simvastatina

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14-06-2011
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SIMVASTATINA ABC 10 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA ABC 20 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA ABC 40 mg compresse rivestite con film
simvastatina
L e g g a a t te n ta me n te q u e s t o f o g l i o p r i m a d i i n i z i a re a p r e n d e r e / u sa r e i l m e d i c i n a l e
- Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
Contenuto di questo foglio:
1 . Cos’è SIMVASTATINA ABC e a cosa serve
2 . Prima di usare SIMVASTATINA ABC
3 . Come prendere SIMVASTATINA ABC
4 . Possibili effetti indesiderati
5 . Come conservare SIMVASTATINA ABC
6 . Altre informazioni
1 . C OS’ E ’ SI M V A ST A T I N A A B C E A C OS A S E R V E
SIMVASTATINA ABC è un inibitore dell'enzima idrossimetilglutaril-coenzimaA reduttasi (HMGCoA reduttasi), appartenente al gruppo di farmaci che riducono il colesterolo.
I n d i c a z i o n i te ra p e u ti c h e
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della
dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri
trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati,
come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
2. PRIMA DI USARE SIMVASTATINA ABC
SIMVASTATINA ABC non deve essere usato in caso di:
- Ipersensibilità (allergia) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del
prodotto.
- Malattie del fegato in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche (indicatori del funzionamento del fegato nell’analisi del sangue) senza causa evidente.
- Gravidanza ed allattamento (vedere “Precauzioni per l’uso di SIMVASTATINA ABC”).
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo,
ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e
nefazodone) (vedere “Uso di altri farmaci”).
P rec auzi oni per l’uso di S IM V AS TAT INA A BC
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in
passato o su qualsiasi allergia.
E' soprattutto importante che il medico sia informato di eventuali malattie al fegato avute in passato e qualora si consumino notevoli quantità di alcool.
E’ anche importante che il medico sia informato se si hanno condizioni predisponenti di danno
muscolare quali disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di
disordini muscolari ereditari, storia di manifestazioni di tossicità muscolare con una statina o con
un fibrato (vedere “Uso di altri farmaci” e “Uso negli anziani”).
La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di
interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica
o chirurgica importante.
Il medico può decidere di far eseguire semplici analisi di controllo per accertarsi del buon funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con SIMVASTATINA ABC. Negli studi clinici in
alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a più di 3 volte il limite superiore della norma) (vedere “Possibili effetti
indesiderati”). Quando in questi pazienti il farmaco è stato interrotto o sospeso, i livelli delle
transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento.
In caso di comparsa di dolori, dolorabilità o debolezza muscolari senza apparente spiegazione, si
deve contattare immediatamente il medico ed interrompere il trattamento poiché in rare occasioni si possono verificare problemi muscolari gravi. La simvastatina, come altri inibitori
dell'HMG-CoA reduttasi, può infatti occasionalmente causare problemi muscolari che si manifestano con dolore, dolorabilità o debolezza muscolari associati ad innalzamenti all’analisi del sangue dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere
“Possibili effetti indesiderati”). Il medico può decidere di fare eseguire semplici analisi di controllo per accertarsi della presenza di problemi muscolari prima e durante il trattamento con
SIMVASTATINA ABC.
Attenzione il medicinale contiene lattosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
S I M V A S T A T I N A A B C c o n a l i m e n ti e b e v a n d e
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni farmaci incluso SIMVASTATINA ABC. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.
G r avi d an z a
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Le donne in gravidanza o che desiderano o sospettano una gravidanza non devono utilizzare
SIMVASTATINA ABC. Se si inizia una gravidanza durante la terapia con SIMVASTATINA ABC, interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
A llat t ament o
Le donne non devono allattare durante il trattamento con SIMVASTATINA ABC.
U s o p e d i a t r i co
Non sono stati effettuati studi per dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei bambini.
Attualmente, SIMVASTATINA ABC non deve essere impiegato in età pediatrica.
U s o negli anz iani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. L’età superiore ai 70 anni è un fattore predisponente per il danno muscolare.
E ff e t t i su l l a c a p a c i t à d i g u i d a r e e su l l ’ u s o d i m a c c h i n e
Con SIMVASTATINA ABC non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Si deve tuttavia tenere conto del fatto che raramente è stato segnalato capogiro.
U s o d i a l t ri fa r m a c i
Il paziente deve riferire al medico di tutti i farmaci che prende o intende prendere durante l’uso
di SIMVASTATINA ABC, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione. Se il medico gli prescrive un
nuovo farmaco, il paziente deve informarlo del fatto che è in terapia con SIMVASTATINA ABC.
E’ particolarmente importante informare il medico se si prendono i seguenti farmaci, in quanto
potrebbero aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere “Possibili effetti indesiderati”) e
potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere 3. “Come prendere SIMVASTATINA ABC”, Terapia concomitante):
- Ciclosporina.
- Danazolo.
- Farmaci antifungini (come itraconazolo o ketoconazolo).
- Derivati dell’acido fibrico (come gemfibrozil e benzafibrato).
- Gli antibiotici eritromicina, claritromicina e telitromicina.
- Inibitori della proteasi dell’HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir).
- L’antidepressivo nefazodone.
- Amiodarone (un farmaco utilizzato per il trattamento delle alterazioni del battito cardiaco).
- Verapamil o diltiazem (farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina o di
altre malattie del cuore).
- Dosaggi elevati (≥1 g al giorno) di niacina o acido nicotinico.
