DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER
n° 11 - Novembre 2011
REDAZIONE: Responsabile: d.ssa Laura Perego
Funzionario competente: sig. Fausto Sesso
- tel. 035-385.182; e-mail: [email protected]
Sommario
degli argomenti
di questoProt.
numero:
Comunicazione
dell’11/11/2010
U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche
hardware e software per release SISS 9.4”
Comunicazione dell’11/11/2010 Prot. U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche
hardware
e software per release
SISS 9.4”
Convegno:
“LA DEPRESSIONE:
presentazione
del percorso diagnostico terapeutico concertato tra
Medici di Cure Primarie e Specialisti delle USC Psichiatria della provincia di Bergamo” del 5/11/11
e del 12/11/11 - pubblicazione degli ATTI DEL CONVEGNO
Relazione annuale: “L’attività di prevenzione del Dipartimento delle Dipendenze anno 2009:
analisi
della
domanda
e dell’offerta”
– Report
Osservatorio
Dipendenze
n.5/2010
Convegno
“La
diagnosi
precoce
nel paziente
utilizzatore
di sostanze
psicoattive
e la comunicazione
con i Servizi del Dipartimento delle Dipendenze dell’ASL della provincia di Bergamo”
Convegno: “Sorveglianza e prevenzione della malattia tubercolare in età pediatrica” del 22/10/11
– pubblicazione ATTI del CONVEGNO
Aggiornamento tabelle codifiche esenzioni della compartecipazione alla spesa farmaceutica
Antibioticoprofilassi perioperatoria nell’adulto
Giornata europea degli Antibiotici
Riferimenti utili per l’informazione indipendente sul farmaco
Promozione Farmaci Equivalenti
Note informative AIFA – EMA/CHMP sui farmaci
Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Con i miei più cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
D.ssa Laura Perego
1
Formazione Medici di Assistenza Primaria – OBBLIGATORIA
Responsabile: d.ssa Laura Perego – tel. 035-385.295
Funzionario Competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.253 – [email protected]
Oggetto: Convegno: “LA DEPRESSIONE: presentazione del percorso diagnostico terapeutico
concertato tra Medici di Cure Primarie e Specialisti delle USC Psichiatria della provincia di Bergamo”
del 5/11/11 e del 12/11/11 - pubblicazione degli ATTI DEL CONVEGNO
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/9148b70ab37bce47c12
57945003c199e?OpenDocument
Formazione Medici di Assistenza Primaria - FACOLTATIVA
Segreteria Organizzativa: Unità SERT di Bergamo – tel. 035-2270.373
email: [email protected]
Oggetto: Convegno “La diagnosi precoce nel paziente utilizzatore di sostanze psicoattive e la
comunicazione con i Servizi del Dipartimento delle Dipendenze dell’ASL della provincia di Bergamo”
Incontro si terrà in data 3/12/2011 presso la Sala Lombardia – Via Gallicciolli n.4 – BERGAMO
Dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Chi non è riuscito ad iscriversi on-line e desiderasse partecipare può presentarsi direttamente in sede di corso
Formazione Pediatri di Famiglia - FACOLTATIVA
Responsabile: d.ssa Laura Perego – tel. 035-385.295
Funzionario Competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.253 – [email protected]
1) Oggetto: Convegno: “Sorveglianza e prevenzione della malattia tubercolare in età pediatrica” del
22/10/11 – pubblicazione ATTI del CONVEGNO
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/1843dad0b400812ac12
5793e002fdcc0?OpenDocument
Esenzioni
Responsabile: d.ssa Concetta Carrubba – tel. 035-385.286 – [email protected]
AGGIORNAMENTO
FARMACEUTICA
TABELLE
CODIFICHE
ESENZIONI
DELLA
COMPARTECIPAZIONE
SPESA
Clicca qui
Formazione Medici di Assistenza Primaria – Pediatri di Famiglia – Medici di Continuità Assistenziale
Direttore: d.ssa Laura Perego
Funzionario Competente: sig.ra Melissa Frigeni – tel. 035-385.318 – [email protected]
Oggetto: Antibioticoprofilassi perioperatoria nell’adulto
Sintesi
E’ stata trasmessa dal dott. Goglio, Direttore dell’Unità di Microbiologia e Virologia – Direttore Dipartimento
Prevenzione e Sorveglianza delle Infezioni degli Ospedali Riuniti di Bergamo, il seguente documento:
“Antibioticoprofilassi perioperatoria nell’adulto: Sistema Nazionale linee guida (SNLG).
