Comunicato stampa Sanofi Pasteur
Il Governo degli Stati Uniti commissiona
a Sanofi Pasteur la produzione del nuovo
vaccino contro l’influenza A(H1N1)
- Il primo ordine USA di vaccino grezzo
vale 190 milioni di dollari -
Swiftwater, Pa. (USA) e Lione (Francia), 25 maggio 2009 - Sanofi Pasteur, divisione vaccini del
Gruppo sanofi-aventis, ha reso noto oggi di avere ricevuto dal US Department of Health and
Human Services (HHS) il primo ordine - di una probabile serie - per l’avvio della produzione di un
vaccino contro il nuovo virus influenzale A(H1N1).
Questo ordine da parte dell’HHS fa seguito a un contratto già in vigore per lo stoccaggio del
vaccino pandemico tra Sanofi Pasteur e il Governo USA, che permette all’HHS di acquistare
vaccini contro virus aventi potenziale pandemico. Oltre a questo primo ordine dell’HHS, l’azienda è
in trattativa con altri Governi per soddisfare le loro necessità di vaccino A(H1N1).
L’ordine dell’HHS prevede la produzione di vaccino grezzo e le attività correlate. L’esatto dosaggio
del nuovo vaccino non è ancora stato determinato e sarà stabilito dagli studi clinici, che avranno
inizio entro il prossimo agosto. Al momento, la formulazione definitiva, il confezionamento e la
distribuzione del vaccino non sono ancora stati definiti. Il valore dell’ordine è pari a 190 milioni di
dollari.
«Questo primo ordine di vaccino A(H1N1), ricevuto oggi nell’ambito del contratto già in vigore, si
inquadra nel grande impegno di Sanofi Pasteur per sostenere gli sforzi della sanità pubblica
mondiale nella preparazione a una possibile pandemia influenzale globale» ha dichiarato Wayne
Pisano, Presidente e Direttore Generale di Sanofi Pasteur. «La produzione di un nuovo vaccino
non è semplice: prima che un vaccino possa essere reso disponibile al pubblico, è necessario
compiere una serie di passaggi indispensabili e complessi, ma abbiamo una grande esperienza in
questo campo. In precedenza abbiamo sviluppato e brevettato il primo vaccino pre-pandemico
contro A(H5N1) e prevediamo di confermare la nostra competenza ed esperienza nello sviluppo di
vaccini preparandoci alla nuova minaccia da parte del virus A(H1N1)».
Sanofi Pasteur è in attesa di ricevere dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
statunitensi il ceppo di virus originario da utilizzare per la produzione del vaccino. Una volta
ricevuto il ceppo di virus originario, avrà inizio l’impegno di Sanofi Pasteur per preparare il modello
virale adatto alla produzione del vaccino. L’azienda è pronta ad avviare la produzione su scala
commerciale in giugno, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) avrà certificato il modello
virale. Sanofi Pasteur stima di poter avere in pochi mesi il primo lotto di vaccino grezzo
concentrato, ma potrà determinare i tempi con maggiore precisione una volta ricevuto il ceppo
virale e avviato lo sviluppo del modello virale per la produzione del vaccino.
Gli impianti di Sanofi Pasteur per la produzione di vaccini antinfluenzali si trovano negli Stati Uniti
(a Swiftwater, Pennsylvania) e in Francia (a Val de Reuil). Inizialmente la produzione del nuovo
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vaccino A(H1N1) per l’HHS avrà luogo nel nuovo stabilimento di Swiftwater, certificato proprio di
recente per la produzione del vaccino antinfluenzale; quando il secondo impianto di Swiftwater
avrà concluso la produzione del vaccino antinfluenzale stagionale attualmente in corso, entrambi
saranno destinati alla produzione del vaccino A(H1N1).
«La nostra filosofia è mantenere la massima flessibilità nella produzione di vaccino antinfluenzale,
per essere in grado di rispondere alle richieste della sanità pubblica, qualunque sia la loro
provenienza» ha aggiunto Pisano. «Sappiamo che l’influenza stagionale resta una minaccia
globale e che in molti Paesi, soprattutto in via di sviluppo, l’influenza A(H5N1) rappresenta una
minaccia ancora più grande di quella da A(H1N1). A questo scopo, proseguono attivamente i nostri
contatti con l’OMS e i Governi di tutto il mondo per garantire l’accesso ai nostri vaccini salvavita al
maggior numero di persone possibile».
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La produzione del vaccino antinfluenzale Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur possiede impianti per la produzione di vaccino antinfluenzale a Swiftwater, Pa.
(USA) e Val de Reuil (Francia).
A Swiftwater, Sanofi Pasteur ha due impianti certificati per la produzione del vaccino
antinfluenzale, uno dei quali ha ricevuto la certificazione dell’FDA proprio lo scorso 6 maggio 2009.
Quando sarà pienamente operativa, la nuova struttura avrà una capacità produttiva di circa 100
milioni di dosi di vaccino antinfluenzale stagionale l’anno. L’unità produttiva già esistente è in grado
di mettere a disposizione 50 milioni di dosi l’anno e attualmente sta producendo il vaccino per la
stagione 2009/10. Quando entrambi gli impianti opereranno a pieno regime, l’azienda sarà quindi
in grado di produrre complessivamente negli Stati Uniti circa 150 milioni di dosi l’anno di vaccino
antinfluenzale stagionale trivalente. Entrambe le linee di Swiftwater potranno essere adibite alla
produzione del vaccino anti A(H1N1).
Al momento, l’impianto Sanofi Pasteur di Val de Reuil – che ha una capacità di 120 milioni di dosi
l’anno – sta producendo il vaccino antinfluenzale stagionale trivalente per la stagione 2009/10, ma
è anch’esso in grado di produrre il nuovo vaccino A(H1N1).
Sanofi Pasteur produce circa il 40 per cento dei vaccini antinfluenzali distribuiti in tutto il mondo e
negli Stati Uniti ha prodotto più del 45 per cento dei vaccini antinfluenzali distribuiti nel corso della
stagione influenzale 2008/9. L’azienda ha inoltre sviluppato il primo e unico vaccino umano
approvato negli Stati Uniti per la profilassi dell’influenza aviaria. Ulteriori informazioni sul
programma di preparazione di Sanofi Pasteur alla minaccia della pandemia influenzale sono
disponibili sul sito internet www.pandemic.influenza.com.
Sanofi-aventis
Sanofi-aventis, azienda farmaceutica leader a livello mondiale, ricerca, sviluppa e distribuisce
soluzioni terapeutiche per migliorare la vita di ognuno. Sanofi-aventis è quotata alle borse di Parigi
e New York.
Sanofi Pasteur, divisione vaccini di sanofi-aventis, ha prodotto nel 2008 oltre 1,6 miliardi di dosi di
vaccini, rendendo possibile l’immunizzazione di più di 500 milioni di persone in tutto il mondo.
Sanofi Pasteur, leader mondiale nella produzione di vaccini, offre la più ampia gamma di vaccini
protettivi contro 20 malattie infettive. La mission storica dell’azienda – creare vaccini che
proteggano la vita – ha più di un secolo e oggi Sanofi Pasteur è la più grande casa farmaceutica al
mondo interamente dedicata ai vaccini e investe ogni giorno oltre un milione di Euro in ricerca e
sviluppo.
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