Comunicato stampa Sanofi Pasteur
Approvato in Francia il vaccino monovalente
non adiuvato di Sanofi Pasteur contro
l'influenza A (H1N1) 2009
- Autorizzato il vaccino monovalente non adiuvato contro l’influenza
pandemica per l’uso negli adulti e nei bambini dai 6 mesi in su Lione (Francia), 16 novembre 2009 – Sanofi Pasteur, divisione vaccini del Gruppo sanofi-aventis, ha
annunciato oggi che l’Agenzia Francese del Farmaco (Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé - Afssaps ) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione in Francia del vaccino monovalente
non adiuvato contro l’influenza A (H1N1) 2009 prodotto presso lo stabilimento di Sanofi Pasteur in Val de
Reuil (Francia). Il vaccino è stato messo a disposizione delle autorità sanitarie francesi.
“La registrazione e la reperibilità dei vaccini in tempo reale contro l’influenza A (H1N1) 2009 restano le priorità
per Sanofi Pasteur, che sostiene gli sforzi delle autorità sanitarie volti a immunizzare la popolazione contro
l’influenza pandemica e affrontare questa sfida per la salute pubblica", ha dichiarato Wayne Pisano,
Presidente e Direttore Generale di Sanofi Pasteur. “L’autorizzazione alla commercializzazione del vaccino
monovalente non adiuvato contro l’influenza A (H1N1) 2009 rappresenta una tappa fondamentale dal punto di
vista regolatorio, dato che questo vaccino privo di adiuvante potrebbe essere scelto fin da subito nei
programmi di immunizzazione nazionale allo scopo di proteggere specifiche popolazioni in alcuni Paesi
Europei”.
Sanofi Pasteur ha presentato per il vaccino monovalente non adiuvato contro l’influenza A (H1N1) una
domanda di autorizzazione alla commercializzazione attraverso procedura decentralizzata in sei Paesi
dell‘Unione Europea: Belgio, Francia (Stato Membro di Riferimento), Germania, Italia, Lussemburgo e
Spagna – rispondendo alle raccomandazioni di questi Paesi di rendere disponibile un vaccino privo di
adiuvante contro l’influenza A (H1N1) 2009. Si tratta di un vaccino monovalente, a base di virus influenzale A
(H1N1) 2009 inattivato, privo di adiuvante, che contiene una dose da 15 microgrammi ed è indicato per
l’immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi in su contro l’ influenza causata dal virus pandemico A
(H1N1) 2009. L’approvazione del vaccino monovalente non adiuvato contro l’influenza A (H1N1) 2009 è stata
ottenuta sulla base dei dati ottenuti in studi clinici condotti in Francia e Finlandia negli adulti e nei bambini dai
6 mesi in su. Il profilo di sicurezza del vaccino era simile a quello del vaccino trivalente contro l’influenza
stagionale di Sanofi Pasteur. Negli adulti e nei bambini aventi più di 3 anni di età, la misurazione della
risposta immunitaria ha mostrato che una singola somministrazione del vaccino monovalente non adiuvato
contro l’influenza A (H1N1) 2009 ha indotto una risposta anticorpale elevata, considerata protettiva, 21 giorni
dopo la vaccinazione. Il vaccino monovalente non adiuvato contro l’influenza A (H1N1) 2009 ha soddisfatto i
tre criteri immunologici richiesti dall’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency - EMEA).
Tuttavia, sono indicate una o due somministrazioni del vaccino a seconda del gruppo di età.
Il vaccino monovalente non adiuvato contro l’influenza A (H1N1) 2009 di Sanofi Pasteur
Il vaccino monovalente non adiuvato a base di virus influenzale inattivato A (H1N1) 2009 viene prodotto nello
stabilimento di Val de Reuil (Francia), utilizzando lo stesso processo robusto, testato e validato, impiegato per
il vaccino trivalente di Sanofi Pasteur contro il virus dell’influenza stagionale per il quale è stata concessa
l’autorizzazione in Europa. Il processo di produzione del vaccino contro l’influenza stagionale di Sanofi
Pasteur è stato utilizzato con successo per decenni e il vaccino stagionale ha una storia di comprovata
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sicurezza ed efficacia. Quale leader mondiale nella produzione di vaccini contro l'influenza. Sanofi Pasteur ha
acquisito esperienza e know-how senza eguali nella protezione contro l’influenza. Finora, Sanofi Pasteur ha
distribuito più di 1,5 miliardi di dosi di vaccino contro l’influenza stagionale in tutto il mondo. Partendo
dall’ampia esperienza di Sanofi Pasteur nella produzione di vaccini contro l’influenza, il vaccino monovalente
non adiuvato contro l’influenza A (H1N1) 2009 viene prodotto in rigorosa conformità alla Farmacopea
Europea e agli standard più elevati di Buona Pratica di Fabbricazione ( Good Manufacturing Practice - GMP).
Il vaccino monovalente non adiuvato contro l’influenza A (H1N1) 2009 di Sanofi Pasteur contiene 15
microgrammi di emoagglutinina (HA) di A/California/07/2009 (H1N1) tipo virus e non è destinato alla
distribuzione negli Stati Uniti, dove Sanofi Pasteur produce un altro vaccino non adiuvato contro l’influenza
pandemica A (H1N1) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel mese di
settembre 2009.
La produzione del vaccino antinfluenzale Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur possiede impianti per la produzione di vaccino antinfluenzale a Swiftwater, Pennsylvania (Stati
Uniti), e Val de Reuil (Francia). Tutti gli impianti Sanofi Pasteur per la produzione di vaccino antinfluenzale
sono stati progettati e realizzati per essere in grado di passare dalla produzione del vaccino influenzale
stagionale a quella del vaccino contro l’influenza pandemica.
Sanofi Pasteur produce circa il 40 per cento dei vaccini antinfluenzali distribuiti in tutto il mondo e negli Stati
Uniti ha prodotto più del 45 per cento dei vaccini antinfluenzali distribuiti nel corso della stagione influenzale
2008-2009. Ulteriori informazioni sugli sforzi di Sanofi Pasteur per prepararsi alla pandemia sono disponibili
al sito www.pandemic.influenza.com
Sanofi-aventis
Sanofi-aventis, azienda farmaceutica leader a livello mondiale, ricerca, sviluppa e distribuisce soluzioni
terapeutiche per migliorare la vita di ognuno. Sanofi-aventis è quotata alle borse di Parigi e New York.
Sanofi Pasteur, divisione vaccini di sanofi-aventis, ha prodotto nel 2008 oltre 1,6 miliardi di dosi di vaccini,
rendendo possibile l’immunizzazione di più di 500 milioni di persone in tutto il mondo. Sanofi Pasteur, leader
mondiale nella produzione di vaccini, offre la più ampia gamma di vaccini protettivi contro 20 malattie infettive.
La mission storica dell’azienda – creare vaccini che proteggano la vita – ha più di un secolo e oggi Sanofi
Pasteur è la più grande casa farmaceutica al mondo interamente dedicata ai vaccini e investe ogni giorno
oltre un milione di Euro in ricerca e sviluppo.
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