EQUIVALENZA CLINICA

EQUIVALENZA CLINICA
REALE O NO?
Risultati questionario preliminare
no
rinuncia ditta
brevetto scaduto
più utilizzati
5 anni registrazione
sì
differenze
individuali
Risultati questionario preliminare
st esso comportament o
studi f ase III
dif f at t ivit à clinica <20%
studi bi oequi val enza
uguali
si cur ezza e f ar macovi gi l anza
equivalenza terapeut ica
domanda M i ni ster o
Risultati questionario preliminare
no
no mai
sì
no " non sostituibile"
si f armacocinetica
sì casi di urgenza
sìbiodisponibilità
sì sempre
Risultati questionario preliminare
cambio
prescrizione
informare sul
prezzo minore
informare
equivalenza e
prezzo
nessun obbligo
CERCHIAMO EVIDENZE
ALCUNE CONSIDERAZIONI
Le revisioni sono 15
La maggior parte dei lavori riguarda
antiepilettici, antipsicotici e
antidepressivi,
• Stranamente pochissimi riguardano il
Clopidogrel che tanta risonanza ha
avuto
•
•
UN ARTICOLO INTERESSANTE
ASPETTI POSITIVI
• Una Revisione sistematica che ha preso in
considerazione diversi farmaci cardiovascolari:
–
–
–
–
–
–
–
Beta-bloccanti
Diuretici
Calcio-antagonisti
Antiaggreganti
Statine
ACE-inibitori
Alfabloccanti
• Non ha trovato alcuna evidenza di superiorità
dei farmaci brand rispetto agli equivalenti
JAMA. 2008;300:2514–2526.
COSTO E QUALITA’
• In Italia secondo l’ultimo rapporto OSMED la
spesa per farmaci a brevetto scaduto è del
38,4% sul totale della spesa territoriale con un
55,3% delle DDD con una crescita nel 2012 del
+ 6,4%
• Siamo ancora lontani dal Regno Unito e dalla
Germania
• In molti casi sono le ditte stesse dei farmaci
brand che producono anche gli equivalenti
DIFFERENZE TRA LE REGIONI
QUALI MOLECOLE
COSTO E QUALITA’
• Una delle obiezioni è cosa cambia per il SSN
visto che la differenza di costo la tira fuori il
paziente?
• Ma il grosso del risparmio è dato
dall’abbattimento del costo anche del farmaco
brand dovuto alla quota di mercato assorbito
dalle ditte di farmaci equivalenti
• Se il volume di fatturato di queste ditte è
modesto il farmaco brand non cala o cala
molto poco
COMPLIANCE VERO PROBLEMA
• Cambio del nome e della scatola può
essere effettivamente un problema,
• Anche se uno studio che ha valutato
l’aderenza alla terapia in pazienti con
ipercolesterolemia e diabete ha
dimostrato una aderenza migliore in chi
prendeva i farmaci equivalenti rispetto
a chi prendeva il brand
Am J Manag Care. 2009;15:450–461.
ASPETTI PROBLEMATICI
• Alcune problematiche legate più alla
solubilità e alla velocità di assorbimento
sono state sollevate su farmaci con
ristretto range terapeutico:
– Coumadin
– Antiepilettici
– antipsicotici
• con ridotta biodisponibilità:
– Tiroxina
• Formulazioni modificate:
– Nifedipina
MA SI TRATTA DI POCHI
FARMACI
E molti problemi si vanno risolvendo
Restano a volte i problemi di solubilità
sulle bustine e di palatabilità
• E a volte ci possono essere problemi
sugli eccipienti, ma anche ditte diverse
di farmaci brand (in comarketing)
possono avere gli stessi problemi
•
•
LA PRESCRIZIONE PER
PRINCIPIO ATTIVO PIACE?
• Il dibattito è ampio soprattutto sui bollettini
indipendenti. La DCI è stata creata nel 1953
dall’OMS per servire da linguaggio comune e
in un’epoca di globalizzazione e di libera
circolazione tra gli stati è particolarmente
importante
• E lo sviluppo della EBM e della informazione
indipendente ha dato un grosso impulso
SITUAZIONE IN EUROPA
• La prescrizione per DCI è stata soprattutto
attuata in Inghilterra dove già nel 2003 ha
raggiunto l’80% e in Spagna che dal 2004 l’ha
inclusa nel piano per la razionalizzazione dei
consumi dei farmaci, ma la Regione autonoma
della Andalusia già dal 2001 aveva avviato una
campagna raggiungendo l’80% delle
prescrizioni
• Francia, Belgio e Germania hanno avviato dal
2005 campagne analoghe
• Il Belgio ha autorizzato la prescrizione per DCI
sia sui farmaci con brevetto scaduto sia su
quelli coperti da brevetto
E L’ITALIA?
