Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord
Modena, 21 ottobre 2015
Alla c.a. Componenti della Commissione del farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord
Loro Sedi
OGGETTO: Verbale riunione 22/09/2015 della Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia
Nord
Presenti: Maria Barbagallo, Corrado Busani, Giovanni Maria Centenaro, Carlo Cagnoni, Carlo Coscelli,
Alessandro De Fanti, Anna Maria Gazzola, Sergio Maccari, Carlo Missorini, Antonio Musolino, Alessandro
Navazio, Aurelio Negro, Roberto Quintavalla, Simonetta Radici, Daniela Riccò, Italo Portioli, Nilla Viani.
Erano presenti anche la Dr.ssa Gabriella Orlando al posto della Prof.ssa Cristina Mussini, specialista
infettivologa della CF AVEN e il Dr. Giorgio Mazzi, Direttore Sanitario ASMN IRCCS di Reggio Emilia.
Assenti: Angelo Benedetti, Luigi Cavanna, Giorgio Cioni, Giuseppe Longo, Giovanni Pedretti, Giovanni
Pinelli, Saverio Santachiara, Franco Valzania.
Per la Segreteria Scientifica della CF AVEN erano presenti: Silvia Borghesi, Lisa Daya, Lidia Fares, Sara
Ferrari, Roberta Giroldini, Bettina Marconi, Maria Cristina Pastorelli, Anna Zuccheri.
Erano, inoltre, presenti i clinici urologi AVEN: Franco Bergamaschi (U.O. Urologia ASMN IRCCS di Reggio
Emilia), Giuseppe De Luca (U.O. Urologia Ospedale Ramazzini AUSL Modena), Riccardo Grisanti (U.O.
Urologia Ospedale di Sassuolo, AUSL di Modena), Michelangelo Larosa (U.O. Urologia AUSL di Reggio
Emilia), Roberto Minari (U.O. Urologia AOU di Parma), Andrea Prati (U.O. Urologia Ospedale di Vaio, AUSL di
Parma), Maria Chiara Sighinolfi (U.O. Urologia AOU Policlinico di Modena), Ivan Matteo Tavolini (U.O.
Urologia AUSL di Piacenza).
La riunione si è tenuta il 22 settembre 2015 alle ore 14.30 presso la Sala Poletti del Padiglione Morel
dell’Azienda USL di Reggio Emilia, Via Amendola 2 – Reggio Emilia, con il seguente ordine del giorno:
I.
Approvazione del verbale della riunione del 26 maggio 2015
II.
Confronto con gli specialisti urologi delle Aziende Sanitarie AVEN allo scopo di avviare un
confronto in merito ai percorsi prescrittivi dei farmaci per l’iperplasia prostatica benigna,
dei farmaci LH-RH analoghi nel carcinoma prostatico e l’impiego dei fluorochinoloni;
III. Presentazione delle decisioni assunte dalla CRF nelle riunioni di maggio, giugno e luglio
2015 ai fini della valutazione dell’inserimento in PT AVEN;
IV.
Varie ed eventuali
Inizia la discussione degli argomenti all’ordine del giorno:
I. Approvazione del verbale della riunione del 26 maggio 2015
Il verbale viene approvato all’unanimità.
II. Confronto con gli specialisti urologi delle Aziende Sanitarie AVEN allo scopo di avviare un
confronto in merito ai percorsi prescrittivi dei farmaci per l’iperplasia prostatica benigna, dei
farmaci LH-RH analoghi nel carcinoma prostatico e l’impiego dei fluorochinoloni
Le Commissioni di Area Vasta della Regione Emilia-Romagna annoverano, tra le proprie attività, oltre al
recepimento delle decisioni regionali e al monitoraggio della adesione locale alle raccomandazioni contenute
nei documenti del PTR, l’avvio di un confronto in tema di appropriatezza prescrittiva e di monitoraggio delle
prescrizioni.
Nella riunione della CF AVEN del 26 maggio us sono stati presentati in dettaglio i dati relativi alla
prescrizione ospedaliera e territoriale sia della regione sia delle province AVEN riferiti al 2014 e al primo
trimestre 2015: tale analisi ha consentito di valutare l’andamento prescrittivo e di evidenziare le principali
criticità con l’individuazione delle aree su cui si è deciso di programmare degli interventi mirati con il diretto
coinvolgimento dei clinici prescrittori attraverso incontri di confronto.
Tra le aree critiche individuate è compresa quella urologica ed in particolare i farmaci per l’iperplasia
prostatica benigna (IPB), i farmaci LH-RH analoghi nel carcinoma prostatico e l’impiego dei fluorochinoloni.
Dall’analisi dei dati di prescrizione e spesa è emerso infatti che in AVEN esistono differenze nelle abitudini
prescrittive non solo in termini di DDD ma anche in termini di scelta della tipologia di farmaci prescritti.
Per questo motivo la CF AVEN ha deciso di incontrare gli specialisti urologi AVEN allo scopo di iniziare un
confronto in merito alla prescrizione dei farmaci per l’iperplasia prostatica e LH-RH analoghi analizzando i
dati di prescrizione nazionale e di AVEN e condividendo gli obiettivi RER per la prescrizione dei farmaci a
brevetto scaduto e dei farmaci del PT AVEN. Si rimanda all’allegato al presente verbale la trattazione estesa
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degli argomenti affrontati in questa riunione.
Nella riunione odierna sono stati valutati i dati regionali e AVEN riferiti ai primi 6 mesi del 2015 da cui è
emerso quanto segue:
a. farmaci per l’iperplasia prostatica:
L’analisi delle prescrizioni ha evidenziato che:
- esiste un’elevata eterogeneità tra le Province AVEN in termini di quantità prescritte: la Provincia di Modena
è quella in cui la prescrizione è senza dubbio superiore alle altre (le DDD*10.000/ab die sono 378,68 nella
Provincia di Modena, 307,67 nella Provincia di Reggio Emilia, 247,52 nella Provincia di Parma e 245,44
nella Provincia di Piacenza). Tali differenze si traducono in notevoli differenze di spesa sostenuta per
questi farmaci e non è chiaro il motivo per il quale esista questa eterogeneità prescrittiva;
- tra gli α1 bloccanti si osserva un notevole aumento (circa + 20%) della prescrizione di silodosina in tutte le
realtà: è stato pertanto nuovamente sottolineato che non è inclusa in PTR e nemmeno in PT AVEN ed
l’unico principio attivo della classe degli alfa-bloccanti a brevetto non scaduto. Pertanto c’è scostamento
rispetto al’obiettivo RER di favorire la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto;
- tra gli inibitori della 5-alfa-reduttasi: la prescrizione di dutasteride, a brevetto non scaduto, è in costante
aumento nelle Province di Reggio Emilia, Parma e Piacenza e riflette la situazione regionale; a Modena
invece la finasteride è il farmaco maggiormente prescritto all’interno di questa classe di farmaci e il ricorso
alla dutasteride è in calo.
b. LH-RH analoghi
L’analisi dei consumi ha fatto emergere il ricorso ai principi attivi e specialità medicinali non incluse in PT
AVEN: è stato ricordato di utilizzare solo ed esclusivamente i principi attivi inclusi in prontuario (Leuprorelina
e triptorelina) in quanto possiedono il miglior rapporto costo/beneficio, sono le molecole maggiormente
studiate e con il maggior numero di indicazioni disponibili.