Linea guida n. 17 (pubblicazione: settembre 2008; aggiornamento: settembre 2011)”.
Link:
http://www.snlg-iss.it/cms/files/LG_AntibioticoP_Unico_2008.pdf
Oggetto: Giornata europea degli Antibiotici
Sintesi
E’ stata trasmessa dal dott. Goglio, Direttore dell’Unità di Microbiologia e Virologia – Direttore Dipartimento
Prevenzione e Sorveglianza delle Infezioni degli Ospedali Riuniti di Bergamo, il seguente documento:
“Le resistenze degli antibiotici. Purtroppo un tema di grande attualità.
Il 18 novembre di ogni anno si svolge la Giornata europea degli Antibiotici”
Link:
http://ecdc.europa.eu/it/eaad/Pages/Home.aspx
2
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Riferimenti utili per l’informazione indipendente sul farmaco:
- per l’uso dei farmaci in gravidanza:
Unità di Tossicologia Clinica – Centro Antiveleni A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo
Numero Verde 800.88.33.00
- per l’uso dei farmaci negli Anziani
Servizio di Informazione sull’uso dei Farmaci nell’Anziano - Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano
dal lunedì al venerdì dalle h. 10:00 alle h. 17:00
Telefono 02-3570.319
Area Appropriatezza Prescrittiva
Responsabile: d.ssa Fioralba Decè – tel. 035-385.351 – [email protected]
Funzionario Competente: d.ssa Claudia Berneri – tel. 035-385.350 [email protected]
Oggetto: Promozione Farmaci Equivalenti
Sintesi
Nel mese di ottobre si sono svolti gli incontri di Peer Review presso i Distretti della nostra ASL. Sono stati
approfonditi vari temi tra cui i dati in spesa e consumo dei farmaci equivalenti.
Attualmente il dato medio di spesa per farmaci equivalenti della nostra ASL è di circa 33%, con una variabilità tra
Distretti che va dal 31% al 35%, ancora al di sotto della percentuale di prescrizione indicata dalla Regione Lombardia
come obiettivo per l’anno 2011. Per meglio valutare la propria situazione prescrittiva, si informa che per i Medici di
Assistenza Primaria sono disponibili sul Content Delivery Portal i “Report individuali equivalenti 2° trimestre 2011 –
aggiornati a giugno”.
Negli ultimi mesi, grazie alla scadenza brevettuale di numerosi principi attivi – ad esempio esomeprazolo, lacidipina,
sodio risedronato, levofloxacina, olanzapina, valsartan - sono disponibili come farmaci equivalenti alcune molecole tra
le più importanti per le patologie dell’apparato cardiovascolare e gastrointestinale, analoghe come efficacia e
sicurezza ai principi attivi ancora “branded” tra i più prescritti ed a maggiore spesa. A tale proposito, per
approfondire uno degli argomenti più discussi negli incontri sopra citati, relativo alla qualità dei medicinali generici ed
alla sostituibilità dei prodotti, si rimanda alla lettura del pacchetto informativo “I medicinali equivalenti” pubblicato il
14 novembre 2011 da Dialogo sui Farmaci.
