European Medicines Agency
EMEA/H/C/527
RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
EMEND
SINTESI DESTINATA AL PUBBLICO
Questo documento è la sintesi di un rapporto pubblico di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardanti le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Emend?
Emend è un farmaco contenente il principio attivo l’aprepitant. Il medicinale è disponibile in capsule
(bianche e gialle: 40 mg; bianche: 80 mg; bianche e rosa: 125 mg).
Per che cosa si usa Emend?
Emend è un antiemetico, (un farmaco utilizzato per la prevenzione di nausea e vomito).
Le capsule di Emend da 80 mg e 125 mg vengono utilizzare, insieme ad altri farmaci per prevenire
nausea e vomito negli adulti provocati dalla chemioterapia (farmaci somministrati per la cura del
cancro). Emend risulta efficace in chemioterapie a base di cisplatino (un farmaco ad alto potenziale
emetogeno) e in chemioterapie che comportano l’insorgenza moderata di sintomi di nausea e vomito
(a base di ciclofosfamide, doxorubicina e epirubicina). Emend rende la chemioterapia più tollerabile
per il paziente.
La capsule da 40 mg vengono utilizzate per prevenire la nausea ed il vomito post-operatori (PONV)
negli adulti. Nausea e vomito che possono colpire i pazienti dopo operazioni chirurgiche.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Emend?
Durante la chemioterapia, la dose abituale di Emend è una compressa di 125 mg per via orale un’ora
prima dell’inizio della chemioterapia. Dopo la chemioterapia bisogna assumere una capsula di 80 mg
ogni giorno nei due giorni successivi. Emend deve essere somministrato sempre in associazione con
altri farmaci che impediscono la nausea e vomito (come il dexametasone) e 5HT3 antagonisti (come
l’ondasetrone).
In caso di POVN, la dose abituale è di una capsula di 40 mg somministrata nelle tre ore precedenti
l’anestesia del paziente.
Emend può essere assunto anche a digiuno e le capsule devono essere ingerite intere.
Come agisce Emend?
Emend è un antagonista dei recettori della neurochinina (NK1), che impedisce ad una sostanza chimica
presente nell’organismo (sostanza P) di unirsi ai recettori NK1. Quando la sostanza P si unisce a questi
recettori causa nausea e vomito. Bloccando i recettori, Emend può prevenire nausea e vomito, che
sopravvengono spesso dopo la chemioterapia o come complicanza di un intervento chirurgico.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
©European Medicines Agency 2008. Reproduction and/or distribution is authorised provided the source is acknowledged
Quali studi sono stati effettuati su Emend?
Per quanto riguarda la chemioterapia sono stati effettuati tre studi principali. I primi due studi hanno
interessato 1.094 adulti trattati con chemioterapia che includeva cisplatino, e il terzo studio ha
coinvolto 866 pazienti affetti da cancro alla mammella, trattati con chemioterapie a base di
ciclofosfamide con o senza doxorubicina e epirubicina. I tre studi esaminavano l’efficacia di Emend,
assunto in combinazione con dexametasone e ondasetrone rispetto ad una combinazione standard di
dexametasone e ondasetrone. La misura principale dell’efficacia era il numero di pazienti che
presentavano sintomi di nausea o vomito nei cinque giorni successivi al trattamento chemioterapico.
Per quanto riguarda il PONV sono stati effettuati due studi che hanno interessato 1.727 pazienti, la
maggior parte dei quali donne sottoposte ad interventi ginecologici. Emend in due dosaggi (da 40 e
125 mg) è stato comparato all’ondasetrone somministrato mediante iniezione. Gli studi misuravano il
numero dei pazienti che hanno dato una “risposta completa”, ossia che non hanno accusato conati di
vomito e non hanno avuto bisogno di altri farmaci per controllare nausea e vomito nelle 24 ore che
hanno seguito l’intervento chirurgico.
Quali benefici ha mostrato Emend nel corso degli studi?
Negli studi relativi alla chemioterapia, aggiunta di Emend alla combinazione standard si è rivelata più
efficace della combinazione standard da sola. Considerando unitamente i risultati dei due studi relativi
alla chemioterapia con cisplatino, il 68% dei pazienti che assumevano Emend non presentavano
sintomi di nausea o vomito nei cinque giorni successivi al trattamento (352 su 520), rispetto al 48%
dei pazienti che non assumevano il medicinale (250 su 523). L’efficacia di Emend è stata osservata in
ulteriori cinque cicli di chemioterapie. Nello studio con chemioterapia con moderati effetti emetici, il
51% dei pazienti che assumevano Emend non accusavano nausea o vomito (220 su 433), rispetto al
43% dei pazienti che non prendevano il medicinale (180 su 424).
Per la prevenzione del PONV, Emend ha mostrato la stessa efficacia dell’ondasetrone. Considerando i
risultati dei due studi unitamente, il 55% dei pazienti cui è stato somministrato Emend in dosi da 40
mg hanno dato una “risposta completa” (298 su 541), rispetto al 49 % dei pazienti trattati con
ondasetrone (258 su 526).
Quali sono i rischi associati a Emend?
L’effetto collaterale più comune legato all’assunzione di Emend in tutti i dosaggi (osservato tra 1 e 10
su 100 pazienti) è un incremento degli enzimi epatici. Con le dosi di 80 mg e 125 mg, gli altri effetti
collaterali registrati tra 1 e 10 su 100 pazienti sono: mal di testa, singhiozzo, costipazione, diarrea,
dispepsia (indigestione), eruttazione, anoressia, perdita di appetito, astenia (debolezza) o affaticamento
(stanchezza). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emend, si rimanda al foglio
illustrativo.
Emend non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche)
all’aprepitant o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Emend nei dosaggi da 80 mg e 125 mg non deve
essere assunto insieme ai seguenti farmaci:
• pimozide (usato per il trattamento di malattie mentali),
• terfenadina, astemizolo (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici; questi medicinali
possono essere acquistati senza prescrizione medica);
• cisapride (impiegato per alleviare taluni disordini gastrointestinali).
Emend deve essere utilizzato con prudenza se assunto in concomitanza con altri medicinali. Nei
pazienti che assumono, Emend, può risultare diminuita l’efficacia di contraccettivi assunti per via
orale. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’esso
accluso all’EPAR).
Perché è stato approvato Emend?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deliberato che i benefici di Emend sono
superiori ai rischi per la prevenzione del PONV negli adulti e della nausea e del vomito precoci e
tardivi, causati sia da chemioterapie oncologiche altamente ematogene a base di cisplatino e che da
chemioterapie moderatamente ematogene negli adulti. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Emend.
2/3
Altre informazioni su Emend
Il 12 novembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Emend, valida in tutta l’Unione europea.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 11 novembre 2008.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di EMEND cliccare qui.
Ultimo aggiornamento: 11-2008
3/3