Non sono inclusi in PT AVEN: buserelina (Suprefact®), goserelina (Zoladex®) e triptorelina (Gonapeptyl®).
c. degarelix
E’ stato presentato l’aggiornamento della scheda regionale relativa al degarelix, antagonista dell'ormone di
rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della
prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Degarelix non è incluso in PTR (scheda con parere NON favorevole 2011) e in PT AVEN; la recente
rivalutazione da parte del GReFO (giugno 2015) ha confermato il parere NON favorevole all’inserimento.
Nel primo semestre 2015, a livello regionale, si è osservato un calo del 20% nella prescrizione del farmaco
rispetto al primo semestre 2014.
d. impiego degli antibiotici in ambito urologico con particolare riferimento ai fluorochinoloni:
la Dr.ssa Orlando, presente alla riunione in sostituzione della Prof.ssa Mussini, ha presentato l’esperienza
dell’Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena in cui la collaborazione tra infettivologi e urologi è iniziata
alcuni anni fa portando ad una riduzione dell’uso dei fluorochinoloni, se non strettamente necessario, e ad
una riduzione delle resistenze a questi farmaci.
La riunione è stata anche l’occasione per ricordare che anche per il 2015 la regione Emilia-Romagna ha
chiesto alle Aziende Sanitarie di aumentare il ricorso ai farmaci equivalenti e di effettuare una rivalutazione
delle terapie croniche, impiegando il PTR come documento di indirizzo alla pratica clinica.
Al termine delle presentazioni, durante la discussione con i clinici sono emerse le seguenti considerazioni:
- iperplasia prostatica benigna (IPB):
l’analisi delle prescrizioni e dei costi ha mostrato una elevata eterogeneità tra le Provincie AVEN riguardo
al trattamento della IPB sia in termini di DDD prescritte sia di tipologia di farmaci utilizzati.
Tra gli alfa-bloccanti il ricorso alla silodosina, unico principio attivo a brevetto non scaduto e non presente
in prontuario, nel primo semestre 2015 è in aumento: i clinici presenti concordano nella necessità di
ridurre notevolmente il ricorso alla silodosina, dato che le evidenze a supporto di questo farmaco
dimostrano la sostanziale non inferiorità agli altri farmaci di questa classe a fronte di un costo della terapia
molto più elevato.
Tra gli inibitori della 5-alfa reduttasi si osserva una riduzione nella prescrizione di dutasteride solo a
Modena; a livello AVEN la dutasteride rimane comunque il principio attivo maggiormente prescritto,
malgrado possieda un rapporto costo/efficacia sfavorevole: i clinici presenti concordano nella sostanziale
sovrapponibilità in termini di profilo di efficacia e sicurezza tra finasteride e dutasteride e pertanto
condividono la possibilità di ridurne la prescrizione a favore di finasteride, a brevetto scaduto e presente in
prontuario.
- LH-RH analoghi: si concorda con i clinici di limitare la prescrizione ai farmaci presenti in prontuario
(leuprorelina e triptorelina), trattandosi dei principi attivi e relativi dosaggi/formulazioni con il maggiore
numero di indicazioni e rapporto costo/beneficio migliore.
- Impiego degli antibiotici in ambito urologico: i clinici hanno fatto emergere la necessità di rivedere il
ricorso ai fluorochinoloni sia in profilassi sia in terapia limitando le casistiche di impiego in ambito
urologico, in considerazione dell’alto tasso di resistenze riscontrato nelle strutture sia ospedaliere sia sul
territorio. A partire dalla documentazione della Dr.ssa Orlando si concorda di lavorare in futuro ad un
documento condiviso in Area Vasta per l’impiego appropriato degli antibiotici in urologia.
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III. Presentazione delle decisioni assunte dalla CRF nelle riunioni di maggio, giugno e luglio 2015 ai
fini della valutazione dell’inserimento in PT AVEN
- Radium-223 dicloruro (Xofigo®), 1000 kbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flac 6 ml, H OSP,
V10XX03, Farmaco con innovatività potenziale. Registro web based AIFA, APPROVATO CON
RACCOMANDAZIONE GReFO
Con determina AIFA n. 576 dell’11 maggio 2015 (G.U. 121 del 27.05.2015), il radium-223 dicloruro è stato
riclassificato ai fini della rimborsabilità SSN da classe “C nn” a classe H, regime di dispensazione OSP.
Pertanto il radium-223 dicloruro è stato inserito in PTR (seduta della CRF del 14 maggio 2015). L’impiego
clinico del farmaco dovrà avvenire nel rispetto delle Raccomandazioni d’uso formulate dal GReFO e riportate
nel Doc. PTR n. 225: negli adulti maschi con cancro della prostata resistente alla castrazione con metastasi
ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, Radium-223 dicloruro PUÒ ESSERE utilizzato (in
pazienti selezionati, ben informati e motivati) Raccomandazione POSITIVA DEBOLE formulata sulla base di:
evidenze considerate di qualità MODERATA/BASSA e rapporto benefici/rischi INCERTO/FAVOREVOLE.
La CF AVEN ha recepito la decisione della CRF e ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento di
radium-223 dicloruro in PT AVEN. L’uso dovrà avvenire in accordo con le raccomandazioni prodotte dal
GReFO e assunte dalla CRF.
- Brentuximab vedotin (Adcetris®), 1 flaconcino da 50 mg di polvere per concentrato per
soluzione per infusione ev, H OSP, Registro web AIFA, Farmaco con innovatività potenziale,
L01XC12 APPROVATO CON RACCOMANDAZIONI GReFO
La CRF ha espresso parere favorevole all’inserimento di brentuximab vedotin in PTR a luglio 2015 (seduta
del 16 luglio 2015) per l’indicazione terapeutica nel “Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di
Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario:
1. in seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) oppure
2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici, quando l’ASCT o la polichemioterapia non è
un’opzione terapeutica”, adottando le raccomandazioni d’uso elaborate dal GReFO e riportate nel Documento
PTR n. 265 nei pazienti adulti con linfoma di Hodgkin (CD30+), recidivante o refrattario, dopo trapianto
autologo di cellule staminali (ASCT) oppure dopo almeno due precedenti regimi terapeutici, quando l’ASCT o
la polichemioterapia non sono un'opzione terapeutica, brentuximab vedotin deve essere utilizzato (nella
maggior parte dei pazienti). Raccomandazione POSITIVA FORTE formulata sulla base di evidenze
considerate di qualità ALTA e rapporto benefici/rischi FAVOREVOLE.
Rispetto alla indicazione nel “trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule
sistemico recidivante o refrattario”, il GReFO non si è ancora pronunciato; pertanto tale indicazione è da
intendersi non recepita.
La CF AVEN ha recepito la decisione assunta dalla CRF ed espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento
di brentuximab vedotin in PT AVEN per l’indicazione nel trattamento del linfoma di Hodgkin (CD30+)
recidivante o refrattario (vedi sopra). L’utilizzo dovrà avvenire in accordo con le raccomandazioni elaborate
dal GReFO e riportate nel Documento PTR n. 265.