Link:
www.dialogosuifarmaci.it
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
FARMACOVIGILANZA CAMPAGNA VACCINALE ANTINFLUENZALE 2011-2012
Sintesi
La normativa vigente in materia di farmacovigilanza prevede che gli operatori sanitari coinvolti nella fornitura e
somministrazione di vaccini debbano segnalare tutte le presunte reazioni avverse da vaccino comprese le non
gravi ed attese, di cui vengano a conoscenza.
Attività indispensabile per minimizzare gli eventuali rischi da vaccinazione.
Adempimenti
Gli operatori sanitari coinvolti devono segnalare qualsiasi tipo di reazione compilando l’apposita scheda di
segnalazione, reperibile anche sul sito dell’ASL di Bergamo al link Farmaci e Farmacie, che dovrà essere
trasmessa tempestivamente al responsabile di farmacovigilanza (SAF ASL Bergamo - Via Borgo Palazzo, 130 Fax
035.270035) per l’inserimento nella rete nazionale.
(Nota AIFA 20/10/2011)
3
RISCHIO DI SECONDI TUMORI PRIMARI IN PAZIENTI TRATTATI CON REVLIMID (LENALIDOMIDE)
Sintesi
Da una revisione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è emerso il rischio di sviluppare secondi
tumori primari (SPM) nei pazienti trattati con Revlimid (lenalidomide).
Negli studi clinici sul mieloma multiplo di nuova diagnosi (un’ indicazione non autorizzata) è stata osservata un’
incidenza di secondi tumori primari quattro volte superiore nei pazienti trattati con Revlimid (7.0%) rispetto ai
controlli (1.8%). Nell’indicazione autorizzata – pazienti affetti da mieloma già precedentemente trattati - è stato
pure osservato un piccolo aumento (3.98 per 100 anni-paziente nel gruppo trattato, rispetto al 1.38 per 100
anni-paziente nel gruppo controllo).
Gli SMP non invasivi sono costituiti da carcinomi cutanei basocellulari o squamocellulari. La maggior parte degli
SPM invasivi era rappresentata da tumori solidi.
Adempimenti
L’uso della lenalidomide in indicazioni non autorizzate non è raccomandato al di fuori degli studi clinici. Il CHMP
ha intrapreso una revisione del rapporto rischio/beneficio di Revlimid nell’indicazione autorizzata. E’ stata
aggiunta una nuova avvertenza nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al fine di evidenziare il rischio di
SMP. L’efficacia e la sicurezza della lenalidomide sono state stabilite solo per l’uso in associazione con
desametasone, per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una terapia.
(Nota informativa AIFA Ottobre2011)
DOMPERIDONE - RISCHIO DI PATOLOGIE CARDIACHE
Sintesi
Alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato che domperidone potrebbe essere associato ad aumento del
rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte improvvisa; tale rischio risulta più elevato in pazienti di età
superiore ai 60 anni o a dosi giornaliere orali superiori a 30 mg.
Il rischio di un prolungamento del QTc e di aritmie ventricolari sono rischi cardiaci noti ed inclusi nel Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti i medicinali contenenti domperidone.
Nel 2010, sono stati pubblicati in letteratura due nuovi studi epidemiologici relativi al rischio di aritmia
ventricolare o di morte cardiaca improvvisa e una possibile associazione di tali eventi con domperidone.
Adempimenti
Le evidenze disponibili al momento suggeriscono che, in particolare ad elevati dosaggi (>30 mg/giorno) o in
pazienti con età superiore a 60 anni, domperidone potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di aritmie
ventricolari gravi o di morte improvvisa.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace sia negli adulti che nei bambini e deve essere posta
particolare cautela nel trattamento dei pazienti che presentano un prolungamento degli intervalli di conduzione
cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, in pazienti con alterazioni significative degli elettroliti o che hanno
malattie cardiache pregresse come l’insufficienza cardiaca congestizia.
Il RCP, dei medicinali contenenti domperidone sarà di conseguenza aggiornato con l’inserimento di questi dati.
