Newsletter Giugno 2014

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 06 Giugno 2014
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
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Emergenza Caldo

Percorso Diagnostico-Terapeutico-Assistenziale per la Gestione Integrata del paziente con Artrite
Reumatoide in Lombardia
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Percorso Diagnostico Terapeutico “ La Diagnosi e il Monitoraggio della Malattia Celiaca” –
sostituzione scheda flow-chart 9.2

“Aggiornamento delle Linee di Indirizzo nella diagnosi-gestione della Malattia Celiaca nell’adulto”
ATTI del CONVEGNO

Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci

Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Dr. Vito Brancato
SCADENZE
I Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito al Progetto di Governo Clinico “La gestione integrata del pz.
con diabete" per l’anno 2014, dovranno conferire - tramite l'apposito applicativo - l'elenco dei pazienti in
gestione integrata che si sono presentati almeno una volta in studio, nel periodo dall'1/01/2014 al 30/06/14,
per la valutazione clinica.
Nell'elenco dovrà essere indicato:
il codice fiscale del paziente. il codice regionale del paziente (tessera sanitaria), l’UO Diabetologia di riferimento,
la data d’inizio per i pazienti posti in gestione integrata e lo status del paziente.
I Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito al Progetto CReG non dovranno conferire tale scheda
Qualora i Medici aderenti al progetto si fossero ritirati dallo stesso, in tale periodo di rilevazione, dovranno
conferire l'elenco - in rapporto al periodo di riferimento, ovvero dalla data di dimissione dal progetto CReG.
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Emergenza Caldo
Direttore: Dott. Vito Brancato
Funzionario Competente: rag. Francesca Dorini – tel. 035-385.295 email: [email protected]
Oggetto: Piano Emergenza Estate 2014 – caldo
Sintesi - Anche quest’anno, in vista di eventuali ondate di calore nel corso della stagione estiva, l’Azienda si è
attivata con un piano di intervento che prevede la collaborazione dei Medici di Famiglia, delle Farmacie, delle
Istituzioni (Comuni e Parrocchie) e delle Associazioni di Volontariato. Negli scorsi anni, infatti, la proficua sinergia tra
le citate figure professionali ha determinato nel territorio della provincia di Bergamo esiti ampiamente confortanti per
la tutela della salute della popolazione anziana. Il piano d’intervento prevede altresì l’attivazione di una campagna
d’informazione rivolta alla popolazione attraverso il coinvolgimento dei media, la pubblicazione sul Portale aziendale di
informazioni utili per evitare gli effetti negativi delle ondate di calore e l’attivazione di un numero verde 800 002 233
dedicato.
Link:
http://www.asl.bergamo.it/servizi/Menu/dinamica.aspx?idArea=19493&idCat=23607&ID=23608
Area Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: inf. Eletta Rossetti – tel. 035-385.164; email: [email protected]
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“Percorso Diagnostico –Terapeutico – Assistenziale per la Gestione Integrata del paziente con Artrite
Reumatoide in Lombardia”. Approvato e formalizzato dalla D.G. Salute con Decreto n. 4252 del 21/05/2014
Il documento “Percorso Diagnostico–Terapeutico–Assistenziale per la Gestione Integrata del paziente con Artrite
Reumatoide in Lombardia”, approvato con Decreto n. 4252 della Direzione Generale Salute della Regione Lombardia,
ha la finalità di migliorare le condizioni di salute e la qualità di vita degli assistiti affetti da Artrite Reumatoide,
attraverso la messa a disposizione dei diversi attori coinvolti, di uno strumento organizzativo, clinico ed assistenziale
condivo e aggiornato rispetto alle evidenze scientifiche.
E’ finalizzato ad individuare modalità operative che consentano l’integrazione tra Assistenza Primaria e le Strutture
Specialistiche per assicurare l’appropriatezza e la continuità assistenziale del paziente con Artrite Reumatoide.
Link
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/e027073f49e1df05c125
7ced003a831a?OpenDocument
Area Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: inf. Eletta Rossetti – tel. 035-385.164; email: [email protected]

