caso di studio multicentrico) il Comitato di bioetica di tale centro coordinatore ha espresso
parere unico favorevole in data……….;
4. (nel caso di studio multicentrico) il dr. …………………, direttore/responsabile dell’USC/USSD
……………………….. dell’azienda ospedaliera ha dichiarato la propria disponibilità a svolgere
la sperimentazione predetta in conformità alle norme di buona pratica clinica e alle
normative vigenti, accettando le procedure di monitoraggio, audit ed ispezione previste
dal protocollo e dalla normativa vigente;
5. (stralciare nel caso di studio multicentrico) l’azienda ospedaliera possiede le competenze
tecniche e scientifiche per condurre la sperimentazione in questione presso l’USC/USSD
…………………….., diretta dal dott. …………………………….;
6. la sperimentazione potrà iniziare successivamente all’emanazione del parere favorevole
del Comitato di bioetica dell’azienda ospedaliera;
7. la sperimentazione sarà condotta in accordo alla normativa vigente, in particolare al
d.lgs. 24 giugno 2003, n. 211 "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
di medicinali per uso clinico";
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8. la sperimentazione è finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale parte
integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali, coerentemente con quanto
previsto dal Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e condizioni di
carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali,
con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale
parte integrante dell’assistenza sanitaria.” (di seguito “DM”)
Tutto ciò premesso, quale parte integrante e sostanziale, tra le parti
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:
Art. 1 - Premesse
Le premesse sono parte integrante dell’accordo;
Art. 2 - Oggetto
Il Promotore affida all’USC/USSD ……………………… dell’azienda ospedaliera l’esecuzione della
sperimentazione secondo quanto disposto dal protocollo approvato dal Comitato di bioetica
e da eventuali emendamenti successivamente approvati dallo stesso Comitato.
Art. 3 - Responsabile
Il Promotore identifica nel dr. ………………………. lo sperimentatore responsabile della
sperimentazione presso l’azienda ospedaliera (qui di seguito “Sperimentatore”).
Art. 4 - Durata
La Sperimentazione avrà inizio dalla data dell’ottenimento delle autorizzazioni necessarie e
durerà fino alla fine della sperimentazione (ultima visita dell’ultimo soggetto se non
diversamente specificato nel protocollo).
Art. 5 – Assicurazione
Il Promotore garantisce la copertura assicurativa relativa al risarcimento in caso di danni
cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile
dello Sperimentatore e del Promotore, mediante polizza n. …………………….., avente validità
sino al ……………………. stipulata con la compagnia ……………………….
Il massimale di garanzia previsto dall'assicurazione vale per i risarcimenti fino a concorrenza
di € ……… per protocollo e di € ………….. per persona secondo quanto previsto dal DM 14
luglio 2009.
Il Promotore si impegna a mantenere rinnovata per l'intera durata la suddetta polizza.
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Art. 6 – Fornitura del farmaco
In accordo con quanto previsto dall’art. 2, comma 1, del DM del 17 dicembre 2004, i farmaci
non saranno forniti in quanto utilizzati nell’ambito dell’Autorizzazione all’Immissione in
Commercio (AIC), senza aggravio di spesa per il SSN.
ovvero (in alternativa)
Il Promotore garantisce, direttamente o indirettamente, ma sotto la propria supervisione, la
fornitura gratuita/il rimborso del/dei farmaco/i ……………………… (selezionare l’opzione del contratto
e inserire denominazione del/i farmaco/i), non utilizzato/i in accordo all’autorizzazione
all’immissione in commercio, subordinatamente a specifico accordo contrattuale di supporto
stipulato con l’azienda farmaceutica ………………………, che fornirà il/i farmaco/i stesso
gratuitamente.
Art. 7 – Fornitura materiale
Il Promotore fornisce attraverso le modalità specificate nel protocollo il materiale necessario
per la raccolta dei dati previsti nella sperimentazione.
Art. 8 – Contributo scientifico
Il Promotore garantisce la citazione del contributo dell’azienda ospedaliera nelle sedi o nelle
riviste scientifiche in cui i risultati saranno riportati o stampati, in maniera proporzionale al
contributo fornito secondo quanto previsto nel protocollo di sperimentazione.
Art. 8 bis – Contributo economico (ove applicabile)
Premesso che è previsto l’arruolamento di un numero totale di pazienti pari a ……………,
l’azienda ospedaliera si impegna ad arruolare un minimo di ……. pazienti.
