Comunicato stampa Sanofi Pasteur
I
Il nuovo vaccino monovalente contro
l’influenza pandemica A H1N1 nella
formulazione con e senza adiuvante induce
una robusta risposta immunitaria dopo una
singola dose
- Dati preliminari da studi europei confermano che una singola dose dei
vaccini (con e senza adiuvante) contro l’influenza pandemica A H1N1
induce una robusta risposta associata a livelli anticorpali protettivi nei
bambini e negli adulti Lione (Francia), 8 ottobre 2009 – Sanofi Pasteur, divisione vaccini del Gruppo sanofi-aventis, ha
annunciato oggi che, sulla base dei risultati delle sperimentazioni cliniche condotte in Europa, una
singola dose di vaccino monovalente di 15 microgrammi non adiuvato o di 3,8 microgrammi
adiuvato contro l’influenza A (H1N1) 2009 è sufficiente a indurre una robusta risposta immunitaria
contro l’influenza sia nei bambini dai 3 anni in su, sia negli adulti.
Una dose di vaccino monovalente adiuvato o non adiuvato contro l’Influenza A (H1N1) 2009 è in
grado di evocare una robusta risposta anticorpale, protettiva in almeno il 93% degli adulti dai 18 ai
59 anni di età e in almeno l’83% degli adulti dai 60 anni di età in su. Nei bambini dai 3 ai 17 anni di
età, è stata osservata una risposta anticorpale protettiva in almeno il 94% dei partecipanti allo
studio. Entrambi i vaccini esaminati hanno soddisfatto i tre criteri dell’Agenzia Europea per i
Medicinali (EMEA).
“Questi dati clinici significativi sui vaccini di Sanofi Pasteur contro l’influenza pandemica
contribuiranno ad aumentare la fiducia del pubblico nel vaccino e a sostenere gli sforzi delle
autorità sanitarie per far fronte alla sfida globale posta dall'influenza pandemica", ha dichiarato
Wayne Pisano, Presidente e Direttore Generale di Sanofi Pasteur. “I vaccini monovalenti contro
l’Influenza A (H1N1) 2009, nella formulazione con e senza adiuvante, rispondono in maniera
efficace a bisogni diversi di salute pubblica. Il nuovo vaccino contro l’influenza pandemica AH1N1,
a bassa dose con adiuvante ha il potenziale di espandere la propria capacità di produzione contro
l’influenza pandemica e di aumentare il numero di dosi di vaccino che Sanofi Pasteur renderà
disponibili, favorendo l’immunizzazione di un maggior numero di persone. L’altro vaccino
monovalente contro l’Influenza A (H1N1) 2009, in dose standard senza adiuvante, può essere
considerato dalle autorità Europee il vaccino di scelta in grado di proteggere determinate
popolazioni a rischio”.
I risultati annunciati oggi sono basati sull’analisi preliminare a seguito della somministrazione della
prima dose di vaccino nelle sperimentazioni cliniche condotte in Francia e in Finlandia. Questi
dati, ottenuti da campioni di siero raccolti da tutti i partecipanti allo studio 21 giorni dopo la
somministrazione della prima dose di vaccino, indicano che i vaccini con e senza adiuvante
somministrati nelle sperimentazioni cliniche inducono una robusta risposta immunitaria nella
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maggior parte dei partecipanti. Ad oggi, in queste sperimentazioni cliniche non sono stati osservati
eventi avversi seri. I profili di sicurezza e di tollerabilità erano quelli attesi. Sono state segnalate
reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, come rossore, gonfiore e dolore, e disturbi
sistemici, come febbre di grado lieve, cefalea e affaticamento.
Disegno degli studi clinici di Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur ha riferito oggi i risultati preliminari relativi alla risposta anticorpale e alla sicurezza
in seguito alla somministrazione di una dose dei due vaccini monovalenti dell’azienda contro
l’influenza A (H1N1) 2009 nei bambini dai 3 anni in su e negli adulti.
Lo scorso 18 agosto, Sanofi Pasteur ha iniziato le sperimentazioni cliniche in Europa per valutare
l’immunogenicità e la sicurezza dei suoi vaccini monovalenti contro l’Influenza A (H1N1) 2009. Due
sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate controllate sono in corso in Finlandia in 300
bambini dai 3 ai 17 anni di età e in Francia in 450 adulti suddivisi in due coorti, a seconda dell’età:
da 18 anni fino a 59 anni di età (300 volontari) e da 60 anni di età in su (150 volontari).