- Crizotinib (Xalkori®), 60 capsule 200 mg o 250 mg, H OSP, Registro web AIFA, Farmaco con
innovatività potenziale, L01XE16 APPROVATO CON RACCOMANDAZIONI GReFO
La CRF ha espresso parere favorevole all’inserimento di crizotinib in PTR a luglio 2015 (seduta del 16 luglio
2015). L’impiego clinico del farmaco dovrà avvenire nel rispetto delle Raccomandazioni d’uso formulate dal
GReFO e riportate nel Doc. PTR n. 266: nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico, positivo per ALK, in progressione dopo un precedente regime
chemioterapico a base di platino, crizotinib deve essere utilizzato (nella maggior parte dei pazienti).
Raccomandazione POSITIVA FORTE formulata sulla base di evidenze considerate di qualità MODERATA e
rapporto benefici/rischi FAVOREVOLE.
La CF AVEN ha recepito la decisione assunta dalla CRF ed espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento
di crizotinib in PT AVEN. L’utilizzo dovrà avvenire in accordo con le raccomandazioni elaborate dal GReFO e
riportate nel Documento PTR n. 266.
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- Degarelix (Firmagon®), 1 flaconcino 80 mg o 2 flaconcini 120 mg polvere per soluzione
iniettabile + solv in siringa preriempita sc, A RR, Piano Terapeutico, PHT, L02BX02
NON APPROVATO
La CRF dopo aver valutato le raccomandazioni elaborate dal GReFO relativamente al farmaco degarelix ha
confermato il non inserimento in PTR ed ha formulato le seguenti considerazioni:
- la CRF aveva precedentemente valutato il farmaco (ottobre 2011) esprimendo un parere non favorevole
all’inserimento in PTR, “in quanto il farmaco non ha dimostrato alcun vantaggio in termini di efficacia e
sicurezza rispetto alle alternative terapeutiche già disponibili in PTR (GnRH analoghi), in confronto alle quali
presenta un costo superiore”;
- rispetto alla precedente valutazione non sono stati pubblicati nuovi studi che abbiano valutato l’efficacia
del farmaco vs gli analoghi del GnRH, mentre una analisi post hoc recente degli studi disponibili sembra
indicare un minor rischio di un nuovo evento cardiovascolare maggiore in pazienti con un rischio
cardiovascolare elevato trattati con degarelix. Trattandosi di una valutazione post hoc, tale risultato
necessita di conferma e lo stesso GReFO ha concordato di non inserire i pregressi eventi CV come criterio di
selezione dei pazienti;
- la CRF concorda che nei casi in cui appare rilevante minimizzare il rischio di “flare-up” e anticipare i tempi
di soppressione del testosterone con particolare riferimento ai pazienti con alto carico tumorale (> 4 sedi
metastatiche) con PSA basale > 20 ng/ml e in contemporanea presenza di metastasi sintomatiche
scheletriche o viscerali, il farmaco potrebbe rappresentare una opzione terapeutica alternativa agli LHRH
analoghi. Eventuali richieste di utilizzo per singoli pazienti dovranno essere autorizzate dalla Commissione di
Area Vasta competente (NOP per AVEN).
Il Doc PTR n. 145 è stato aggiornato con le nuove decisioni assunte dalla CRF.
La CF AVEN ha recepito la decisione assunta dalla CRF ed espresso PARERE NON FAVOREVOLE
all’inserimento di degarelix in PT AVEN.
- Pomalidomide (Imnovid®), 21 capsule 4 mg, H RNRL (prescrizione di centri ospedalieri o da
specialista: internista, oncologo, radioterapista oncologo, ematologo), Registro web AIFA,
Farmaco con innovatività terapeutica riconosciuta, L04AX06
APPROVATO CON RACCOMANDAZIONI GReFO
La CRF ha espresso parere favorevole all’inserimento di pomalidomide in PTR a luglio 2015 (seduta del 16
luglio 2015). L’impiego clinico del farmaco dovrà avvenire nel rispetto delle Raccomandazioni d’uso
formulate dal GReFO e riportate nel Doc. PTR n. 267: nei pazienti adulti con mieloma multiplo e refrattario,
sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con
dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia, la pomalidomide, può essere utilizzata (in
pazienti selezionati, ben informati e motivati). In particolare potrebbe essere utilizzata in pazienti in buone
condizioni generali (ECOG 0-1) e con una buona funzionalità renale (clearence della creatinina > 60
ml/min). Raccomandazione POSITIVA DEBOLE formulata, sulla base di evidenze considerate di qualità
MODERATA e rapporto benefici/rischi FAVOREVOLE.
La CF AVEN ha recepito la decisione assunta dalla CRF ed espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento
di pomalidomide in PT AVEN. L’utilizzo dovrà avvenire in accordo con le raccomandazioni elaborate dal
GReFO e riportate nel Documento PTR n. 267.
- Idelalisib (Zydelig®), 60 compresse rivestite 100 mg o 150 mg, H RNRL (prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti oncologo, radioterapista oncologo, ematologo), Registro su
Piattaforma web AIFA, L01XX47 APPROVATA LA PROPOSTA CRF: richiedibile mediante il NOP
Idelalisib è stato commercializzato in Italia a marzo 2015 in fascia C non negoziata (Cnn).
Gli onco-ematologi del GReFO hanno formulato alla CRF una richiesta di utilizzo del farmaco in associazione
a rituximab, per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) individuando le possibili condizioni
d’uso.
Pertanto a luglio scorso, considerato che il farmaco sarebbe a breve stato negoziato da parte di AIFA e sulla
base delle evidenze presentate, può apportare un beneficio importante nei casi a rapida evoluzione, la CRF
ha disposto che in attesa dell’esito della negoziazione del farmaco e delle conclusioni della valutazione del
GReFO oncoematologi le richieste di utilizzo per singoli pazienti possano essere valutate dalle CF AV / NOP
per AVEN.
A tal fine ha reso disponibili i criteri d’uso individuati dal Gruppo di Lavoro ovvero pazienti affetti da:
in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica
(LLC):
• che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, o
• come trattamento di prima linea in presenza di una delezione 17p o una mutazione TP53 in pazienti non
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idonei alla chemioimmunoterapia.
in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL)
refrattario a due precedenti linee di trattamento.
La CRF ha inoltre disposto che la relazione clinica da sottoporre alle CF AV debba contenere le seguenti
informazioni: diagnosi, con riferimento alle 3 condizioni sopra elencate, inclusa la presenza o assenza di
delezione 17p e/o di mutazioni di TP53; aspettativa di vita; terapie somministrate in precedenza; esito della
terapia precedente (tipo di remissione, sopravvivenza libera da progressione).
Nell’agosto 2015, dopo che la CRF ha assunto la decisione sopraesposta, è stata pubblicata in Gazzetta
Ufficiale la determina relativa alla negoziazione di idelalisib (GU n.198 del 27.08.2015), nel quale il farmaco
è stato inserito nell’elenco dei farmaci innovativi.
In attesa che il GreFO oncoematologico elabori le raccomandazioni d’uso sul farmaco, rispetto alle quali ha
ricevuto mandato dalla CRF, verranno mantenute le attuali modalità di accesso al farmaco ovvero in seguito
ad approvazione da parte dei NOP della richiesta per singolo paziente sulla base dei criteri individuati dagli
oncoematologi GReFO e sopra esposti.
