01 Newsletter gennaio 2016

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 01 Gennaio 2016
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Coord. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
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Percorso Diagnostico Terapeutico “La Diagnosi e il Monitoraggio della Malattia Celiaca” Revisione
2015
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Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci
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Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Le Mura Venete di Bergamo
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Dr. Vito Brancato
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Dipartimento Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Responsabile: dott. Vito Brancato - Direttore Dipartimento CPCA
Funzionario competente: Responsabile Servizio Assistenza Specialistica dott. Ennio Tua – tel. 035-385.357/163;
email: [email protected]
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Oggetto: Percorso Diagnostico Terapeutico “La Diagnosi e il Monitoraggio della Malattia Celiaca” –
revisione 2015
La revisione del Percorso Diagnostico Terapeutico “ La Diagnosi e il Monitoraggio della Malattia Celiaca” è stato
prodotto dal Gruppo di Lavoro Ospedale - Territorio, coordinato dal dott Pezzica, costituito dagli Specialisti delle
Strutture Pubbliche e Private Accreditate della provincia di Bergamo, dai Medici di Assistenza Primaria e dai Pediatri di
Famiglia dell’ATS di Bergamo e deliberato con atto aziendale n.1120 del 30/12/2015
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf?OpenDatabase&Start=1&Count=250&Expand=
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Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270304
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RAPPORTO OSMED primi 9 mesi 2015 SULL’USO DEI FARMACI IN ITALIA
Sintesi:
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto sull’uso dei farmaci relativo ai primi nove mesi
dell’anno 2015, che descrive l’utilizzo dei medicinali a livello nazionale e regionale. Nel periodo in esame la spesa
farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a 21,3 miliardi di euro, di cui il 76,5% è stato
rimborsato dal SSN. La spesa farmaceutica territoriale pubblica si è attestata a quota 9.727 milioni di euro (circa 159
euro pro capite), con un aumento del +9,6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. Questo aumento è
dovuto principalmente alla crescita del +37,4% della spesa per medicinali di classe A erogati in distribuzione diretta e
per conto per l’erogazione attraverso questo canale dei farmaci più costosi; la spesa farmaceutica convenzionata ha
invece registrato un lieve calo rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. Gli italiani hanno consumato 1.041,1
dosi ogni mille abitanti in regime di assistenza convenzionata con un lieve incremento rispetto all’anno precedente
(+0,5%). I consumi crescenti sono in linea con la tendenza generale dell’invecchiamento della popolazione e della
cronicizzazione delle patologie. I più alti livelli di consumo in regime di assistenza convenzionata sono stati osservati
nel Lazio (1.191,9 DDD/1000 ab die), in Calabria (1.171,8 DDD/1000 ab die) e in Puglia (1.149,6 DDD/1000 ab die),
mentre i consumi più bassi sono stati riscontrati nella Provincia Autonoma di Bolzano (773,0 DDD/1000 ab die), in
Liguria (875,4 DDD/1000 ab die) e in Veneto (933,1 DDD/1000 ab die).
Le tre Regioni che hanno fatto registrare la spesa farmaceutica convenzionata di classe A-SSN più elevata sono state
la Campania con 167,5 euro pro capite, la Puglia con 161,6 euro e la Calabria con 158,6 euro; al contrario la Provincia
Autonoma di Bolzano, l’Emilia Romagna e la Toscana hanno mostrato la spesa pro capite più bassa, pari
rispettivamente a 97,0 euro, 103,0, euro e 108,0 euro; tali valori si assestano ben al di sotto della media nazionale di
134,4 euro.
Adempimenti:
Per la lettura integrale del Rapporto OsMED , vedi il seguente file:
Rapporto OsMED
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VIEKIRAX® – GILENYA® – ellaONE® – DISPOSTO MONITORAGGIO ADDIZIONALE
Sintesi:
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato Note Informative importanti concordate fra AIFA ed EMA, riguardanti la
sicurezza d’uso dei medicinali in oggetto.