“Percorso Diagnostico Terapeutico per la Diagnosi e il Monitoraggio della Malattia Celiaca”
Sostituzione scheda flow-chart 9.2 per refuso età bambini
E’ stata sostituita la flow-chart 9.2 (pag. 20 ) per refuso relativo all’età dei bambini.
Nella flow chart corretta 9.2 è segnalato che il test di II generazione con gliadina deaminata dalla TTG (AGA DGP) è
da utilizzare nei bambini, negativi allo screening tTG IgG, esclusivamente se di età < ai 2 anni.
Link
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/dd85770872905edcc12
57ac3003351f1?OpenDocument
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Formazione per Medici di Assistenza Primaria - OBBLIGATORIA
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: sig. Massimo Bellosguardo – tel. 035-385.236; email: [email protected]
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“Aggiornamento delle Linee di Indirizzo nella diagnosi-gestione della Malattia Celiaca nell’adulto” –
ATTI del CONVEGNO
Link
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/bf2c13e4d08747d5c125
7cfb00449b46?OpenDocument
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
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BUDESONIDE Sospensione da nebulizzare: Sicurezza d’uso.
Sintesi:
Sono presenti sul mercato più prodotti medicinali contenenti Budesonide in fiale per aerosol. Taluni di
essi riporta la quantità di principio attivo espressa in mg (0,25 mg e 0,50 mg) su unità di volume (1 ml),
mentre altri riportano la quantità doppia di principio attivo (0,5 mg e 1,0 mg) riferita però al volume
totale del contenitore, che è di 2 ml.
In entrambi i casi, le confezioni contengono 20 contenitori monodose da 2 ml.
Quanto descritto può facilmente indurre a errori interpretativi della prescrizione, mettendo a rischio i
pazienti, soprattutto i bambini.
Adempimenti:
Si raccomanda ai Medici di specificare sempre all’atto della prescrizione, specialmente nei bambini, il
dosaggio di Budesonide per unità di volume, ad es. Budesonide 0,25 mg/ml.
Si raccomanda ai Farmacisti, all’atto della dispensazione, di prestare attenzione, particolarmente alle
prescrizioni pediatriche.
Link: Nota AIFA Maggio 2014
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L’ EMA ha avviato un riesame dei benefici e dei rischi per:
- CORLENTOR/PROCOROLAN® (ivabradina)
L’EMA ha avviato un riesame dei benefici e dei rischi del farmaco ivabradina, utilizzato per il trattamento
a lungo termine dei sintomi di adulti con angina stabile o insufficienza cardiaca, in seguito a risultati
preliminari dello studio SIGNIFY, che confrontava l’efficacia del farmaco nel ridurre gli eventi
cardiovascolari rispetto al placebo e che ha evidenziato in un gruppo di pazienti un piccolo, ma
significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o attacco cardiaco non fatale.
- IDROSSIZINA
Il riesame è stato chiesto dall’Agenzia del Farmaco Ungherese a causa degli effetti indesiderati sul cuore.
I dati di monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci a base di idrossizina, utilizzati in EU per diverse
indicazioni, tra cui disturbi d’ansia, per il sollievo del prurito e per i disturbi del sonno, hanno identificato
un potenziale aumento del rischio di alterazioni di attività elettrica del cuore ed aritmie nei soggetti
trattati.
Adempimenti:
L’EMA valuterà i dati ed esprimerà un parere sulle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi
medicinali in tutta la UE.
Link: Nota R.L. I.0057018 del 12/05/2014
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CRIXIVAN® (indinavir, ditta MSD) - ritirato dal commercio.
Sintesi:
CRIXIVAN 400 mg cps rigide (indinavir) é stato ritirato dal commercio dalla ditta produttrice MSD a fine
maggio 2014.
Adempimenti:
AIFA invita a rivalutare la terapia dei pazienti in trattamento con Crixivan 400 mg cps e ad effettuare uno
switch di terapia antiretrovitale secondo le Linee Guida Italiane per la gestione dei pazienti con infezione
da HIV (Novembre 2013).
Link: Nota R.L. I.0057375 del 12/05/2014
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BARBESACLONE 25 MG E 100 MG CPR RIVESTITE – DISPONIBILITA’ GENERICO.
Sintesi:
l’AIFA comunica che è disponibile Barbesaclone 25 mg 40 cpr riv., prodotto ai sensi dell’art. 5 del D. L.vo
219/06 sulla base delle richieste di fabbisogno annuale pervenute ad Abbvie S.r.l. da parte delle strutture
sanitarie pubbliche (ASL o Aziende Ospedaliere).
Al momento è disponibile solo il dosaggio da 25 mg.
La data di inizio distribuzione del dosaggio 100 mg verrà comunicato successivamente da AIFA.
Link: Nota AIFA P/54754/P/ del 22 maggio 2014
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LIMITAZIONI ALL’USO COMBINATO DI FARMACI CHE AGISCONO SUL SISTEMA RENINAANGIOTENSINA (RAS).
Sintesi:
Alcuni studi hanno evidenziato che la combinazione di un Sartano con un ACE inibitore è stata associata
con un aumentato rischio di iperkaliemia, danni renali o bassa pressione sanguigna rispetto all’uso del
medicinale in monoterapia.
Inoltre, non sono stati evidenziati significativi benefici dal doppio blocco in pazienti senza insufficienza
cardiaca.
Adempimenti:
Sulla base delle attuali evidenze, la terapia con il doppio blocco tramite l’uso combinato di ACE inibitori,
ARB o aliskiren non è raccomandata in alcun paziente.
Si invita a leggere attentamente il documento allegato.
Link: Nota EMA del 23 maggio 2014
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INVIRASE® (Saquinavir, ditta ROCHE) - aggiornamento di sicurezza.