- Vismodegib (Erivedge®), 28 capsule 150 mg, H RNRL (prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista: oncologo, radioterapista oncologo, dermatologo), L01XX43 APPROVATO
Poiché AIFA con determina n. 755/2015 (GU n. 145 del 25.06.2015) ha esteso la prescrivibilità di
vismodegib anche allo specialista dermatologo, la CRF ha espresso parere favorevole ad estendere la
possibilità di prescrizione del farmaco ai Centri di dermatologia della Regione che abbiano esperienza nella
gestione dei pazienti con patologie cutanee oncologiche avanzate e svolgano la loro attività nell’ambito di un
gruppo multidisciplinare di gestione oncologica.
I Centri sono in corso di definizione in accordo con le Direzioni delle Aziende Sanitarie, secondo la consueta
modalità.
- Teriflunomide (Aubagio®), 28 compresse riv 14 mg, A Nota AIFA 65, RRL, Piano Terapeutico,
PHT, L04AA31
- Dimetilfumarato (Tecfidera®), 14 capsule 120 mg e 56 capsule 240 mg, A Nota AIFA 65, RRL,
Piano Terapeutico, PHT, N07XX09
APPROVATI CON LE RACCOMANDAZIONI DEL GdL Farmaci Neurologici
Nella riunione dell’11 giugno 2015, la CRF ha approvato le raccomandazioni elaborate dal Gruppo di Lavoro
regionale sulla sclerosi multipla per i farmaci teriflunomide e dimetilfumarato, che si riportano in sintesi:
Rispetto ai farmaci di prima linea per il trattamento della SM recidivante remittente (SM RR):
o Nell'ambito dei trattamenti di I linea il gruppo di lavoro considera interferone beta (IFN beta), glatiramer
acetato (GA), teriflunomide (TFM) e dimetilfumarato (DMF), come farmaci di riferimento. Ritiene, però,
che IFN beta e GA ad oggi presentino i maggiori dati di efficacia e sicurezza sul lungo termine.
o Per quanto riguarda i nuovi farmaci, teriflunomide (TFM) e dimetilfumarato (DMF), si riportano di seguito
le principali decisioni del Gruppo di lavoro:
Quesito 1 - Qual è il ruolo di teriflunomide e dimetilfumarato nei pazienti con SM RR?
Nei pazienti con SM RR Teriflunomide e dimetil-fumarato dovrebbero essere utilizzati esclusivamente in:
1 - Pazienti neo-diagnosticati non precedentemente trattati (“ex-novo”) che presentano controindicazioni a
IFN/GA o che, dopo essere stati adeguatamente informati sui dati di efficacia e sicurezza, non accettano
terapie iniettive.
2 - Pazienti già in trattamento con IFN/GA, qualora:
• il trattamento già in corso con IFN o GA non sia più tollerato per comparsa di eventi avversi rilevanti
locali o sistemici, oppure
• IFN e GA si siano dimostrati inefficaci Indicatore prescrittivo in pazienti “ex-novo”
Raccomandazione NEGATIVA DEBOLE, basata su un bilancio benefici/rischi incerto
Indicatori di monitoraggio:
Indicatore prescrittivo in pazienti “ex-novo”
Numeratore: numero di pazienti con almeno una prescrizione di TFM o DMF nell’anno indice che nei 2 anni
precedenti non hanno avuto alcuna prescrizione di farmaci per la SM.
Denominatore: numero di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci di prima linea per la SM nell’anno
indice che nei 2 anni precedenti non hanno avuto prescrizioni di farmaci per la SM
Indicatore prescrittivo atteso: <= 25%
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Indicatore prescrittivo in pazienti già in terapia con IFN/GA
Numeratore: numero di pazienti con almeno una prescrizione di TFM o DMF nell’anno indice che nei 2 anni
precedenti hanno almeno una prescrizione di farmaci di prima linea per la SM.
Denominatore: numero di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci di prima linea per la SM sia
nell’anno indice, sia nei 2 anni precedenti.
Indicatore prescrittivo atteso: <= 10%
Quesito 2 - Esistono i presupposti per uno “switch” tra teriflunomide e dimetilfumarato e
viceversa?
Il Gruppo non ha formulato raccomandazioni su questo aspetto in quanto non è disponibile alcuna prova
scientifica, diretta o indiretta, sulla efficacia e sicurezza di un uso sequenziale di TFM o DMF a seguito di una
sospensione del trattamento con uno dei due farmaci per mancanza di efficacia o per intolleranza, o per
comparsa di eventi avversi. Il Gruppo concorda di avviare comunque un monitoraggio prescrittivo focalizzato
su eventuali “switch” tra i due farmaci, adottando il seguente indicatore:
Numeratore: numero di pazienti con almeno una prescrizione di TFM e una di DMF nell’anno indice (negli
anni successivi verranno considerati anche i due anni precedenti all’anno indice).
Denominatore: numero di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci di prima linea per la SM nell’anno.
indice Indicatore prescrittivo atteso: <1%.
Pertanto, i due farmaci sono stati inseriti nel PTR con le raccomandazioni del GdL che superano i criteri di
utilizzo precedentemente individuati ai fini della valutazione delle richieste di utilizzo per singoli casi da parte
delle Commissioni di Area Vasta (NOP per AVEN).
La prescrizione di teriflunomide e dimetilfumarato è riservata ai Centri autorizzati dalla Regione alla
prescrizione dei farmaci della Nota AIFA 65 e dovrà avvenire nel rispetto delle raccomandazioni elaborate dal
Gruppo Regionale mediante la compilazione dello specifico Piano Terapeutico Regionale (Documento PTR
n.262a).
La distribuzione dei farmaci dimetilfumarato e teriflunomide è riservata all’esclusiva erogazione diretta.
Dato il peculiare profilo di tossicità di teriflunomide e dimetilfumarato la CRF ha ritenuto che ai fini di fornire
una adeguata informazione ai pazienti debba essere consegnato e illustrato un foglio informativo che
descrive le criticità relative a ciascun farmaco e auspica che venga richiesta al paziente per teriflunomide la
firma di un consenso informato. A tal fine un modello di foglio informativo e di consenso informato, condivisi
con il GdL, sono già stati diffusi ai clinici e alle Commissioni di Area Vasta.
La CF AVEN ha recepito la decisione della CRF ed espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento di
teriflunomide e dimetilfumarato in PT AVEN. La prescrizione mediante il Piano terapeutico regionale (Doc.
PTR n. 262) dovrà avvenire in accordo con le raccomandazioni elaborate dal gruppo di Lavoro sui farmaci
neurologici. La erogazione avverrà esclusivamente attraverso i punti di distribuzione diretta delle Aziende
Sanitarie AVEN.
- Sevelamer carbonato (Renvela®), compresse riv 800 mg e buste 2,4 g, A RRL p (h-t)
APPROVATA L’ESTENSIONE DI INDICAZIONI
INDICAZIONE TERAPEUTICA VALUTATA: controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad
emodialisi o a dialisi peritoneale; controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica
non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >1,78 mmol/l.”
Nella riunione del 11 giugno us, la CRF ha approvato le raccomandazioni elaborate dal Gruppo di Lavoro
regionale sui farmaci di uso nefrologico che riguardano i farmaci per la prevenzione ed il trattamento delle
alterazioni biochimiche del metabolismo minerale e osseo associate a malattia renale cronica (MRC), sia
nella fase conservativa che di dialisi (Documento PTR n. 263).