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VIEKIRAX® 56 cpr (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir) Farmaco classe A
Medicinale soggetto a monitoraggio addizionale. Non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata
(classe B nella classificazione di Chid-Pugh) e resta controindicato in quelli con insufficienza epatica grave (classe C)
GILENYA® 28 capsule (fingolimod) – Farmaco di classe A PHT.
Medicinale soggetto a monitoraggio addizionale. In pazienti in trattamento con Gilenya® sono stati segnalati
carcinoma basocellulare, leucoencefalopatia multifocale progressiva e altre infezioni da patogeni opportunisti,
comprese quelle del Sistema Nervoso Centrale.
EllaONE® cpr (Ulipristal) – farmaco di classe C:
AIFA ricorda che è disponibile un registro gravidanze per raccogliere informazioni di sicurezza dalle donne che hanno
assunto il farmaco in gravidanza o hanno cominciato una gravidanza dopo averlo assunto. Inoltre, AIFA invita gli
operatori sanitari coinvolti nell’assistenza di pazienti in gravidanza e quelli dei Centri per l’interruzione volontaria di
gravidanza a chiedere sempre informazioni su contraccettivi di emergenza eventualmente usati.
Link: prot. I.0002796 del 14.01.2016
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TARCEVA® (Erlotinib) - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
L’indicazione per la terapia in prima linea di mantenimento é stata rivista come segue: “Tarceva é indicato anche nel
trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico, con mutazioni attivanti l’EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di
chemioterapia”.
Questa informazione sarà aggiunta al Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Link: prot. I.0005987 del 22.01.2016 + Nota AIFA 14 gennaio 2016
AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
PETINIMID® (etosuccimide) 250 mg – 100 capsule.
La Ditta PFIZER ITALIA S.r.l.è autorizzata ad importare i medicinali in oggetto:
N. 4.000 dosi, lotto n. 5J164A, con scadenza Agosto 2020.
in confezione e lingua tedesca, prodotte da G.L. PHARMA GMBH – LANNACH (AUSTRIA).
Il medicinale dovrà essere ceduto alle strutture sanitarie ed ospedaliere a titolo GRATUITO.
Nota AIFA 132001 del 28/12/2015
PENTAVAC® (vaccino difterico, tetanico, per tossico, polio inattivato, emoagglutinina filamentosa e
haemofilus inflenzae di tipo B, sospensione iniettabile 1 fiala in siringa preriempita con 2 aghi separati).
La Ditta SANOFI PASTEUR MSD Spa è autorizzata ad importare i medicinali in oggetto:
N. 6.000 dosi, lotto n. M4143-1 con scadenza 31/03/2017
in confezione e lingua spagnola, prodotte da SANOFI PASTEUR S.A.- 2 Avenue Pont Pasteur- 69007- Lione (France).
Link: prot. I.0004793 del 19/01/2016 + Nota AIFA 3625 del 14/01/2016
TETRAVAC® (vaccino difterico, tetanico, per tossico, polio (inattivato), sospensione iniettabile 1 fiala in
siringa preriempita 1 siringa 0,5 ml con 2 aghi.
La Ditta SANOFI PASTEUR MSD Spa è autorizzata ad importare i medicinali in oggetto:
N. 48.000 dosi, lotto n. M7177-1 con scadenza 30/04/2018
in confezione e lingua francese, prodotte da SANOFI PASTEUR S.A.- 2 Avenue Pont Pasteur- 69007- Lione (France).
Link: prot. I.0007285 del 27/01/2016 + Nota AIFA 7216 del 26/01/2016
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ORALAIR® (allergene ai pollini).
La Società Stallergenes Italia S.r.l. è autorizzata ad importare i medicinali in oggetto:
N. 500 confezioni, lotto n. 3125-1N1-1 con scadenza 31/08/2017
in confezione e lingua tedesca.
Link: prot. I.0005989 del 22/01/2016 + Nota AIFA 5326 del 21/01/2016
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la corrispondenza
del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le aziende farmaceutiche dovranno
far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Come
specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura delle società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire
all’AIFA il riepilogo delle confezioni richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autorizzazioni.
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Link: Elenco ISF aggiornato al 20/01/2016
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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