Comunicato stampa Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur riceve un ordine
supplementare dal Governo degli Stati Uniti
per la produzione del vaccino contro
l’influenza A(H1N1)
- La società è attualmente impegnata a produrre in totale 75,3 milioni di
dosi di vaccino per il governo statunitense Lione (Francia) e Swiftwater, Pennsylvania (Stati Uniti), 21 settembre 2009 – Sanofi Pasteur,
divisione vaccini del Gruppo sanofi-aventis, ha annunciato in data odierna di aver ricevuto dal
Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (Department of Health and Human
Services - HHS) un ordine supplementare per la produzione del vaccino contro il virus
dell’influenza A(H1N1) 2009. Il nuovo ordine è relativo alla produzione di antigene allo stato sfuso,
per un equivalente di 27,3 milioni di dosi calcolato sulla base di un dosaggio di 15 microgrammi di
antigene per dose.
Per le specifiche di formulazione e di riempimento di questo nuovo ordine di prodotto sfuso sarà
stipulato un contratto ad-hoc . Ad oggi, Sanofi Pasteur si è impegnata a fornire al governo degli
Stati Uniti un totale di 75,3 milioni di dosi di vaccino monovalente contro l’influenza A(H1N1) 2009.
«Siamo lieti di sostenere l’impegno del governo statunitense per rispondere alla pandemia
attraverso la produzione di ulteriori dosi di vaccino contro l’influenza A(H1N1)», ha dichiarato
Wayne Pisano, Presidente e Direttore Generale di Sanofi Pasteur. «Essendo l’unica società
farmaceutica che produce vaccino antinfluenzale inattivato negli Stati Uniti, siamo consapevoli
dell’importante ruolo di Sanofi Pasteur nell’ambito del piano di risposta del Paese alla pandemia e
abbiamo dedicato le nostre risorse per rispondere ai bisogni di salute pubblica».
Sanofi Pasteur ha iniziato la produzione commerciale del nuovo vaccino antinfluenzale nel mese di
giugno utilizzando il nuovo ceppo virale, al fine di fornire le dosi per gli studi clinici e per rispondere
all’ordine iniziale del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (Department of
Health and Human Services - HHS). Lo scorso 15 settembre, il vaccino monovalente contro
l’influenza A(H1N1) 2009 ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA)
statunitense.
Sanofi Pasteur sta testando l’immunogenicità e la sicurezza del suo Vaccino Monovalente contro
l’influenza A(H1N1) 2009 attraverso i trial clinici iniziati negli Stati Uniti il 6 agosto scorso. I dati
definitivi di questi trial clinici forniranno ulteriori informazioni utili per le raccomandazioni relative al
dosaggio ottimale, al numero di dosi e allo schema posologico.
Sanofi Pasteur possiede impianti per la produzione di vaccino antinfluenzale negli Stati Uniti e in
Francia. La produzione del nuovo vaccino contro il virus dell’influenza A(H1N1) per il Dipartimento
della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (Department of Health and Human Services HHS) viene effettuata presso l’impianto situato negli Stati Uniti.
Il vaccino monovalente contro l’influenza A(H1N1) 2009
Il Vaccino Monovalente contro il virus A(H1N1) della nuova influenza 2009, che ha ottenuto
l’autorizzazione negli Stati Uniti, è un vaccino che contiene il virus influenzale inattivato per
l’immunizzazione attiva contro l’influenza pandemica A(H1N1) 2009 di soggetti dai 6 mesi in su.
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Il vaccino monovalente contro l’influenza A(H1N1) 2009 è prodotto utilizzando lo stesso processo
impiegato per il vaccino trivalente di Sanofi Pasteur contro il virus dell’influenza stagionale per il
quale è stata concessa la licenza negli Stati Uniti. Il Vaccino Monovalente contro l’influenza
A(H1N1) 2009 è formulato per contenere 15 microgrammi di emoagglutinina (HA) di virus v-like
dell’influenza A/California/07/2009 (H1N1). Il Vaccino Monovalente contro l’influenzaA(H1N1)
2009 è stato autorizzato per formulazioni monodose in siringhe, fiale, e fiale multidose. Nelle
formulazioni monodose non viene utilizzato alcun conservante. Le fiale multidose contengono un
conservante.
Informazioni sulla sicurezza negli Stati Uniti
Il vaccino antinfluenzale non dovrebbe essere somministrato ai soggetti con nota ipersensibilità di
grado severo alle proteine dell’uovo, a qualsiasi dei componenti del vaccino o che abbia
manifestato in precedenza eventi che lo hanno messo in pericolo di vita a seguito della
somministrazione di un qualunque vaccino antinfluenzale. La sindrome di Guillain-Barré (GBS)
recidivante è stata temporaneamente associata alla somministrazione del vaccino antinfluenzale.
La decisione di somministrare il Vaccino Monovalente contro l'influenza A(H1N1) 2009 a soggetti
con storia pregressa di GBS dovrebbe essere basata su un’attenta valutazione dei potenziali rischi
e benefici. La vaccinazione con Vaccino Monovalente contro l'influenza A(H1N1) 2009 potrebbe
non proteggere tutti i soggetti.
Prima di somministrare il Vaccino Monovalente contro l'influenza A (H1N1) 2009, consultare le
informazioni prescrittive complete per gli Stati Uniti sul sito www.vaccineplace.com/products.
La produzione del vaccino antinfluenzale Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur possiede impianti per la produzione di vaccino antinfluenzale a Swiftwater,
Pennsylvania (Stati Uniti), e Val de Reuil (Francia). Tutti gli impianti Sanofi Pasteur per la
produzione di vaccino antinfluenzale sono stati progettati e realizzati per essere in grado di
passare dalla produzione del vaccino influenzale stagionale a quella del vaccino contro l’influenza
pandemica.
Sanofi Pasteur produce circa il 40 per cento dei vaccini antinfluenzali distribuiti in tutto il mondo e
negli Stati Uniti ha prodotto più del 45 per cento dei vaccini antinfluenzali distribuiti nel corso della
stagione influenzale 2008-2009.
Sanofi-aventis e Sanofi Pasteur
Sanofi-aventis, azienda farmaceutica leader a livello mondiale, ricerca, sviluppa e distribuisce
soluzioni terapeutiche per migliorare la vita di ognuno. Sanofi-aventis è quotata alle borse di Parigi
e New York.
Sanofi Pasteur, divisione vaccini di sanofi-aventis, ha prodotto nel 2008 oltre 1,6 miliardi di dosi di
vaccini, rendendo possibile l’immunizzazione di più di 500 milioni di persone in tutto il mondo.
Sanofi Pasteur, leader mondiale nella produzione di vaccini, offre la più ampia gamma di vaccini
protettivi contro 20 malattie infettive. La mission storica dell’azienda – creare vaccini che
proteggano la vita – ha più di un secolo e oggi Sanofi Pasteur è la più grande casa farmaceutica al
mondo interamente dedicata ai vaccini e investe ogni giorno oltre un milione di Euro in ricerca e
sviluppo.
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