Il Gruppo di lavoro, in seguito ad un’analisi delle prove di efficacia e sicurezza più recenti, ha definito i criteri
per un approccio condiviso del trattamento e della prevenzione dell’iperparatiroidismo secondario a Malattia
Renale Cronica (MRC), scegliendo un approccio per quesiti e risposte in forma di raccomandazioni d’uso o
linee di indirizzo.
Il documento pone l’attenzione sulle classi di farmaci disponibili in PTR per la prevenzione ed il trattamento
delle alterazioni biochimiche del metabolismo minerale e osseo associate a MRC e definisce il posto in
terapia per ogni classe nei diversi stadi della malattia; approfondisce, inoltre, il razionale e le evidenze a
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supporto dell’associazione fra vitamina D attiva (calcitriolo) o il suo analogo sintetico (paracalcitolo) con un
calcio mimetico nella MRC in fase dialitica.
La prescrizione dei chelanti del fosforo non a base di calcio (sevelamer carbonato e cloridrato, lantanio
carbonato), del paracalcitolo e del cinacalcet è riservata alle U.O. di nefrologia e dialisi delle Aziende
Sanitarie della Regione mediante la compilazione dello specifico Piano Terapeutico Regionale (Documento
PTR n.264).
Pertanto vengono eliminati perché superati: il Piano terapeutico regionale del cinacalcet e del paracalciotolo
precedentemente adottato (Doc. PTR n. 120) e i Documenti PTR n.25, 59, 68 e 69.
La CF AVEN ha recepito la decisione della CRF ed ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento in PT
AVEN della indicazione di sevelamer carbonato nel trattamento dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con
patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >1,78 mmol/l, indicazione finora non
presente in Prontuario di AV.
La prescrizione dei farmaci per la prevenzione ed il trattamento delle alterazioni biochimiche del
metabolismo minerale e osseo associate a MRC dovrà avvenire in accordo con le raccomandazioni contenute
nel documento PTR n. 263, mediante il Piano terapeutico regione (doc. PTR n. 264).
- Dabigatran (Pradaxa®) capsule 110 mg e 150 mg, classe A RRL p (h-t), Monitoraggio AIFA
(nuova piattaforma web), B01AE07
- Apixaban (Eliquis®) compresse 2,5 mg e 5 mg, A RRL p (h-t), Monitoraggio AIFA (nuova
piattaforma web AIFA), B01AF02
APPROVATA L’ESTENSIONE DI INDICAZIONI
Nelle riunioni di maggio e giugno 2015 la CRF, ha espresso parere favorevole all’inserimento in PTR della
indicazione nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e nella
prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti sia per dabigatran che per apixaban. In coerenza a quanto
già deciso uno dei 3 NAO può essere considerato di scelta rispetto ad un AVK nel trattamento della TVP/EP e
nella profilassi delle recidive, nelle seguenti condizioni:
- quando, a giudizio clinico si ritiene possibile gestire la fase acuta della TVP o dell’EP attraverso un ricovero
breve o solo a livello domiciliare
- in presenza di difficoltà logistico-organizzativa ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR o condizioni
cliniche particolari che rendono gravosa la terapia con AVK
- pregressa piastrinopenia da eparina (solo rivaroxaban ed apixaban, in quanto per dabigatran è comunque
previsto che la terapia antitrombotica venga iniziata con eparina).
L’impiego non è raccomandato nelle seguenti condizioni:
- quando a giudizio clinico è preferibile una gestione della fase acuta in ospedale utilizzando un trattamento
anticoagulante parenterale
- in caso di insufficienza renale ( VFG < 30 ml/min)
- in presenza di una patologia neoplastica attiva
- nei pazienti in cui è prevedibile una bassa aderenza terapeutica.
La CRF ha ritenuto che i Centri da abilitare per questa ulteriore indicazione debbano essere gli stessi già
individuati per l’uso nei pazienti con FANV. La prescrizione dovrà avvenire compilando, oltre al Piano
terapeutico AIFA, anche il Piano Terapeutico regionale informatizzato (piattaforma SOLE) che è vincolante
per l’erogazione diretta di tutti i NAO (Documento PTR n.261).
La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’allargamento delle indicazioni per cui dabigatran e
apixaban sono presenti in PT AVEN al trattamento della TVP/EP ed alla profilassi delle recidive secondo i
criteri individuati dalla CRF e riportati nei Documenti PTR n. 258 e n. 261. La prescrizione dovrà avvenire
compilando, oltre al Piano terapeutico AIFA, anche il Piano Terapeutico regionale (piattaforma SOLE) che
sarà vincolante per l’erogazione diretta del farmaco prescritto.
- Rivaroxaban (Xarelto®), compresse riv 15 mg e 20 mg,A RRL p (h-t), Monitoraggio AIFA (nuova
piattaforma web AIFA), B01AF01 APPROVATA L’ESTENSIONE DI INDICAZIONI
La CF AVEN ha anche recepito l’aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban che prevede il
trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale per i quali è prevista una cardioversione elettrica, in accordo
con quanto stabilito dalla CRF nella seduta del 14/05/2015.
- Macitentan (Opsumit®), compresse riv 10 mg, A RRL p (h-t), C02KX04
- Riociguat (Adempas®), compresse riv 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg, A RRL p (h-t),
Monitoraggio AIFA (nuova piattaforma web AIFA), C02KX05
APPROVATI
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La CRF ha valutato i due farmaci nella riunione dell’11 giugno 2015 e ha deciso di:
- inserire i farmaci macitentan e riociguat nel Prontuario terapeutico regionale;
- mantenere le attuali regole prescrittive rispetto alla prescrizione dei farmaci per la ipertensione polmonare
primitiva;
- riservare la prescrizione di riociguat, unico farmaco registrato per il trattamento della ipertensione
polmonare tromboembolica cronica, al solo Centro Hub della Regione Emilia Romagna, al fine di
centralizzare la gestione di tali pazienti nella realtà clinica in cui viene attualmente valutata la indicazione
alla chirurgia (endoarteriectomia polmonare) ed eseguito il follow up post-chirurgico.
- distribuire il macitentan e il riociguat in esclusiva erogazione diretta.
Il Documento PTR n.77 “Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e scheda di prescrizione:
percorso organizzativo e documento specialistico" verrà pertanto aggiornato rispetto ai nuovi farmaci indicati
nella ipertensione polmonare primitiva e integrato di una sezione riguardante i farmaci per il trattamento
della ipertensione polmonare tromboembolica.
La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento di macitentan e riociguat in PT AVEN in
accordo con le decisioni della CRF.
- Farmaci per HCV: sono stati inclusi in PT AVEN in accordo con il Doc PTR n. 229 daclatasvir, dasabuvir,
lepidasvir/sofosbuvir e Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir APPROVATI
La CF AVEN ha recepito l’aggiornamento di settembre del documento PTR n. 229 “NUOVI ANTIVIRALI
DIRETTI NELLA TERAPIA DELL’EPATITE C CRONICA”, prodotto dal gruppo multidisciplinare regionale sui
farmaci per la cura dell’epatite C.
Contestualmente ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento in PT AVEN dei farmaci: daclatasvir,
dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in associazione fissa, sofosbuvir/ledipasvir in associazione fissa.