Sintesi:
EMA ed AIFA informano che la Ditta Roche ha introdotto nuove raccomandazioni per il monitoraggio ECG
dei pazienti naive che assumono INVIRASE® (Saquinavir). Queste raccomandazioni sono state inserite
nel riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di INVIRASE®.
Link: Nota congiunta EMA – AIFA Maggio 2014
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HERCEPTIN, ALIMPTA, REMICADE, AVASTIN, MABTHERA rubati in Italia - aggiornamento.
Sintesi:
L’EMA ha aggiornato la lista del medicinali e dei loro lotti che sono stati oggetto di furto.
Link: Nota EMA del 3 giugno 2014
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MEXILETINA cloridrato 50 mg capsule – Farmaco generico.
Sintesi:
Al fine di contrastare lo stato di carenza sul territorio nazionale dei medicinali a base di Mexiletina, lo
Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze – Agenzia Industrie Difesa – oltre al dosaggio da
200 mg, fabbrica anche MEXILETINA cloridrato 50 mg capsule, ai sensi dell’arti. 5 del D.L.vo 219/06 e
s.m.i.
Link: Nota AIFA del 5 giugno 2014
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KETOPROFENE PER USO TOPICO – RISCHIO DI REAZIONI DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE.
Sintesi:
Il profilo beneficio/rischio dei farmaci per uso topico a base di Ketoprofene rimane favorevole, ma esiste
un rischio di reazioni di fotosensibilizzazione, in particolare di fotoallergia, per esposizione alla luce solare
anche in caso di cielo coperto. Il CHMP ha anche concluso che vi è un rischio di co-sensibilizzazione con
octocrilene, filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei cinnamati.
Adempimenti:
Il paziente deve evitare l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare, anche quando il cielo è velato,
o alle lampade U.V. durante e fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di Ketoprofene .
Link: Nota AIFA Giugno 2014
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FENTANILE CEROTTO TRANSDERMICO – Sicurezza d’uso.
Sintesi:
Vengono segnalati casi di esposizione accidentale a FENTANIL per via trans dermica in soggetti non
utilizzatori del cerotto, specialmente bambini.
Adempimenti:
E’ necessario fornire ai corretti utilizzatori informazioni chiare sul rischio di trasferimento accidentale del
cerotto, ingestione accidentale dei cerotti e sulla necessità di smaltire i cerotti in modo appropriato.
Il PRAC ha raccomandato al titolare di AIC dell’originator di migliorare la visibilità dei cerotti a base di
FENTANIL.
Link: Nota R.L. I.0072249 del 17 giugno 2014
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XYREM® (Sodio oxibato) - PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE - (ricetta limitativa RNRL).
Sintesi:
XYREM® è indicato nel trattamento della cataplessia in pazienti affetti da narcolessia. E’ classificato in
fascia C e soggetto a prescrizione medica non ripetibile limitativa (RNRL).
La narcolessia fa parte delle condizioni rare (cod. es. RF0150) per le quali sono stati individuati Presidi di
Rete regionali per la sua diagnosi e per la cura a carico del SSN.
Adempimenti:
Qualora l’assistito sia in carico presso un Presidio di Rete per Malattie Rare (RMR) extra regione, in
ottemperanza alle indicazioni di cui al Prot. H1.2014.0003501 del 28/01/2014, si dispone che:
-
per i pazienti lombardi, in cura presso Presidi di Rete per Malattie Rare extraregionali, l’ASL
assicura l’erogazione delle terapie o direttamente o anche per tramite dei Presidi di RMR regionali,
ospedali territoriali,IRCCS o Fondazioni, che lo dovranno rendicontare all’ASL di residenza del
paziente in regime di File F tipologia 6.
Link: Nota R.L. 18 giugno 2014
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AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
● XALKORI® (crizotinib) 250 mg capsule rigide
La Ditta Pfizer Italia Srl è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 720 confezioni n. lotto J22701 con scadenza 28/02/2017, in confezione e lingua inglese, prodotto da
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Friburgo, Germania.
Link: Nota AIFA 57610/P del 30/05/2014
● TAMIFLU® (oseltamivir) 6 MG/ML FIALE
La Ditta Roche S.p.a. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 30 confezioni n. lotto B8011G03 con scadenza 07/10/2015, in confezione e lingua tedesca, prodotto
da Roche Pharma AG (Germania).
Link: Nota AIFA 41330/P del 15/04/2014
● TETRAVAC® (vaccino acellulare)
La Ditta Sanofi Pasteur MSD S.p.a. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 19.971 confezioni n. lotto K7344-1 con scadenza 30/09/2016, in confezione e lingua francese,
prodotto da Sanofi Pasteur SA- 69007 Lione FRANCIA.
Link: Nota AIFA 64306/P del 17/06/2014
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le
aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna
struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura delle
società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’AIFA il riepilogo delle confezioni
richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autorizzazioni.
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Link: Elenco ISF aggiornato al 16 giugno 2014
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
D.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270.304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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