Oggetto: DETERMINA AIFA 17 marzo 2014 - Regime di rimborsabilità e prezzo di
vendita del medicinale per uso umano «Eylea (aflibercept)»
Sulla GU n. 76 del 1 aprile 2014 è stata pubblicata la determina AIFA del 17
marzo 2014 che ha disposto il regime di riclassificazione a carico del SSN del
medicinale per uso umano «Eylea» (aflibercept), indicato per il trattamento
negli adulti della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD)
correlata all'età.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto che:
la classe di rimborsabilità del medicinale « Eylea»(aflibercept) è H;
la classificazione ai fini della fornitura del medicinale EYLEA (aflibercept)
è la seguente “uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura
- vietata la vendita al pubblico (OSP)”
ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale i centri
utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e
applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell’Agenzia e checostituiscono parte integrante della presente
determinazione”.
Pertanto in ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine
di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell’appropriatezza per il
farmaco «Eylea(aflibercept)», si individuano come centri utilizzatori le UO
(degenza - day hospital - ambulatori) di oculistica e oftalmologia delle strutture
sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate.
Si precisa che al fine della corretta rendicontazione:
la procedura è quella delle “iniezioni intravitreali (14.75);
il riconoscimento del rimborso in File F è legato alla presenza della
scheda AIFA, e cioè all’inserimento delle schede AIFA di monitoraggio
intensivo nei tempi e nei modi stabiliti dalla stessa Agenzia; ciò
rappresenta anche obiettivo prioritario della ASL come attività di controllo
e verifica;
la procedura, da effettuarsi in regime di “Macroattività chirurgica a
bassa complessità operativa ed assistenziale” (BIC) nel rispetto dei requisiti
organizzativi e strutturali di cui alla DGR n. VIII/10804 del 16.12.2009, andrà
rendicontata con il flusso informativo di cui alla Circolare 28 San; ciò
anche nel caso in cui essa si riferisca ad episodi assistenziali con
pernottamento di una notte, in quanto la suddetta notte è considerata di
semplice osservazione e non di assistenza.
Il Dirigente
Ida Fortino