• Da qualche mese è in vigore ma il DL ha
subito un grosso ridimensionamento
lasciando di fatto ampi margini sia al
medico prescrittore che al paziente
Ma il target “commerciale” dell’industria si va
sempre più spostando dai medici ai cittadini,
Dapprima in maniera più velata magari attraverso il
finanziamento delle associazione dei pazienti
… adesso in modo sempre più palese con la
possibilità della pubblicità diretta anche per i
farmaci etici
CONTRIBUTI DI CHIAREZZA
L’INFORMAZIONE
INDIPENDENTE DEI CITTADINI
L’INFORMAZIONE
INDIPENDENTE DEI CITTADINI
L’INFORMAZIONE
INDIPENDENTE DEI CITTADINI
• Il rapporto tra operatori sanitari e industria
del farmaco è oggetto di crescente
attenzione in tutto il mondo, sia per i
possibili conflitti di interesse ad esso sottesi
che per l'influenza sul comportamento degli
operatori sanitari attraverso i mezzi di
promozione dell'industria.
• Da alcuni anni la discussione su questo tema
è arrivata anche in Italia, seppur in misura
meno vivace che in altri paesi
• Il sito NO GRAZIE, PAGO IO! aiuta a stabilire
regole di comportamento nei confronti
dell'industria, diffondendo informazioni e
raccogliendo documentazione adeguata.
TRASPARENZA PER SUPERARE I
CONFLITTI DI INTERESSE
• La normativa che regola i rapporti
tra Provider e Sponsor può essere un
buon modo per promuovere
l’indipendenza della formazione
ma occorre che i professionisti siano
protagonisti della propria formazione e del
proprio aggiornamento
L’ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE
FARMACI AVEN
CRITERI PER L’INSERIMENTO DI UN FARMACO:
• valutazione della qualità delle evidenze disponibili su un
determinato argomento. Per qualità delle evidenze si
intende la correttezza metodologica nel disegno, tipo e
numerosità della casistica valutata, in rapporto agli esiti
considerati, il razionale teorico su cui sono costruiti gli
studi, la rilevanza clinica degli esiti valutati e dei
risultati ottenuti, la trasferibilità dei risultati nella
pratica clinica;
• pubblicazioni secondarie (privilegiando le riviste di
informazione indipendenti) e, quando disponibili, delle
raccomandazioni contenute in Linee Guida di
riferimento;
L’ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE
FARMACI AVEN
CRITERI PER L’INSERIMENTO DI UN FARMACO:
• valutazione del ruolo in terapia del/i farmaco/i
in esame rispetto a quelli di riferimento già
disponibili per le stesse indicazioni. La
valutazione di nuove molecole appartenenti a
categorie terapeutiche già rappresentate nel
PT AVEN deve essere supportata da studi che
dimostrino vantaggi significativi in termini di:
– maggiore efficacia/sicurezza rispetto ai farmaci già
disponibili in PT
– dati nel trattamento di particolari tipologie di
pazienti
– documentata innovatività terapeutica.
L’ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE
FARMACI AVEN
• L’analisi viene fatta prima di tutto sugli studi di
confronto diretto dove disponibili (pochi) e
comunque privilegiando i farmaci che
presentano dati di efficacia e sicurezza su end
point clinicamente rilevanti
• Selezione della sovrapponibilità terapeutica tra
principi attivi diversi
• Valutazione del rapporto rischio/beneficio
COMPITI DELLA COMMISSIONE
• Oltre a decidere l’inserimento dei farmaci nel
prontuario ospedaliero di AVEN
• Propone azioni, strumenti e metodologie per
un corretto utilizzo dei farmaci:
– Attivazione di gruppi di lavoro per la definizione
di LG e raccomandazioni condivise per tutta
AVEN
– Predisposizione della selezione dei principi attivi
da mettere in equivalenza per le gare di
acquisto in AVEN (equivalenza tra principi attivi
della stessa classe terapeutica)
FORTE ALLEANZA TRA MEDICI E
FARMACISTI
• Dalla semplice e quotidiana informazione fatta
di consuetudine oltre che di professionalità
• Alla comunicazione tra gli operatori sanitari
che superi le incomprensioni e le diffidenze
• Attenzione alle tecniche di comunicazione con i
cittadini
• Fine comune che è una compliance alla terapia,
soprattutto nelle terapie complesse