CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO
NONA LEGISLATURA
INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA N. 114
DENOSUMAB: PIÙ ATTENZIONE PER I MALATI DI OSTEOPOROSI E
PER I MEDICI SPECIALISTI
presentata il 14 marzo 2013 dai Consiglieri Bond, Padrin e Toniolo
Premesso che:
- il Denosumab, nome commerciale Prolia, è un anticorpo monoclonale
completamente umano indicato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali e che
risulta utile da studi internazionali nel prevenire la distruzione ossea causata da
artrite reumatoide o da tumori metastatici;
- con determinazione dell’8 agosto 2011 pubblicata nella GU n. 198 del 26
agosto 2011, l’Aifa ha stabilito i criteri di vendita al pubblico e di rimborsabilità
di tale farmaco, affermando che è soggetto a prescrizione medica limitativa da
rinnovare volta per volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti quali
l’internista, l’ortopedico, il reumatologo, il fisiatra, il geriatra e l’endocrinologo;
- in una nota successiva del 27 dicembre 2011, la numero 601117, la Regione
Veneto ha informato che la Commissione per il PTORV, esprimendo parere
favorevole al suo inserimento nel Prontuario limitatamente all’indicazione
osteoporosi post-menopausale, ha stabilito che la prescrizione venga limitata ai
soli centri autorizzati per la prescrizione dei farmaci teriparatide e ormone
paratiroideo ad oggi individuati dalla Regione Veneto, reputando necessario che
la dispensazione venga effettuata in via esclusiva dalle farmacie ospedaliere. E
questo per “un più stretto monitoraggio dei pazienti in trattamento con
Denosumab e una riduzione dei costi di trattamento”.
Considerato che:
- operando in tale maniera la Regione Veneto ha introdotto una restrizione alle
indicazioni generali dell’Aifa, che già aveva imposto drastici limiti alla
rimborsabilità del farmaco (quali la coesistenza di fratture vertebrali e/o femorali
in aggiunta a una età superiore ai 70 anni e a una serie di altri fattori di rischio);
- tali limiti imposti dalla Regione non consentono a molti specialisti (a questo
abilitati dai dettami AIFA) operanti sul territorio di prescrivere tale farmaco
ritenuto molto efficace dalla letteratura medica e di comprovata sicurezza per la
salute;
- tale farmaco si differenzia profondamente da altri farmaci bio-tecnologici per
i costi e rispetto ad altri farmaci per il trattamento dell’osteoporosi ha un costo
nettamente inferiore al farmaco di riferimento per il trattamento dell’osteoporosi
complicata severa (inferiore di oltre 10 volte) e un costo assimilabile o addirittura
inferiore al costo annuale di una terapia con un farmaco concesso dal SSN
(ranelato di stronzio);
- che la dispensazione del farmaco tramite le farmacie ospedaliere non richiede
obbligatoriamente una prescrizione di un Centro regionale autorizzato;
- in termini pratici, questo limite sancito dalla Commissione PTORV - anziché
produrre risparmi - raddoppia iter e costi. Di fronte infatti a una cronicità trattabile
con il Denosumab lo specialista (che da AIFA sarebbe autorizzato alla
prescrizione) è invece obbligato a ricorrere ai Centri previsti dalla Regione,
comportando questo una doppia visita, una doppia consulenza specialistica e una
doppia prescrizione.
I sottoscritti Consiglieri regionali
interroga la Giunta regionale
e in particolare l’Assessore alla sanità
per sapere:
1) le motivazioni per le quali la Regione del Veneto ha introdotto tale
limitazione che allo stato dell’arte sta provocando più disagi che benefici sia tra i
pazienti che tra gli specialisti, che si vedono sviliti nelle loro funzioni, non
giustificandosi a nostra conoscenza né con motivi di carattere economico né di
carattere scientifico;
2) se non sia il caso di uniformare la pratica veneta alle linee nazionali prescritte
dall’Aifa essendo a conoscenza che tale richiesta è già pervenuta da associazioni
di malati e organismi autorevoli del settore.
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