Entrambi gli studi sono stati concepiti al fine di continuare a valutare l’immunogenicità e la
sicurezza di una seconda dose di questi vaccini. I dati finali di queste sperimentazioni cliniche,
dopo la somministrazione di una seconda dose di vaccino, forniranno informazioni aggiuntive sulla
risposta immunitaria dell’uomo a questo nuovo ceppo di virus influenzale.
I partecipanti allo studio in ciascuna coorte d’età sono stati randomizzati a tre gruppi di trattamento.
Ciascun gruppo ha ricevuto un‘iniezione di 0,5 ml contenente 15 microgrammi di vaccino senza
adiuvante, o 7,5 microgrammi di vaccino con l’adiuvante AF03 o ancora 3,8 microgrammi di
vaccino con l’adiuvante AF03.
I partecipanti allo studio hanno ricevuto due dosi di vaccino, a distanza di 21 giorni.
L’immunogenicità è stata misurata al 21° giorno prima della somministrazione della seconda dose
e sarà misurata ancora 21 giorni dopo la somministrazione della seconda dose, al 42° giorno. Un
titolo anticorpale di almeno 1:40 viene generalmente considerato un marcatore di sieroprotezione.
Un titolo anticorpale inferiore può ridurre al minimo la comparsa della malattia e le sue
conseguenze, ma non è considerato sieroprotettivo. Gli eventi avversi vengono monitorati per
tutta la durata della sperimentazione e nei 6 mesi che seguono la somministrazione della seconda
dose di vaccino.
I vaccini monovalenti contro l’influenza A(H1N1) di Sanofi Pasteur
I vaccini monovalenti a base di virus influenzale inattivato, nella formulazione con e senza
adiuvante, contro l’influenza A (H1N1) 2009 di Sanofi Pasteur, sono prodotti nello stabilimento di
Val de Reuil (Francia), utilizzando lo stesso processo impiegato per il vaccino trivalente di Sanofi
Pasteur contro il virus dell’influenza stagionale per il quale è stata concessa la licenza in Europa.
Il primo vaccino è privo di adiuvante e formulato per contenere 15 microgrammi di emoagglutinina
(HA) di A/California/07/2009 (H1N1) tipo virus.
Il secondo vaccino è formulato per contenere 3,8 microgrammi di emoagglutinina (HA) di
A/California/07/2009 (H1N1) tipo virus e l’adiuvante AF03, brevettato da Sanofi Pasteur, progettato
per stimolare il sistema immunitario e aumentarne la risposta.
Questi vaccini non sono destinati alla distribuzione negli Stati Uniti, dove Sanofi Pasteur produce
un altro vaccino contro l’influenza pandemica A (H1N1) approvato dalla Food and Drug
Administration (FDA).
La produzione del vaccino antinfluenzale Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur possiede impianti per la produzione di vaccino antinfluenzale a Swiftwater,
Pennsylvania (Stati Uniti), e Val de Reuil (Francia). Tutti gli impianti Sanofi Pasteur per la
produzione di vaccino antinfluenzale sono stati progettati e realizzati per essere in grado di
passare dalla produzione del vaccino influenzale stagionale a quella del vaccino contro l’influenza
pandemica.
Sanofi Pasteur produce circa il 40 per cento dei vaccini antinfluenzali distribuiti in tutto il mondo e
negli Stati Uniti ha prodotto più del 45 per cento dei vaccini antinfluenzali distribuiti nel corso della
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stagione influenzale 2008-2009. Ulteriori informazioni sugli sforzi di Sanofi Pasteur per prepararsi
alla pandemia sono disponibili al sito www.pandemic.influenza.com
Sanofi-aventis
Sanofi-aventis, azienda farmaceutica leader a livello mondiale, ricerca, sviluppa e distribuisce
soluzioni terapeutiche per migliorare la vita di ognuno. Sanofi-aventis è quotata alle borse di Parigi
e New York.
Sanofi Pasteur, divisione vaccini di sanofi-aventis, ha prodotto nel 2008 oltre 1,6 miliardi di dosi di
vaccini, rendendo possibile l’immunizzazione di più di 500 milioni di persone in tutto il mondo.
Sanofi Pasteur, leader mondiale nella produzione di vaccini, offre la più ampia gamma di vaccini
protettivi contro 20 malattie infettive. La mission storica dell’azienda – creare vaccini che
proteggano la vita – ha più di un secolo e oggi Sanofi Pasteur è la più grande casa farmaceutica al
mondo interamente dedicata ai vaccini e investe ogni giorno oltre un milione di Euro in ricerca e
sviluppo.
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