Per ogni paziente valutabile verrà corrisposto, da parte del Promotore, l’importo di € ………….
Ai sensi del DPR n. 617/80 il suddetto importo è fuori dal campo di applicazione dell’IVA.
Per paziente valutabile si intende quello che termina il periodo di trattamento attivo
previsto, o il paziente che termina prematuramente la partecipazione allo studio per eventi
avversi, per progressione di malattia o per ritiro del consenso.
Gli importi di cui sopra verranno corrisposti all’azienda ospedaliera solo al termine della
sperimentazione.
Art. 9 - Risultati
Il Promotore garantisce che a seguito del presente contratto non verrà fatto alcun uso dei
risultati diverso da quanto previsto dai meccanismi propri della comunicazione di risultati
scientifici alla comunità scientifica internazionale. Il Promotore garantisce la pubblicazione
dei risultati all’interno dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei
Medicinali (OsSC).
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Art. 10 – Consenso informato
Lo sperimentatore principale si impegna ad ottenere, prima della sperimentazione, il
consenso informato scritto da ciascun paziente arruolato nello studio e il consenso al
trattamento dei dati personali, ai sensi del D.lgs n. 196 del 30 giugno 2003.
A tal fine si impegna a fornire al soggetto tutte le informazioni relative allo studio in
conformità alle norme di buona pratica clinica, alle normative applicabili e in conformità ai
principi etici contenuti nella dichiarazione di Helsinki.
Art. 11 – Protocollo ed emendamenti
Lo sperimentatore garantisce l’osservanza del protocollo di sperimentazione approvato dal
Comitato di bioetica e, nel tempo, di eventuali emendamenti valutati ed approvati dallo
stesso Comitato.
Art. 12 – Obblighi dello sperimentatore
L’azienda ospedaliera si impegna, per il tramite dello sperimentatore:
a compilare, per ogni soggetto che partecipa alla sperimentazione, le schede (in formato
cartaceo o elettronico) appositamente realizzate dal Promotore e garantisce
espressamente la completezza, l’accuratezza e la veridicità dei dati riportati;
a tenere distinte ed aggiornate le schede cartacee e le cartelle cliniche ospedaliere (con i
relativi documenti allegati) allo scopo di verificare l’attendibilità dei dati;
a conservare e custodire tutta la documentazione relativa alla sperimentazione in un
luogo sicuro per sette (7) anni dalla conclusione della stessa.
Art. 13 - Monitoraggio
L’azienda ospedaliera garantisce l’accesso a personale del Promotore o di organizzazione da
esso delegata, per le verifiche di qualità dei dati secondo quanto previsto dalla normativa
vigente in materia di sperimentazioni cliniche.
Art. 14 - Ispezioni
L’azienda ospedaliera garantisce l’accesso a personale degli enti regolatori (Ministero della
Salute, Agenzia Italiana del Farmaco), a scopo ispettivo, secondo quanto previsto dalla
normativa vigente.
Art. 15 – Eventi avversi
Lo sperimentatore si impegna a comunicare al Promotore gli eventi avversi, le reazioni
avverse serie e i rapporti di sicurezza secondo quanto previsto dal protocollo di
sperimentazione, dalle norme di buona pratica clinica e dalla normativa vigente.
Il Promotore provvederà alla notifica degli eventi avversi e reazioni avverse serie inattese
all’AIFA (se necessario) e ai Comitati di Bioetica dei centri partecipanti alla sperimentazione,
secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
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Art. 16 – Norma di rinvio
Lo sperimentatore si impegna ad osservare, per tutto quanto non previsto dal protocollo di
sperimentazione, la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica.
Art. 17 – Proprietà dei dati
Il Promotore ha la piena ed esclusiva proprietà dei dati e dei risultati derivanti dalla
sperimentazione.Il Promotore si impegna a non utilizzare i risultati per fini di lucro e/o a
cederli a terzi.
Art. 18 – Garanzie di pubblicazione
Il Promotore ai sensi dell’art. 5, comma 3, lettera c), del DM 12 maggio 2006, garantisce la
diffusione e la pubblicazione dei risultati dello studio secondo quanto previsto dal
protocollo, senza alcun vincolo e garantendo all’azienda ospedaliera visibilità proporzionale
all’effettiva partecipazione.