(Nota EMA/CHMP 27/10/2011)
ANTIEPILETTICI – RISCHIO DI ALTERAZIONI A CARICO DELLE OSSA
Sintesi
Da una revisione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è emerso il rischio di sviluppare alterazioni
a carico delle ossa quali riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti che
sono da lungo tempo in trattamento con antiepilettici.
Adempimenti
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Carbamazepina, Fenobarbitale, Fenitoina, Lamotrigina, Valproato
e oxcarbamazepina commercializzti in Europa sarà aggiornato con l’indicazione del rischio di alterazioni a carico
delle ossa.
(Nota EMA/CHMP 27/10/2011)
CITALOPRAM – PROLUNGAMENTO DOSE DIPENDENTE DELL’INTERVALLO QT
Sintesi
Sono state pubblicate nuove raccomandazioni relative ai prodotti contenenti Citalopram,risultati della valutazione
di uno studio clinico focalizzato sull’analisi degli effetti sull’intervallo QT.
Citalopram è associato ad un prolungamento dell’intervallo dose dipendente dell’intervallo QT; la dose massima
raccomandata è di 40 mg al giorno.
Nei pazienti anziani e con ridotta funzionalità epatica la dose massima viene ridotta da 30 mg a 20 mg die.
Citalopram è controindicato per i pazienti affetti da un noto prolungamento dell’intervallo QT ed in associazione
ad altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.
4
Adempimenti
Le informazioni sui prodotti Seropram®/Elopram® e dei generici Citalopram saranno modificate per includere le
informazioni relative al rischio del prolungamento dell’intervallo QT e le raccomandazioni di dosaggio.
Invitare i pazienti a contattare il personale sanitario immediatamente se dovessero manifestare segni e sintomi di
anomalie della frequenza e del ritmo cardiaco durante l’assunzione di Citalopram.
I pazienti non devono autonomamente sospendere il farmaco, cambiare o ridurre la dose ma consultare il
medico; l’interruzione della terapia può determinare sintomi da sospensione, particolarmente se l’interruzione
avviene bruscamente.
(Nota EMA/CHMP 27/10/2011)
PRODOTTI (FILTRI) IMPIEGATI NELLA FILTRAZIONE DELL’ACQUA AI PUNTI DI UTILIZZO IN
OSPEDALE
Sintesi
I filtri riferiti in oggetto vengono impiegati per ottenere acqua che verrà poi utilizzata per la pulizia dei pazienti o
per il lavaggio delle mani degli operatori sanitari (o, comunque, per la prevenzione in genere di infezioni veicolate
dall’acqua).
Nell’ambito della sorveglianza del mercato, si è rilevato che tali filtri sono stati impropriamente marcati CE - ai
sensi del decreto legislativo 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) - come dispositivi medici, inserendo gli
stessi nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute da parte di talune società.
I prodotti di cui trattasi, alla luce della loro destinazione d’uso e modalità d’azione (applicazione alle tubature
dell’acqua nei punti di erogazione), non rientrano nella definizione di dispositivo medico di cui all’art. 1 comma 2
lettera a) del citato decreto e, pertanto, non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.
Peraltro, la linea guida MEDDEV 2.1/1 (aprile 1994), in particolare al punto 1.1 lettera d), riferisce che i
dispositivi utilizzati per l’igiene e la pulizia della persona non sono da collocare tra i dispositivi medici, anche se
sono destinati alla prevenzione di una malattia.
Adempimenti
Al fine di garantire un’omogenea applicazione della direttiva sopra citata, il Ministero della Salute richiederà alle
aziende fabbricanti che hanno marcato CE i filtri di cui in oggetto di eliminare il marchio CE dagli stampati e di
non definire i prodotti stessi come dispositivi medici.