La prescrizione di tali farmaci dovrà avvenire da parte dei Centri autorizzati dalla RER, sia tramite la
piattaforma di monitoraggio AIFA sia tramite la Piattaforma regionale SOLE.
La compilazione del Piano Terapeutico nelle due piattaforme è vincolante ai fini dell’erogazione dei farmaci
attraverso i punti di distribuzione diretta delle Aziende sanitarie.
- Ceftobiprolo medocaril (Mabelio®), polv. per soluzione ev 500 mg flac 20 ml, H OSP, J01DI01
APPROVATO
Il ceftobiprolo è una cefalosporina iniettabile ad ampio spettro attiva in vitro nei confronti di stafilococchi,
incluso MRSA, peumococchi multiresistenti ed enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella pneumoniae). E’
battericida e, a differenza delle altre cefalosporine disponibili, si lega ad alcune delle penicillin binding
proteins (PBP) modificate risultando attivo oltre che su MRSA, su pneumococchi penicillino-R ed
Enterococcus fecalis.
La CRF dopo aver valutato gli studi registrativi ha sottolineato le seguenti criticità:
- per quanto riguarda lo studio sulla CAP, l’unico risultato dimostrato è una non inferiorità sulla guarigione
clinica (Visita TOC) con un margine del 10% e la trasferibilità del risultato nella pratica clinica appare
discutibile in quanto il comparatore non è in linea con le principali LG (LG ATS_IDSA 2007; LG BTS 2009;
LG NICE 2014) che raccomandano come prima scelta una terapia con beta lattamici in associazione con un
macrolide o un fluorochinolone, mentre l’aggiunta di linezolid è riservata ai casi in cui si sospetti
un’infezione da MRSA;
- per quanto riguarda lo studio sulle HAP, ceftobiprolo ha dimostrato la non inferiorità solo sulla guarigione
clinica (Visita TOC) con un margine aumentato al 15% mentre la non inferiorità non è stata raggiunta
negli esiti microbiologici e nelle VAP (tutti gli esiti). La trasferibilità del risultato nella pratica clinica è da
limitare alle HAP sostenute da Stafilococchi incluso MRSA, ed esclude quelle sostenute da enterobatteri
produttori di ESBL e Pseudomonas MDR.
Pertanto il ceftobiprolo è stato inserito in PTR per il trattamento delle CAP in pazienti ospedalizzati o
delle HAP, solo dopo fallimento di una precedente terapia antibiotica empirica. La prescrizione deve
avvenire mediante la compilazione di una Richiesta Motivata Personalizzata su consulenza dell’infettivologo.
La CRF inoltre ha chiesto alle Commissioni di Area Vasta di monitorare l’uso di questo farmaco e di dare
riscontro semestrale dell’impiego nel setting ospedaliero. (Documento PTR n. 260)
La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento in PT AVEN in accordo con le valutazioni
della CRF sopra riportate.
- Cefuroxima sodica (Aprokam®), concentrato 50 mg per soluzione iniettabile per uso
intravireale, C RR, S01AA27 PARERE SOSPESO
Aprokam® è una formulazione di cefuroxima per somministrazione intracamerale, con indicazione nella
profilassi delle endoftalmiti postoperatorie nella chirurgia della cataratta.
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Nella riunione del 16 luglio 2015, la CRF ha esaminato le prove di efficacia del farmaco e le
raccomandazioni delle principali Linee Guida internazionali e nazionali sulla profilassi delle endoftalmiti in
chirurgia oculare (AFSSAPS 2011; LG congiunte ASHP, IDSA, SHEA, SIS, 2013; SIGN 2014; ESCRS 2013;
SOI 2013). Non tutte le LG concordano sulla necessità assoluta della somministrazione intraoperatoria di un
antibiotico per via intracamerale ma, ove questa è prevista (AFSSAPS 2011; SIGN 2014; ESCRS 2013; SOI
2013) viene raccomandato l’uso di cefuroxima al termine della chirurgia.
Dalla ricognizione condotta dalla Segreteria Scientifica della CRF in collaborazione con le Segreterie delle CF
AV sulle modalità di attuazione della profilassi delle endoftalmiti in uso presso le UU.OO. di Oculistica delle
tre Aree Vaste, è emersa una variabilità elevata di comportamenti relativamente alla modalità di
somministrazione, alla scelta del farmaco e alla durata della profilassi e in alcuni casi viene anche prescritto
un antibiotico per via sistemica da continuare a domicilio.
I comportamenti rilevati non rispecchiano i principi generali di profilassi antibiotica ribaditi nelle linee guida
basate su prove di efficacia. E’, quindi, necessario che vengano concordate raccomandazioni alla luce di tali
principi generali.
La CRF ha per le ragioni sopra esposte:
- ha approvato l’inserimento in PTR della cefuroxima nella formulazione per somministrazione
intracamerale;
- chiesto alle singole CF di AV di incontrare gli specialisti oculisti al fine di condividere raccomandazioni sulla
profilassi antibiotica per la chirurgia oculistica che tengano conto dei principi generali di profilassi
antibiotica presenti nelle principali LG sia rispetto ai principi attivi da utilizzare che alle tempistiche di
somministrazione.
Pertanto, la CF AVEN ha ritenuto opportuno SOSPENDERE il PARERE rispetto all’inserimento della
cefuroxima intracamerale in PT AVEN in attesa di incontrare gli specialisti oculisti al fine di condividere
raccomandazioni sulla profilassi antibiotica per la chirurgia oculistica che tenga conto dei principi generali di
profilassi antibiotica presenti nelle principali LG sia rispetto ai principi attivi da utilizzare che alle tempistiche
di somministrazione.
- Ivacaftor (Kalydeco®), compresse rivestite 150 mg, A RRL p (h-t), Monitoraggio AIFA (nuova
piattaforma web AIFA), farmaco con innovativita’ importante, R07AX02 APPROVATO
Ivacaftor è un farmaco orale per il trattamento della fibrosi cistica nei pazienti a partire dai 6 anni di età che
presentano le mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S,
S1251N, S1255P, S549N o S549R.
La CRF ha valutato il farmaco a maggio 2015 inserendolo in PTR in ottemperanza a quanto previsto dalla
normativa sui farmaci innovativi ed ha poi condiviso con i due centri hub regionali per la cura di questa
patologia i criteri per la prescrizione (vedi il Documento PTR n. 259 per la valutazione approfondita).
Sulla base di quanto emerso dal confronto con i centri si è deciso di limitare a questi la prescrizione che
deve avvenire mediante il Registro web based AIFA.
Ivacaftor non dovrà essere prescritto:
- ai pazienti pediatrici con età inferiore ai 6 anni, per la mancanza di prove di efficacia e sicurezza;
- a pazienti sottoposti a trapianto di polmone per la non sussistenza di presupposti clinici ad effettuare il
trattamento.
L’erogazione è limitata alla sola distribuzione diretta.
La CF AVEN ha recepito la decisione della CRF e ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento in PT
AVEN. La prescrizione da parte dei Centri per la Cura della Fibrosi cistica della RER deve avvenire mediante il
Registro AIFA. L’erogazione è limitata alla sola distribuzione diretta.
