EQUIVALENZA CLINICA

EQUIVALENZA CLINICA
REALE O NO?
CERCHIAMO EVIDENZE
ALCUNE CONSIDERAZIONI
• 62 articoli sono pochi considerando che
negli USA e in Europa sono oltre 10 anni
che i farmaci equivalenti vengono usati,
• Le Review sono solo 11 e non
sistematiche
• Molti sono lavori di tecnologia
farmaceutica e metodiche per la
determinazione della bioequivalenza in
alcuni campi non facile, come nei
farmaci topici
UN ARTICOLO INTERESSANTE
ASPETTI POSITIVI
• Una Revisione sistematica che ha preso in
considerazione diversi farmaci cardiovascolari:
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–
–
–
–
–
Beta-bloccanti
Diuretici
Calcio-antagonisti
Antiaggreganti
Statine
ACE-inibitori
Alfabloccanti
• Non ha trovato alcuna evidenza di superiorità
dei farmaci brand rispetto agli equivalenti
JAMA. 2008;300:2514–2526.
COSTO E QUALITA’
• La riduzione del costo anche sul
farmaco brand è consistente dal 30 al
60%
• In molti casi sono le ditte stesse dei
farmaci brand che producono anche gli
equivalenti
COMPLIANCE VERO PROBLEMA
• Cambio del nome e della scatola può
essere effettivamente un problema,
• Anche se uno studio che ha valutato
l’aderenza alla terapia in pazienti con
ipercolesterolemia e diabete ha
dimostrato una aderenza migliore in chi
prendeva i farmaci equivalenti rispetto
a chi prendeva il brand
Am J Manag Care. 2009;15:450–461.
ASPETTI PROBLEMATICI
• Alcune problematiche legate più alla
solubilità e alla velocità di assorbimento
sono state sollevate su farmaci con
ristretto range terapeutico:
– Coumadin
– Antiepilettici
– antipsicotici
• con ridotta biodisponibilità:
– Tiroxina
• Formulazioni modificate:
– Nifedipina
MA SI TRATTA DI POCHI
FARMACI
• E molti problemi si vanno risolvendo
• Restano a volte i problemi di solubilità
sulle bustine e di palatabilità
• E a volte ci possono essere problemi
sugli eccipienti, ma anche ditte diverse
di farmaci brand (in comarketing)
possono avere gli stessi problemi
E SE I MEDICI PRESCRIVESSERO
PER PRINCIPIO ATTIVO (DCI)?
• Il dibattito è ampio soprattutto sui bollettini
indipendenti. La DCI è stata creata nel 1953
dall’OMS per servire da linguaggio comune e
in un’epoca di globalizzazione e di libera
circolazione tra gli stati è particolarmente
importante
• E lo sviluppo della EBM e della informazione
indipendente ha dato un grosso impulso
SITUAZIONE IN EUROPA
• La prescrizione per DCI è stata soprattutto
attuata in Inghilterra dove già nel 2003 ha
raggiunto l’80% e in Spagna che dal 2004 l’ha
inclusa nel piano per la razionalizzazione dei
consumi dei farmaci, ma la Regione autonoma
della Andalusia già dal 2001 aveva avviato una
campagna raggiungendo l’80% delle
prescrizioni
• Francia, Belgio e Germania hanno avviato dal
2005 campagne analoghe
• Il Belgio ha autorizzato la prescrizione per DCI
sia sui farmaci con brevetto scaduto sia su
quelli coperti da brevetto
E L’ITALIA?
• In Italia, si è limitata alla prescrizione di
farmaci senza brevetto: i generici (o
equivalenti), per i quali è possibile da parte del
farmacista fare una sostituzione da una
specialità ad un’altra con lo stesso principio
attivo, dose e forma farmaceutica (L. 425/96 e
L. 405/2001).
• Tuttavia, la stessa legge non include
formalmente i farmaci con brevetto,anche se
sussiste la possibilità di poter prescrivere
qualsiasi farmaco indicandone solo la DCI,
dose e forma farmaceutica.