L’azienda ospedaliera, al fine di non vanificare la pubblicazione
dei dati dello studio, potrà diffondere e pubblicare i dati parziali relativi ai pazienti trattati
presso di essa dopo la pubblicazione dei risultati globali dello studio multicentrico o trascorsi
……… mesi dalla data di arruolamento dell’ultimo paziente nello studio multicentrico,
indipendentemente da quale sia il centro presso il quale l’ultimo paziente è stato arruolato.
(se trattasi di studio multicentrico)
Art. 19 – Trattamento dei dati personali
Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente, l’azienda ospedaliera e il Promotore sono
ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi, o a seconda dei casi,
contitolari del trattamento dei dati dei pazienti correlati all’effettuazione della
sperimentazione oggetto della presente convenzione.
Il Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Azienda è titolare è lo Sperimentatore di
cui al precedente art. 3, il quale, prima di iniziare la sperimentazione deve acquisire dal
paziente il prescritto documento di consenso al trattamento dei dati personali. L’azienda
ospedaliera sarà responsabile della conservazione di tale documento.
L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme a
quanto approvato e condiviso dal Comitato di bioetica e alle indicazioni previste dal
provvedimento del Garante (Linee guida 24 luglio 2008).
è stata nominata dal Promotore
responsabile del trattamento dei dati relativi allo svolgimento della Sperimentazione.
………………………………………. (se applicabile, inserire i dati della CRO)
[(ove applicabile) Il Promotore e la CRO potranno inoltre comunicare, nel pieno rispetto
della normativa vigente (1), i dati personali e sensibili ad altre società dei rispettivi gruppi ed
a società che collaborano con loro a livello internazionale per l’esecuzione di specifiche
attività relative alla sperimentazione. I dati potranno essere trasmessi in territori situati al
di fuori dell’Unione Europea. Il Promotore, il Responsabile ed i destinatari di comunicazioni
adotteranno le adeguate misure per la tutela dei dati rispettivamente trasferiti
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La CRO dovrà eseguire solo le operazioni di trattamento necessarie allo svolgimento della
sperimentazione, attenendosi alle istruzioni scritte impartite dal Promotore e sotto la
vigilanza del medesimo, e dovrà designare come incaricati del trattamento le persone
fisiche impiegate nello Studio che trattano dati personali e sensibili.
Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente
validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del
presente Contratto.
Art. 20. Dati personali dei contraenti
Con la sottoscrizione del presente contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata e
acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed alla esecuzione del
rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti.
Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori
dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli
adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in materia.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui
alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.
Art. 21 - Controversie
Il presente contratto è regolato dalla vigente legge italiana; nel caso di controversie derivanti
dal contratto, qualora le stesse non vengano definite in via di composizione amichevole, il
foro competente è quello di Bergamo.
Art. 22 - Risoluzione
Il Promotore si riserva il diritto di richiedere la risoluzione del presente contratto, e quindi
l’interruzione immediata della sperimentazione nel caso di violazione da parte dell’azienda
ospedaliera, dei termini o degli obblighi assunti con il presente contratto, nonché di quelli
contenuti nel protocollo e, qualora si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che
la prosecuzione della sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i
pazienti coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore e/o il Promotore porteranno a termine
tutte le attività non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente.
Nel caso in cui le suddette irregolarità nella conduzione della sperimentazione siano
suscettibili di rettifica, il Promotore potrà, a sua discrezione, assegnare un termine di trenta
giorni entro il quale l’azienda ospedaliera dovrà provvedere alla loro rettifica. Qualora ciò
non avvenga nel suddetto termine, il contratto dovrà considerarsi risolto.
Art. 23 - Recesso
Ciascun contraente ha il diritto di recedere dal presente contratto con un preavviso scritto di
almeno trenta giorni. In caso di recesso, qualunque sia la parte che lo decida, il Promotore
manterrà la piena proprietà sui dati raccolti fino al momento del recesso e l’azienda
ospedaliera avrà l’obbligo di fornire al Promotore tutti i dati divenuti disponibili fino alla data
del recesso.
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Letto, confermato, sottoscritto
Per il Promotore
Per l’Azienda Ospedaliera
Il legale rappresentante
Papa Giovanni XXIII,
Dr. …………………………………
Il direttore generale
Firma ………………………………
Dr. ………………………………..
Data……………………
Firma …………………………….
Data ………………..
Lo sperimentatore
Dr. ……………………………….
Firma …………………………….
Data ………………..
(1) D.Lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e s.m.i.
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