- Ocriplasmina (Jetrea®), 1 flac concentrato 0,5 mg in 0,2 ml per uso intravireale, H OSP,
Registro su Piattaforma web AIFA, S01XA22 APPROVATO
Con Determina AIFA 578 dell’11 maggio 2015 pubblicata sulla G.U. n. 121 del 27-5-2015, l’ocriplasmina è
stata riclassificata da “C nn” a fascia H OSP.
Secondo il percorso previsto dalla CRF e definito nel Doc. PTR n. 211, essendosi concluso in AIFA il processo
di negoziazione, ocriplasmina viene inserita in PTR.
L’impiego clinico dovrà avvenire nel rispetto delle Raccomandazioni d’uso contenute nel Doc. PTR n. 234 e di
seguito riportate: nei pazienti adulti con trazione vitreomaculare sintomatica, compresa quella associata a
foro maculare di diametro ≤ 400 micron, l’ocriplasmina dovrebbe essere utilizzata in un limitato numero di
casi. Dagli studi registrativi il maggior beneficio è dimostrato nei pazienti con:
• adesione vitraomaculare (VMA) di piccolo diametro (≤ 1500 micron)
• foro maculare a tutto spessore
• scarsa visione al basale (4 decimi)
• assenza di membrana epiretinica.
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Raccomandazione NEGATIVA DEBOLE formulata sulla base di: evidenze considerate di qualità MOLTO
BASSA e rapporto benefici/rischi INCERTO.
La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento di ocriplasmina in PT AVEN. L’impiego
clinico dovrà avvenire nel rispetto delle Raccomandazioni d’uso contenute nel Doc. PTR n. 234.
- Tossina botulinica di tipo A (Botox®), 1 flaconcino da 100 U peso molecolare 900 kDa, classe H
OSP, M03AX01 APPROVATA L’ESTENSIONE DI INDICAZIONI
Nella riunione del 16 luglio 205 la CRF ha valutato le indicazioni terapeutiche della tossina botulinica di tipo
A 900 kDa nel trattamento della:
- vescica iperattiva idiopatica con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che
non abbiano una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci anticolinergici;
- spasticità focale della caviglia in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale.
La CRF ha deciso di recepire entrambe le nuove indicazioni della tossina nel Prontuario terapeutico
regionale.
Nella stessa riunione è stato recepito l’aggiornamento dell’elenco dei farmaci erogabili ai sensi della legge
648/96 per quanto riguarda la “tossina botulinica” (GU n. 242 del 17/10/2014) ed adottato il Piano
terapeutico AIFA cartaceo per la prescrizione per le indicazioni attualmente ricomprese in L. 648. Tale
aggiornamento prevede che si faccia ricorso alla L. 648 solo nel caso in cui nessuna delle specialità
disponibili presenti l’indicazione terapeutica oggetto del trattamento.
L’aggiornamento del Documento PTR n. 187 riporta in dettaglio le valutazioni che hanno condotto alle
decisioni assunte.
La CF ha recepito le decisioni assunte dalla CRF ed ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’allargamento
delle indicazioni della tossina botulinica di tipo A 900 kDa in PT AVEN.
- Indacaterolo + glicopirronio (Xoterna breezhaler®, Ultibro breezhaler®), capsule rigide con
inalatore, A RRL PT cartaceo su template AIFA, R03AL04 PARERE SOSPESO
Nella riunione del 16 luglio 2015, la CRF ha effettuato una ricognizione dei prodotti per il trattamento delle
patologie ostruttive delle vie respiratorie.
Durante la discussione sono emerse le seguenti considerazioni:
nell’ultimo anno sono stati commercializzati numerosi prodotti con indicazioni nella terapia di asma
e/o BPCO. Si tratta essenzialmente di associazioni di LABA + corticosteroidi oppure di LABA + LAMA;
per quanto riguarda i prodotti da più tempo in commercio la copertura brevettuale se non scaduta si
sta approssimando alla scadenza e la possibile commercializzazione di farmaci equivalenti potrà
quindi portare a riduzioni del prezzo anche per le relative specialità configurando un possibile
risparmio;
i diversi dispositivi per inalazione hanno un ruolo rilevante ai fini della corretta assunzione dei
farmaci. A questo proposito occorre considerare che la perdita del brevetto del farmaco/associazione
di farmaci non si accompagna alla perdita del brevetto del dispositivo per inalazione, pertanto si
verifica che erogatori diversi fra loro non sempre siano efficaci/comodi ai fini dell’erogazione del
prodotto a brevetto scaduto;
Per le motivazioni sopra esposte ha deciso di inserire in PTR al momento solamente l’associazione di
indacaterolo/glicopirronio, poichè entrambi i farmaci sono già presenti in forma non associata in PTR e AIFA
ha vincolato la prescrizione alla compilazione di un PT cartaceo da parte di Centri individuati dalle Regioni.
La CF AVEN ha osservato che:
attualmente indacaterolo non è presente in PT AVEN, poiché la CF AVEN aveva espresso parere non
favorevole al suo inserimento (vedi verbale della riunione del 15 aprile 2014);
sarebbe opportuno che venissero individuati dalla Regione in Accordo con le Aziende Sanitarie i
Centri prescrittori
Pertanto la CF AVEN ha deciso di
SOSPENDERE il parere relativamente all’inserimento dell’associazione indacaterolo/glicopirronio in PT AVEN
in quanto si è concordato di chiedere alla CRF di individuare i Centri Prescrittori.
- infliximab (biosimilari: Inflectra® e Remsima®), 1 flaconcino di polv. per soluzione ev 100 mg,
H RRL (internisti, reumatologo, dermatologo, gastroenterologo), Registro AIFA (piattaforma
web), L04AB02 APPROVATO L’INSERIMENTO DEL BIOSIMILARE
Nella riunione del 14 maggio 2015, la CRF ha puntualizzato che i biosimilari dell’infliximab sono inseriti in
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PTR automaticamente come stabilito dal Doc. PTR n. 152 del dicembre 2011.
Il ricorso ai farmaci biosimilari dell’infliximab, nei nuovi casi clinici o nelle fasi di rivalutazione di trattamenti
in cui è impiegato l’originator, potrà consentire il contenimento del costo delle terapie a parità di efficacia e
sicurezza per il paziente.
Per AVEN è già stata condotta una trattativa che ha consentito di stipulare un contratto con il biosimilare che
ha offerto il prezzo economicamente più conveniente ovvero Inflectra della Ditta Hospira.
La CF AVEN ha recepito la decisione della CRF di inserire in PT i biosimilari di infliximab, per consentirne
l’uso nella pratica clinica. La prescrizione dovrà avvenire nel rispetto delle raccomandazioni contenute nei
documenti PTR n. 203-204 e 209-210.
- Tocilizumab (Roactemra®), soluz iniettabile sc 162 mg in siringa preriempita, H RRL
(prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, reumatologo), Registro AIFA
(attualmente disponibili solo le schede in cartaceo), L04AC07 APPROVATO Nella riunione del 14 maggio 2015, la CRF ha inserito in PTR la nuova formulazione del tocilizumab.
A differenza della formulazione endovena che prevede una posologia di 8 mg/kg ogni 4 settimane, la
formulazione sottocute viene somministrata alla dose fissa di 162 mg settimanalmente.