(Circolare Ministero della Salute 17/11/2011)
PROROGA DEI TERMINI DISTRIBUZIONE
80 mg COMPRESSE
LOTTO IMPORTATO RELATIVO AL MEDICINALE CORGARD
Sintesi
La ditta Sanofi Aventis S.p.A. ha ottenuto la concessione di una proroga relativa ai termini di distribuzione del
lotto importato con nulla osta già rilasciato dall’AIFA.
Adempimenti
Si concede proroga fino al 22 Aprile 2012 limitatamente a CONGARD (nadololo) 80 mg compresse (AIC
024341012) n. lotto AR94Y3 scadenza maggio 2012.
(Nota AIFA del 18/10/2011)
CONCESSIONE NULLA-OSTA ED AUTORIZZAZIONE ALL’ IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE CHIROFLU
Sintesi
Accertato il possibile stato di carenza sul mercato nazionale di Agrippal S1 - sospensione iniettabile in siringa
preriempita (vaccino influenzale antigene di superficie inattivato) - ed acquisita la dichiarazione di identità
attestante che la composizione quali-quantitativa del medicinale CHIROFLU, sospensione iniettabile in siringa
preriempita, in confezionamento spagnolo è identica a quella attualmente registrata in Italia con AIC N.
026405353/M l’AIFA ha espresso il nulla osta all’ importazione.
Il medicinale CHIROFLU verrà importato dalla società Novartis Vaccines and Diagnostic s.r.l. nel numero di
20.000 dosi con lotto n. 111402 con scadenza 31.05.2012 in confezionamento spagnolo (lingua spagnola).
Adempimenti
Il suddetto prodotto sarà fornito a Strutture Sanitarie e ai Servizi farmaceutici delle ASL che ne facciano richiesta
e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto autorizzato.
La Società dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il
farmaco.
(Nota AIFA del 19/10/2011)
5
RITIRO DAL COMMERCIO DI METHERGIN 0.25 mg/ML GOCCE
Sintesi
Novartis, previa informazione dell’AIFA, sta provvedendo al ritiro dal commercio di Methergin 0.25 mg/ml gocce,
soluzione orale per aumento del numero di casi di errore terapeutico in neonati.
Adempimenti
Si raccomanda ai medici di non effettuare nuove prescrizioni di Methergin gocce (rimane in commercio Methergin
compresse e soluzione iniettabile) e di riesaminare le pazienti in trattamento; ai farmacisti si raccomanda di
inviare al medico curante le pazienti per consigli sul loro trattamento.
(nota informativa NOVARTIS)
CONCESSIONE NULLA–OSTA ED AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DI EXTRANEAL SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE – AIC n. 033302/M
Sintesi
Vista la carenza del prodotto nel normale circuito di distribuzione, AIFA autorizza la società Baxter S.p.A. ad
importare i medicinali (in confezionamento franco/inglese):
EXTRANEAL soluz. per dialisi peritoneale 6 sacche doppie da 2,0L connettore Luer,in n. di 11520 sacche (pari a
1920 conf.) n° Lotto W1H10T1 scadenza Agosto 2012.
EXTRANEAL soluz. per dialisi peritoneale 6 sacche doppie da 2,0L connettore Luer,in n. di 11520 sacche (pari a
1920 conf.) n° Lotto W1H25T1 scadenza Agosto 2012.
Adempimenti
Considerato che il prodotto è importato in confezionamento Franco/Inglese la società Baxter Spa dovrà far
pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
(Nota AIFA del 06/10/2011, del 14/10/2011 e del 25/10/11)
ESAURIMENTO STOCK IMPORTATO DI NOPRON SCIROPPO
Sintesi
In riferimento alla carenza di NOPRON sciroppo (Niaprazina), importato dalla Francia e distribuito a titolo
gratuito, l’azienda farmaceutica comunica che lo stock è esaurito.
Adempimenti
Sanofi-Aventis si sta adoperando affinché sia attivata la soluzione migliore nell’interesse dei pazienti.