E’ anche importante riferire al medico se si prendono anticoagulanti (farmaci che prevengono la
formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo) o fenofibrato, un altro derivato dell’acido fibrico.
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3. COME PRENDERE SIMVASTATINA ABC
I pazienti affetti da ipercolesterolemia devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica e devono continuare questa dieta durante il trattamento con SIMVASTATINA ABC.
Per i pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica, il trattamento farmacologico può cominciare insieme alla dieta e all’esercizio fisico.
Prendere SIMVASTATINA ABC seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbio si
devono chiedere chiarimenti al medico o al farmacista. L’intervallo di dosaggio va da 5 a 80 mg.
Il dosaggio abituale è di 20 o 40 mg al giorno, somministrati in dose singola alla sera. Il medico
può decidere di aggiustare il dosaggio, ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il medico può decidere di prescrivere dosaggi più bassi, specie se si prendono alcuni farmaci inclusi nella lista di cui sopra o in presenza di alcune malattie del rene. Continuare a prendere SIMVASTATINA ABC a meno che il medico non dica di smettere. Se si interrompe la terapia con SIMVASTATINA ABC, il colesterolo può
salire di nuovo.
Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solamente per i pazienti con ipercolesterolemia grave e ad
alto rischio di complicazioni cardiovascolari.
T e r a p i a c o n co m i t a n t e
SIMVASTATINA ABC è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un
sequestrante degli acidi biliari.
Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (maggiore o uguale di 1 g/die) in concomitanza a SIMVASTATINA ABC, il dosaggio di SIMVASTATINA ABC non deve superare i 10 mg al giorno. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a SIMVASTATINA ABC, il dosaggio di
SIMVASTATINA ABC non deve superare i 20 mg al giorno.
S e s i p r e n d e p i ù S I M VA S T A T I N A A B C d e l d o v u t o
Contattare il medico o il farmacista se si prende più SIMVASTATINA ABC del dovuto. Non vi è un
trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.
S e c i s i d i m e n t i c a d i p re n d e re S I M V A S T A T I N A A B C
Prendere SIMVASTATINA ABC come prescritto. Se si dovesse saltare una dose, non prendere una
dose extra. Continuare semplicemente a prendere il farmaco secondo il dosaggio prescritto.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come Tutti i medicinali SIMVASTATINA ABC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
P o s si b i l i e ff e t t i i n d e s i d e r a ti
• Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
• Perdita della memoria
• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.
La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati con SIMVASTATINA ABC è stata di natura
lieve e transitoria. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati raramente: anemia, dolore
muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari; disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, pancreatite); epatite/ittero
(cute gialla); debolezza; mal di testa; capogiro; formicolio; diminuzione della sensibilità o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi di fegato; eruzione cutanea; prurito; caduta dei
capelli; ipersensibilità (reazioni allergiche incluso gonfiore del volto, della lingua e della gola che
può causare difficoltà respiratoria, dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei
vasi sanguigni, presenza anomala di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della
pelle alla luce solare, febbre, vampate, respiro corto, e malessere); all’analisi del sangue, rari
aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica.
In caso di comparsa di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, contattare immediatamente il
medico. In rare occasioni i problemi muscolari possono infatti essere seri e includere la distruzione di tessuto muscolare che provoca un danno al rene.
Il rischio di danno del tessuto muscolare è più elevato per i pazienti che assumono dosaggi elevati di SIMVASTATINA ABC. Tale rischio di danno del tessuto muscolare è più elevato nei pazienti
con una funzione renale alterata.
Raramente possono verificarsi altri effetti indesiderati, e come con ogni altro farmaco ottenibile
dietro prescrizione, essi possono essere seri. Per maggiori informazioni, chiedere al medico o al
farmacista. Entrambi hanno una più completa lista degli effetti indesiderati.
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di assumere SIM V AS TA TINA A BC in caso di:
- grave insufficienza respiratoria.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.
5. COME CONSERVARE SIMVASTATINA ABC
Sc adenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
At t enzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medic inali non dev ono ess er e get t at i nell’ac qua di s car ic o e nei r if iut i domes tic i.
C h i e d e r e a l f a r m a c i st i c o m e e l i m i n a re i m e d i c i n a l i c h e n o n si u t i l i z z a n o p i ù .
Q u e s t o a i u t e r à a p r o te g g e re l ’ a m b i e n t e .
6. ALTRE INFORMAZIONI
F o r m a f a r m a c e u ti c a e c o n te n u to
SIM V AS TA TINA A BC 1 0 mg compr es s e riv es tit e c on film (confezione da 20 compresse
da 10 mg).
SIM V AS TA TINA A BC 2 0 mg c ompr es se r ives t ite con film (confezione da 10 e 28 compresse
da 20 mg).
SIM V AS TA TINA A BC 4 0 mg c ompr es se r ives t ite con film (confezione da 10 e 28 compresse
da 40 mg).
C o m p o si z i o n e
P r i n ci p i o a t t i v o
Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
E l e n c o d e g l i e c ci p i e n t i
1 compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
Eccipienti: la tt os io monoidr at o, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico,
acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
1 compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
Eccipienti: la tt os io monoidr at o, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico,
acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo.
1 compressa rivestita con film da 40 mg contiene:
Eccipienti: la tt os io monoidr at o, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico,
acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL‘IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
PRODUTTORE
- Zentiva - Pk83-93 Kucukkaristtiran Luleburgaz (Turkey)
- Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello,15-00040 Pomezia (Roma)
- ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Revis ione del f oglio illus t r ativ o da par t e dell’A genzia Ita liana del F ar maco: l ugl io 2011
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