Ma il target “commerciale” dell’industria si va
sempre più spostando dai medici ai cittadini,
Dapprima in maniera più velata magari attraverso il
finanziamento delle associazione dei pazienti
… adesso in modo sempre più palese con la
possibilità della pubblicità diretta anche per i
farmaci etici
L’INFORMAZIONE
INDIPENDENTE DEI CITTADINI
• Il rapporto tra operatori sanitari e industria
del farmaco è oggetto di crescente
attenzione in tutto il mondo, sia per i
possibili conflitti di interesse ad esso sottesi
che per l'influenza sul comportamento degli
operatori sanitari attraverso i mezzi di
promozione dell'industria.
• Da alcuni anni la discussione su questo tema
è arrivata anche in Italia, seppur in misura
meno vivace che in altri paesi
• Il sito NO GRAZIE, PAGO IO! aiuta a stabilire
regole di comportamento nei confronti
dell'industria, diffondendo informazioni e
raccogliendo documentazione adeguata.
TRASPARENZA PER SUPERARE I
CONFLITTI DI INTERESSE
• La normativa che regola i rapporti
tra Provider e Sponsor può essere un
buon modo per promuovere
l’indipendenza della formazione
ma occorre che i professionisti siano
protagonisti della propria formazione e del
proprio aggiornamento
L’ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE
FARMACI AVEN
CRITERI PER L’INSERIMENTO DI UN FARMACO:
• valutazione della qualità delle evidenze disponibili su un
determinato argomento. Per qualità delle evidenze si
intende la correttezza metodologica nel disegno, tipo e
numerosità della casistica valutata, in rapporto agli esiti
considerati, il razionale teorico su cui sono costruiti gli
studi, la rilevanza clinica degli esiti valutati e dei
risultati ottenuti, la trasferibilità dei risultati nella
pratica clinica;
• pubblicazioni secondarie (privilegiando le riviste di
informazione indipendenti) e, quando disponibili, delle
raccomandazioni contenute in Linee Guida di
riferimento;
L’ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE
FARMACI AVEN
CRITERI PER L’INSERIMENTO DI UN FARMACO:
• valutazione del ruolo in terapia del/i farmaco/i
in esame rispetto a quelli di riferimento già
disponibili per le stesse indicazioni. La
valutazione di nuove molecole appartenenti a
categorie terapeutiche già rappresentate nel
PT AVEN deve essere supportata da studi che
dimostrino vantaggi significativi in termini di:
– maggiore efficacia/sicurezza rispetto ai farmaci già
disponibili in PT
– dati nel trattamento di particolari tipologie di
pazienti
– documentata innovatività terapeutica.
L’ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE
FARMACI AVEN
• L’analisi viene fatta prima di tutto sugli studi di
confronto diretto dove disponibili (pochi) e
comunque privilegiando i farmaci che
presentano dati di efficacia e sicurezza su end
point clinicamente rilevanti
• Selezione della sovrapponibilità terapeutica tra
principi attivi diversi
• Valutazione del rapporto rischio/beneficio
COMPITI DELLA COMMISSIONE
• Oltre a decidere l’inserimento dei farmaci nel
prontuario ospedaliero di AVEN
• Propone azioni, strumenti e metodologie per
un corretto utilizzo dei farmaci:
– Attivazione di gruppi di lavoro per la definizione
di LG e raccomandazioni condivise per tutta
AVEN
– Predisposizione della selezione dei principi attivi
da mettere in equivalenza per le gare di
acquisto in AVEN (equivalenza tra principi attivi
della stessa classe terapeutica)
FORTE ALLEANZA TRA MEDICI E
FARMACISTI
• Dalla semplice e quotidiana informazione fatta
di consuetudine oltre che di professionalità
• Alla comunicazione tra gli operatori sanitari
che superi le incomprensioni e le diffidenze
• Attenzione alle tecniche di comunicazione con i
cittadini
• Fine comune che è una compliance alla terapia,
soprattutto nelle terapie complesse