Per chiarimenti è possibile contattare il numero verde 800 536389 dal lunedì a venerdì dalle 8.30 alle 17.30. Gli
operatori dedicati al servizio non potranno fornire alcuna informazione di carattere medico compresa ogni
indicazione o suggerimento per eventuali alternative terapeutiche.
(Sanofi Aventis del 12/10/2011)
CONCESSIONE NULLA–OSTA ED AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DI TEGRETOL BAMBINI
20mg/ml SCIROPPO DA 250ml
Sintesi
Accertato il possibile stato di carenza sul mercato nazionale di Tegretol bambini 20mg/mL – sciroppo - ed
acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa, del medicinale in
confezionamento mistilingue è identica a quella attualmente registrata in Italia con AIC N. 020602037 l’AIFA ha
espresso il nulla osta all’ importazione.
Il medicinale Tegretol verrà importato dalla società Novartis Farm S.p.A. nel numero di 5364 confezioni con lotto
n. H5274 con scadenza marzo 2014.
Adempimenti
Il prodotto sarà fornito a titolo gratuito, sia alle farmacie ospedaliere sia a quelle aperte al pubblico, che ne
facciano richiesta motivata, su prescrizione medica per garantire la continuità della terapia; o su richiesta del
neurologo per nuovi pazienti, per una durata di un mese di trattamento, in base alla dose prescritta.
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento inglese/spagnolo la società dovrà abbinare ad ogni
confezione il foglietto illustrativo in lingua italiana.
(Nota AIFA 21/10/2011)
6
CONCESSIONE NULLA–OSTA ED AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL VACCINO ANTIPOLIO
INATTIVATO IMOVAX POLIO
Sintesi
AIFA autorizza la società Sanofi Pasteur MDS S.p.A. ad importare il medicinale (in lingua portoghese):
IMOVAX POLIO “una siringa preriempita” n° 15252 dosi Lotto G7158-9 con scadenza settembre 2013.
Adempimenti
Il vaccino sarà fornito a Strutture Sanitarie e ai Servizi farmaceutici delle ASL che ne facciano richiesta e che
dovranno verificare la corrispondenza del lotto autorizzato.
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento Portoghese codesta società dovrà far pervenire
almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
(Nota AIFA 21/10/2011)
DETERMINAZIONE PROPYCIL 50 mg/60 cp
Sintesi
Considerato che non è disponibile in commercio in Italia alcun medicinale a base di prorpiltiouracile, al fine di
consentire una continuità nella distribuzione del medicinale sul territorio italiano la società Abbott Products S.p.A.
è autorizzata a detenere presso i propri depositi fiduciari le confezioni del medicinale in oggetto, importate al
prezzo ex fattory di 1,00 euro/confezione, e a distribuirle per la fornitura alle strutture sanitarie locali e
ospedaliere nel quantitativo necessario alla cura dell’ipertiroidismo, patologia per la quale il medicinale in
questione è indicato.
Adempimenti
La richiesta da parte delle strutture sanitarie e ospedaliere dovrà essere elaborata sulla base del modulo allegato
alla determinazione e trasmessa, per conoscenza, all’AIFA al fine di consentire il monitoraggio del medicinale in
questione.
Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a verificare che il prodotto importato risponda ai requisiti di
sicurezza e qualità previsti dalle normative vigenti e che l’utilizzo del medicinale avvenga sotto la diretta
responsabilità del medico che lo ha prescritto e che effettuerà la somministrazione.
(Nota AIFA 27/10/2011)
CONCESSIONE NULLA–OSTA ED AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE INTANZA 9
mcg/ceppo VACCINO INFLUENZALE
Sintesi
Accertato il possibile stato di carenza sul mercato nazionale, AIFA autorizza la società Sanofi Pasteur MDS S.p.A.
ad importare il medicinale (in multilingua Austriaca/Belga):
INTANZA 9 mcg/ceppo Vaccino influenzale una siringa preriempita con sistema di microiniezione da 0,1 ml nel
numero di 30.000 dosi con Lotto H8204-6 scadenza 30/06/2012.