La prescrizione deve avvenire nel rispetto delle raccomandazioni contenute nel Doc. PTR n. 203
“Trattamento sistemico dell’artrite reumatoide nell’adulto con particolare riferimento ai farmaci biologici",
ovvero come seconda opzione di terapia con farmaci biologici, dopo uno o due anti-TNF alfa nel caso di
sospensione del primo per comparsa di eventi avversi o per inefficacia secondaria (perdita di efficacia
durante il trattamento).
I centri già autorizzati dalla Regione alla prescrizione dei farmaci per il trattamento dell’artrite reumatoide
dovranno compilare la scheda AIFA (al momento cartacea).
L’erogazione del farmaco attraverso l’esclusiva distribuzione diretta avverrà previa verifica del rispetto delle
raccomandazioni sopra riportate; l’uso sarà oggetto di periodico monitoraggio.
La CF AVEN ha recepito la decisione della CRF. Ai fini della prescrizione, i centri già autorizzati dalla Regione
alla prescrizione dei farmaci per il trattamento dell’artrite reumatoide dovranno compilare la scheda AIFA
(al momento cartacea). L’erogazione del farmaco è riservata alla sola distribuzione diretta.
- Follitropina alfa biosimilare (Bemfola®), sol iniett. sc in penna preriempita 75 UI, 150 UI, 225
UI, 300 UI, 450 UI , A p (h-t), Nota AIFA 74, PT-RER, G03GA05 APPROVATO L’INSERIMENTO DEL
BIOSIMILARE
Premesso che i biosimilari della follitropina alfa autorizzati da EMA sono due (Bemfola® e Ovaleap®), il primo
già disponibile in commercio, il secondo in fase di negoziazione da parte di AIFA, la CRF dopo aver
esaminato le prove di efficacia disponibili per il farmaco Bemfola® nella riunione di giugno 2015, si era
riservata di confrontare i due farmaci in modo da poterne stabilire il ruolo in terapia non appena disponibili
entrambi. Tuttavia, visto che sulla base delle informazioni disponibili non è prevista a breve la conclusione
della negoziazione di Ovaleap®, la CRF ritiene di inserire in PTR Bemfola® al fine di consentire l’uso del
biosimilare nella pratica clinica, secondo quanto stabilito dal Doc. PTR n. 152 del dicembre 2011. La CRF
effettuerà comunque una valutazione complessiva/comparativa dei due biosimilari non appena saranno
entrambi disponibili in commercio. La prescrizione del biosimilare della follitropina alfa, come per gli altri farmaci della nota 74 dovrà avvenire
su Piano Terapeutico Regionale (Doc PTR n.242).
La CF AVEN ha recepito la decisione della CRF.
- Nota AIFA 79 (revisione del 2015) RECEPITA
Nella GU n.115 del 20/5/2015 è stata pubblicata la determina di AIFA che modifica il testo della Nota 79.
Nella riunione del 16 luglio 2015, la CRF ha recepito la nuova Nota AIFA 79 e ha elaborato i seguenti criteri
interpretativi:
- sia in prevenzione primaria sia in prevenzione secondaria, nell’ambito delle alternative terapeutiche
previste dalla stessa linea di scelta, è possibile il passaggio da un principio attivo all’altro con diverso
meccanismo d’azione. Tale passaggio può avvenire per le stesse ragioni che conducono ad un cambio di
linea (tollerabilità, incapacità di assunzione corretta, comparsa di eventi avversi) con la terapia in corso e
deve essere considerato, fatta salva la presenza di controindicazioni, prima di passare alla scelta
successiva di trattamento;
- nella prevenzione secondaria in soggetti con pregresse fratture osteoporotiche o vertebrali o di femore,
poli-fratturati o comunque con elevatissimo rischio di una nuova frattura in cui teriparatide rappresenta la
I scelta di trattamento, denosumab e zoledronato (farmaci di II scelta) rappresentano la scelta più efficace
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da intraprendere al raggiungimento della durata massima prevista di terapia con teriparatide (24 mesi).
Il passaggio dalla seconda scelta alla terza scelta (alendronato ± vit.D, risedronato, ibandronato e stronzio
ranelato) potrebbe rendersi necessario in caso di mancata tollerabilità o di comparsa di eventi avversi ai
farmaci di II scelta.
La CRF ha confermato la decisione di riservare ai centri per il trattamento dell’osteoporosi individuati dalla
Regione la prescrizione dei farmaci teriparatide, denosumab e stronzio ranelato. Nell'ambito dei singoli
Centri la prescrizione del denosumab potrà avvenire da parte degli specialisti individuati da AIFA: internista,
ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo attraverso il registro web
based. Per quanto riguarda lo stronzio ranelato, la prescrizione dovrà avvenire mediante il Piano terapeutico
cartaceo AIFA.
La CRF ha inoltre confermato la non inclusione in PTR di:
- bazedoxifene: si tratta di un me too che non presenta vantaggi in termini di efficacia e tollerabilità rispetto
a raloxifene, che la Nota AIFA colloca tra le alternative disponibili nello stesso ambito di scelta;
- ibandronato: il dosaggio registrato (150 mg in monosomministrazione mensile) presenta unicamente
prove di efficacia su endpoint surrogati (riduzione della BMD). Gli unici dati disponibili sulla riduzione del
rischio di fratture riguarda le fratture vertebrali in prevenzione secondaria e deriva da un unico studio
(BONE trial) in cui sono stati utilizzati due dosaggi di ibandronato (5 mg/die e 20 mg a giorni alterni per
un totale di 12 dosi ogni 3 mesi), poi non registrati;
- associazione precostituita di acido alendronico + colecalciferolo: l’alendronato è disponibile in Nota 79
anche in associazione con vitamina D, tuttavia l’unico studio comparativo condotto con questa
associazione ha arruolato soggetti non vitamina D-carenti e non ha dimostrato alcun vantaggio rispetto
alla formulazione standard (senza vitamina D). Inoltre, va considerato che ai fini di un assorbimento
ottimale, alendronato va assunto almeno 30 minuti prima della colazione, mentre il colecalciferolo a
stomaco pieno. La associazione precostituita non consente tale modalità di somministrazione differenziata
dei principi attivi.
Rispetto ai farmaci appartenenti alla classe dei bifosfonati, la CRF ha inoltre deciso di:
eliminare dal PTR la via di somministrazione intramuscolare dell’acido clodronico in quanto
classificata in classe C.
La CF AVEN ha recepito la nuova NOTA 79 ed ha condiviso i criteri interpretativi definiti dalla CRF.
E’ confermato il non inserimento in PT AVEN di bazedoxifene, acido ibandronico per os e della associazione
fissa di acido alendronico e colecalciferolo.
La formulazione im di acido clodronico viene eliminata dal PT AVEn in quanto riclassificata in fascia C.
La riunione si è conclusa con un caloroso saluto alla Dr.ssa Daniela Riccò, presidente della Commissione del
Farmaco AVEN dal giugno 2009, che con l’incontro di oggi conclude il suo mandato e passa il testimone al
Dr. Giorgio Mazzi che dal prossimo mese di ottobre ricoprirà il ruolo di presidente della CF AVEN.
La Segreteria Scientifica e tutti i componenti della Commissione hanno ringraziato la Dr.ssa Riccò per la
determinazione, l’impegno e il rigore con i quali ha presieduto la CF AVEN in tutti questi anni e hanno dato il
benvenuto al Dr. Giorgio Mazzi.
Redazione a cura della Segreteria Scientifica
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Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord - Segreteria Scientifica
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