Strimvelis: autorizzazione e rimborsabilità per la terapia genica
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2/8/2016 Strimvelis: autorizzazione e rimborsabilità per la terapia genica per il trattamento di bambini con ADA­SCID | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Home Strimvelis: autorizzazione e rimborsabilità per la terapia genica per il trattamento di bambini con ADA­SCID 02/08/2016 L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che in data 01/08/2016 è stata pubblicata in GU la Determinazione AIFA n. 1028/2016 che ammette alla rimborsabilità il medicinale Strimvelis, con l’indicazione terapeutica ‘Trattamento di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA­SCID), per i quali non sia disponibile un idoneo donatore consanguineo di cellule staminali HLA (antigene leucocitario umano)­ compatibili’. Le Commissioni consultive dell’AIFA hanno concluso la procedura di valutazione ai fini della definizione del prezzo e della rimborsabilità del medicinale Strimvelis in 48 giorni dalla data di presentazione dell’istanza di Prezzo e Rimborso da parte di GlaxoSmithKline (GSK) Trading Services LTD, sottomessa all’Ufficio HTA in data 05/04/2016. E’ stata applicata, infatti, la procedura accelerata dei 100 giorni, in quanto il medicinale ha lo status di farmaco orfano (Orphan designation EU/3/05/313) ed ai sensi dell’art. 12, comma 5­bis, del DL n. 158/2012, ha iniziato l’iter negoziale in Italia a pochi giorni dal parere positivo (01/04/2016) del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali. Si evidenzia infatti che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di Strimvelis ­ terapia genica ex vivo a base di cellule CD34+ autologhe ­ con ratifica del CdA in data 21/06/2016, ancor prima della pubblicazione della Decisione della Commissione Europea nella GUCE del 24/06/2016. A seguito dell’approvazione del materiale educazionale da parte dell’Ufficio di Farmacovigilanza e dell’elaborazione da parte dell’Ufficio Registri delle schede di monitoraggio del Registro Strimvelis, con un accordo di condivisione del rischio basato sull’outcome clinico (incluso la discussione e approvazione in Commissione consultiva Tecnico Scientifica), è stata pubblicata in data odierna la relativa determinazione per la definizione del regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale Strimvelis. Cronologia delle decisioni autorizzative e di prezzo e rimborso: 08/04/2016 ­ Orphan designation Review (EU/3/05/313) 01/04/2016 ­ Parere positivo del CHMP (EMA) 05/04/2016 ­ Presentazione ad AIFA della domanda di Prezzo e Rimborso da parte di GSK 04/05/2016 ­ Valutazione da parte della Commissione consultiva Tecnico Scientifica. Inoltre, nella seduta di luglio 2016, la CTS ha discusso e approvato le schede di monitoraggio del Registro Strimvelis (con MEA) elaborate dall’Ufficio Registri 23/05/2016 ­ Valutazione da parte della Commissione consultiva Prezzo e Rimborso 21/06/2016 ­ Approvazione CdA AIFA 24/06/2016 ­ Pubblicazione della Decisione Commissione Europea (autorizzazione comunitaria) 30/05/2016 – Trasmissione della prima proposta di Materiale Educazionale ad AIFA da parte dell’Azienda farmaceutica 01/07/2016 ­ Approvazione del Materiale Educazionale da parte dell’Ufficio di Farmacovigilanza 01/08/2016 – Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determinazione AIFA 1028/2016 Note Legali Responsabile Privacy Guida FAQ Monitoraggio Come fare per Farmaci­line Accessibilità Mappa Servizi di egovernment di futura attivazione Agenzia Italiana del Farmaco ­ Via del Tritone, 181 ­ 00187 Roma ­ tel. +39 06 5978401 Partita IVA: 08703841000 – Codice Fiscale: 97345810580 – Codice IPA: UFE1TR http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/strimvelis­autorizzazione­e­rimborsabilit%C3%A0­la­terapia­genica­il­trattamento­di­bambini­con­a 1/1