Adempimenti
Il suddetto prodotto sarà fornito a Strutture Sanitarie e ai Servizi farmaceutici delle ASL che ne facciano richiesta
e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto autorizzato.
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento monodose, Austria/Belgio, Sanofi Pasteur MDS
dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
(Nota AIFA 27/10/2011)
CONCESSIONE NULLA-OSTA ED AUTORIZZAZIONE ALL’ IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE MACUGEN
O,3 mg
Sintesi
Accertato il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale MACUGEN (Pegaptanib) 0,3 mg
soluzione iniettabile, 90 µL siringa preriempita, ed acquisita la dichiarazione di identità attestante che la
composizione quali-quantitativa, del medicinale MACUGEN, in confezionamento spagnolo è identica a quella
attualmente registrata in Italia con AIC N. 037017023/E l’AIFA ha espresso il nulla osta all’ importazione.
Il medicinale CHIROFLU verrà importato dalla società Pfizer Italia S.r.l. nel numero di 500 confezioni con lotto n.
241103AA con scadenza Dicembre 2013 in confezionamento spagnolo (lingua spagnola).
Adempimenti:
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento spagnolo (lingua spagnola), codesta società dovrà
far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
(Nota AIFA del 14/11/2011)
7
DETERMINAZIONE HAEMOCOMPLETTAN 1 g POLVERE
Sintesi
Considerato che sul territorio nazionale risultano carenti medicinali a base di concentrati di fibrinogeno umano
purificato (Fattore l della coagulazione) ottenuto da plasma umano ed al fine di consentire la prosecuzione della
terapia per pazienti già in trattamento, l’ AIFA autorizza l’ azienda farmaceutica CSL Behring S.r.L ad importare
dalla ditta CSL Behring GmbH di Marburg Germania il medicinale Heamocomplettan P 1g polvere al prezzo di 400
euro a confezione (iva esclusa), che corrisponde al prezzo “ex factory” in Germania.
Il medicinale, per la fornitura alle strutture sanitari e locali ed ospedaliere, è autorizzato per un quantitativo di n.
500 confezioni del lotto n. 22069911 con scadenza 31/05/2016.
Le forniture sono del tipo “International Pack” in lingua inglese; per ogni fornitura verrà allegata una copia delle
caratteristiche del prodotto in lingua italiana.
Adempimenti
La richiesta da parte delle strutture sanitarie e ospedaliere dovrà essere elaborata sulla base del modulo allegato
alla determinazione e trasmessa, per conoscenza, all’AIFA al fine di consentire il monitoraggio del medicinale in
questione.
Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a verificare che il prodotto importato risponda ai requisiti di
sicurezza e qualità previsti dalle normative vigenti e che l’utilizzo del medicinale avvenga sotto la diretta
responsabilità del medico che lo ha prescritto e che effettuerà la somministrazione.
(Nota AIFA 28/10/2011)
PROROGA DEI TERMINI DISTRIBUZIONE DEL LOTTO IMPORTATO DI RUDIVAX VACCINO CONTRO LA
ROSOLIA
Sintesi
La ditta Sanofi Pasteur MSD S.p.A. ha comunicato la concessione di una proroga relativa ai termini di
distribuzione del lotto importato con nulla osta già rilasciato dall’AIFA.
Adempimenti
Si concede proroga fino al 31 Marzo 2012 limitatamente al lotto:
Rudivax ( vaccino contro la rosolia) n. 4000 dosi con lotto G5328-4 con scadenza 31/03/2012.
(Nota AIFA del 21/10/2011)
ISF: INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO
Solo gli ISF in elenco sono autorizzati a far visita ai Sigg. Medici. I Sigg Medici devono verificare che l’IFS in visita
sia presente nell’elenco degli IFS autorizzati a fare informazione scientifica.
Elenco aggiornato al Novembre 2011
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
8
